—

pentru Mac GmbH, de M. Le Berre, avocat;

—

pentru ministère de l’Agriculture, de l’Agroalimentaire et de la Forêt, de I. Chalkias și de E. Chroni, în calitate de agenți;

—

pentru guvernul francez, de S. Menez și de D. Colas, în calitate de agenți;

—

pentru Comisia Europeană, de G. Wilms și de P. Ondrůšek, în calitate de agenți,

1

Cererea de decizie preliminară privește interpretarea articolelor 34 TFUE și 36 TFUE.

2

Această cerere a fost formulată în cadrul unui litigiu între Mac GmbH (denumită în continuare „Mac”), pe de o parte, și ministère de l’Agriculture, de l’Agroalimentaire et de la Forêt (Ministerul Agriculturii, Agroalimentației și Pădurilor), pe de altă parte, privind refuzul acestuia din urmă de a autoriza introducerea pe piața franceză, cu titlu de import paralel, a unui produs fitosanitar care beneficiază de o astfel de autorizație în Regatul Unit.

3

Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, p. 1, rectificare în JO 1992, L 170, p. 40, Ediție specială, 03/vol. 10, p. 30) prevede norme unitare privind condițiile și procedurile de autorizare a introducerii pe piață (denumită în continuare „AIP”) a produselor fitosanitare, precum și de revizuire și de retragere a acestora. Directiva urmărește nu numai să armonizeze normele privind condițiile și procedurile de aprobare a produselor respective, ci și să asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății persoanelor și a animalelor, precum și de protecție a mediului împotriva amenințărilor și a riscurilor pe care le implică o utilizare necontrolată corespunzător a acestor produse. În plus, această directivă urmărește să înlăture obstacolele din calea liberei circulații a acestora.

4

Directiva 91/414 se referă în special la autorizarea, introducerea pe piață, utilizarea și controlul, în interiorul Uniunii Europene, ale produselor fitosanitare prezentate în forma lor comercială. Potrivit articolului 2 punctul 10 din această directivă, prin „introducere pe piață” se înțelege orice plasare, cu titlu oneros sau gratuit, alta decât cea pentru depozitare și expediere ulterioară, în afara teritoriului Comunității. Importul unui produs fitosanitar pe acest teritoriu constituie o introducere pe piață în sensul directivei menționate.

5

Potrivit articolului 3 alineatul (1) din Directiva 91/414:

„Statele membre prevăd că produsele de uz fitosanitar nu pot fi introduse pe piață și utilizate pe teritoriul lor în cazul în care nu au autorizat produsul respectiv, în conformitate cu dispozițiile prezentei directive […]”

6

Articolul 4 din această directivă prevede în special condițiile pe care trebuie să le îndeplinească un produs fitosanitar pentru a putea fi autorizat. Conform aceluiași articol, autorizațiile trebuie să specifice cerințele referitoare la introducerea pe piață și la utilizarea produselor și se acordă numai pentru o durată determinată de maximum 10 ani, care este stabilită de statele membre. Acestea pot fi reexaminate în orice moment și, în anumite condiții, trebuie să fie anulate. Atunci când un stat membru retrage o AIP, el informează de îndată posesorul acestei autorizații.

7

Articolul 9 din Directiva 91/414 prevede:

„(1)   Cererea de autorizare pentru un produs farmaceutic se prezintă de către persoana răspunzătoare de prima introducere pe piață pe teritoriul unui stat membru sau în numele acestui stat la autoritățile competente din fiecare stat membru în care produsul trebuie introdus pe piață.

[…]

(5)   Statele membre se asigură că se întocmește un dosar pentru fiecare cerere. Fiecare dosar trebuie să conțină cel puțin o copie a cererii, o listă a deciziilor administrative adoptate de statul membru cu privire la această cerere, precum și la indicațiile și documentațiile prevăzute la articolul 13 alineatul (1), însoțite de un rezumat al acestuia din urmă. La cerere, statele membre pun la dispoziția celorlalte state membre și a Comisiei dosarele prevăzute la prezentul alineat și le comunică, la solicitarea acestora, toate informațiile necesare înțelegerii depline a cererilor și se asigură, dacă este necesar, că solicitanții furnizează un exemplar al documentației tehnice prevăzute la articolul 13 alineatul (1) litera (a).”

8

Un stat membru în care este prezentată o cerere de autorizare a unui produs fitosanitar autorizat deja în alt stat membru trebuie, în temeiul articolului 10 alineatul (1) din Directiva 91/414, în anumite condiții și dacă nu se prevede altfel, să nu pretindă repetarea testelor și a analizelor deja efectuate.

9

Conform articolului 12 din Directiva 91/414:

„(1)   Cel puțin la încheierea fiecărui trimestru statele membre informează în scris, în termen de o lună, celelalte state și Comisia cu privire la toate produsele de uz fitosanitar autorizate sau retrase în conformitate cu dispozițiile prezentei directive, indicând cel puțin:

(2)   Fiecare stat membru stabilește o listă anuală a produselor de uz fitosanitar autorizate pe teritoriul său pe care o comunică celorlalte state membre și Comisiei.

Potrivit procedurii stabilite la articolul 21, s‑a înființat un sistem de informații standardizat pentru facilitarea aplicării alineatelor (1) și (2).”

10

Directiva 91/414 a fost înlocuită, începând de la 14 iunie 2011, cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (JO L 309, p. 1). Întrucât faptele aflate la originea cauzei principale au avut loc înainte de adoptarea Regulamentului nr. 1107/2009, acesta nu este aplicabil litigiului principal.

11

Potrivit articolului L. 253-1 din Codul rural (code rural), în redactarea în vigoare la data adoptării deciziei atacate în cauza principală:

Este interzisă utilizarea produselor menționate la primul alineat în alte condiții decât cele prevăzute în decizia de autorizare.

[…]”

12

Articolul R. 253‑52 din Codul rural, în versiunea în vigoare la data faptelor din litigiul principal, prevede:

„Introducerea pe teritoriul național a unui produs fitosanitar provenind dintr‑un stat parte la Acordul privind Spațiul Economic European în care beneficiază deja de o [AIP] eliberată în conformitate cu Directiva 91/414[…] și identic cu un produs denumit în continuare «produs de referință» este autorizată în următoarele condiții:

Produsul de referință trebuie să beneficieze de o [AIP] eliberată de ministrul agriculturii […]

Identitatea produsului introdus pe teritoriul național cu produsul de referință este apreciată prin raportare la următoarele trei criterii:

13

Potrivit articolului R. 253‑53 din codul menționat:

„Introducerea pe teritoriul național a unui produs fitosanitar provenind dintr‑un stat parte la Acordul privind Spațiul Economic European trebuie să facă obiectul unei cereri de [AIP].

Un decret al ministrului agriculturii, adoptat după avizul miniștrilor industriei, consumului, mediului și sănătății, stabilește lista informațiilor care trebuie furnizate în susținerea cererii, în special cele referitoare la solicitantul autorizației și la produsul care face obiectul cererii.

În plus, pentru a stabili identitatea dintre produsul introdus pe teritoriul național și produsul de referință, ministrul agriculturii poate:

14

Potrivit articolului R. 253‑55 din același cod:

„[AIP] a produsului introdus pe teritoriul național poate fi refuzată […]:

Înaintea refuzului […] unei [AIP], solicitantului […] autorizației i se permite să îi prezinte ministrului agriculturii observațiile sale.”

15

La data faptelor în discuție în litigiul principal, produsul fitosanitar Cerone beneficia în Franța de o AIP eliberată în favoarea Bayer Cropscience France, în conformitate cu dispozițiile Directivei 91/414. Din dosar reiese de asemenea că acest produs beneficia în Regatul Unit de o AIP eliberată în favoarea Bayer Cropscience Ltd. în conformitate cu dispozițiile Directivei 91/414.

16

Comercializarea unui produs sub denumirea „Agrotech Ethephon” a fost ulterior autorizată în Regatul Unit cu titlu de import paralel, utilizându‑se AIP în Regatul Unit eliberată în favoarea Bayer Cropscience Ltd pentru Cerone în calitate de produs de referință.

17

La 27 noiembrie 2007, Mac a depus o cerere de autorizare a importului paralel în Franța a produsului Agrotech Ethephon, cu intenția de a‑l comercializa în acest stat membru sub denumirea „Mac Ethephone”.

18

La 20 februarie 2008, Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agenția Franceză pentru Siguranța Alimentelor, denumită în continuare „AFSSA”) a dat un aviz favorabil cererii în cauză, subliniind că „informațiile disponibile permit să se concluzioneze că substanța activă din preparatul Agrotech Ethephon are aceeași origine ca preparatul de referință Cerone și că compoziția integrală a preparatului Agrotech Ethephon și cea a preparatului de referință Cerone pot fi considerate identice”.

19

Prin decizia din 29 mai 2009, ministère de l’Agriculture, de l’Agroalimentaire et de la Forêt a respins cererea în cauză pentru motivul că produsul denumit „Agrotech Etephon” nu beneficia în Regatul Unit de o AIP eliberată în conformitate cu Directiva 91/414, contrar dispozițiilor prevăzute la articolul R. 253‑52 din Codul rural.

20

La 21 iulie 2009, Mac a introdus o acțiune în anulare împotriva deciziei menționate, susținând în special că dispozițiile articolului R. 253-52 din Codul rural erau incompatibile cu articolul 34 TFUE, întrucât nu permiteau eliberarea unei autorizații de import paralel pentru un produs care beneficiază deja de o astfel de autorizație în statul de export.

21

Prin ordonanța din 16 februarie 2011, președintele tribunal administratif de Paris (Tribunalul Administrativ din Paris) a transmis cererea către Conseil d’État (Consiliul de Stat).

22

În aceste condiții, Conseil d’État a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarea întrebare preliminară:

„Articolele 34 TFUE și 36 TFUE se opun unei reglementări naționale care condiționează în special eliberarea unei autorizații de introducere pe piață cu titlu de import paralel pentru un produs fitosanitar de cerința ca produsul în cauză să beneficieze, în statul de export, de o [AIP] eliberată în conformitate cu Directiva 91/414/CEE și nu permite, în consecință, eliberarea unei autorizații de introducere pe piață cu titlu de import paralel pentru un produs care beneficiază, în statul de export, de o [AIP] cu titlu de import paralel și care este identic cu un produs autorizat în statul de import?”

23

Prin intermediul întrebării formulate, Conseil d’État solicită, în esență, să se stabilească dacă articolele 34 TFUE și 36 TFUE trebuie interpretate în sensul că se opun unei reglementări naționale care exclude eliberarea unei autorizații de import paralel pentru un produs fitosanitar care nu beneficiază în statul membru de export de o AIP eliberată în temeiul Directivei 91/414, deși produsul respectiv beneficiază de o autorizație de import paralel și este identic cu un produs autorizat în statul membru de import.

24

Cu titlu introductiv, trebuie amintit că produsele fitosanitare sunt considerate identice dacă au cel puțin origine comună în sensul că au fost fabricate de aceeași societate sau de o întreprindere asociată sau care își desfășoară activitatea sub licență, potrivit aceleiași formule, că au fost fabricate prin utilizarea aceleiași substanțe active și că au, în plus, aceleași efecte ținând cont de diferențele care pot exista pe planul condițiilor agricole, fitosanitare și de mediu, în special climatice, de interes pentru utilizarea produsului (a se vedea în acest sens Hotărârea Comisia/Franța, C‑201/06, EU:C:2008:104, punctul 39).

25

Conform principiului de bază în materie, orice produs fitosanitar introdus pe piața unui stat membru trebuie să fie autorizat de autoritățile competente ale acestui stat membru. Astfel, articolul 3 alineatul (1) din Directiva 91/414 prevede că niciun produs fitosanitar nu poate fi introdus pe piață și utilizat într‑un stat membru fără ca o AIP să fie eliberată în prealabil de către acest stat membru, în conformitate cu această directivă. O astfel de cerință este valabilă chiar și atunci când produsul respectiv beneficiază deja de o AIP într‑un alt stat membru (Hotărârea Comisia/Franța, C‑201/06, EU:C:2008:104, punctul 31).

26

Totuși, în ceea ce privește importurile paralele, Directiva 91/414 nu prevede condițiile de autorizare a unui produs fitosanitar care face obiectul unui import paralel în comparație cu un produs fitosanitar care beneficiază deja de o AIP în statul membru de import eliberată potrivit dispozițiilor directivei menționate. O astfel de situație face însă obiectul dispozițiilor privind libera circulație a mărfurilor, astfel încât legalitatea măsurilor naționale care limitează importurile paralele trebuie examinată din perspectiva articolului 34 TFUE și următoarelor (a se vedea Hotărârea Escalier și Bonnarel, C‑260/06 și C‑261/06, EU:C:2007:659, punctul 28, precum și Hotărârea Comisia/Franța, EU:C:2008:104, punctul 33).

27

În această privință, Curtea a statuat că, atunci când o astfel de operațiune se referă la un produs fitosanitar autorizat deja în conformitate cu Directiva 91/414 în statul membru de export și în statul membru de import, acest produs nu poate fi considerat ca fiind introdus pentru prima dată pe piața statului membru de import. Prin urmare, nu este necesar ca, pentru protejarea sănătății umane și animale sau pentru protejarea mediului, importatorii paraleli să fie supuși procedurii de AIP prevăzute de această directivă, dat fiind că autoritățile competente ale statului membru de import dispun deja de toate informațiile indispensabile exercitării controlului acestora. Faptul de a supune produsul de import procedurii de AIP ar depăși ceea ce este necesar pentru atingerea obiectivelor directivei menționate legate de protecția sănătății publice și animale, precum și de protecția mediului și ar risca să încalce, în mod nejustificat, principiul liberei circulații a mărfurilor prevăzut la articolul 34 TFUE (a se vedea Hotărârea British Agrochemicals Association, C‑100/96, EU:C:1999:129, punctul 32, și Hotărârea Comisia/Franța, EU:C:2008:104, punctul 34).

28

În cazul în care trebuie să se considere că un produs fitosanitar a fost deja autorizat în statul membru de import, autoritățile competente ale acestui stat trebuie să asigure ca produsul respectiv să beneficieze de AIP eliberată în conformitate cu Directiva 91/414 pentru produsul fitosanitar deja existent pe piață, cu excepția cazului în care se opun acestui beneficiu considerații legate de protecția eficace a sănătății umane și animale, precum și a mediului (a se vedea Hotărârea British Agrochemicals Association, EU:C:1999:129, punctul 36, și Hotărârea Comisia/Franța, EU:C:2008:104, punctul 35).

29

Cu toate acestea, un produs fitosanitar introdus pe teritoriul unui stat membru printr‑un import paralel nu poate beneficia nici automat, nici în mod absolut și necondiționat de AIP eliberată pentru un produs fitosanitar deja existent pe piața acestui stat. În cazul în care nu se poate considera că produsul importat a fost deja autorizat în statul membru de import, acest stat poate elibera o AIP pentru produsul respectiv numai cu respectarea condițiilor prevăzute de Directiva 91/414 sau poate interzice introducerea pe piață și utilizarea sa (a se vedea în acest sens Hotărârea Comisia/Franța, EU:C:2008:104, punctul 36 și jurisprudența citată).

30

Din cele de mai sus rezultă că statele membre sunt obligate să supună unei proceduri de examinare produsele fitosanitare pentru care se solicită importul paralel pe teritoriul lor, procedură care poate lua, precum în cauza principală, forma unei proceduri așa‑numite „simplificate”. Această procedură simplificată de autorizare a importului paralel urmărește să verifice dacă produsul care urmează să fie importat necesită o AIP sau dacă acesta trebuie considerat ca fiind deja autorizat în statul membru de import. În această privință, revine autorităților competente ale statului membru de import sarcina să analizeze, la cererea persoanelor interesate, dacă acestea pot face ca produsul vizat să beneficieze de o AIP eliberată pentru un produs fitosanitar deja existent pe piața acestui stat (a se vedea în acest sens Hotărârea Escalier și Bonnarel, EU:C:2007:659, punctul 32, precum și Hotărârea Comisia/Franța, EU:C:2008:104, punctul 37).

31

Împrejurarea că produsul fitosanitar dispune în statul membru de export nu de o AIP eliberată în conformitate cu Directiva 91/414, ci de o autorizație de import paralel, nu este de natură să excludă eliberarea unei autorizații de import paralel pe baza procedurii simplificate de control descrise de mai sus.

32

Procedura simplificată menționată se bazează de fapt pe ideea că, în cazul în care se poate considera că produsul care urmează să fie importat este identic, în sensul menționat la punctul 24 din prezenta hotărâre, cu produsul de referință și nu există niciun motiv legat de protecția sănătății umane și animale, precum și de protecția mediului care să nu permită celui dintâi produs să beneficieze de AIP eliberată pentru cel din urmă produs, condiționarea importului de cerința ca produsul care urmează să fie importat să facă obiectul unei proceduri de examinare în temeiul articolului 4 din Directiva 91/414 ar constitui o restricționare a schimburilor comerciale dintre statele membre, interzisă prin articolul 34 TFUE.

33

În ipoteza în care identitatea dintre produsul care urmează să fie importat și cel de referință nu poate fi totuși stabilită, autoritățile statului membru de import pot autoriza importul acestui produs numai cu respectarea condițiilor prevăzute de Directiva 91/414 sau pot interzice introducerea pe piață și utilizarea sa (a se vedea în acest sens Hotărârea Comisia/Franța, EU:C:2008:104, punctul 36 și jurisprudența citată).

34

Desigur, astfel cum guvernul francez susține în mod întemeiat, această verificare nu este posibilă decât dacă autoritățile statului membru de import dispun de toate informațiile necesare în acest scop.

35

Totuși, trebuie să se arate în această privință, în primul rând, că produsele care au obținut o autorizație de import paralel eliberată de un stat membru pe baza procedurii de control simplificate oferă, în principiu, aceleași garanții precum cele care beneficiază de o AIP eliberată în conformitate cu Directiva 91/414. Desigur, acestea nu au făcut obiectul unei proceduri de AIP în temeiul dispozițiilor directivei menționate în statul membru în care au fost importate paralel. Cu toate acestea, ele au fost considerate identice, în sensul menționat la punctul 24 din prezenta hotărâre, cu un produs de referință care a primit o AIP în acest stat membru și autoritățile de control ale statului membru de import final dispun de informațiile colectate cu ocazia eliberării AIP pentru produsul despre care importatorul paralel pretinde că este identic cu cel pe care intenționează să îl introducă pe piața statului membru respectiv.

36

În al doilea rând, astfel cum a subliniat deja Curtea, autoritățile statului membru de import dispun de mijloace legislative și administrative susceptibile să constrângă producătorul, reprezentantul său desemnat sau titularul licenței pentru produsul fitosanitar care beneficiază deja de o AIP eliberată în conformitate cu Directiva 91/414 să furnizeze informațiile pe care le dețin și pe care autoritățile le consideră necesare. În plus, autoritățile pot să utilizeze dosarul depus în cadrul cererii de acordare a AIP pentru produsul în cauză și să ceară informații de la autoritățile statului membru în care produsul a fost autorizat cu titlu de import paralel (a se vedea Hotărârea British Agrochemicals Association, EU:C:1999:129, punctul 34). Astfel, articolul 9 alineatul (5) din Directiva 91/414 prevede că, la cerere, statele membre pun la dispoziția celorlalte state membre dosarele pe care sunt obligate să le întocmească pentru fiecare cerere de autorizare, comunicându‑le toate informațiile necesare înțelegerii depline a cererilor.

37

Dacă produsul a fost autorizat doar cu titlu de import paralel, aceste informații pot face referire atât la produsul în cauză, cât și la produsul care a fost utilizat ca produs de referință în scopul importului paralel. Informații pot fi de asemenea obținute, în cadrul sistemului de schimb de informații prevăzut la articolul 12 din Directiva 91/414, de la statul membru din care produsul a fost exportat pentru prima dată și în care beneficiază de o AIP eliberată în conformitate cu Directiva 91/414.

38

În plus, astfel cum a arătat avocatul general la punctele 52 și 55 din concluzii, în împrejurări precum cele din cauza principală, în care un produs care dispune, într‑un stat membru, de o AIP eliberată în conformitate cu Directiva 91/414 este reimportat paralel în acest stat după ce a fost importat paralel într‑un alt stat membru, informațiile necesare pentru efectuarea verificărilor impuse în cadrul procedurii de control simplificate, în special cele referitoare la coformulanții produsului, precum și la condiționarea sa, la etichetarea și la ambalarea acestuia, ar trebui să fie mai ușor de identificat, având în vedere că produsul de referință din statul membru de destinație finală coincide cu cel care a făcut obiectul primei exportări.

39

Or, deși revine autorităților naționale obligația să vegheze la respectarea strictă a obiectivului esențial al reglementării Uniunii, respectiv protecția sănătății umane și animale, precum și a mediului, principiul proporționalității impune, pentru a proteja libera circulație a mărfurilor, ca reglementarea în cauză să fie aplicată în limita a ceea ce este necesar pentru atingerea obiectivelor de protecție a mediului și a sănătății umane și animale, urmărite în mod legitim (a se vedea Hotărârea Escalier și Bonnarel, EU:C:2007:659, punctul 37).

40

În consecință, o interdicție absolută a importului paralel de produse fitosanitare care au făcut obiectul unui import paralel în statul membru de export, precum cea în vigoare în cauza principală, întemeiată pe o pretinsă insuficiență sistematică a datelor care pot fi puse la dispoziția statului de import sau pe simpla posibilitate a unei astfel de insuficiențe nu poate fi justificată în cazul unei reimportări paralele.

41

Numai dacă, la finalizarea procedurii de control, autoritățile statului membru de import final ar concluziona, pe baza elementelor puse la dispoziția lor, că produsul care urma să fie autorizat a suferit, cu ocazia unor importuri paralele anterioare, modificări de o asemenea natură încât nu mai poate fi considerat un produs identic, în sensul menționat la punctul 24 din prezenta hotărâre, cu produsul de referință autorizat în statul membru de destinație finală sau dacă autoritățile ar aprecia că datele disponibile nu sunt suficiente pentru stabilirea identității acestuia cu produsul de referință sau dacă considerațiile întemeiate pe protecția eficientă a sănătății umane și animale, precum și pe protecția mediului se opun acestui fapt, autoritățile ar fi îndreptățite să respingă cererea de autorizare a importului.

42

Având în vedere considerațiile de mai sus, este necesar să se răspundă la întrebarea adresată că articolele 34 TFUE și 36 TFUE trebuie interpretate în sensul că se opun unei reglementări naționale care exclude eliberarea unei autorizații de import paralel pentru un produs fitosanitar care nu beneficiază în statul membru de export de o AIP eliberată în temeiul Directivei 91/414, deși produsul respectiv beneficiază de o autorizație de import paralel și poate fi considerat identic cu un produs care beneficiază de o AIP eliberată în conformitate cu directiva menționată în statul membru de import.

43

Întrucât, în privința părților din litigiul principal, procedura are caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere, este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.

Pentru aceste motive, Curtea (Camera a cincea) declară:

Articolele 34 TFUE și 36 TFUE trebuie interpretate în sensul că se opun unei reglementări naționale care exclude eliberarea unei autorizații de import paralel pentru un produs fitosanitar care nu beneficiază în statul membru de export de o autorizație de introducere pe piață eliberată în temeiul Directivei 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar, deși produsul respectiv beneficiază de o autorizație de import paralel și poate fi considerat identic cu un produs care beneficiază de o autorizație de introducere pe piață eliberată în conformitate cu directiva menționată în statul membru de import.