COMISIA EUROPEANĂ

Bruxelles, 13.1.2023

COM(2023) 9 final

RAPORT AL COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIU

referitor la un studiu de fezabilitate privind un sistem de revizuire bazat pe substanțe active (monografii) și alte variante posibile de evaluare a riscurilor pentru mediu ale produselor medicinale veterinare

1.Introducere

Prezentul raport reprezintă îndeplinirea de către Comisie a obligației care îi revine în temeiul articolului 156 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului 1 de a prezenta constatările unui studiu de fezabilitate privind un sistem de revizuire bazat pe substanțe active și alte variante posibile de evaluare a riscurilor pentru mediu (ERM) ale produselor medicinale veterinare (PMV).

Raportul prezintă, de asemenea, concluziile Comisiei în ceea ce privește impactul potențial, precum și posibilitatea practică de a pune în aplicare, eventual, o nouă abordare a ERM în momentul actual, când tocmai a început punerea în aplicare a noului cadru juridic privind PMV, care este în continuare în curs de elaborare.

2.Context

Atât asistența medicală umană, cât și asistența veterinară se bazează pe medicamente. Aproximativ 3 000 de principii active (PA) sunt autorizate pentru a fi utilizate fie în medicamentele de uz uman, fie în cele de uz veterinar ori în ambele, cu o variabilitate largă în rândul statelor membre 2 . În prezent, aproximativ 600 de principii active sunt autorizate pentru a fi utilizate în PMV în UE. Unele dintre aceste principii active sunt utilizate, de asemenea, ca substanțe active în produsele biocide sau în produsele fitosanitare.

Deși beneficiile utilizării responsabile a substanțelor respective în PMV sunt recunoscute pe scară largă, există preocupări cu privire la potențialele efecte nocive ale acestora asupra mediului, precum și asupra sănătății umane ca urmare a efectelor nocive asupra mediului. Preocupările legate de impactul medicamentelor asupra mediului au fost abordate de legiuitori. Cerința privind efectuarea unei ERM pentru PMV ca parte a procedurii de acordare a autorizațiilor de comercializare a fost introdusă pentru prima dată prin Directiva 92/18/CEE 3 . Solicitanții unor autorizații de comercializare noi pentru PMV trebuie să furnizeze o ERM, bazată pe două etape succesive 4 . În etapa I, se evaluează expunerea potențială a mediului la PMV, ținând seama de utilizarea preconizată. Etapa II 5 se efectuează numai pentru PMV în cazul cărora s-a concluzionat, în cadrul etapei I, că este necesară o evaluare mai amplă, având în vedere expunerea mediului. Această etapă este structurată în jurul abordării bazate pe coeficientul de risc și combină gradul de expunere cu date suplimentare privind comportamentul PMV și efectele acestora asupra compartimentelor de mediu care prezintă motive de îngrijorare. În prezent, evaluarea riscului pentru mediu se bazează pe mai multe ghiduri: ghidurile 6 6 și 38 7 elaborate în cadrul Cooperării internaționale pentru armonizarea cerințelor tehnice de înregistrare a produselor veterinare (VICH) și Ghidul 8 elaborat de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP). În temeiul Directivei 2001/82/CE 9 , toate PMV generice trebuie să facă obiectul unei ERM, indiferent dacă astfel de informații erau deja disponibile pentru PMV originale. În urma introducerii acestei cerințe au fost obținute informații referitoare impactul asupra mediului al unei serii de produse tradiționale, contribuind astfel la îmbunătățirea protecției mediului.

În mod similar cu legislația anterioară 10 , Regulamentul (UE) 2019/6 prevede furnizarea unei evaluări a riscurilor pentru mediu în cazul cererilor noi de obținere a autorizațiilor de comercializare, în conformitate cu principiile menționate mai sus. Cu toate acestea, odată cu intrarea sa în vigoare la 28 ianuarie 2022, nu mai este necesară o ERM în cazul cererilor pentru PMV generice, cu excepția cazului în care autorizația de comercializare pentru PMV de referință al respectivelor PMV generice a fost acordată înainte de 1 octombrie 2005 11 . O altă modificare importantă este posibilitatea ca autoritățile competente (AC), atunci când armonizează rezumatele caracteristicilor produsului și în conformitate cu articolul 72 din Regulamentul (UE) 2019/6, să solicite deținătorului autorizației de comercializare (DAC) să actualizeze documentația relevantă privind siguranța pentru mediu în cazul PMV de referință care au fost autorizate înainte de luna octombrie 2005 și care au fost identificate ca fiind potențial dăunătoare pentru mediu 12 .

Actualul sistem de evaluare a impactului pentru mediu bazat pe produse prezintă o serie de dezavantaje: nu garantează o evaluare coerentă și armonizată a riscurilor pentru mediu prezentate de PMV care conțin aceeași substanță activă; nu este prevăzută nicio obligație juridică de a revizui evaluările riscurilor existente pentru a ține seama de evoluțiile științifice; există o lipsă de transparență, deoarece datele nu sunt disponibile publicului; iar PMV autorizate înainte de octombrie 2005 nu sunt reexaminate automat de către autoritățile competente și, prin urmare, nu dispun de o ERM conformă cu ghidurile actuale.

În toamna anului 2020, Comisia a numit un contractant care să efectueze un studiu de fezabilitate pentru a identifica, a colecta și a analiza dovezi privind caracterul adecvat și practic al trecerii de la sistemul actual bazat pe produse la un sistem bazat pe substanțe active.

În raportul său 13 , contractantul a examinat potențialul impact al unui „sistem de monografii” bazat pe substanțe active, a prezentat două propuneri alternative din partea sectorului vizat și a evaluat eficiența și eficacitatea acestor propuneri în ceea ce privește realizarea obiectivelor Regulamentului (UE) 2019/6. Pentru realizarea studiului de fezabilitate, contractantul a efectuat o cercetare a literaturii de specialitate și interviuri exploratorii cu părțile interesate. Pe baza acestora, contractantul a identificat sursele de dovezi relevante și lacunele rămase în materie de date. Într-o a doua etapă, contractantul a încercat să remedieze unele dintre aceste lacune în materie de date prin intermediul unor interviuri structurate și al unui sondaj online.

3.Prezentare generală a sistemului de monografii și a alternativelor evaluate

Sistemul de monografii

Sistemul de monografii bazat pe substanțe active, propus de Rönnefahrt et al 14 ., prevede instituirea colectării uniforme la nivelul UE de date relevante și de înaltă calitate privind impactul asupra mediului al PA utilizate în PMV comercializate pe piața UE. Monografiile ar fi obligatorii în cazul PA utilizate în PMV care necesită efectuarea etapei II a ERM, precum și în PMV antiparazitare destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare, deoarece se preconizează că acestea vor determina o expunere mai mare și un impact negativ mai mare asupra mediului.

Sistemul de monografii ar conține informații numai cu privire la PA utilizate în PMV, nu și cu privire la PMV specifice. Prin urmare, acesta nu ar constitui un sistem de aprobare, și nici nu ar înlocui ERM pentru un PMV, ci mai degrabă ar furniza date care să fie utilizate în cadrul evaluărilor ecotoxicologice ulterioare la nivel de produs. Monografia unui PA ar conține astfel informațiile relevante privind impactul asupra mediului, care sunt esențiale pentru elaborarea ulterioară a ERM pentru un PMV care conține respectivul PA. În cadrul sistemului actual, fiecare DAC trebuie să efectueze cercetări pentru a obține aceste date privind PA în vederea pregătirii ERM pentru PMV. Sistemul de monografii ar facilita astfel elaborarea de ERM bazate pe produse, pornind de la datele privind PA. În plus, punerea la dispoziția publicului a datelor privind PA ar spori gradul de transparență și ar îmbunătăți condițiile de concurență echitabile pentru DAC.

Datele minime din monografie ar include rezumatele studiilor, parametrii studiilor ecotoxicologice, parametrii privind proprietățile fizico-chimice, precum și parametrii privind comportamentul în mediu (degradare și absorbție), cea mai mare concentrație predictibilă în mediu din sol (PECSOL) sau cea mai mare concentrație de introducere în mediu din apă (EICacvatic), rezultate în urma etapei II a ERM existente pentru orice PMV care conține același PA și care este autorizat în UE.

Sistemul de monografii se va axa în primul rând pe PA autorizate înainte de octombrie 2005, acordând prioritate celor cu relevanță pentru mediu. Comisiei i-ar reveni sarcina de a elabora o listă de PA prioritare.

Pentru PMV deja autorizate în UE în cazul cărora riscurile pentru mediu au fost analizate în cadrul etapei II a unei ERM, datele necesare ar fi colectate de către toți DAC în cauză. În cazul PMV autorizate înainte de octombrie 2005 pentru care nu a fost efectuată o ERM, toți DAC pentru PMV care conțin același PA ar avea obligația juridică de a colabora în cadrul unui consorțiu pentru a furniza datele privind impactul asupra mediului necesare pentru monografie.

În cazul unui PMV de referință nou care conține un PA nou, societatea care solicită autorizația de comercializare ar furniza datele necesare privind impactul asupra mediului, în funcție de utilizarea preconizată a substanței în noul PMV de referință. Domeniul de aplicare al datelor din monografie ar depinde de utilizarea PA în PMV (de exemplu, un PMV destinat animalelor de la care se obțin produse alimentare ar necesita, în majoritatea cazurilor, efectuarea etapei II a ERM).

Proiectele de monografii ar fi ulterior evaluate de EMA. Toate monografiile ar fi stocate într-o bază de date, de exemplu găzduită de EMA. Conținutul său ar fi pus la dispoziția tuturor părților interesate, și anume mediul academic, autoritățile responsabile cu protecția mediului, responsabilii cu gestionarea apelor, sectorul vizat etc.

Totuși, sistemul de monografii, astfel cum este propus de Rönnefahrt et al., nu specifică modul în care ar fi prioritizate de către Comisie substanțele existente, modul în care ar fi adăugate date în cazul autorizării unor PMV pentru care au fost efectuate ERM, responsabilitățile autorităților de reglementare și ale sectorului, etapele procedurale și calendarele, compensările costurilor, datele care ar fi incluse în monografie și formatul acestora, abordarea cu privire la actualizările monografiilor, o potențială structură de taxare, cerințele cu privire la bazele de date și alte aspecte practice, lăsând aceste aspecte pentru a fi reglementate de o posibilă viitoare propunere legislativă de modificare sau de completare a Regulamentului (UE) 2019/6. Contractantul a încercat să clarifice unele dintre aceste aspecte în propunerea sa MONO4ERA 15 , pe care a evaluat-o în paralel cu propunerea Rönnefahrt et al.

Propunerea asociației AnimalhealthEurope

Propunerea asociației AnimalhealthEurope (AhE) se bazează pe obligația juridică 16 a tuturor AC din UE de a publica un raport (european) public de evaluare [R(E)PE] 17 pentru fiecare PMV autorizat și se axează în principal pe publicarea datelor privind impactul asupra mediului. Totuși, R(E)PE existente ar trebui să fie revizuite pentru a include rezultatele studiilor de mediu într-un format standard și armonizat. Organismul responsabil cu pregătirea R(E)PE revizuit ar fi, prin urmare, AC, spre deosebire de propunerea privind sistemul de monografii, potrivit căreia cea mai mare parte a activității ar fi realizată de către DAC.

Sistemul ar urma să acopere PMV noi, PMV deja autorizate pentru care a fost efectuată o ERM, dar pentru care nu există informații în R(E)PE, precum și PMV autorizate înainte de 2005 și pentru care nu a fost efectuată o ERM, după cum urmează:

·pentru PMV deja autorizate, AC ar trebui să utilizeze seturile de date substanțiale de care dispun deja pentru a revizui R(E)PE existente astfel încât să includă rezultatele disponibile ale studiilor de mediu cu privire la produsele pentru care s-a efectuat etapa II a ERM, dacă este cazul.

Pentru PMV autorizate înainte de octombrie 2005 și pentru care nu a fost efectuată o ERM, propunerea se limitează la cazurile în care se inițiază o armonizare a rezumatului caracteristicilor produsului (RCP). Un produs poate fi propus pentru armonizarea RCP de către AC sau de către DAC. Cu toate acestea, grupului de coordonare 18 îi revine sarcina de a stabili prioritățile pentru această armonizare a rezumatului caracteristicilor produsului. Pentru actualizarea/redactarea informațiilor cu privire la impactul asupra mediului din R(E)PE, AC trebuie să ia în considerare toate informațiile disponibile atât pentru PMV de referință, cât și pentru PMV generice și, dacă este necesar, să solicite DAC să furnizeze informațiile necesare pentru actualizarea R(E)PE în temeiul articolului 72 din Regulamentul (UE) 2019/6.

R(E)PE ar conține informații privind PMV în sine, date privind impactul asupra mediului al PA și un rezumat al ERM într-un format standard și armonizat. Propunerea asociației AhE conține un tabel provizoriu cu date care ar putea servi drept bază pentru elaborarea unui format armonizat. Cu toate acestea, ar fi necesară o cooperare între autoritățile competente și, eventual, cu sectorul vizat, pentru a conveni asupra unui format standard și armonizat. R(E)PE ar fi centralizate în baza de date de produse a Uniunii (Union Product Database – UDP) menționată la articolul 55 din Regulamentul (UE) 2019/6 și ar fi puse la dispoziția publicului în conformitate cu articolul 56 alineatul (3) din regulamentul respectiv.

În propunerea asociației AhE, ERM ar rămâne corelată cu PMV și cu modelele sale de utilizare, în timp ce sistemul de monografii este limitat la pericolele prezentate de PA.

Totuși, propunerea asociației AhE nu este clară în ceea ce privește calendarul de revizuire a R(E)PE existente; modul în care acest lucru ar putea fi impus autorităților competente; modul în care ar putea fi stabilită o abordare armonizată care să asigure informații coerente, consecvente și complete privind impactul asupra mediului în toate R(E)PE și modul în care ar fi stabilite activitățile prioritare. În absența unui calendar obligatoriu din punct de vedere juridic, exhaustivitatea sistemului ar depinde de disponibilitatea și capacitatea fiecărei AC de a pune la dispoziție resursele necesare pentru revizuirea unui număr mare de R(E)PE. În absența unui cadru juridic clar, punerea în aplicare a propunerii asociației AhE ar depinde, de asemenea, de acordul autorităților competente cu privire la revizuirea ghidurilor privind R(E)PE pentru a obține o prezentare armonizată a datelor.

Propunerea Access VetMed

Access VetMed [denumit anterior European Group for Generic Veterinary Products – EGGVP (Grupul european pentru produse medicinale veterinare generice)] a propus, de asemenea, un sistem alternativ. Domeniul său de aplicare se limitează la PMV de referință și PMV generice autorizate înainte de octombrie 2005. Conform propunerii, pentru PMV autorizate după octombrie 2005 sunt disponibile suficiente date în cadrul ERM. În ceea ce privește PMV de referință autorizate înainte de octombrie 2005, AC ar urma să efectueze o revizuire bazată pe riscuri a PMV respective în scopul clasificării riscului său pentru mediu, de exemplu, „ridicat”, „mediu”, „scăzut” sau „foarte scăzut”, pe baza datelor și a „know-how-ului” disponibile în prezent.

Acest sistem de clasificare ar declanșa necesitatea efectuării unei analize științifice a evaluărilor riscurilor pentru mediu și ar indica prioritatea efectuării unei astfel de analize, constând în următoarele etape: identificarea tuturor autorizațiilor de comercializare existente pentru care au fost utilizate baza de date de produse a Uniunii, colectarea tuturor datelor ecotoxicologice disponibile, completarea cu date din alte surse, efectuarea unei analize științifice a datelor și propunerea și publicarea unui set final de parametri și a altor date specifice din evaluări ale riscurilor pentru mediu.

În cazul unui PMV de referință autorizat înainte de octombrie 2005, identificat ca fiind potențial dăunător pentru mediu și fără un PMV generic corespunzător autorizat după octombrie 2005 (pentru care ar fi disponibile datele necesare în cadrul ERM), DAC ar fi responsabil pentru generarea sau actualizarea datelor din ERM.

La fel ca în cazul propunerii asociației AhE, organismul responsabil pentru etapele menționate mai sus ar fi AC, însă DAC ar fi cei care ar furniza datele din ERM, dacă este necesar.

Principala diferență față de propunerea asociației AhE constă în faptul că, în propunerea Access VetMed, AC nu ar avea obligația de a revizui R(E)PE pentru PMV autorizate după octombrie 2005 și, prin urmare, datele din ERM privind aceste produse ar putea să nu fie puse la dispoziția publicului.

La fel ca în cazul propunerii AhE, propunerea Access VetMed nu este clară în ceea ce privește calendarul pentru revizuirea bazată pe riscuri a PMV autorizate înainte de octombrie 2005; modul în care acest lucru ar putea fi impus autorităților competente; modul în care ar putea fi stabilită o abordare armonizată care să asigure informații coerente, consecvente și complete privind impactul asupra mediului în toate R(E)PE și modul de garantare că nu va exista nicio diferență de abordare între AC în ceea ce privește clasificarea riscurilor pentru mediu prezentate de PA.

4.Analiza avantajelor și dezavantajelor sistemului de monografii și ale propunerilor alternative

4.1.Avantaje

O mai bună calitate a datelor din evaluările riscurilor pentru mediu

Ca urmare a revizuirii și compilării datelor din evaluările riscurilor pentru mediu, datele din sistemul de monografii ar fi mai solide și de o calitate mai bună. Pentru unele PMV autorizate înainte de octombrie 2005, ar trebui generate noi date în ERM, în conformitate cu ghidurile actuale. Prin punerea în comun a resurselor, eficiența generării unor astfel de date noi ar fi îmbunătățită, de exemplu atunci când se efectuează studii costisitoare cu privire la PA marcate radioactiv.

Prin comparație, cele două propuneri alternative, bazate pe date specifice produselor și nu pe date bazate pe substanțe, nu ar rezolva probleme precum evaluările inconsecvente, disponibilitatea redusă a informațiilor cu privire la impactul asupra mediului și, prin urmare, ar avea o contribuție redusă la îmbunătățirea calității datelor din evaluările riscurilor pentru mediu.

Îmbunătățirea accesului la datele din evaluările privind riscurile pentru mediu

Sistemul actual nu oferă autorităților responsabile cu protecția mediului și experților, cum ar fi cercetătorii, un acces suficient la datele din evaluările riscurilor pentru mediu. Un sistem de monografii și integrarea sa într-o bază de date ar permite îndeplinirea cerințelor Convenției de la Aarhus 19 privind accesul publicului la informațiile despre mediu și o transparență sporită pentru toate grupurile de părți interesate.

Cele două propuneri alternative rămân axate pe evaluarea produselor. Prin urmare, ele nu ar rezolva problema actuală legată de identificarea substanțelor active dăunătoare, iar accesul la datele din ERM ar fi în continuare limitat, deoarece aceste date ar trebui să fie căutate în REPE ale fiecărui PMV în parte. În plus, propunerea Access VetMed se limitează la PMV de referință autorizate înainte de octombrie 2005 și, prin urmare, ar avea ca rezultat o bază de date incompletă în comparație cu celelalte două propuneri.

Îmbunătățirea condițiilor de concurență echitabile pentru DAC

Egalitatea de tratament în ceea ce privește ERM și măsurile de atenuare a riscurilor (MAR) pentru toți DAC pentru produsele care conțin același PA și care utilizează aceeași cale de administrare ar fi îmbunătățită cu ajutorul sistemului de monografii. În plus, un sistem bazat pe substanțe active ar fi o condiție prealabilă pentru ca aceleași substanțe să fie evaluate în mod consecvent, asigurând o mai bună protecție a mediului.

Cele două propuneri alternative se axează pe evaluările produselor și, prin urmare, nu ar contribui la îmbunătățirea condițiilor de concurență echitabile, întrucât fiecare DAC ar trebui să își genereze propriile date, iar acest lucru ar putea conduce la concluzii diferite cu privire la produse individuale care conțin același PA.

Garantarea celui mai înalt nivel de protecție a sănătății publice și a celei animale, precum și a mediului

Sistemul de monografii ar cuprinde informații valoroase privind RAM, cum ar fi efectele asupra comunității microbiene, efectele asupra cianobacteriilor, proprietățile fizico-chimice și estimări ale concentrațiilor substanței eliberate în compartimentele de mediu. Acest lucru ar sprijini abordarea de tip „O singură sănătate”.

Sistemul de monografii ar include, de asemenea, evaluarea măsurii în care substanțele sunt persistente, bioacumulative și toxice (PBT) și, prin urmare, ar crește volumul de date disponibile, importante pentru evaluarea bioamplificării în cadrul lanțului alimentar, precum și volumul de analize suplimentare ale reziduurilor, necesare pentru protecția sănătății umane și animale.

În plus, sistemul de monografii ar contribui la dezvoltarea de măsuri de atenuare a riscurilor pentru a reduce poluarea apelor de suprafață, a apelor subterane și a apei potabile.

Prin evitarea duplicării testelor, sistemul de monografii ar reduce, de asemenea, numărul de animale utilizate pentru teste, de exemplu pentru testele ecotoxicologice.

Cele două propuneri alternative, care rămân axate pe evaluări individuale ale produselor, ar oferi beneficii reduse, deoarece nu ar armoniza datele privind impactul asupra mediului din evaluările riscurilor pentru mediu ale diferitelor produse. Ele nu ar face decât să armonizeze modul în care datele privind impactul asupra mediului sunt prezentate în aceste evaluări ale riscurilor pentru mediu.

4.2.Dezavantaje

Sarcina administrativă și costurile pentru autoritățile competente

După o etapă inițială de configurare a sistemului, se preconizează că sistemul de monografii va reduce sarcina administrativă prin reducerea la minimum a redundanțelor în procesul de generare și furnizare a ERM bazate pe produse pentru același PA.

În comparație cu sistemul actual, sistemul de monografii ar implica costuri și sarcini administrative suplimentare pentru autoritățile competente, pentru sectorul medicamentelor de uz veterinar, pentru Comisie și pentru EMA. Conform estimărilor realizate de contractant, sarcina administrativă pentru autoritățile competente în ceea ce privește elaborarea și aprobarea unei monografii ar fi de aproximativ 4 355 EUR/cerere, iar sarcina financiară pentru autoritățile competente aferentă examinării evaluărilor riscurilor pentru mediu pe baza unei monografii existente este estimată la 2 497 EUR/cerere. Prin urmare, un proces complet în sistemul de monografii ar totaliza aproximativ 6 852 EUR (4 355 EUR pentru elaborarea monografiei + 2 497 EUR pentru examinarea ERM pentru un PMV), la care se adaugă un cost suplimentar de aproximativ 3 027 EUR pentru examinarea ERM pentru un PA, comparativ cu aproximativ 3 825 EUR în cadrul sistemului actual. Întrucât costul pentru elaborarea monografiei este unic, costul pentru ERM ulterioare pentru PMV care conțin aceeași PA ar fi mai mic decât în cadrul sistemului actual. Începând cu cea de-a patra procedură de acordare a autorizațiilor de comercializare care implică aceeași PA, sarcina administrativă în cadrul sistemului de monografii ar fi mai mică decât în cadrul sistemului actual. Totuși, având în vedere că, în conformitate cu articolul 18 din Regulamentul (UE) 2019/6, cererile de acordare a autorizațiilor pentru PMV generice nu mai necesită o ERM (cu excepția unor circumstanțe excepționale), este puțin probabil să survină vreodată această situație, în care să existe patru ERM pentru același PA.

Ar trebui remarcat faptul că un sistem de monografii ar cauza un transfer parțial al sarcinii administrative de la nivel național la nivelul UE (EMA), deoarece sistemul de monografii și evaluarea aferentă a studiilor ar fi centralizate la nivelul UE.

Costurile totale aferente bazei de date de monografii din primul an au fost estimate la aproximativ 66 800 EUR pentru o bază de date externă (dezvoltată, întreținută și stocată de un terț) și la 67 200 EUR pentru o bază de date internă (dezvoltată, întreținută și stocată de EMA). Costurile anuale din anii următori au fost estimate la aproximativ 7 200 EUR pentru o bază de date externă și, respectiv, 5 900 EUR pentru o bază de date internă.

Cu toate acestea, ar trebui remarcat faptul că raportul privind studiul de fezabilitate avertizează că există o serie de incertitudini și de ipoteze asociate cu estimarea costurilor. Informațiile limitate disponibile nu au permis o evaluare precisă, și nicio estimare a impactului global pentru a determina în mod obiectiv costurile asociate. În cadrul interviurilor cu contractantul și în cadrul sondajului online, AC au specificat dificultățile pe care le întâmpină în ceea ce privește estimarea orelor/persoană necesare pentru un sistem încă neinstituit. Prin urmare, calculul costurilor pare foarte scăzut și nu ia în considerare costul revizuirii evaluărilor existente ale riscurilor având în vedere progresele științifice. Studiul a recomandat colectarea mai multor date concrete și cifre pentru a elimina lacunele rămase în materie de cunoștințe.

În plus, estimarea costurilor a fost criticată de AhE și de Access VetMet. Potrivit sectorului, costurile sunt în mare măsură subestimate și se bazează pe ipoteze inexacte și nerealiste.

Contractantul nu a efectuat nicio estimare a costurilor pentru cele două propuneri alternative. Prin urmare, nu se poate face o comparație completă a costurilor între cele trei propuneri, ceea ce face imposibilă formularea unei concluzii cu privire la impactul lor individual. Cu toate acestea, ținând seama de faptul că ambele propuneri alternative atribuie mai multă responsabilitate AC pentru elaborarea R(E)PE revizuite, aceste propuneri vor necesita costuri și resurse mai mari din partea AC, generând în același timp costuri mai mici pentru sector.

Întrucât se preconizează că sistemul de monografii va spori sarcina asupra sectorului (în special asupra industriei inovatoare), în timp ce celelalte două sisteme vor spori sarcina asupra AC, toate cele trei propuneri intră în conflict cu obiectivul Regulamentului (UE) 2019/6 de a reduce sarcina administrativă.

Impactul asupra disponibilității și a funcționării pieței interne

Sectorul (14 din 15 respondenți, proveniți în proporție covârșitoare din sectorul PMV generice) și unele AC (3 din 15 respondenți) se așteaptă ca un sistem de monografii să aibă un impact negativ asupra disponibilității PMV. Acest lucru ar putea fi deosebit de relevant pentru piețele de nișă sau în statele membre mai mici ale UE, care au un număr deja mic de PMV autorizate. Produsele pentru care nu există date în ERM ar putea fi retrase de pe piață în cazul în care se generează costuri pentru elaborarea monografiilor. De fapt, unele dintre substanțele active care nu au în prezent o ERM sunt incluse în PMV destinate unor piețe limitate, care generează profituri scăzute pentru DAC (de exemplu, PMV pentru specii minore, cum ar fi iepurii, albinele, speciile de acvacultură și caprinele sau pentru boli rare). O opțiune pentru a remedia această problemă ar putea fi să se prevadă posibilitatea unor derogări de la cerința privind monografia pentru DAC ai produselor destinate unor piețe limitate. Totuși, acest lucru ar avea probabil un impact asupra caracterului complet al sistemului și ar crește costurile pentru deținătorii autorizațiilor de comercializare ai celorlalte produse. În plus, acest lucru nu ar rezolva problema autorizaților de comercializare din statele membre mai mici, unde PMV ar putea fi retrase dacă solicitantul este obligat să contribuie la un consorțiu pentru elaborarea unei monografii.

Pentru întreprinderile inovatoare, sistemul de monografii ar genera probabil costuri suplimentare din cauza taxelor pentru evaluarea și întreținerea monografiilor, a sarcinii administrative, a costurilor aferente consorțiului și a costurilor pentru gestionarea datelor. Acest lucru ar duce la o scădere și mai mare a atractivității regiunii UE în ceea ce privește introducerea pe piață a produselor care conțin PA noi, amplificând tendința de scădere a numărului de autorizații pentru PMV bazate pe PA noi.

Întrucât propunerile alternative (ale AhE și Access VetMed) implică mai puține costuri și mai puține sarcini administrative suplimentare pentru DAC decât în cazul sistemului de monografii, dar implică costuri și sarcini suplimentare pentru AC, se preconizează că ambele vor avea un impact mai mic asupra disponibilității PMV decât sistemul de monografii. Având în vedere sarcina suplimentară pentru AC, propunerile alternative ar putea totuși crea întârzieri în evaluarea la nivelul AC sau necesitatea ca AC să își majoreze taxele.

Incertitudinea privind taxele și accesul la date/protecția datelor

Pentru a se asigura că piața nu este denaturată, ar trebui definite din punct de vedere juridic norme clare și proporționate privind accesul la monografii. Respondenții și-au exprimat preocuparea cu privire la faptul că, în cazul în care doar câțiva actori importanți ar controla taxele pentru accesul la date ca parte a efortului de colaborare impus de sistemul de monografii, costurile ar putea deveni nesustenabile pentru IMM-uri.

În general, au existat preocupări cu privire la modul în care IMM-urile se vor adapta la sistemul de monografii și la posibilitatea ca acestea să beneficieze de pe urma eforturilor de colaborare. Protecția limitată a drepturilor de proprietate intelectuală din cauza cerințelor de cooperare a fost, de asemenea, menționată ca un dezavantaj.

Cele două propuneri alternative nu prezintă aceleași dezavantaje în ceea ce privește normele în materie de acces și eventualele taxe de acces.

5.Considerații suplimentare

Impactul asupra sectorul medicamentelor de uz veterinar în raport cu cel asupra sectorului medicamentelor de uz uman

Producția și utilizarea medicamentelor de uz uman au, de asemenea, un impact asupra mediului. Având în vedere dimensiunea relativă a pieței PMV (doar aproximativ 3 % din dimensiunea pieței pentru medicamentele de uz uman), efortul suplimentar pe care sistemul de monografii l-ar impune sectorului medicamentelor de uz veterinar ar putea fi considerat excesiv în comparație cu cel al sectorului medicamentelor de uz uman și ar putea să nu fie suficient în sine pentru a asigura un nivel mai ridicat de protecție a mediului.

Astfel cum s-a explicat mai sus, se preconizează că cele două propuneri alternative vor impune sectorului medicamentelor o sarcină administrativă mai mică decât sistemul de monografii. Totuși, se preconizează că aceste propuneri vor genera costuri și sarcini suplimentare pentru AC în ceea ce privește MPV, ceea ce ar putea duce la o creștere a taxelor impuse de respectivele AC. Acest lucru ar putea crea o sarcină suplimentară care nu ar fi aplicabilă în cazul medicamentelor de uz uman.

Acceptare

Autoritățile competente din opt state membre și-au exprimat sprijinul pentru dezvoltarea unui sistem centralizat de monografii privind PA. Nicio altă parte interesată nu și-a exprimat poziția în acest sens.

Sectorul a investit deja în realizarea de ERM pentru majoritatea produselor generice și originale și și-a exprimat profunda îngrijorare în ceea ce privește reevaluarea și costurile suplimentare pe care le-ar genera un sistem de monografii. După cum s-a menționat anterior, sectorul consideră că atât costurile, cât și resursele necesare pentru un sistem de monografii sunt în mare măsură subestimate în cadrul studiului de fezabilitate, iar raportul corespunzător nu ia în considerare și nici nu abordează obstacolele practice legate de implementarea unui sistem de monografii.

Revizuirea cadrului juridic

Introducerea sistemului de monografii ar necesita modificări ale Regulamentului (UE) 2019/6, astfel cum se subliniază în propunerea MONO4ERA. Acest lucru ar include, de exemplu, introducerea unor cerințe pentru solicitanți de a furniza un proiect de monografie ca parte a documentației tehnice menționate la articolul 8 alineatul (1) litera (b) coroborat cu anexa II; pentru DAC ai PMV existente de a genera, utiliza și transmite în comun către AC informații cu privire la impactul asupra mediului; pentru schimbul de monografii între DAC; pentru Comisie de a adopta un program de elaborare treptată a monografiilor pentru PA aflate deja pe piață (procedura de recuperare) și de a stabili PA prioritare; pentru efectuarea de actualizări periodice ale monografiilor ca parte a obligațiilor ce le revin deținătorilor autorizațiilor de comercializare în temeiul articolului 58; pentru asigurarea protecției datelor; în ceea ce privește baza de date de monografii, precum și în ceea ce privește sancțiunile prevăzute la articolul 130 alineatul (3) pentru nerespectarea obligațiilor privind elaborarea monografiilor.

Teoretic, ambele sisteme alternative (cel propus de AhE și cel propus de Access VetMed) ar putea fi instituite fără o revizuire a cadrului juridic actual. Totuși, în practică, succesul ambelor sisteme ar depinde în întregime de disponibilitatea AC de a desfășura activitățile necesare. În absența unui cadru juridic clar care să impună un calendar, o abordare comună și stabilirea eforturilor prioritare de către AC, este posibil ca niciuna dintre aceste două propuneri să nu funcționeze.

Prin urmare, toate cele trei sisteme propuse ar necesita o revizuire a cadrului juridic actual privind PMV.

6.Concluzii

Sistemul de monografii bazat pe substanțe active și cele două alternative care au fost evaluate ar putea contribui, în grade diferite, la îmbunătățirea protecției mediului.

Sistemul de monografii ar optimiza, îmbunătăți și consolida cel mai bine datele privind pericolele prezentate de substanțele active pentru ERM, ar îmbunătăți cunoștințele cu privire la riscurile pentru mediu relevante, ar evita duplicarea testelor pe animale vertebrate și ar contribui astfel la „cei 3 R” (Replace, Reduce, Refine – înlocuire, reducere, rafinare), ar conduce la o calitate mai bună a datelor din ERM, ar permite obținerea mai eficientă a informațiilor cu privire la impactul asupra mediului și ar oferi autorităților responsabile cu protecția mediului, experților și publicului acces la datele din ERM. Pe termen lung, se preconizează că sarcina administrativă pentru autorități și pentru sector va fi redusă. Totuși, acest efect de reducere a sarcinii administrative nu este garantat 20 .

Sistemul de monografii ar îmbunătăți protecția mediului, sprijinind în acest mod unul dintre principalele obiective ale Regulamentului (UE) 2019/6 21 . În plus, sistemul de monografii ar putea asigura o evaluare coerentă a PMV care conțin aceleași substanțe active.

Cele două propuneri alternative rămân axate pe evaluarea produselor. Prin urmare, ele nu ar aborda unele dintre dezavantajele sistemului actual, cum ar fi evaluările inconsecvente, disponibilitatea limitată a informațiilor cu privire la impactul asupra mediului și dificultatea rămasă de a identifica substanțele active dăunătoare. Aceste alternative nu ar conduce la îmbunătățiri semnificative în ceea ce privește protecția mediului și a sănătății animale și umane. În plus, ambelor propuneri le lipsește claritatea în ceea ce privește calendarul, caracterul executoriu, modul în care poate fi asigurată o abordare armonizată între autoritățile competente și modul în care ar fi stabilite activitățile prioritare.

Prin urmare, numai sistemul de monografii ar contribui la îndeplinirea obiectivelor generale ale Regulamentului (UE) 2019/6 (cu excepția reducerii preconizate a sarcinii administrative, cel puțin inițial) și ar sprijini abordarea strategică a UE privind impactul substanțelor farmaceutice asupra mediului 22 și abordarea „o substanță, o evaluare” specificată în Pactul verde 23 și în Strategia pentru promovarea sustenabilității în domeniul substanțelor chimice 24 .

Sistemul de monografii reprezintă o schimbare semnificativă în ceea ce privește procedura de autorizare a PMV. Modificările necesare pentru implementarea unui sistem de monografii (inclusiv cele de natură legislativă) ar reprezenta o provocare majoră pentru rețeaua de reglementare în domeniul veterinar (AC, EMA și Comisie) și pentru sectorul vizat.

Pe parcursul etapei de implementare, sistemul de monografii și cele două alternative propuse ar genera costuri suplimentare în cazul PMV deja autorizate și ar putea necesita costuri și resurse mai mari decât sistemul actual pentru o evaluare ERM completă pentru fiecare cerere de autorizare de PMV în parte. Costurile pentru solicitanții de autorizații noi de comercializare de PMV ar putea fi mai mari în cadrul sistemului de monografii comparativ cu sistemul actual și cu cele două alternative propuse. În consecință, nu poate fi exclus un impact negativ asupra disponibilității PMV, iar presiunea costurilor asupra IMM-urilor ar putea crește.

Procedura de punere în aplicare a Regulamentului (UE) 2019/6 este încă în curs de elaborare. Ea implică adoptarea unui număr de aproximativ 25 de acte delegate și de punere în aplicare, dintre care aproximativ jumătate au trebuit să fie adoptate înainte sau până la data aplicării, și anume 28 ianuarie 2022. Următorul pachet de acte asupra căruia se va concentra Comisia urmează să fie adoptat în cea mai mare parte până în 2025, un singur act urmând să fie adoptat până în 2027. În afară de activitatea legislativă, de la adoptarea regulamentului în 2018, resursele și eforturile autorităților competente și ale sectorului au fost direcționate către aplicarea în practică a noului cadru juridic. Acest lucru a fost și continuă să fie foarte solicitant și împovărător pentru rețea și pentru sector. În plus, efectele sistemului actual în ceea ce privește ERM, cum ar fi impactul articolului 18 alineatul (7) asupra cererilor de autorizare a PMV generice și al articolului 72 asupra produselor tradiționale care nu au făcut obiectul unei ERM, vor avea nevoie de timp pentru a se materializa. Prin urmare, introducerea sistemului de monografii sau a oricăreia dintre cele două alternative propuse, pe lângă măsurile și abordările care ar trebui adoptate pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2019/6, pare prematură în acest moment și ar impune cerințe excesive asupra unor resurse deja suprasolicitate.

Punerea în aplicare a unui sistem de monografii ar putea fi reexaminată după ce Regulamentul (UE) 2019/6 va fi pe deplin pus în aplicare, iar impactul său în practică (și anume disponibilitatea PMV, sarcina administrativă, impactul armonizării RCP etc.) va deveni mai clar. Acest lucru ar necesita, de asemenea, un grad sporit de certitudine în ceea ce privește costurile legate de implementarea unui astfel de sistem bazat pe substanțe active și impactul său suplimentar asupra disponibilității PMV.

Pentru a avea un sistem cuprinzător și coerent, sistemul de monografii trebuie luat în considerare într-un context mai larg, care să depășească sectorul PMV. Având în vedere numărul total de PA utilizate în medicamente de pe piața UE 25 , un sistem de colectare a datelor privind impactul asupra mediului al celor utilizate în PMV ar acoperi doar o mică parte a PA de pe piață și ar avea ca rezultat o bază de date incompletă.

Activitățile în curs cu privire la o viitoare propunere a Comisiei de revizuire a cadrului juridic general pentru medicamentele de uz uman ar include probabil noi cerințe privind ERM. Prin urmare, este oportun să se aștepte rezultatul acestui proces înainte de a lua în considerare implementarea sistemului de monografii pentru PMV.

Între timp, Comisia va analiza, în strânsă cooperare cu autoritățile competente, posibilitățile de a îmbunătăți și armoniza cât mai mult posibil sistemul actual. Ar putea fi convenite măsuri pentru a facilita posibila implementare viitoare a unui sistem de monografii, fără a avea un impact asupra volumului de muncă al autorităților competente și fără a impune nicio modificare a cadrului juridic existent.

LISTA ABREVIERILOR

AhE        AnimalhealthEurope

RAM        Rezistența la antimicrobiene

PA        Principiu activ

AC        Autoritate competentă

EICacvatic    Concentrația de introducere în mediu din apă

EMA        Agenția Europeană pentru Medicamente

R(E)PE    Raportul (european) public de evaluare

ERM        Evaluarea riscurilor pentru mediu

MA        Autorizație de comercializare

DAC        Deținătorul autorizației de comercializare

PECSOL    Concentrația previzibilă în mediu din sol

PBT        Persistent, bioacumulativ și toxic

MRR        Măsuri de reducere a riscurilor

RCP        Rezumatul caracteristicilor produsului

UDP        Baza de date de produse a Uniunii

VICH        Cooperarea internațională pentru armonizarea cerințelor tehnice de înregistrare a produselor veterinare

PMV        Produs medicinal veterinar

(1)

   Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE (JO L 4, 7.1.2019, p. 43).

(2)

   Comisia Europeană, Direcția Generală Mediu, Kümmerer, K., Options for a strategic approach to pharmaceuticals in the environment: final report (Opțiuni pentru o abordare strategică a impactului medicamentelor asupra mediului: raport final), Oficiul pentru Publicații, 2019, https://op.europa.eu/s/wEcR .

(3)

   Directiva 92/18/CEE a Comisiei din 20 martie 1992 de modificare a anexei la Directiva 81/852/CEE a Consiliului privind armonizarea legislațiilor statelor membre în ceea ce privește normele și protocoalele analitice toxico-farmacologice și clinice pentru testarea produselor medicamentoase veterinare (JO L 97, 10.4.1992, p. 1).

(4)

   Ibidem, secțiunea 5.3 din anexă.

(5)

   Ibidem, secțiunea 5.4 din anexă.

(6)

   Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAs) for Veterinary Medicinal Products – Phase 1 (Ghidul privind evaluarea impactului asupra mediului al produselor medicinale veterinare - etapa I) (CVMP/VICH/592/98-FINAL), disponibil la adresa: https://europa.eu/!ytmMgd .

(7)

   Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), Guidelines on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (Ghidul privind evaluarea impactului asupra mediului al produselor medicinale veterinare - etapa II) (CVMP/VICH/790/03-FINAL), disponibil la adresa: https://europa.eu/!bRyWpH .

(8)

   Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (Ghidul privind evaluarea impactului asupra mediului al produselor medicinale veterinare, în sprijinul ghidurilor GL6 și GL38 elaborate în cadrul VICH) (EMA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), disponibil la adresa: https://europa.eu/!fQjmTC .

(9)

   Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (JO L 311, 28.11.2001, p. 1).

(10)

   Ibidem.

(11)

   Regulamentul (UE) 2019/6, articolul 18 alineatul (7).

(12)

   Ibidem, articolul 72.

(13)

   Schwonbeck, S., Breuer, F., Hahn, S., Brinkmann, C., Vosen, A., Radic, M., Vidaurre, R, Alt, J., Oelkers, K., Mezler, A., Floeter, C., Feasibility Study of an Active-substance-based Review System (‘Monographs’) and Other Potential Alternatives for the Environmental Risk Assessment of Veterinary Medicinal Products [Studiu de fezabilitate privind un sistem de revizuire bazat pe substanțe active („monografii”) și alte variante posibile de evaluare a riscurilor pentru mediu ale produselor medicinale veterinare], EW-06-21-127-EN-N, Uniunea Europeană, Luxemburg, 2021, ISBN 978-92-76-42335-5, doi: 10.2875/94477, disponibil la adresa: https://op.europa.eu/s/wvC9 .

(14)

   Rönnefahrt, I., Experiences with environmental risk assessment in the authorization procedure of Veterinary Medicinal Products (Experiențe privind evaluarea riscurilor pentru mediu în cadrul procedurii de autorizare a produselor medicinale veterinare), în cadrul International Workshop on Eco-Pharmacovigilance of Veterinary Medicinal Products (Atelierul internațional privind ecofarmacovigilența produselor medicale veterinare). 2013, Agenția Federală pentru Protecția Mediului, Dessau-Roßlau: 4-5 decembrie 2013, Berlin. p. 1-27, disponibil la adresa: https://www.umweltbundesamt.de/sites/default/files/medien/378/dokumente/roennefahrt_vortrag_veroeffentlichung_2.pdf, accesat la: 9 septembrie 2022;

Rönnefahrt, I., Monograph system of active pharmaceutical substances: necessity, challenges and perspectives (Sistemul de monografii al substanțelor farmaceutice active: necesități, provocări și perspective), în cadrul atelierului „Monograph system on active pharmaceutical substances” („Sistemul de monografii privind substanțele farmaceutice active”). 2014, Agenția Federală pentru Protecția Mediului, Germania: Bruxelles, Belgia, p. 1-17, disponibil la adresa: https://www.ecologic.eu/sites/default/files/event/2015/4_monograph_system_workshop_2014_roennefahrt.pdf , accesat la: 9 septembrie 2022.

Rönnefahrt, I., N. Adler și S. Hickmann, Paradigm shift – Towards a substance-based environmental risk assessment of pharmaceuticals (Schimbare de paradigmă – Către o evaluare bazată pe substanțe a riscurilor pentru mediu prezentate de medicamente), în cadrul Reuniunii anuale a SETAC Europe din 2016. Nantes, Franța: Agenția Federală pentru Protecția Mediului, rezumat disponibil la adresa: https://cdn.ymaws.com/www.setac.org/resource/resmgr/abstract_books/setac_europe_abstractbook_na.pdf , p. 305, accesat la: 9 septembrie 2022.

Rönnefahrt, I. și N. Adler, Harmonised environmental information of pharmaceutical substances – the essential base for risk assessment and risk management (Informații armonizate privind impactul asupra mediului al medicamentelor – baza esențială pentru evaluarea și gestionarea riscurilor) în cadrul Conferinței internaționale privind evaluarea riscurilor pentru mediu prezentate de medicamente (ICRAPHE). 2016, Agenția Federală pentru Protecția Mediului: 8-9 septembrie 2016, Paris, Franța, p. 1, rezumat disponibil la adresa: https://www.acadpharm.org/dos_public/ICRAPHE_abstract_book_VF.pdf , p. 129, accesat la 9 septembrie 2022.

Rönnefahrt, I., The ERA master file concept (Conceptul de bază al evaluării riscurilor pentru mediu), în cadrul atelierului „How to achieve an appropriate Environmental Risk Assessment of Veterinary Medicinal Products” („Cum se poate realiza o evaluare adecvată a riscurilor pentru mediu prezentate de produsele medicale veterinare?”). 2017, Agenția Federală pentru Protecția Mediului, Germania: Bruxelles, Belgia, p. 1-14, disponibil la adresa: https://www.umweltbundesamt.de/sites/default/files/medien/362/dokumente/05_era_master_file_system_ronnefahrt.pdf , accesat la: 9 septembrie 2022.

(15)

   Schwonbeck, S., Breuer, F., Hahn, S., Brinkmann, C., Vosen, A., Radic, M., Vidaurre, R, Alt, J., Oelkers, K., Mezler, A., Floeter, C., Feasibility Study of an Active-substance-based Review System (‘Monographs’) and Other Potential Alternatives for the Environmental Risk Assessment of Veterinary Medicinal Products [Studiu de fezabilitate privind un sistem de revizuire bazat pe substanțe active („monografii”) și alte variante posibile de evaluare a riscurilor pentru mediu ale produselor medicinale veterinare], p. 348, EW-06-21-127-EN-N, Uniunea Europeană, Luxemburg, 2021, ISBN 978-92-76-42335-5, doi: 10.2875/94477, disponibil la adresa: https://op.europa.eu/s/wvC9 .

(16)

   Regulamentul (UE) 2019/6, articolul 44 alineatul (10), articolul 47 alineatul (3), articolul 49 alineatul (11) și articolul 52 alineatul (11) în coroborare cu articolul 55 alineatul (2) litera (a) punctul (v).

(17)

   Raportul public de evaluare în cazul altor proceduri de acordarea a autorizaților de comercializare decât cea centralizată și raportul european public de evaluare în cazul procedurii centralizate reprezintă un document sau un set de documente care descriu evaluarea științifică și reflectă concluzia la care au ajuns autoritățile de reglementare la finalul procesului de evaluare. El oferă un rezumat al motivelor pentru aprobarea (sau refuzul) autorizației de comercializare pentru produsul medicinal veterinar respectiv. Raportul este pus la dispoziția publicului, după eliminarea informațiilor comerciale confidențiale.

(18)

   Grupul de coordonare pentru procedura descentralizată și pentru cea de recunoaștere reciprocă pentru produsele medicinale veterinare instituit în temeiul articolului 142 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2019/6.

(19)

   Convenția privind accesul la informație, participarea publicului la luarea deciziei și accesul la justiție în probleme de mediu, Organizația Națiunilor Unite, seria de tratate, vol. 2161, p. 447, https://unece.org/DAM/env/pp/documents/cep43e.pdf .

(20)

   A se vedea secțiunea 4.2 – Sarcina administrativă și costurile pentru AC.

(21)

   A se vedea secțiunea 4.1 – Garantarea celui mai înalt nivel de protecție a sănătății publice și a celei animale, precum și a mediului.

(22)

   COMUNICARE A COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN, CONSILIU ȘI COMITETUL ECONOMIC ȘI SOCIAL EUROPEAN – Abordarea strategică a Uniunii Europene privind impactul substanțelor farmaceutice asupra mediului (COM/2019/128 final).

(23)

   COMUNICARE A COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN, CONSILIUL EUROPEAN, CONSILIU, COMITETUL ECONOMIC ȘI SOCIAL EUROPEAN ȘI COMITETUL REGIUNILOR – Pactul verde european (COM/2019/640 final).

(24)

   COMUNICARE A COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN, CONSILIU, COMITETUL ECONOMIC ȘI SOCIAL EUROPEAN ȘI COMITETUL REGIUNILOR – Strategia pentru promovarea sustenabilității în domeniul substanțelor chimice – Către un mediu fără substanțe toxice COM(2020) 667 final.

(25)

   A se vedea secțiunea „Context”.