27.3.2010   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 79/50

1.

în cea mai mare parte, salută iniţiativele Comisiei prezentate în cadrul „pachetului Medicamente”. În avizele sale anterioare (1), Comitetul Regiunilor a solicitat din partea DG Întreprinderi o politică în domeniul medicamentelor şi a pledat pentru o mai bună armonizare cu politica în domeniul sănătăţii a DG Sănătate şi Protecţia Consumatorilor. Comitetul consideră că iniţiativa legislativă privind farmacovigilenţa şi obiectivul de îmbunătăţire a eficienţei colectării datelor despre efectele adverse reprezintă o contribuţie importantă la protecţia sănătăţii publice în Uniunea Europeană;

2.

subliniază că este foarte important ca tratamentele medicamentoase să se realizeze într-un mod justificat din punct de vedere etic, medical şi economic. Scopul urmărit trebuie să fie ca pacientul să primească la timp şi în doza corectă medicamentul potrivit pentru el, astfel încât resursele să fie folosite cât mai bine posibil. Nevoile şi interesele pacienţilor trebuie să aibă întotdeauna prioritate;

3.

consideră că autorităţile locale şi regionale sunt direct afectate de propunerea de directivă, deoarece, în multe state membre, acestea sunt responsabile de asigurarea serviciilor de sănătate. Propunerea Comisiei nu a ţinut seama de rolul nivelului local şi regional. Ar trebui respectat principiul subsidiarităţii;

4.

salută măsurile luate în considerare de Comisie pentru limitarea efectelor dăunătoare ale medicamentelor asupra mediului. Aceste măsuri ar trebui însă prezentate mai detaliat;

5.

recunoaşte rolul industriei farmaceutice în UE ca bază ştiinţifică a sistemului de sănătate, precum şi rolul său de actor economic;

6.

subliniază că este foarte important să se asigure un echilibru între competitivitate şi sănătatea publică;

7.

consideră că toate părţile interesate ar trebui să se asigure că medicamentele biosimilare (medicamente biologice care au fost recunoscute prin intermediul unei proceduri parţial similare celei utilizate pentru medicamentele generice) şi medicamentele generice (medicamente care nu sunt protejate de brevete) sunt accesibile imediat după expirarea brevetului, au calitatea optimă pentru pacient şi au fost fabricate în conformitate cu standarde foarte stricte;

8.

recomandă Comisiei să ţină seama de concluziile analizei sectoriale a sectorului farmaceutic (2);

9.

consideră că publicul este interesat de deciziile privind propria sănătate, iar acest interes va creşte şi mai mult pe viitor;

10.

consideră că cea mai importantă sarcină a industriei farmaceutice constă în dezvoltarea, pe baza unor criterii de calitate şi siguranţă, a unor medicamente a căror eficienţă şi siguranţă au fost demonstrate prin teste clinice, care să corespundă nevoilor terapeutice ale pacienţilor, îmbunătăţind astfel calitatea vieţii acestora. Investiţiile întreprinderilor trebuie, prin urmare, direcţionate către cercetare şi dezvoltare;

11.

sprijină societăţile farmaceutice în îndeplinirea obligaţiilor care le revin în ceea ce priveşte îmbunătăţirea calităţii informaţiilor prezentate pe ambalaje şi în prospectele destinate pacienţilor, într-un format care să fie accesibil şi uşor de înţeles, în cel puţin două limbi comunitare, în conformitate cu legislaţia în vigoare, astfel putându-se garanta o mai bună utilizare a medicamentelor; aceste societăţi ar trebui încurajate să instituie un sistem care să garanteze trasabilitatea produselor şi substanţelor medicale;

12.

sprijină menţinerea interdicţiei privind publicitatea pentru medicamentele eliberate pe bază de reţetă medicală. De asemenea, trebuie controlată „promovarea” prin mass-media a bolilor şi tulburărilor de către societăţile farmaceutice cu scopul de a evita interdicţia. Societăţile farmaceutice trebuie să poată informa despre medicamentele eliberate pe bază de reţetă medicală doar cu respectarea criteriilor de calitate stabilite şi prin canalele existente. Nu trebuie permisă publicitatea la televiziune, la radio şi prin alte canale nespecifice de comunicare;

13.

consideră că informaţiile furnizate de societăţile farmaceutice ar trebui supuse unui control de calitate şi, în conformitate cu legislaţia naţională, aprobate în prealabil fie de statul membru în care este autorizat medicamentul, fie, în cazul unor medicamente autorizate în mod centralizat, de UE. Statele membre decid singure cu privire la sistemul de supraveghere adecvat, pentru a garanta că sunt respectate dispoziţiile privind medicamentele recunoscute reciproc în conformitate cu Directiva 2001/83/CE. Medicamentele autorizate printr-o procedură centralizată sunt supuse supravegherii la nivel european în conformitate cu Regulamentul (CE) 726/2004;

14.

consideră că este necesar să se elimine excepţia referitoare la publicitatea cu privire la campaniile de vaccinare şi alte campanii care servesc sănătăţii publice. Informaţiile privind aceste medicamente ar trebuie să facă obiectul aceleaşi legislaţii ca şi alte medicamente care se eliberează doar pe bază de reţetă medicală. Excepţia de la interdicţia publicităţii ar trebui menţinută doar în ceea ce priveşte vaccinarea profilactică înainte de călătorii;

15.

se pronunţă pentru valorizarea şi promovarea rolului personalului de îngrijire local în ceea ce priveşte informarea pacienţilor şi pentru clarificarea rolului diferiţilor actori. Informarea pacienţilor şi preocuparea pentru satisfacerea nevoilor acestora reprezintă baza relaţiei de încredere care constituie nucleul sistemului de sănătate;

16.

consideră că este important ca informarea să se refere atât la riscuri, cât şi la beneficiile medicamentului. Pentru CoR, aceasta reprezintă o parte fundamentală a cerinţei ca informaţiile furnizate de societăţile farmaceutice să nu fie de natură comercială;

17.

doreşte să se asigure că şi pe viitor canalele de informare ale autorităţilor sau instituţiilor din sistemul de sănătate vor putea conţine informaţii privind medicamentele eliberate pe bază de reţetă medicală, precum şi comparaţii între diferitele alternative de tratament;

18.

consideră că este dificil ca astfel de canale de informare să se limiteze la ceea ce este definit drept publicaţii referitoare la sănătate şi propune, de aceea, eliminarea acestor canale de informare din propunere, cu excepţia informaţiilor oferite de organizaţiile pacienţilor;

19.

subliniază că este foarte important ca directiva să nu fie interpretată în statele membre într-un mod foarte divergent. De aceea, Comisia ar trebui să elaboreze o sinteză a practicilor referitoare la sistemele de supraveghere şi să o transmită statelor membre;

20.

consideră că posibilitatea ca farmaciile să informeze despre medicamentele eliberate pe bază de reţetă medicală trebuie analizată mai detaliat de către Comisie;

21.

se pronunţă în favoarea propunerii de creare a unei reţele coordonate, formată din toate părţile afectate de falsificarea medicamentelor, în vederea îmbunătăţirii identificării medicamentelor falsificate, împiedicării intrării acestora în circuitul farmaceutic, precum şi a unei responsabilizări sporite a vânzătorilor şi cumpărătorilor;

22.

solicită Comisiei să ia măsuri pentru combaterea problemei medicamentelor falsificate şi în afara lanţului legal de aprovizionare. În directivă se prevede ca dispoziţiile acesteia să fie valabile doar pentru medicamentele care sunt destinate vânzării în statele membre (3);

23.

este de părere că cetăţenii trebuie informaţi şi sensibilizaţi mai bine cu privire la riscurile şi potenţialele efecte secundare ale medicamentelor din afara lanţului de distribuţie legal;

24.

solicită Comisiei să ia măsuri corespunzătoare pentru a asigura trasabilitatea integrală a medicamentelor, în special prin recunoaşterea fiecărui ambalaj de medicamente la nivel european;

25.

sprijină posibilitatea menţinerii unui comerţ paralel cu medicamente sigure, deoarece acesta contribuie la diminuarea preţurilor medicamentelor;

26.

insistă ca directiva să nu întârzie introducerea pe piaţă a medicamentelor generice;

27.

solicită Comisiei să urmărească evoluţia preţurilor, pentru a se asigura că procedura de autorizare propusă nu conduce la creşterea preţurilor medicamentelor; reaminteşte că măsurile preconizate trebuie concepute astfel încât să se ajungă la un echilibru între siguranţa sporită şi preţurile mai ridicate;

28.

invită Comisia ca, în legătură cu statele membre, să susţină elaborarea unei convenţii internaţionale de luptă împotriva contrafacerii de medicamente, înăsprind astfel sancţiunile aplicate contrafacerii de medicamente, sau să prevadă adăugarea unui protocol adiţional la Convenţia de la Palermo împotriva criminalităţii organizate;

29.

salută modificările legislaţiei comunitare care urmăresc întărirea legislaţiei privind medicamentele;

30.

consideră că atât pacienţii, cât şi instituţiile sistemului de sănătate trebuie încurajaţi să comunice efectele adverse. Personalul medical calificat are obligaţia de a comunica informaţiile aflate despre orice reacţii adverse ale medicamentelor. Acest lucru este important în special în cazul medicamentelor care sunt autorizate în anumite condiţii. O modalitate de a indica clar acest lucru pacienţilor o constituie utilizarea unui simbol comun sau a unui sistem agreat de simboluri pe ambalaj şi furnizarea informaţiilor de securitate în cel puţin două limbi comunitare;

31.

consideră că instituţiile sistemului de sănătate ar trebui să poată solicita verificarea siguranţei unui medicament şi să aibă acces, prin intermediul centrelor regionale sau naţionale de farmacovigilenţă, la informaţiile din baza de date europeană privind efectele adverse;

32.

solicită ca toate centrele regionale de farmacovigilenţă să devină parte integrantă a sistemului de sănătate publică şi principalul punct de contact pentru pacienţi în chestiuni de farmacologie;

33.

consideră că publicarea efectelor secundare trebuie să facă obiectul unui studiu prealabil, întemeiat şi validat de autorităţile competente, înainte de difuzarea informaţiei în rândul pacienţilor;

34.

subliniază că sarcina organelor regionale însărcinate cu farmacovigilenţa nu ar trebui să se limiteze la colectarea informaţiilor, ci ar trebui să includă şi informarea, prevenirea, consultanţa şi evaluarea cu privire la avantaje şi riscuri; organele regionale însărcinate cu farmacovigilenţa colaborează la redactarea rapoartelor de sănătate şi la conferinţele privind sănătatea. În plus, obiectivul trebuie să constea în îmbunătăţirea cooperării între medici, farmacişti şi grupurile de întrajutorare pe teme de medicaţie ale pacienţilor;

35.

apreciază că modificările propuse în legătură cu prospectul medicamentului, în special în ceea ce priveşte supravegherea atentă a efectelor adverse ale anumitor medicamente, contribuie la modificarea mai rapidă a conţinutului prospectului. Astfel se poate ajunge la prospecte depăşite, care induc în eroare pacientul sau îi comunică informaţii false. Pe termen lung trebuie făcute eforturi pentru ca medicamentul să fie însoţit de un prospect actual în momentul eliberării către utilizator. Personalul medical calificat ar trebui să informeze pacienţii cu privire la efectele adverse care nu au putut fi încă incluse în prospect, atunci când acest lucru este considerat necesar având în vedere situaţia specifică a fiecărui pacient;

36.

este împotriva propunerii de introducere a unui rezumat al prospectului într-o caseta cu chenar negru, deoarece există temeri că pacientul citeşte doar informaţiile din casetă.