This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52023XC0609(02)
Communication from the Commission concerning Part B of the Annex to Commission Regulation (EU) No 283/2013 setting out the data requirements for active substances in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market (Text with EEA relevance) 2023/C 202/03
Comunicare a Comisiei privind partea B a anexei la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 al Comisiei de stabilire a cerințelor în materie de date aplicabile substanțelor active, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (Text cu relevanță pentru SEE) 2023/C 202/03
Comunicare a Comisiei privind partea B a anexei la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 al Comisiei de stabilire a cerințelor în materie de date aplicabile substanțelor active, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (Text cu relevanță pentru SEE) 2023/C 202/03
C/2023/3552
JO C 202, 9.6.2023, p. 14–24
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
- Date of document:
- 09/06/2023; data publicării
- Author:
- Comisia Europeană, Direcția Generală Sănătate și Siguranță Alimentară
- Form:
- Aviz
- Additional information:
- relevanţă pentru SEE
- Legal basis:
-
- 32013R0283 - ANPAB 32013R0283 - ANPT6
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
9.6.2023 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 202/14 |
Comunicare a Comisiei privind partea B a anexei la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 al Comisiei de stabilire a cerințelor în materie de date aplicabile substanțelor active, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2023/C 202/03)
Aceste orientări au fost elaborate în consultare cu statele membre. Ele nu sunt menite să producă efecte obligatorii din punct de vedere juridic și, prin natura lor, nu pot aduce atingere niciunei măsuri luate de un stat membru în vederea punerii în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și nici jurisprudenței existente cu privire la această dispoziție. Numai Curtea de Justiție are autoritatea de a interpreta și de a aplica dreptul Uniunii.
Prezenta comunicare a Comisiei îndeplinește cerințele de la punctul 6 din introducerea anexei la Regulamentul (UE) 283/2013, care prevede că, în scopul informării și al armonizării, lista cu metodele de testare și documentele de orientare relevante pentru punerea în aplicare a regulamentului menționat trebuie publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Lista de mai jos reprezintă această listă pentru partea B a anexei la Regulamentul (UE) 283/2013, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) 2022/1439 al Comisiei (1) , și va fi actualizată periodic.
În cazul în care dispozițiile părții B a anexei la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 impun generarea de date pe baza cerințelor prevăzute în partea A a anexei la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, metodele de testare și orientările relevante sunt listate în Comunicarea Comisiei relevantă pentru punerea în aplicare a părții A a anexei la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 (și anume în ceea ce privește substanțele active chimice).
Listarea unui document pentru o secțiune înseamnă că el este relevant pentru toate subsecțiunile. În cazul în care pentru o secțiune nu este listat niciun document, înseamnă că, în prezent, nu este disponibilă nicio metodă de testare convenită sau nu este disponibil niciun document de orientare convenit. În aceste cazuri, potențialii solicitanți ar trebui să discute propunerile, în cursul reuniunii prealabile depunerii cererii, cu statul membru raportor și cu Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA), de exemplu pe baza proiectelor de metode de testare.
Metode de testare
Sunt listate numai metodele de testare care au fost validate (prin intermediul testelor de comparare interlaboratoare, de către OCDE sau de către organizații internaționale echivalente). Nu au fost incluse metode de testare descrise numai în publicațiile științifice.
Listarea unei metode de testare trebuie interpretată ca implicând cea mai recentă versiune actualizată a metodei de testare respective disponibile la momentul inițierii studiului.
Pentru substanțele active care sunt microorganisme, pot fi necesare protocoale de testare ad-hoc pentru a răspunde unor cerințe în materie de date. În timpul etapei prealabile depunerii cererii (2), solicitanții, statul membru raportor și EFSA pot discuta despre acest tip de protocoale de testare ad-hoc, în special dacă protocoalele de testare listate în comunicarea Comisiei relevantă pentru punerea în aplicare a părții A a anexei la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 pot fi utilizate ca înlocuitori sau dacă pot fi adaptate pentru a fi mai adecvate pentru substanțele active care sunt microorganisme.
În vederea reducerii la minimum a testelor pe animale vertebrate, testele deja efectuate pe baza unor metode de testare mai vechi ar trebui considerate ca făcând parte din evaluarea riscurilor, astfel cum se prevede la articolul 62 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Cu toate acestea, în cursul reuniunii prealabile depunerii cererii, solicitanții, statul membru raportor și EFSA pot analiza dacă este necesar un nou test conform unor metode de testare mai noi, în cazul în care necesitatea unui nou test este justificată din punct de vedere științific.
În toate cazurile, în conformitate cu Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 septembrie 2010 privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice (3), cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 [considerentele 11 și 40, articolul 8 alineatul (1) litera (d), articolul 18 litera (b), articolul 33 alineatul (3) litera (c) și articolul 62 alineatul (1)] și cu Regulamentul (UE) nr. 283/2013 al Comisiei (4), trebuie evitate testările inutile pe animale. Mai precis, articolul 62 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 prevede că testările pe animale vertebrate efectuate în scopul aprobării substanțelor active ale produselor fitosanitare se efectuează doar în cazul în care nu sunt disponibile alte metode. Metodele alternative includ testarea in vitro, metodele in silico sau alte metode, cum ar fi extrapolarea, astfel cum sunt descrise, de exemplu, în Raportul EURL ECVAM privind stadiul de dezvoltare, validare și acceptare normativă a metodelor și abordărilor alternative și în Raportul EURL ECVAM privind situația metodelor de testare care nu implică animale, în domeniul științific și al reglementărilor (5). În plus, disponibilitatea documentelor de orientare privind testele care nu implică animale și a protocoalelor de studiu in vitro validate și fiabile ar trebui considerată drept justificare științifică valabilă atunci când se ia în considerare punctul 1.5 din introducerea anexei la Regulamentul (UE) nr. 283/2013.
În cazul în care sunt disponibile mai multe metode de testare pentru îndeplinirea unei cerințe privind datele, ordinea metodelor de testare listate indică o preferință în cazul în care este necesar un nou test. Ordinea acordă prioritate metodelor în care nu sunt necesare deloc sau sunt necesare mai puține animale de laborator și/sau metodelor asociate cu suferințe mai mici ale animalelor de laborator. Cu toate acestea, în timpul reuniunii prealabile depunerii cererii, la recomandarea EFSA și a statului membru raportor, ordinea priorității poate fi modificată atunci când această modificare este justificată din punct de vedere științific (de exemplu, din cauza limitărilor domeniului de aplicabilitate al anumitor metode) pentru a asigura calitatea științifică a evaluării.
Documente de orientare
Documentele de orientare pot fi listate atunci când:
|
— |
au fost aprobate de Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale (SCoPAFF) înainte de publicarea prezentei comunicări, |
|
— |
au fost elaborate sub auspiciile unui organism oficial (de exemplu, EFSA, Comisia, autoritățile naționale) cu scopul de a aborda un anumit domeniu de evaluare a riscurilor sau aspecte procedurale, și cu consultarea părților interesate relevante sau |
|
— |
au fost aprobate de o organizație interguvernamentală (precum OCDE, FAO, OMS sau OEPP), statele membre participând la procesul de aprobare. |
Următoarele tipuri de documente de orientare au fost luate în considerare pentru a fi listate:
|
— |
Documente de orientare cu caracter tehnic, inclusiv documentele de orientare cu caracter orizontal care sunt relevante pentru mai multe secțiuni sau pentru toate secțiunile cerințelor în materie de date, inclusiv pentru punerea în aplicare a punctului 1.5 din introducerea anexei la Regulamentul (UE) nr. 283/2013; |
|
— |
Documente de orientare administrative/procedurale, dacă acestea sunt relevante pentru punerea în aplicare a cerințelor în materie de date; |
|
— |
Modele sau instrumente de calcul, dacă acestea sunt relevante pentru cerințele în materie de date și pot fi corelate cu un document de orientare sau vin în sprijinul acestuia; |
|
— |
Avizele științifice ale grupurilor EFSA și documentele de orientare din partea Comitetului director interzonal relevante pentru toate statele membre au fost listate în urma unei examinări de la caz la caz, în funcție de relevanța lor pentru punerea în aplicare a cerințelor specifice în materie de date. |
Documente precum documentele de orientare zonale, declarațiile EFSA, publicațiile evaluate inter pares, rapoartele tehnice, rapoartele științifice și strategiile nu sunt, în general, incluse în lista de mai jos, cu excepția unora care au făcut obiectul unei consultări publice.
Listarea unui document de orientare ar trebui interpretată ca făcând trimitere la cea mai recentă versiune actualizată a documentului de orientare respectiv disponibilă la momentul inițierii studiului.
În ceea ce privește seria de standarde OEPP referitoare la evaluarea eficacității produselor de protecție a plantelor, cele mai relevante standarde sunt indicate în lista de mai jos. Cu toate acestea, lista trebuie considerată ca fiind neexhaustivă, deoarece baza de date globală a OEPP este actualizată periodic și ar putea fi necesare alte standarde, pe baza unei abordări de la caz la caz. În consecință, baza de date globală a OEPP este și ea inclusă în tabelul de mai jos.
|
Trimitere la partea B a anexei la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 |
Metode de testare (6) |
Documente de orientare (7) |
||
|
Metode generale de testare și documente de orientare |
|
EFSA Guidance on submission of scientific peer-reviewed open literature for the approval of pesticide active substances under Regulation (EC) No 1107/2009 (EFSA Journal 2011;9(2):2092) |
||
|
Metode generale de testare și documente de orientare |
|
EFSA Guidance on the use of the weight of evidence approach in scientific assessments (EFSA Journal 2017;15(8):4971) |
||
|
Metode generale de testare și documente de orientare |
|
EU Guidance document on the assessment of new isolates of baculovirus species already included in Annex I of Council Directive 91/414/EEC (SANCO/0253/2008) |
||
|
Metode generale de testare și documente de orientare |
|
EFSA Statement on the requirements for whole genome sequence analysis of microorganisms intentionally used in the food chain (EFSA Journal 2021;19(7):6506) |
||
|
Metode generale de testare și documente de orientare |
|
OECD Guidance Document on Good In Vitro Method Practices (GIVIMP) |
||
|
Metode generale de testare și documente de orientare |
|
OECD Guidance Document for the Regulatory Framework for the Microorganism Group: Bacteriophages Series on Pesticides No. 108 |
||
|
|
EU Guidance Document for the assessment of the equivalence of technical grade active ingredients for identical microbial strains or isolates approved under Regulation (EC) No 1107/2009 (SANCO/12823/2012) |
||
|
|
OECD Issue Paper on Microbial Contaminants Limits for Microbial Pest Control Products No. 65 |
||
|
|
EFSA Statement on the requirements for whole genome sequence analysis of microorganisms intentionally used in the food chain (EFSA Journal 2021;19(7):6506) |
||
|
|
EU Guidance document on the risk assessment of metabolites produced by microorganisms used as plant protection active substances (SANCO/2020/12258) |
||
|
|
EFSA Statement on the requirements for whole genome sequence analysis of microorganisms intentionally used in the food chain (EFSA Journal 2021;19(7):6506) |
||
|
|
EU Guidance document on the approval and low-risk criteria linked to „antimicrobial resistance” applicable to microorganisms used for plant protection in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 (SANTE/2020/12260) |
||
|
|
EPPO PP1/248 Harmonized classification and coding of the uses of plant protection products (8) |
||
|
|
EPPO Global database (9) |
||
|
|
EPPO PP1/248 Harmonized classification and coding of the uses of plant protection product (10) |
||
|
|
EPPO PP1/213: Resistance risk analysis |
||
|
|
EFSA Guidance on submission of scientific peer-reviewed open literature for the approval of pesticide active substances under Regulation (EC) No 1107/2009 (EFSA Journal 2011;9(2):2092 - including appendix (11)) |
||
|
|
EU Guidance document: Technical Active Substance and Plant protection products: Guidance for generating and reporting methods of analysis in support of pre- and post-registration data requirements for Annex (Section 4) of Regulation (EU) No 283/2013 and Annex (Section 5) of Regulation (EU) No 284/2013 (SANCO/3030/99) |
||
|
|
OECD Issue Paper on Microbial Contaminants Limits for Microbial Pest Control Products No. 65 |
||
|
|
Residues Analytical Methods for Risk Assessment and Post-approval Control and Monitoring Purposes (SANTE/2020/12830) (12) |
||
|
US EPA OPPTS 885.3400 hypersensitivity Incidents |
|
||
|
US EPA OPPTS 885.3050 Acute Oral Toxicity/ Pathogenicity |
|
||
|
US EPA OPPTS 885.3150 Acute pulmonary toxicity/ pathogenicity |
|
||
|
US EPA OPPTS 885.3200 Microbial pesticide test guidelines. Acute injection toxicity/pathogenicity |
|
||
|
US EPA OPPTS 885.3500 Cell culture |
|
||
|
US EPA OPPTS 885.3600 Subchronic Toxicity/Pathogenicity |
|
||
|
US EPA OPPTS 885.3650 Reproductive/fertility effects |
|
||
|
|
European Commission draft guidance document Guidance for the setting of an acute reference dose (ARfD) (7199/VI/99) |
||
|
|
ECHA Guidance on the application of the CLP criteria. Guidance to Regulation (EC) No 1272/2008 on classification, labelling and packaging (CLP) of substances and mixtures |
||
|
|
EFSA Guidance on the use of the Threshold of Toxicological Concern approach in food safety assessment (EFSA Journal 2019;17(6):5708) |
||
|
|
OECD Series on Testing and Assessment No. 124, Guidance for the Derivation of an Acute Reference Dose. (ENV/JM/MONO(2010)15) |
||
|
|
EFSA Guidance on the use of the Threshold of Toxicological Concern approach in food safety assessment (EFSA Journal 2019;17(6):5708) |
||
|
|
EFSA Guidance document on clustering and ranking of emissions of active substances of plant protection products and transformation products of these active substances from protected crops (greenhouses and crops grown under cover) to relevant environmental compartments, Section 2 (EFSA Journal 2014;12(3):3615) |
||
|
|
EU Working document to the Environmental Safety Evaluation of Microbial Biocontrol Agents, section 3.1.2 (SANCO/12117/2012) |
||
|
|
EFSA Guidance document for predicting environmental concentrations of active substances of plant protection products and transformation products of these active substances in soil, section 2.7 „Applicability of the tiered assessment scheme for microbial actives substances” (EFSA Journal 2017;15(10):4982) |
||
|
|
EU Working document to the Environmental Safety Evaluation of Microbial Biocontrol Agents, section 3.2.1 (SANCO/12117/2012) |
||
|
|
Generic Guidance for Estimating Persistence and Degradation Kinetics from Environmental Fate Studies in Pesticides in EU Registration (based on –among others- Guidance Document on Estimating Persistence and Degradation Kinetics from Environmental Fate Studies on Pesticides in EU Registration - Final Report of the Work Group on Degradation Kinetics of FOCUS (Sanco/10058/2005); Guidance Document for evaluating laboratory and field dissipation studies to obtain DegT50 values of active substances of plant protection products and transformation products of these active substances in soil (SANCO/12117/2014)) |
||
|
|
Generic guidance for Tier 1 FOCUS Ground water assessments (based on –among others-the European Commission (2014) Assessing Potential for Movement of Active Substances and their Metabolites to Ground Water in the EU - Final Report of the Ground Water Work Group of FOCUS (Sanco/13144/2010); FOCUS (2000) „FOCUS groundwater scenarios in the EU review of active substances” Report of the FOCUS Groundwater Scenarios Workgroup (Sanco/321/2000); Scientific Opinion of the Panel on Plant Protection Products and their Residues on a request from EFSA related to the default Q10 value used to describe the temperature effect on transformation rates of pesticides in soil.(doi: 10.2903/j.efsa.2008.622); Generic Guidance for Estimating Persistence and Degradation Kinetics from Environmental Fate Studies in Pesticides in EU Registration (including Guidance Document on Estimating Persistence and Degradation Kinetics from Environmental Fate Studies on Pesticides in EU Registration - Final Report of the Work Group on Degradation Kinetics of FOCUS (Sanco/10058/2005); Guidance Document for evaluating laboratory and field dissipation studies to obtain DegT50 values of active substances of plant protection products and transformation products of these active substances in soil (SANCO/12117/2014)); section 3.3.1 of European Food Safety Authority. Guidance Document for predicting environmental concentrations of active substances of plant protection products and transformation products of these active substances in soil (doi:10.2903/j.efsa.2017.4982); section 3.3 of Scientific report of EFSA on the „repair action” of the FOCUS surface water scenarios (doi:10.2903/j.efsa.2020.6119)) |
||
|
The relevant methods indicated under this Section may need to be adapted on a case-by-case basis. Hence the applicability of the methods selected, or adaptations of them, must be justified in light of the biological and ecological characteristcs of the active substance to be assessed and it may be discussed in pre-submission meetings. |
|
||
|
|
EU Working document to the Environmental Safety Evaluation of Microbial Biocontrol Agents (SANCO/12117/2012) |
||
|
|
US EPA 885.4000 (1996) Background for non-target organism testing of microbial pest control agents |
||
|
|
Environment and Climate Change Canada (2016), guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS1/RM/44) |
||
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS1/RM/44), 14.1 Birds |
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS1/RM/44), 14.1 Birds |
||
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 14.2 Small Mammals |
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 14.2 Small Mammals |
||
|
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 11.1 Freshwater Fish |
||
|
OECD Test No. 203 (2019) Fish, Acute Toxicity Test |
|
||
|
OECD Test No. 210 (2013) Fish, Early-life Stage Toxicity Test |
|
||
|
US EPA OCSPP 885.4200 freshwater fish Tier I |
|
||
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 11.1 Freshwater Fish |
|
||
|
OECD Test No. 233 (2010) Sediment-Water Chironomid Life-Cycle Toxicity Test Using Spiked Water or Spiked Sediment |
|
||
|
US EPA OCSPP 885.4240 Freshwater invertebrate Tier I |
|
||
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 10.1 Freshwater Invertebrates |
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 10.1 Freshwater Invertebrates |
||
|
OECD Test No. 201 (2011) Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test |
|
||
|
US EPA OCSPP 885.4300 Non target plant studies Tier I |
|
||
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 9.1 Freshwater plants |
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 9.1 Freshwater plants |
||
|
OECD Test No. 221 (2006): Lemna sp. Growth Inhibition Test |
|
||
|
OECD Test No. 239 (2014): Water-Sediment Myriophyllum Spicatum Toxicity Test |
|
||
|
OECD Test No. 238 (2014): Sediment-Free Myriophyllum Spicatum Toxicity Test |
|
||
|
OECD Test Guideline 213 Honeybees, Acute Oral Toxicity Test |
|
||
|
OECD Test Guideline 214 Honeybees, Acute Contact Toxicity Test. |
|
||
|
OECD Test Guideline 245 Honey Bee, Chronic Oral Toxicity Test |
|
||
|
OECD guidance document 239 Honey Bee Larval Toxicity Test, Repeated Exposure |
|
||
|
OECD guidance document 75: Honey Bee Brood Test Under Semi-Field Conditions |
|
||
|
EPPO Bulletin (2019) 49 Oomen Bee Brood Feeding Test |
|
||
|
EPPO Bulletin (2010) 40 Side-Effects On Honeybees |
|
||
|
OECD Test No. 247 (2017) Bumblebee, Acute Oral Toxicity Test |
|
||
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 13.2.1 Honey bees |
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 13.2.1 Honey bees |
||
|
US EPA OCSPP 885.4380 Honey bee Tier I |
|
||
|
US EPA OCSPP 885.4340 Non-target Insect Tier I |
|
||
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 13.3.1 Tests for Plant-Dwelling Invertebrates |
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 13.3.1 Tests for Plant-Dwelling Invertebrates |
||
|
OECD Test No. 222 (2016): Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) |
|
||
|
OECD Test No. 232 (2016): Collembolan Reproduction Test in Soil |
|
||
|
OECD Test No. 226 (2016): Predatory mite (Hypoaspis (Geolaelaps) aculeifer) reproduction test in soil |
|
||
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 13.2.2 Springtails |
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 13.2.2 Springtails |
||
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 13.3.2 Earthworms |
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 13.3.2 Earthworms |
||
|
OECD Test No. 227 (2006): Terrestrial Plant Test: Vegetative Vigour Test |
|
||
|
OECD Test No. 208 (2006): Terrestrial Plant Test: Seedling Emergence and Seedling Growth Test |
|
||
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 12.2 Terrestrial plants |
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 12.2 Terrestrial plants |
(1) Regulamentul (UE) 2022/1439 al Comisiei din 31 august 2022 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 283/2013 în ceea ce privește informațiile care trebuie furnizate pentru substanțele active și cerințele specifice în materie de date aplicabile microorganismelor (JO L 227, 1.9.2022, p. 8).
(2) Articolul 32a din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (JO L 31, 1.2.2002, p. 1).
(3) JOJ L 276, 20.10.2010, p. 33.
(5) Disponibil la adresa https://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/
(6) Majoritatea metodelor de testare menționate sunt disponibile numai în limba engleză. Informații detaliate cu privire la metodele de testare:
|
— |
ISO http://www.iso.org/iso/home/store/catalogue_ics.htm |
|
— |
OCDE http://www.oecd.org/env/chemicalsafetyandbiosafety/testingofchemicals/ |
|
— |
OEPP http://www.eppo.int/STANDARDS/standards.htm |
|
— |
US EPA OCSPP https://www.epa.gov/ |
(7) Majoritatea documentelor de orientare menționate sunt disponibile numai în limba engleză. Informații detaliate privind documentele de orientare:
|
— |
Comisia Europeană: https://food.ec.europa.eu/plants/pesticides/approval-active-substances/guidelines-active-substances-and-plant-protection-products_ro |
|
— |
OCDE http://www.oecd.org/env/chemicalsafetyandbiosafety/testingofchemicals/ |
|
— |
OEPP: http://www.eppo.int/STANDARDS/standards.htm |
|
— |
ECHA: http://echa.europa.eu/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation |
|
— |
EFSA: http://www.efsa.europa.eu/en/publications.htm |
(8) Vă rugăm să luați în considerare numai utilizările care sunt considerate relevante în cadrul domeniului de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1107/2009, și nu pe cele din OEPP PP 1/248, care se referă la mențiunile privind biostimulatorii, astfel cum au fost definiți, ambii, în Regulamentul (UE) 2019/1009 și în specificațiile tehnice CEN/TS 17724, CEN/TS 17700-1, CEN/TS 17700-2, CEN/TS 17700-3, CEN/TS 17700-4, CEN/TS 17700-5, chiar dacă acești biostimulanți, sunt identificați ca regulatori de creștere a plantelor în OEPP PP 1/248.
(9) https://gd.eppo.int/
(10) Vă rugăm să luați în considerare numai utilizările care sunt considerate relevante în cadrul domeniului de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1107/2009, și nu pe cele din OEPP PP 1/248, care se referă la mențiunile privind biostimulatorii, astfel cum au fost definiți în Regulamentul (UE) 2019/1009 și în specificațiile tehnice CEN/TS 17724, CEN/TS 17700-1, CEN/TS 17700-2, CEN/TS 17700-3, CEN/TS 17700-4, CEN/TS 17700-5, chiar dacă ei sunt identificați ca regulatori de creștere a plantelor în OEPP PP1/248.
(11) https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/action/downloadSupplement?doi=10.2903/j.efsa.2011.2092&file=efs22092-sup-0001-Appendix.pdf
(12) Dacă sunt relevante pentru reziduurile de metaboliți care generează îngrijorare.
