This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62018TN0211
Case T-211/18: Action brought on 26 March 2018 — Vanda Pharmaceuticals v Commission
Cauza T-211/18: Acțiune introdusă la 26 martie 2018 – Vanda Pharmaceuticals/Comisia
Cauza T-211/18: Acțiune introdusă la 26 martie 2018 – Vanda Pharmaceuticals/Comisia
JO C 190, 4.6.2018, p. 35–36
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
4.6.2018 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 190/35 |
Acțiune introdusă la 26 martie 2018 – Vanda Pharmaceuticals/Comisia
(Cauza T-211/18)
(2018/C 190/59)
Limba de procedură: engleza
Părțile
Reclamantă: Vanda Pharmaceuticals Ltd (Londra, Regatul Unit) (reprezentanți: M. Meulenbelt, B. Natens, A.-S. Melin, și C. Muttin, avocați)
Pârâtă: Comisia Europeană
Concluziile
Reclamanta solicită Tribunalului:
— |
anularea Deciziei de punere în aplicare C(2018) 252 final a Comisiei din 15 ianuarie 2018 de refuzare a autorizației de introducere pe piață în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 pentru „Fanaptum – iloperidonă”, un medicament de uz uman, precum și a concluziilor științifice și a motivelor de refuz din 9 noiembrie 2017 și a Raportului de evaluare a Comitetului pentru medicamente de uz uman din 9 noiembrie 2017; |
— |
în subsidiar, anularea numai a respectivei Decizii de punere în aplicare C(2018) 252 final a Comisiei; |
— |
obligarea Comisiei Europene la plata cheltuielilor de judecată. |
Motivele și principalele argumente
În susținerea acțiunii, reclamanta invocă cinci motive.
1. |
Primul motiv, întemeiat pe faptul că evaluarea riscului potențialului aritmogen al iloperidonei este nemotivată (și, în orice caz, este vădit eronată) și încalcă principiul egalității de tratament. |
2. |
Al doilea motiv, întemeiat pe faptul că evaluarea măsurilor propuse de reducere a riscului iloperidonei este nemotivată (și, în orice caz, este vădit eronată) și încalcă articolul 5 alineatele (1) și (4) din Tratatul privind Uniunea Europeană (TUE) și principiul egalității de tratament. |
3. |
Al treilea motiv, întemeiat pe faptul că evaluarea efectelor întârziate ale iloperidonei este nemotivată și încalcă articolul 5 alineatele (1) și (4) TUE. |
4. |
Al patrulea motiv, întemeiat pe faptul că cerința de identificare a unei populații în care iloperidona ar avea efecte superioare altor produse încalcă articolul 5 alineatele (1)-(3) TUE, articolul 12 și articolul 81 alineatul (2) din Regulamentul nr. 726/2004 (1) și principiul egalității de tratament. |
5. |
Al cincilea motiv, întemeiat pe faptul că evaluarea globală riscuri/beneficii a iloperidonei este nemotivată (și, în orice caz, este vădit eronată). |
(1) Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO 2004 L 136, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 83).