1.3.2014   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 61/4

1.

În cazul îndeplinirii condițiilor suplimentare, este posibilă acordarea, potrivit articolului 1 litera (b) și articolului 3 literele (a) și (b) din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente (1), a unui certificat de protecție pentru un principiu activ (în speță, proteina D) protejat de un brevet de bază în cazul în care acest principiu activ este conținut de un medicament (în speță, Synflorix) în legătură covalentă (moleculară) cu alte principii active, dar își păstrează propriul efect?

În cazul unui răspuns afirmativ la prima întrebare:

2.

Se poate elibera, potrivit articolului 3 literele (a) și (b) din Regulamentul (CE) nr. 469/2009, un certificat de protecție pentru substanța protejată de brevetul de bază (în speță, proteina D), în cazul în care aceasta are un efect terapeutic propriu (în speță, de vaccin împotriva bacteriilor Haemophilus-influenzae), dar autorizația medicamentului nu face totuși referire la acest efect?

3.

Se poate elibera, potrivit articolului 3 literele (a) și (b) din Regulamentul (CE) nr. 469/2009, un certificat de protecție pentru substanța protejată de brevetul de bază (în speță, proteina D), în cazul în care în autorizație această substanță este descrisă ca „purtător” al principiilor active propriu-zise (în speță, polizaharide pneumococice), iar substanța, în calitate de „adjuvant”, sporește efectul acestor principii active, efectul respectiv nefiind însă menționat în mod expres în autorizația medicamentului?