This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document C:2013:282:FULL
Official Journal of the European Union, C 282, 27 September 2013
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, C 282, 27 septembrie 2013
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, C 282, 27 septembrie 2013
Display all documents published in this Official Journal
- Date of document:
- 27/09/2013
- Author:
- Uniunea Europeană
- Form:
- Jurnalul Oficial
|
ISSN 1977-1029 doi:10.3000/19771029.C_2013.282.ron |
||
|
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 282 |
|
|
||
|
Ediţia în limba română |
Comunicări şi informări |
Anul 56 |
|
Informarea nr. |
Cuprins |
Pagina |
|
|
IV Informări |
|
|
|
INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE |
|
|
|
Comisia Europeană |
|
|
2013/C 282/01 |
||
|
2013/C 282/02 |
||
|
RO |
|
IV Informări
INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE
Comisia Europeană
|
27.9.2013 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 282/1 |
Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 august 2013 până la 31 august 2013
(Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1) )
2013/C 282/01
— Emiterea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat
|
Data deciziei |
Denumirea medicamentului |
DCI (Denumirea Comună Internațională) |
Titularul autorizației de introducere pe piață |
Numărul de înregistrare în Registrul comunitar |
Formă farmaceutică |
Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic) |
Data notificării |
||
|
5.8.2013 |
Pomalidomide Celgene |
Pomalidomidă |
|
EU/1/13/850 |
Capsule |
L04AX06 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Somatropin Biopartners |
somatropină |
|
EU/1/13/849 |
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită |
H01AC01 |
8.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Voncento |
Factor uman de coagulare VIII/Factor uman von Willebrand |
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland |
EU/1/13/857 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă |
B02BD06 |
14.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
AUBAGIO |
teriflunomidă |
|
EU/1/13/838 |
Comprimat filmat |
L04AA31 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Cholib |
Fenofibrat/Simvastatină |
Abbott Healthcare Products Ltd Mansbridge Road, West End Southampton, SO18 3JD, United Kingdom |
EU/1/13/866 |
Comprimat filmat |
C10BA04 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Nexium Control |
esomeprazol |
|
EU/1/13/860 |
Tablete gastro-rezistente |
A02BC05 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Stivarga |
regorafenib |
|
EU/1/13/858 |
Comprimat filmat |
L01XE21 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Tafinlar |
DABRAFENIB |
|
EU/1/13/865 |
Capsule |
L01XE23 |
29.8.2013 |
— Modificarea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat
|
Data deciziei |
Denumirea medicamentului |
Titularul autorizației de introducere pe piață |
Numărul de înregistrare în Registrul comunitar |
Data notificării |
||
|
5.8.2013 |
Icandra |
|
EU/1/08/484 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Marixino |
|
EU/1/13/820 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Rasilamlo |
|
EU/1/11/686 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Xarelto |
|
EU/1/08/472 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Zomarist |
|
EU/1/08/483 |
8.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Circadin |
|
EU/1/07/392 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Pixuvri |
|
EU/1/12/764 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Signifor |
|
EU/1/12/753 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Twynsta |
|
EU/1/10/648 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Zavesca |
|
EU/1/02/238 |
14.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
Conbriza |
|
EU/1/09/511 |
19.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
FLUENZ |
|
EU/1/10/661 |
19.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
IOA |
|
EU/1/11/689 |
19.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
ADCETRIS |
|
EU/1/12/794 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Azarga |
|
EU/1/08/482 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ceplene |
|
EU/1/08/477 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Eliquis |
|
EU/1/11/691 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Eylea |
|
EU/1/12/797 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Herceptin |
|
EU/1/00/145 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Hirobriz Breezhaler |
|
EU/1/09/594 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ifirmasta |
|
EU/1/08/480 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ilaris |
|
EU/1/09/564 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Inlyta |
|
EU/1/12/777 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Invega |
|
EU/1/07/395 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Keppra |
|
EU/1/00/146 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Onbrez Breezhaler |
|
EU/1/09/593 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Oslif Breezhaler |
|
EU/1/09/586 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Pramipexole Teva |
|
EU/1/08/490 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Tarceva |
|
EU/1/05/311 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Tysabri |
|
EU/1/06/346 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ventavis |
|
EU/1/03/255 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
XALKORI |
|
EU/1/12/793 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Zypadhera |
|
EU/1/08/479 |
29.8.2013 |
— Modificarea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat
|
Data deciziei |
Denumirea medicamentului |
Titularul autorizației de introducere pe piață |
Numărul de înregistrare în Registrul comunitar |
Data notificării |
||
|
5.8.2013 |
Econor |
|
EU/2/98/010 |
9.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Trocoxil |
|
EU/2/08/084 |
14.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
Cerenia |
|
EU/2/06/062 |
19.8.2013 |
Oricine este interesat să consulte raportul public de evaluare al medicamentului în cauză și deciziile aferente este invitat să contacteze:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) JO L 136, 30.4.2004, p. 1.
|
27.9.2013 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 282/6 |
Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 august 2013 până la 31 august 2013
(Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE (1) sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE (2) )
2013/C 282/02
— Emiterea, prelungirea sau modificarea unei autorizații naționale de introducere pe piață
|
Data deciziei |
Denumirea medicamentului (medicamentelor) |
Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață |
Statul membru în cauză |
Data notificării |
|
12.8.2013 |
Soludox |
A se vedea anexa I |
A se vedea anexa I |
13.8.2013 |
|
12.8.2013 |
STRENZEN |
A se vedea anexa II |
A se vedea anexa II |
14.8.2013 |
(1) JO L 311, 28.11.2001, p. 67.
(2) JO L 311, 28.11.2001, p. 1.
ANEXA I
LISTA DENUMIRILOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAȚIILOR PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE, SPECIILOR DE ANIMALE, CĂII DE ADMINISTRARE, TITULARILOR AUTORIZAȚIEI DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ DIN STATELE MEMBRE
|
Statul membru |
Deținătorul autorizației de comercializare |
Denumirea atribuită |
INN |
Forma farmaceutică |
Concentrația |
Speciile de animale |
Căii De Administrare |
||||
|
Austria |
|
Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner |
doxycycline hyclate |
Pulbere pentru utilizare în apa de băut |
500 mg/g |
Porci și pui de găină |
Orală: în apa de băut |
||||
|
Republica Cehă |
|
Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata |
doxycycline hyclate |
Pulbere pentru utilizare în apa de băut |
500 mg/g |
Porci și pui de găină |
Orală: în apa de băut |
||||
|
Estonia |
|
Soludox 500 mg/g suukaudse lahuse pulber sigadele ja kanadele |
doxycycline hyclate |
Pulbere pentru utilizare în apa de băut |
500 mg/g |
Porci și pui de găină |
Orală: în apa de băut |
||||
|
Finlanda |
|
Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille |
doxycycline hyclate |
Pulbere pentru utilizare în apa de băut |
500 mg/g |
Porci și pui de găină |
Orală: în apa de băut |
||||
|
Franța |
|
Soludox 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson des porcs et des poulets |
doxycycline hyclate |
Pulbere pentru utilizare în apa de băut |
500 mg/g |
Porci și pui de găină |
Orală: în apa de băut |
||||
|
Germania |
|
Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner |
doxycycline hyclate |
Pulbere pentru utilizare în apa de băut |
500 mg/g |
Porci și pui de găină |
Orală: în apa de băut |
||||
|
Grecia |
|
Soludox 500 mg/g υπό μορφή σκόνης για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και κοτόπουλα |
doxycycline hyclate |
Pulbere pentru utilizare în apa de băut |
500 mg/g |
Porci și pui de găină |
Orală: în apa de băut |
||||
|
Italia |
|
Soludox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli |
doxycycline hyclate |
Pulbere pentru utilizare în apa de băut |
500 mg/g |
Porci și pui de găină |
Orală: în apa de băut |
||||
|
Italia |
|
Acquadox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli |
doxycycline hyclate |
Pulbere pentru utilizare în apa de băut |
500 mg/g |
Porci și pui de găină |
Orală: în apa de băut |
||||
|
Letonia |
|
Soludox 500 mg/g pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un vistām |
doxycycline hyclate |
Pulbere pentru utilizare în apa de băut |
500 mg/g |
Porci și pui de găină |
Orală: în apa de băut |
||||
|
Olanda |
|
Soludox 500 mg/g poeder voor toediening via het drinkwater voor varkens en kippen |
doxycycline hyclate |
Pulbere pentru utilizare în apa de băut |
500 mg/g |
Porci și pui de găină |
Orală: în apa de băut |
||||
|
Slovacia |
|
Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané |
doxycycline hyclate |
Pulbere pentru utilizare în apa de băut |
500 mg/g |
Porci și pui de găină |
Orală: în apa de băut |
||||
|
Spania |
|
Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos |
doxycycline hyclate |
Pulbere pentru utilizare în apa de băut |
500 mg/g |
Porci și pui de găină |
Orală: în apa de băut |
||||
|
Regatul Unit al Marii Britanii |
|
Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens |
doxycycline hyclate |
Pulbere pentru utilizare în apa de băut |
500 mg/g |
Porci și pui de găină |
Orală: în apa de băut |
ANEXA II
LISTA DE DENUMIRI, FORME FARMACEUTICE, CONCENTRAȚII, SPECII ȚINTĂ, CĂI DE ADMINISTRARE ȘI SOLICITANȚI ÎN STATELE MEMBRE PENTRU PRODUSUL MEDICINAL VETERINAR
|
Stat Membru EU/EEA |
Solicitant |
Denumire |
INN |
Formă farmaceutică |
Concentrație |
Specii țintă |
Cale de administrare |
||||
|
Austria |
|
STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulbere pentru administrare în apa de băut |
500/125 mg/g |
Porci |
Administrare orală: în apa de băut |
||||
|
Republica Cehă |
|
STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulbere pentru administrare în apa de băut |
500/125 mg/g |
Porci |
Administrare orală: în apa de băut |
||||
|
Denemarca |
|
STRENZEN 500/125 mg pulver til anvendelse i drikkevand til svin |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulbere pentru administrare în apa de băut |
500/125 mg/g |
Porci |
Administrare orală: în apa de băut |
||||
|
Franța |
|
STRENZEN 500/125 mg/g poudre pour eau de boisson porcs |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulbere pentru administrare în apa de băut |
500/125 mg/g |
Porci |
Administrare orală: în apa de băut |
||||
|
Germania |
|
STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulbere pentru administrare în apa de băut |
500/125 mg/g |
Porci |
Administrare orală: în apa de băut |
||||
|
Irlanda |
|
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulbere pentru administrare în apa de băut |
500/125 mg/g |
Porci |
Administrare orală: în apa de băut |
||||
|
Italia |
|
STRENZEN 500/125 mg/g polvere per somministrazione in acqua da bere per suini |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulbere pentru administrare în apa de băut |
500/125 mg/g |
Porci |
Administrare orală: în apa de băut |
||||
|
Olanda |
|
STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens. |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulbere pentru administrare în apa de băut |
500/125 mg/g |
Porci |
Administrare orală: în apa de băut |
||||
|
Portugalia |
|
STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de bebida em suínos |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulbere pentru administrare în apa de băut |
500/125 mg/g |
Porci |
Administrare orală: în apa de băut |
||||
|
Spania |
|
STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulbere pentru administrare în apa de băut |
500/125 mg/g |
Porci |
Administrare orală: în apa de băut |
||||
|
Marea Britanie |
|
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulbere pentru administrare în apa de băut |
500/125 mg/g |
Porci |
Administrare orală: în apa de băut |
