REGULAMENTUL (UE) …/… AL COMISIEI
din 3.3.2023
de modificare, în scopul adaptării la progresul tehnic, a anexei la Regulamentul (CE) nr. 440/2008 de stabilire a metodelor de testare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei 1 , în special articolul 13 alineatul (2) și articolul 3,
Întrucât:
(1)Articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 prevede că, în cazul în care este necesară testarea substanțelor pentru a obține informații privind proprietățile intrinseci ale substanțelor, testele se efectuează în conformitate cu metodele de testare stabilite într-un regulament al Comisiei sau în conformitate cu alte metode internaționale de testare recunoscute ca fiind adecvate de către Comisie sau de către Agenția Europeană pentru Produse Chimice.
(2)Regulamentul (CE) nr. 440/2008 al Comisiei 2 conține, în anexa sa, metodele de testare recunoscute ca fiind adecvate pentru generarea de informații privind proprietățile fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice ale substanțelor chimice în sensul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006.
(3)Majoritatea metodelor de testare cuprinse în anexa la Regulamentul (CE) nr. 440/2008 sunt echivalente cu metodele convenite și acceptate la nivel internațional (cum ar fi orientările de testare ale Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică). Aceste metode sunt adesea revizuite și modificate pentru a reflecta stadiul de evoluție al științei.
(4)Repetarea descrierii complete a metodelor convenite și acceptate la nivel internațional în anexa la Regulamentul (CE) nr. 440/2008 în scopul încorporării lor în legislația Uniunii a dus la întârzieri în adaptarea regulamentului respectiv la progresul științific. În consecință, metodele de testare prevăzute în anexa la Regulamentul (CE) nr. 440/2008 nu sunt adesea aliniate cu cea mai recentă versiune a metodelor internaționale corespunzătoare. În mod similar, noile metode de testare internaționale se adaugă la Regulamentul (CE) nr. 440/2008 numai după o perioadă lungă de timp.
(5)Această situație a creat incertitudine pentru solicitanții înregistrării în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006, precum și pentru entitățile responsabile în temeiul altor acte legislative ale Uniunii, în ceea ce privește metodele care ar trebui utilizate pentru generarea de date în sensul regulamentului respectiv și al altor acte legislative. Articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 prevede că metodele trebuie revizuite și îmbunătățite periodic în vederea reducerii testelor efectuate pe animale vertebrate și a numărului de animale implicate și că, dacă este cazul, Comisia trebuie să prezinte cât mai curând posibil o propunere de modificare a Regulamentului (CE) nr. 440/2008 în vederea înlocuirii, a reducerii sau a îmbunătățirii testelor pe animale. În plus, articolul 13 din Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului 3 privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice prevede obligația legală în Uniune de a folosi o metodă alternativă care nu implică utilizarea animalelor vii, în locul unei metode care utilizează animale, după ce o astfel de metodă este recunoscută în temeiul legislației Uniunii. Prin urmare, orice întârziere în procesul de introducere a unor noi metode alternative în Regulamentul (CE) nr. 440/2008 ar putea împiedica aplicarea în timp util a unor astfel de metode, după ce acestea sunt adoptate la nivel internațional.
(6)În decizia în cazul 23/2018/SRS, Ombudsmanul European a sugerat Comisiei să își intensifice eforturile de simplificare și accelerare a procesului de introducere a unor noi metode de testare alternative în temeiul Regulamentului (CE) nr. 440/2008. De asemenea, în Rezoluția sa 2021/2784 (RSP) din 16 septembrie 2021 referitoare la planuri și măsuri de accelerare a tranziției către inovare fără folosirea animalelor în cercetare, testele de reglementare și educație, Parlamentul European a reamintit că articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 prevede ca cerințele privind metoda de testare să fie actualizate de îndată ce devin disponibile metode care nu implică utilizarea animalelor.
(7)Prin urmare, pentru a se asigura că Regulamentul (CE) nr. 440/2008 prevede metode de testare corecte, actualizate și relevante care sunt adecvate pentru a genera informații în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006, în anexa la regulamentul respectiv ar trebui inclus un tabel care să conțină o listă completă a acestor metode, cu trimitere la metoda de testare internațională respectivă. Includerea în tabel a unei trimiteri la o metodă de testare internațională ar trebui considerată drept o recunoaștere de către Comisie a unei astfel de metode în sensul articolului 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(8)Descrierile complete ale metodelor de testare din părțile A, B și C din anexa la Regulamentul (CE) nr. 440/2008 care nu mai corespund celei mai recente versiuni a unei metode de testare internaționale ar trebui eliminate din anexa respectivă pentru a împiedica efectuarea de teste pe baza unor protocoale care nu furnizează cele mai avansate informații științifice.
(9)Anumite metode de testare prevăzute în anexa la Regulamentul (CE) nr. 440/2008, precum și metodele de testare internaționale corespunzătoare nu mai sunt considerate adecvate pentru a genera noi informații în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006. Metodele de testare B.22. Testul de letalitate dominantă la rozătoare, B.25. Translocații ereditare la șoareci, B.34. Studiu de toxicitate privind reproducerea la o generație, B.35. Studiu de toxicitate asupra reproducerii pe durata a două generații, B.39. Test in vivo de sinteză neprogramată a ADN (UDS) pe celule hepatice de mamifere și C.15. Pești, testul de toxicitate pe termen scurt în stadiile de embrion și de alevin ar trebui, așadar, eliminate din anexa respectivă și nu ar trebui să existe nicio mențiune referitoare la acestea în tabelul din anexa respectivă.
(10)Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 440/2008 ar trebui modificat în consecință.
(11)Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul comitetului instituit prin articolul 133 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006,