Orientările Comisiei pentru grupurile de experți în materie de dispozitive medicale privind interpretarea coerentă a criteriilor de decizie din procedura de consultare privind evaluarea clinică

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2020/C 259/02)

Cuprins

1.

Introducere

3

2.

Criteriul 1: noutatea și efectele de ordin clinic sau sanitar

3

2.1.

Evaluarea dimensiunilor noutății

4

2.2.

Evaluarea efectelor importante de ordin clinic și sanitar

4

2.3.

Incertitudini

6

3.

Criteriul 2: îngrijorări legate de sănătate valabile din punct de vedere științific

6

3.1.

Indicații privind îngrijorările legate de sănătate bazate pe cunoștințele și expertiza grupului de experți

7

3.2.

Indicații privind îngrijorările legate de sănătate bazate pe informații furnizate de către secretariatul Comisiei

7

4.

Criteriul 3: o creștere semnificativă a ratei incidentelor grave

8

5.

Clauză de revizuire

8

1.   Introducere

Prezentul document este destinat să pună la dispoziție orientări ale Comisiei pentru grupurile de experți instituite în temeiul articolului 106 din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale (1) (denumit în continuare „MDR”). Prezenta orientare își propune să asigure o interpretare coerentă a criteriilor care trebuie aplicate atunci când se decide dacă să se furnizeze sau nu un aviz științific în conformitate cu secțiunea 5.1 litera (c) „Procedura de evaluare pentru anumite dispozitive din clasa III și din clasa IIb” din anexa IX și secțiunea 6 din anexa X la respectivul regulament.

Conform articolului 54 alineatul (1) din MDR, cerința privind consultarea grupurilor de experți în vederea evaluării clinice se aplică evaluării conformității următoarelor dispozitive:

—	dispozitivele implantabile din clasa III;

—	dispozitivele active din clasa IIb destinate administrării și/sau eliminării unui medicament.

Cu toate acestea, astfel cum se prevede la articolul 54 alineatul (2) din MDR, respectivele dispozitive pot fi exceptate de la procedura de consultare privind evaluarea clinică (CECP) în următoarele circumstanțe specifice:

(a)	în cazul reînnoirii unui certificat emis în temeiul MDR;

(b)

în cazul în care dispozitivul a fost proiectat prin modificarea adusă unui dispozitiv deja introdus pe piață de același producător pentru același scop propus, cu condiția ca producătorul să fi demonstrat în mod satisfăcător organismului notificat că modificările nu afectează raportul beneficiu-risc în ceea ce privește dispozitivul (2);

(c)

în cazul în care principiile evaluării clinice a tipului sau categoriei de dispozitive au fost abordate în cadrul specificațiilor comune (CS) și organismul notificat confirmă faptul că evaluarea clinică a producătorului pentru respectivul dispozitiv este în conformitate cu CS relevantă pentru evaluarea clinică a acestui tip de dispozitiv.

Conform secțiunii 5.1 literele (c) și (d) din anexa IX la MDR, grupurile de experți decid în termen de 21 de zile, sub supravegherea Comisiei, dacă să prezinte un aviz științific privind raportul de evaluare a evaluării clinice (CEAR) al organismului notificat, pe baza dovezilor clinice furnizate de producător, în special în ceea ce privește stabilirea raportului beneficiu-risc, coerența acestor dovezi cu indicația medicală sau indicațiile medicale și cu planul PMCF. Decizia este adoptată pe baza următoarelor criterii:

(i)	noutatea dispozitivului sau a procedurii clinice aferente implicate și a posibilelor efecte importante de ordin clinic sau sanitar ale acestora;

(ii)

o modificare în mod semnificativ negativă a raportului beneficiu-risc al unei anumite categorii sau grupe de dispozitive din cauza unor îngrijorări legate de sănătate valabile din punct de vedere științific în ceea ce privește componentele sau materialul sursă sau în ceea ce privește impactul asupra sănătății în caz de funcționare defectuoasă a dispozitivului;

(iii)

o creștere semnificativă a ratei incidentelor grave consemnate în conformitate cu articolul 87 din MDR, în ceea ce privește o anumită categorie sau grupă de dispozitive.

2.   Criteriul 1: noutatea și efectele de ordin clinic sau sanitar

Această secțiune oferă orientări cu privire la modul de evaluare a caracterului de noutate al unui dispozitiv sau a procedurii clinice aferente acestuia și la modul de estimare a posibilelor efecte importante de ordin clinic sau sanitar ale noutății respective.

Criteriul noutății se referă direct la dispozitiv sau la procedura clinică aferentă în curs de evaluare și, prin urmare, poate fi evaluat pe baza documentelor disponibile, și anume CEAR, elaborată de organismul notificat, precum și documentele de însoțire, în special raportul de evaluare clinică (CER) al producătorului.

De obicei, noutatea înseamnă că există o lipsă de experiență în ceea ce privește siguranța și performanța dispozitivului sau a caracteristicilor specifice ale dispozitivului sau ale procedurii clinice aferente și nu există dispozitive similare sau există o experiență insuficientă cu dispozitive similare pentru a permite o evaluare clară a siguranței și a performanței sale viitoare în condiții reale. Cu toate acestea, în cazul inovării bazate pe modificări ale variantelor anterioare ale dispozitivului, pot fi disponibile și trebuie luate în considerare informațiile relevante provenite din supravegherea ulterioară introducerii pe piață. În acest scop, grupul de experți trebuie să estimeze efectele de ordin clinic sau sanitar în corelație cu noutatea. Singură, noutatea este insuficientă să genereze un aviz științific. Grupul de experți trebuie să ia mai degrabă în considerare orice posibile efecte importante de ordin clinic și/sau sanitar care rezultă din această noutate.

În schimb, efectele potențiale de ordin clinic sau sanitar care nu au legătură cu un dispozitiv nou (sau caracteristicile noi ale unui dispozitiv) sau cu o procedură clinică nouă nu vor genera un aviz științific.

2.1.   Evaluarea dimensiunilor noutății

În evaluarea noutății, dimensiunile relevante ale unui dispozitiv în care noutatea și inovarea pot fi evidente pot include, dar nu se limitează la cele enumerate mai jos. Pentru a asigura coerența, experții ar trebui să țină seama cum se cuvine și în mod sistematic de aceste dimensiuni atunci când evaluează posibila noutate a unui dispozitiv:

(A)   Dimensiuni legate de procedură

—

Procedură clinică sau procedură chirurgicală nouă legată, printre altele, de o noutate sau o modificare a: — modului de utilizare sau a opțiunii de tratament; — interfeței dispozitiv-pacient (inclusiv întreținerea și ajustarea); — interacțiunii și a controlului (tehnologii existente echipate cu o interfață nouă sau un context de utilizare nou, un nou mod de aplicare a dispozitivului); — metodelor de punere în funcțiune.

(B)   Dimensiuni legate de dispozitiv

—

Scop medical nou, inclusiv un scop propus nou al dispozitivului cu privire la contextul clinic, severitatea și stadiul bolii, localizarea la nivelul corpului, populația țintă (vârstă, anatomie, fiziologie, sex), acordând o atenție deosebită dispozitivelor utilizate în pediatrie. De exemplu, dispozitivele noi pot viza satisfacerea nevoilor medicale nesatisfăcute anterior, fie pentru o boală, fie pentru indicații sau populații de pacienți specifice, într-un scop propus mai larg;

—

Design nou, inclusiv specificații și proprietăți noi/modificate, cum ar fi proprietăți fizico-chimice (de exemplu proprietăți mecanice, vâscozitate, caracteristici ale suprafeței, lungimea de undă, tipul și intensitatea energiei), formă, dimensiune, precum și algoritmi software, în cazul în care acestea constituie o parte integrantă a funcționării dispozitivului;

—	Mecanism de acțiune nou, inclusiv ca urmare a proprietăților fizice sau chimice noi/modificate. În cazul unui produs combinat, trebuie luate în considerare proprietățile farmacologice, imunologice și metabolice noi ale substanței medicamentoase;

—

Materiale noi, inclusiv, în special, materiale sau substanțe noi/modificate în contact cu țesuturi umane sau cu fluide corporale, modificări în durata contactului sau în ceea ce privește caracteristicile substanțelor eliberate, inclusiv produși de degradare și de levigare. Materialele includ, de asemenea, caracteristicile suprafeței dispozitivului, precum învelișurile de protecție specifice și tratamentele de suprafață;

—	Zonă nouă de aplicare pentru un material stabilit, conducând la un contact nou/modificat cu și/sau încărcarea mecanică a acelorași țesuturi sau a unor țesuturi diferite;

—	Componente noi, inclusiv părți, piese sau software care constituie o parte integrantă a funcționării dispozitivului;

—	Proces de fabricație nou, inclusiv, de exemplu, fabricație aditivă, bioimprimare, procese de sterilizare, în relație cu stadiul actual al tehnologiei.

Este de așteptat ca informațiile transmise de organismul notificat grupurilor de experți să permită, în unele cazuri, în primul rând estimarea dimensiunilor noutății legate de scopul medical și de procedura clinică implicată.

În general, nu este necesar un aviz științific atunci când nivelul de noutate nu este mare și nu există efecte potențiale negative majore de ordin clinic și/sau sanitar. Cu toate acestea, este necesar un aviz științific atunci când se anticipează un efect negativ important de ordin clinic sau sanitar, independent de gradul de noutate estimat.

2.2.   Evaluarea efectelor importante de ordin clinic și sanitar

După ce grupul de experți a evaluat nivelul de noutate, trebuie evaluate efectele posibile de ordin clinic sau sanitar care rezultă din noutatea respectivă.

(A)   Efecte de ordin clinic: efecte la nivel individual

Conform definiției termenului „beneficiu clinic” prevăzută la articolul 2 alineatul (53) din MDR, și anume „impactul pozitiv al unui dispozitiv asupra sănătății unei persoane, exprimat sub formă de rezultat sau rezultate clinice semnificative, măsurabile, relevante pentru pacient, inclusiv rezultatul sau rezultatele privind diagnosticarea, sau un impact pozitiv asupra gestionării pacienților sau a sănătății publice”, în acest context prin efecte de ordin clinic se înțelege totalitatea beneficiilor, pericolelor și a riscurilor asociate la nivel individual. În cazul dispozitivelor complet noi, informațiile relevante pentru estimarea efectelor de ordin clinic provin, de regulă, din informațiile privind evaluarea clinică obținute din cursul evaluării anterioare introducerii pe piață. În cazul modificărilor dispozitivelor existente, evaluarea efectelor de ordin clinic se poate baza, de asemenea, pe informațiile disponibile ulterior introducerii pe piață, în special pe raportul privind PMCF.

Efectele de ordin clinic se referă la:

—

Rezultatele clinice care conduc la modificări în ceea ce privește mortalitatea, morbiditatea, calitatea vieții legată de starea de sănătate, povara tratamentului, durata spitalizării, modul de administrare, gravitatea, intensitatea, durata și distribuția temporală a efectelor, necesitatea repetării intervenției medicale sau chirurgicale și luarea în considerare a preferințelor, a acceptabilității, a caracterului utilizabil, precum și a complianței pacientului, dacă este cazul;

—

Beneficiul clinic sau contribuția majoră la îngrijirea pacienților individuali sau a unor grupuri specifice de pacienți, și anume modificări ale performanței clinice și/sau ale profilului de siguranță care să aibă drept rezultat avantaje clinice comparativ cu metodele existente ale stadiului actual al tehnologiei;

—	Rezultatele clinice negative, pericolele clinice și riscurile aferente;

—	Riscurile legate de gravitatea potențială, de tipuri, de numărul și de frecvența evenimentelor adverse, de incidente, de probabilitatea și de durata evenimentelor adverse grave [articolul 2 alineatele (57), (58), (64) și (65) din MDR];

—	Riscurile legate de incompatibilitatea cu utilizarea altor dispozitive medicale;

—	Riscurile legate de grupuri specifice de pacienți, cu accent pe grupurile vulnerabile de pacienți (de exemplu, copii, persoane în vârstă, femei însărcinate etc.);

—	Riscurile determinate de disfuncții ale dispozitivelor medicale cauzate de condiții inadecvate, previzibile în mod rezonabil, de utilizare și de utilizarea greșită.

(B)   Efecte de ordin sanitar: efecte la nivel de populație

În acest context, efectele de ordin sanitar sunt înțelese ca beneficiile și riscurile potențiale nete care decurg din efectele de ordin clinic la nivel de populație și, în principal, legate de utilizarea ulterioară introducerii pe piață a dispozitivului în condiții reale. În special:

—	Efectele asupra unui nivel individual, exprimate în mod cumulativ la nivel de populație, și anume evaluarea dimensiunii efectelor, a populației potențial expuse și a duratei efectelor;

—	Probabilitatea unor amenințări grave la adresa sănătății publice [articolul 2 alineatul (66) din MDR];

—	Anticiparea unei penetrări puternice justificate pe piață datorită inovării, conducând la o absorbție mai mare a dispozitivului și, ulterior, la un număr mai mare de pacienți expuși la dispozitiv și, prin urmare, o probabilitate globală mai mare de vătămare care conduce la un risc net mai ridicat.

Riscul este definit la articolul 2 alineatul (23) din MDR ca fiind combinația dintre probabilitatea producerii de vătămări și gravitatea acestora.

(C)   Evaluarea efectelor de ordin clinic sau sanitar

În evaluarea posibilelor efecte importante de ordin clinic sau sanitar care rezultă din caracterul de noutate, în contextul elementelor de mai sus din orientări, grupul de experți trebuie să ia în considerare următoarele aspecte:

—

Punerea accentului pe vătămare, pericole și riscuri: Termenul „efecte” este a priori neutru și poate include efecte pozitive (beneficii) și efecte negative (pericole și riscuri aferente). Prin urmare, evaluarea efectelor ar trebui să pună accentul pe evaluarea și estimarea efectelor sau a rezultatelor negative, inclusiv pe probabilitatea apariției și pe gravitatea vătămărilor specifice. CEAR ar trebui să cuprindă suficiente informații cu privire la riscurile clinice, în caz contrar organismului notificat i se poate solicita să își prezinte concluziile în ceea ce privește stabilirea raportului beneficiu-risc;

—

Luarea în considerare a efectelor posibile: În conformitate cu secțiunea 5.1 litera (c) din anexa IX la MDR, evaluarea efectelor de ordin clinic sau sanitar ar trebui să ia în considerare și rezultatele posibile, și anume efectele referitor la care nu există dovezi directe (de exemplu, din datele clinice), dar care s-ar putea produce în mod plauzibil și realist cu o frecvență suficient de ridicată în condiții reale încât să conducă la efecte importante de ordin clinic și sanitar. Conceptul de risc include, de asemenea, probabilitatea de producere a unui rezultat (negativ) și, prin urmare, această probabilitate ar trebui luată în considerare. În cele din urmă, experții ar trebui să ia în considerare cu atenție incertitudinile în ceea ce privește estimarea gravității vătămării și a amplorii riscurilor;

—

Estimarea gravității efectelor: Secțiunea 5.1 litera (c) din anexa IX la MDR prevede că se iau în considerare efectele importante posibile de ordin clinic sau sanitar. Astfel, grupurile de experți ar trebui să realizeze o estimare a gravității efectelor, pe baza experienței lor clinice și a cunoștințelor din literatura de specialitate publicată cu privire la cazuri comparabile. În plus, în cazul în care sunt utile și disponibile, ar trebui să fie luate în considerare informațiile furnizate în contextul criteriilor stabilite la paragrafele (ii) și (iii) referitoare la îngrijorările legate de sănătate și la creșterea ratelor incidentelor grave în ceea ce privește grupe sau categorii relevante de dispozitive.

Pentru o estimare a gravității, ar trebui luate în considerare următoarele aspecte:

—	există un posibil risc semnificativ pentru sănătatea publică legat de morbiditate și mortalitate?

—	care este gravitatea estimată a efectelor secundare posibile și impactul acestora asupra mortalității, a morbidității, a calității vieții legate de starea de sănătate?

—	există efecte care pot conduce la boli și afecțiuni care pun viața în pericol?

—	în ce măsură influențează efectele siguranța sau furnizarea serviciilor de sănătate publică sau de îngrijire a pacienților?

2.3.   Incertitudini

Evaluarea noutății și a efectelor de ordin clinic sau sanitar care rezultă poate lăsa loc incertitudinilor. Deși pentru toate dispozitivele medicale ar trebui să existe dovezi clinice cu o cantitate și o calitate suficiente pentru a sprijini o concluzie pozitivă a raportului beneficiu-risc, datele în situații reale pentru dispozitivele noi pot fi limitate. Aceasta poate conduce la o modificare a concluziei raportului beneficiu-risc din momentul în care dispozitivele sunt puse la dispoziția unei populații mai vaste de pacienți.

Grupul de experți este încurajat să înregistreze posibile incertitudini în vederea luării unei decizii finale cu privire la necesitatea unui aviz științific.

Atunci când există numeroase incertitudini legate de noutate sau de efectele de ordin clinic sau sanitar, necesitatea unui aviz științific va trebui să fie identificată de la caz la caz. De exemplu, nivelurile ridicate de incertitudine pot justifica decizia de a obține un aviz științific chiar și atunci când noutatea și efectele negative rezultate de ordin clinic sau sanitar nu sunt considerate importante. În cazul în care grupul de experți consideră că este necesar să emită un aviz științific ca urmare a nivelurilor mari de incertitudine, el ar trebui să ofere o scurtă explicație, subliniind în special incertitudinile rămase și motivele pentru care acestea sunt considerate a fi asociate cu riscurile.

Deși grupul de experți face uz de toate cunoștințele sale de specialitate, grupul de experți nu realizează o evaluare a riscurilor dispozitivului, ci își bazează decizia pe informațiile furnizate de către organismul notificat.

3.   Criteriul 2: îngrijorări legate de sănătate valabile din punct de vedere științific

Dispozitivele medicale pot fi asociate cu îngrijorări legate de sănătate dintr-o multitudine de motive. Printre acestea, MDR menționează, în contextul celui de-al doilea criteriu de decizie prevăzut în secțiunea 5.1 litera (c) din anexa IX, o modificare semnificativ negativă a raportului beneficiu-risc al unei anumite categorii sau grupe de dispozitive din cauza unor îngrijorări legate de sănătate valabile din punct de vedere științific în ceea ce privește componentele sau materialul sursă sau în ceea ce privește impactul asupra sănătății în caz de funcționare defectuoasă a dispozitivului.

Adesea, îngrijorările legate de sănătate devin cunoscute doar atunci când dispozitivele sunt pe piață și sunt utilizate în condiții reale. Informațiile privind aceste îngrijorări pot fi relevante pentru dispozitivul care face obiectul evaluării, în special atunci când dispozitivul utilizează componente sau materiale sursă care au fost asociate cu niveluri inacceptabile de efecte secundare nedorite sau care pot fi afectate de același mod de funcționare defectuoasă ca dispozitivele despre care se știe că înregistrează niveluri inacceptabile de efecte secundare nedorite. Informațiile referitoare la un anumit dispozitiv fabricat de către un singur producător dintre mai mulți producători care utilizează aceleași componente și materiale sursă sau un singur caz sunt, de regulă, motive insuficiente pentru a genera un aviz științific. Informațiile disponibile trebuie să fie suficient de fiabile și de valabile pentru a da genera un aviz științific.

3.1.   Indicații privind îngrijorările legate de sănătate bazate pe cunoștințele și expertiza grupului de experți

În anumite cazuri, experții din grupuri pot deține informații privind îngrijorările legate de sănătate legate de grupuri sau categorii de dispozitive ca urmare a cunoașterii și/sau discutării despre astfel de îngrijorări în literatura științifică și clinică relevantă, inclusiv studii observaționale și informații din registrele relevante. Atât CER, cât și CEAR, care vor constitui baza evaluării, pot include și trimiteri la publicații relevante.

În cazurile în care experții consideră că există dovezi care indică îngrijorări valabile legate de sănătate, fiabilitatea acestor dovezi, precum și relevanța pentru dispozitivul supus evaluării ar trebui luate în considerare:

în ceea ce privește fiabilitatea, acestea ar trebui să includă: — calitatea datelor care au condus la identificarea unei anumite îngrijorări legate de sănătate; — numărul de cazuri documentate și, în special, dacă acestea au fost constatate sistematic în timp; — plauzibilitatea științifică a legăturilor de cauzalitate invocate între utilizarea dispozitivului și îngrijorările respective legate de sănătate; — robustețea unor astfel de legături de cauzalitate.

în ceea ce privește relevanța, acestea ar trebui să includă: — dacă dispozitivul utilizează aceleași materiale sursă și/sau componente sau materiale sursă și/sau componente similare cu cele utilizate pentru grupul sau categoria de dispozitive; — dacă funcționarea defectuoasă a dispozitivului raportată pentru grupul sau categoria de dispozitive este, de asemenea, aplicabilă dispozitivului care face obiectul evaluării; — dacă dispozitivul este utilizat într-o procedură clinică similară unei proceduri clinice pentru care au fost raportate incidente pentru grupul sau categoria de dispozitive.

În cazul în care grupul de experți este convins că informațiile disponibile sunt suficient de fiabile și relevante pentru a genera un aviz științific, grupul de experți ar trebui să își justifice decizia, după caz.

3.2.   Indicații privind îngrijorările legate de sănătate bazate pe informații furnizate de către secretariatul Comisiei

În mod alternativ, informațiile relevante pot fi furnizate grupului de experți de către secretariatul grupurilor de experți din cadrul Comisiei. Aceste informații provin, în general, din următoarele surse:

(a)

activitățile de supraveghere ulterioară introducerii pe piață și cele legate de vigilență derulate de producători, în special raportarea incidentelor grave în mod individual sau utilizând rapoartele periodice de sinteză (PSR), dar și acțiunile corective în materie de siguranță în teren (FSCA). Ambele trebuie raportate în Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (EUDAMED) imediat ce acestea sunt operaționale și sunt accesibile statelor membre și Comisiei (articolul 87 din MDR). Astfel de informații pot permite grupului de experți să tragă concluzii cu privire la îngrijorările relevante legate de sănătate, în special în cazul în care informațiile sunt disponibile pentru grupuri sau categorii de dispozitive și într-un mod care să permită identificarea unor legături de cauzalitate plauzibile;

(b)

În funcție de clasă, producătorii trebuie să prezinte rapoarte periodice actualizate privind siguranța (PSUR) referitoare la dispozitive. Rapoartele periodice actualizate privind siguranța evidențiază concluziile datelor de supraveghere ulterioară introducerii pe piață pe parcursul ciclului de viață al dispozitivului. Aceste rapoarte trebuie să includă actualizări ale stabilirii raportului beneficiu-risc, principalele constatări ale studiilor PMCF și indicații privind volumele vânzărilor, făcând posibilă, printre altele, luarea în considerare a riscurilor specifice la nivel de populație. Astfel, pentru dispozitivele implantabile din clasa III, aceste rapoarte pot constitui o sursă de informații relevantă pentru grupurile de experți;

(c)

Rapoartele privind tendințele (articolul 88 din MDR) constituie o altă sursă de informații. Producătorii trebuie să furnizeze rapoarte privind tendințele în cazul creșterilor semnificative din punct de vedere statistic ale frecvenței sau ale gravității incidentelor care nu sunt grave sau al efectelor secundare nedorite preconizate care: (a) ar putea avea un impact semnificativ asupra stabilirii raportului beneficiu-risc; și (b) au condus sau pot conduce la riscuri pentru sănătatea sau siguranța pacienților, a utilizatorilor sau a altor persoane, care sunt inacceptabile în raport cu beneficiile propuse. Prin urmare, rapoartele privind tendințele pot indica îngrijorări legate de sănătate, relevante în contextul de față;

(d)

Producătorii trebuie să redacteze un rezumat al caracteristicilor de siguranță și performanță clinică (SSCP) pentru dispozitivele implantabile și din clasa III. SSCP trebuie să menționeze evaluarea clinică și studiile PMCF și să includă informații privind generațiile și variantele anterioare ale dispozitivului. Aceste informații pot fi relevante pentru îngrijorările posibile legate de sănătate cu privire la dispozitivele implantabile din clasa III [a se vedea articolul 54 alineatul (2) litera (b) din MDR].

4.   Criteriul 3: o creștere semnificativă a ratei incidentelor grave

Informațiile privind creșterile semnificative ale raportărilor incidentelor grave conform obligațiilor juridice care le revin producătorilor (articolul 87 din MDR) pot fi furnizate de către secretariatul Comisiei, în cazul în care sunt disponibile și dacă aceste informații sunt considerate ca fiind relevante pentru activitățile grupurilor de experți.

Grupul de experți ar trebui să ia în considerare, de la caz la caz, dacă un anumit set de informații privind incidente grave este relevant pentru dispozitivul supus evaluării. Grupul de experți ar trebui să își justifice raționamentul în cazul în care setul de date privind incidentul furnizate de către secretariat este considerat suficient pentru a genera un aviz științific.

5.   Clauză de revizuire

Comisia, pe baza experienței strânse pe parcursul primului mandat al grupurilor de experți, poate lua în considerare revizuirea acestor orientări.

---

(1)  JO L 117, 5.5.2017, p. 1.

(2)  MDCG 2019-3 interpretarea articolului 54 alineatul (2) litera (b) revizuirea 1; disponibilă la adresa https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40661