Schimbul de informații, evaluarea riscurilor și controlul noilor substanțe psihoactive

Prezenta decizie stabilește un mecanism pentru schimbul rapid de informații cu privire la noile substanțe psihoactive, o evaluare a riscurilor de către un comitet științific și o procedură europeană pentru controlul substanțelor notificate. Acesta înlocuiește Acțiunea comună privind noile droguri sintetice din 1997.

ACT

Decizia Consiliului 2005/387/JAI din 10 mai 2005 privind schimbul de informații, evaluarea riscurilor și controlul noilor substanțe psihoactive.

SINTEZĂ

Decizia instituie un mecanism destinat unui schimb rapid de informații cu privire la noile substanțe psihoactive. Abrogă Acțiunea comună 97/396/JAI, care se referea doar la noile droguri sintetice.

Decizia ia notă de informațiile privind reacțiile adverse prezumate care trebuie să fie raportate în conformitate cu sistemul de farmacovigilență instituit de titlul IX din Directiva 2001/83/CE. Prezenta decizie prevede, de asemenea, o evaluare a riscurilor asociate cu aceste noi substanțe psihoactive pentru a permite ca măsurile de supraveghere să fie aplicate și noilor substanțe psihoactive.

Prezenta decizie se aplică substanțelor care în prezent nu sunt enumerate în niciunul dintre tabelele cuprinse în Convenția unică privind stupefiantele din 1961 a Organizației Națiunilor Unite, care pot reprezenta o amenințare la adresa sănătății publice comparabilă cu cea reprezentată de substanțele enumerate în Tabelul I, II sau IV și Convenția privind substanțele psihotrope din 1971 a Organizației Națiunilor Unite, care pot reprezenta o amenințare la adresa sănătății publice comparabilă cu cea reprezentată de substanțele enumerate în Tabelul I, II, III sau IV.

Fiecare stat membru se asigură că Unitatea sa Națională Europol și reprezentantul său în Rețeaua europeană de informare pentru droguri și toxicomanie (Reitox) furnizează informații referitoare la fabricarea, traficul și utilizarea noilor substanțe psihoactive și ale preparatelor ce conțin noi substanțe psihoactive.

Europol și Observatorul European pentru Droguri și Toxicomanie (OEDT) colectează informațiile primite de la statele membre prin intermediul unui formular de raportare și își comunică reciproc aceste informații imediat, precum și Unităților Naționale Europol și reprezentanților statelor membre în cadrul Reitox, Comisiei Europene și Agenției Europene pentru Medicamente (AEM).

În cazul în care este necesar, pe baza informațiilor furnizate de statele membre, Europol și OEDT, întocmesc un raport comun care să conțină, printre altele, informații privind implicarea criminalității organizate în fabricarea și traficarea noii substanțe psihoactive, o primă indicare a riscurilor asociate noii substanțe psihoactive, inclusiv riscurile pentru sănătate și cele sociale, precum și caracteristicile consumatorilor, data notificării noii substanțe psihoactive către OEDT sau Europol, etc.

AEM informează Europol și OEDT dacă în Uniunea Europeană sau în orice stat UE:

• a fost obținută o autorizație de comercializare pentru noua substanță psihoactivă;
• substanța psihoactivă face obiectul unei cereri de eliberare a unei autorizații de comercializare;
• o autorizație de comercializare eliberată pentru noua substanță psihoactivă a fost suspendată.

Consiliul, luând în considerare recomandările făcute de Europol și OEDT, poate solicita o evaluare a riscurilor pentru sănătate și cele sociale provocate de utilizarea, fabricarea și traficul cu o nouă substanță psihoactivă, implicarea criminalității organizate și posibilele consecințe ale măsurilor de control.

Raportul de evaluare a riscurilor conține descrierea caracteristicilor fizice și chimice ale noii substanțe psihoactive, riscurile pentru sănătate și cele sociale asociate cu noua substanță psihoactivă și precursorii chimici care sunt utilizați pentru fabricarea substanței, etc.

Nu se întreprinde o evaluare a riscurilor cu privire la o nouă substanță psihoactivă în absența unui raport comun al Europol/OEDT sau în cazul în care noua substanță psihoactivă în cauză se află într-un stadiu avansat de evaluare în cadrul sistemului Organizației Națiunilor Unite, și anume de îndată ce Comitetul de experți privind farmacodependența din cadrul OMS și-a publicat analiza critică, însoțită de o recomandare scrisă. Nu se întreprinde o evaluare a riscurilor cu privire la o nouă substanță psihoactivă în cazul în care noua substanță psihoactivă este utilizată pentru fabricarea unui produs medicamentos care face obiectul unei autorizații sau a unei cereri de eliberare a unei autorizații. De asemenea, nu se întreprinde o evaluare a riscurilor în cazul în care noua substanță psihoactivă este utilizată pentru fabricarea unui produs medicamentos a cărui autorizație de comercializare a fost suspendată.

În termen de șase săptămâni de la data la care a primit Raportul de evaluare a riscurilor, Comisia prezintă Consiliului o inițiativă privind supunerea noii substanțe psihoactive unor măsuri de control. În cazul în care Comisia consideră că nu este necesar să se procedeze la această inițiativă, o astfel de inițiativă poate fi prezentată Consiliului de către unul sau mai multe state membre ale UE.

În cazul în care Consiliul decide să supună o nouă substanță psihoactivă unor măsuri de control, statele membre depun toate eforturile pentru a lua măsurile necesare pentru a supune noua substanță psihotropă măsurilor de control și sancțiunilor penale prevăzute de legislația lor în temeiul obligațiilor care le revin prin Convenția privind substanțele psihotrope din 1971 a Organizației Națiunilor Unite și prin Convenția unică privind stupefiantele din 1961 a Organizației Națiunilor Unite.

OEDT și Europol prezintă un raport anual Parlamentului European, Consiliului și Comisiei privind eficacitatea și realizările sistemului instituit prin prezenta decizie.

Statele membre și AEM asigură un schimb de informații adecvat între mecanismul instituit prin prezenta decizie și sistemele de farmacovigilență definite și instituite în temeiul titlului VII din Directiva 2001/82/CE și în conformitate cu titlul IX din Directiva 2001/83/CE.

ACTE CONEXE

Decizia de punere în aplicare 2013/496/UE a Consiliului privind supunerea substanței 5-(2-aminopropil)indol unor măsuri de control [JO L 272 din 12.10.2013].

Propunere de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind noile substanțe psihoactive [COM(2013) 619 final din 17.9.2013].

Ultima actualizare: 10.04.2014