52009PC0267

[pic] | COMISIA COMUNITĂŢILOR EUROPENE |

Bruxelles, 12.6.2009

COM(2009) 267 final

2009/0076 (COD)

Propunere de

REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI

privind introducerea pe piață și utilizarea produselor biocide

(Text cu relevanță pentru SEE) {SEC(2009) 773}{SEC(2009) 774}

EXPUNERE DE MOTIVE

1. CONTEXTUL PROPUNERII

1.1. Motivele și obiectivele propunerii

Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (denumită în continuare „directiva”) stabilește un cadru armonizat care reglementează autorizarea și introducerea pe piață a produselor biocide, recunoașterea reciprocă a acestor autorizații în cadrul Comunității și stabilirea la nivel comunitar a unei liste pozitive cu substanțele active care pot fi utilizate în produsele biocide. La articolul 18 alineatul (5), directiva prevede întocmirea unui raport de către Comisie după șapte ani de la intrarea sa în vigoare și transmiterea raportului către Consiliu. Raportul analizează implementarea directivei și funcționarea până la data respectivă a procedurilor simplificate (formule-cadru, produse biocide cu risc scăzut și substanțe de bază). În conformitate cu aceeași dispoziție, Comisia poate însoți raportul său, dacă este necesar, cu propuneri de modificare a directivei.

Comisia a prezentat raportul la 8 octombrie 2008 [COM(2008) 620] și a propus cu această ocazie prelungirea cu încă trei ani a programului de reexaminare, a perioadei de tranziție și a anumitor dispoziții privind protecția datelor aferente acestei perioade.

În completarea propunerii deja prezentate și pe baza concluziilor raportului de șapte ani, prezenta propunere de reexaminare a Directivei 98/8/CE își propune să abordeze punctele slabe identificate ale cadrului de reglementare în primii opt ani ai aplicării directivei, să îmbunătățească și să actualizeze anumite elemente ale sistemului și să evite problemele care pot apărea în viitor.

1.2. Contextul general

Reexaminarea implementării directivei a arătat că pentru evaluarea substanțelor active, procedurile simplificate prevăzute în directivă, în special în ceea ce privește produsele cu risc scăzut (anexa IA la directivă), nu au un real efect și că, în plus, cerințele privind datele de furnizat și scutirile de la aceste cerințe pot fi neclare sau aplicate în mod inconsecvent sau că acestea generează uneori o povară disproporționată.

Pe lângă aceasta, deși procesul de acordare de autorizații nu a început încă, simplificarea procedurilor privind autorizarea produselor biocide în statele membre ar putea contribui la reducerea costurilor și a poverii administrative atât pentru societățile comerciale, cât și pentru autoritățile publice. Propunerea vizează îmbunătățirea actualului cadru de reglementare, fără a reduce nivelul ridicat de protecție a mediului și a sănătății umane și animale.

De asemenea, propunerea are drept obiectiv simplificarea normelor de protecție a datelor, evitarea repetării studiilor cu privire la vertebrate prin impunerea obligației de a pune în comun datele, o armonizare mai accentuată a sistemelor de taxe în statele membre, stabilirea de reguli privind comerțul paralel cu produse biocide și menționarea articolelor sau materialelor tratate cu produse biocide.

1.3. Dispoziții în vigoare în domeniul acoperit de propunere

Cadrul actual de reglementare a produselor biocide a fost stabilit prin Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive și printr-o serie de regulamente de implementare ale Comisiei, în speță Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide.

1.4. Coerența cu celelalte politici și obiective ale Uniunii

Propunerea de reexaminare a directivei ține seama de recenta reexaminare a legislației UE în ceea ce privește produsele chimice, care s-a concretizat prin adoptarea Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (REACH) și a Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006.

Se ține cont, de asemenea, de modificările legislației orizontale care influențează cadrul de reglementare a produselor biocide, cum ar fi modificările legate de procedurile privind exercitarea puterii de implementare conferită Comisiei (modificarea recentă a Deciziei 1999/468/CE). În plus, propunerea ia în considerare normele generale și obligațiile statelor membre stabilite prin Regulamentul (CE) nr. 765/2008 de organizare a supravegherii pieței în ceea ce privește comercializarea produselor.

2. CONSULTAREA PăRțILOR INTERESATE șI EVALUAREA IMPACTULUI

2.1. Consultarea părților interesate

2.1.1. Metodele de consultare, principalele sectoare vizate și profilul general al respondenților

1. O primă sesiune de consultări a avut loc la 21-22 ianuarie 2008 la Ljubljana sub auspiciile Președinției slovene a UE. Obiectivul acestei sesiuni era de a permite un prim schimb de opinii neoficial între statele membre și reprezentanții Comisiei cu privire la chestiunile care urmau să facă obiectul reexaminării directivei. O prezentare a acestor chestiuni este disponibilă la adresa: http://ec.europa.eu/environment/biocides/workshop.htm

2. O discuție suplimentară a fost organizată la Bonn la 7-8 aprilie 2008, întrunind mai mult de 140 de reprezentanți ai sectorului, ai ONG-urilor și ai autorităților competente. Participanții au avut dezbateri cu privire la necesitatea de a raționaliza domeniul de aplicare al directivei, printre altele prin clarificarea cazurilor-limită și a definițiilor tipurilor de produse, la autorizarea produselor (de exemplu, formula-cadru, recunoașterea centrală sau reciprocă), la normele de protecție a datelor, precum și la un demers simplificat sau mai flexibil legat de cerințele privind datele.

3. O consultare mai largă a părților interesate a fost organizată sub forma unei conferințe organizate la 23 mai 2008 la sediul din Bruxelles al Comisiei, cu participarea reprezentanților diverselor sectoare ale industriei produselor biocide, ai întreprinderilor, ai consultanților și ai guvernelor naționale. După ce au fost informați cu privire la chestiunile esențiale pentru reexaminare (prezentate de funcționari ai Comisiei), participanții au avut ocazia să comenteze și să dezbată unele chestiuni de interes specific.

4. În cadrul unui studiu de pregătire a evaluării impactului pentru reexaminarea directivei, au fost, de asemenea, realizate consultări specifice în funcție de părțile interesate. Consultările au constat din dialoguri cu reprezentanții sectorului (inclusiv întreprinderile mici și mijlocii), cu administrațiile/ organismele de control naționale, asociațiile pentru protecția mediului și a consumatorilor etc., pe baza chestionarelor care au fost trimise în prealabil acestor părți interesate în vederea pregătirii discuțiilor.

2.1.2. Sinteza răspunsurilor și modul în care acestea au fost luate în considerare

1. Conferința consultativă de la Ljubljana (Comisia și statele membre) și conferința ulterioară de la Bonn (statele membre și reprezentanţii sectorului) s-au concentrat asupra unui mare număr de teme de interes pentru reexaminare, cele mai importante dintre acestea fiind:

- reexaminarea dispozițiilor privind protecția datelor și punerea (obligatorie) în comun a datelor;

- sfera de cuprindere a cadrului de reglementare (includerea sau neincluderea fazei de utilizare; adăugarea de dispoziții cu privire la substanțele generate in situ și la precursorii substanțelor active; legătura cu alte acte din legislația comunitară; necesitatea de a reduce sau nu numărul de tipuri de produse; definirea unui produs biocid și definirea introducerii pe piață; modul de reglementare a articolelor/ materialelor care conțin substanțe biocide);

- lipsa unor dispoziții armonizate la nivelul directivei în vigoare în ceea ce privește autorizarea produselor sau procedura de urmat după includerea unei substanțe active în lista pozitivă a Comunității;

- posibilitatea existenței unei autorizații comunitare unice pentru produsele biocide; rolul unei Agenții centralizate pentru produsele biocide; eficacitatea implementării și asigurării respectării directivei la nivelul statelor membre;

- modalitatea de facilitare a procedurii (viitoare) de recunoaștere reciprocă;

- armonizarea și proporționalitatea taxelor practicate de statele membre și modurile de reducere a sarcinii financiare aferente respectării dispozițiilor directivei care le revine IMM-urilor;

- rezultatele până în prezent ale procedurilor simplificate ale directivei (anexa IA; anexa IB; perspective ale conceptului de formulă-cadru);

- necesitatea clarificării posibilității scutirii de la cerințele privind datele; utilizarea, în cadrul noului instrument, a dispozițiilor din Regulamentul REACH privind scutirea de la cerințele privind datele; instituirea unui sistem de cerințe privind datele pe mai multe niveluri (aceasta fiind ideea inițială în momentul adoptării directivei);

- norme specifice pentru produsele biocide vândute în cantități mici sau pe piețele de nișă;

- necesitatea de a elabora cerințe armonizate privind eficacitatea.

În sfârșit, au fost de asemenea discutate oportunitatea adoptării unor dispoziții specifice privind comerțul paralel, precum și argumentele în favoarea sau împotriva transformării directivei într-un regulament. Comisia a luat în considerare toate părerile – uneori împărțite – exprimate de statele membre pentru elaborarea propunerii sale, încercând în același timp să identifice printre acestea elementele cele mai pertinente care ar contribui la un cadru de reglementare coerent și funcțional.

2. În cursul consultărilor din luna mai 2008 de la Bruxelles (cu participarea diverselor părți interesate, în cea mai mare parte reprezentanți ai sectorului și ai întreprinderilor), participanții au avut ocazia de a-și exprima părerea cu privire la procedurile simplificate, la cerințele privind datele, la protecția datelor și schimbul de date, la procedura de autorizare a produselor biocide, la taxele aplicate de statele membre și la articolele sau materialele care conțin produse biocide.

În general (deși s-au exprimat numeroase păreri diferite), procedurile simplificate din anexa IA și anexa IB au fost considerate drept un eșec; procedura pentru formula-cadru nu a fost încă testată, însă se pare că există o oarecare confuzie în ceea ce privește modul de funcționare al acesteia și așteptări diferite în ceea ce privește beneficiile sale; cerințele privind datele sunt considerate ca fiind deosebit de stricte și în unele cazuri disproporționate sau inflexibile; sistemul de protecție a datelor ar putea fi și mai mult clarificat și simplificat, iar unele dintre elementele sale ar trebui modificate; sectorul pare să fi acceptat introducerea obligaţiei de punere în comun a studiilor privind animalele vertebrate; existența unei proceduri armonizate de autorizare este considerată drept un punct pozitiv de către sectorul implicat, care ar considera chiar mai bună o procedură centralizată; taxele sau cel puțin sistemele de taxe vor trebui armonizate; ar trebui să se găsească o soluție pentru articolele sau materialele care conțin produse biocide, în special articolele sau materialele importate din țări terțe. Toate aceste preocupări au fost luate în considerare și sunt reflectate în propunere.

3. Consultările specifice în funcție de părțile interesate au răspuns mai ales obiectivului de a obține informațiile cantitative/ calitative necesare pentru pregătirea raportului de evaluare a impactului prezentat în sprijinul prezentei propuneri. Au fost evocate toate aspectele discutate cu statele membre la Ljubljana, la Bonn și cu părțile interesate la Bruxelles, iar răspunsurile au fost în general aceleași ca și cele exprimate cu ocazia celor trei consultări.

În perioada 15.11.2006 – 15.1.2007 a fost organizată o consultare deschisă pe internet. Comisia a primit 250 de răspunsuri. Rezultatele consultării deschise pe internet au fost cuprinse în raportul Comisiei privind impactul implementării Directivei 98/8/CE, care este disponibil la adresa: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm.

2.2. Obținerea și utilizarea expertizei

Pentru a sprijini prezenta propunere, mai multe studii au fost efectuate de contractanți externi:

- un studiu de evaluare a impactului reexaminării Directivei 98/8/CE privind introducerea pe piață a produselor biocide;

- un studiu privind consecințele unor măsuri posibile de gestionare a articolelor sau a materialelor tratate cu produse biocide, în special a celor importate;

- un studiu privind consecințele implementării Directivei 98/8/CE cu privire la produsele biocide; și

- un studiu privind evaluarea diferitelor posibilități de abordare a riscurilor legate de faza de utilizare a produselor biocide.

Aceste studii au fost evaluate de Comisie și luate în considerare în momentul pregătirii actualei propuneri. În speță, studiul de evaluare a impactului reexaminării Directivei 98/8/CE privind introducerea pe piață a produselor biocide a evaluat impactul economic, social și impactul asupra mediului al diverselor opțiuni de politică. Concluziile acestui studiu sunt reflectate direct în evaluarea impactului descrisă la punctul următor.

Informații suplimentare privind studiile sunt disponibile la adresele: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm și http://ec.europa.eu/environment/biocides/revision.htm.

2.3. Evaluarea impactului

Evaluarea impactului abordează cinci elemente de politică pentru care trebuie adoptate măsuri:

ELEMENTUL DE POLITICĂ NR. 1: DOMENIUL DE APLICARE

- Politică neschimbată;

- Extinderea domeniului de aplicare în vederea acoperirii adjuvanților tehnologici și a materialelor care intră în contact cu alimentele;

- Extinderea domeniului de aplicare în vederea acoperirii materialelor care conțin produse biocide.

Evaluarea a concluzionat că includerea materialelor care conțin produse biocide în domeniul de aplicare al directivei ar spori considerabil costurile pentru sectorul implicat. Cu toate acestea, deși beneficiile aduse de tratamentul egal al reprezentanților sectorului și cele legate de mediu și sănătatea umană sunt dificil de cuantificat, este probabil ca acestea să fie însemnate. Includerea în special a adjuvanților tehnologici alimentari în domeniul de aplicare al directivei riscă să aibă ca rezultat un proces de autorizare complicat, care intră sub incidența a două cadre de reglementare, ceea ce ar putea duce la suprapunerea eforturilor. Costurile aferente vor depăși probabil beneficiile limitate care ar rezulta din gestionarea mai bună a efectelor asupra mediului și dintr-o certitudine mai mare în domeniul reglementării.

ELEMENTUL DE POLITICĂ NR. 2: AUTORIZAREA PRODUSELOR

- Politică neschimbată;

- Consolidarea recunoașterii reciproce;

- Autorizația unică din partea unui stat membru;

- Autorizația comunitară.

Evaluarea a concluzionat că o autorizație comunitară sau o autorizație unică din partea unui stat membru ar constitui sistemele cele mai eficiente și ar stimula inovarea produselor bazate pe noi substanțe active/ produse cu risc scăzut. Dat fiind însă că statele membre și-au exprimat profunda îngrijorare cu privire la o centralizare completă a procesului de autorizare a produselor sau cu privire la existența unei autorizații unice din partea unui stat membru, care ar determina un rol diminuat pentru celelalte state membre, soluția cea mai acceptabilă pare a fi o combinație între autorizația comunitară pentru anumite produse și consolidarea procesului de recunoaștere reciprocă pentru alte produse.

ELEMENTUL DE POLITICĂ NR. 3: PUNEREA ÎN COMUN A DATELOR

- Politică neschimbată;

- Obligația de punere în comun a datelor privind testele pe animale vertebrate pentru autorizarea produselor;

- Obligația de punere în comun a rezultatelor testelor efectuate pe animalele vertebrate pentru aprobarea substanțelor active și pentru autorizarea produselor.

Evaluarea a concluzionat că obligația de punere în comun a rezultatelor testelor efectuate pe animalele vertebrate pentru aprobarea substanțelor active și pentru autorizarea produselor oferă solicitanților cele mai mari economii totale de costuri, permite probabil păstrarea pe piață a celui mai mare număr de produse mai puțin periculoase și sacrificarea celui mai mic număr de animale.

ELEMENTUL DE POLITICĂ NR. 4: CERINȚELE PRIVIND DATELE

- Politică neschimbată;

- Reformularea dispozițiilor referitoare la scutirea de la cerințele privind datele și la utilizarea informațiilor existente;

- Reformularea sistemului pentru substanțele/ produsele cu risc scăzut.

Opțiunile de politică abordează două tipuri de probleme: cerințele stricte în ceea ce privește datele și atractivitatea scăzută a procedurilor simplificate, în special pentru substanțele cu risc scăzut și substanțele de bază. Evaluarea a concluzionat că toate opțiunile prezintă un potențial semnificativ de reducere a costurilor pentru reprezentanții sectorului și că ultimele două opțiuni ar reduce considerabil și numărul de teste pe animale vertebrate. Pentru a atinge obiectivele reexaminării, cea mai bună opțiune pare a fi o combinație între scutirea de la cerințele privind datele și utilizarea informațiilor existente, pe de o parte, și o nouă abordare a produselor biocide cu risc scăzut, pe de altă parte.

ELEMENTUL DE POLITICĂ NR. 5: TAXELE PRACTICATE DE STATELE MEMBRE PENTRU EFECTUAREA PROCEDURILOR PREVĂZUTE DE DIRECTIVĂ

- Politică neschimbată;

- O structură a taxelor parțial armonizată;

- Un sistem de taxe centralizat;

- Dispoziții specifice pentru IMM-uri.

Evaluarea a concluzionat că o armonizare parțială a structurii taxelor ar putea încuraja crearea mai multor substanțe active noi și păstrarea mai multor substanțe active existente. Ea ar urma, de asemenea, să reducă costurile aferente aprobării substanțelor active pentru mai multe tipuri de produse. Ultima opțiune va face procedura mai puțin costisitoare pentru IMM-uri, ceea ce ar trebui să le ajute să rămână pe piață. Un sistem de taxe complet centralizat ar ridica probleme legate de principiul subsidiarității, dat fiind că ar transfera competențele de stabilire a nivelului taxelor dinspre statele membre înspre Comunitate.

Comisia a efectuat o evaluare a impactului, anexată prezentei propuneri.

3. ELEMENTELE JURIDICE ALE PROPUNERII

3.1. Rezumatul acțiunii propuse

Reexaminarea directivei privind produsele biocide își propune să remedieze o serie de neajunsuri care au fost identificate în timpul primilor opt ani ai aplicării sale, să anticipeze unele probleme legate de viitoarele proceduri de autorizare și de recunoaștere reciprocă și să actualizeze și să adapteze instrumentul în funcție de evoluțiile recente de politică.

Mai întâi, directiva se transformă în regulament. Ca urmare, nu va fi nevoie de o perioadă de transpunere sau de măsuri naționale de transpunere, ceea ce se preconizează că va garanta o implementare mai armonizată a cadrului de reglementare în statele membre.

Printre modificările propuse ale domeniului de aplicare, de o importanță deosebită sunt extinderea domeniului de aplicare pentru a acoperi produsele biocide din materiale care ar putea intra în contact cu alimentele și noile dispoziții privind articolele sau materialele care conțin produse biocide.

În special în ceea ce privește aceste ultime dispoziții, în starea de lucruri actuală, dacă un articol este tratat în UE, atunci poate fi utilizat doar un produs biocid care este autorizat în acest scop. Totuși, dacă articolul este tratat cu un produs biocid în afara UE și importat ulterior, atunci nu poate fi controlată substanța pe care articolul o poate conține. Acest fapt ar putea constitui un risc la adresa sănătății umane sau la adresa mediului dacă substanțe active care nu sunt evaluate sau care sunt chiar interzise pe teritoriul UE sunt încorporate în astfel de mărfuri care sunt apoi importate în UE. În plus, această situație este discriminatorie față de industria UE și ar putea duce la deplasarea producției de articole sau materiale tratate în afara Europei în vederea eludării restricțiilor privind anumite substanțe. Ca parte a reexaminării directivei privind produsele biocide, se propune ca toate articolele sau materialele să fie în mod obligatoriu tratate doar cu produse biocide autorizate în acest sens în cel puțin un stat membru.

Cerințele privind etichetarea însoțesc dispoziția cu privire la articolele și materialele tratate cu produse biocide. Acestea au două obiective: informarea consumatorilor cu privire la faptul că articolul a fost tratat cu un produs biocid; avertizarea autorităților competente și/sau vamale din statele membre și declanșarea oricăror măsuri existente de inspecție în vederea asigurării respectării legii. Dispozițiile privind etichetarea se aplică în mod egal fabricanților din interiorul și din afara UE.

Propunerea de regulament prevede, de asemenea, proceduri armonizate pentru autorizarea produselor biocide, un element care este puțin reprezentat în actuala directivă. Dispozițiile privind recunoașterea reciprocă a autorizațiilor sunt reelaborate și clarificate, mai ales în ceea ce privește rezolvarea litigiilor dintre statele membre sau dintre statele membre și solicitanți. Se preconizează că acest aspect va contribui la buna funcționare a autorizărilor viitoare ale produselor biocide.

Pe lângă cazurile autorizațiilor acordate de statele membre, se propune un sistem centralizat de autorizare. Acesta va fi disponibil pentru produsele identificate drept produse cu risc scăzut, fără a fi necesar să se întreprindă mai întâi o evaluare separată a substanței active, precum și pentru produsele care conțin noi substanțe active. Se preconizează că acest sistem va promova cercetarea și inovarea în domeniul produselor biocide.

Sarcinile tehnice și științifice aferente acestui sistem centralizat vor fi efectuate de Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA). În acest scop, propunerea cuprinde dispozițiile necesare care reglementează detaliile procedurale și organizaționale. În plus, ECHA va realiza coordonarea sarcinilor organizaționale și tehnice de evaluare a tuturor cererilor de includere a substanțelor active în anexa I (lista pozitivă a Comunității cu substanțe active), sarcini care până în prezent îi reveneau Centrului Comun de Cercetare al Comisiei.

Procedurile simplificate din actualele anexe IA și IB sunt abrogate, dat fiind că până în prezent ele au fost foarte puțin sau n-au fost deloc utilizate. Procedura simplificată care presupune existența formulelor-cadru, care nu a fost încă pusă în practică, se modifică pentru a permite, în cadrul unui grup de produse aparținând aceleiași formule-cadru, înlocuirea oricărui ingredient inactiv prin alte ingrediente inactive. În prezent, aceasta este limitată la pigmenți, coloranți și parfumuri. De asemenea, regulamentul va cuprinde norme privind modalitățile și condițiile de cerere de modificare a autorizațiilor care au fost deja acordate.

Se modifică și normele cu privire la evaluarea comparativă, dat fiind că actualul sistem nu pare a fi suficient de clar, aplicarea evaluării comparative fiind, de pildă, destul de problematică în timpul programului de reexaminare, când toate substanțele existente sunt evaluate. Sistemul propus cuprinde o primă etapă în care substanțele active care dau naștere la îngrijorări, chiar dacă sunt în general acceptabile, figurează în anexa I, fiind în același timp însemnate în vederea înlocuirii. Produsele biocide care conțin aceste substanțe active pot fi comparate cu alte produse care sunt disponibile pe piață pentru același model de folosire sau pentru unul similar, iar dacă ele prezintă un risc cu mult mai mare decât celelalte, autorizarea lor este refuzată sau anulată la nivelul statului membru.

În conformitate cu recentele evoluții de politică ale Regulamentului REACH și ale proiectului de regulament privind introducerea pe piață a produselor de protecție a plantelor, punerea în comun a studiilor cu privire la animalele vertebrate în schimbul unei compensații echitabile devine obligatorie. Se preconizează că această măsură va duce la economii și va salva viața unor animale prin interzicerea repetării acestor studii.

Sistemul de protecție a datelor este mult simplificat, fără ca drepturile dobândite în cadrul sistemului existent să fie afectate. El oferă, de asemenea, protecție datelor prezentate după includerea substanței active în anexa I (în special în timpul procedurii de autorizare a produselor): aceste studii nu sunt protejate de actuala legislație. Sistemul de protecție a datelor propus acoperă, de asemenea, cazul studiilor nou elaborate care, contrar intențiilor legislatorului, nu beneficiază de protecție, deoarece unele state membre au solicitat prezentarea lor în scopul acordării de autorizații naționale în timpul perioadei de tranziție (doar datele prezentate pentru prima dată în sprijinul primei includeri a substanței active fiind protejate în actualul sistem).

Cerințele directivei privind datele se modifică. În primul rând, este formalizat principiul propunerii și acceptării adaptărilor în funcție de cerințele privind datele, iar statele membre trebuie să informeze solicitanții și să-i sprijine, dacă este posibil, în ceea ce privește cererile de adaptare. În al doilea rând, motivele scutirii de la cerințele privind datele prevăzute de Regulamentul REACH se vor aplica și în cazul regulamentului propus. În al treilea rând, cerințele de bază privind datele sunt modificate, iar unele studii pe termen lung privind testele efectuate pe animale se impun doar dacă acest lucru este necesar, aceste date fiind, de altfel, cele mai costisitoare, atât din punctul de vedere al sacrificării animalelor supuse testelor, cât și din punct de vedere financiar.

Dispozițiile privind confidențialitatea sunt ușor modificate și se aliniază la cele ale Regulamentului REACH. Acest fapt vizează facilitarea aplicării lor de către ECHA, care altminteri ar trebui să aplice două seturi diferite de norme privind confidențialitatea în operațiunile sale de zi cu zi.

În scopul facilitării circulației produselor biocide pe teritoriul UE, propunerea prevede norme specifice pentru comerțul paralel: produsele biocide autorizate care au aceeași utilizare, conțin aceleași substanțe active și au o compoziție identică cu aceea a produselor autorizate într-un alt stat membru pot fi introduse pe piața acelui stat membru printr-o procedură administrativă simplificată.

În sfârșit, propunerea prevede o serie de măsuri tranzitorii pentru facilitarea trecerii dinspre sistemul directivei la cel al proiectului de regulament, pentru introducerea ECHA în cadrul de reglementare al produselor biocide și pentru salvgardarea tuturor drepturilor dobândite în cadrul actualului sistem.

3.2. Temei juridic

Articolul 95 din Tratatul CE.

3.3. Principiul subsidiarității

Scopul prezentului regulament este facilitarea liberei circulații a produselor biocide în interiorul Comunității. În vederea asigurării funcționării pieței interne de produse biocide este necesară armonizarea condițiilor introducerii acestora pe piață la nivel comunitar.

Măsurile individuale ale statelor membre care rezultă din nivelurile diferite de protecție ar putea duce la obstacole în calea comerțului cu produse biocide. Acest fapt ar putea compromite realizarea obiectivelor legate de piața internă. Prin urmare, Comunitatea este mai bine plasată pentru a lua măsuri în ceea ce privește condițiile de introducere pe piață și utilizarea produselor biocide.

Principiul subsidiarității a fost, de asemenea, luat în considerare cu scrupulozitate în momentul luării deciziei cu privire la împărțirea sarcinilor între autoritățile competente ale statelor membre, Agenție și Comisie, în special în ceea ce privește autorizarea produselor biocide.

3.4. Principiul proporționalității

Propunerea respectă principiul proporționalității din motivul (motivele) de mai jos.

Regulamentul propus vizează armonizarea condițiilor de introducere pe piață a produselor biocide, însă sarcina autorizării majorității acestor produse, în conformitate cu respectivele condiții, le revine statelor membre. Procedura centralizată prin care Comisia acordă o autorizație comunitară se va limita la două categorii de produse biocide: produsele bazate pe substanțe active noi și produsele biocide cu risc scăzut. Pentru aceste categorii de produse biocide, centralizarea este justificată datorită impactului pozitiv al acesteia asupra inovării și accesului instantaneu la întreaga piață comunitară.

Principiul proporționalității a fost, de asemenea, respectat în ceea ce privește taxele. Comisia va adopta un alt regulament de stabilire a unei structuri armonizate pentru taxe, însă decizia privind valoarea acestora va ține în continuare de competența statelor membre.

În plus, regulamentul propus nu depășește ceea ce este necesar în ceea ce privește domeniul său de aplicare și sarcina administrativă care le revine reprezentanților sectorului, precum și autorităților competente. Sarcina administrativă și financiară care le revine reprezentanților sectorului și autorităților competente va fi, de altfel, redusă, în comparație cu Directiva 98/8/CE din următoarele motive:

- stabilirea de termene stricte pentru fiecare etapă procedurală va crește gradul de predictibilitate și va facilita accesul produselor biocide la piață;

- autorizarea centralizată va duce la economii de timp și costuri atât pentru sector, cât și pentru autoritățile competente;

- posibilitatea unei recunoașteri reciproce în paralel va duce la o cooperare mai strânsă între statele membre în ceea ce privește evaluarea unui produs biocid, precum și la economii de resurse financiare și umane;

- obligația de punere în comun a datelor privind testele efectuate pe animale va duce la economii de costuri pentru sector și va evita evaluarea repetată a acelorași date de către autoritățile competente.

3.5. Alegerea instrumentelor

Instrumente propuse: regulament.

Alte mijloace nu ar fi adecvate din următorul/următoarele motiv(e).

Cadrul actual de reglementare al introducerii pe piață a produselor biocide îl reprezintă Directiva 98/8/CE. În conformitate cu propunerile recente de acte legislative privind produsele de protecție a plantelor și de legislație generală privind produsele chimice (Regulamentul REACH și regulamentul privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor), Comisia propune înlocuirea respectivei directive cu un regulament. Acest fapt va înlătura necesitatea unei perioade de tranziție și va avansa cu aproximativ doi ani implementarea dispozițiilor de care este urgent nevoie. Un regulament va garanta, de asemenea, aplicarea uniformă a noului instrument în întreaga UE, în special a procedurilor și a termenelor de autorizare a produselor biocide, precum și a recunoașterii reciproce a acestor autorizații. Diferențele în ceea ce privește transpunerea măsurilor și/sau implementarea ar avea consecințe foarte grave asupra funcționării pieței interne de produse biocide.

Alegerea instrumentului juridic va reduce, de asemenea, sarcina administrativă și va garanta claritate sectorului implicat.

4. IMPLICAțIILE BUGETARE

Propunerea va avea implicații bugetare, dat fiind că este necesară sprijinirea Agenției Europene pentru Produse Chimice (Agenția) în efortul acesteia de a efectua sarcinile suplimentare legate de evaluarea și includerea în anexa I la regulament a substanțelor active utilizate în produsele biocide, precum și sarcinile legate de autorizarea centralizată a anumitor produse biocide. Agenția va percepe de la solicitanți taxe specifice pentru unele dintre aceste activități, precum și o taxă anuală pentru produsele autorizate în mod centralizat de Comunitate. Veniturile provenind din aceste taxe vor trebui completate cu o subvenție din partea Comunității. Se preconizează, totuși, că acest sprijin din partea Comunității va fi limitat în timp, deoarece activitățile Agenției ar trebui să se autofinanțeze prin veniturile provenite din taxe după câțiva ani. Norme detaliate privind bugetul Agenției și implementarea acestuia sunt deja stabilite în Regulamentul REACH (CE) nr. 1907/2006. Aceste norme se aplică în consecință în contextul prezentului regulament.

5. INFORMAțII SUPLIMENTARE

5.1. Simplificare

Propunerea prevede simplificarea legislației și a procedurilor administrative aflate în sarcina autorităților publice (naționale sau ale UE) și a sectorului privat.

Pe lângă economia evidentă pe care o presupune renunțarea la măsurile de transpunere, la perioadele de transpunere și la verificarea conformității transpunerii, grație înlocuirii actualei directive printr-un regulament, propunerea clarifică mult mai în detaliu decât o face actualul text procedurile de urmat în vederea acordării de autorizații de statele membre și procedurile de recunoaștere reciprocă a respectivelor autorizații.

În special, sunt clarificate motivele acceptabile de refuz al recunoașterii reciproce și sunt prevăzute etapele procedurale pentru rezolvarea litigiilor.

În plus, motivele scutirii de la cerințele privind datele sunt specificate mai în detaliu, crescând astfel gradul de certitudine juridică pentru solicitanți. În sistemul actual, chiar dacă principiul scutirii de la cerințele privind datele este recunoscut, sunt prevăzute puține condiții de implementare a acestui principiu. Prin urmare, statele membre nu sunt întotdeauna de acord să permită ca unele studii enumerate printre datele de bază să nu fie în mod obligatoriu prezentate de solicitant pe motiv că siguranța unei substanțe este determinată în mod suficient de alte informații disponibile.

Dispozițiile privind protecția datelor sunt simplificate și se aliniază mai mult la obiectivele politicilor comunitare (recuperarea costurilor, protecția datelor nou generate).

În sfârșit, stabilirea unui sistem centralizat pentru autorizarea unor anumite produse este o simplificare evidentă, dat fiind că produsele vizate nu vor avea nevoie de o autorizație individuală în toate sau în unele dintre cele 27 de state membre.

Autoritățile competente din statele membre vor avea un cadru mai armonizat de acordare a autorizațiilor (de exemplu, un conținut armonizat al unui document de autorizare). Ele vor dispune, de asemenea, de termene și proceduri specifice pentru toate sarcinile legate de autorizare și de recunoașterea reciprocă.

Efectuarea procedurii de evaluare a substanțelor active de către ECHA va asigura o mai mare transparență, coordonare și eficacitate a procesului, în comparație cu sistemul actual. Se va evita astfel, printre altele, ca aceeași substanță activă să fie evaluată în paralel de două state membre diferite.

Propunerea preconizează că statele membre vor avea o structură comună pe baza căreia ele își vor putea elabora în mod rațional sistemele de taxe.

Întreprinderile care sprijină introducerea pe piață a unui produs cu risc scăzut sau a unui produs care conține o substanță activă nouă vor putea obține o autorizație (comunitară) unică, valabilă pe întreg teritoriul comunitar. Prin urmare, nu va fi necesar ca statele membre să efectueze o evaluare, dat fiind că produsele respective vor fi aprobate prin intermediul autorizațiilor centralizate. De asemenea, nu va fi nevoie de recunoaștere reciprocă sau de proceduri multiple de autorizare temporară, dat fiind că acestea vor fi întreprinse la nivel comunitar de către ECHA.

De acum întreprinderile vor trebui să consulte doar un text legislativ care se aplică la nivelul UE, în loc de 27 instrumente naționale de transpunere.

Procedurile de autorizare și de recunoaștere reciprocă sunt mai bine definite și sunt adăugate termene specifice și predictibile.

Certitudinea juridică este accentuată în ceea ce privește protecția acordată studiilor prezentate în sprijinul unei cereri.

Propunerea se înscrie în programul permanent al Comisiei de actualizare și simplificare a acquis-ului comunitar, precum și în programul de lucru și legislativ al Comisiei cu numărul de referință COM(2007) 640.

5.2. Abrogarea legislației în vigoare

Adoptarea propunerii va duce la abrogarea legislației existente, în special a Directivei 98/8/CE.

5.3. Clauza de reexaminare/revizuire/caducitate

Propunerea cuprinde o clauză de reexaminare.

5.4. Reformare

Propunerea nu implică reformare.

5.5. Spațiul Economic European

Actul propus se referă la o chestiune legată de SEE și trebuie, prin urmare, să se extindă la Spațiul Economic European.

2009/0076 (COD)

Propunere de

REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI

privind introducerea pe piață și utilizarea produselor biocide

(Text cu relevanță pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95,

având în vedere propunerea Comisiei[1],

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European[2],

având în vedere avizul Comitetului Regiunilor[3],

în conformitate cu procedura stabilită la articolul 251 din tratat[4],

întrucât:

(1) Produsele biocide sunt necesare în combaterea organismelor dăunătoare sănătății umane sau animale și a organismelor care deteriorează produsele naturale sau fabricate. Totuși, produsele biocide pot expune oamenii, animalele și mediul la riscuri datorită proprietăților lor intrinseci și modalităților de utilizare.

(2) Produsele biocide nu trebuie introduse pe piață sau utilizate decât dacă respectă autorizațiile acordate în conformitate cu prezentul regulament.

(3) Scopul prezentului regulament este creșterea liberei circulații a produselor biocide în interiorul Comunității. Pentru a se elimina pe cât posibil obstacolele din calea comerțului cu produse biocide, care rezultă din nivelurile diferite de protecție din statele membre, este necesar să se prevadă norme armonizate pentru aprobarea substanțelor active și pentru introducerea pe piață și utilizarea produselor biocide, inclusiv norme cu privire la recunoașterea reciprocă a autorizațiilor și la comerțul paralel.

(4) Normele privind introducerea pe piață a produselor biocide în interiorul Comunității au fost inițial adoptate în Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive[5]. Este necesară adaptarea sistemului respectiv pe baza unui raport privind primii șapte ani ai aplicării directivei, prezentat de Comisie Parlamentului European și Consiliului[6], raport care analizează problemele și punctele slabe ale respectivei directive.

(5) Luând în considerare principalele adaptări care sunt introduse în actualul sistem de reglementare, regulamentul este instrumentul juridic adecvat în vederea înlocuirii Directivei 98/8/CE, dat fiind că el impune norme clare și detaliate care nu lasă loc unor transpuneri diferite în statele membre. În plus, regulamentul garantează că dispozițiile juridice sunt puse în aplicare în același moment pe întreg teritoriul Comunității.

(6) Trebuie făcută distincția între substanțele active existente în produsele biocide care erau pe piață la 14 mai 2000 și noile substanțe active care nu se aflau pe piață în componența produselor biocide până la acea dată. Respectiva dată a fost inițial stabilită prin Directiva 98/8/CE drept termen limită de transpunere a directivei în legislațiile naționale. Ea a operat o distincție între substanțele care erau pe piață la acel moment și cele care nu erau pe piață. Un program de lucru pentru reexaminarea tuturor substanțelor active în vederea includerii acestora în anexa I la Directiva 98/8/CE se află în desfăşurare. În timpul reexaminării, produsele biocide care conțin substanțe existente pot continua să fie introduse pe piață pentru a se evita situația în care niciun produs biocid nu ar fi disponibil pe piață. Substanțele active noi trebuie reexaminate înainte ca produsele biocide care le conțin să poată fi introduse pe piață pentru a se garanta că doar produsele noi care nu prezintă riscuri pot fi introduse pe piață.

(7) În timpul programului de lucru și cel târziu până în momentul deciziei de includere a substanței active în anexa I la Directiva 98/8/CE, statele membre pot autoriza temporar, cu anumite condiții, produse biocide care nu respectă dispozițiile prezentului regulament. În urma deciziei privind includerea, statele membre acordă, anulează sau modifică autorizațiile în conformitate cu prezentul regulament.

(8) Pentru a garanta certitudinea juridică, este necesar să se stabilească o listă comunitară a substanțelor active a căror utilizare în produsele biocide este admisă. Trebuie stabilită o procedură care să evalueze dacă o substanță activă poate fi inclusă sau nu în lista comunitară. Trebuie specificate informațiile pe care părțile interesate trebuie să le prezinte în sprijinul includerii unei substanțe active în lista comunitară.

(9) Riscurile legate de producerea, utilizarea și eliminarea unei substanțe active din punct de vedere chimic și a materialelor și articolelor tratate cu aceasta urmează să fie evaluate și gestionate într-un mod similar cu cel prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei[7].

(10) În scopul realizării unui nivel ridicat de protecție a mediului și a sănătății umane, substanțele active cele mai periculoase nu trebuie aprobate în vederea utilizării lor în produsele biocide, cu excepția unor situații specifice. Este vorba de situații în care aprobarea lor se justifică printr-o expunere neglijabilă a oamenilor la substanță, prin motive de sănătate publică sau prin consecințele negative disproporționate pe care le-ar genera o eventuală neincludere a substanțelor, în cazul în care nu există nicio altă soluție posibilă.

(11) Pentru a se împiedica utilizarea celor mai periculoase substanțe active, în special atunci când utilizarea lor nu este autorizată în temeiul Regulamentului (CE) nr. XXX/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din ..... 2009 privind introducerea pe piață a produselor de protecție a plantelor și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE[8], este oportun ca autorizarea lor să se limiteze la situații în care expunerea oamenilor la substanță este neglijabilă sau substanța este necesară din motive de sănătate publică.

(12) Substanțele active de pe lista comunitară trebuie examinate cu regularitate pentru a se ține seama de evoluțiile științifice și tehnologice. Atunci când există indicații serioase conform cărora o substanță activă utilizată în produsele biocide ar putea constitui un risc mai ridicat decât se preconizase, Comisia trebuie să poată reexamina includerea în listă a substanței active.

(13) Pe baza gradului de pericol intrinsec pe care îl prezintă, substanțele active pot fi desemnate drept substanțe a căror înlocuire cu alte substanțe active este prevăzută, de îndată ce este disponibilă o varietate suficientă de astfel de substanțe considerate drept eficiente în ceea ce privește organismele dăunătoare, pentru a se evita dezvoltarea unei rezistențe din partea organismelor dăunătoare. Pentru a permite o examinare regulată a substanțelor identificate drept substanțe a căror înlocuire este prevăzută, perioada de includere a acestor substanțe nu trebuie să depășească zece ani, chiar în caz de reînnoire a includerii. Mai mult, identificarea substanțelor care sunt considerate drept substanțe a căror înlocuire este prevăzută trebuie considerată a fi o primă etapă a evaluării comparative.

(14) În cursul procedurii de autorizare sau de reînnoire a autorizațiilor pentru produsele biocide, trebuie să fie posibil să se compare două sau mai multe produse biocide în ceea ce privește riscurile pe care acestea le prezintă și beneficiile rezultate din utilizarea lor. Ca urmare a unei astfel de evaluări comparative, produsele biocide autorizate care conțin substanțe active indicate drept substanțe a căror înlocuire este prevăzută pot fi înlocuite de altele, care prezintă un risc cu mult mai mic la adresa sănătății sau a mediului și dacă nu există consecințe negative economice sau practice semnificative. În astfel de cazuri se pot prevedea perioade de eliminare progresivă.

(15) Pentru a se evita o sarcină administrativă și financiară inutilă pentru sectorul implicat, precum și pentru autoritățile competente, o evaluare amănunțită și completă a unei cereri de reînnoire a includerii unei substanțe active în lista comunitară sau a autorizației trebuie realizată doar dacă autoritatea competentă care a fost responsabilă de evaluarea inițială decide astfel pe baza informațiilor disponibile.

(16) Este necesar să se asigure coordonarea și gestionarea eficientă a aspectelor tehnice, științifice și administrative ale prezentului regulament la nivel comunitar. Agenția Europeană pentru Produse Chimice înființată în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 trebuie să îndeplinească unele sarcini specifice cu privire la evaluarea substanțelor active și la autorizarea unor anumite categorii de produse biocide, precum și unele sarcini conexe pe teritoriul comunitar. Prin urmare, trebuie să se înființeze în cadrul Agenției un Comitet pentru produse biocide care să efectueze sarcinile atribuite Agenției Europene pentru Produse Chimice în temeiul prezentului regulament.

(17) Se știe că produsele biocide destinate utilizării nu doar în sensul prezentului regulament, ci și în legătură cu dispozitivele medicale, cum ar fi dezinfectantele folosite pentru dezinfectarea suprafețelor din spitale, precum și a dispozitivelor medicale, pot prezenta alte riscuri decât cele menționate de prezentul regulament. Prin urmare, trebuie să fie obligatoriu ca astfel de produse biocide să respecte, pe lângă dispozițiile prezentului regulament, cerințele esențiale relevante ale Directivei 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile[9], ale Directivei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale[10] sau ale Directivei 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro [11].

(18) Deoarece costurile aplicării prezentului regulament în cazul produselor alimentare și al hranei pentru animale utilizate în scopuri biocide nu ar fi proporționale cu beneficiile, alimentele și hrana pentru animale utilizate în scopuri biocide nu trebuie să intre în domeniul de aplicare al prezentului regulament. În plus, siguranța produselor alimentare și a hranei pentru animale este supusă legislației comunitare, în special Regulamentului (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare[12].

(19) Adjuvanții tehnologici intră în domeniul de aplicare al legislației comunitare existente, în special al Directivei 89/107/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind aditivii alimentari autorizați pentru utilizarea în produsele alimentare destinate consumului uman[13] și al Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și a Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor[14]. Prin urmare, este oportună excluderea acestora din domeniul de aplicare al prezentului regulament.

(20) Dat fiind că produsele utilizate pentru protecția produselor alimentare sau a hranei pentru animale împotriva organismelor dăunătoare care intrau înainte în categoria tipului de produs 20 intră în domeniul de aplicare al Directivei 89/197/CEE a Consiliului și al Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului, nu este oportună menținerea acestui tip de produs.

(21) Deoarece Convenția internațională pentru controlul și gestionarea apelor uzate și a sedimentelor navelor prevede o evaluare eficientă a riscurilor pe care le prezintă sistemele de gestionare a apelor uzate, aprobarea finală și aprobarea ulterioară a acestor sisteme trebuie să fie considerate a fi echivalente cu autorizarea produselor care este obligatorie în temeiul prezentului regulament.

(22) Pentru a se ține seama de natura specifică a unor produse biocide și de nivelul scăzut al riscului legat de utilizarea propusă a acestora și pentru a se încuraja crearea de produse biocide care conțin noi substanțe active, trebuie prevăzută o autorizație comunitară pentru respectivele produse.

(23) Pentru a garanta faptul că numai produsele biocide care respectă dispozițiile relevante ale prezentului regulament sunt introduse pe piață, produsele biocide trebuie autorizate fie de către autoritățile competente, în cazul introducerii pe piață sau utilizării lor într-un teritoriu al unui stat membru sau într-o parte a acestuia, fie de către Comisie, în cazul introducerii pe piață sau utilizării lor în Comunitate.

(24) În vederea facilitării accesului la piața internă și a evitării costurilor suplimentare și a timpului investit în obținerea de autorizații naționale separate în diferite state membre, Comisia, ținând cont de experiența câștigată de pe urma dispozițiilor privind autorizațiile comunitare, poate decide să extindă sfera de cuprindere a procedurii de autorizare la nivel comunitar și la alte produse biocide.

(25) Pentru a garanta o aplicare armonizată de către autoritățile competente a criteriilor privind riscul scăzut, este necesară specificarea cât mai detaliată în regulament a respectivelor criterii. Criteriile trebuie să fie definite în funcție de riscurile prezentate de produsele biocide și de expunerea la produs asociată utilizării acestora. Utilizarea produselor biocide cu risc scăzut nu trebuie să sporească riscul ca organismele vizate să dezvolte rezistențe.

(26) Pentru a încuraja utilizarea produselor biocide cu risc scăzut care au un profil mai favorabil în ceea ce privește sănătatea mediului sau a oamenilor, în comparație cu alte produse biocide, trebuie să fie permisă autorizarea produselor cu risc scăzut fără aprobarea în prealabil a substanțelor active conținute în acestea.

(27) Având în vedere dispozițiile privind produsele biocide cu risc scăzut din prezentul regulament, pare oportună scutirea substanțelor active conținute în aceste produse de la obligațiile de înregistrare în temeiul Regulamentului (CE) 1907/2006. Această scutire este necesară mai ales deoarece aceste substanțe nu îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 15 alineatul (2) din respectivul regulament.

(28) Este necesar să se prevadă principii comune pentru evaluarea și autorizarea produselor biocide în vederea asigurării unei abordări armonizate de către autoritățile competente.

(29) Pentru a evalua riscurile care ar apărea în urma utilizărilor propuse ale produselor biocide, solicitanții trebuie să depună dosare care conțin informațiile necesare. Este necesară definirea unui un set de date pentru substanțele active și pentru produsele biocide în care acestea sunt conținute, în vederea sprijinirii atât a solicitanților care doresc autorizația, cât și a autorităților competente care efectuează evaluarea prealabilă deciziei privind autorizația.

(30) Având în vedere diversitatea atât a substanțelor active, cât și a produselor biocide, normele în materie de date și de testare trebuie adaptate în funcție de fiecare situație și trebuie să permită o evaluare globală a riscurilor. Prin urmare, un solicitant trebuie să poată cere ca normele privind datele să fie adaptate, dacă este cazul, acesta putând inclusiv să fie scutit de a furniza unele date care nu sunt necesare sau care sunt imposibil de prezentat, dată fiind natura sau utilizările propuse ale produsului. Solicitanții trebuie să prezinte justificarea tehnică și științifică adecvată în sprijinul cererilor lor.

(31) Pentru a garanta că solicitantul își poate exercita efectiv dreptul de a solicita o adaptare a cerințelor privind datele, autoritățile competente trebuie să informeze solicitantul cu privire la această posibilitate și la motivele care justifică o astfel de cerere. În plus, pentru a facilita pregătirea cererii, în special de către întreprinderile mici și mijlocii (IMM-uri), autoritatea competentă trebuie să sprijine solicitantul, atunci când este posibil, în pregătirea acestei cereri.

(32) În vederea facilitării accesului la piață al produselor biocide care aparțin aceluiași grup de produse, trebuie să fie posibilă autorizarea unor astfel de grupuri de produse biocide cu utilizări similare și să se permită mici variații față de produsul biocid de referință, cu condiția ca aceste variații să nu afecteze nivelul riscului și eficacitatea produselor.

(33) Atunci când produsele biocide sunt autorizate trebuie să se garanteze că, în cazul în care sunt folosite în mod corect în scopul preconizat, ele sunt suficient de eficiente și nu au niciun efect inacceptabil asupra organismelor vizate, cum ar fi rezistența din partea acestora, că în cazul animalelor vertebrate ele nu produc dureri și suferințe inutile și că nu exercită, prin prisma cunoștințelor științifice și tehnice actuale, niciun efect inacceptabil asupra mediului și asupra sănătății umane și animale. Atunci când se decide dacă un produs biocid trebuie autorizat, trebuie luate în considerare cum se cuvine beneficiile legate de utilizarea acestuia.

(34) Pentru a se evita suprapunerea procedurilor de evaluare și pentru a se garanta libera circulație în Comunitate a produselor biocide, precum și a materialelor și articolelor tratate cu acestea, trebuie stabilite proceduri pentru a garanta că autorizațiile acordate pentru unele produse într-un stat membru sunt recunoscute în toate statele membre.

(35) Unele dispoziții specifice trebuie să stabilească procedurile de garantare a bunei funcționări a recunoașterii reciproce a autorizațiilor acordate de statele membre și în special a rezolvării oricăror litigii în cel mai scurt timp.

(36) Pentru a permite statelor membre să coopereze în vederea evaluării produselor biocide și pentru a facilita accesul la piață al produselor biocide, trebuie să fie posibilă lansarea procesului recunoașterii reciproce împreună cu solicitarea primei autorizații.

(37) Este necesar să se prevadă un mecanism de soluționare a litigiilor la nivel comunitar pentru a garanta funcționarea eficientă a recunoașterii reciproce. Comisia trebuie să fie împuternicită să ia o decizie, în cazul în care o autoritate competentă refuză să acorde recunoaștere reciprocă unei autorizații sau propune restricționarea acesteia. În cazul aspectelor tehnice sau științifice, Comisia poate consulta Agenția înainte de a pregăti decizia.

(38) Deși se preconizează dispoziții armonizate pentru toate tipurile de produse biocide, inclusiv pentru cele destinate combaterii vertebratelor, utilizarea în practică a acestor tipuri de produse ar putea da naștere la îngrijorări. Prin urmare, statelor membre trebuie să li se permită să beneficieze de derogări de la principiul recunoașterii reciproce pentru produsele biocide care se încadrează în anumite tipuri specifice de produse biocide, atunci când acestea sunt destinate combaterii anumitor tipuri de vertebrate, în măsura în care aceste derogări sunt justificate și nu pun în pericol obiectivul prezentului regulament în ceea ce privește asigurarea unui nivel adecvat de protecție a pieței interne.

(39) Pentru facilitarea funcționării procedurilor de autorizare și de recunoaștere reciprocă, este oportună stabilirea unui sistem pentru schimbul reciproc de informații, iar statele membre, Comisia și Agenția trebuie să își pună la dispoziție reciproc, la cerere, informațiile detaliate și documentația științifică prezentată în legătură cu cererile de autorizare a produselor biocide.

(40) Dacă utilizarea unui produs biocid este în interesul unui stat membru, însă nu există solicitanți interesați de introducerea pe piață a unui astfel de produs în respectivul stat, organismelor de combatere a dăunătorilor și altor organizații profesionale trebuie să li se permită să solicite o autorizație. În cazul în care li se acordă autorizația, acestea trebuie să dispună de aceleași drepturi și obligații ca și orice alt titular al unei autorizații.

(41) Pentru a ține seama de evoluțiile științifice și tehnice, precum și de nevoile titularilor autorizațiilor, trebuie precizate condițiile în care autorizațiile pot fi anulate, reexaminate sau modificate. Trebuie stabilite dispoziții privind notificarea și schimbul de informații care pot influența procesul de autorizare, astfel încât autoritățile competente și Comisia să poată lua măsurile adecvate.

(42) În eventualitatea unui pericol neprevăzut la adresa sănătății publice sau a mediului care nu poate fi contracarat prin alte metode, statele membre trebuie să aibă posibilitatea de a autoriza, pentru o durată limitată, produsele biocide care nu respectă cerințele prevăzute de prezentul regulament.

(43) În scopul încurajării creării de noi substanțe active, procedura de evaluare a substanțelor active nou create nu trebuie să împiedice statele membre sau Comunitatea să autorizeze, pentru o perioadă limitată, produsele biocide care conțin respectivele substanțe active înainte ca acestea din urmă să fie incluse în anexa I, cu condiția ca un dosar care să respecte toate condițiile să fi fost depus și să se presupună că substanța activă și produsul biocid îndeplinesc condițiile care li se aplică.

(44) În vederea încurajării cercetării și dezvoltării în domeniul substanțelor active și al produselor biocide, este necesar să se stabilească norme conform cărora produsele biocide sau substanțele active neautorizate să poată fi introduse pe piață în scopul cercetării și al dezvoltării.

(45) Date fiind beneficiile pentru piața internă și consumatori, este oportună stabilirea de norme armonizate pentru comerțul paralel cu produse biocide identice în esență care sunt autorizate în diferite state membre.

(46) În scopul protecției sănătății umane și animale și în scopul protecției mediului, precum și pentru evitarea discriminării între articolele și materialele care își au originea în Comunitate, pe de o parte, și articolele și materialele importate din țări terțe, pe de altă parte, toate articolele sau materialele tratate introduse pe piața internă trebuie să conțină doar produse biocide autorizate.

(47) Pentru a da posibilitatea consumatorilor să aleagă în cunoștință de cauză și pentru a facilita garantarea respectării prezentului regulament de autoritățile competente, articolele sau materialele tratate cu produse biocide trebuie să fie etichetate în mod corespunzător.

(48) Solicitanții care au investit în sprijinirea includerii unei substanțe active în anexa I sau în autorizarea unui produs biocid în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament trebuie să poată recupera o parte din investiția lor sub forma unei compensații echitabile atunci când de informațiile pentru care dețin drept de proprietate și pe care le-au prezentat în sprijinul includerii sau autorizării respective beneficiază solicitanți ulteriori.

(49) Pentru a garanta faptul că toate informațiile pentru care există drept de proprietate care au fost prezentate în sprijinul includerii unei substanțe active sau al autorizării unui produs biocid sunt protejate încă din momentul prezentării lor și pentru a preveni cazul în care unele informații rămân neprotejate, dispoziția privind perioadele de protecție a informațiilor trebuie să se aplice și informațiilor prezentate în sensul Directivei 98/8/CE.

(50) În vederea încurajării creării de noi substanțe active și de produse biocide care le conțin pe acestea, este necesar să se prevadă o perioadă de protecție pentru informațiile pentru care există drept de proprietate prezentate în sprijinul includerii substanțelor active sau al autorizărilor produselor care să depășească perioada de protecție a informațiilor cu privire la substanțele active existente și la produsele care le conțin.

(51) Este esențial să se reducă numărul de teste efectuate pe animale și să se garanteze faptul că aceste teste sunt realizate în funcție de scopul și de utilizarea produsului. În schimbul unei compensații echitabile, solicitanții trebuie să pună în comun, iar nu să repete studiile cu privire la animalele vertebrate. În absența unui acord privind punerea în comun a studiilor cu privire la animalele vertebrate între proprietarul datelor și solicitantul potențial, Agenția trebuie să permită utilizarea studiilor de către solicitantul potențial fără a se aduce atingere hotărârii privind compensația, luată de instanțele naționale. Un registru comunitar în care figurează datele de contact ale proprietarilor acestor studii trebuie instituit și pus la dispoziția tuturor autorităților, în vederea informării solicitanților potențiali.

(52) Trebuie, de asemenea, încurajată generarea de informații prin alte mijloace, care să nu implice teste efectuate pe animale și care să fie echivalente cu testele și cu metodele de testare consacrate. În plus, trebuie adaptate cerințele privind datele, pentru a fi evitate costurile inutile aferente testării.

(53) Pentru a asigura respectarea cerințelor impuse produselor biocide autorizate în momentul introducerii pe piață, statele membre trebuie să ia măsurile adecvate de inspecție și control.

(54) Este necesar să se prevadă o comunicare eficientă a informațiilor privind riscurile prezentate de produsele biocide, precum și măsuri de gestionare a riscului, dat fiind că aceste elemente constituie o parte esențială a sistemului instituit de prezentul regulament. În momentul facilitării accesului la informații, autoritățile competente, Agenția și Comisia trebuie să respecte principiul confidențialității și să evite orice divulgare de informații care ar putea dăuna intereselor comerciale ale persoanei interesate.

(55) În scopul creșterii eficienței monitorizării și controlului și pentru a oferi informații pertinente în vederea abordării riscurilor prezentate de produsele biocide, producătorii, importatorii și utilizatorii profesioniști trebuie să fie obligați să țină registre cu produsele pe care le produc, introduc pe piață sau utilizează. Comisia trebuie să adopte dispoziții de aplicare privind colectarea, transmiterea și prelucrarea informațiilor.

(56) Pentru facilitarea schimbului de informații între autoritățile competente, Agenție și Comisie, trebuie instituit Registrul comunitar al produselor biocide.

(57) Este necesar să se precizeze că dispozițiile cu privire la Agenție, stabilite prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, trebuie să se aplice corespunzător în cazul substanțelor active și al produselor biocide. Dacă sunt necesare dispoziții separate în ceea ce privește sarcinile și funcționarea Agenției în temeiul prezentului regulament, acest lucru trebuie precizat în dispozițiile prezentului regulament.

(58) Costurile procedurilor aferente aplicării prezentului regulament trebuie să fie recuperate de la cei care doresc să introducă pe piață produse biocide și de la cei care sprijină includerea substanțelor active în anexa I. În vederea promovării bunei funcționări a pieței interne, Comisia trebuie să adopte măsuri de armonizare a structurii sistemelor de taxe stabilite de statele membre și Agenție, ținând seama de nevoile speciale ale IMM-urilor.

(59) Este necesar să se prevadă posibilitatea de a face recurs împotriva unor decizii ale Agenției. Camera de recurs înființată în cadrul Agenției prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 trebuie, de asemenea, să garanteze gestionarea recursurilor împotriva deciziilor adoptate de Agenție în temeiul prezentului regulament.

(60) Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament trebuie să fie adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei[15].

(61) Mai precis, Comisia trebuie să fie împuternicită să adopte măsuri pentru a decide cu privire la cererea de includere a substanțelor active în anexa I sau să reînnoiască sau reexamineze includerea, să specifice procedurile legate de reînnoirea și reexaminarea unei includeri a unei substanțe active în anexa I, să extindă dispozițiile privind autorizațiile comunitare la alte categorii de produse biocide, să specifice criteriile și procedurile legate de anularea unei autorizații sau de modificarea termenilor și condițiilor de acordare a unei autorizații, incluzând un mecanism de soluționare a litigiilor, să specifice cantitățile totale maxime aplicabile de substanțe active sau de produse biocide care pot fi eliberate în timpul experiențelor și informațiile minimale de furnizat, să stabilească o structură de taxe armonizată și alte norme cu privire la plata taxelor către autoritățile competente și Agenție, să adapteze anexele în funcție de progresul științific și tehnic, să realizeze programul de lucru și să specifice drepturile și obligațiile conexe ale autorităților competente și ale participanților la program și să extindă durata programului de lucru pentru o perioadă determinată. Deoarece măsurile respective au un domeniu general de aplicare și sunt destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament, prin adăugarea, printre altele, a unor noi elemente neesențiale în prezentul regulament, ele trebuie să fie adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5 litera (a) din Decizia 1999/468/CE.

(62) Atunci când, din motive imperative de urgență, termenele care se aplică în mod normal în cadrul procedurii de reglementare cu control nu pot fi respectate, Comisia trebuie să aplice procedura de urgență prevăzută la articolul 5a alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE pentru adoptarea măsurilor destinate să modifice includerea unei substanțe active în anexa I sau să o elimine pe aceasta din respectiva anexă, pe baza articolului 13.

(63) Este oportun să se prevadă o aplicare întârziată a prezentului regulament în vederea facilitării unei treceri ușoare către noul sistem aplicat procedeului de includere a substanțelor active în anexa I și a celui de autorizare a produselor biocide.

(64) Dat fiind numărul limitat de noi cereri de includere a substanțelor active în anexa I, Agenției trebuie să îi revină coordonarea și facilitarea sarcinilor legate de noile cereri începând cu data aplicării prezentului regulament. Totuși, având în vedere numărul important de dosare deja existente și pentru a acorda Agenției o perioadă de pregătire în vederea noului său rol, aceasta urmează să preia sarcinile legate de dosarele depuse în temeiul Directivei 98/8/CE începând de la 1 ianuarie 2014.

(65) Pentru a răspunde așteptărilor legitime ale întreprinderilor în ceea ce privește introducerea pe piață și utilizarea produselor biocide cu risc scăzut care intră în domeniul de aplicare al Directivei 98/8/CE, respectivelor întreprinderi trebuie să li se permită să introducă pe piață astfel de produse, dacă acestea respectă normele privind înregistrarea produselor biocide cu risc scăzut în temeiul respectivei directive. Totuși, prezentul regulament trebuie să se aplice după expirarea primei înregistrări.

(66) Avându-se în vedere că unele produse nu erau înainte acoperite de legislația comunitară în domeniul produselor biocide, este oportun să se acorde întreprinderilor o perioadă de tranziție, pentru ca acestea să fie pregătite să aplice normele cu privire la substanțele active generate in situ , la articolele și materialele tratate și la materialele care intră în contact cu alimentele.

(67) Pentru a garanta tratamentul egal al persoanelor care introduc pe piață produse biocide care conțin una sau mai multe substanțe active existente, acestea trebuie să aibă obligația de a păstra un dosar sau de a deține o scrisoare de acces la un dosar sau la fiecare componentă a dosarului, pentru fiecare dintre substanțele active conținute în produs. Persoanele care nu respectă această obligație până la 1 ianuarie 2014 nu mai trebuie să fie autorizate să introducă produse pe piață. În astfel de cazuri se pot prevedea perioade pentru eliminarea, depozitarea și utilizarea progresivă a stocurilor existente de produse biocide.

(68) Prezentul regulament trebuie să țină seama, dacă este cazul, de alte programe de lucru implicate în procesul de reexaminare sau autorizare a substanțelor sau produselor sau de convenții internaționale pe această temă,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

CAPITOLUL I DOMENIU DE APLICARE șI DEFINIțII

Articolul 1 Obiectul

Prezentul regulament stabilește norme referitoare la:

(1) introducerea pe piață și utilizarea produselor biocide în statele membre sau în Comunitate;

(2) recunoașterea reciprocă a autorizațiilor în cadrul Comunității;

(3) stabilirea, la nivel comunitar, a unei liste a substanțelor active care pot fi utilizate în produsele biocide.

Articolul 2 Domeniul de aplicare

1. Prezentul regulament se aplică produselor biocide definite la articolul 3 alineatul (1) litera (a).

O listă cu tipurile de produse biocide care intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament și descrierile acestora figurează în anexa V.

2. Prezentul regulament nu se aplică produselor biocide care intră sub incidența următoarelor instrumente:

(a) Directiva 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice[16];

(b) Directiva 82/471/CEE a Consiliului din 30 iunie 1982 privind anumite produse folosite în hrana animalelor[17];

(c) Directiva 88/388/CEE a Consiliului din 22 iunie 1988 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind aromele utilizate în produsele alimentare și materiile sursă pentru producerea acestora[18];

(d) Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari[19];

(e) Directiva 90/167/CEE a Consiliului din 26 martie 1990 de stabilire a condițiilor de reglementare a preparării, introducerii pe piață și utilizării furajelor cu adaos de medicamente în Comunitate[20];

(f) Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile[21];

(g) Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar[22];

(h) Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale[23];

(i) Directiva 95/2/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 februarie 1995 privind aditivii alimentari, alții decât coloranții și îndulcitorii[24];

(j) Directiva 96/25/CE a Consiliului din 29 aprilie 1996 privind circulația și folosirea materiilor prime pentru furaje, de modificare a Directivelor 70/524/CEE, 74/63/CEE, 82/471/CEE și 93/74/CEE și de abrogare a Directivei 77/101/CEE[25];

(k) Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro [26];

(l) Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare[27];

(m) Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman[28];

(n) Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor[29];

(o) Regulamentul (CE) nr. 852/2004 al Parlamentului European si al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind igiena produselor alimentare[30];

(p) Regulamentul (CE) nr. 853/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 de stabilire a normelor specifice de igienă care se aplică alimentelor de origine animală[31].

3. În afara unor dispoziții contrare, prezentul regulament nu aduce atingere următoarelor instrumente:

(a) Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase[32];

(b) Directiva 79/117/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1978 privind interzicerea introducerii pe piață și a folosirii produselor fitosanitare care conțin anumite substanțe active[33];

(c) Directiva 89/391/CEE a Consiliului din 12 iunie 1989 privind punerea în aplicare de măsuri pentru promovarea îmbunătățirii securității și sănătății lucrătorilor la locul de muncă[34];

(d) Directiva 98/24/CE a Consiliului din 7 aprilie 1998 privind protecția sănătății și securității lucrătorilor împotriva riscurilor legate de prezența agenților chimici la locul de muncă [a paisprezecea directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE][35];

(e) Directiva 1999/45/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 mai 1999 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea preparatelor periculoase[36];

(f) Directiva 2000/54/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 septembrie 2000 privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenți biologici la locul de muncă[37];

(g) Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei[38];

(h) Directiva 2006/114/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 decembrie 2006 privind publicitatea înșelătoare și comparativă[39];

(i) Regulamentul (CE) nr. 689/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 iunie 2008 privind exportul și importul de produse chimice periculoase[40];

(j) [propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului de instituire a unui cadru de acțiune comunitară în scopul unei utilizări durabile a pesticidelor];

(k) Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006[41].

4. Articolul 58 nu se aplică transportului de produse biocide pe cale ferată, rutieră, navigabilă (fluvii interne sau pe mare) sau aeriană.

5. Prezentul regulament nu se aplică produselor alimentare și hranei pentru animale utilizate în scopuri biocide.

6. Prezentul regulament nu se aplică adjuvanților tehnologici utilizați în scopuri biocide.

7. Dacă un produs biocid este conceput de producător pentru a fi utilizat în scopul de a controla orice organism dăunător prezent pe dispozitivele medicale și în alte scopuri menționate în prezentul regulament, trebuie îndeplinite și cerințele esențiale aplicabile din Directivele 90/385/CEE, 93/42/CEE sau 98/79/CE.

8. Produsele biocide care au obținut autorizația finală în temeiul Convenției internaționale pentru controlul și gestionarea apelor uzate și a sedimentelor navelor trebuie considerate ca fiind produse autorizate în temeiul capitolului VII din prezentul regulament. Articolele 38 și 57 se aplică în consecință.

Articolul 3 Definiții

1. În sensul prezentului regulament se aplică următoarele definiții:

(a) „produse biocide” înseamnă

substanțe active și amestecuri care conțin una sau mai multe substanțe active, prezentate sub forma în care sunt livrate utilizatorului, destinate distrugerii, inhibării, anihilării organismelor dăunătoare sau prevenirii acțiunilor acestora sau combaterii lor în orice mod, printr-o acțiune chimică sau biologică.

Toate substanțele, amestecurile sau dispozitivele introduse pe piață cu intenția de a genera substanțe active vor fi, de asemenea, considerate drept produse biocide;

(b) „microorganism” înseamnă

orice entitate microbiologică, celulară sau necelulară, capabilă de replicare sau de transfer de material genetic, cum ar fi ciupercile inferioare, virușii, bacteriile, drojdiile, mucegaiurile, algele, protozoarele și helminții microscopici;

(c) „substanță activă” înseamnă

o substanță sau un microorganism care exercită o acțiune împotriva organismelor dăunătoare;

(d) „substanță activă existentă” înseamnă

o substanță care la 14 mai 2000 exista pe piață drept substanță activă a unui produs biocid în alte scopuri decât cele științifice sau decât cele legate de activitățile de cercetare și dezvoltare orientate către produse și procese;

(e) „substanță activă nouă” înseamnă

o substanță care la 14 mai 2000 nu exista pe piață drept substanță activă a unui produs biocid în alte scopuri decât cele științifice sau decât cele legate de activitățile de cercetare și dezvoltare orientate către produse și procese;

(f) „substanță cu risc” înseamnă

orice substanță, alta decât una activă, care posedă capacitatea inerentă de a provoca un efect advers asupra omului, animalelor sau mediului și care este conținută sau este produsă într-un produs biocid într-o concentrație suficientă pentru a prezenta riscul apariției unui astfel de efect;

(g) „organism dăunător” înseamnă

organismele, inclusiv agenții patogeni, a căror prezență nu este dorită sau care produc efecte nocive asupra omului, activităților sale sau produselor pe care acesta le utilizează sau le produce, asupra animalelor sau mediului;

(h) „reziduuri” înseamnă

substanțele prezente în sau pe plante ori produse de origine vegetală, produse comestibile de origine animală, în apa potabilă sau prezente altundeva în mediu, rezultate în urma utilizării unui produs biocid, inclusiv metaboliții sau produsele lor de reacție sau de descompunere;

(i) „introducere pe piață” înseamnă

prima furnizare a unui produs biocid în vederea distribuției sau utilizării în cadrul pieței comunitare în cursul unei activități comerciale, fie contra unei plăți, fie gratuit;

(j) „utilizare” înseamnă

toate operațiunile realizate cu un produs biocid, inclusiv depozitarea, manipularea, amestecarea și aplicarea, cu excepția oricăror activități de acest tip efectuate în vederea exportului produsului biocid în afara Comunității;

(k) „material sau articol tratat” înseamnă

orice substanță, amestec, material sau articol care a fost tratat cu unul sau mai multe produse biocide sau care le încorporează pe acestea cu scopul de a proteja substanța, amestecul, materialul sau articolul împotriva deteriorării provocate de organismele dăunătoare;

(l) „autorizație națională” înseamnă

un act administrativ prin care autoritatea competentă a unui stat membru autorizează introducerea pe piață și utilizarea unui produs biocid pe teritoriul său sau într-o parte din acest teritoriu;

(m) „autorizație comunitară” înseamnă

un act administrativ prin care Comisia autorizează introducerea pe piață și utilizarea unui produs biocid pe teritoriul comunitar sau pe o parte din acest teritoriu;

(n) „autorizație” înseamnă

o autorizație națională sau comunitară;

(o) „formulă unică a produsului” înseamnă

un produs biocid care nu variază în ceea ce privește procentajul de substanță activă, compoziția procentuală de substanțe inactive sau de parfumuri, coloranți sau pigmenți pe care le conține;

(p) „formulă-cadru” înseamnă

un grup de produse biocide cu utilizări similare și care prezintă variații limitate, în ceea ce privește compoziția lor, față de un produs biocid de referință care aparține acelui grup și care conține aceleași substanțe active cu aceleași specificații, dacă aceste variații permise nu influențează negativ nivelul riscului sau eficacitatea acestor produse;

(q) „scrisoare de acces” înseamnă

un document original, semnat de proprietarul sau de proprietarii informațiilor, care stipulează că informațiile pot fi utilizate de autoritățile competente, de Agenția Europeană pentru Produse Chimice sau de Comisie în vederea evaluării unei substanțe active sau a acordării unei autorizații;

(r) „produse alimentare și hrană pentru animale” înseamnă

produsele alimentare definite la articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului[42] și hrana pentru animale definită la articolul 3 alineatul (4) din același regulament;

(s) „materiale care intră în contact cu alimentele” înseamnă

orice material sau articol care este destinat să intre în contact cu alimentele, intrând în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1935/2004[43];

(t) „adjuvant tehnologic” înseamnă

orice substanță care:

(i) nu se consumă ca atare sub formă de produse alimentare sau de alimente pentru animale;

(ii) este utilizată deliberat în prelucrarea materiilor prime, a produselor alimentare sau a hranei pentru animale sau a ingredientelor acestora pentru a îndeplini un anumit obiectiv tehnologic în timpul tratării sau prelucrării; și

(iii) care poate avea ca rezultat prezența neintenționată, dar inevitabilă din punct de vedere tehnic, a unor reziduuri ale substanței respective sau a derivaților acesteia în produsul finit, cu condiția ca aceste reziduuri să nu prezinte niciun risc sanitar și să nu aibă niciun efect tehnologic asupra produsului finit;

(u) „echivalență tehnică” înseamnă

similaritatea, în ceea ce privește compoziția chimică și profilul de risc, dintre o substanță produsă dintr-o sursă nouă de fabricație și o substanță din sursa de referință în funcție de care a fost realizată evaluarea inițială a riscului.

2. În sensul prezentului regulament, definițiile prevăzute la articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se aplică următorilor termeni:

(a) substanță;

(b) amestec;

(c) articol;

(d) cercetare și dezvoltare orientate spre produs și proces;

(e) dezvoltare și cercetare științifică.

CAPITOLUL II INCLUDEREA UNEI SUBSTANțE ACTIVE ÎN ANEXA I

Articolul 4 Condiții de includere

1. O substanță activă se include în anexa I pentru o perioadă inițială care nu depășește 10 ani, dacă produsele biocide care conțin respectiva substanță activă îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 16 alineatul (1) litera (b).

2. Includerea unei substanțe active în anexa I este limitată la tipurile de produse enumerate în anexa V pentru care datele relevante au fost furnizate în conformitate cu articolul 6.

3. O substanță activă trebuie, dacă este cazul, să fie inclusă în anexa I împreună cu oricare dintre elementele următoare:

(a) gradul minim de puritate a substanței active;

(b) natura și conținutul maxim de anumite impurități;

(c) tipul de produs, așa cum este menționat în anexa V;

(d) modul și domeniul de utilizare;

(e) desemnarea categoriilor de utilizatori;

(f) alte condiții specifice bazate pe evaluarea informațiilor legate de respectiva substanță activă.

4. Dacă este cazul, limitele maxime ale reziduurilor se stabilesc în ceea ce privește substanțele active incluse în anexa I în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului[44] [și cu Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului].

Articolul 5 Criterii de excludere

1. Fără a aduce atingere articolului 4 alineatul (1), substanțele active menționate la alineatul (2) se includ în anexa I doar dacă este îndeplinită cel puțin una din următoarele condiții:

(a) expunerea oamenilor la respectiva substanță activă dintr-un produs biocid, în condiții normale de utilizare, este neglijabilă, în special atunci când produsul este utilizat în sisteme închise sau în condiții strict controlate;

(b) se demonstrează că substanța activă este necesară în vederea controlării unui pericol grav la adresa sănătății publice;

(c) se demonstrează că neincluderea substanței active în anexa I ar duce la consecințe negative disproporționate față de riscul care amenință sănătatea umană sau mediul în cazul folosirii substanței și că nu există nicio substanță și nicio tehnologie care să poată înlocui substanța respectivă.

Litera (c) nu se aplică substanțelor active pentru tipurile de produse 4 și 14-19.

2. Următoarele substanțele active se includ în anexa I dacă este îndeplinită cel puțin una din condițiile menționate la alineatul (1):

(a) substanțele active care, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, au fost clasificate sau îndeplinesc criteriile pentru a fi clasificate drept substanțe cancerigene categoria 1A sau 1B;

(b) substanțele active care, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, au fost clasificate sau îndeplinesc criteriile pentru a fi clasificate drept substanțe mutagene categoria 1A sau 1B;

(c) substanțele active care, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, au fost clasificate sau îndeplinesc criteriile pentru a fi clasificate drept substanțe toxice pentru reproducere categoria 1A sau 1B;

(d) substanțele active identificate în temeiul articolului 57 litera (f) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 drept substanțe cu efecte nocive asupra sistemului endocrin.

Articolul 6 Cerințe privind datele furnizate la depunerea unei cereri

1. O cerere de includere a unei substanțe active în anexa I conține cel puțin următoarele elemente:

(a) un dosar pentru substanța activă care să îndeplinească cerințele enunțate în anexa II;

(b) un dosar pentru cel puțin un produs biocid reprezentativ care conține substanța activă, care să îndeplinească cerințele enunțate în anexa III;

Cererea trebuie să fie însoțită de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 70.

2. Fără a aduce atingere dispozițiilor de la alineatul (1), solicitantul nu este obligat să prezinte datele prevăzute la alineatul menționat dacă se poate invoca unul dintre următoarele motive:

(a) informațiile nu sunt necesare datorită expunerii asociate utilizărilor propuse;

(b) furnizarea acestor informații nu este necesară din punct de vedere științific;

(c) furnizarea acestor informații este imposibilă din punct de vedere tehnic.

3. Un solicitant poate propune adaptarea datelor necesare în temeiul alineatului (1) în conformitate cu anexa IV. Justificarea adaptărilor propuse pentru cerințele privind datele trebuie precizată clar în cerere, făcându-se trimitere la normele specifice din anexa IV.

Autoritatea competentă informează solicitantul cu privire la posibilitatea de a propune adaptarea cerințelor privind datele și motivele care stau la baza unei astfel de adaptări și, dacă este posibil, oferă asistență în elaborarea unei astfel de propuneri.

4. Comisia adoptă măsurile destinate să stabilească criteriile de definire a ceea ce constituie o justificare adecvată pentru a adapta datele prevăzute la alineatul (1) din motivul menționat la alineatul (2) litera (a).

Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 72 alineatul (4).

Articolul 7 Depunerea și validarea cererilor

1. Solicitantul depune o cerere de includere a unei substanțe active în anexa I sau de adăugare a unor modificări ulterioare condițiilor de includere a unei substanțe active, pe care o adresează Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „Agenția”), informând-o pe aceasta din urmă cu privire la numele autorității competente a statului membru pe care îl alege în vederea evaluării cererii sale. Respectivei autorități competente (denumită în continuare „autoritatea competentă responsabilă de evaluare”) îi revine responsabilitatea evaluării cererii.

2. În termen de o lună de la primirea cererii, Agenția notifică disponibilitatea respectivei cereri în baza sa de date autorității competente responsabile de evaluare .

3. În termen de două luni de la primirea cererii, Agenția validează respectiva cerere dacă aceasta îndeplinește următoarele cerințe:

(a) dosarele menționate la articolul 6 alineatul (1) literele (a) și (b) au fost depuse;

(b) cererea este însoțită de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 70.

Validarea nu include o evaluare a calității sau a pertinenței oricăror date sau justificări prezentate în scopul adaptării cerințelor privind datele.

4. În cazul în care Agenția consideră că cererea este incompletă, aceasta îl informează pe solicitant cu privire la informațiile suplimentare necesare pentru validarea respectivei cereri și stabilește un termen rezonabil pentru prezentarea informațiilor în cauză.

În termen de două luni de la primirea informațiilor suplimentare, Agenția stabilește dacă respectivele informații suplimentare prezentate sunt suficiente pentru validarea cererii.

În cazul în care solicitantul nu prezintă informațiile solicitate în termenul stabilit, Agenția respinge cererea și informează solicitantul în acest sens. În acest caz, se rambursează o parte din valoarea taxei plătite Agenției în conformitate cu articolul 70.

5. Deciziile Agenției luate în temeiul dispozițiilor alineatului (4) al treilea paragraf pot fi contestate în conformitate cu articolul 67.

6. În cazul în care, pe baza validării efectuate în conformitate cu alineatul (3), Agenția consideră că cererea este completă, aceasta informează imediat în acest sens solicitantul și autoritatea competentă responsabilă de evaluare.

Articolul 8 Evaluarea cererilor

1. În termen de 12 luni de la validare, autoritatea competentă responsabilă de evaluare analizează dosarele în conformitate cu articolul 4, înaintând, atunci când este cazul, propuneri de adaptare a cerințelor privind datele prezentate în conformitate cu articolul 6 alineatul (3).

Autoritatea competentă responsabilă de evaluare acordă solicitantului posibilitatea de a prezenta, în termen de două luni, observații scrise sau verbale cu privire la concluziile evaluării. Autoritatea competentă responsabilă de evaluare ține cont de aceste observații în mod corespunzător atunci când elaborează evaluarea sa finală.

Autoritatea competentă responsabilă de evaluare trimite Agenției concluziile evaluării.

2. Dacă, la evaluarea dosarelor, reiese că sunt necesare informații suplimentare pentru elaborarea evaluării, autoritatea competentă responsabilă de evaluare invită solicitantul să furnizeze respectivele informații într-un anumit termen și informează Agenția în acest sens.

Termenul de 12 luni menționat la alineatul (1) se suspendă începând cu data formulării acestei solicitări până la data primirii informațiilor.

3. Dacă autoritatea competentă responsabilă de evaluare consideră că există îngrijorări cu privire la efectele cumulative ale utilizării produselor biocide care conțin aceeași substanță activă, aceasta aduce argumente în sprijinul acestor îngrijorări, în conformitate cu cerințele prevăzute în părțile care se referă la această chestiune din anexa XV secțiunea II punctul 3 la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 și le include pe acestea în concluziile sale.

4. În termen de nouă luni de la primirea concluziilor evaluării, Agenția pregătește un aviz cu privire la includerea substanței active în anexa I și îl prezintă Comisiei.

5. La primirea avizului Agenției, Comisia adoptă o decizie privind cererea de includere a substanței active în anexa I. Decizia respectivă, destinată să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 72 alineatul (4).

6. Fără a aduce atingere articolului 7 alineatul (1), evaluarea cererii poate fi efectuată de o altă autoritate competentă decât cea care a primit copia cererii.

Autoritatea competentă care a primit notificarea cu privire la cererea de evaluare poate înainta Comisiei, în termen de o lună de la primirea notificării menționate la articolul 7 alineatul (2), o cerere, motivată temeinic, de numire a unei alte autorități competente responsabile de evaluare. Comisia ia o decizie în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 72 alineatul (2). Perioada de 12 luni menționată la alineatul (1) începe la data luării deciziei.

Articolul 9 Substanțe active a căror înlocuire este prevăzută

1. O substanță activă care îndeplinește cel puțin unul dintre criteriile următoare este considerată drept substanță a cărei înlocuire este prevăzută, în conformitate cu procedura menționată la alineatul (2):

(a) consumul său zilnic acceptabil, doza acută de referință sau nivelul acceptabil de expunere al operatorului sunt cu mult mai mici decât cele ale majorității substanțelor active incluse în anexa I pentru același tip de produs;

(b) substanța îndeplinește două dintre criteriile stabilite în anexa XIII la regulamentul (CE) nr. 1907/2006, care sunt necesare pentru a putea fi considerată drept o substanță persistentă, bioacumulativă și toxică;

(c) există motive de îngrijorare legate de natura efectelor critice, în speță efectele neurotoxice sau imunotoxice asupra dezvoltării, care, în combinație cu modurile tipice de utilizare, conduc la situații în care utilizarea lor ar continua să fie îngrijorătoare, chiar dacă sunt luate măsuri foarte restrictive de gestionare a riscurilor;

(d) substanța conține o proporție semnificativă de izomeri inactivi;

(e) substanța se clasifică sau îndeplinește criteriile pentru a fi clasificată, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, drept substanță cancerigenă categoria 1A sau 1B, substanță mutagenă categoria 1A sau 1B sau substanță toxică pentru reproducere categoria 1A sau 1B;

(f) se consideră, pe baza evaluării studiilor orientative recunoscute la nivel comunitar sau internațional sau a altor date disponibile, că substanța are efecte nocive asupra sistemului endocrin uman.

2. În momentul pregătirii unui aviz cu privire la includerea sau reînnoirea includerii unei substanțe active în anexa I, Agenția examinează dacă substanța activă îndeplinește oricare dintre criteriile enumerate la alineatul (1) și abordează această chestiune în avizul său.

3. Înaintea prezentării către Comisie a avizului privind includerea sau reînnoirea includerii unei substanțe active în anexa I, Agenția publică informațiile disponibile despre substanțele a căror înlocuire este prevăzută, împreună cu un termen rezonabil în care informațiile pertinente pe această temă, inclusiv informațiile privind înlocuitorii disponibili, să poată fi prezentate de terți. Agenția ține cont în mod corespunzător de informațiile primite atunci când elaborează avizul său final.

4. Prin derogare de la articolul 10 alineatul (3), includerea în anexa I a unei substanțe active a cărei înlocuire este prevăzută se înnoiește pentru o perioadă de maximum zece ani.

5. Substanțele active a căror înlocuire este prevăzută în conformitate cu alineatul (1) sunt identificate ca atare în anexa I.

CAPITOLUL III REÎNNOIREA ŞI REEXAMINAREA INCLUDERII UNEI SUBSTANţE ACTIVE

Articolul 10 Condiții de reînnoire

1. Comisia reînnoieşte includerea unei substanţe active în anexa I dacă respectiva substanţă activă continuă să îndeplinească cerinţele menţionate la articolul 4.

2. În funcţie de noile elemente examinate sau de adaptările la progresul tehnic, reînnoirea includerii poate face obiectul unor condiţii şi restricţii, după caz.

3. Cu excepţia cazului în care există dispoziţii contrare în decizia de reînnoire a includerii unei substanţe active în anexa I, includerea se reînnoieşte pentru o perioadă nelimitată.

Articolul 11 Depunerea şi validarea cererilor

1. Solicitantul depune cererea de reînnoire a includerii unei substanțe active în anexa I la Agenţie cu cel puţin 18 luni înainte de expirarea includerii în anexa I pentru un anumit tip de produse.

Cererea trebuie să fie însoţită de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 70.

La depunerea cererii de reînnoire, solicitantul prezintă o listă cu toate datele referitoare la respectiva substanţă activă care au apărut de la includerea acesteia în anexa I şi o justificare cu privire la valabilitatea, în continuare, a concluziilor evaluării iniţiale a substanţei active. Autoritatea competentă responsabilă de evaluare poate cere oricând solicitantului să prezinte datele menţionate în această listă.

2. În termen de o lună de la primirea cererii, Agenţia notifică disponibilitatea respectivei cereri în baza sa de date autorităţii competente responsabile de evaluare care a efectuat evaluarea iniţială a cererii de includere în anexa I.

3. În termen de două luni de la primirea cererii, Agenţia validează respectiva cerere dacă aceasta îndeplineşte următoarele cerinţe:

(a) au fost prezentate informaţiile menţionate la alineatul (1);

(b) cererea este însoţită de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 70.

Validarea nu include o evaluare a calităţii sau a pertinenţei oricăror date sau justificări prezentate în scopul adaptării cerinţelor privind datele.

4. În cazul în care Agenţia consideră că cererea este incompletă, aceasta îl informează pe solicitant cu privire la informaţiile suplimentare necesare pentru validarea respectivei cereri şi stabileşte un termen rezonabil pentru prezentarea informaţiilor în cauză.

În termen de două luni de la primirea informaţiilor suplimentare, Agenţia stabileşte dacă respectivele informaţii suplimentare prezentate sunt suficiente pentru validarea cererii.

În cazul în care solicitantul nu prezintă informaţiile solicitate în termenul stabilit, Agenţia respinge cererea şi informează solicitantul în acest sens. În acest caz, se rambursează o parte din valoarea taxei plătite Agenţiei în conformitate cu articolul 70.

5. Deciziile Agenției luate în temeiul dispoziţiilor alineatului (4) al treilea paragraf pot fi contestate în conformitate cu articolul 67.

6. În cazul în care, pe baza validării efectuate în conformitate cu alineatul (3), Agenţia consideră că cererea este completă, aceasta informează imediat în acest sens solicitantul şi autoritatea competentă responsabilă de evaluare.

Articolul 12 Evaluarea cererilor de reînnoire

1. Pe baza informaţiilor disponibile şi în funcţie de necesitatea de a revizui concluziile evaluării iniţiale a cererii de includere în anexa I, autoritatea competentă responsabilă de evaluare care a efectuat evaluarea iniţială decide, în termen de o lună de la validarea menţionată la articolul 11, dacă este necesară o evaluare completă a cererii de reînnoire.

În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare decide că este necesară o evaluare completă a cererii, evaluarea se efectuează în conformitate cu articolul 8 alineatele (1)-(4). Decizia cu privire la cerere se adoptă în conformitate cu alineatele (5), (6) şi (7) ale prezentului articol.

2. În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare decide că nu este necesară o evaluare completă a cererii, aceasta, în termen de şase luni, elaborează şi transmite Agenţiei o recomandare privind reînnoirea includerii respectivei substanţe active în anexa I.

Înainte de transmiterea recomandării către Agenţie, autoritatea competentă responsabilă de evaluare acordă solicitantului posibilitatea de a prezenta, în termen de o lună, observaţii scrise sau verbale cu privire la recomandare. Autoritatea competentă responsabilă de evaluare ţine cont de aceste observaţii în mod corespunzător atunci când elaborează recomandarea sa finală.

3. La primirea recomandării din partea autorităţii competente responsabile de evaluare, Agenţia pune această recomandare la dispoziţia Comisiei, a autorităţilor competente ale altor state membre şi a solicitantului, acordându-le acestora un termen de trei luni pentru a prezenta observaţii scrise în acest sens.

4. Comisia poate solicita Agenţiei să emită un aviz cu privire la problemele ştiinţifice sau tehnice ridicate de o autoritate competentă care obiectează la recomandarea menţionată la alineatul (2). Agenţia emite un aviz în termen de şase luni de la data la care a fost sesizată.

5. La expirarea termenului menţionat la alineatul (3) sau la primirea avizului Agenţiei, Comisia adoptă o decizie cu privire la reînnoirea includerii substanţei active în anexa I. Decizia respectivă, destinată să modifice elemente neesenţiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 72 alineatul (4).

6. În cazul în care, din motive independente de voinţa solicitantului, este probabil ca includerea substanţei active în anexa I să expire înainte de a se fi luat o decizie cu privire la reînnoire, Comisia, în conformitate cu procedura menţionată la articolul 72 alineatul (2), adoptă o decizie de prelungire a termenului de expirare a includerii cu o perioadă suficientă pentru a putea să examineze cererea.

7. În cazul în care decide să nu reînnoiască includerea unei substanţe active în anexa I, Comisia poate acorda o perioadă de graţie pentru eliminarea, depozitarea, introducerea pe piaţă şi utilizarea stocurilor existente de produse biocide care conţin respectiva substanţă activă.

Perioada de graţie nu trebuie să depăşească şase luni pentru introducerea pe piaţă, la care se adaugă maximum douăsprezece luni pentru eliminarea, depozitarea şi utilizarea stocurilor existente de produse biocide care conţin respectiva substanţă activă.

Articolul 13 Revizuirea includerii unei substanţe active în anexa I

1. Comisia poate revizui includerea unei substanţe active în anexa I în orice moment dacă există indicii clare că nu se mai îndeplinesc cerinţele menţionate la articolul 4. În cazul în care aceste indicii se confirmă, Comisia adoptă o decizie de modificare a includerii substanţei active în anexa I sau de eliminare a acesteia din respectiva anexă.

Decizia respectivă, destinată să modifice elemente neesenţiale ale prezentului regulament, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 72 alineatul (4). Din motive imperative de urgență, Comisia poate recurge la procedura de urgență menționată la articolul 72 alineatul (5).

2. Comisia poate consulta Agenţia cu privire la orice probleme de natură ştiinţifică sau tehnică legate de revizuirea includerii unei substanţe active în anexa I. În termen de nouă luni de la respectiva solicitare, Agenţia elaborează un aviz şi îl transmite Comisiei.

3. În cazul în care elimină o substanţă activă din anexa I, Comisia poate acorda o perioadă de graţie pentru eliminarea, depozitarea, introducerea pe piaţă şi utilizarea stocurilor existente de produse biocide care conţin respectiva substanţă activă.

Perioada de graţie nu trebuie să depăşească şase luni pentru introducerea pe piaţă, la care se adaugă maximum douăsprezece luni pentru eliminarea, depozitarea şi utilizarea stocurilor existente de produse biocide care conţin respectiva substanţă activă.

Articolul 14 Dispoziţii de aplicare

Comisia poate adopta dispoziţii detaliate privind aplicarea articolelor 10-13 din prezentul regulament, care să precizeze procedurile referitoare la reînnoirea şi revizuirea includerii unei substanţe active în anexa I.

Dispoziţiile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 72 alineatul (4).

CAPITOLUL IV PRINCIPII GENERALE DE AUTORIZARE A PRODUSELOR BIOCIDE

Articolul 15 Introducerea pe piaţă şi utilizarea produselor biocide

1. Niciun produs biocid nu poate fi introdus pe piaţă sau utilizat dacă nu s-a emis o autorizaţie pentru respectivul produs biocid în conformitate cu prezentul regulament.

2. Cererea de autorizare este întocmită fie de către persoana responsabilă de introducerea pe piață a unui produs biocid într-un anumit stat membru sau în Comunitate, fie în numele acesteia.

Cererea de autorizaţie naţională într-un stat membru se depune la autoritatea competentă din respectivul stat membru (denumită în continuare „autoritatea competentă destinatară”).

Cererea de autorizaţie comunitară se depune la Agenţie.

Titularul unei autorizaţii trebuie să aibă un sediu permanent în Comunitate.

3. Se poate acorda autorizaţie pentru o formulă unică de produs sau pentru o formulă-cadru.

4. Autorizaţia se acordă pentru o perioadă maximă de zece ani.

5. Produsele biocide trebuie să fie utilizate în mod corespunzător. Utilizarea corespunzătoare implică îndeplinirea condiţiilor de acordare a unei autorizaţii stabilite la articolul 16 şi a cerinţelor privind etichetarea prevăzute la articolul 58.

Utilizarea corespunzătoare implică de asemenea aplicarea rațională a unei combinații de măsuri fizice, biologice, chimice sau de altă natură, astfel încât utilizarea produselor biocide să fie limitată la minimul necesar.

Articolul 16 Condiții de acordare a unei autorizații

1. Un produs biocid este autorizat doar dacă se îndeplinesc condiţiile următoare:

(a) substanțele active pe care le conţine sunt enumerate în anexa I, iar toate condiţiile stabilite în respectiva anexă pentru substanțele active în cauză sunt îndeplinite;

(b) se stabilește, pe baza principiilor comune de evaluare a dosarelor pentru produse biocide, prevăzute în anexa VI, că produsul biocid, atât timp cât este utilizat în mod autorizat și ţinându-se seama de factorii menţionaţi la alineatul (2), îndeplineşte următoarele criterii:

(i) este suficient de eficace;

(ii) nu are niciun efect inacceptabil asupra organismelor-țintă, în special rezistență inacceptabilă, rezistenţă încrucișată inacceptabilă sau suferințe și dureri inutile produse vertebratelor;

(iii) nu are, în sine sau din cauza reziduurilor sale, niciun efect inacceptabil, direct sau indirect, asupra sănătăţii umane sau animale;

(iv) nu are, în sine sau din cauza reziduurilor sale, niciun efect inacceptabil asupra mediului înconjurător, în special în ceea ce priveşte următoarele aspecte:

- evoluția și distribuţia sa în mediu;

- contaminarea apelor de suprafață (inclusiv a apelor din estuare și din mare), a pânzei freatice și a apei potabile, a aerului şi a solului;

- efectul său asupra organismelor nevizate;

- efectul său asupra biodiversității și ecosistemului;

(c) natura, cantitatea şi echivalenţa tehnică a substanțelor active conținute de produsul biocid, precum și, după caz, impuritățile și substanţele inactive semnificative din punct de vedere toxicologic sau ecotoxicologic și reziduurile sale semnificative din punct de vedere toxicologic sau ecologic, care rezultă din utilizări care urmează să fie autorizate, pot fi determinate în conformitate cu cerințele corespunzătoare din anexele II şi III;

(d) proprietățile sale fizice și chimice au fost determinate și considerate acceptabile pentru utilizarea, depozitarea și transportul adecvate ale produsului.

2. La evaluarea îndeplinirii de către produsul biocid a criteriilor stabilite la alineatul (1) litera (b) se ţine seama de factorii următori:

(a) toate condițiile normale în care se poate utiliza respectivul produs biocid;

(b) modul în care se pot utiliza materialele sau articolele tratate cu respectivul produs biocid sau care conţin acest produs;

(c) consecințele pe care le pot avea utilizarea și eliminarea respectivului produs biocid.

3. Autorizaţia de introducere pe piaţă a unui produs biocid cu risc scăzut este condiţionată de îndeplinirea cerinţelor de la alineatul (1) literele (b), (c) şi (d).

4. Un produs biocid este autorizat doar pentru utilizările pentru care s-au prezentat informaţiile corespunzătoare în conformitate cu articolul 18.

5. Nu se autorizează pentru introducerea pe piaţă pentru populaţie sau pentru utilizarea de către aceasta un produs biocid care îndeplineşte oricare dintre următoarele criterii de clasificare:

(a) toxic, foarte toxic, cancerigen categoria 1 sau 2, mutagen categoria 1 sau 2 ori toxic pentru reproducere categoria 1 sau 2 în conformitate cu Directiva 1999/45/CE;

(b) toxic, foarte toxic, cancerigen categoria 1A sau 1B, mutagen categoria 1A sau 1B ori toxic pentru reproducere categoria 1A sau 1B în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008/CE.

6. În cazul unei formule-cadru se poate permite o reducere a procentului de substanță activă din produsul biocid de referinţă și/sau o modificare a valorii procentuale a uneia sau mai multor substanțe inactive în compoziţie și/sau înlocuirea uneia sau mai multor substanțe inactive cu altele care prezintă același nivel de risc sau unul mai scăzut.

Articolul 17 Criterii pentru produsele biocide cu risc scăzut

1. Se consideră că un produs biocid este un produs biocid cu risc scăzut dacă se îndeplinesc cumulativ următoarele două condiţii:

(a) pentru orice componentă de mediu dată, se poate calcula raportul dintre concentraţia previzibilă în mediu (PEC) şi concentraţia previzibilă fără efect (PNEC), iar valoarea acestui raport nu depăşeşte 0,1;

(b) pentru orice efect asupra sănătăţii umane, limita de expunere [raportul dintre concentrația fără efecte adverse observabile (NOAEL) şi concentraţia de expunere] este mai mare de 1 000.

Cu toate acestea, un produs biocid nu se consideră a fi un produs biocid cu risc scăzut dacă se îndeplineşte cel puţin una dintre următoarele condiţii:

(a) produsul conţine una sau mai multe substanţe active care îndeplinesc criteriile pentru a fi identificate drept persistente, bioacumulative și toxice (PBT) sau foarte persistente şi foarte bioacumulative (vPvB) în conformitate cu anexa XIII din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

(b) produsul conţine una sau mai multe substanţe active clasificate drept perturbatori endocrini;

(c) produsul conţine una sau mai multe substanţe active care au fost clasificate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau care îndeplinesc criteriile pentru a fi clasificate într-una dintre categoriile următoare:

(i) cancerigen;

(ii) mutagen;

(iii) neurotoxic;

(iv) imunotoxic;

(v) toxic pentru reproducere;

(vi) sensibilizant.

2. Fără a aduce atingere dispoziţiilor de la alineatul (1), se consideră că un produs biocid este un produs biocid cu risc scăzut dacă conţinutul său de substanţe active este de aşa natură încât, în condiţii normale de utilizare, nu poate avea loc decât o expunere neglijabilă şi dacă produsul este manipulat în condiţii strict controlate în toate celelalte etape ale ciclului său de viaţă.

3. În cazul unui produs biocid cu risc scăzut trebuie să se demonstreze că posibilitatea dezvoltării, la organismele vizate, a unei rezistenţe ca urmare a utilizării respectivului produs biocid este scăzută.

4. În plus faţă de substanţele active menţionate la articolul 15 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, substanţele active fabricate sau importate în scopul utilizării în produsele biocide cu risc scăzut autorizate pentru introducerea pe piaţă în conformitate cu articolul 15 se consideră ca fiind înregistrate, iar înregistrarea ca fiind efectuată pentru fabricare sau import în scopul utilizării într-un produs biocid cu risc scăzut şi, prin urmare, ca îndeplinind cerinţele de la titlul II capitolele 1 şi 5 din regulamentul menţionat.

Articolul 18 Cerinţe privind datele furnizate la depunerea unei cereri de autorizare

1. Solicitantul unei autorizaţii depune următoarele documente odată cu cererea:

(a) un dosar sau o scrisoare de acces referitoare la produsul biocid, care să îndeplinească cerinţele din anexa III;

(b) o propunere de rezumat al caracteristicilor produsului biocid care să includă informaţiile menţionate la articolul 20 alineatul (2) literele (a), (b) şi (e)-(m);

(c) în cazul altor produse decât produsele biocide cu risc scăzut, un dosar sau o scrisoare de acces la un dosar care să îndeplinească cerinţele din anexa II pentru fiecare substanţă activă conţinută în respectivul produs biocid;

(d) în cazul produselor biocide cu risc scăzut, orice informaţii pertinente care confirmă concluzia că respectivul produs biocid trebuie considerat drept produs biocid cu risc scăzut.

2. Cererea trebuie să fie însoţită de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 70.

3. Autoritatea competentă destinatară poate impune ca cererile de autorizaţie naţională să fie prezentate într-una sau mai multe dintre limbile oficiale ale statului membru în care este stabilită respectiva autoritate competentă.

4. Dacă cererea priveşte un produs biocid conceput de producător pentru a fi utilizat şi în scopurile menţionate la articolul 2 alineatul (7), aceasta este însoţită de o declaraţie de conformitate cu privire la respectarea cerinţelor esenţiale aplicabile din Directivele 90/385/CEE, 93/42/CEE sau 98/79/CE.

5. Comisia, în conformitate cu procedura menționată la articolul 72 alineatul (2), elaborează note tehnice de orientare pentru a înlesni punerea în aplicare a dispoziţiilor de la alineatul (1) litera (d).

Notele tehnice se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene , seria C.

Articolul 19 Scutirea de la cerinţele privind datele

1. Fără a aduce atingere dispozițiilor de la articolul 18, solicitantul nu este obligat să prezinte datele prevăzute la articolul menţionat dacă se poate invoca unul dintre următoarele motive:

(a) informațiile nu sunt necesare datorită expunerii asociate utilizărilor propuse;

(b) furnizarea acestor informaţii nu este necesară din punct de vedere ştiinţific;

(c) furnizarea acestor informaţii este imposibilă din punct de vedere tehnic.

2. Solicitantul poate propune adaptarea datelor prevăzute la articolul 18 în conformitate cu anexa IV. Justificarea adaptărilor propuse pentru cerinţele privind datele trebuie prezentată clar în cerere, făcându-se trimitere la normele specifice din anexa IV.

Autoritatea competentă informează solicitantul cu privire la posibilitatea de a propune adaptarea cerinţelor privind datele şi motivele care stau la baza unei astfel de adaptări şi, dacă este posibil, oferă asistenţă în elaborarea unei astfel de propuneri.

3. Comisia adoptă măsurile destinate să stabilească criteriile de definire a ceea ce constituie o justificare adecvată pentru a adapta datele prevăzute la articolul 18 din motivul menţionat la alineatul (1) litera (a).

Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 72 alineatul (4).

Articolul 20 Conținutul autorizației

1. Autorizaţia precizează condiţiile de introducere pe piaţă şi de utilizare a produsului biocid.

2. Autorizaţia cuprinde rezumatul caracteristicilor produsului biocid enumerând următoarele informaţii:

(a) denumirea comercială a produsului biocid;

(b) numele și adresa titularului autorizației;

(c) data emiterii autorizaţiei şi data expirării acesteia;

(d) numărul autorizației;

(e) compoziția calitativă și cantitativă în substanțe active și inactive, a cărei cunoaștere este esențială pentru utilizarea corespunzătoare a produsului biocid;

(f) fabricanții produsului biocid (nume și adrese, inclusiv locul în care se află unităţile de fabricare);

(g) fabricanții substanţelor active (nume și adrese, inclusiv locurile în care se află unităţile de fabricare);

(h) starea fizică și natura produsului biocid;

(i) fraze de pericol şi de precauţie;

(j) tipul de produse în conformitate cu anexa V şi organismele dăunătoare vizate;

(k) dozele de aplicare şi instrucțiunile de utilizare;

(l) categoriile de utilizatori;

(m) detalii privind efectele adverse directe sau indirecte care ar putea apărea și instrucțiuni de prim ajutor;

(n) instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului biocid și a ambalajului acestuia;

(o) în cazul unui produs biocid conceput de producător pentru a fi utilizat şi în scopurile menţionate la articolul 2 alineatul (7), condiţiile de utilizare specifică şi o declaraţie de conformitate a respectivului produs biocid cu cerinţele esenţiale aplicabile din Directivele 90/385/CEE, 93/42/CEE sau 98/79/CE.

3. În plus faţă de cele prevăzute la alineatul (2), în cazul unei formule-cadru, autorizaţia indică, după caz, următoarele informaţii:

(a) produsul biocid de referinţă din grupul de produse cu formula-cadru care are cea mai mare concentraţie autorizată de substanţe active;

(b) modificarea permisă a compoziţiei respectivului produs biocid de referinţă exprimată în procente de substanțe inactive conţinute de produsele biocide considerate a aparţine respectivei formule-cadru;

(c) substanțele inactive care pot fi înlocuite în produsele biocide autorizate aparţinând respectivei formule-cadru.

Articolul 21 Evaluarea comparativă a produselor biocide

1. Autoritatea competentă destinatară sau, în cazul evaluării unei cereri de autorizaţie comunitară, autoritatea competentă responsabilă de evaluare efectuează o evaluare comparativă în cadrul procesului de evaluare a unei cereri de autorizare sau de reînnoire a unei autorizaţii a unui produs biocid care conţine o substanţă activă a cărei înlocuire este prevăzută în conformitate cu articolul 9 alineatul (1).

2. Rezultatele evaluării comparative sunt transmise fără întârziere autorităţilor competente din alte state membre şi Agenţiei, precum şi Comisiei în cazul evaluării unei cereri de autorizaţie comunitară.

3. Autoritatea competentă destinatară sau, în cazul unei decizii cu privire la o cerere de autorizaţie comunitară, Comisia interzice sau restricţionează introducerea pe piaţă ori utilizarea unui produs biocid care conţine o substanţă activă a cărei înlocuire este prevăzută, dacă evaluarea comparativă care pune în balanţă riscurile şi beneficiile în conformitate cu anexa VI demonstrează că se îndeplinesc toate criteriile următoare:

(a) pentru utilizările specificate în cerere există deja un alt produs biocid autorizat sau o metodă nechimică de combatere sau de prevenire care prezintă un risc semnificativ mai scăzut pentru sănătatea umană sau animală ori pentru mediul înconjurător;

(b) produsul biocid sau metoda nechimică de combatere sau de prevenire menționată la litera (a) nu prezintă dezavantaje economice sau practice semnificative;

(c) diversitatea chimică a substanțelor active este corespunzătoare pentru a reduce la minimum apariţia rezistenței la organismul dăunător vizat.

4. Prin derogare de la alineatul (1), un produs biocid conținând o substanță activă a cărei înlocuire este prevăzută se autorizează fără evaluare comparativă în cazul în care este necesar ca mai întâi să se acumuleze experiență prin utilizarea în practică a respectivului produs.

5. În cazul în care evaluarea comparativă implică un aspect care, ţinând seama de amploarea sau consecinţele sale, ar fi abordat mai bine la nivel comunitar, în special în cazul în care este de interes pentru două sau mai multe autorităţi competente, autoritatea competentă destinatară poate sesiza acest aspect Comisiei în vederea luării unei decizii. Comisia adoptă decizia respectivă în conformitate cu articolul 72 alineatul (3).

Comisia adoptă dispoziţii de aplicare prin care se precizează procedurile legate de evaluările comparative care implică aspecte de interes comunitar. Dispoziţiile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 72 alineatul (4).

6. Fără a aduce atingere dispozițiilor de la articolul 15 alineatul (4), autorizaţia pentru un produs biocid care conţine o substanţă activă a cărei înlocuire este prevăzută se acordă pentru o perioadă de maximum cinci ani.

7. În cazul în care se decide să nu se autorizeze sau să se restricţioneze utilizarea unui produs biocid în conformitate cu alineatul (3), respectiva anulare sau modificare a autorizaţiei produce efecte la cinci ani de la luarea deciziei sau la sfârşitul perioadei de includere a substanţei a cărei înlocuire este prevăzută, dacă această dată intervine prima.

CAPITOLUL V AUTORIZAŢII NAŢIONALE PENTRU PRODUSE BIOCIDE

Articolul 22 Depunerea şi validarea cererilor

1. În termen de o lună de la primirea unei cereri de autorizaţie naţională menţionată la articolul 15, autoritatea competentă destinatară validează respectiva cerere dacă aceasta îndeplineşte următoarele cerinţe:

(a) au fost prezentate informațiile menționate la articolul 18;

(b) cererea este însoţită de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 70.

Validarea nu include o evaluare a calităţii sau a pertinenţei oricăror date sau justificări prezentate în scopul adaptării cerinţelor privind datele.

2. În cazul în care autoritatea competentă destinatară consideră că cererea este incompletă, aceasta îl informează pe solicitant cu privire la informaţiile suplimentare necesare pentru validarea respectivei cereri şi stabileşte un termen rezonabil pentru prezentarea informaţiilor în cauză.

În termen de o lună de la primirea informaţiilor suplimentare, autoritatea competentă destinatară stabileşte dacă respectivele informaţii suplimentare prezentate sunt suficiente pentru validarea cererii.

În cazul în care solicitantul nu prezintă informaţiile solicitate în termenul stabilit, autoritatea competentă destinatară respinge cererea şi informează solicitantul în acest sens.

3. În cazul în care, pe baza validării efectuate în conformitate cu alineatul (1), autoritatea competentă destinatară consideră că cererea este completă, aceasta informează imediat solicitantul în acest sens.

Articolul 23 Evaluarea cererilor

1. În termen de douăsprezece luni de la validarea menţionată la articolul 22, autoritatea competentă destinatară ia o decizie cu privire la cerere în conformitate cu articolul 16.

2. Dacă există o cerere cu privire la acelaşi produs biocid în curs de examinare de către autoritatea competentă a unui alt stat membru sau dacă autoritatea competentă a unui alt stat membru a autorizat deja acelaşi produs biocid, autoritatea competentă destinatară refuză evaluarea cererii şi informează solicitantul în acest sens.

Cu toate acestea, solicitantul poate solicita evaluarea cererii sale în conformitate cu articolul 25 sau articolul 28.

3. În cazul în care reiese că sunt necesare informații suplimentare pentru efectuarea unei evaluări complete a cererii, autoritatea competentă destinatară invită solicitantul să prezinte respectivele informații. Termenul de douăsprezece luni menţionat la alineatul (1) se suspendă începând cu data formulării acestei solicitări până la data primirii informațiilor.

4. Autoritatea competentă destinatară întocmeşte un raport care rezumă concluziile evaluării sale şi motivele care stau la baza acordării unei autorizaţii sau a refuzului de acordare a unei autorizaţii pentru un produs biocid. Autoritatea competentă destinatară transmite proiectul de raport de evaluare solicitantului, căruia i se acordă posibilitatea de a prezenta, în termen de o lună, observaţii scrise sau verbale. Autoritatea competentă destinatară ţine cont de aceste observaţii în mod corespunzător atunci când elaborează evaluarea sa finală.

Autoritatea competentă destinatară aprobă rezumatul caracteristicilor produsului biocid, menţionat la articolul 20 alineatul (2), şi transmite solicitantului o copie a raportului final de evaluare.

5. Imediat ce a luat o decizie cu privire la o cerere, autoritatea competentă destinatară introduce următoarele informaţii în Registrul comunitar al produselor biocide :

(a) rezumatul caracteristicilor produsului biocid;

(b) raportul care rezumă concluziile evaluării produsului biocid şi motivele care stau la baza acordării autorizaţiei sau a refuzului de acordare a autorizaţiei pentru acesta;

(c) deciziile administrative luate de autoritatea competentă destinatară cu privire la cerere.

Articolul 24 Reînnoirea unei autorizaţii naţionale

1. Titularul autorizaţiei sau reprezentantul acestuia depune o cerere de reînnoire a unei autorizaţii naţionale la autoritatea competentă destinatară cu cel puţin 18 luni înainte de data la care expiră autorizaţia respectivă.

Cererea trebuie să fie însoţită de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 70.

2. Autoritatea competentă destinatară reînnoieşte autorizaţia naţională în situaţia în care continuă să fie îndeplinite condiţiile prevăzute la articolul 16.

3. La depunerea cererii de reînnoire, solicitantul prezintă o listă cu toate datele referitoare la produsul biocid care au apărut de la autorizarea precedentă a acestuia şi o justificare cu privire la valabilitatea, în continuare, a concluziilor evaluării iniţiale a produsului biocid.

Autoritatea competentă destinatară poate cere oricând solicitantului să prezinte datele menţionate în această listă.

4. În termen de o lună de la primirea unei cereri de reînnoire a unei autorizaţii naţionale, autoritatea competentă destinatară validează respectiva cerere dacă aceasta îndeplineşte următoarele cerinţe:

(a) au fost prezentate informațiile menționate la alineatul (3);

(b) cererea este însoţită de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 70.

Validarea nu include o evaluare a calităţii sau a pertinenţei oricăror date sau justificări prezentate în scopul adaptării cerinţelor privind datele.

5. În cazul în care autoritatea competentă destinatară consideră că cererea este incompletă, aceasta îl informează pe solicitant cu privire la informaţiile suplimentare necesare pentru validarea respectivei cereri şi stabileşte un termen rezonabil pentru prezentarea informaţiilor în cauză.

În termen de o lună de la primirea informaţiilor suplimentare, autoritatea competentă destinatară stabileşte dacă respectivele informaţii suplimentare prezentate sunt suficiente pentru validarea cererii.

În cazul în care solicitantul nu prezintă informaţiile solicitate în termenul stabilit, autoritatea competentă destinatară respinge cererea şi informează solicitantul în acest sens.

În cazul în care, pe baza validării efectuate în conformitate cu alineatul (4), autoritatea competentă destinatară consideră că cererea este completă, aceasta informează imediat solicitantul în acest sens.

6. Decizia cu privire la cererea de reînnoire a unei autorizaţii naţionale se ia în termen de şase luni de la validare.

7. În cazul în care, la evaluarea cererii de reînnoire, reiese că sunt necesare informații suplimentare pentru efectuarea unei evaluări complete a cererii, autoritatea competentă destinatară invită solicitantul să prezinte respectivele informații. Termenul de şase luni menţionat la alineatul (6) se suspendă începând cu data formulării acestei solicitări până la data primirii informațiilor.

8. În cazul în care, din motive independente de voința titularului autorizației naţionale, nu se adoptă nicio decizie cu privire la reînnoirea autorizației naţionale înainte de expirarea acesteia, autoritatea competentă destinatară reînnoieşte autorizația naţională pentru perioada necesară finalizării evaluării.

9. Imediat ce a luat o decizie cu privire la reînnoirea unei autorizaţii naţionale, autoritatea competentă introduce informaţiile menţionate la articolul 23 alineatul (5) în Registrul comunitar al produselor biocide .

CAPITOLUL VI PROCEDURI PRIVIND RECUNOAșTEREA RECIPROCă

Articolul 25 Recunoașterea reciprocă succesivă a autorizațiilor naţionale

1. Titularul unei autorizaţii naţionale pentru un produs biocid acordată de o autoritate competentă în conformitate cu articolul 15 (denumită în continuare „autoritatea competentă de referinţă”) poate depune cerere pentru obţinerea unei autorizaţii naţionale pentru respectivul produs biocid în alt stat membru în cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă succesivă.

2. Cererea de recunoaştere reciprocă trebuie să fie însoţită de:

(a) o trimitere la autorizaţia naţională acordată de autoritatea competentă de referinţă;

(b) un rezumat electronic al dosarului care să îndeplinească cerinţele enunţate în anexa III;

(c) o trimitere la raportul autorităţii competente de referinţă care rezumă concluziile evaluării efectuate de aceasta şi motivele care au stat la baza acordării autorizaţiei pentru produsul biocid.

Cererea trebuie să fie însoţită de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 70.

3. Autoritatea competentă destinatară poate solicita traducerea autorizaţiei naţionale şi a cererii într-una sau mai multe dintre limbile oficiale ale statului membru în care este stabilită respectiva autoritate competentă.

4. Autoritatea competentă destinatară ia o decizie cu privire la cerere în termen de patru luni de la primirea acesteia.

5. Autoritatea competentă destinatară autorizează respectivul produs biocid în aceleaşi condiţii ca autoritatea competentă de referinţă.

6. Imediat ce au luat o decizie cu privire la o cerere de recunoaştere reciprocă a unei autorizaţii naţionale în temeiul prezentului articol, autorităţile competente introduc informaţiile menţionate la articolul 23 alineatul (5) literele (a) şi (c) în Registrul comunitar al produselor biocide .

Articolul 26 Cereri de recunoaştere reciprocă depuse de organismele de combatere a dăunătorilor

1. În cazul în care într-un stat membru nu s-a depus o cerere de autorizaţie naţională pentru un produs biocid autorizat deja într-un alt stat membru, organismele oficiale sau ştiinţifice care desfăşoară activităţi de combatere a dăunătorilor ori organizaţiile profesionale pot depune, cu acordul titularului autorizaţiei din alt stat membru, o cerere de autorizaţie naţională pentru acelaşi produs biocid şi aceeaşi utilizare, în aceleaşi condiţii de utilizare ca în respectivul stat membru, în cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă prevăzută la articolul 25.

Solicitantul trebuie să demonstreze că utilizarea produsului biocid în cauză este de interes general pentru respectivul stat membru.

Cererea trebuie să fie însoţită de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 70.

2. Prin derogare de la primul paragraf, dacă titularul autorizaţiei nu îşi dă acordul, solicitantul poate indica acest lucru în cerere, iar autoritatea competentă a statului membru în cauză poate accepta cererea din motive de interes public.

3. Dacă autoritatea competentă a statului membru în cauză consideră că produsul biocid îndeplineşte condiţiile menţionate la articolul 16 şi că sunt respectate condiţiile de la prezentul articol, autoritatea competentă autorizează introducerea pe piaţă a produsului biocid.

4. Organismele oficiale sau științifice care desfăşoară activităţi de combatere a dăunătorilor ori organizaţiile profesionale au aceleaşi drepturi şi obligaţii ca titularul autorizaţiei.

Articolul 27 Obiecţii cu privire la condiţiile de acordare a unei autorizaţii naţionale

1. În cazul în care, în termen de patru luni de la primirea cererii de recunoaştere reciprocă, autoritatea competentă consideră că un produs biocid autorizat într-un alt stat membru nu satisface cerinţele de la articolul 16, aceasta informează imediat în acest sens Comisia, autorităţile competente ale celuilalt stat membru şi solicitantul şi le furnizează acestora un document explicativ în care indică produsul biocid şi specificaţiile acestuia şi prezintă motivele pentru care propune refuzarea recunoaşterii sau restricţionarea autorizaţiei naţionale.

Comisia adoptă o decizie prin care stabileşte dacă motivele prezentate de autoritatea competentă justifică refuzarea recunoaşterii sau restricţionarea autorizaţiei naţionale în conformitate cu procedura menţionată la articolul 72 alineatul (3).

2. În cazul în care decizia Comisiei confirmă motivele prezentate pentru refuzarea sau restricţionarea autorizaţiei ulterioare, autoritatea competentă care a autorizat iniţial produsul biocid reexaminează fără întârziere autorizaţia naţională pe care a acordat-o în vederea conformării cu respectiva decizie.

În cazul în care decizia Comisiei confirmă autorizaţia naţională iniţială, autoritatea competentă care a propus refuzarea recunoaşterii unei autorizaţii naţionale sau recunoaşterea autorizaţiei naţionale cu anumite condiţii autorizează fără întârziere respectivul produs biocid în conformitate cu autorizaţia iniţială.

Articolul 28 Recunoașterea reciprocă în paralel a autorizațiilor naţionale

1. În cazul în care solicitantul doreşte să obţină, în paralel, autorizaţii naţionale pentru un produs biocid în mai multe state membre, acesta alege o autoritate competentă de referinţă la care depune o cerere care conţine:

(a) informațiile menţionate la articolul 18;

(b) o listă cu toate celelalte state membre în care se doreşte obţinerea unei autorizaţii naţionale (denumite în continuare „celelalte state membre vizate”).

Cererea trebuie să fie însoţită de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 70.

Autorităţii competente de referinţă îi revine responsabilitatea evaluării cererii.

2. Solicitantul prezintă autorităţilor competente ale celorlalte state membre vizate o cerere de recunoaştere reciprocă a autorizaţiei pentru care a depus cerere la autoritatea competentă de referinţă. Respectiva cerere cuprinde:

(a) un rezumat electronic al dosarului în conformitate cu dispoziţiile din anexa III;

(b) numele autorităţii competente de referinţă şi ale celorlalte state membre vizate.

3. În termen de o lună de la primirea unei cereri menţionate la alineatul (1), autoritatea competentă de referinţă validează respectiva cerere dacă aceasta îndeplineşte următoarele cerinţe:

(a) au fost prezentate informațiile menționate la alineatul (1);

(b) cererea este însoţită de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 70.

Validarea nu include o evaluare a calităţii sau a pertinenţei oricăror date sau justificări prezentate în scopul adaptării cerinţelor privind datele.

4. În cazul în care autoritatea competentă de referinţă consideră că cererea este incompletă, aceasta îl informează pe solicitant cu privire la informaţiile suplimentare necesare pentru validarea respectivei cereri şi stabileşte un termen rezonabil pentru prezentarea informaţiilor în cauză. Autoritatea competentă de referinţă informează şi celelalte state membre vizate.

În termen de o lună de la primirea informaţiilor suplimentare, autoritatea competentă de referinţă stabileşte dacă respectivele informaţii suplimentare prezentate sunt suficiente pentru validarea cererii.

În cazul în care solicitantul nu prezintă informaţiile solicitate în termenul stabilit, autoritatea competentă de referinţă respinge cererea şi informează în acest sens solicitantul şi celelalte state membre vizate.

5. În cazul în care, pe baza validării efectuate în conformitate cu alineatul (3), autoritatea competentă de referinţă consideră că cererea este completă, aceasta informează imediat în acest sens solicitantul şi celelalte state membre vizate.

6. În termen de 12 luni de la primirea unei cereri valabile, autoritatea competentă de referinţă evaluează informaţiile menţionate la alineatul (1), întocmeşte un raport care rezumă concluziile evaluării sale şi un proiect de rezumat al caracteristicilor produsului biocid şi transmite raportul şi proiectul de rezumat autorităţilor competente ale celorlalte state membre vizate şi solicitantului. Autoritatea competentă de referinţă transmite proiectul de raport de evaluare solicitantului, căruia i se acordă posibilitatea de a prezenta, în termen de o lună, observaţii scrise sau verbale. Autoritatea competentă de referinţă ţine cont de aceste observaţii în mod corespunzător atunci când elaborează evaluarea sa finală.

7. În termen de patru luni de la primirea documentelor menţionate la alineatul (6), autorităţile competente ale celorlalte state membre vizate aprobă raportul de evaluare şi rezumatul caracteristicilor produsului şi informează în acest sens autoritatea competentă de referinţă.

8. În termen de o lună de la expirarea perioadei menţionate la alineatul (7), autoritatea competentă de referinţă şi autorităţile competente ale celorlalte state membre vizate autorizează respectivul produs biocid pe baza raportului de evaluare aprobat şi a rezumatului aprobat al caracteristicilor produsului biocid.

9. În cazul în care una sau mai multe autorităţi competente ale celorlalte state membre vizate nu au aprobat raportul de evaluare şi rezumatul caracteristicilor produsului biocid în termen de patru luni de la primirea documentelor menţionate la alineatul (6), acestea informează în acest sens Comisia, solicitantul, autoritatea competentă de referinţă şi autorităţile competente ale celorlalte state membre vizate şi le furnizează acestora un document explicativ în care indică produsul biocid şi specificaţiile acestuia şi prezintă motivele pentru care propun refuzarea recunoaşterii sau restricţionarea autorizaţiei naţionale.

Comisia adoptă o decizie prin care stabileşte dacă motivele prezentate de autoritatea competentă justifică refuzarea recunoaşterii sau restricţionarea autorizaţiei naţionale în conformitate cu procedura menţionată la articolul 72 alineatul (3).

În cazul în care decizia Comisiei respinge motivele prezentate pentru refuzarea sau restricţionarea unei autorizaţii naţionale, autoritatea competentă care a propus refuzarea recunoaşterii sau restricţionarea respectivei autorizaţii autorizează fără întârziere produsul biocid în cauză în conformitate cu autorizaţia naţională emisă de autoritatea competentă de referinţă.

10. Imediat ce au luat o decizie cu privire la o cerere de autorizaţie naţională în mai multe state membre în paralel, autorităţile competente introduc informaţiile menţionate la articolul 23 alineatul (5), atunci când este cazul, în Registrul comunitar al produselor biocide .

Articolul 29 Adaptarea la circumstanţele locale

1. Autoritatea competentă care a primit o cerere de recunoaştere reciprocă în conformitate cu articolul 25 sau articolul 28 poate propune solicitantului, în termen de două luni de la primirea cererii, ca anumite condiţii din autorizaţie, menţionate la articolul 58 alineatul (2) literele (e), (f), (h), (j) şi (l), să fie adaptate la circumstanţele locale, astfel încât să fie îndeplinite condiţiile de acordare a unei autorizaţii prevăzute la articolul 16 şi informează Comisia în acest sens, dacă constată că pe teritoriu său se îndeplineşte una dintre următoarele condiţii:

(a) specia vizată nu este prezentă în cantități dăunătoare;

(b) s-a demonstrat o toleranță sau rezistență inacceptabilă a organismului vizat la produsul biocid;

(c) circumstanțele pertinente de utilizare, şi anume climatul sau perioada de reproducere a speciei vizate, diferă în mod semnificativ de cele din statul membru în care s-a efectuat evaluarea iniţială sau din statul membru în care s-a acordat autorizaţia naţională iniţială și, în consecință, o autorizaţie naţională nemodificată poate prezenta riscuri inacceptabile pentru oameni sau mediu.

Autorităţile competente îi transmit Comisiei toate propunerile cu privire la adaptarea condiţiilor din autorizaţiile naţionale la circumstanţele locale şi motivele pentru care se propune adaptarea.

2. În cazul în care solicitantul şi autoritatea competentă care a primit cererea de recunoaştere reciprocă nu ajung, în termen de două luni, la un acord cu privire la adaptările propuse, respectiva autoritate competentă informează imediat Comisia în acest sens şi furnizează un document explicativ referitor la adaptările propuse în care indică produsul biocid şi specificaţiile acestuia şi prezintă motivele pentru care propune adaptarea condiţiilor din autorizaţia naţională.

Comisia adoptă o decizie cu privire la propunerea de adaptare a condiţiilor din autorizaţia naţională la circumstanţele locale în conformitate cu procedura menţionată la articolul 72 alineatul (3). Autoritatea competentă a statului membru vizat adoptă imediat măsurile necesare pentru a se conforma acestei decizii.

Articolul 30 Avizul Agenției

1. Comisia poate solicita Agenţiei să emită un aviz cu privire la problemele ştiinţifice sau tehnice ridicate de un stat membru care obiectează la recunoaşterea reciprocă a unei autorizaţii naţionale sau care doreşte să adapteze autorizaţia la circumstanţele locale. Agenţia emite un aviz în termen de şase luni de la data la care a fost sesizată.

2. Înainte de emiterea avizului, Agenţia oferă solicitantului sau titularului autorizației posibilitatea de a prezenta explicații scrise sau verbale, într-un termen prevăzut, care nu depăşeşte o lună.

Agenţia poate suspenda termenul menționat la primul paragraf pentru a-i permite solicitantului sau titularului autorizației să-și pregătească explicațiile.

Articolul 31 Derogare pentru anumite tipuri de produse

Prin derogare de la dispoziţiile articolelor 25 şi 28, autorităţile competente ale statelor membre pot refuza recunoaşterea reciprocă a autorizaţiilor naţionale acordate pentru tipurile de produse 15, 17 şi 23 din anexa V, cu condiţia ca acest refuz să poată fi justificat pe baza unor motive legate de protecţia sănătăţii umane, animale sau vegetale, de protecţia patrimoniului naţional cu valoare artistică, istorică sau arheologică sau de protecţia proprietăţii industriale şi comerciale. Autorităţile competente ale statelor membre se informează reciproc fără întârziere și totodată informează Comisia cu privire la orice decizii luate în acest sens, motivându-le.

CAPITOLUL VII AUTORIZAŢII COMUNITARE PENTRU PRODUSE BIOCIDE

Secțiunea 1 Acordarea autorizațiilor comunitare

Articolul 32 Autorizația comunitară

O autorizaţie comunitară emisă de Comisie în conformitate cu prezenta secţiune este valabilă în întreaga Comunitate, cu excepţia cazului în care există dispoziţii contrare. Autorizaţia comunitară conferă, în fiecare dintre statele membre, aceleaşi drepturi şi obligaţii ca o autorizaţie emisă de autoritatea competentă a statului membru în cauză.

Articolul 33 Produse biocide pentru care se poate acorda autorizaţie comunitară

1. Autorizația comunitară poate fi acordată următoarelor categorii de produse biocide:

(a) produse biocide care conţin una sau mai multe substanţe active noi;

(b) produse biocide cu risc scăzut.

2. În urma raportului Comisiei cu privire la punerea în aplicare a prezentului regulament, menţionat la articolul 54 alineatul (4), şi ţinând seama de experienţa dobândită în ceea ce priveşte autorizaţiile comunitare, Comisia poate adăuga şi alte categorii de produse biocide la alineatul (1) al prezentului articol.

Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 72 alineatul (4).

Articolul 34 Depunerea şi validarea cererilor

1. Persoana responsabilă de introducerea pe piaţă a unui produs biocid sau reprezentantul acesteia depune o cerere de autorizaţie comunitară la Agenţie şi îi comunică acesteia numele autorităţii competente a statului membru pe care l-au ales, care este responsabilă de evaluarea cererii (denumită în continuare „autoritatea competentă responsabilă de evaluare”).

În termen de o lună de la primirea cererii, Agenţia notifică disponibilitatea respectivei cereri în baza sa de date autorităţii competente responsabile de evaluare.

2. În termen de două luni de la primirea cererii, Agenţia validează respectiva cerere dacă aceasta îndeplineşte următoarele cerinţe:

(a) au fost prezentate informațiile menționate la articolul 18;

(b) cererea este însoţită de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 70.

Validarea nu include o evaluare a calităţii sau a pertinenţei oricăror date sau justificări prezentate în scopul adaptării cerinţelor privind datele.

3. În cazul în care Agenţia consideră că cererea este incompletă, aceasta îl informează pe solicitant cu privire la informaţiile suplimentare necesare pentru validarea respectivei cereri şi stabileşte un termen rezonabil pentru prezentarea informaţiilor în cauză.

În termen de două luni de la primirea informaţiilor suplimentare, Agenţia stabileşte dacă respectivele informaţii suplimentare prezentate sunt suficiente pentru validarea cererii.

În cazul în care solicitantul nu prezintă cererea completă în termenul stabilit, Agenţia respinge cererea şi informează în acest sens solicitantul şi autoritatea competentă responsabilă de evaluare. În acest caz, se rambursează o parte din valoarea taxei plătite Agenţiei în conformitate cu articolul 70.

4. Deciziile Agenției luate în temeiul dispoziţiilor alineatului (3) al treilea paragraf pot fi contestate în conformitate cu articolul 67.

5. În cazul în care, pe baza validării efectuate în conformitate cu alineatul (2), Agenţia consideră că cererea este completă, aceasta informează imediat în acest sens solicitantul şi autoritatea competentă responsabilă de evaluare.

Articolul 35 Evaluarea cererilor

1. În termen de douăsprezece luni de la validare, autoritatea competentă responsabilă de evaluare analizează dosarele în conformitate cu articolul 16, înaintând, atunci când este cazul, propuneri de adaptare a cerinţelor privind datele prezentate în conformitate cu articolul 19 alineatul (2).

Autoritatea competentă responsabilă de evaluare acordă solicitantului posibilitatea de a prezenta, în termen de o lună, observaţii scrise sau verbale cu privire la concluziile evaluării. Autoritatea competentă responsabilă de evaluare ţine cont de aceste observaţii în mod corespunzător atunci când elaborează evaluarea sa finală.

Autoritatea competentă responsabilă de evaluare trimite Agenţiei concluziile evaluării şi raportul de evaluare.

2. Dacă, la evaluarea dosarelor, reiese că sunt necesare informații suplimentare pentru realizarea evaluării, autoritatea competentă responsabilă de evaluare invită solicitantul să furnizeze respectivele informații într-un anumit termen şi informează Agenţia în acest sens.

Termenul de douăsprezece luni menţionat la alineatul (1) se suspendă începând cu data formulării acestei solicitări până la data primirii informațiilor.

3. În termen de nouă luni de la primirea concluziilor evaluării, Agenţia elaborează un aviz cu privire la autorizarea produsului biocid şi îl prezintă Comisiei.

În cazul în care Agenţia recomandă autorizarea produsului biocid, avizul acesteia cuprinde cel puţin următoarele elemente:

(a) o declaraţie cu privire la îndeplinirea condiţiilor enunţate la articolul 16 alineatul (1) literele (b), (c) şi (d) şi un proiect de rezumat al caracteristicilor produsului biocid, în conformitate cu articolul 20 alineatul (2);

(b) după caz, detalii cu privire la eventualele condiţii care ar trebui impuse pentru introducerea pe piaţă sau utilizarea produsului biocid;

(c) raportul final de evaluare a produsului biocid.

4. La primirea avizului Agenţiei, Comisia adoptă o decizie cu privire la acordarea autorizaţiei comunitare pentru respectivul produs biocid în conformitate cu procedura menționată la articolul 72 alineatul (3). Imediat ce a luat o decizie de acordare a unei autorizaţii comunitare, Comisia introduce informaţiile menţionate la articolul 23 alineatul (5) în Registrul comunitar al produselor biocide .

La cererea unui stat membru, Comisia poate decide că autorizaţia comunitară nu se aplică pe teritoriul respectivului stat membru pentru un produs biocid care se încadrează în tipurile de produse 15, 17 sau 23 din anexa V, cu condiţia ca această cerere să poată fi justificată pe baza unor motive legate de protecţia sănătăţii umane, animale sau vegetale, de protecţia patrimoniului naţional cu valoare artistică, istorică sau arheologică sau de protecţia proprietăţii industriale şi comerciale.

La cererea unui stat membru, Comisia poate decide adaptarea anumitor condiţii ale autorizaţiei comunitare la diferitele circumstanţe locale din respectivul stat membru în conformitate cu articolul 29.

5. În cazul în care prin decizia menţionată la alineatul (4) se refuză acordarea unei autorizaţii comunitare pentru un produs biocid deoarece acesta nu îndeplineşte criteriile pentru a fi considerat produs biocid cu risc scăzut în conformitate cu articolul 17, solicitantul poate solicita, după caz, o autorizaţie comunitară în conformitate cu articolul 33 alineatul (1) litera (a) sau o autorizaţie naţională în conformitate cu capitolul V.

6. Autoritatea competentă care a primit notificarea cu privire la cererea de evaluare în conformitate cu articolul 34 alineatul (1) poate înainta Comisiei, în termen de o lună de la primirea notificării, o cerere, motivată temeinic, de numire a unei alte autorităţi competente responsabile de evaluare. Comisia ia o decizie în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 72 alineatul (2).

Secțiunea 2Reînnoirea autorizațiilor comunitare

Articolul 36 Depunerea şi validarea cererilor

1. Titularul autorizaţiei sau reprezentantul acestuia depune o cerere de reînnoire a autorizaţiei comunitare la Agenţie cu cel puţin 18 luni înainte de data la care expiră autorizaţia respectivă.

Cererea trebuie să fie însoţită de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 70.

2. În termen de o lună de la primirea cererii, Agenţia notifică disponibilitatea respectivei cereri în baza sa de date autorităţii competente responsabile de evaluare care a efectuat evaluarea iniţială a cererii de autorizaţie comunitară.

3. Comisia reînnoieşte autorizaţia comunitară în situaţia în care continuă să fie îndeplinite condiţiile prevăzute la articolul 16.

4. La depunerea cererii de reînnoire, solicitantul prezintă o listă cu toate datele referitoare la produsul biocid care au apărut de la autorizarea precedentă a acestuia şi o justificare cu privire la valabilitatea, în continuare, a concluziilor evaluării iniţiale a produsului biocid.

Autoritatea competentă responsabilă de evaluare care a efectuat evaluarea iniţială poate cere oricând solicitantului să prezinte datele menţionate în această listă.

5. În termen de două luni de la primirea cererii, Agenţia validează respectiva cerere dacă aceasta îndeplineşte următoarele cerinţe:

(a) au fost prezentate informaţiile menţionate la alineatul (4);

(b) cererea este însoţită de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 70.

Validarea nu include o evaluare a calităţii sau a pertinenţei oricăror date sau justificări prezentate în scopul adaptării cerinţelor privind datele.

6. În cazul în care Agenţia consideră că cererea este incompletă, aceasta îl informează pe solicitant cu privire la informaţiile suplimentare necesare pentru validarea respectivei cereri şi stabileşte un termen rezonabil pentru prezentarea informaţiilor în cauză.

În termen de două luni de la primirea informaţiilor suplimentare, Agenţia stabileşte dacă respectivele informaţii suplimentare prezentate sunt suficiente pentru validarea cererii.

În cazul în care solicitantul nu prezintă informaţiile solicitate în termenul stabilit, Agenţia respinge cererea şi informează solicitantul în acest sens. În acest caz, se rambursează o parte din valoarea taxei plătite Agenţiei în conformitate cu articolul 70.

7. Deciziile Agenției luate în temeiul dispoziţiilor alineatului (6) al treilea paragraf pot fi contestate în conformitate cu articolul 67.

8. În cazul în care, pe baza validării efectuate în conformitate cu alineatul (5), Agenţia consideră că cererea este completă, aceasta informează imediat în acest sens solicitantul şi autoritatea competentă responsabilă de evaluare.

Articolul 37 Evaluarea cererilor de reînnoire

1. Pe baza informaţiilor disponibile şi în funcţie de necesitatea de a revizui concluziile evaluării iniţiale a cererii de autorizaţie comunitară, autoritatea competentă responsabilă de evaluare care a efectuat această evaluare iniţială decide, în termen de o lună de la validarea menţionată la articolul 36 alineatul (5), dacă este necesară o evaluare completă a cererii de reînnoire.

În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare decide că este necesară o evaluare completă a cererii, evaluarea se efectuează în conformitate cu articolul 35 alineatele (1)-(3). Decizia cu privire la cerere se adoptă în conformitate cu alineatul (5) al prezentului articol.

2. În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare care a efectuat evaluarea iniţială a cererii de autorizaţie comunitară decide că nu este necesară o evaluare completă a cererii, aceasta, în termen de douăsprezece luni de la validare, elaborează şi transmite Agenţiei o recomandare privind reînnoirea autorizaţiei.

Înainte de transmiterea recomandării către Agenţie, autoritatea competentă responsabilă de evaluare acordă solicitantului posibilitatea de a prezenta, în termen de o lună, observaţii scrise sau verbale cu privire la recomandare. Autoritatea competentă responsabilă de evaluare ţine cont de aceste observaţii în mod corespunzător atunci când elaborează recomandarea sa finală.

3. La primirea recomandării din partea autorităţii competente responsabile de evaluare, Agenţia pune această recomandare la dispoziţia autorităţilor competente ale altor state membre şi a solicitantului, acordându-le acestora un termen de trei luni pentru prezentarea de observaţii scrise.

4. Comisia poate solicita Agenţiei să emită un aviz cu privire la problemele ştiinţifice sau tehnice ridicate de o autoritate competentă care obiectează la recomandarea menţionată la alineatul (2). Agenţia emite un aviz în termen de şase luni de la data la care a fost sesizată.

5. La expirarea termenului menţionat la alineatul (3) sau la primirea avizului Agenţiei, Comisia adoptă o decizie privind reînnoirea sau refuzul reînnoirii autorizaţiei comunitare în conformitate cu procedura menționată la articolul 72 alineatul (3). Imediat ce a luat o decizie, Comisia actualizează informaţiile menţionate la articolul 23 alineatul (5) în Registrul comunitar al produselor biocide .

6. În cazul în care, din motive independente de voința titularului autorizației comunitare, nu se adoptă nicio decizie cu privire la reînnoirea autorizației înainte de expirarea acesteia, Comisia reînnoieşte autorizația comunitară pentru perioada necesară finalizării evaluării în conformitate cu procedura menţionată la articolul 72 alineatul (2).

CAPITOLUL VIII ANULAREA, REEXAMINAREA șI MODIFICAREA AUTORIZAțIILOR

Articolul 38 Obligația de a comunica informațiile noi

1. În cazul în care titularul unei autorizații intră în posesia anumitor informații referitoare la produsul biocid autorizat sau la substanța sau substanțele active conținute de acesta, informații care ar putea avea efecte asupra autorizației, el trebuie să anunțe imediat autoritatea competentă care a acordat autorizația națională, precum și agenția sau, în cazul unei autorizații comunitare, Comisia și Agenția. Notificarea se referă în special la următoarele elemente:

(a) cunoștințe sau informații noi cu privire la efectele substanței active sau ale produsului biocid asupra omului sau asupra mediului;

(b) date conform cărora substanța activă poate genera rezistență;

(c) cunoștințe sau informații noi conform cărora produsul biocid nu este destul de eficient.

2. Autoritatea competentă care a acordat autorizația națională sau Agenția, în cazul unei autorizații comunitare, analizează necesitatea modificării sau anulării autorizaţiei în conformitate cu articolul 39.

3. Autoritatea competentă care a acordat autorizația națională sau Agenția, în cazul unei autorizații comunitare, comunică imediat autorităților competente din celelalte state membre și Comisiei, dacă este cazul, orice astfel de informație primită.

Autoritățile competente din statele membre care au emis autorizații naționale pentru același produs biocid în temeiul procedurii de recunoaștere reciprocă analizează necesitatea modificării sau anulării autorizației în conformitate cu articolul 39.

Articolul 39 Anularea sau modificarea unei autorizații

1. Autoritatea competentă dintr-un stat membru sau Comisia, în cazul unei autorizații comunitare, poate în orice moment să anuleze sau să modifice o autorizație acordată, în următoarele situații:

(a) nu sunt îndeplinite cerințele menționate la articolul 16;

(b) au fost furnizate informații false sau înșelătoare cu privire la elementele pe baza cărora a fost acordată autorizația;

(c) una dintre condițiile incluse în autorizație nu a fost îndeplinită;

(d) titularul autorizației nu își îndeplinește obligațiile prevăzute de prezentul regulament.

2. Dacă autoritatea competentă sau Comisia, în cazul unei autorizații comunitare, intenționează să anuleze sau să modifice o autorizație, aceasta informează titularul autorizației în legătură cu acest lucru şi îi dă posibilitatea de a transmite, într-un anumit interval de timp, observaţii scrise sau verbale sau informații suplimentare. Autoritatea competentă care răspunde de evaluare ține cont în mod corespunzător de aceste comentarii în momentul luării unei decizii finale.

3. Atunci când autoritatea competentă sau Comisia, în cazul unei autorizații comunitare, anulează sau modifică o autorizație în conformitate cu alineatul (1), aceasta informează imediat titularul autorizației, autoritățile competente ale altor state membre și Comisia, dacă este cazul.

Autoritățile competente care au emis autorizații pentru același produs biocid în temeiul procedurii recunoașterii reciproce trebuie, în termen de patru luni, să anuleze sau să modifice autorizațiile în consecință, luând în considerare circumstanțele locale, și să informeze Comisia în legătură cu acest lucru.

În cazul unui dezacord între autoritățile competente ale anumitor state membre, elementele care fac obiectul acestui dezacord se comunică imediat Comisiei și se aplică mutatis mutandis procedura prevăzută la articolele 27 și 30.

4. Imediat ce autoritatea competentă sau, în cazul unei autorizaţii comunitare, Comisia ia o decizie de anulare sau de modificare a unei autorizații, aceasta actualizează informațiile menționate la articolul 23 alineatul (5) privind produsul biocid respectiv în Registrul comunitar al produselor biocide .

Articolul 40 Anularea unei autorizații la cererea titularului

Autoritatea competentă care a acordat autorizația națională sau Comisia, în cazul unei autorizații comunitare, anulează autorizația la cererea titularului, care trebuie să prezinte motivele unei astfel de cereri. Cererile care se referă la autorizații comunitare se transmit Agenției.

Imediat ce autoritatea competentă sau, în cazul unei autorizaţii comunitare, Comisia ia o decizie de anulare a unei autorizaţii, aceasta actualizează informațiile menționate la articolul 23 alineatul (5) privind produsul biocid respectiv în Registrul comunitar al produselor biocide .

Articolul 41 Modificarea unei autorizații la cererea titularului

1. Termenii și condițiile unei autorizații nu se modifică, cu excepția cazului în care autorizația a fost modificată de către autoritatea competentă care a autorizat anterior produsul biocid respectiv sau de către Comisie, în cazul unei autorizații comunitare.

2. Cererile titularilor de modificare a termenilor și condițiilor autorizațiilor se transmit autorităților competente din toate statele membre care au autorizat anterior produsul biocid respectiv sau Agenției, în cazul autorizațiilor comunitare.

Cererea trebuie să fie însoțită de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 70.

Articolul 42 Măsuri de punere în aplicare

Comisia adoptă măsuri de punere în aplicare care stabilesc criteriile și procedurile referitoare la anularea unei autorizații sau la anumite modificări ale termenilor și condițiilor unei autorizații conform articolelor 39–41, printre care se numără și un mecanism de soluționare a litigiilor.

Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 72 alineatul (4).

Articolul 43 Perioada de grație

Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 77, atunci când anulează sau modifică o autorizație sau decide să nu o reînnoiască, autoritatea competentă sau Comisia, în cazul unui produs biocid autorizat la nivel comunitar, acordă o perioadă de grație pentru eliminarea, depozitarea, introducerea pe piață și utilizarea stocurilor existente, cu excepția cazurilor în care introducerea în continuare pe piață sau utilizarea în continuare a produsului ar constitui un risc inacceptabil pentru sănătatea umană și pentru mediu.

Perioada de grație nu trebuie să depășească șase luni pentru introducerea pe piață, la care se adaugă o perioadă de maximum douăsprezece luni pentru eliminarea, depozitarea și utilizarea stocurilor existente din produsul biocid respectiv.

Articolul 44 Comerțul paralel

1. O autoritate competentă a unui stat membru (denumit în continuare „stat membru de introducere”) poate să acorde o autorizație de comerț paralel pentru ca un produs biocid autorizat într-un alt stat membru (denumit în continuare „stat membru de origine”) să fie introdus pe piață și utilizat în statul membru de introducere dacă stabilește că produsul biocid în cauză este esențial identic în ceea ce priveşte compoziția cu un produs biocid deja autorizat în statul membru respectiv (denumit în continuare „produsul de referință”).

Solicitantul care intenționează să introducă pe piață produsul biocid în statul membru de introducere depune cererea de autorizație de comerț paralel la autoritatea competentă a statului membru de introducere.

Cererea este însoțită de toate informațiile necesare pentru a demonstra că produsul biocid respectiv este esențial identic cu produsul de referință, conform alineatului (3).

2. Autorizația de comerț paralel se acordă în termen de două luni de la depunerea cererii. Autoritatea competentă din statul membru de introducere poate cere autorității competente din statul membru de origine să furnizeze informații suplimentare necesare pentru a stabili dacă produsul este esențial identic cu produsul de referință. Autoritatea competentă din statul membru de origine furnizează informațiile solicitate în termen de o lună de la primirea solicitării.

3. Se consideră că un produs biocid este esențial identic cu produsul de referință dacă se îndeplinește una dintre următoarele condiții:

(a) sursa substanțelor active pe care le conține este aceeași în ceea ce privește fabricantul și locul în care se găseşte fabrica;

(b) substanțele inactive prezente și tipul de formulă sunt fie identice, fie similare;

(c) impactul negativ potenţial al produsului asupra sănătăţii umane sau animale sau asupra mediului este identic sau echivalent.

4. Cererea de autorizație de comerț paralel conține următoarele informații și elemente:

(a) denumirea și numărul autorizației produsului biocid în statul membru de origine;

(b) autoritatea competentă din statul membru de origine care a autorizat produsul de referință;

(c) denumirea și adresa titularului autorizației în statul membru de origine;

(d) eticheta originală și instrucțiunile de folosire distribuite împreună cu produsul biocid în statul membru de origine, dacă se consideră că acestea sunt necesare pentru examinarea efectuată de către autoritatea competentă a statului membru de introducere;

(e) numele și adresa solicitantului;

(f) denumirea care urmează să-i fie dată produsului biocid destinat distribuirii în statul membru de introducere;

(g) un proiect de etichetă pentru produsul care urmează să fie introdus pe piață în statul membru de introducere;

(h) un eșantion din produsul pentru care se dorește introducerea pe piață, dacă autoritatea competentă a statului membru de introducere consideră necesar acest lucru;

(i) denumirea și numărul autorizației produsului de referință în statul membru de introducere.

Autoritatea competentă din statul membru de introducere poate cere traducerea anumitor părți relevante din instrucțiunile originale în scopul utilizării menționate la litera (d).

5. Autorizația de comerț paralel prevede aceleași condiții de utilizare și introducere pe piață ca şi autorizația produsului de referință.

6. Autorizația de comerț paralel este valabilă pe durata de valabilitate a autorizației produsului de referință în statul membru de introducere.

În cazul în care titularul autorizației produsului de referință solicită anularea acesteia în conformitate cu articolul 40 și cerințele formulate la articolul 16 sunt încă îndeplinite, valabilitatea autorizației de comerț paralel expiră la data la care autorizația produsului de referință ar fi expirat în mod normal.

7. Fără a aduce atingere dispozițiilor prezentului articol, articolele 38–41 și capitolul XIII se aplică mutatis mutandis produselor biocide introduse pe piață în baza autorizației de comerț paralel.

8. Autoritatea competentă din statul membru de introducere poate retrage o autorizație de comerț paralel dacă autorizația produsului biocid introdus este retrasă în statul membru de origine din motive de siguranță sau eficacitate.

9. Atunci când se ia o decizie cu privire la o cerere de acordare a unei autorizații de comerț paralel în conformitate cu dispozițiile prezentului articol, autoritățile competente ale statelor membre care au luat o astfel de decizie introduc informațiile menționate la articolul 23 alineatul (5) în Registrul comunitar al produselor biocide .

CAPITOLUL IX DEROGăRI

Articolul 45 Derogarea de la cerințele impuse

1. Prin derogare de la articolele 15 și 16, o autoritate competentă poate autoriza pentru o perioadă de maximum nouă luni introducerea pe piață a unui produs biocid care nu respectă dispozițiile prezentului regulament, în vederea unei utilizări limitate și controlate, dacă această măsură se dovedește necesară ca urmare a existenței unui pericol pentru sănătatea publică sau pentru mediu, care nu poate fi controlat prin alte mijloace.

Autoritatea competentă menționată la primul paragraf informează imediat celelalte autorități competente și Comisia în legătură cu acțiunea sa și justificarea acesteia. Autoritatea competentă informează imediat celelalte autorități competente și Comisia în legătură cu revocarea unei astfel de acțiuni.

Comisia decide fără întârziere dacă și în ce condiții acțiunea inițiată de autoritatea competentă poate fi extinsă pentru o perioadă de maximum 18 luni în conformitate cu procedura menționată la articolul 72 alineatul (3).

2. Prin derogare de la articolul 16 alineatul (1) litera (a) și până la includerea unei substanțe active în anexa I, autoritățile competente și Comisia pot autoriza, pentru o perioadă de maximum trei ani, introducerea pe piață a unui produs biocid care conține o nouă substanță activă nemenţionată în anexa I.

O astfel de autorizație poate fi emisă numai dacă, în urma evaluării dosarelor în conformitate cu articolul 8, autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea a prezentat o recomandare de includere a noii substanțe active în anexa I, iar autoritatea competentă care a primit cererea de autorizație provizorie sau Agenția, în cazul unei autorizații comunitare, consideră că există probabilitatea ca produsul biocid să respecte cerințele articolului 16 alineatul (1) literele (c) și (d).

Autoritățile competente sau Comisia introduc informațiile privind autorizația menționate la articolul 23 alineatul (5) în Registrul comunitar al produselor biocide .

În cazul în care Comisia decide să nu includă o substanță activă în anexa I, autoritatea competentă care a acordat autorizația menționată la primul paragraf sau Comisia anulează respectiva autorizație.

În cazul în care, la expirarea perioadei de trei ani, Comisia nu a adoptat încă nicio decizie privind includerea unei substanțe active în anexa I, autoritatea competentă care a acordat o autorizație provizorie sau Comisia poate prelungi autorizația provizorie cu maximum un an, cu condiția să existe motive întemeiate pentru a considera că substanța activă îndeplinește cerințele formulate la articolul 4. Autoritățile competente care au prelungit autorizația provizorie informează celelalte autorități competente și, dacă este cazul, Comisia, în legătură cu o astfel de acțiune.

3. Pe lângă substanţele active menţionate la articolul 15 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, substanțele active fabricate sau importate pentru a fi utilizate în produsele biocide autorizate pentru introducerea pe piață în conformitate cu prezentul articol sunt considerate ca fiind înregistrate, iar înregistrarea ca fiind efectuată pentru fabricație și import în scopul utilizării într-un produs biocid și, prin urmare, ca îndeplinind cerințele formulate la capitolele 1 și 5 titlul II din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

Articolul 46 Cercetare și dezvoltare

1. Prin derogare de la articolul 15, un experiment sau un test efectuat în scop de cercetare sau dezvoltare care implică introducerea pe piață a unui produs biocid neautorizat sau a unei substanțe active destinate exclusiv utilizării într-un produs biocid poate avea loc numai în cazul unei activități științifice de cercetare și dezvoltare sau în cazul unei activități de cercetare și dezvoltare orientate către produse și procese și conform condițiilor prevăzute la al doilea și al treilea paragraf.

În cazul activităților științifice de cercetare și dezvoltare, persoana care intenționează să realizeze experimentul sau testul informează autoritatea competentă înainte de a începe respectiva activitate. Persoana respectivă elaborează și ține evidențe scrise care conţin detalii privind identitatea produsului biocid sau a substanței active, datele cu privire la etichetare, cantitățile furnizate și numele și adreselor persoanelor care au primit produsul biocid sau substanța activă și întocmeşte un dosar care să conțină toate datele disponibile privind efectele posibile asupra sănătății umane sau animale sau impactul asupra mediului. La cerere, persoanele implicate comunică aceste informații autorității competente.

În cazul activităților de cercetare și dezvoltare orientate asupra produselor și proceselor, înainte de introducerea pe piață a produsului biocid sau a substanței active, persoana care intenționează să desfășoare experimentul sau testul comunică informațiile prevăzute la al doilea paragraf autorității competente a statului membru în care are loc introducerea pe piață.

2. Un produs biocid neautorizat sau o substanță activă destinată utilizării exclusive într-un produs biocid nu se introduc pe piață în scopul niciunui experiment sau test care poate implica sau duce la eliberarea produsului biocid în mediu, decât dacă autoritatea competentă a evaluat datele furnizate de persoana care dorește să introducă pe piață un astfel de produs și a emis o autorizație naţională în acest sens, autorizație care limitează cantitățile de utilizat și zonele de tratat și care poate să impună totodată și alte condiții. Autoritatea competentă informează fără întârziere Comisia și alte autorități competente cu privire la autorizația națională emisă.

3. Dacă se efectuează un experiment sau un test într-un stat membru diferit de cel în care produsul biocid este introdus pe piață, solicitantul trebuie să obțină o autorizație de experimentare sau testare de la autoritatea competentă a statului membru pe teritoriul căruia urmează să fie efectuate experimentele sau testele.

În cazul în care experimentele sau testele propuse menționate la alineatele (1) și (2) sunt susceptibile să aibă efecte nocive asupra sănătății umane sau animale sau un impact negativ inacceptabil asupra mediului, autoritatea competentă din statul membru în cauză poate fie să le interzică, fie să le autorizeze sub rezerva oricăror condiții pe care le consideră necesare pentru prevenirea consecințelor menționate. Autoritatea competentă informează fără întârziere Comisia și alte autorități competente cu privire la astfel de măsuri.

4. Comisia adoptă măsuri pentru a preciza cantitățile totale maxime aplicabile de substanțe active sau produse biocide care pot fi eliberate în cursul experimentelor, precum și informațiile minimale care trebuie furnizate în conformitate cu alineatul (2).

Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale din prezentul regulament prin completarea acestuia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 72 alineatul (4).

CAPITOLUL X ARTICOLE SAU MATERIALE TRATATE

Articolul 47 Introducerea pe piață a articolelor sau materialelor tratate

1. Materialele sau articolele tratate care conţin unul sau mai multe produse biocide nu se introduc pe piață decât dacă produsul sau produsele biocide utilizate la tratarea materialelor şi articolelor sunt autorizate pentru a fi utilizate în acest scop în Comunitate sau în cel puțin un stat membru.

2. Etichetele articolelor sau materialelor tratate trebuie să cuprindă următoarele informații:

(a) denumirile tuturor substanțelor active care au fost utilizate pentru tratarea articolelor sau a materialelor sau care au fost încorporate în acestea;

(b) acolo unde este cazul, proprietatea biocidă atribuită articolelor sau materialelor tratate;

(c) numărul autorizațiilor tuturor produselor biocide care au fost utilizate pentru tratarea articolelor sau materialelor sau care au fost încorporate în acestea;

(d) orice frază de pericol sau de precauție care figurează în autorizația pentru produsul biocid respectiv.

Marcajul de pe etichetă trebuie să fie clar, vizibil, ușor de citit și suficient de rezistent.

Eticheta se aplică pe ambalaj, pe instrucțiunile de utilizare sau pe certificatul de garanție al articolului sau materialului tratat atunci când acest lucru este necesar ca urmare a dimensiunilor sau funcțiilor acestuia.

CAPITOLUL XI PROTECțIA şI PUNEREA ÎN COMUN A DATELOR

Articolul 48 Protecția informațiilor deținute de autoritățile competente sau de Agenție

1. Informațiile transmise în sensul prezentului regulament nu se utilizează de către autoritățile competente sau de către Agenție în beneficiul unui solicitant ulterior, decât în următoarele cazuri:

(a) solicitantul ulterior are un acord scris sub forma unei scrisori de acces din partea primului solicitant, care îi dă dreptul să folosească informațiile respective,

(b) perioada relevantă pentru protecția datelor a expirat.

2. Atunci când un solicitant trimite informații unei autorități competente sau Agenției, acesta furnizează și o listă a tuturor informațiilor prezentate. În această listă solicitantul precizează dacă este proprietarul informațiilor respective sau dacă doar deține o scrisoare de acces la acestea. În cazul unei scrisori de acces, lista trebuie să conțină numele și detaliile de contact ale proprietarului. Solicitantul informează autoritatea competentă sau Agenția în legătură cu orice modificare intervenită în ceea ce privește proprietatea asupra informațiilor.

3. Autoritățile competente care primesc lista menționată la alineatul (2) o trimit mai departe Agenției.

4. Agenția introduce lista menționată la alineatul (2) în Registrul comun de date privind produsele biocide.

5. Comisia, Agenția, comitetele științifice consultative înființate în temeiul Deciziei 2004/210/CE de instituire a comitetelor științifice în domeniul siguranței consumatorilor, sănătății publice și mediului[45], precum și autoritățile competente au acces la informațiile menționate la alineatul (1).

Articolul 49 Perioadele de protecție a informațiilor

1. Informațiile prezentate în sensul Directivei 98/8/CE sau în sensul prezentului regulament beneficiază de protecția datelor în condițiile prevăzute de prezentul articol. Perioada de protecție pentru aceste informații începe în momentul transmiterii informațiilor.

Informațiile protejate în temeiul Directivei 98/8/CE sau al dispozițiilor prezentului articol sau pentru care perioada de protecție a expirat în temeiul Directivei 98/8/CE sau al dispozițiilor prezentului articol nu mai beneficiază de protecție.

2. Perioada de protecție pentru informațiile transmise în vederea includerii unei substanțe active existente în anexa I se încheie la 10 ani de la data includerii substanței active în anexa I pentru tipul de produs respectiv.

Perioada de protecție pentru informațiile transmise în vederea includerii unei noi substanțe active în anexa I se încheie la 15 ani de la data includerii substanței active în cauză în anexa I pentru tipul de produs respectiv.

Perioada de protecție pentru informațiile transmise în vederea reînnoirii sau reexaminării includerii unei substanțe active în anexa I se încheie la 5 ani de la data luării deciziei privind reînnoirea sau reexaminarea.

3. Perioada de protecție pentru informațiile transmise în vederea autorizării unui produs biocid care conține numai substanțe active existente se încheie la 10 ani de la data primei autorizări a produsului.

Perioada de protecție pentru informațiile transmise în vederea autorizării unui produs biocid care conține o nouă substanță activă se încheie la 15 ani de la data primei autorizări a produsului.

Perioada de protecție pentru informațiile transmise în vederea reînnoirii sau modificării autorizației pentru un produs biocid se încheie la 5 ani de la data reînnoirii sau modificării autorizației.

4. Prin derogare de la dispozițiile alineatului (2) primul paragraf, perioada de protecție pentru informațiile transmise unui stat membru în cadrul sistemelor sau practicilor naționale pentru aprobarea produselor biocide, înainte de transmiterea lor în sensul Directivei 98/8/CE sau al prezentului regulament, se încheie la data care survine prima dintre data de expirare a oricărei perioade rămase, prevăzute de normele naționale, şi 14 mai 2014, cu excepția cazului în care informațiile au fost generate după 14 mai 2000.

Articolul 50 Scrisoarea de acces

1. Scrisoarea de acces cuprinde cel puțin informațiile următoare:

(a) numele și detaliile de contact ale proprietarului datelor și ale beneficiarului;

(b) data la care începe și se încheie perioada de valabilitate a scrisorii de acces;

(c) informațiile transmise pentru care scrisoarea de acces acordă drepturi de utilizare;

(d) adresa fabricantului care produce substanța activă sau produsul biocid;

(e) condițiile în care scrisoarea poate fi revocată.

2. Revocarea scrisorii de acces înaintea datei de expirare nu afectează valabilitatea autorizației emise pe baza scrisorii de acces respective.

Articolul 51 Punerea în comun obligatorie a informațiilor

1. În scopul evitării testării pe animale, testele pe animale vertebrate, în sensul aplicării prezentului regulament, se efectuează numai în ultimă instanță. În conformitate cu prezentul regulament, testele efectuate pe animale vertebrate nu se repetă.

2. Orice persoană care intenționează să efectueze teste sau studii pe animale vertebrate sau nevertebrate, denumită în continuare „solicitantul potențial”, se adresează autorității competente sau Agenției pentru a afla dacă astfel de teste au fost deja prezentate în cadrul unei cereri anterioare. Autoritatea competentă sau Agenția verifică dacă există date referitoare la astfel de teste sau studii în Registrul comun de date privind produsele biocide.

În cazul în care respectivele teste sau studii au fost deja prezentate în cadrul unei cereri anterioare, autoritatea competentă sau Agenția comunică fără întârziere solicitantului potențial numele și detaliile de contact ale proprietarului informațiilor.

În cazul în care datele obținute în cadrul respectivelor teste sau studii sunt încă protejate în temeiul articolului 49 și în cazul în care acestea implică efectuarea de teste pe animale vertebrate, solicitantul potențial cere de la proprietarul informațiilor dreptul de a se referi la respectivele teste sau studii.

În cazul în care datele obținute în cadrul respectivelor teste sau studii sunt încă protejate conform articolului 49 și în cazul în care acestea nu implică efectuarea de teste pe animale vertebrate, solicitantul potențial poate cere de la proprietarul informațiilor dreptul de a se referi la respectivele teste sau studii.

Articolul 52 Compensare pentru punerea în comun obligatorie a informațiilor

1. În cazul în care s-a formulat o cerere în conformitate cu articolul 51 alineatul (2), solicitantul potențial și proprietarul informațiilor fac toate eforturile necesare pentru a ajunge la un acord privind punerea în comun a rezultatelor testelor sau studiilor cerute de solicitantul potențial. Acest acord poate fi înlocuit de prezentarea cazului în fața unui organism de arbitraj și angajamentul de a accepta hotărârea acestuia.

2. În cazul în care se ajunge la un astfel de acord, proprietarul informațiilor pune la dispoziția solicitantului potențial respectivele informații și îi acordă acestuia permisiunea de a se referi la testele sau studiile efectuate de proprietarul datelor.

3. Dacă nu se ajunge la un astfel de acord timp de două luni de la formularea cererii conform articolului 51 alineatul (2), solicitantul potențial informează fără întârziere Agenția și proprietarul informațiilor în legătură cu acest lucru. În termen de două luni de la data la care a fost informată în legătură cu imposibilitatea ajungerii la un acord, Agenția acordă solicitantului potențial dreptul de a se referi la testele sau studiile care implică efectuarea de teste pe animale vertebrate. Tribunalele naționale sunt cele care decid cu privire la valoarea proporțională a costurilor pe care solicitantul potențial trebuie să le plătească proprietarului datelor.

4. Costurile pe care le implică punerea în comun a rezultatelor testelor sau studiilor se stabilesc în mod echitabil, transparent și nediscriminatoriu.

5. Deciziile Agenției luate în temeiul dispozițiilor alineatului (3) din prezentul articol pot fi contestate în conformitate cu articolul 67.

Articolul 53 Utilizarea datelor pentru cereri de autorizații ulterioare

1. În cazul unui produs biocid deja autorizat în conformitate cu articolele 15, 25 sau 28 și atunci când toate perioadele de protecție a informațiilor conform articolului 49 au expirat, autoritatea competentă care a primit cererea sau Agenția poate accepta ca un solicitant ulterior de autorizație să facă referire la informațiile furnizate de primul solicitant în măsura în care solicitantul ulterior poate demonstra că produsul biocid este similar și că substanțele active sunt echivalente din punct de vedere tehnic cu cele ale produsului autorizat anterior, inclusiv în ceea ce privește gradul de puritate și natura impurităților.

Deciziile Agenției luate în temeiul dispozițiilor primului paragraf din prezentul alineat pot fi contestate în conformitate cu articolul 67.

2. Fără a aduce atingere dispozițiilor alineatului (1), solicitanții ulteriori furnizează autorității competente care a primit cererea sau Agenției următoarele informații:

(a) toate datele necesare pentru identificarea produsului biocid, inclusiv compoziția acestuia;

(b) informațiile necesare pentru identificarea substanței active și pentru stabilirea echivalenței tehnice a acesteia;

(c) toate datele necesare pentru evaluarea substanțelor cu risc conţinute de produsul biocid;

(d) datele necesare pentru a demonstra că produsul biocid are o eficiență comparabilă cu cea a produsului biocid autorizat anterior în conformitate cu articolele 15, 25 sau 28.

CAPITOLUL XII INFORMARE șI COMUNICARE

Secțiunea 1 Monitorizare și raportare

Articolul 54 Respectarea cerințelor

1. Autoritățile competente adoptă măsurile necesare pentru a controla dacă produsele biocide introduse pe piață ca atare sau încorporate în materiale tratate se conformează cerințelor impuse de prezentul regulament. Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește comercializarea produselor și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93[46] se aplică în consecință.

2. Pentru a asigura respectarea prezentului regulament, autoritățile competente efectuează controale oficiale.

3. Din trei în trei ani, începând cu 2013, autoritățile competente prezintă Comisiei un raport privind punerea în aplicare a prezentului regulament pe teritoriile lor. Raportul cuprinde:

(a) informații referitoare la rezultatele controalelor oficiale desfășurate în conformitate cu alineatul (2);

(b) informații cu privire la cazurile de intoxicaţie cu produse biocide.

4. Comisia elaborează un raport privind punerea în aplicare a prezentului regulament și mai ales privind funcționarea procedurii comunitare de autorizare și recunoașterea reciprocă, până la data de 1 ianuarie 2023. Comisia transmite raportul Parlamentului European și Consiliului.

Articolul 55 Confidențialitate

1. Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei[47], precum și normele consiliului de administrație al Agenției, adoptate în conformitate cu articolul 118 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1907/206 se aplică documentelor deținute de Agenție în sensul prezentului regulament.

2. Se consideră că divulgarea următoarelor informații aduce atingere intereselor comerciale ale persoanei în cauză:

(a) detalii privind compoziția completă a produsului biocid;

(b) utilizarea, funcția sau aplicarea exactă a unei substanțe sau a unui amestec;

(c) cantitatea exactă a substanței sau a amestecului produs sau introdus pe piață;

(d) legăturile dintre producătorul unei substanțe active și persoana responsabilă de introducerea unui produs biocid pe piață sau dintre persoana responsabilă de introducerea unui produs biocid pe piață și distribuitorii produsului.

Totuși, în cazul în care este esenţial să se acționeze de urgență pentru protejarea sănătății umane, a siguranţei publice sau a mediului, Agenția sau autoritățile competente pot divulga informațiile menționate la prezentul alineat.

3. Orice persoană care transmite în sensul prezentului regulament informații legate de o substanță activă Agenției sau unei autorități competente poate cere ca informațiile menționate la articolul 56 alineatul (2) să nu fie divulgate; această persoană trebuie să explice de ce divulgarea informațiilor poate fi dăunătoare pentru interesele comerciale proprii sau ale altor părți.

4. Informațiile al căror caracter confidențial a fost acceptat de autoritatea competentă sau de Agenție sunt tratate ca informații confidențiale și de celelalte autorități competente, de Agenție și Comisie.

Articolul 56 Accesul publicului pe cale electronică

1. Următoarele informații deținute de autoritățile competente, de Agenție sau, după caz, de Comisie privind substanțele active se pun gratuit la dispoziția publicului:

(a) fără a aduce atingere dispozițiilor alineatului (2) litera (e) din prezentul articol, denumirea stabilită în nomenclatura Uniunii Internaționale pentru Chimie Pură și Aplicată (IUPAC) pentru substanțele care respectă criteriile pentru oricare dintre următoarele clase sau categorii de pericol prevăzute în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008:

(i) clasele de pericol 2.1–2.4, 2.6 și 2.7, 2.8 tipurile A și B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categoriile 1 și 2, 2.14 categoriile 1 și 2, 2.15 tipurile A–F;

(ii) clasele de pericol 3.1–3.6, 3.7 efecte adverse asupra funcției sexuale și fertilității sau asupra dezvoltării, 3.8 alte efecte decât efectele narcotice, 3.9 și 3.10;

(iii) clasa de pericol 4.1;

(iv) clasa de pericol 5.1;

(b) dacă este cazul, denumirea substanței active așa cum apare ea în Inventarul european al substanțelor chimice comerciale existente (EINECS);

(c) clasificarea și etichetarea substanței active;

(d) date fizico-chimice privind substanța activă și date privind căile de contaminare și evoluţia substanței în mediu;

(e) rezultatele fiecărui studiu toxicologic și ecotoxicologic;

(f) nivelul de expunere acceptabil sau concentraţia la care se estimează că nu există efecte, stabilite în conformitate cu anexa VI la prezentul regulament;

(g) instrucțiunile privind siguranța utilizării în conformitate cu anexa II și cu anexa III la prezentul regulament;

(h) metodele analitice, în cazul în care sunt solicitate în conformitate cu anexa II sau cu anexa III la prezentul regulament, care fac posibilă identificarea unei substanțe periculoase la eliberarea ei în mediu, precum și determinarea expunerii directe a omului.

În cazul în care informațiile enumerate la primul paragraf se referă la o substanță activă nouă, acestea se pun la dispoziția publicului numai după data la care devine efectivă includerea noii substanțe active în anexa I la prezentul regulament.

2. Următoarele informații privind substanțele active ca atare, în amestecuri sau în materiale sau articole, sau informații privind produsele biocide se pun gratuit la dispoziția publicului, cu excepția cazului în care o anumită sursă de informații furnizează justificări în conformitate cu articolul 55 alineatul (3), acceptate ca fiind valabile de autoritatea competentă, de Agenție sau, dacă este cazul, de Comisie, care atestă că accesul public la informații poate dăuna intereselor comerciale ale solicitantului sau ale oricărei alte părți interesate:

(a) în cazul în care astfel de informații sunt esențiale pentru clasificare și etichetare, gradul de puritate al substanței și identitatea impurităților și/sau a aditivilor care sunt cunoscuți ca fiind periculoși;

(b) rezumatele studiilor sau rezumatele detaliate ale studiilor care cuprind informațiile menționate la alineatul (1) literele (d) și (e) din prezentul articol;

(c) informații, altele decât cele enumerate la alineatul (1) din prezentul articol, conținute în fișa tehnică de siguranţă;

(d) marca (mărcile) comercială (comerciale) a(le) substanței;

(e) sub rezerva dispozițiilor articolului 24 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, denumirea stabilită în nomenclatura IUPAC pentru substanțele active precizate la alineatul (1) litera (a) din prezentul articol, care sunt utilizate numai într-unul sau mai multe dintre scopurile următoare:

(i) în cercetarea și dezvoltarea științifică;

(ii) în cercetarea și dezvoltarea orientată spre produse și procese.

3. După acordarea autorizației, confidențialitatea nu se aplică în niciun caz pentru:

(a) numele și adresa solicitantului;

(b) numele și adresa fabricantului produsului biocid;

(c) numele și adresa fabricantului substanței active;

(d) cantitatea de substanță activă sau substanțe active în produsul biocid și numele produsului biocid;

(e) proprietățile fizice și chimice ale produsului biocid;

(f) metodele utilizate pentru a face substanța activă sau produsul biocid inofensive;

(g) rezumatul rezultatelor testelor necesare în temeiul articolului 18 și destinate stabilirii eficacității produsului și a efectelor acestuia asupra omului, animalelor și mediului, precum și, dacă este cazul, capacitatea sa de a genera rezistență;

(h) metodele și măsurile de precauție recomandate pentru a reduce riscurile asociate manipulării, depozitării și transportului, precum și riscurile de incendiu sau alte pericole;

(i) fișele tehnice de siguranţă;

(j) metodele de analiză menționate la articolul 16 alineatul (1) litera (c);

(k) metodele de eliminare a produsului și a ambalajului acestuia;

(l) procedurile care trebuie urmate și măsurile care trebuie adoptate în caz de vărsare sau scurgere;

(m) primul ajutor și recomandările medicale în caz de rănire a persoanelor.

Articolul 57 Ținerea evidențelor și raportarea

1. Producătorii, importatorii și profesioniștii care utilizează produsele biocide țin, timp de cel puțin trei ani, evidențe ale produselor biocide pe care le produc, le introduc pe piață sau le utilizează. La cerere, aceștia pun la dispoziția autorității competente informațiile relevante existente în respectivele evidențe.

2. Comisia adoptă măsuri de punere în aplicare pentru a specifica forma și conținutul informațiilor din evidențe și pentru a asigura aplicarea uniformă a dispozițiilor alineatului (1) în conformitate cu procedura menționată la articolul 72 alineatul (3).

Secțiunea 2Informaţii privind produsele biocide

Articolul 58 Clasificarea, ambalarea și etichetarea produselor biocide

1. Produsele biocide se clasifică, se ambalează şi se etichetează în conformitate cu Directiva 1999/45/CE şi, dacă este cazul, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 şi cu rezumatul aprobat al caracteristicilor produsului biocid, în special cu frazele de pericol şi de precauţie menţionate la articolul 20 alineatul (2) litera (i) din prezentul regulament.

În plus, produsele care pot fi confundate cu produse alimentare, băuturi sau hrană pentru animale trebuie să fie ambalate în aşa fel încât posibilitatea unor astfel de confuzii să fie redusă la minimum. Dacă sunt disponibile pentru publicul larg, aceste produse trebuie să conţină componente care descurajează consumul.

2. Etichetele nu trebuie să inducă în eroare și, în niciun caz, nu trebuie să conțină indicațiile: „produs biocid cu risc scăzut”, „netoxic”, „inofensiv” sau indicații similare. În plus, pe etichetă trebuie să fie menţionate clar și indelebil următoarele informaţii:

(a) identitatea fiecărei substanțe active și concentrația acesteia în unități metrice;

(b) numărul de autorizaţie alocat produsului biocid de către autoritatea competentă;

(c) tipul de amestec;

(d) utilizările pentru care produsul biocid este autorizat;

(e) instrucțiunile de utilizare și doza, exprimată în unități metrice, pentru fiecare utilizare prevăzută de autorizaţie;

(f) detalii privind posibilele efecte secundare adverse directe sau indirecte și instrucțiuni de prim ajutor;

(g) dacă produsul este însoțit de un prospect, fraza „Citiți instrucțiunile atașate înainte de utilizare”;

(h) instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului biocid și a ambalajului său, inclusiv, dacă este cazul, interdicția de refolosire a ambalajului;

(i) numărul lotului preparatului sau descrierea acestuia și data de expirare în condiții normale de depozitare;

(j) timpul necesar pentru producerea efectul biocid, intervalul de timp care trebuie respectat între aplicările produsului biocid sau între o aplicare și următoarea utilizare a produsului tratat sau următorul acces al omului sau al animalelor în zona în care a fost utilizat produsul biocid, inclusiv detalii privind mijloacele și măsurile de decontaminare și durata de ventilație necesară a zonelor tratate; detalii privind curățarea adecvată a echipamentului; detalii privind măsurile de precauţie în timpul utilizării, depozitării şi transportului;

(k) dacă este cazul, categoriile de utilizatori la care se limitează utilizarea produsul biocid;

(l) dacă este cazul, informații privind orice pericol specific pentru mediu, în special în legătură cu protecţia organismelor nevizate și cu evitarea contaminării apei;

(m) pentru produsele biocide care conţin microorganisme, cerinţele privind etichetarea în conformitate cu Directiva 2000/54/CE.

Prin derogare de la primul paragraf, în cazul în care acest lucru este necesar ca urmare a mărimii sau a funcţiei produsului biocid, informaţiile menţionate la literele (c), (e), (f), (h), (i), (j) şi (l) pot fi indicate pe ambalaj sau într-un prospect însoţitor, care face parte integrantă din ambalaj.

3. Statele membre pot solicita ca produsele biocide introduse pe piaţă în teritoriile lor să fie etichetate în limba sau limbile lor oficiale.

Articolul 59 Fișele tehnice de siguranţă

Fişele tehnice de siguranţă se pregătesc şi se pun la dispoziţie în conformitate cu anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 pentru produsele biocide clasificate ca periculoase şi în conformitate cu cerinţele prevăzute la articolul 31 din regulamentul respectiv pentru substanţele active utilizate exclusiv în produsele biocide.

Articolul 60 Registrul comunitar al produselor biocide

1. Comisia înfiinţează şi ţine un Registru comunitar al produselor biocide.

2. Registrul comunitar al produselor biocide se utilizează pentru schimbul de informaţii între autorităţile competente, Agenţie şi Comisie.

3. Solicitanţii utilizează Registrul comunitar al produselor biocide pentru a crea formularul de cerere pentru toate procedurile legate de autorizarea produselor biocide, recunoaşterea reciprocă şi autorizația de comerț paralel.

4. Autorităţile competente actualizează în Registrul comunitar al produselor biocide informaţiile legate de produsele biocide care au fost autorizate pe teritoriul lor sau pentru care o autorizaţie naţională a fost refuzată, modificată, reînnoită sau anulată. Comisia actualizează informaţiile legate de produsele biocide care au fost autorizate în Comunitate sau pentru care o autorizaţie comunitară a fost refuzată, modificată, reînnoită sau anulată.

5. Comisia poate adopta norme privind tipurile de informaţii care trebuie introduse în Registrul comunitar al produselor biocide şi procedurile aferente acestora în conformitate cu procedura menţionată la articolul 72 alineatul (2).

Articolul 61 Registrul comun de date privind produsele biocide

1. Agenţia înfiinţează şi ţine Registrul comun de date privind produsele biocide.

2. Registrul comun de date privind produsele biocide conţine informaţii furnizate de autorităţile competente şi de Agenţie în conformitate cu articolul 48 alineatele (3) şi (4).

Registrul este accesibil numai autorităţilor competente, Agenţiei şi Comisiei. Pentru a facilita accesul la informaţii, autorităţile competente şi Agenţia răspund tuturor cererilor potenţialilor solicitanţi privind informaţiile conţinute în Registrul comun de date privind produsele biocide şi furnizează, la cerere, datele de contact ale proprietarului informaţiilor în cauză şi o declaraţie în care precizează dacă şi pentru cât timp informaţiile sunt supuse protecţiei datelor în conformitate cu prezentul regulament.

Articolul 62 Publicitate

1. Orice publicitate referitoare la produsele biocide este însoţită de textul „Utilizaţi în siguranţă produsele biocide. Citiți întotdeauna eticheta și informațiile referitoare la produs înainte de utilizarea acestuia”. Acest text trebuie să se distingă clar în ansamblul publicităţii.

2. Autorii publicităţii pot înlocui în textul obligatoriu cuvântul „biocid” printr-o referinţă clară la tipul de produs care face obiectul publicităţii, în conformitate cu tipurile de produse prevăzute în anexa V.

3. Publicitatea pentru produsele biocide nu trebuie să se refere la produs într-un mod care poate induce în eroare în privinţa riscurilor produsului pentru sănătatea umană sau pentru mediu. În niciun caz, publicitatea unui produs biocid nu conține indicaţiile „produs biocid cu risc scăzut”, „netoxic”, „inofensiv” sau alte indicații similare.

Articolul 63 Combaterea intoxicaţiilor

1. Statele membre desemnează unul sau mai multe organisme responsabile cu primirea informațiilor privind produsele biocide care au fost introduse pe piață, inclusiv a informațiilor privind compoziția chimică a acestor produse, precum şi cu punerea la dispoziție a acestor informaţii în caz de suspiciune de intoxicaţie cu produse biocide.

Statele membre pot decide să desemneze pentru îndeplinirea sarcinilor prevăzute la prezentul articol organismul sau organismele care au fost deja desemnate în conformitate cu articolul 45 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

2. Organismele desemnate de statele membre oferă toate garanțiile necesare în ceea ce priveşte păstrarea confidențialității informațiilor primite. Aceste informaţii pot fi folosite numai în următoarele scopuri:

(a) pentru a răspunde unor cereri de ordin medical prin formularea unor măsuri preventive și curative, în special în caz de urgență;

(b) la cererea statului membru, pentru efectuarea de analize statistice în scopul identificării domeniilor în care pot fi necesare măsuri îmbunătățite de gestionare a riscului.

CAPITOLUL XIII AGENțIA

Articolul 64 Rolul Agenţiei

Agenţia îndeplineşte sarcinile care îi sunt atribuite la capitolele II, III, IV, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII şi XIV din prezentul regulament.

Articolul 65 Comitetul pentru produse biocide

1. Se înfiinţează în cadrul Agenţiei un Comitet pentru produse biocide.

Comitetul pentru produse biocide este responsabil cu pregătirea avizului Agenţiei cu privire la:

(a) cererile de includere şi de reînnoire a includerii substanţelor active în anexa I;

(b) revizuirea includerii substanţelor active în anexa I;

(c) identificarea substanţelor active a căror înlocuire este prevăzută;

(d) cererile de eliberare a autorizaţiei comunitare pentru produse biocide şi de reînnoire, anulare şi modificare a autorizaţiei comunitare;

(e) aspecte ştiinţifice şi tehnice în cazul obiecţiilor faţă de recunoaşterea reciprocă;

(f) orice alte aspecte care decurg din aplicarea prezentului regulament, legate de riscurile pentru sănătatea umană sau pentru mediu.

2. Articolele 85, 87 şi 88 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 care privesc înfiinţarea, componenţa şi calificările şi interesele Comitetului pentru evaluarea riscurilor se aplică mutatis mutandis în cazul Comitetului pentru produse biocide.

Comitetul pentru produse biocide poate înfiinţa grupuri de lucru şi poate delega anumite sarcini acestor grupuri de lucru.

Membrii Comitetului pentru produse biocide beneficiază de sprijin prin intermediul resurselor științifice şi tehnice de care dispun statele membre. Statele membre asigură resurse științifice şi tehnice adecvate membrilor pe care i-au numit în Comitetul pentru produse biocide. Autorităţile competente ale statelor membre facilitează activităţile Comitetului pentru produse biocide şi ale grupurilor sale de lucru.

Articolul 66 Funcţionarea Comitetului pentru produse biocide şi a secretariatului Agenţiei

1. Articolele 78–84 şi articolele 89 şi 90 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se aplică mutatis mutandis ţinând seama de rolul Agenţiei în contextul prezentului regulament.

2. Secretariatul Agenţiei menţionat la articolul 76 alineatul (1) litera (g) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 îndeplineşte următoarele sarcini:

(a) înfiinţează şi ţine Registrul comun de date privind produsele biocide;

(b) execută sarcinile legate de validarea cererilor menţionate la articolul 7 alineatul (3), articolul 11 alineatul (3) şi articolul 34 alineatul (2) din prezentul regulament;

(c) asigură orientare şi instrumente tehnice şi ştiinţifice pentru aplicarea prezentului regulament de către Comisie şi de către autorităţile competente ale statelor membre;

(d) asigură solicitanţilor consiliere şi asistenţă pentru includerea unei substanţe active în anexa I sau pentru o autorizaţie comunitară;

(e) pregăteşte informaţii cu caracter explicativ privind prezentul regulament;

(f) crează şi întreţine una sau mai multe baze de date cu informaţii privind substanţele active şi produsele biocide;

(g) la cererea Comisiei, asigură sprijin tehnic şi ştiinţific în scopul îmbunătăţirii cooperării dintre Comunitate, autorităţile competente, organizaţiile internaţionale şi ţările terţe pe teme ştiinţifice şi tehnice referitoare la produsele biocide;

(h) notifică deciziile luate de Agenție;

(i) furnizează formatele pentru transmiterea informațiilor către Agenție.

3. Secretariatul pune gratuit pe internet la dispoziţia publicului informațiile menționate la articolul 56 alineatele (1) și (2) din baza sau bazele de date, cu excepția cazului în care o cerere efectuată în temeiul articolului 55 alineatul (3) este considerată justificată. Alte informații din bazele de date sunt puse la dispoziţie, la cerere, de către Agenție în conformitate cu articolul 55.

Articolul 67 Recurs

1. Recursurile împotriva deciziilor Agenţiei luate în temeiul articolului 7 alineatul (4), al articolului 11 alineatul (4), al articolului 34 alineatul (3), al articolului 36 alineatul (6), al articolului 52 alineatul (3) şi al articolului 53 alineatul (1) se depun la Camera de recurs.

Articolul 92 alineatele (1) şi (2) şi articolele 93 şi 94 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se aplică procedurilor de recurs declanşate în temeiul prezentului regulament.

Unei persoane care formulează recurs i se poate percepe o taxă în conformitate cu articolul 70 alineatul (2) din prezentul regulament.

2. Recursul depus în temeiul alineatului (1) are efect suspensiv.

Articolul 68 Bugetul Agenției

1. În sensul prezentului regulament, veniturile Agenţiei constau din:

(a) o subvenție din partea Comunității, înscrisă în bugetul general al Comunităților Europene (secțiunea Comisiei);

(b) taxele plătite de întreprinderi;

(c) orice taxe plătite Agenţiei pentru serviciile furnizate în temeiul prezentului regulament;

(d) orice contribuție voluntară din partea statelor membre.

2. Veniturile şi cheltuielile aferente activităţilor întreprinse în temeiul prezentului regulament şi cele aferente activităţilor întreprinse în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 se tratează separat în bugetul Agenţiei şi fac obiectul unor raportări bugetare şi contabile separate.

Veniturile Agenţiei menţionate la articolul 96 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 nu se utilizează pentru îndeplinirea sarcinilor prevăzute de prezentul regulament.

Articolul 69 Formate și software pentru transmiterea informațiilor către Agenție

Agenția specifică formatele, pe care le pune gratuit la dispoziție, precum și pachetele software, pe care le pune la dispoziție pe site-ul internet propriu în vederea transmiterii de informații către Agenție. Autorităţile competente şi solicitanţii utilizează aceste formate şi pachete software la transmiterea informaţiilor către Agenţie în conformitate cu prezentul regulament.

Formatul dosarului tehnic menţionat la articolul 6 alineatul (1), la articolul 11 alineatul (1), la articolul 18 şi la articolul 36 alineatul (4) este IUCLID.

CAPITOLUL XIV DISPOZIțII FINALE

Articolul 70 Taxe

1. Comisia stabileşte norme privind:

(a) sistemul de taxe care se plătesc Agenţiei;

(b) structura armonizată a taxelor;

(c) circumstanţele în care o parte din taxe trebuie transferată autorităţii competente a statului membru care efectuează evaluarea;

(d) rambursarea parţială a taxei în cazurile în care solicitantul nu transmite informaţiile cerute la termen, în cursul validării cererii.

Aceste măsuri, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 72 alineatul (4).

2. Structura armonizată a taxelor şi condiţiile de plată se bazează pe următoarele principii:

(a) pentru întreprinderile mici şi mijlocii în sensul Recomandării 2003/361/CE privind definiţia microîntreprinderilor şi a întreprinderilor mici şi mijlocii[48] se stabileşte o taxă redusă;

(b) structura taxelor ţine seama de modul de transmitere, împreună sau separat, al informaţiilor;

(c) în circumstanţe temeinic justificate şi cu condiţia acceptului autorităţii competente sau al Agenţiei, este posibil să se renunţe la perceperea taxei;

(d) persoanele care introduc pe piaţă produse biocide plătesc o taxă anuală; și

(e) structura și cuantumul taxelor ţin seama de activităţile pe care trebuie să le desfășoare Agenția și autoritățile competente în conformitate cu prezentul regulament și se stabilesc la nivelul la care se asigură faptul că venitul provenit din taxe împreună cu venitul Agenţiei provenit din alte surse în conformitate cu prezentul regulament sunt suficiente pentru a acoperi costurile serviciilor furnizate.

3. Statele membre impun celor care au introdus sau care doresc să introducă pe piaţă produse biocide, precum şi celor care sprijină includerea substanţelor active în anexa I plata taxelor în conformitate cu structura armonizată a taxelor şi cu condiţiile de plată adoptate în conformitate cu alineatul (1).

4. În conformitate cu normele menţionate la alineatul (1), Agenţia impune celor care au introdus sau care doresc să introducă pe piaţă produse biocide, precum şi celor care sprijină includerea substanţelor active în anexa I plata taxelor. Structura şi cuantumul taxelor care se plătesc Agenţiei se determină în conformitate cu alineatul (1).

Agenția poate percepe taxe pentru alte servicii pe care le furnizează.

Articolul 71 Autorități competente

1. Statele membre desemnează autoritatea competentă sau autoritățile competente responsabile cu aplicarea prezentului regulament.

Statele membre comunică Comisiei până la 1 ianuarie 2013 denumirile și adresele autorităților competente desemnate. Statele membre informează Comisia, fără întârziere nejustificată, cu privire la orice schimbări ale denumirilor și adreselor autorităților competente.

2. Comisia publică lista autorităților competente.

Articolul 72 Comitetul permanent

1. Comisia este asistată de către Comitetul permanent pentru produse biocide.

2. Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 3 și 7 din Decizia 1999/468/CE, ţinând seama de dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.

3. Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, ţinând seama de dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.

Termenul prevăzut la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la trei luni.

4. Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1)–(4) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, ţinând seama de dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.

5. Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1), (2), (4) și (6) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, ţinând seama de dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.

Articolul 73 Adaptarea la progresul științific și tehnic

Comisia poate adapta anexele în funcţie de progresul științific și tehnic.

Aceste măsuri, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 72 alineatul (4).

Articolul 74 Actualizarea anexei I

Până la 1 ianuarie 2013, în conformitate cu procedura menţionată la articolul 72 alineatul (3), Comisia modifică anexa I cu efect de la data de la care se aplică prezentul regulament pentru a ţine seama de orice modificare a anexei I adoptată în conformitate cu Directiva 98/8/CE de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.

Articolul 75 Penalizări

Statele membre stabilesc dispozițiile privind penalizările aplicabile pentru încălcarea dispozițiilor prezentului regulament și iau toate măsurile necesare pentru a asigura aplicarea acestora. Penalizările prevăzute trebuie să fie eficace, proporționale și disuasive. Statele membre notifică aceste dispoziţii Comisiei până la 1 decembrie 2015 cel târziu, precum şi, fără întârziere, orice modificare ulterioară care le afectează.

Articolul 76 Clauză de siguranţă

Un stat membru poate lua măsurile provizorii adecvate în cazul în care, pe baza unor noi dovezi, are motive justificabile să considere că un produs biocid, deşi îndeplineşte cerinţele prezentului regulament, prezintă un risc serios pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu. Statul membru informează în acest sens fără întârziere Comisia și celelalte state membre şi îşi motivează decizia pe baza noilor dovezi.

În conformitate cu procedura menţionată la articolul 72 alineatul (3), Comisia fie autorizează măsura provizorie pentru perioada de timp stabilită în decizie, fie solicită statului membru să revoce măsura provizorie.

Articolul 77 Măsuri tranzitorii

1. Comisia continuă programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanţelor active existente, început în conformitate cu articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE, şi îl încheie până la 14 mai 2014. Comisia poate adopta norme de aplicare pentru realizarea programului de lucru şi pentru a specifica drepturile şi obligaţiile aferente ale autorităţilor competente şi ale participanţilor la program Aceste măsuri, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 72 alineatul (4).

În funcţie de modul în care avansează programul de lucru, Comisia poate prelungi durata acestuia cu o perioadă determinată. Această măsură, destinată să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 72 alineatul (4).

În cursul programului de lucru, Comisia decide, în conformitate cu procedura stabilită la articolul 72 alineatul (4), includerea, precum şi condiţiile includerii, unei substanţe active în anexa I la prezentul regulament sau, în cazurile în care nu sunt îndeplinite cerinţele prevăzute la articolul 4 sau în care informaţiile şi datele solicitate nu au fost transmise în termenul prescris, neincluderea respectivei substanţe active în anexa I la prezentul regulament. În decizie se specifică data la care devine efectivă includerea în anexa I.

2. Prin derogare de la articolul 15 alineatul (1), articolul 16 alineatul (1) şi articolul 18 alineatul (1) din prezentul regulament şi fără a aduce atingere alineatelor (1) şi (3) din prezentul articol, un stat membru poate continua să aplice sistemul propriu sau practica proprie în vigoare de introducere pe piaţă a produselor biocide pentru o perioadă de doi ani de la data la care devine efectivă includerea în anexa I. Concret, statul membru poate, în conformitate cu normele sale naţionale, să autorizeze introducerea pe piaţă în teritoriul său a unui produs biocid care conţine substanţe active existente, care sunt evaluate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1451/2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide[49], dar care nu sunt încă înscrise în anexa I la prezentul regulament la tipul de produs respectiv.

Prin derogare de la primul paragraf, în cazul luării unei decizii de neincludere a unei substanţe active în anexa I la prezentul regulament, un stat membru poate continua să aplice sistemul propriu sau practica proprie în vigoare de introducere pe piaţă a produselor biocide pentru o perioadă de cel mult douăsprezece luni după data de la care se aplică o decizie luată în conformitate cu alineatul (1) al treilea paragraf.

3. În urma luării unei decizii de includere a unei anumite substanţe active în anexa I la prezentul regulament, statele membre se asigură că autorizaţiile pentru produse biocide care conţin respectiva substanţă activă se acordă, se modifică sau se anulează, după caz, în conformitate cu prezentul regulament în termen de doi ani de la data la care includerea devine efectivă.

În acest scop, cererile de autorizare a produselor biocide care conţin numai substanţe active existente se depun la autorităţile competente ale statelor membre cel târziu la data la care devine efectivă includerea substanţei sau substanţelor active în anexa I la prezentul regulament. În cazul produselor biocide care conţin mai multe substanţe active, cererile de autorizare se depun cel târziu la data la care devine efectivă includerea ultimei substanţe active.

Produsele biocide pentru care nu a fost depusă o cerere de autorizare în conformitate cu al doilea paragraf nu se mai introduc pe piaţă după o perioadă de şase luni de la data la care includerea devine efectivă. Eliminarea, depozitarea şi utilizarea stocurilor existente de produse biocide, pentru care nu a fost depusă o cerere de autorizare în conformitate cu al doilea paragraf, sunt permise pentru o perioadă de optsprezece luni de la data la care includerea devine efectivă.

4. Produsele biocide, pentru care autoritatea competentă a statului membru a respins o cerere de autorizare depusă în temeiul alineatului (3) sau a decis să nu acorde autorizaţia, nu se mai introduc pe piaţă după o perioadă de şase luni de la o astfel de respingere sau decizie.

Articolul 78 Măsuri tranzitorii cu privire la substanţele active evaluate în temeiul Directivei 98/8/CE

1. Agenţia este responsabilă cu coordonarea procesului de evaluare a dosarelor depuse după 1 ianuarie 2012 şi facilitează pregătirea evaluării asigurând suport organizaţional şi tehnic statelor membre şi Comisiei.

2. Dosarele depuse în legătură cu Directiva 98/8/CE, pentru care evaluarea nu a fost terminată până la 1 ianuarie 2013, continuă să fie evaluate de către autorităţile competente în conformitate cu prevederile Directivei 98/8/CE şi, dacă este cazul, în conformitate cu dispoziţiile Regulamentului (CE) nr. 1451/2007.

Fără a aduce atingere alineatului (1), Agenţia este, de asemenea, responsabilă cu coordonarea procesului de evaluare a dosarelor depuse în legătură cu Directiva 98/8/CE, pentru care evaluarea nu a fost terminată până la 1 ianuarie 2013 şi facilitează pregătirea evaluării asigurând suport organizaţional şi tehnic statelor membre şi Comisiei cu începere de la 1 ianuarie 2014.

Articolul 79 Măsuri tranzitorii cu privire la produsele biocide cu risc scăzut înregistrate în temeiul Directivei 98/8/CE

1. Produsele biocide cu risc scăzut definite la articolul 2 alineatul (1) litera (b) din Directiva 98/8/CE se înregistrează în conformitate cu articolul 3 alineatul (2) litera (i) din Directiva 98/8/CE. Prevederile Directivei 98/8/CE se aplică acestor produse până la expirarea înregistrării. Înregistrarea nu este reînnoibilă.

2. Cererile de înregistrare a produselor biocide cu risc scăzut definite la articolul 2 alineatul (1) litera (b) din Directiva 98/8/CE se depun cel mai târziu la douăsprezece luni de la data la care includerea în anexa IA devine efectivă.

Produsele biocide cu risc scăzut definite la articolul 2 alineatul (1) litera (b) din Directiva 98/8/CE, pentru care a fost depusă o cerere în conformitate cu primul paragraf, se pot introduce în continuare pe piaţă până la data deciziei de acordare a înregistrării sau de refuzare a acordării înregistrării. În cazul refuzului de a acorda o înregistrare pentru introducerea pe piaţă a unui astfel de produs biocid cu risc scăzut, acest produs biocid cu risc scăzut nu se mai introduce pe piaţă după trecerea unei perioade de şase luni de la decizia respectivă.

Produsele biocide cu risc scăzut definite la articolul 2 alineatul (1) litera (b) din Directiva 98/8/CE, pentru care nu a fost depusă o cerere în conformitate cu primul paragraf, se pot introduce în continuare pe piaţă pentru o perioadă de şase luni de la data menţionată la alineatul (1).

Eliminarea, depozitarea şi utilizarea stocurilor existente de produse biocide cu risc scăzut, care nu sunt autorizate pentru utilizarea respectivă de către autoritatea competentă, sunt permise pentru perioada care survine ultima dintre perioada de douăsprezece luni de la data deciziei menţionate la al doilea paragraf şi perioada de douăsprezece luni de la data menţionată la al treilea paragraf.

3. Prezentul regulament se aplică produselor biocide cu risc scăzut definite la articolul 2 alineatul (1) litera (b) din Directiva 98/8/CE de la expirarea înregistrării menţionate la alineatul (1).

Articolul 80 Măsuri tranzitorii cu privire la substanţele active generate in situ

1. Cererile de autorizare a substanţelor, amestecurilor şi dispozitivelor considerate produse biocide în conformitate cu articolul 3 alineatul (1) litera (a) a doua teză, care erau disponibile pe piaţă la ... [JO: a se insera data menţionată la articolul 85 primul paragraf], se depun până la 1 ianuarie 2017 cel târziu .

2. Substanţele, amestecurile şi dispozitivele considerate produse biocide în conformitate cu articolul 3 alineatul (1) litera (a) a doua teză, care erau disponibile pe piaţă la ... [JO: a se insera data menţionată la articolul 85 primul paragraf] şi pentru care a fost depusă o cerere în conformitate cu alineatul (1), se pot introduce în continuare pe piaţă până la data deciziei de acordare a autorizării sau de refuzare a acordării autorizării. În cazul refuzului de a acorda o autorizaţie pentru introducerea pe piaţă a unui astfel de produs biocid, acest produs biocid nu se mai introduce pe piaţă după trecerea unei perioade de şase luni de la decizia respectivă.

Substanţele, amestecurile şi dispozitivele considerate produse biocide în conformitate cu articolul 3 alineatul (1) litera (a) a doua teză, care erau disponibile pe piaţă la ... [JO: a se insera data menţionată la articolul 85 primul paragraf] şi pentru care nu a fost depusă o cerere în conformitate cu alineatul (1), se pot introduce în continuare pe piaţă pentru o perioadă de şase luni de la data menţionată la alineatul (1).

Eliminarea, depozitarea şi utilizarea stocurilor existente de produse biocide, care nu sunt autorizate pentru utilizarea respectivă de către autoritatea competentă sau de către Comisie, sunt permise pentru perioada care survine ultima dintre perioada de douăsprezece luni de la data deciziei menţionate la primul paragraf şi perioada de douăsprezece luni de la data menţionată la al doilea paragraf.

Articolul 81 Măsuri tranzitorii cu privire la articolele şi materialele tratate

Prin derogare de la articolul 47, articolele şi materialele tratate conţinând produse biocide care nu sunt autorizate în Comunitate sau în cel puţin un stat membru, care erau disponibile pe piaţă la … [JO: a se insera data menţionată la articolul 85 primul paragraf] , se pot introduce în continuare pe piaţă până la data unei decizii de acordare a autorizaţiei pentru aceste produse biocide, dacă cererea de autorizare se depune până la 1 ianuarie 2017 cel târziu. În cazul refuzului de a acorda o autorizaţie pentru introducerea pe piaţă a unui produs biocid, articolele şi materialele tratate care conţin acest produs biocid nu se mai introduc pe piaţă după trecerea unei perioade de şase luni de la decizia respectivă.

Articolul 82 Măsuri tranzitorii cu privire la materialele care intră în contact cu alimentele

1. Cererile de autorizare a produselor biocide, care sunt materiale care intră în contact cu alimentele şi erau disponibile pe piaţă la [JO: a se insera data menţionată la articolul 85 primul paragraf] , se depun până la 1 ianuarie 2017 cel târziu.

Materialele care intră în contact cu alimentele, care erau disponibile pe piaţă la [JO: a se insera data menţionată la articolul 85 primul paragraf] şi pentru care a fost depusă o cerere în conformitate cu alineatul (1), se pot introduce în continuare pe piaţă până la data deciziei de acordare a autorizării sau de refuzare a acordării autorizării. În cazul refuzului de a acorda o autorizaţie pentru introducerea pe piaţă a unui astfel de produs biocid, acest produs biocid nu se mai introduce pe piaţă după trecerea unei perioade de şase luni de la decizia respectivă.

Materialele care intră în contact cu alimentele, care erau disponibile pe piaţă la [JO: a se insera data menţionată la articolul 85 primul paragraf] şi pentru care nu a fost depusă o cerere în conformitate cu alineatul (1), se pot introduce în continuare pe piaţă pentru o perioadă de şase luni de la data menţionată la alineatul (1).

2. Eliminarea, depozitarea şi utilizarea stocurilor existente de produse biocide, care nu sunt autorizate pentru utilizarea respectivă de către autoritatea competentă sau de către Comisie, sunt permise pentru perioada care survine ultima dintre perioada de douăsprezece luni de la data deciziei menţionate la alineatul (1) al doilea paragraf şi perioada de douăsprezece luni de la data menţionată la alineatul (1) al treilea paragraf.

Articolul 83 Măsuri tranzitorii cu privire la accesul la dosarele substanţelor active

Începând de la 1 ianuarie 2014, persoana responsabilă de introducerea pe piaţă a unui produs biocid, care conţine una sau mai multe substanţe active existente, trebuie să se afle în posesia unui dosar, sau să aibă o scrisoare de acces la un dosar sau la fiecare componentă a acestuia, care îndeplineşte, pentru fiecare din aceste substanţe active, cerinţele stabilite în anexa II, în afară de cazul în care au expirat toate perioadele de protecţie relevante, menţionate la articolul 49.

Nu se mai introduc pe piaţă produsele biocide pentru care persoana responsabilă de introducere pe piaţă nu îndeplineşte cerinţa prevăzută la primul paragraf.

Eliminarea, depozitarea şi utilizarea stocurilor existente de produse biocide care nu îndeplinesc cerinţa prevăzută la primul paragraf sunt permise până la 1 ianuarie 2015.

Articolul 84 Abrogare

Fără a aduce atingere articolelor 78 şi 79, Directiva 98/8/CE se abrogă.

Trimiterile la directiva abrogată se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament.

Articolul 85 Intrare în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene .

Se aplică de la 1 ianuarie 2013.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles,

Pentru Parlamentul European Pentru Consiliu

Președintele Președintele

ANEXA I LISTA SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A CERINȚELOR PRIVIND INCLUDEREA ACESTORA ÎN CATEGORIA PRODUSELOR BIOCIDE

Denumire comună | Denumire IUPAC Numere de identificare | Puritatea minimă a substanței active din produsul biocid introdus pe piață | Data includerii | Termen limită pentru punerea în conformitate cu articolul 77 alineatul (3) [exceptând produsele care conțin mai mult de o substanță activă, pentru care termenul limită de punere în conformitate cu articolul 77 alineatul (3) este cel prevăzut în ultima decizie de includere cu privire la substanțele active ale acestor produse] | Data expirării includerii | Tipul de produs | Dispoziții specifice (*) |

fluorură de sulfuril | difluorură de sulfuril Nr. CE: 220-281-5 Nr. CAS: 2699-79-8 | 994 g/kg | 1 ianuarie 2009 | 31 decembrie 2010 | 31 decembrie 2018 | 8 | Autorizațiile fac obiectul următoarelor condiții: produsul poate fi vândut numai specialiștilor formați pentru utilizarea lui și se utilizează numai de către aceștia; sunt prevăzute măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor pentru operatori și persoanele prezente; sunt monitorizate concentrațiile de fluorură de sulfuril din straturile înalte ale troposferei. Rapoartele privind monitorizarea menționate la punctul 3 trebuie transmise direct Comisiei de către titularii de autorizații la fiecare cinci ani, începând cu 1 ianuarie 2009. |

diclofluanid | N-(Diclorofluorometiltio)-N′,N′-dimetil-N-fenilsulfamidă Nr. CE: 214-118-7 Nr. CAS: 1085-98-9 | 960 g/kg | 1 martie 2009 | 28 februarie 2011 | 28 februarie 2019 | 8 | Autorizațiile fac obiectul următoarelor condiții: Produsele autorizate pentru uzul industrial și/sau profesional trebuie să fie utilizate cu echipamentul de protecție personală corespunzător. Luându-se în considerare riscurile identificate privind solul, trebuie luate măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor pentru protecția acestei componente de mediu. Etichetele și/sau fișele tehnice de siguranță ale produselor autorizate pentru uz industrial trebuie să indice faptul că lemnul proaspăt tratat trebuie să fie depozitat după tratare pe o suprafață dură impermeabilă în scopul prevenirii pierderilor directe pe sol și că eventualele pierderi trebuie să fie recuperate pentru reutilizare sau eliminare. |

clotianidin | (E)-1-(2-cloro-1,3-tiazol-5-ilmetil)-3-metil-2-nitroguanidină Nr. CE: 433-460-1 Nr. CAS: 210880-92-5 | 950 g/kg | 1 februarie 2010 | 31 ianuarie 2012 | 31 ianuarie 2020 | 8 | Autorizațiile fac obiectul următoarelor condiții: Având în vedere riscurile identificate pentru sol, ape de suprafață și ape subterane, nu vor fi autorizate produse de tratare a lemnului care va fi folosit în exterior, cu excepția cazului în care sunt prezentate informații care demonstrează că produsul respectiv va îndeplini cerințele articolului 16 și ale anexei VI, dacă este cazul prin aplicarea măsurilor adecvate de reducere a riscurilor. În special, etichetele și/sau fișele tehnice de siguranță ale produselor autorizate pentru uzul industrial indică faptul că lemnul proaspăt tratat trebuie să fie depozitat după tratare pe o suprafață dură impermeabilă, în scopul prevenirii pierderilor directe pe sol, precum și că eventualele pierderi trebuie să fie recuperate pentru reutilizare sau eliminare. |

Difetialonă | 3-[3-(4′-bromo-[1,1′-bifenil]-4-il)-1,2,3,4-tetrahidro-1-naftil]-4-hidroxi-2H-1-benzotiopiran-2-onă Nr. CE: n/a Nr. CAS: 104653-34-1 | 976 g/kg | 1 noiembrie 2009 | 31 octombrie 2011 | 31 octombrie 2014 | 14 | Având în vedere faptul că substanța activă are caracteristici care îi conferă un caracter potențial persistent, capacitate de bioacumulare și toxicitate sau un caracter foarte persistent și capacitate semnificativă de bioacumulare, aceasta trebuie considerată susceptibilă de înlocuire în conformitate cu articolul 9. Autorizațiile fac obiectul următoarelor condiții: Concentrația nominală a substanței active în produse nu trebuie să depășească 0,0025 % în procente de greutate și se autorizează numai momelile gata pregătite. Produsele trebuie să conțină un agent aversiv și, atunci când este cazul, un colorant. Produsele nu trebuie să fie utilizate ca praf de pistă. Expunerea directă, precum și cea secundară, a oamenilor, a animalelor nevizate și a mediului trebuie să fie redusă la minimum, prin luarea în considerare și aplicarea tuturor măsurile adecvate și disponibile de reducere a riscurilor. Acestea includ, printre altele, limitarea utilizării la scopuri profesionale, fixarea unei limite superioare a dimensiunii pachetului și stabilirea obligațiilor de a folosi capcane inviolabile și bine închise. |

etofenprox | 3-fenoxibenzil-2-(4-etoxifenil)-2-metilpropileter Nr. CE: 407-980-2 Nr. CAS: 80844-07-1 | 970 g/kg | 1 februarie 2010 | 31 ianuarie 2012 | 31 ianuarie 2020 | 8 | Autorizațiile fac obiectul următoarelor condiții: Având în vedere riscurile identificate pentru lucrători, produsele nu pot fi folosite pe tot parcursul anului, cu excepția cazului în care sunt furnizate date privind absorbția cutanată care demonstrează că expunerea cronică nu prezintă riscuri inacceptabile. În afară de aceasta, produsele destinate utilizării industriale trebuie să fie folosite cu echipament personal de protecție adecvat. |

tebuconazol | 1-(4-clorfenil)-4,4-dimetil-3-(1,2,4-triazol-1-ilmetil)pentan-3-ol Nr. CE: 403-640-2 Nr. CAS: 107534-96-3 | 950 g/kg | 1 aprilie 2010 | 31 martie 2012 | 31 martie 2020 | 8 | Autorizațiile fac obiectul următoarelor condiții: Având în vedere riscurile identificate pentru sol și mediul acvatic, trebuie luate măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor pentru protejarea acestor componente de mediu. În special, etichetele și/sau fișele tehnice de siguranță ale produselor autorizate pentru uz industrial indică faptul că lemnul proaspăt tratat trebuie depozitat după tratare într-un loc acoperit sau pe o suprafață dură impermeabilă, în scopul prevenirii pierderilor directe pe sol sau în apă, și că eventualele pierderi trebuie recuperate pentru a fi reutilizate sau eliminate. În plus, produsele nu sunt autorizate pentru tratarea in situ a lemnului în exterior sau pentru lemnul care se află în contact continuu cu apa, cu excepția cazului în care se furnizează date care să demonstreze că produsul va respecta cerințele menționate la articolul 16 și la anexa VI, dacă este necesar prin intermediul unor măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor. |

dioxid de carbon | dioxid de carbon Nr. CE: 204-696-9 Nr. CAS: 124-38-9 | 990 ml/l | 1 noiembrie 2009 | 31 octombrie 2011 | 31 octombrie 2019 | 14 |

propiconazol | 1-[[2-(2,4-diclorofenil)-4-propil-1,3-dioxolan-2-il]metil]-1H-1,2,4-triazol Nr. CE: 262-104-4 Nr. CAS: 60207-90-1 | 930 g/kg | 1 aprilie 2010 | 31 martie 2012 | 31 martie 2020 | 8 | Autorizațiile fac obiectul următoarelor condiții: Având în vedere ipotezele emise în cadrul evaluării riscurilor, produsele autorizate pentru uz industrial și/sau profesional trebuie să fie utilizate cu un echipament individual de protecție adecvat, cu excepția cazului în care se poate demonstra, în cererea de autorizare a produsului, că riscurile pentru utilizatorii industriali și/sau profesionali pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace. Având în vedere riscurile identificate pentru sol și mediul acvatic, trebuie luate măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor pentru protejarea acestor componente de mediu. În special, etichetele și/sau fișele tehnice de siguranță ale produselor autorizate pentru uz industrial trebuie să indice faptul că lemnul proaspăt tratat trebuie depozitat după tratare într-un loc acoperit sau pe o suprafață dură impermeabilă, în scopul prevenirii pierderilor directe pe sol sau în apă, și că eventualele pierderi trebuie recuperate pentru a fi reutilizate sau eliminate. Pe lângă acestea, produsele nu sunt autorizate pentru o tratare in situ a lemnului în exterior sau pentru lemnul care va fi expus intemperiilor, cu excepția cazului în care sunt furnizate date care să demonstreze că produsul va respecta cerințele articolului 16 și ale anexei VI, dacă este necesar prin intermediul unor măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor. |

Difenacum | 3-(3-bifenil-4-il-1,2,3,4-tetrahidro-1-naftil)-4-hidroxicumarină Nr. CE: 259-978-4 Nr. CAS: 56073-07-5 | 960 g/kg | 1 aprilie 2010 | 31 martie 2012 | 31 martie 2015 | 14 | Având în vedere faptul că substanța activă are caracteristici care îi conferă un caracter potențial persistent, capacitate de bioacumulare și toxicitate sau un caracter foarte persistent și capacitate semnificativă de bioacumulare, aceasta trebuie considerată susceptibilă de înlocuire în conformitate cu articolul 9. Autorizațiile fac obiectul următoarelor condiții: Concentrația nominală a substanței active în produse nu trebuie să depășească 75 mg/kg și se autorizează numai produsele gata de folosire. Produsele trebuie să conțină un agent aversiv și, atunci când este cazul, un colorant. Produsele nu trebuie să fie utilizate ca praf de pistă. Expunerea directă, precum și cea secundară, a oamenilor, a animalelor nevizate și a mediului trebuie să fie redusă la minimum, prin luarea în considerare și aplicarea tuturor măsurile adecvate și disponibile de reducere a riscurilor. Acestea includ, printre altele, limitarea utilizării la scopuri profesionale, fixarea unei limite superioare a dimensiunii pachetului și stabilirea obligațiilor de a folosi capcane inviolabile și bine închise. |

K-HDO | 1-oxid de ciclohexilhidroxidiazen, sare de potasiu Nr. CE: n/a Nr. CAS: 66603-10-9 (Această intrare include și formele hidratate ale K-HDO) | 977 g/kg | 1 iulie 2010 | 30 iunie 2012 | 30 iunie 2020 | 8 | Autorizațiile fac obiectul următoarelor condiții: ținând cont de riscurile posibile pentru mediu și lucrători, produsele nu trebuie utilizate în alte sisteme decât sistemele industriale, complet automatizate și închise, cu excepția cazului în care cererea de autorizare a produsului demonstrează că riscurile pot fi reduse la niveluri acceptabile, în conformitate cu articolul 16 și cu anexa VI; având în vedere ipotezele emise în cadrul evaluării riscurilor, produsele trebuie să fie utilizate cu echipament individual de protecție adecvat, cu excepția cazului în care cererea de autorizare a produsului demonstrează că riscurile pentru utilizatori pot fi reduse la niveluri acceptabile prin alte mijloace; ținând cont de riscurile identificate pentru copii, produsele nu trebuie să fie utilizate pentru tratarea lemnului care poate veni în contact direct cu copiii. |

IPBC | 3-iodo-2-propinil-butil-carbamat Nr. CE: 259-627-5 Nr. CAS: 55406-53-6 | 980 g/kg | 1 iulie 2010 | 30 iunie 2012 | 30 iunie 2020 | 8 | Autorizațiile fac obiectul următoarelor condiții: Având în vedere ipotezele emise în cadrul evaluării riscurilor, produsele autorizate pentru uz industrial și/sau profesional trebuie să fie utilizate cu echipament individual de protecție adecvat, cu excepția cazului în care se poate demonstra, în cererea de autorizare a produsului, că riscurile pentru utilizatorii industriali și/sau profesionali pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace. Având în vedere riscurile identificate pentru sol și mediul acvatic, trebuie luate măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor pentru protejarea acestor componente de mediu. În special, etichetele și/sau fișele tehnice de siguranță ale produselor autorizate pentru uz industrial trebuie să indice faptul că lemnul proaspăt tratat trebuie depozitat după tratare într-un loc acoperit sau pe o suprafață dură impermeabilă, în scopul prevenirii pierderilor directe pe sol sau în apă, și că eventualele pierderi trebuie recuperate pentru a fi reutilizate sau eliminate. |

Tiabendazol | 2-tiazol-4-il-1H-benzoimidazol Nr. CE: 205-725-8 Nr. CAS: 148-79-8 | 985 g/kg | 1 iulie 2010 | 30 iunie 2012 | 30 iunie 2020 | 8 | Autorizațiile fac obiectul următoarelor condiții: Având în vedere ipotezele emise în cadrul evaluării riscurilor, produsele autorizate pentru uz industrial și/sau profesional, în ceea ce privește operațiile de tratare prin dublu-vid și prin imersie, trebuie să fie utilizate cu echipament individual de protecție adecvat, cu excepția cazului în care se poate demonstra în cererea de autorizare a produsului că riscurile pentru utilizatorii industriali și/sau profesionali pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace. Având în vedere riscurile identificate pentru sol și mediul acvatic, trebuie luate măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor pentru protejarea acestor componente de mediu. În special, etichetele și/sau fișele tehnice de siguranță ale produselor autorizate pentru uz industrial trebuie să indice faptul că lemnul proaspăt tratat trebuie depozitat după tratare într-un loc acoperit sau pe o suprafață dură impermeabilă, în scopul prevenirii pierderilor directe pe sol sau în apă, și că eventualele pierderi trebuie recuperate pentru a fi reutilizate sau eliminate. Produsele nu sunt autorizate pentru tratarea in situ a lemnului în exterior sau pentru lemnul care va fi expus intemperiilor, cu excepția cazului în care sunt prezentate date care demonstrează că produsele vor respecta cerințele articolului 16 și ale anexei VI, dacă este necesar prin intermediul unor măsuri adecvate de reducere a riscurilor. |

tiametoxam | tiametoxam Nr. CE: 428-650-4 Nr. CAS: 153719-23-4 | 980 g/kg | 1 iulie 2010 | 30 iunie 2012 | 30 iunie 2020 | 8 | Autorizațiile fac obiectul următoarelor condiții: Având în vedere ipotezele emise în cadrul evaluării riscurilor, produsele autorizate pentru uz industrial și/sau profesional trebuie să fie utilizate cu un echipament individual de protecție adecvat, cu excepția cazului în care se poate demonstra, în cererea de autorizare a produsului, că riscurile pentru utilizatorii industriali și/sau profesionali pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace. Având în vedere riscurile identificate pentru sol și mediul acvatic, trebuie luate măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor pentru protejarea acestor componente de mediu. În special, etichetele și/sau fișele tehnice de siguranță ale produselor autorizate pentru uz industrial trebuie să indice faptul că lemnul proaspăt tratat trebuie depozitat după tratare într-un loc acoperit sau pe o suprafață dură impermeabilă, în scopul prevenirii pierderilor directe pe sol sau în apă, și că eventualele pierderi trebuie recuperate pentru a fi reutilizate sau eliminate. Produsele nu sunt autorizate pentru tratarea in situ a lemnului în exterior sau pentru lemnul care va fi expus intemperiilor, cu excepția cazului în care au fost prezentate date care să demonstreze că produsele vor respecta cerințele articolului 16 și ale anexei VI, dacă este necesar prin intermediul unor măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor. |

(*) În vederea aplicării principiilor comune din anexa VI, conținutul și concluziile rapoartelor de evaluare sunt disponibile pe site-ul web al Comisiei: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

ANEXA II

Cerințe privind informațiile referitoare la substanțele active

1. Dosarele privind substanțele active trebuie să conțină informațiile necesare pentru a stabili, dacă este cazul, doza zilnică admisibilă (DZA), nivelul admisibil de expunere a operatorului (NAEO), concentrația previzibilă în mediu (PEC) și concentrația previzibilă fără efect (PNEC).

2. Totuși, informațiile care nu sunt necesare datorită naturii produsului biocid sau utilizărilor prevăzute pentru acesta nu trebuie furnizate.

3. Dosarele trebuie să includă o descriere detaliată și completă a studiilor efectuate și a metodelor utilizate sau o trimitere bibliografică la aceste metode.

Pentru prezentarea dosarelor trebuie să se utilizeze modelele puse la dispoziție de Comisie. De asemenea, trebuie să se utilizeze pachetul software (IUCLID) pus la dispoziție de Comisie pentru acele părți din dosare la care se aplică IUCLID. Modelele și informațiile suplimentare de orientare privind datele care trebuie furnizate și întocmirea dosarului sunt disponibile pe pagina principală a agenției.

4. Testele depuse în vederea autorizării trebuie efectuate conform metodelor descrise în Regulamentul (CE) nr. 440/2008 al Consiliului[50]. Totuși, dacă o metodă este inadecvată sau nu este descrisă, trebuie utilizate alte metode care sunt recunoscute internațional, în măsura în care este posibil, iar acest lucru trebuie justificat în cerere.

5. Testele efectuate trebuie să se conformeze cerințelor corespunzătoare privind protecția animalelor de laborator stabilite prin Directiva 86/609/CEE a Consiliului privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre în ceea ce privește protecția animalelor utilizate în scopuri experimentale și în alte scopuri științifice[51] și, în cazul testelor ecotoxicologice și toxicologice, bunei practici de laborator prevăzute de Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind armonizarea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei practici de laborator și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice[52] sau altor standarde internaționale recunoscute ca fiind echivalente de către Comisie sau agenție.

6. În situațiile în care se efectuează teste, trebuie furnizată o descriere detaliată (specificație) a materialului utilizat și a impurităților acestuia.

7. În situațiile în care există rezultate ale unor teste care au fost generate înainte de … [JO: a se introduce data menționată la articolul 85 primul paragraf] prin alte metode decât cele prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 440/2008, autoritatea competentă a statului membru vizat trebuie să decidă în ceea ce privește pertinența acestor rezultate în sensul prezentului regulament, precum și necesitatea efectuării unor noi teste în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 440/2008, de la caz la caz, luând în considerare, printre alți factori, necesitatea minimizării testării pe animale vertebrate.

8. Trebuie furnizate toate cunoștințele și informațiile relevante și disponibile din literatura de specialitate.

9. Trebuie furnizate, de asemenea, orice alte informații fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice relevante și disponibile.

TITLUL 1 – Substanțe chimice

Nivelul I

Informațiile necesare ca suport pentru introducerea unei substanțe în anexa I sunt enumerate în tabelul următor. Pachetul de date standard conține date de nivelul I. Poate fi necesară furnizarea datelor de nivelul II în funcție de caracteristicile și de utilizarea prevăzută a substanței active sau de concluziile evaluării datelor de nivel I, în special dacă a fost identificat un pericol pentru sănătate sau mediu.

Tabelul conține, de asemenea, normele specifice conform cărora informațiile necesare pot fi omise, pot fi înlocuite cu alte informații sau pot fi adaptate în alt mod. În cazul în care sunt îndeplinite condițiile care să permită adaptări, solicitantul menționează clar acest lucru, împreună cu motivele pentru fiecare adaptare în secțiunile corespunzătoare din dosar.

Se aplică, de asemenea, condițiile în care nu se impune un test specific, menționate în metodele de testare corespunzătoare din Regulamentul (CE) nr. 440/2008, care nu se repetă în coloana 2.

Înainte de efectuarea unor teste noi în vederea determinării proprietăților enumerate în prezenta anexă, se evaluează, în primul rând, toate datele in vitro, in vivo, datele privind antecedentele la oameni, datele din (Q)SAR-uri valabile și datele privind substanțele cu structură înrudită (abordare prin extrapolare) care sunt disponibile. Este necesar să se evite testarea in vivo cu substanțe corosive la niveluri de concentrație/doză care conduc la coroziune. Înainte de testare, se recomandă consultarea suplimentară a altor îndrumări privind strategiile de testare, pe lângă cele din prezenta anexă.

Informații necesare: | În absența unor indicații contrare, toate datele trebuie furnizate la nivelul I. | Norme specifice de adaptare a informațiilor standard necesare: |

1. Solicitant |

1.1. Numele și adresa |

1.2. Fabricantul substanței active (nume, adresă, amplasamentul fabricii) |

2. Identitatea substanței active |

2.1. Nume comun propus sau acceptat de ISO și sinonime |

2.2. Denumirea chimică (nomenclatura IUPAC). |

2.3. Numărul/numerele de cod de dezvoltare al/ale producătorului. |

2.4. Numerele CAS și CE (dacă există) |

2.5. Formula moleculară și formula structurală (inclusiv toate detaliile referitoare la compoziția izomerică), masa moleculară |

2.6. Metoda de fabricație (proceduri de sinteză pe scurt) a substanței active |

2.7. Specificația purității substanței active exprimată în g/kg sau g/l, după caz |

2.8. Identitatea impurităților și aditivilor (de exemplu, stabilizatori), cu formula structurală și gama posibilă exprimată în g/kg sau g/l, după caz |

2.9. Originea substanței active naturale sau a precursorului/precursorilor substanței active, de exemplu, extract de flori |

2.10. Date privind expunerea la substanță, conform anexei VIIA la Directiva 92/32/CEE |

3. Proprietățile fizice și chimice ale substanței active |

3.1. Starea substanței la 20°C și 101,3 kPa |

3.2. Punctul de topire/punctul de congelare | 3.2. Nu este necesar să se efectueze studiul sub limita inferioară de -20 °C. |

3.3. Punctul de fierbere | 3.3. Nu este necesar să se efectueze studiul: - pentru gaze; sau - pentru solide care fie se topesc la o temperatură de peste 300°C, fie se descompun înainte de fierbere. În astfel de cazuri, poate fi estimat sau măsurat punctul de fierbere sub presiune redusă; sau - pentru substanțe care se descompun înainte de fierbere (de exemplu prin autooxidare, restructurarea moleculei, degradare, descompunere etc.). |

3.4. Densitate relativă | 3.4. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care: – substanța este stabilă numai în soluție cu un anumit solvent și densitatea soluției este similară cu cea a solventului. În astfel de cazuri, este suficient să se indice dacă densitatea soluției este mai mare sau mai mică decât cea a solventului; sau – substanța este un gaz. În acest caz, se efectuează o estimare bazată pe un calcul pornind de la greutatea moleculară și legile gazelor ideale. |

3.5. Presiunea de vapori | 3.5. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care punctul de topire este peste 300°C. În cazul în care punctul de topire este între 200°C și 300°C este suficientă o valoare limită obținută prin măsurare sau printr-o metodă de calcul recunoscută. |

3.6. Tensiunea superficială | 3.6. Este necesar să se efectueze studiul numai în cazul în care: – având în vedere structura, se anticipează sau poate fi preconizată o activitate de suprafață; sau - activitatea de suprafață este o caracteristică dorită a materialului. În cazul în care solubilitatea în apă este sub 1 mg/l la 20°C, nu este necesar să se efectueze testul. |

3.7. Solubilitatea în apă | 3.7. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care: – substanța este instabilă în apă la pH 4, 7 și 9 (timpul de înjumătățire este mai mic de 12 h); sau – substanța este ușor oxidabilă în apă. În cazul în care substanța pare „insolubilă” în apă, se efectuează un test până la limita de detecție a metodei analitice. |

3.8. Coeficientul de repartiție n-octanol/apă | 3.8. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care substanța este anorganică. În cazul în care nu se poate efectua testul (de exemplu substanța se descompune, are o activitate de suprafață ridicată, reacționează violent în timpul efectuării testului, nu se dizolvă în apă ori în octanol sau nu este posibil să se obțină o substanță suficient de pură), trebuie furnizată o valoare calculată pentru log P, precum și detaliile metodei de calcul. |

3.9. Punctul de inflamabilitate | 3.9. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care: – substanța este anorganică; sau – substanța conține numai componenți organici volatili cu puncte de inflamabilitate peste 100°C în soluții apoase; sau – punctul de inflamabilitate estimat este peste 200°C; sau – punctul de inflamabilitate poate fi prevăzut cu precizie prin extrapolare pornind de la materiale existente caracterizate. |

3.10. Inflamabilitate | 3.10. Nu este necesar să se efectueze studiul: – în cazul în care substanța este în stare solidă cu proprietăți explozive sau piroforice. Aceste proprietăți trebuie să fie întotdeauna examinate înainte de examinarea inflamabilității sau – pentru gaze, în cazul în care concentrația gazului inflamabil, în amestec cu gaze inerte, este atât de scăzută încât, în amestec cu aerul, concentrația este tot timpul sub limita inferioară sau – pentru substanțe care se aprind spontan când vin în contact cu aerul. |

3.11. Proprietăți explozive | 3.11. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care: – nu sunt prezente în moleculă grupe chimice asociate proprietăților explozive sau – substanța conține grupe chimice asociate unor proprietăți explozive care includ oxigen, iar bilanțul de oxigen calculat este mai mic de –200 sau – substanța organică sau amestecul omogen de substanțe organice conține grupe chimice asociate cu proprietăți explozive, dar energia exotermă de descompunere este mai mică decât 500 J/g, iar descompunerea exotermă debutează la o temperatură sub 500 ºC sau – pentru amestecurile de substanțe anorganice oxidante (diviziunea 5.1 a ONU) cu materiale organice, concentrația substanței anorganice oxidante este: – sub 15 % din greutate, în cazul în care face parte din grupa de ambalare I a ONU (materiale cu grad ridicat de pericol) sau din grupa de ambalare II a ONU (materiale cu grad mediu de pericol) – sub 30 % din greutate, în cazul în care face parte din grupa de ambalare III a ONU (materiale cu grad scăzut de pericol). Notă: Nu este necesar nici testul de propagare a exploziei și nici testul de sensibilitate la undele de șoc cauzate de o explozie, în cazul în care energia de descompunere exotermă a materialelor organice este mai mică de 800 J/g. |

3.12. Temperatura de autoaprindere | 3.12. Nu este necesar să se efectueze studiul: – în cazul în care substanța este explozivă sau se aprinde spontan în aer la temperatura camerei sau – pentru lichide neinflamabile în aer, de exemplu fără punct de inflamabilitate până la 200°C sau – pentru gaze care nu au interval de inflamabilitate sau – pentru solide, în cazul în care substanța are un punct de topire < 160°C sau în cazul în care rezultatele preliminare exclud autoîncălzirea substanței până la 400°C. |

3.13. Proprietăți oxidante | 3.13. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care: – substanța este explozivă sau – substanța este ușor inflamabilă sau – substanța este un peroxid organic sau – substanța nu poate reacționa exoterm cu materialele combustibile, de exemplu datorită structurii chimice (de exemplu substanțe organice care nu conțin atomi de oxigen sau halogen și aceste elemente nu sunt legate chimic de azot sau oxigen sau substanțe anorganice care nu conțin atomi de oxigen sau halogen). Pentru solide nu este necesar să se efectueze testul complet în cazul în care testele preliminare indică în mod clar că substanța supusă testului are proprietăți oxidante. A se remarca faptul că, întrucât nu există nicio metodă de testare pentru determinarea proprietăților oxidante ale amestecurilor gazoase, evaluarea acestor proprietăți trebuie realizată printr-o metodă estimativă care să se bazeze pe compararea potențialului de oxidare al gazelor în amestec cu potențialul de oxidare a oxigenului în aer. |

3.14. Granulometrie | 3.14. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care substanța este comercializată sau utilizată într-o altă stare decât solidă sau sub formă de granule. |

3.15. Stabilitatea în solvenții organici și identitatea produselor de descompunere relevante | Nivelul II | 3.15. Stabilitatea în solvenții organici și identitatea produselor de descompunere relevante Sunt necesare numai în cazul în care se consideră că stabilitatea substanței este critică. |

3.16. Constanta de disociere | Nivelul II | 3.16. Constanta de disociere |

3.17. Vâscozitatea | Nivelul II | 3.17. Vâscozitatea |

3.18. Solubilitatea în solvenți organici, inclusiv influența temperaturii asupra solubilității[53] | Nivelul II |

3.19. Stabilitatea în solvenți organici utilizați în produsele biocide și identitatea produselor de degradare relevante[54] | Nivelul II |

4. Metode de detectare și identificare |

4.1. Metode de analiză pentru identificarea substanței active pure și, unde este cazul, pentru produsele de degradare corespunzătoare, izomerii și impuritățile substanței active și ale aditivilor (de exemplu, stabilizatori) |

4.2. Metode de analiză care includ ratele de recuperare și limitele de detectare pentru substanța activă și reziduurile acesteia |

4.3 Metode de analiză conținând ratele de recuperare și limitele de detectare pentru substanța activă și reziduurile acesteia în/pe produsele alimentare sau hrana pentru animale și alte produse, dacă este cazul | Nivelul II |

5. Eficacitatea contra organismelor vizate și utilizări prevăzute |

5.1. Funcția, de exemplu fungicid, rodenticid, insecticid, bactericid |

5.2. Organism(e) care trebuie combătut(e) și produse, organisme sau obiecte care trebuie protejate |

5.3. Efecte asupra organismelor vizate și concentrația probabilă la care va fi utilizată substanța activă |

5.4. Mod de acțiune (inclusiv timpul de acțiune) |

5.5. Domeniul de utilizare preconizat |

5.6. Utilizator: industrial, profesional, populație (neprofesional) |

5.7. Informații privind apariția sau eventuala apariție a unei rezistențe și strategiile de răspuns adecvate |

5.8. Cantitatea probabilă introdusă în fiecare an pe piață |

6. Profilul toxicologic pentru om și animale, inclusiv metabolismul |

6.1. Iritație sau coroziune cutanată | 6.1. Evaluarea acestui efect cuprinde următoarele etape consecutive: (1) o evaluare a datelor disponibile referitoare la oameni și animale; (2) o evaluare a rezervei acide sau alcaline; (3) un studiu in vitro pentru coroziunea cutanată; (4) un studiu in vitro pentru iritația cutanată. Nu este necesar să se efectueze etapele 3 și 4 în cazul în care: – informațiile disponibile indică faptul că sunt îndeplinite criteriile de clasificare ca substanțe corosive pentru piele sau iritante pentru ochi sau – substanța este inflamabilă în aer, la temperatura camerei sau – substanța este clasificată ca foarte toxică în contact cu pielea sau – un studiu de toxicitate acută pe cale cutanată nu indică iritație cutanată până la nivelul dozei limită (2 000 mg/kg greutate corporală). |

6.1.1. Iritație cutanată in vivo | 6.1.1. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care: – substanța este clasificată drept corosivă sau iritantă pentru piele sau – substanța este un acid puternic (pH < 2,0) sau o bază puternică (pH > 11,5) sau – substanța este inflamabilă în aer, la temperatura camerei sau – substanța este clasificată ca foarte toxică în contact cu pielea sau – un studiu de toxicitate acută pe cale cutanată nu indică iritație cutanată până la nivelul dozei limită (2 000 mg/kg greutate corporală). |

6.2. Iritație oculară | 6.2. Evaluarea acestui efect cuprinde următoarele etape consecutive: (1) o evaluare a datelor disponibile referitoare la oameni și animale; (2) o evaluare a rezervei acide sau alcaline; (3) un studiu in vitro pentru iritația oculară. Nu este necesar să se efectueze etapa 3 în cazul în care: – informațiile disponibile indică faptul că sunt îndeplinite criteriile de clasificare ca substanțe corosive pentru piele sau iritante pentru ochi sau – substanța este inflamabilă în aer, la temperatura camerei. |

6.2.1. Iritație oculară in vivo | 6.2.1. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care: – substanța este clasificată ca iritantă pentru ochi, cu risc de leziuni oculare grave sau – substanța este clasificată ca fiind corosivă pentru piele și cu condiția ca solicitantul să fi clasificat substanța ca iritantă pentru ochi sau – substanța este un acid puternic (pH < 2,0) sau o bază puternică (pH > 11,5) sau – substanța este inflamabilă în aer, la temperatura camerei. |

6.3. Sensibilizare cutanată | 6.3. Evaluarea acestui efect cuprinde următoarele etape consecutive: (1) o evaluare a datelor disponibile referitoare la oameni, la animale și a datelor alternative; (2) testare in vivo. Nu este necesar să se efectueze etapa 2 în cazul în care: – informațiile disponibile indică faptul că substanța ar trebui clasificată ca substanță sensibilizantă sau corosivă pentru piele sau – substanța este un acid puternic (pH < 2,0) sau o bază puternică (pH > 11,5) sau – substanța este inflamabilă în aer, la temperatura camerei. Testul pe ganglioni limfatici locali murini (LLNA) reprezintă prima alegere pentru metoda de testare in vivo. Se poate recurge la un alt test numai în circumstanțe excepționale. În acest caz, trebuie justificată utilizarea unui alt test. |

6.4. Mutagenitate | 6.4. Se au în vedere studii in vivo corespunzătoare privind mutagenitatea, în cazul în care se obține un rezultat pozitiv în urma unuia dintre studiile de genotoxicitate de la nivelul I. |

6.4.1. Studiul mutației genetice in vitro asupra bacteriilor | 6.4.1. În cazul unui rezultat pozitiv, se vor avea în vedere și alte studii privind mutagenitatea. |

6.4.2. Studiu citogenetic in vitro pe celule de mamifere sau studiul micronucleilor in vitro | 6.4.2. În mod obișnuit, nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care: – sunt disponibile date adecvate în urma unui test citogenetic in vivo sau – substanța este cunoscută ca făcând parte din categoria substanțelor cancerigene 1A sau 1B sau din categoria substanțelor mutagene 1A, 1B sau 2. |

6.4.3. Studiul in vitro privind mutațiile genetice pe celule de mamifere, în cazul în care rezultatul de la nivelul I, secțiunile 6.4.1 și 6.4.2 este negativ. | 6.4.3. În mod obișnuit, nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care sunt disponibile date adecvate în urma unui test in vivo concludent privind mutațiile genetice pe celule de mamifere. |

6.4.4. Studiul de genotoxicitate in vivo | Nivelul II | 6.4.4 În cazul în care se obține un rezultat pozitiv în urma oricăruia dintre studiile in vitro de genotoxicitate de la nivelul I și nu există încă rezultate disponibile în urma unui studiu in vivo, solicitantul trebuie să propună un studiu in vivo adecvat de genotoxicitate pe celule somatice. În cazul în care există un rezultat pozitiv disponibil în urma unui studiu in vivo pe celule somatice, este necesar să se ia în considerare potențialul mutagen pe celule germinale, pe baza tuturor datelor disponibile, inclusiv pe baza datelor toxicocinetice. În cazul în care nu se pot trage concluzii clare privind mutagenitatea celulelor germinale, se au în vedere cercetări suplimentare. |

6.5. Toxicitate acută | 6.5. În general, nu este necesar să se efectueze studiul/studiile în cazul în care: – substanța este clasificată ca fiind corosivă pentru piele. Pe lângă calea orală (6.5.1), pentru alte substanțe decât gazele, informațiile menționate la punctele 6.5.2-6.5.3 se furnizează pentru cel puțin încă o cale. Alegerea celei de-a doua căi va depinde de natura substanței și de calea probabilă de expunere a omului. În cazul în care există o singură cale de expunere, este necesar să se furnizeze informații referitoare numai la calea respectivă. |

6.5.1. Pe cale orală | 6.5.1. Nu este necesar să se efectueze studiul, în cazul în care este disponibil un studiu privind toxicitatea acută prin inhalare (6.5.2). |

6.5.2. Prin inhalare | 6.5.2. Testarea prin inhalare este adecvată în cazul în care este probabilă expunerea oamenilor prin inhalare, având în vedere presiunea de vapori a substanței și/sau posibilitatea expunerii la aerosoli, particule sau picături de mărime inhalabilă. |

6.5.3. Pe cale cutanată | 6.5.3. Testarea pe cale cutanată este adecvată în cazul în care: (1) inhalarea substanței nu este probabilă și (2) există probabilitatea unui contact cu pielea în timpul producției și/sau al utilizării și (3) proprietățile fizico-chimice și toxicologice sugerează o potențială viteză semnificativă de absorbție prin piele. |

6.6. Toxicitatea la doză repetată |

6.6.1. Studiul toxicității la doză repetată, pe termen scurt (28 de zile), o singură specie, masculi și femele, cea mai adecvată cale de administrare, având în vedere calea probabilă de expunere a omului. | 6.6.1. Nu este necesar să fie efectuat studiul toxicității pe termen scurt (28 de zile) în cazul în care: – este disponibil un studiu concludent de toxicitate subcronică (90 de zile) sau cronică, cu condiția să se fi utilizat o specie, o doză, un solvent și o cale de administrare corespunzătoare sau – în cazul în care o substanță se descompune imediat și există date suficiente privind produsele de descompunere sau – se poate exclude o expunere semnificativă a oamenilor, în conformitate cu anexa IV secțiunea 3 Calea corespunzătoare se alege pe baza următoarelor elemente: Testarea pe cale cutanată este adecvată în cazul în care: (1) inhalarea substanței nu este probabilă și (2) există probabilitatea unui contact cu pielea în timpul producției și/sau al utilizării și (3) proprietățile fizico-chimice și toxicologice sugerează o potențială viteză semnificativă de absorbție prin piele. Testarea prin inhalare este adecvată în cazul în care este probabilă expunerea oamenilor prin inhalare, având în vedere presiunea de vapori a substanței și/sau posibilitatea expunerii la aerosoli, particule sau picături de mărime inhalabilă. Studiul de toxicitate subcronică (90 de zile) (nivelul II, secțiunea 6.6.2) trebuie propus de către solicitant în cazul în care: frecvența și durata expunerii omului indică faptul că este necesar un studiu pe termen mai lung și este îndeplinită una dintre următoarele condiții: – alte date disponibile indică faptul că substanța poate avea o proprietate periculoasă care nu poate fi depistată printr-un studiu de toxicitate pe termen scurt sau – studiile toxico-cinetice concepute în mod corespunzător relevă o acumulare a substanței sau a metaboliților acesteia în anumite țesuturi sau organe care ar putea rămâne nedepistată în urma unui studiu de toxicitate pe termen scurt, dar care ar putea conduce la efecte adverse după o expunere prelungită. Studii suplimentare pot fi propuse de solicitant sau pot fi solicitate în următoarele situații: – în cazul în care nu se identifică nicio concentrație fără efecte adverse observabile (NOAEL) în urma studiului de 28 sau de 90 de zile, cu excepția cazului în care motivul imposibilității de a identifica o concentrație NOAEL este absența efectelor toxice adverse sau – în cazul unei toxicități care prezintă motive de îngrijorare deosebită (de exemplu efecte grave/ severe) sau – în cazul în care există indicații referitoare la un efect pentru care dovezile disponibile nu sunt adecvate pentru caracterizarea toxicologică și/sau a riscului. În astfel de cazuri, poate fi mai adecvată efectuarea unor studii toxicologice specifice, destinate cercetării acestor efecte (de exemplu imunotoxicitate, neurotoxicitate) sau – în cazul caracterului inadecvat al căii de expunere utilizate în studiul inițial la doză repetată în raport cu calea anticipată de expunere a omului și nu se poate realiza extrapolarea de la o cale la altă cale sau – în cazul unui motiv deosebit de îngrijorare privind expunerea (de exemplu utilizarea în produsele de consum, ceea ce conduce la niveluri de expunere apropiate de doza la care se poate anticipa apariția toxicității pentru oameni) sau – în cazul în care nu au fost depistate, în urma studiului de 28 sau de 90 de zile, efecte observate la substanțe care prezintă o legătură evidentă, din punctul de vedere al structurii moleculare, cu substanța testată. |

6.6.2. Studiu de toxicitate subcronică (90 de zile), o singură specie, rozătoare, masculi și femele, cea mai adecvată cale de administrare, având în vedere calea probabilă de expunere a omului. | Nivelul II | 6.6.2. Nu este necesar să se efectueze studiul de toxicitate subcronică (90 de zile) în cazul în care: – este disponibil un studiu concludent de toxicitate pe termen scurt (28 de zile) care demonstrează că există efecte toxice grave, conform criteriilor de clasificare a substanței în categoria R48, pentru care concentrația NOAEL-28 zile observată permite, după aplicarea unui factor corespunzător de incertitudine, extrapolarea la NOAEL-90 de zile pentru aceeași cale de expunere sau – este disponibil un studiu concludent de toxicitate cronică, cu condiția să fi fost utilizate speciile și calea de administrare corespunzătoare sau – substanța suferă o descompunere imediată și există date suficiente privind produsele rezultate din descompunere (atât pentru efectele sistemice, cât și pentru cele de la locul de absorbție) sau – substanța nu este reactivă, este insolubilă și neinhalabilă și nu există nicio dovadă a absorbției sau a toxicității în urma „testului limită” de 28 de zile, în special în cazul în care o astfel de situație implică o expunere limitată a omului. Calea corespunzătoare se alege pe baza următoarelor elemente: Testarea pe cale cutanată este adecvată în cazul în care: (1) există probabilitatea unui contact cu pielea în timpul producției și/sau al utilizării și (2) proprietățile fizico-chimice sugerează o viteză semnificativă de absorbție prin piele și (3) este îndeplinită una din următoarele condiții: – se constată toxicitate în urma testului de toxicitate cutanată acută la doze mai mici decât în urma testului de toxicitate orală sau – se observă efecte sistemice sau alte dovezi ale absorbției în cadrul studiilor privind iritația cutanată și/sau oculară sau – testele in vitro indică o absorbție cutanată semnificativă sau – se constată o toxicitate cutanată sau o penetrare cutanată semnificativă la substanțele cu structură înrudită. Testarea pe calea inhalării este adecvată în cazul în care: – este probabilă expunerea oamenilor prin inhalare, având în vedere presiunea de vapori a substanței și/sau posibilitatea expunerii la aerosoli, particule sau picături de mărime inhalabilă. Studii suplimentare pot fi propuse de solicitant sau pot fi solicitate în următoarele situații: – în cazul imposibilității de a identifica o concentrație NOAEL în cadrul studiului de 90 de zile, cu excepția cazului în care motivul imposibilității de a identifica o concentrație NOAEL este absența efectelor toxice adverse sau – în cazul unei toxicități care prezintă motive de îngrijorare deosebită (de exemplu efecte grave/ severe) sau – în cazul în care există indicații referitoare la un efect pentru care dovezile disponibile nu sunt adecvate pentru caracterizarea toxicologică și/sau a riscului. În astfel de cazuri, poate fi mai adecvată efectuarea unor studii toxicologice specifice, destinate cercetării acestor efecte (de exemplu imunotoxicitate, neurotoxicitate) sau – în cazul unui motiv deosebit de îngrijorare privind expunerea (de exemplu utilizarea în produsele de consum, ceea ce conduce la niveluri de expunere apropiate de doza la care se poate anticipa apariția toxicității pentru oameni). |

6.6.3. Studiu de toxicitate la doză repetată pe termen lung (≥ 12 luni) | Nivelul II | 6.6.3. Solicitantul poate propune sau se poate solicita un studiu de toxicitate la doză repetată pe termen lung (≥ 12 luni) în cazul în care frecvența și durata expunerii omului indică faptul că este adecvat un studiu pe termen lung și este îndeplinită una dintre următoarele condiții: – au fost constatate efecte de toxicitate grave sau severe care prezintă motive de îngrijorare deosebită în cadrul studiului de 28 de zile sau de 90 de zile, pentru care dovezile disponibile nu sunt suficiente pentru evaluarea toxicologică sau caracterizarea riscurilor sau – efectele apărute la substanțe cu structură moleculară asemănătoare cu a substanței testate nu au fost detectate în cadrul studiului de 28 sau de 90 de zile sau – substanța poate avea o proprietate periculoasă care nu poate fi identificată într-un studiu de 90 de zile. |

6.6.4. Studii suplimentare | Nivelul II | 6.6.4. Studii suplimentare pot fi propuse de solicitant sau pot fi solicitate în următoarele situații: – în cazul unei toxicități care prezintă motive de îngrijorare deosebită (de exemplu efecte grave/ severe) sau – în cazul în care există indicații ale unui efect pentru care dovezile disponibile sunt inadecvate pentru evaluarea toxicologică și/sau caracterizarea riscului. În astfel de cazuri, poate fi mai adecvată efectuarea unor studii toxicologice specifice, destinate cercetării acestor efecte (de exemplu imunotoxicitate, neurotoxicitate) sau – în cazul unui motiv deosebit de îngrijorare privind expunerea (de exemplu utilizarea în produsele de consum, ceea ce conduce la niveluri de expunere apropiate de doza la care se observă apariția toxicității). În cazul în care o substanță este cunoscută ca având efecte adverse asupra fertilității, îndeplinind criteriile de clasificare ca toxic pentru reproducere Categoria 1A sau 1B: poate dăuna fertilității (H360F), iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susține o evaluare solidă a riscului, atunci nu mai este necesară testarea fertilității. Cu toate acestea, trebuie avut în vedere testul de toxicitate asupra dezvoltării. |

6.7. Toxicitatea pentru reproducere | Nivelul II | 6.7. Nu este necesar să se efectueze aceste studii în cazul în care: – substanța este cunoscută a fi un genotoxic cancerigen și se aplică măsuri corespunzătoare de gestionare a riscurilor sau – substanța este cunoscută a fi un mutagen pentru celulele germinale și se aplică măsuri corespunzătoare de gestionare a riscurilor sau – substanța are o activitate toxicologică scăzută (dacă niciunul dintre testele disponibile nu a furnizat dovezi de toxicitate), datele toxicocinetice pot dovedi că nu se produce nicio absorbție sistemică prin intermediul căilor de expunere relevante (de exemplu concentrațiile în plasmă/sânge se află sub limita de detectare atunci când se utilizează o metodă sensibilă și absența substanței și a metaboliților acesteia în urină, bilă sau aerul expirat) și nu se produce nicio expunere a omului sau, dacă există, nu este una semnificativă. În cazul în care o substanță este cunoscută ca având efecte adverse asupra fertilității, îndeplinind criteriile de clasificare ca toxic pentru reproducere Categoria 1A sau 1B: poate dăuna fertilității (H360F), iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susține o evaluare solidă a riscului, atunci nu mai este necesară testarea fertilității. Cu toate acestea, trebuie avut în vedere testul de toxicitate asupra dezvoltării. În cazul în care se cunoaște că o substanță provoacă toxicitate asupra dezvoltării, îndeplinind criteriile de clasificare ca toxic pentru reproducere Categoria 1A sau 1B: poate dăuna fătului (H360D), iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susține o evaluare solidă a riscului, atunci nu mai este necesară testarea toxicității asupra dezvoltării. Cu toate acestea, trebuie avute în vedere testele privind efectele asupra fertilității. |

6.7.1. Screening-ul pentru depistarea toxicității pentru reproducere/asupra dezvoltării, o singură specie (OCDE 421 sau 422), în cazul în care informațiile disponibile privind substanțele cu structură înrudită din estimările din (Q)SAR-uri sau din metodele in vitro nu indică faptul că substanța poate fi toxică pentru dezvoltare. | 6.7.1. Nu este necesar să se efectueze acest studiu în cazul în care: – substanța este cunoscută a fi un genotoxic cancerigen și se aplică măsuri corespunzătoare de gestionare a riscurilor sau – substanța este cunoscută a fi un mutagen pentru celulele germinale și se aplică măsuri corespunzătoare de gestionare a riscurilor sau – se poate exclude o expunere semnificativă a oamenilor, în conformitate cu anexa IV secțiunea 3 sau – este disponibil un studiu privind toxicitatea în stadiul de dezvoltare prenatal (nivelul II punctul 6.7.2) sau un studiu privind toxicitatea pentru reproducere pe două generații (nivelul II, punctul 6.7.3). În cazul în care o substanță este cunoscută ca având efecte adverse asupra fertilității, îndeplinind criteriile de clasificare ca toxic pentru reproducere Categoria 1A sau 1B: poate dăuna fertilității (H360F), iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susține o evaluare solidă a riscului, atunci nu mai este necesară testarea fertilității. Cu toate acestea, trebuie avut în vedere testul de toxicitate asupra dezvoltării. În cazul în care se cunoaște că o substanță provoacă toxicitate asupra dezvoltării, îndeplinind criteriile de clasificare ca toxic pentru reproducere Categoria 1A sau 1B: poate dăuna fătului (H360D), iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susține o evaluare solidă a riscului, atunci nu mai este necesară testarea toxicității asupra dezvoltării. Cu toate acestea, trebuie avute în vedere testele privind efectele asupra fertilității. În cazul în care există motive serioase de îngrijorare privind potențialele efecte adverse asupra fertilității sau asupra dezvoltării, solicitantul poate propune, în locul studiului de screening, fie un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării prenatale (nivelul II, punctul 6.7.2), fie un studiu privind toxicitatea pentru reproducere pe două generații (nivelul II, punctul 6.7.3). |

6.7.2. Studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării prenatale, o singură specie, cea mai adecvată cale de administrare, având în vedere calea probabilă de expunere a omului [B.31 din Regulamentul (CE) nr. 440/2008 sau OCDE 414]. | Nivelul II | 6.7.2. Inițial, studiul se efectuează pe o singură specie. Decizia privind necesitatea de a efectua un studiu la acest nivel cantitativ sau la următorul pe o a doua specie trebuie să se bazeze pe rezultatul primului test și pe toate celelalte date disponibile relevante. |

6.7.3. Studiu pe două generații privind toxicitatea pentru reproducere, o singură specie, masculi și femele, cea mai adecvată cale de administrare, având în vedere calea probabilă de expunere a omului, cu excepția cazului în care aceste informații au fost deja furnizate în conformitate cu cerințele prevăzute la nivelul I. | Nivelul II | 6.7.3. Inițial, studiul se efectuează pe o singură specie. Decizia privind necesitatea de a efectua un studiu la acest nivel cantitativ sau la următorul pe o a doua specie trebuie să se bazeze pe rezultatul primului test și pe toate celelalte date disponibile relevante. |

6.8. Toxicocinetică |

6.8.1. Studiu al absorbției cutanate |

6.9. Studiu de cancerigenitate | Nivelul II | 6.9. Solicitantul poate propune sau se poate solicita un studiu de cancerigenitate în cazul în care: – substanța are o utilizare dispersivă largă sau există dovada expunerii frecvente sau pe termen lung a omului și – substanța este clasificată ca mutagenă Categoria 2 sau există dovezi în urma studiului (studiilor) la doză repetată conform cărora substanța poate induce hiperplazie și/sau leziuni preneoplazice. În cazul în care substanța este clasificată ca mutagenă Categoria 1A sau 1B, prezumția implicită ar fi aceea că este probabil un mecanism genotoxic pentru cancerigenitate. În aceste cazuri, în mod normal, nu este necesar un test de cancerigenitate. |

6.9.1. Date de supraveghere medicală a personalului din unitatea de fabricație, dacă există |

6.9.2. Observare directă, de exemplu, cazuri clinice, cazuri de otrăvire, dacă există |

6.9.3. Dosare medicale, provenind atât din industrie cât și din alte surse disponibile |

6.9.4. Studii epidemiologice asupra populației generale, dacă există |

6.9.5. Diagnostic de otrăvire, inclusiv simptomele specifice otrăvirii și testele clinice, dacă există |

6.9.6. Observații asupra sensibilizării și alergenicității, dacă există |

6.9.7. Tratament specific în caz de accident sau de otrăvire: măsuri de prim ajutor, antidoturi și tratament medical, dacă este cunoscut |

6.9.8. Pronostic în caz de otrăvire |

6.10. Rezumat al toxicologiei la mamifere și concluzii, inclusiv concentrația fără efecte adverse observabile (NOAEL), concentrația fără efecte observabile (NOEL), evaluarea globală pe baza ansamblului de date toxicologice și orice alte informații privind substanțele active. Dacă este posibil, orice măsuri propuse de protecție a lucrătorilor trebuie incluse sub formă de rezumat. |

6.11 Studii suplimentare | Nivelul II | Date suplimentare care pot fi necesare în funcție de caracteristicile și utilizarea prevăzută a substanței active. |

6.11.1 Studiul neurotoxicității | Nivelul II | Dacă substanța activă este un compus organofosforic sau dacă există alte motive pentru a considera că substanța activă poate avea proprietăți neurotoxice, se impun studii de neurotoxicitate. Specia aleasă pentru test este găina adultă sau altă specie, dacă se demonstrează că aceasta este mai potrivită pentru testare. Dacă este necesar, se impun teste de neurotoxicitate întârziată. Dacă se detectează activitate de inhibare a colinesterazei, trebuie avut în vedere un test de răspuns la agenții de reactivare. |

6.11.2. Efecte toxice asupra șeptelului și a animalelor de companie | Nivelul II |

6.11.3. Studii privind expunerea omului la substanța activă | Nivelul II |

6.11.4. Produse alimentare și hrană pentru animale | Nivelul II | Dacă substanța activă trebuie utilizată în amestecuri folosite în locuri unde sunt preparate, consumate sau păstrate produsele alimentare destinate consumului uman sau în locuri unde sunt preparate, consumate sau păstrate furajele destinate animalelor, se impun testele prevăzute la punctul 9.1. |

6.11.5. Dacă sunt considerate necesare orice alte teste referitoare la expunerea omului la substanța activă, în produsele biocide propuse, se impun testele prevăzute în anexa III titlul I punctul 9.1. | Nivelul II |

6.11.6. Dacă substanța activă trebuie utilizată în produse destinate combaterii unor plante, se impun teste cu scopul de a evalua efectele toxice ale metaboliților din plantele tratate, dacă aceștia există și sunt diferiți de cei identificați la animale. | Nivelul II |

6.11.7. Studiu mecanistic – toate studiile necesare pentru a clarifica efectele semnalate în studiile de toxicitate | Nivelul II |

7. Profil ecotoxicologic, inclusiv evoluția și comportamentul în mediu |

7.1. Toxicitatea acvatică | 7.1. Solicitantul propune testarea toxicității pe termen lung în cazul în care evaluarea efectuată la nivelul I indică necesitatea unor cercetări mai aprofundate a efectelor asupra organismelor acvatice. Alegerea testului (testelor) corespunzător (corespunzătoare) depinde de rezultatele evaluării efectuate la nivelul I. |

7.1.1. Testarea toxicității pe termen scurt pe nevertebrate (specie preferată: Daphnia) Solicitantul poate opta pentru un test de toxicitate pe termen lung în locul celui pe termen scurt. | 7.1.1. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care: – există factori atenuanți care indică improbabilitatea apariției toxicității acvatice, de exemplu în cazul în care substanța este foarte insolubilă în apă sau este puțin probabil ca substanța să traverseze membranele biologice sau – este disponibil un studiu privind toxicitatea acvatică pe termen lung pe nevertebrate sau – sunt disponibile informații corespunzătoare pentru clasificarea și etichetarea în materie de mediu. Se are în vedere studiul privind toxicitatea acvatică pe termen lung pe Daphnia (nivelul II, punctul 7.1.5), în cazul în care substanța este puțin solubilă în apă. |

7.1.2. Studiul privind inhibarea creșterii efectuat pe plante acvatice (de preferință alge) | 7.1.2. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care există factori atenuanți care indică improbabilitatea apariției toxicității acvatice, de exemplu în cazul în care substanța este foarte insolubilă în apă sau în care este improbabil ca substanța să traverseze membranele biologice. |

7.1.3. Test de toxicitate pe termen scurt pe pești: Solicitantul poate opta pentru un test de toxicitate pe termen lung în locul celui pe termen scurt. | 7.1.3. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care: – există factori atenuanți care indică improbabilitatea apariției toxicității acvatice, de exemplu în cazul în care substanța este foarte insolubilă în apă sau este puțin probabil ca substanța să traverseze membranele biologice sau – este disponibil un studiu de toxicitate acvatică pe termen lung pe pești. |

7.1.4. Testarea inhibării respirației în nămol activat | 7.1.4. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care: – nu există nicio emisie în instalația de tratare a apelor uzate sau – există factori atenuanți care indică improbabilitatea apariției toxicității microbiene, de exemplu substanța este foarte insolubilă în apă sau – se constată că substanța este ușor biodegradabilă, iar concentrațiile de testare aplicate se încadrează în intervalul de concentrații care sunt anticipate să apară în apele uzate care intră în instalația de tratare. Studiul poate fi înlocuit cu testul de inhibare a nitrificării, în cazul în care datele disponibile arată că există probabilitatea ca substanța să fie un inhibitor al dezvoltării sau al funcției microbiene, în special al bacteriilor nitrifiante. |

7.1.5. Testarea toxicității pe termen lung pe nevertebrate (specie preferată: Daphnia), (cu excepția cazului în care astfel de informații au fost deja furnizate ca parte a cerințelor prevăzute la nivelul I) | Nivelul II |

7.1.6. Testarea toxicității pe termen lung pe pești, (cu excepția cazului în care astfel de informații au fost deja furnizate ca parte a cerințelor prevăzute la nivelul I) Informațiile se furnizează pentru unul dintre punctele 7.1.6.1, 7.1.6.2 sau 7.1.6.3. | Nivelul II |

7.1.6.1. Test de toxicitate pe alevini [pești în primele stadii de viață (FELS - fish early-life stages)] | Nivelul II |

7.1.6.2. Test de toxicitate pe termen scurt pe pești în etapele de embrioni și de larve | Nivelul II |

7.1.6.3. Pești, test de creștere a alevinilor | Nivelul II |

7.2. Degradarea | 7.2. Trebuie avute în vedere teste suplimentare de degradare biotică în cazul în care evaluarea efectuată la nivelul I indică necesitatea efectuării unor cercetări mai aprofundate privind degradarea substanței și a produselor sale de descompunere. Alegerea testului (testelor) corespunzător (corespunzătoare) depinde de rezultatele evaluării efectuate la nivelul I și poate include teste de simulare în medii adecvate (de exemplu apă, sedimente sau sol). |

7.2.1. Biotică |

7.2.1.1. Biodegradabilitate ușoară | 7.2.1.1. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care substanța este anorganică. |

7.2.1.2. Test de simulare a degradării finale în apele de suprafață | Nivelul II | 7.2.1.2. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care: – substanța este foarte insolubilă în apă sau – substanța este ușor biodegradabilă. |

7.2.1.3. Test de simulare în sol (pentru substanțe cu un potențial ridicat de absorbție în sol) | Nivelul II | 7.2.1.3. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care: – substanța este ușor biodegradabilă sau – este improbabilă expunerea directă sau indirectă a solului. |

7.2.1.4. Test de simulare în sedimente (pentru substanțe cu un potențial ridicat de absorbție în sedimente) | Nivelul II | 7.2.1.4. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care: – substanța este ușor biodegradabilă sau – este improbabilă expunerea directă sau indirectă a sedimentelor. |

7.2.2. Abiotică |

7.2.2.1. Hidroliza în funcție de pH. | 7.2.2.1. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care: – substanța este ușor biodegradabilă sau – substanța este foarte insolubilă în apă. |

7.2.3. Identificarea produselor de descompunere | Nivelul II | 7.2.3. Cu excepția cazului în care substanța este ușor biodegradabilă. |

7.3. Evoluția și comportamentul în mediul înconjurător |

7.3.1. Screening-ul adsorbției/desorbției | 7.3.1. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care: – pe baza proprietăților fizico-chimice, se poate preconiza că substanța are un potențial scăzut de adsorbție (de exemplu, substanța are un coeficient scăzut de partiție octanol/apă) sau – substanța și produsele sale de descompunere relevante se descompun rapid. |

7.3.2. Bioacumularea în speciile acvatice, de preferință pești | Nivelul II | 7.3.2. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care: – substanța are un potențial scăzut de bioacumulare (de exemplu, un log Kow < 3) și/sau un potențial scăzut de traversare a membranelor biologice sau – este improbabilă expunerea directă sau indirectă a componentei acvatice. |

7.3.3. Informații suplimentare privind adsorbția/desorbția în funcție de rezultatele studiului necesar conform nivelului I | Nivelul II | 7.3.3. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care: – substanța are un potențial scăzut de bioacumulare (de exemplu, un log Kow < 3) și/sau un potențial scăzut de traversare a membranelor biologice sau – pe baza proprietăților fizico-chimice, se poate preconiza că substanța are un potențial scăzut de adsorbție (de exemplu, substanța are un coeficient scăzut de partiție octanol/apă) sau – substanța și produsele sale de descompunere se descompun rapid. |

7.4. Studii suplimentare | Nivelul II |

7.4.1. Test de toxicitate acută asupra unui alt organism non-acvatic sau nevizat. | Nivelul II |

7.4.2. Orice alte teste de biodegradabilitate care sunt relevante prin rezultatele obținute la punctul 7.2.1.1. | Nivelul II |

7.4.3. Fototransformarea în aer (metoda de estimare), inclusiv identificarea produselor de degradare | Nivelul II |

7.4.4. Dacă rezultatele de la punctul 7.4.2 indică necesitatea acestor teste sau dacă substanța activă prezintă o degradare abiotică în general scăzută sau nulă, se impun testele descrise la punctele 10.1.1 și 10.2.1 și, dacă este cazul, la punctul 10.3. | Nivelul II |

8. Măsuri necesare pentru protecția omului, animalelor și a mediului | Nivelul II | Date suplimentare care pot fi necesare în funcție de caracteristicile și utilizarea prevăzută a substanței active: |

8.1. Identificarea oricăror substanțe relevante din Lista I sau II din anexa la Directiva 80/68/CEE privind protecția apelor subterane împotriva poluării cauzate de anumite substanțe periculoase[55]. Observații: (1) Aceste date trebuie furnizate pentru substanța activă purificată a cărei specificație este indicată. (2) Aceste date trebuie furnizate pentru substanța activă a cărei specificație este indicată. | Nivelul II |

9. Studii suplimentare privind sănătatea umană | Nivelul II | Date suplimentare care pot fi necesare în funcție de caracteristicile și utilizarea prevăzută a substanței active: |

9.1. Studii asupra produselor alimentare și hranei pentru animale | Nivelul II |

9.1.1. Identificarea produselor de degradare și de reacție, precum și a metaboliților substanței active conținute în produsele alimentare și hrana pentru animale tratate sau contaminate | Nivelul II |

9.1.2. Comportamentul reziduurilor substanței active, al produselor sale de degradare și, dacă este cazul, al metaboliților în produsele alimentare și în hrana pentru animale tratate sau contaminate, inclusiv cinetica dispariției | Nivelul II |

9.1.3. Bilanțul global de materii al substanței active. Date suficiente despre reziduuri obținute în timpul testelor supravegheate care vizează demonstrarea faptului că reziduurile care vor rezulta probabil în urma utilizării propuse nu vor afecta sănătatea umană sau animală. | Nivelul II |

9.1.4. Estimarea expunerii potențiale sau reale a omului la substanța activă prin intermediul alimentației sau prin alte moduri | Nivelul II |

9.1.5. Dacă reziduurile substanței active rămân în hrana pentru animale pentru o perioadă semnificativă de timp, trebuie studiate alimentația și metabolismul animalelor astfel încât să se poată evalua reziduurile din produsele alimentare de origine animală | Nivelul II |

9.1.6. Efectele prelucrării industriale și/sau a preparării casnice asupra naturii și cantității de reziduuri ale substanței active | Nivelul II |

9.1.7. Limita admisă de reziduuri propusă și justificarea acceptabilității sale | Nivelul II |

9.1.8. Orice alte informații relevante disponibile | Nivelul II |

9.1.9. Rezumatul și evaluarea datelor furnizate conform punctelor 1.1.-1.8 | Nivelul II |

9.2. Alt(e) test(e) privind expunerea omului Se impun teste adecvate și furnizarea unui caz comentat. | Nivelul II |

10. Studii suplimentare privind evoluția și comportamentul în mediu | Nivelul II | 10. Dacă rezultatele studiilor ecotoxicologice și ale utilizării sau utilizărilor prevăzute ale substanței active indică un risc pentru mediu, se impun testele descrise în această secțiune. |

10. Evoluție și comportament în sol | Nivelul II |

10.1.1. Viteză și căi de degradare, inclusiv identificarea proceselor implicate, a metaboliților și a produselor de degradare în cel puțin trei tipuri de soluri în condiții adecvate | Nivelul II |

10.1.2. Absorbție și desorbție în cel puțin trei tipuri de soluri și, dacă este relevant, absorbția și desorbția metaboliților și a produselor de degradare | Nivelul II |

10.1.3. Mobilitatea în cel puțin trei tipuri de soluri și, unde este relevant, mobilitatea metaboliților și a produselor de degradare | Nivelul II |

10.1.4. Importanța și natura reziduurilor legate | Nivelul II |

10.2. Evoluția și comportamentul în apă | Nivelul II |

10.2.1. Viteză și căi de degradare în mediul acvatic (în măsura în care aceste aspecte nu sunt acoperite de punctul 7.2), inclusiv identificarea metaboliților și a produșilor de degradare | Nivelul II |

10.2.2. Absorbție și desorbție în apă (sisteme de sedimente de sol) și, dacă este relevant, absorbția și desorbția metaboliților și a produselor de degradare | Nivelul II |

10.3. Evoluția și comportamentul în aer Dacă substanța activă trebuie utilizată în amestecuri pentru fumiganți, dacă va fi aplicată prin pulverizare, dacă este volatilă, dacă orice alte informații indică acest aspect ca fiind semnificativ, viteza și căile de degradare în aer trebuie să fie determinate în măsura în care aceste aspecte nu sunt acoperite de punctul 7.4.3 | Nivelul II |

11. Studii ecotoxicologice suplimentare | Nivelul II | 11. Dacă rezultatele studiilor ecotoxicologice și ale utilizării sau utilizărilor prevăzute ale substanței active indică un risc pentru mediu, se impun testele descrise în această secțiune. |

11.1. Efecte asupra păsărilor | Nivelul II |

11.1.1. Toxicitate orală acută – acest studiu trebuie efectuat dacă o specie aviară nu a fost selecționată pentru studiul de la punctul 7.4.1 | Nivelul II |

11.1.2. Toxicitate pe termen scurt – studiu aportului alimentar de opt zile la cel puțin o specie (alta decât galinaceele) | Nivelul II |

11.1.3. Efecte asupra reproducerii | Nivelul II |

11.2. Efecte asupra organismelor acvatice | Nivelul II |

11.2.1. Toxicitate prelungită la o specie adecvată de pești | Nivelul II |

11.2.2. Efecte asupra reproducerii și creșterii la o specie adecvată de pești | Nivelul II |

11.2.3. Bioacumulare într-o specie adecvată de pești | Nivelul II |

11.2.4. Rata de reproducere și de creștere a speciei Daphnia magna | Nivelul II |

11.3. Efecte asupra altor organisme nevizate | Nivelul II |

11.3.1. Toxicitate acută la albine și la alte artropode utile, de exemplu răpitorii. Organismul ales pentru testare trebuie să fie diferit de cel utilizat pentru testul prevăzut la punctul 7.4.1 | Nivelul II |

11.3.2. Toxicitate pentru râme și alte macro-organisme din sol nevizate | Nivelul II |

11.3.3. Efecte asupra microorganismelor din sol nevizate | Nivelul II |

11.3.4. Efecte asupra altor organisme specifice nevizate (floră și faună) care ar putea fi expuse riscului | Nivelul II |

12. Clasificare și etichetare |

13. Rezumat și evaluare a secțiunilor 1-12 |

TITLUL 2 – MICROORGANISME

Dosarele trebuie întocmite la nivel de tulpină a microorganismului, în cazul în care nu se prezintă informații care să demonstreze că specia este suficient de omogenă din punctul de vedere al ansamblului caracteristicilor sale sau în cazul în care solicitantul nu furnizează alte argumente.

În cazul în care microorganismul a fost modificat genetic în sensul articolului 2 alineatul (2) din Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului[56], trebuie furnizată, de asemenea, o copie a analizei datelor privind evaluarea riscurilor pentru mediu în temeiul articolului 4 alineatul (2) din directiva menționată.

Dacă acțiunea produsului biocid este cunoscută a fi cauzată parțial sau în totalitate de efectul unei toxine sau al unui metabolit sau dacă se prevăd reziduuri semnificative de toxine sau metaboliți fără legătură cu efectul microorganismului activ, trebuie prezentat un dosar privind toxina sau metabolitul care îndeplinește cerințele din Titlul 1.

În sprijinul cererilor depuse sunt necesare următoarele date:

1. Identitatea microorganismului

1.1. Solicitant

1.2. Producător

1.3. Denumirea și descrierea speciei, caracterizarea tulpinii

1.3.1. Denumirea comună a microorganismului (inclusiv denumiri alternative și mai vechi)

1.3.2. Denumirea taxonomică și tulpină, indicând dacă este vorba de o variantă, de o tulpină mutantă sau de un organism modificat genetic (OMG); în cazul virusurilor, denumirea taxonomică a agentului, serotipului, tulpinii sau mutantului

1.3.3. Numărul de referință al prelevării și al culturii, în cazul în care cultura este depozitată

1.3.4. Metode, proceduri și criterii utilizate la stabilirea prezenței și identității microorganismului (de exemplu, morfologie, biochimie, serologie etc.)

1.4. Specificarea materialului utilizat pentru fabricarea preparatelor

1.4.1. Conținutul de microorganisme

1.4.2. Conținutul de impurități, aditivi și microorganisme de contaminare și identitatea respectivelor elemente

1.4.3. Profilul analitic al loturilor

2. Proprietățile biologice ale microorganismului

2.1. Istoricul microorganismului și al utilizărilor acestuia Apariția naturală și repartizarea geografică

2.1.1. Istoricul

2.1.2. Originea și prezența în natură

2.2. Informații privind organismul (organismele) vizat (vizate)

2.2.1. Descrierea organismului (organismelor) vizat (vizate)

2.2.2. Modul de acțiune

2.3. Intervalul de specificitate în raport cu gazda și efecte asupra speciilor, altele decât organismul vizat

2.4. Stadii de dezvoltare/ciclu de viață al microorganismului

2.5. Natura infecțioasă, capacitatea de dispersie și de colonizare

2.6. Legături cu agenți patogeni vegetali, animali sau umani cunoscuți

2.7. Stabilitate genetică și factori care o pun în pericol

2.8. Informații privind producerea metaboliților (în special a toxinelor)

2.9. Antibiotice și alți agenți antimicrobieni

2.10. Rezistența la factorii de mediu

2.11. Efectele asupra materialelor, substanțelor și produselor

3. Informații suplimentare privind microorganismul

3.1. Funcție

3.2. Domeniul de utilizare preconizat

3.3. Tipul (tipurile) de produse și categoria de utilizatori pentru care microorganismul trebuie să figureze în anexa I

3.4. Metoda de producție și controlul calității

3.5. Informații privind apariția sau posibilitatea dezvoltării unei rezistențe la organismul (organismele) vizat (vizate)

3.6. Metode de a împiedica pierderea virulenței stocului sursă al microorganismului

3.7. Metode și precauții recomandate în materie de manipulare, depozitare și transport sau în caz de incendiu

3.8. Proceduri de distrugere sau decontaminare

3.9. Măsuri în caz de accident

3.10. Proceduri de gestionare a deșeurilor

3.11. Planul de monitorizare care trebuie utilizat pentru microorganismul activ, inclusiv în materie de manipulare, depozitare, transport și utilizare

3.12. Clasificarea microorganismului în grupul de risc adecvat specificat la articolul (2) din Directiva 2000/54/CE.

4. Metode analitice

4.1. Metode de analiză a microorganismului așa cum este produs

4.2. Metode de determinare și cuantificare a reziduurilor (viabile sau nu)

5. Efecte asupra sănătății umane

NIVELUL I

5.1. Informații de bază

5.1.1. Date medicale

5.1.2. Supravegherea medicală a personalului instalațiilor de producție

5.1.3. Observații în raport cu sensibilizarea/natura alergenică

5.1.4. Observații directe, de exemplu, cazuri clinice

5.2. Studii de bază

5.2.1. Sensibilizare

5.2.2. Toxicitate, patogenitate și infecțiozitate acută

5.2.2.1. Toxicitate, patogenitate și infecțiozitate acută pe cale orală

5.2.2.2. Toxicitate, patogenitate și infecțiozitate acută prin inhalare

5.2.2.3. Doză unică intraperitoneală/subcutanată

5.2.3. Teste de genotoxicitate in vitro

5.2.4. Studii pe culturi celulare

5.2.5. Informații privind toxicitatea și patogenitatea pe termen scurt

5.2.5.1. Efecte asupra sănătății la expunere repetată prin inhalare

5.2.6. Tratament propus: măsuri de prim ajutor, tratament medical

5.2.7. Eventuala patogenitate și infecțiozitate pentru om și pentru alte mamifere în caz de imunosupresie

SFÂRȘITUL NIVELULUI I

NIVELUL II

5.3. Studii specifice asupra toxicității, patogenității și infecțiozității

5.4. Genotoxicitate — studii in vivo asupra celulelor somatice

5.5. Genotoxicitate — studii in vivo asupra celulelor germinale

SFÂRȘITUL NIVELULUI II

5.6. Rezumatul toxicității, patogenității și infecțiozității pentru mamifere și evaluarea globală

6. Reziduuri în sau pe materialele tratate, produsele alimentare și hrana pentru animale

6.1. Persistența și posibilitatea de înmulțire în sau pe materialele tratate, produsele alimentare sau hrana pentru animale

6.2. Informații suplimentare necesare

6.2.1. Reziduuri neviabile

6.2.2. Reziduuri viabile

6.3. Rezumatul și evaluarea privind reziduurile în sau pe materialele tratate, produsele alimentare și hrana pentru animale

7. Evoluția și comportamentul în mediul înconjurător

7.1. Persistență și înmulțire

7.1.1. Sol

7.1.2. Apă

7.1.3. Aer

7.2. Mobilitate

7.3. Rezumatul și evaluarea evoluției și comportamentului în mediul înconjurător

8. Efecte asupra organismelor nevizate

8.1. Efecte asupra păsărilor

8.2. Efecte asupra organismelor acvatice

8.2.1. Efecte asupra peștilor

8.2.2. Efecte asupra nevertebratelor de apă dulce

8.2.3. Efecte asupra creșterii la alge

8.2.4. Efecte asupra plantelor, altele decât algele

8.3. Efecte asupra albinelor

8.4. Efecte asupra artropodelor, altele decât albinele

8.5. Efecte asupra râmelor

8.6. Efecte asupra microorganismelor din sol

8.7. Studii suplimentare

8.7.1. Plante terestre

8.7.2. Mamifere

8.7.3. Alte specii și procese relevante

8.8. Rezumatul și evaluarea efectelor asupra organismelor nevizate

9. Rezumatul și evaluarea secțiunilor 1-8, inclusiv concluziile evaluării riscurilor și recomandările

ANEXA IIICerințe privind datele referitoare la produsele biocide

1. Dosarele privind produsul trebuie să conțină informațiile necesare pentru a stabili, dacă este cazul, doza zilnică admisibilă (DZA), nivelul admisibil de expunere a operatorului (NAEO), concentrația previzibilă în mediu (PEC) și concentrația previzibilă fără efect (PNEC).

2. Totuși, informațiile care nu sunt necesare datorită naturii produsului biocid sau utilizărilor prevăzute pentru acesta nu trebuie furnizate.

3. Dosarele trebuie să includă o descriere detaliată și completă a studiilor efectuate și a metodelor utilizate sau o trimitere bibliografică la aceste metode.

4. Pentru prezentarea dosarelor trebuie să se utilizeze modelele puse la dispoziție de Comisie. De asemenea, trebuie să se utilizeze pachetul software (IUCLID) pus la dispoziție de Comisie pentru acele părți din dosare la care se aplică IUCLID. Modelele și informațiile suplimentare de orientare privind datele care trebuie furnizate și întocmirea dosarului sunt disponibile pe pagina principală a agenției.

5. Testele depuse în vederea autorizării trebuie efectuate conform metodelor descrise în Regulamentul (CE) nr. 440/2008. Totuși, dacă o metodă este inadecvată sau nu este descrisă, trebuie utilizate alte metode care sunt recunoscute internațional, în măsura în care este posibil, iar acest lucru trebuie justificat în cerere.

6. Testele efectuate trebuie să se conformeze cerințelor corespunzătoare privind protecția animalelor de laborator stabilite prin Directiva 86/609/CEE a Consiliului privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre în ceea ce privește protecția animalelor utilizate în scopuri experimentale și în alte scopuri științifice[57] și, în cazul testelor ecotoxicologice și toxicologice, bunei practici de laborator prevăzute de Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind armonizarea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei practici de laborator și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice[58] sau altor standarde internaționale recunoscute ca fiind echivalente de către Comisie sau agenție.

7. În situațiile în care se efectuează teste, trebuie furnizată o descriere detaliată (specificație) a materialului utilizat și a impurităților acestuia. Dacă este necesar, datele prevăzute în anexa II vor fi solicitate pentru toate componentele chimice ale produsului biocid, care sunt relevante din punct de vedere toxicologic/ecotoxicologic, în special dacă respectivele componente sunt substanțe cu risc în sensul definiției de la articolului 3.

8. În situațiile în care există rezultate ale unor teste care au fost generate înainte de … [JO: a se introduce data menționată la articolul 85 primul paragraf] prin alte metode decât cele prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 440/2008, autoritatea competentă a statului membru trebuie să decidă în ceea ce privește pertinența acestor rezultate în sensul prezentului regulament, precum și necesitatea efectuării unor noi teste în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 440/2008, de la caz la caz, luând în considerare, printre alți factori, necesitatea minimizării testării pe animale vertebrate.

9. Trebuie furnizate toate cunoștințele și informațiile relevante și disponibile din literatura de specialitate.

TITLUL 1 – Produse chimice

Cerințe privind dosarul

În sprijinul cererilor depuse sunt necesare următoarele date:

1. Solicitant

1.1. Nume, adresă, etc.

1.2. Producătorul produsului biocid și al substanței (substanțelor) active [nume, adresă, inclusiv amplasamentul fabricii (fabricilor)]

2. Identitate

2.1. Denumirea comercială sau denumirea comercială propusă și, dacă este cazul, numărul de cod de dezvoltare atribuit producătorului pentru preparat

2.2. Informații detaliate de ordin cantitativ și calitativ referitoare la compoziția produsului biocid (de exemplu, substanțe active, impurități, adjuvanți, componente inerte)

2.3. Starea fizică și natura produsului biocid, de exemplu concentrat emulsifiabil, pulbere higroscopică, soluție

3. Proprietăți fizice, chimice și tehnice

3.1. Aspect (stare fizică, culoare)

3.2. Proprietăți explozive

3.3. Proprietăți oxidante

3.4. Punct de inflamabilitate și alte indicații referitoare la inflamabilitate și la aprinderea spontană

3.5. Aciditate/alcalinitate și, dacă este necesar, pH-ul (1 % în apă)

3.6. Densitate relativă

3.7. Stabilitate în timpul depozitării – stabilitate și durata de conservare. Efectele luminii, temperaturii și umidității asupra caracteristicilor tehnice ale produsului biocid; reactivitate la materialul recipientului

3.8. Caracteristici tehnice ale produsului biocid, de exemplu higroscopicitate, formarea de spumă persistentă, fluiditate, posibilitatea de a fi turnat sau transformat în pulbere

3.9. Compatibilitatea fizică și chimică cu alte produse, inclusiv alte produse biocide cu care va fi autorizat să fie utilizat

4. Metode de identificare și analiză

4.1. Metode de analiză care permit determinarea concentrației substanței (substanțelor) active în produsul biocid

4.2. În măsura în care nu sunt cuprinse în anexa II, punctul 4.2., metode de analiză incluzând ratele de recuperare și limitele de determinare a compușilor produsului biocid relevanți din punct de vedere toxicologic și ecotoxicologic și/sau a reziduurilor acestuia, dacă este cazul, în sau pe următoarele elementele:

4.2.1. Sol

4.2.2. Aer

4.2.3. Apă (inclusiv apa potabilă)

4.2.4. Fluide și țesuturi umane și animale

4.2.5. Alimente tratate sau hrană pentru animale tratată

5. Utilizare prevăzută și eficacitate

5.1. Tipul de produs și domeniul de utilizare preconizat

5.2. Metoda de aplicare, inclusiv descrierea sistemului utilizat

5.3. Frecvența de aplicare și, dacă este necesar, concentrația finală a produsului biocid și a substanței active în sistemul în care va fi utilizat preparatul, de exemplu apă de răcire, apă de suprafață, apă utilizată pentru încălzire

5.4. Numărul și frecvența aplicațiilor și, dacă este cazul, orice informații speciale referitoare la variațiile geografice, variațiile climatice sau la perioadele de așteptare necesare pentru a proteja omul și animalele

5.5. Funcția, de exemplu fungicid, rodenticid, insecticid, bactericid

5.6. Organism(e) dăunător(dăunătoare) care trebuie combătute și produse, organisme sau obiecte care trebuie protejate

5.7. Efecte asupra organismelor vizate

5.8. Mod de acțiune (inclusiv intervalul de timp), în măsura în care acesta nu este precizat în anexa II punctul 5.4

5.9. Utilizator: industrial, profesional, populație (neprofesional)

5.10. Afirmațiile de pe etichetă propuse pentru produs

5.11. Date privind eficacitatea care să vină în sprijinul acestor afirmații, inclusiv orice protocoale standard utilizate, teste de laborator sau încercări industriale, dacă este cazul

5.12. Orice alte restricții de eficacitate cunoscute, inclusiv rezistența

6. Studii toxicologice

6.1. Toxicitate acută

Pentru studiile de la punctele 6.1.1.-6.1.3., substanțele biocide diferite de gaze trebuie administrate pe cel puțin două căi, dintre care una trebuie să fie cea orală. Alegerea celei de-a doua căi va depinde de natura substanței și de calea probabilă de expunere a omului. Gazul și lichidele volatile trebuie să fie administrate prin inhalare.

6.1.1. Oral

6.1.2. Cutanat

6.1.3. Inhalare

6.1.4. Pentru produsele biocide care urmează a fi autorizate în vederea utilizării împreună cu alte produse biocide, amestecul de produse trebuie, dacă este posibil, testat pentru toxicitate cutanată acută și, dacă este cazul, pentru iritație cutanată și oculară

6.2. Iritație cutanată și oculară[59]

6.3. Sensibilizare cutanată

6.4. Informații despre absorbția cutanată

6.5. Date toxicologice disponibile referitoare la substanțele inactive și relevante din punct de vedere toxicologic (de exemplu, substanțe cu risc)

6.6. Informații privind expunerea utilizatorului și a operatorului la produsul biocid

Dacă este necesar, testele descrise în anexa II sunt obligatorii pentru substanțele inactive și relevante din punct de vedere toxicologic ale preparatului

7. Studii ecotoxicologice

7.1. Căi previzibile de introducere în mediu pe baza utilizării prevăzute

7.2. Informații asupra ecotoxicologiei substanței active prezentă în produs, dacă nu este posibilă extrapolarea plecând de la datele despre substanța activă ca atare

7.3. Informații ecotoxicologice disponibile, privind substanțele inactive și relevante din punct de vedere ecotoxicologic (de exemplu, substanțele cu risc), cum ar fi, de exemplu, informațiile extrase din fișele tehnice de siguranță.

8. Măsuri care urmează a fi adoptate pentru protecția omului, a animalelor și a mediului

8.1. Metode și măsuri de precauție recomandate în materie de manevrare, utilizare, depozitare, transport sau în caz de incendiu

8.2. Tratament specific în caz de accident, de exemplu măsuri de prim ajutor, antidoturi, tratament medical, dacă există; măsuri de urgență pentru protecția mediului, în măsura în care nu sunt precizate în anexa II, titlul 1, punctul 8.3

8.3. Dacă există, proceduri de curățare a echipamentului utilizat pentru aplicare

8.4. Identitatea produselor de combustie relevante în caz de incendiu

8.5. Proceduri de gestionare a deșeurilor produsului biocid sau a ambalajului său pentru industrie, utilizatorii profesioniști sau populație (utilizatori neprofesionali), de exemplu posibilitatea de refolosire sau reciclare, neutralizare, condițiile de evacuare controlată și incinerare

8.6. Posibilitatea de distrugere sau decontaminare în urma răspândirii în:

8.6.1. Aer

8.6.2. Apă, inclusiv apa potabilă

8.6.3. Sol

8.7. Observații asupra efectelor secundare nedorite sau involuntare, de exemplu asupra organismelor utile sau a organismelor nevizate

8.8. Se precizează orice agenți repulsivi sau măsuri antiotrăvire încorporate în preparat și destinate evitării acțiunilor contra organismelor nevizate

9. Dacă este necesar, se vor furniza, de asemenea, următoarele date suplimentare

9.1. Studii suplimentare privind sănătatea umană

9.1.1. Studii asupra produselor alimentare și hranei pentru animale

9.1.1.1. Dacă reziduurile produsului biocid rămân în hrana pentru animale pentru o perioadă semnificativă de timp, trebuie studiate alimentația și metabolismul animalelor astfel încât să se poată evalua reziduurile din produsele alimentare de origine animală

9.1.1.2. Efectele prelucrării industriale și/sau preparării casnice asupra naturii și cantității de reziduuri ale produsului biocid

9.1.2. Alt(e) test(e) privind expunerea omului

Se impune efectuarea de teste adecvate și furnizarea unui caz comentat pentru produsul biocid

9.2. Studii suplimentare privind evoluția și comportamentul în mediu

9.2.1. Dacă este cazul, toate informațiile cerute în anexa II, secțiunea 12

9.2.2. Testarea distribuției și dispersiei în următoarele medii:

9.2.2.1. Sol

9.2.2.2. Apă

9.2.2.3. Aer

Testele 1 și 2 de mai sus se aplică numai componentelor produsului biocid care sunt relevante din punct de vedere ecotoxicologic

9.3. Studii ecotoxicologice suplimentare

9.3.1. Efecte asupra păsărilor

9.3.1.1. Toxicitate orală acută, dacă nu a fost deja efectuată în conformitate cu anexa II, secțiunea 7

9.3.2. Efecte asupra organismelor acvatice

9.3.2.1. În caz de aplicare pe sau în apele de suprafață sau în apropierea acestora

9.3.2.1.1. Studii speciale pe pești și alte organisme acvatice

9.3.2.1.2. Date referitoare la reziduurile substanței active prezente în pești, inclusiv metaboliții relevanți din punct de vedere toxicologic

9.3.2.1.3. Studiile prevăzute în anexa II, punctele 13.2.1, 2.2, 2.3 și 2.4 pot fi cerute pentru componentele relevante ale produsului biocid

9.3.2.1.4. Dacă produsul biocid trebuie pulverizat în apropierea apelor de suprafață, se poate cere un studiu asupra surplusului de pulverizare cu scopul de a evalua riscurile existente pentru organismele acvatice în condiții reale

9.3.3. Efecte asupra altor organisme nevizate

9.3.3.1. Toxicitate la alte vertebrate terestre în afară de păsări

9.3.3.2. Toxicitate acută la albine

9.3.3.3. Efecte asupra artropodelor utile, altele decât albinele

9.3.3.4. Efecte asupra râmelor și altor microorganisme nevizate din sol care pot fi expuse riscului

9.3.3.5. Efecte asupra microorganismelor din sol nevizate

9.3.3.6. Efecte asupra altor organisme specifice nevizate (floră și faună) care ar putea fi expuse riscului

9.3.3.7. Dacă produsul biocid se prezintă sub formă de momeală sau de granule

9.3.3.7.1. Studii supravegheate de evaluare a riscurilor pentru organismele nevizate expuse în condiții reale

9.3.3.7.2. Studii asupra toleranței prin ingerarea unui produs biocid de către orice organism nevizat care ar putea fi în pericol

10. Clasificare, ambalare și etichetare

- Propuneri privind fișele tehnice de siguranță, dacă este cazul

- Simbolul/simbolurile pericolelor

- Indicații referitoare la pericole

- Fraze de pericol

- Fraze de precauție

- Ambalaj (tip, materiale, dimensiuni etc.), compatibilitatea preparatului cu materialele de ambalaj propuse

11. Rezumatul și evaluarea secțiunilor 2-10

TITLUL 2 – Microorganisme

Cerințe privind dosarul

În sprijinul cererilor depuse sunt necesare următoarele date:

1. Solicitant

1.1. Nume, adresă, etc.

1.2. Producătorul produsului biocid și al microorganismului (microorganismelor) [nume, adresă, inclusiv amplasamentul fabricii (fabricilor)]

2. Identitatea produselor biocide

2.1. Denumirea comercială sau denumirea comercială propusă și numărul de cod de dezvoltare atribuit producătorului pentru produsul biocid

2.2. Informații cantitative și calitative detaliate privind compoziția produsului biocid

2.3. Starea fizică și natura produsului biocid

2.4. Funcție

3. Proprietățile fizice, chimice și tehnice ale produsului biocid

3.1. Aspect (culoare și miros)

3.2. Stabilitate în timpul depozitării și durata de conservare

3.2.1. Efecte ale luminii, temperaturii și umidității asupra caracteristicilor tehnice ale produsului biocid

3.2.2. Alți factori care afectează stabilitatea

3.3. Explozivitate și proprietăți oxidante

3.4. Punct de inflamabilitate și alte indicații privind inflamabilitatea sau aprinderea spontană

3.5. Aciditate, alcalinitate și valoarea pH-ului

3.6. Vâscozitate și tensiune superficială

3.7. Caracteristici tehnice ale produsului biocid

3.7.1. Higroscopicitate

3.7.2. Formarea unei spume persistente

3.7.3. Suspensibilitatea și stabilitatea suspensiei

3.7.4. Testul de cernere uscată și testul de cernere umedă

3.7.5. Distribuția granulometrică (pulberi fine și higroscopice, granule), conținut de pulbere/particule fine (granule), uzură și friabilitate (granule)

3.7.6. Capacitatea de emulsifiere, reemulsifiere; stabilitatea emulsiei

3.7.7. Fluiditate, capacitate de a fi turnat (clătit) și de a fi transformat în pulbere

3.8. Compatibilitate fizică, chimică și biologică cu alte produse, inclusiv alte produse biocide împreună cu care urmează să fie autorizat sau înregistrat pentru utilizare

3.8.1. Compatibilitate fizică

3.8.2. Compatibilitate chimică

3.8.3. Compatibilitate biologică

3.9. Rezumatul și evaluarea proprietăților fizice, chimice și tehnice ale produsului biocid

4. Metode analitice

4.1. Metode de analiză a produsului biocid

4.2. Metode de determinare și cuantificare a reziduurilor

5. Utilizare prevăzută și eficacitate

5.1. Domeniul de utilizare preconizat

5.2. Modul de acțiune

5.3. Precizări privind utilizarea prevăzută

5.4. Frecvența de aplicare

5.5. Conținutul de microorganisme al materialului utilizat (de exemplu, în dispozitivul de aplicare sau momeală)

5.6. Metoda de aplicare

5.7. Numărul și frecvența aplicărilor, durata de protecție

5.8. Perioadele de așteptare necesare sau alte precauții care trebuie luate pentru a se evita efectele adverse asupra sănătății umane și animale și asupra mediului

5.9. Instrucțiuni de utilizare propuse

5.10. Categoria de utilizatori

5.11. Informații privind posibilitatea dezvoltării rezistenței

5.12. Efecte asupra materialelor sau produselor tratate cu produsul biocid

6. Efecte asupra sănătății umane

6.1. Studii de bază privind toxicitatea acută

6.1.1. Toxicitate acută pe cale orală

6.1.2. Toxicitate acută prin inhalare

6.1.3. Toxicitate percutanată acută

6.2. Studii suplimentare privind toxicitatea acută

6.2.1. Iritație cutanată

6.2.2. Iritație oculară

6.2.3. Sensibilizare cutanată

6.3. Date privind expunerea

6.4. Date toxicologice disponibile privind substanțele inactive

6.5. Studii suplimentare privind asocierile de produse biocide

6.6. Rezumatul și evaluarea efectelor asupra sănătății umane

7. Reziduuri în sau pe materialele tratate, produsele alimentare și hrana pentru animale

8. Evoluția și comportamentul în mediul înconjurător

9. Efecte asupra organismelor nevizate

9.1. Efecte asupra păsărilor

9.2. Efecte asupra organismelor acvatice

9.3. Efecte asupra albinelor

9.4. Efecte asupra artropodelor, altele decât albinele

9.5. Efecte asupra râmelor

9.6. Efecte asupra microorganismelor din sol

9.7. Studii suplimentare asupra altor specii sau studii la un nivel superior, precum studiile asupra unor organisme nevizate

9.7.1. Plante terestre

9.7.2. Mamifere

9.7.3. Alte specii și procese relevante

9.8. Rezumatul și evaluarea efectelor asupra organismelor nevizate

10. Clasificare, ambalare și etichetare

După cum se specifică la articolul 18 alineatul (1) litera (b), trebuie prezentate propuneri motivate privind frazele de pericol și frazele de precauție ale produsului biocid, în conformitate cu prevederile Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 și ale Directivei 1999/45/CE. Clasificarea constă în descrierea categoriei/categoriilor de pericol și în atribuirea frazelor de pericol pentru toate proprietățile periculoase.

10.1. Ambalarea și compatibilitatea produsului biocid cu materialele de ambalare propuse

10.2. Proceduri de curățare a echipamentului folosit pentru aplicări

10.3. Perioade de reintroducere, perioade de așteptare necesare sau alte precauții care trebuie luate pentru a proteja omul, animalele sau mediul înconjurător

10.4. Metode și precauții recomandate referitoare la: manipulare, depozitare, transport sau incendiu

10.5. Măsuri în caz de accident

10.6. Proceduri de distrugere sau decontaminare a produsului biocid și a ambalajului său

10.6.1. Incinerare controlată

10.6.2. Altele

10.7. Planul de monitorizare care trebuie utilizat pentru microorganismul activ și alte microorganisme conținute în produsul biocid, inclusiv în materie de manipulare, depozitare, transport și utilizare

10.8. Indicații privind necesitatea ca produsul biocid să poarte semnul de pericol biologic prevăzut în anexa II la Directiva 2000/54/CE

11. Rezumatul și evaluarea secțiunilor 1-10, inclusiv concluziile evaluării riscurilor și recomandările

- ANEXA IVNORME GENERALE PENTRU ADAPTAREA CERINȚELOR PRIVIND DATELE

Solicitantul poate propune adaptarea cerințelor privind datele, prevăzute în anexele II și III, în conformitate cu normele generale prevăzute în prezenta anexă. Motivele care stau la baza unor astfel de adaptări ale cerințelor privind datele trebuie să fie clar prezentate la rubricile adecvate din dosar, cu trimitere la norma (normele) specifică(e) prevăzută(e) în prezenta anexă.

1. TESTAREA NU PARE A FI NECESARĂ DIN PUNCT DE VEDERE ȘTIINȚIFIC

1.1. Utilizarea datelor existente

1.1.1. Date privind proprietățile fizico-chimice provenind din experimente care nu au fost efectuate conform BPL sau metodelor de testare relevante.

Datele sunt considerate ca fiind echivalente cu datele obținute prin metodele de testare corespunzătoare, în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiții:

(1) datele sunt adecvate în scopul clasificării, al etichetării și al evaluării riscurilor;

(2) este furnizată documentație suficientă pentru a se evalua caracterul adecvat al studiului și

(3) datele sunt valabile pentru efectul investigat și studiul este efectuat folosind un nivel acceptabil de asigurare a calității.

1.1.2. Date privind sănătatea umană și proprietățile în materie de mediu provenind din experimente care nu au fost efectuate conform BPL sau metodelor de testare relevante.

Datele sunt considerate ca fiind echivalente cu datele obținute prin metodele de testare corespunzătoare, în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiții:

(1) datele sunt adecvate în scopul clasificării, al etichetării și al evaluării riscurilor;

(2) asigură acoperirea adecvată și fiabilă a parametrilor esențiali prevăzuți a fi investigați cu ajutorul metodelor de testare corespunzătoare;

(3) durata de expunere este comparabilă sau mai lungă decât cea a metodelor de testare corespunzătoare, dacă durata de expunere este un parametru relevant și

(4) se furnizează documentație adecvată și fiabilă pentru studiu.

1.1.3. Date istorice la oameni

Trebuie avute în vedere date istorice la oameni, cum ar fi studii epidemiologice asupra populațiilor expuse, date privind expunerea accidentală sau ocupațională, studii de biomonitorizare, studii clinice și studii pe voluntari efectuate în conformitate cu standardele etice agreate la nivel internațional. Soliditatea datelor pentru un anumit efect asupra sănătății umane depinde, printre altele, de tipul de analiză și de parametrii analizați, de amploarea și specificitatea răspunsului și, în consecință, de previzibilitatea efectului. Criteriile de evaluare a caracterului adecvat al datelor includ:

(1) selectarea și caracterizarea corectă a grupurilor expuse și a grupurilor martor;

(2) caracterizarea corespunzătoare a expunerii;

(3) o durată suficientă de monitorizare a apariției bolilor;

(4) o metodă valabilă pentru observarea unui efect;

(5) analiza corectă a factorilor subiectivi și a celor care creează confuzi și

(6) o fiabilitate statistică rezonabilă pentru justificarea concluziei.

În toate cazurile, este necesar să se prezinte o documentație corespunzătoare și fiabilă.

1.2. Forța probantă a datelor

Dovezile provenite din mai multe surse independente de informații sunt considerate suficiente pentru a conduce la presupunerea/concluzia că substanța are sau nu o anumită proprietate periculoasă, în timp ce informațiile provenite dintr-o singură sursă sunt considerate insuficiente pentru a susține această afirmație. Pot fi considerate suficiente dovezile provenite în urma utilizării unor metode de testare noi, neincluse încă în metodele de testare relevante sau a unei metode de testare recunoscute la nivel internațional de către Comisie ca fiind echivalentă, care să conducă la concluzia că substanța are sau nu o anumită proprietate periculoasă.

În cazul în care sunt disponibile suficiente dovezi pentru prezența sau absența unei anumite proprietăți periculoase:

- se pot omite alte teste suplimentare pe animale vertebrate pentru proprietatea respectivă;

- se pot omite testele suplimentare care nu implică animale vertebrate.

În toate cazurile, este necesar să se prezinte o documentație corespunzătoare și fiabilă.

1.3. Relația calitativă sau cantitativă structură-activitate [(Q)SAR]

Rezultatele obținute din modelele calitative și cantitative ale relației structură-activitate [(Q)SAR] valabile pot indica prezența sau absența unei anumite proprietăți periculoase. Rezultatele (Q)SAR-urilor pot fi utilizate în locul testării atunci când sunt îndeplinite următoarele condiții:

- rezultatele sunt derivate dintr-un model (Q)SAR a cărui valabilitate științifică a fost deja stabilită;

- substanța intră în domeniul de aplicabilitate al modelului (Q)SAR;

- rezultatele sunt adecvate scopului clasificării, al etichetării și al evaluării riscurilor și

- se prezintă o documentație corespunzătoare și fiabilă pentru metoda aplicată.

1.4. Metode in vitro

Rezultatele obținute în urma aplicării metodelor in vitro corespunzătoare pot indica prezența unei anumite proprietăți periculoase sau pot fi importante în ceea ce privește înțelegerea mecanismului, ceea ce poate prezenta importanță pentru evaluare. În acest context, „corespunzătoare” înseamnă suficient de bine elaborate în conformitate cu criteriile recunoscute la nivel internațional de elaborare a testelor.

Se poate renunța la o astfel de confirmare, în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiții:

(1) rezultatele sunt obținute printr-o metodă in vitro a cărei valabilitate științifică a fost stabilită printr-un studiu de validare, în conformitate cu principii de validare acceptate la nivel internațional;

(2) rezultatele sunt adecvate scopului clasificării, al etichetării și al evaluării riscurilor și

(3) se prezintă o documentație corespunzătoare și fiabilă pentru metoda aplicată.

1.5. Gruparea substanțelor și abordarea prin extrapolare

Substanțele ale căror proprietăți fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice sunt probabil similare sau urmează un model sistematic, ca urmare a similitudinii structurale, pot fi considerate ca formând un grup sau o „categorie” de substanțe. Aplicarea conceptului de grup trebuie să se bazeze pe ipoteza că proprietățile fizico-chimice, efectele asupra sănătății umane și efectele asupra mediului sau comportamentul în mediu pot fi anticipate cu ajutorul datelor obținute pentru substanța (substanțele) de referință din cadrul grupului prin extrapolarea la alte substanțe din grup (abordarea prin extrapolări). Această metodă permite evitarea testării fiecărei substanțe pentru fiecare efect. Similitudinile se pot baza pe:

(1) o grupare funcțională comună;

(2) precursori comuni și/sau probabilitatea formării unor produse de descompunere comune în urma proceselor fizice și biologice, generând produse chimice similare din punct de vedere structural sau

(3) un model constant al variației intensității proprietăților în cadrul categoriei.

În cazul în care se aplică conceptul de grup, substanțele sunt clasificate și etichetate pe această bază.

În toate cazurile, rezultatele trebuie:

- să fie adecvate scopului clasificării, al etichetării și al evaluării riscurilor;

- să asigure acoperirea adecvată și fiabilă a parametrilor esențiali investigați cu ajutorul metodei de testare corespunzătoare;

- să acopere o durată de expunere comparabilă sau mai lungă decât cea a metodei de testare corespunzătoare, dacă durata de expunere este un parametru relevant

- să fie însoțite de o documentație corespunzătoare și fiabilă pentru metoda aplicată.

2. TESTAREA NU ESTE POSIBILĂ DIN PUNCT DE VEDERE TEHNIC

Se pot omite testele pentru un anumit efect, în cazul în care nu este posibilă efectuarea studiului din punct de vedere tehnic, ca urmare a proprietăților substanței: de exemplu nu se pot utiliza substanțe foarte volatile, foarte reactive sau instabile, amestecarea substanței cu apa poate genera pericol de incendiu sau de explozie sau nu este posibilă marcarea substanței cu izotopi radioactivi, necesară în anumite studii. Trebuie să fie respectate în permanență orientările prevăzute în metodele de testare relevante, în special cele privind limitările tehnice ale unei anumite metode.

3. TESTE REFERITOARE LA EXPUNERE ADAPTATE PENTRU UN ANUMIT PRODUS

3.1. Testarea în conformitate cu secțiunile 6 și 7 ale anexelor II și III se poate omite pe baza unor considerente de expunere.

3.2. În toate cazurile, este necesar să se furnizeze o justificare și o documentație corespunzătoare. Justificarea trebuie să se bazeze pe evaluarea expunerii în conformitate cu notele tehnice orientative.

ANEXA VTIPURILE DE PRODUSE BIOCIDE ȘI DESCRIEREA ACESTORA PREVĂZUTE LA ARTICOLUL 2 ALINEATUL (1)

Aceste tipuri de produse nu includ produsele prevăzute de directivele menționate la articolul 2 alineatul (2) în sensul acelor directive.

GRUPA PRINCIPALĂ 1: Dezinfectanți și produse biocide generale

Aceste tipuri de produse exclud produsele de curățare fără efect biocid, inclusiv detergenții lichizi, pulberile și produsele similare pentru spălat.

Tipul de produs 1: Produse biocide destinate igienei umane

Produsele din această categorie sunt produse biocide utilizate pentru igiena umană.

Tipul de produs 2: Dezinfectanți utilizați în domeniul privat și în domeniul sănătății publice și alte produse biocide

Produse utilizate pentru dezinfectarea aerului, suprafețelor, materialelor, echipamentelor și mobilierului și care nu sunt utilizate în contact direct cu produsele alimentare sau hrana pentru animale în zone private, publice sau industriale, inclusiv spitale, precum și produse utilizate ca algicide.

Sunt în special destinate piscinelor, acvariilor, apelor de bazin sau altor ape; sistemelor de climatizare; pereților și podelelor instituțiilor medicale sau de alt tip; toaletelor chimice, apelor reziduale, deșeurilor de la spitale, solului sau altor substraturi (terenuri de joacă).

Tipul de produs 3: Produse biocide destinate igienei veterinare

Produsele din această categorie sunt produse biocide utilizate pentru igiena veterinară, inclusiv produse utilizate în zonele în care se țin, se adăpostesc sau se transportă animale.

Tipul de produs 4: Dezinfectanți pentru suprafețele în contact cu produsele alimentare sau cu hrana pentru animale

Produse utilizate pentru dezinfectarea echipamentelor, recipientelor, ustensilelor de consum, suprafețelor sau conductelor folosite pentru producția, transportul, depozitarea sau consumul produselor alimentare, hranei pentru animale sau al băuturilor (inclusiv apa potabilă) destinate oamenilor și animalelor.

Tipul de produs 5: Dezinfectanți pentru apa potabilă

Produse utilizate pentru dezinfectarea apei potabile (atât pentru oameni cât și pentru animale).

GRUPA PRINCIPALĂ 2: Conservanți

Tipul de produs 6: Produse de protecție utilizate în interiorul recipientelor

Produse utilizate pentru protejarea produselor fabricate, altele decât produsele alimentare sau hrana pentru animale, în interiorul recipientelor, prin controlul alterărilor microbiene cu scopul asigurării duratei lor de conservare.

Tipul de produs 7: Produse de protecție pentru pelicule

Produse utilizate pentru protejarea peliculelor sau a învelișului protector prin controlul alterărilor microbiene, cu scopul de a proteja proprietățile inițiale ale suprafeței materialelor sau obiectelor, cum ar fi vopselurile, materialele plastice, materialele de etanșare, adezivii pentru pereți, lianții, hârtiile, operele de artă.

Tipul de produs 8: Conservanți pentru lemn

Produse utilizate pentru protejarea lemnului, începând cu faza de transformare în joagăr, sau a produselor din lemn, prin controlul organismelor care distrug sau deformează lemnul.

Acest tip de produse conține atât produsele preventive, cât și produsele de tratare.

Tipul de produs 9: Produse pentru protecția fibrelor, pielii, cauciucului și a materialelor polimerizate

Produse utilizate pentru protejarea materialelor fibroase sau polimerizate, cum ar fi pielea, cauciucul, hârtia sau produsele textile, prin controlul alterărilor microbiologice.

Tipul de produs 10: Produse de protecție pentru lucrări de zidărie

Produse utilizate pentru tratarea cu scop preventiv sau curativ a materialelor de zidărie sau a altor materiale de construcție, altele decât lemnul, prin combaterea atacurilor microbiologice și ale algelor.

Tipul de produs 11: Produse de protecție pentru sistemele de răcire și de procesare a lichidelor

Produse utilizate pentru protejarea apei sau a altor lichide utilizate în sistemele de răcire și de procesare prin combaterea organismelor dăunătoare, cum ar fi microbii, algele și scoicile.

Produsele utilizate pentru protejarea apei potabile nu sunt incluse în acest tip de produse.

Tipul de produs 12: Produse antimucegai

Produse utilizate pentru prevenirea și controlul dezvoltării mucegaiurilor pe materiale, echipamente și structuri utilizate în industrie, de exemplu pe lemn și pasta de hârtie sau straturile de nisip poros în industria extracției de petrol.

Tipul de produs 13: Produse de protecție pentru fluide utilizate în prelucrarea metalelor

Produse utilizate pentru protejarea fluidelor utilizate în transformarea metalelor prin combaterea alterării microbiene.

GRUPA PRINCIPALĂ 3: Produse de combatere a dăunătorilor

Tipul de produs 14: Rodenticide

Produse pentru combaterea șoarecilor, a șobolanilor și a altor rozătoare.

Tipul de produs 15: Avicide

Produse utilizate pentru combaterea păsărilor.

Tipul de produs 16: Moluscocide

Produse utilizate pentru combaterea moluștelor.

Tipul de produs 17: Piscicide

Produse utilizate pentru combaterea peștilor; aceste produse nu includ produsele destinate tratamentului bolilor la pești.

Tipul de produs 18: Insecticide, acaricide și produse pentru combaterea altor artropode

Produse utilizate pentru combaterea artropodelor (de exemplu, insecte, arahnide și crustacee).

Tipul de produs 19: Repulsive și momeli

Produse utilizate pentru combaterea organismelor dăunătoare (cum ar fi nevertebrate precum purecii sau vertebrate precum păsările), prin alungare sau momire, inclusiv produsele utilizate direct sau indirect pentru igiena umană sau veterinară.

GRUPA PRINCIPALĂ 4: Alte produse biocide

Tipul de produs 20: -

Tipul de produs 21: Produse antivegetative

Produse utilizate în combaterea dezvoltării și depunerii de organisme vegetative (microbi și forme superioare de specii vegetale sau animale) pe nave, echipament de acvacultură sau alte structuri utilizate în apă.

Tipul de produs 22: Fluide utilizate pentru îmbălsămare și taxidermie

Produse utilizate pentru dezinfecția și conservarea cadavrelor de oameni sau animale, parțial sau în întregime.

Tipul de produs 23: Combaterea altor vertebrate

Produse utilizate în combaterea dăunătorilor.

ANEXA VIPRINCIPII COMUNE DE EVALUARE A DOSARELOR PENTRU PRODUSELE BIOCIDE

DEFINIȚII

(a) Identificarea pericolelor

Identificarea efectelor adverse pe care un produs biocid este capabil să le producă în mod intrinsec.

(b) Evaluare doză (concentrație) – răspuns (efect)

Estimarea relației între doză sau nivelul de expunere la o substanță activă sau la o substanță cu risc dintr-un produs biocid și incidența și gravitatea unui efect.

(c) Evaluarea expunerii

Determinarea emisiilor, a căilor și a vitezei de deplasare a unei substanțe active sau a unei substanțe cu risc conținută de un produs biocid și a transformării sau degradării sale, cu scopul de a evalua concentrațiile/dozele la care sunt expuse sau ar putea fi expuse populațiile umane, animalele sau componentele de mediu.

(d) Caracterizarea riscurilor

Estimarea incidenței și gravității efectelor adverse care ar putea apărea la o populație umană, la animale sau în componentele de mediu datorită expunerii, efective sau previzibile, la orice substanță activă sau cu risc dintr-un produs biocid. Caracterizarea poate include „estimarea riscului”, și anume cuantificarea acestei probabilități.

(e) Mediu

Apa, inclusiv sedimentele, aerul, pământul, speciile sălbatice de floră și faună, și orice interacțiune între ele, precum și raporturile lor cu organismele vii.

INTRODUCERE

1. Prezenta anexă stabilește principiile care garantează faptul că evaluările efectuate și deciziile luate de o autoritate competentă, de agenție sau de Comisie, dacă este cazul, în ceea ce privește autorizarea unui produs biocid, cu condiția ca acesta să fie un preparat chimic, rezultă într-un nivel de protecție ridicat și armonizat pentru om, animale și mediu, în conformitate cu articolul 16 alineatul (1) litera (b).

2. Pentru a garanta un nivel de protecție ridicat și armonizat pentru sănătatea umană și animală, precum și pentru mediu, trebuie identificate toate riscurile rezultate în urma utilizării unui produs biocid. Pentru aceasta, trebuie efectuată o evaluare a riscurilor, cu scopul de a determina acceptabilitatea sau inacceptabilitatea tuturor riscurilor identificate pe parcursul utilizării normale propuse a produsului biocid. Acest lucru se realizează prin efectuarea unei evaluări a tuturor riscurilor legate de compușii individuali relevanți ai produsului biocid.

3. Este necesar să se efectueze întotdeauna o evaluare a riscurilor substanței sau substanțelor active conținute în produsul biocid. Aceasta va avea loc înaintea includerii substanței active în anexa I. Evaluarea riscurilor presupune identificarea pericolelor și, dacă este cazul, evaluarea raportului doză (concentrație) – răspuns (efect), evaluarea expunerii și caracterizarea riscurilor. Dacă nu poate fi efectuată o evaluare cantitativă, aceasta este înlocuită de o evaluare calitativă.

4. Se efectuează evaluări suplimentare ale riscurilor, în modul descris mai sus, cu privire la orice altă substanță cu risc conținută în produsul biocid dacă această evaluare este relevantă pentru utilizarea produsului biocid.

5. Pentru efectuarea evaluării riscurilor sunt necesare o serie de date. Acestea sunt detaliate în anexele II, III și IV și pot fi adaptate în temeiul marii varietăți a tipurilor de produse și a riscurilor asociate. Datele solicitate sunt limitate la minimum necesar pentru efectuarea unei evaluări corecte a riscurilor. Autoritățile competente sau Agenția trebuie să țină cont în mod corespunzător de cerințele articolelor 6 și 19 din prezentul regulament, pentru a evita duplicarea transmisiei de date. Totuși, datele minime necesare pentru orice substanță activă conținută în orice tip de produs biocid sunt cele precizate în anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006; aceste date au fost deja transmise și evaluate în cadrul evaluării riscurilor necesare în scopul înscrierii unei substanțe active în anexa I la prezentul regulament. De asemenea, se pot solicita date referitoare la substanțele cu risc conținute într-un produs biocid.

6. Rezultatele evaluărilor riscurilor efectuate asupra unei substanțe active și asupra unei substanțe cu risc conținute în produsul biocid sunt integrate cu scopul elaborării unei evaluări globale valabile pentru produsul biocid în sine.

7. La evaluarea riscurilor și luarea deciziilor în ceea ce privește autorizarea unui produs biocid, autoritățile competente sau agenția trebuie:

(a) să ia în considerare alte informații tehnice sau științifice pertinente de care trebuie să aibă în mod normal cunoștință în ceea ce privește proprietățile produsului biocid, ale componenților, metaboliților și reziduurilor sale;

(b) să evalueze, dacă este cazul, motivele invocate de către solicitant pentru a nu furniza anumite date.

8. Este cunoscut faptul că multe produse biocide nu prezintă decât diferențe minore între ele în ceea ce privește compoziția, iar acest lucru trebuie avut în vedere în momentul evaluării dosarelor. În acest sens, trebuie ținut cont de conceptul de „formulă-cadru”.

9. Este cunoscut faptul că anumite produse biocide sunt considerate ca prezentând doar un risc scăzut; aceste produse biocide, fiind supuse cerințelor din prezenta anexă, fac obiectul unei proceduri simplificate, prezentate la articolul 16 din prezentul regulament.

10. Aplicând aceste principii comune, autoritățile competente sau Comisia decid dacă un produs biocid poate fi autorizat sau nu, o astfel de autorizație putând presupune restricții referitoare la utilizarea produsului sau alte condiții. În anumite cazuri, autoritățile competente pot concluziona că sunt necesare date suplimentare înainte de a lua o decizie de autorizare.

11. Pe parcursul procesului de evaluare și de luare a deciziei, solicitanții și autoritățile competente cooperează pentru a rezolva rapid orice probleme referitoare la datele necesare sau la identificarea din timp a oricărui studiu suplimentar necesar, la modificarea condițiilor de utilizare propuse pentru produsul biocid, la modificarea naturii sau compoziției acestuia în scopul asigurării conformității depline cu dispozițiile articolului 16 și ale prezentei anexe. Sarcina administrativă, în special pentru întreprinderile mici și mijlocii (IMM), va fi menținută la minimum necesar, fără a aduce atingere nivelului de protecție a omului, animalelor sau mediului.

12. Hotărârile luate de autoritățile competente pe durata procedurii de evaluare și de luare a deciziei trebuie să fie fondate pe principii științifice, de preferință recunoscute la nivel internațional și să beneficieze de avizul experților.

EVALUAREA

Principii generale

13. Datele înaintate ca suport pentru o cerere de autorizare a unui produs biocid trebuie examinate de autoritățile competente destinatare care evaluează valoarea științifică globală a acestor date. După acceptarea lor, autoritățile competente le utilizează procedând la o evaluare a riscurilor fondată pe utilizarea propusă a produsului biocid.

14. Se efectuează întotdeauna o evaluare a riscurilor substanței active conținute în produsul biocid. Dacă produsul biocid conține, în plus, substanțe cu risc, se efectuează o evaluare a riscurilor pentru fiecare dintre acestea. Această evaluare acoperă utilizarea normală propusă pentru produsul biocid, precum și scenariul realist cel mai defavorabil, inclusiv aspectele relevante ale producției și eliminării produsului însuși sau a materialelor tratate cu el.

15. Pentru fiecare substanță activă și fiecare substanță cu risc conținută în produsul biocid, evaluarea riscurilor trebuie să conțină o identificare a pericolelor și determinarea concentrației fără efecte adverse observabile (NOAEL), dacă este posibil. Se include, de asemenea, dacă este cazul, o evaluare doză (concentrație) – răspuns (efect), precum și o evaluare a expunerii și o caracterizare a riscurilor.

16. Rezultatele obținute plecând de la o comparare a expunerii la concentrații fără efect pentru fiecare dintre substanțele active și substanțele cu risc trebuie integrate pentru a elabora o evaluare globală a riscurilor prezentate de produsul biocid. Dacă rezultatele cantitative nu sunt disponibile, rezultatele evaluărilor calitative trebuie integrate în mod similar.

17. Evaluarea riscurilor determină:

(a) riscul pentru oameni și animale;

(b) riscul pentru mediu;

(c) măsurile necesare pentru protecția omului, animalelor și a mediului în general atât în cazul utilizării normale a produsului biocid, cât și în situația realistă cea mai defavorabilă.

18. În anumite cazuri, se poate trage concluzia că sunt necesare date suplimentare pentru a putea finaliza evaluarea riscurilor. Orice date suplimentare solicitate trebuie să constituie un minimum necesar pentru finalizarea evaluării riscurilor.

Efecte asupra omului

19. Evaluarea riscurilor ia în considerare efectele potențiale enumerate în continuare, rezultând din utilizarea produsului biocid și din prezența populațiilor care ar putea fi expuse.

20. Efectele menționate anterior rezultă din proprietățile următoare ale substanței active și ale eventualelor substanțe cu risc înglobate în produs. Acestea sunt:

- toxicitate acută și cronică,

- iritație,

- corosivitate,

- sensibilizare;

- toxicitate la doze repetate,

- mutagenitate,

- cancerigenitate,

- toxicitate pentru reproducere,

- neurotoxicitate,

- alte proprietăți particulare ale substanței active sau ale substanței cu risc,

- alte efecte datorate proprietăților fizico-chimice.

21. Populațiile menționate anterior sunt:

- utilizatorii profesioniști,

- utilizatorii neprofesioniști,

- populația expusă indirect prin mediu.

22. Identificarea pericolelor se concentrează asupra proprietăților și efectelor adverse potențiale ale substanței active și ale oricărei substanțe cu risc conținute în produsul biocid. Dacă produsul trebuie clasat, în consecință, conform dispozițiilor articolului 58, este necesară o evaluare doză (concentrație) – răspuns (efect), o evaluare a expunerii și o caracterizare a riscurilor.

23. În cazurile în care a fost efectuat testul destinat identificării pericolelor legate de un efect potențial anume al unei substanțe active sau al unei substanțe cu risc conținute într-un produs biocid, dar rezultatele nu au dus la clasificarea produsului biocid, caracterizarea riscurilor în raport cu acest efect nu este necesară, decât dacă există alte motive întemeiate de îngrijorare, de exemplu efecte adverse asupra mediului sau reziduuri inacceptabile.

24. Autoritățile competente trebuie să aplice punctele. 25-28 la efectuarea evaluării doză (concentrație) – răspuns (efect) a unei substanțe active sau a unei substanțe cu risc conținute într-un produs biocid.

25. În ceea ce privește toxicitatea la doze repetate și toxicitatea pentru reproducere, relația doză – răspuns este evaluată pentru fiecare substanță activă sau substanță cu risc și, dacă este posibil, este identificată concentrația fără efecte adverse observabile (NOAEL). Dacă identificarea NOAEL nu este posibilă, trebuie identificată concentrația cea mai scăzută pentru care este observat un efect advers (LOAEL).

26. Pentru toxicitatea acută, efectele corosive sau iritație, nu este în mod obișnuit posibilă determinarea unei NOAEL sau a unei LOAEL pe baza testelor efectuate conform dispozițiilor prezentului regulament. Pentru toxicitatea acută, se determină valorile DL50 (doză letală medie) sau CL50 (concentrație letală medie) sau doza discriminatorie, dacă se utilizează metoda dozei predeterminate. Pentru alte efecte, este suficient să se determine dacă substanța activă sau substanța cu risc posedă o capacitate intrinsecă de a provoca astfel de efecte în timpul utilizării produsului.

27. Pentru mutagenitate și cancerigenitate, este suficient să se determine dacă substanța activă sau substanța cu risc posedă o capacitate intrinsecă de a provoca astfel de efecte în timpul utilizării produsului biocid. Totuși, dacă poate fi demonstrat că o substanță activă sau o substanță cu risc identificată ca fiind cancerigenă nu este genotoxică, trebuie identificată concentrația NOAEL sau LOAEL conform descrierii de la punctul 73.

28. Referitor la sensibilizarea cutanată și respiratorie, în măsura în care nu există un consens asupra posibilității de a determina o doză/o concentrație sub care este improbabil să apară efecte adverse la un subiect deja sensibilizat la o substanță anume, este suficient să se determine dacă substanța activă sau substanța cu risc posedă o capacitate intrinsecă de a provoca asemenea efecte în timpul utilizării produsului biocid.

29. Dacă sunt disponibile date privind toxicitatea obținute în urma observațiilor asupra expunerii umane, cum ar fi informațiile provenind de la producători, de la centre toxicologice sau în urma unor studii epidemiologice, acestora trebuie să li se acorde o atenție specială la evaluarea riscurilor.

30. Trebuie să se efectueze o evaluare a expunerii pentru fiecare dintre populațiile umane (utilizatori profesioniști, neprofesioniști și populația expusă indirect prin intermediul mediului) deja expuse la un produs biocid sau care va fi probabil expusă în viitor. Obiectivul evaluării constă în estimarea pe plan cantitativ sau calitativ a dozei/concentrației fiecărei substanțe active sau substanțe cu risc la care o populație este sau poate fi expusă în timpul utilizării produsului biocid.

31. Evaluarea expunerii trebuie să fie fondată pe informațiile din dosarul tehnic înaintat în conformitate cu articolele 6 și 19 și pe orice alte informații pertinente disponibile. Se iau în considerare în mod special, după caz:

- datele de expunere corect măsurate,

- forma sub care este comercializat produsul,

- tipul de produs biocid,

- metoda și frecvența de aplicare,

- proprietățile fizico-chimice ale produsului,

- căile probabile de expunere și potențialul de absorbție,

- frecvența și durata expunerii,

- tipul și dimensiunea populațiilor specifice expuse pentru care sunt disponibile astfel de informații.

32. Dacă există date relevante și corect măsurate privind expunerea, acestora trebuie să li se acorde o importanță deosebită la evaluarea expunerii. Dacă pentru estimarea nivelurilor de expunere se folosesc metode de calcul, se aplică modele adecvate.

Aceste modele trebuie să respecte următoarele norme:

- să realizeze cea mai bună estimare posibilă a tuturor proceselor relevante ținând cont de parametri și ipoteze realiste,

- să fie supuse unei analize care să integreze eventuali factori de incertitudine,

- să fie validate corect prin măsurări efectuate în circumstanțe relevante în raport cu utilizarea modelului;

- să fie relevante în raport cu condițiile reale din zona de utilizare.

Datele obținute din monitorizarea substanțelor cu moduri de utilizare, condiții de expunere sau proprietăți analoge trebuie să fie luate în considerare,de asemenea.

33. Dacă, pentru oricare dintre efectele menționate la punctul 20, a fost identificată o concentrație NOAEL sau LOAEL, caracterizarea riscurilor implică compararea NOAEL sau LOAEL cu evaluarea dozei/concentrației la care populația va fi expusă. Dacă nu a putut fi determinată o concentrație NOAEL sau LOAEL, se efectuează o comparare calitativă.

Efecte asupra animalelor

34. Utilizând aceleași principii relevante ca și cele descrise în secțiunea privind efectele asupra omului, autoritățile competente examinează riscurile pe care le prezintă produsul biocid pentru animale.

Efecte asupra mediului

35. Evaluarea riscurilor trebuie să ia în considerare orice efecte adverse care apar în urma utilizării produsului biocid și care afectează una dintre cele trei componente de mediu– aer, sol și apă (inclusiv sedimentele) –, precum și ansamblul florei și faunei.

36. Identificarea pericolelor se concentrează asupra proprietăților și efectelor adverse potențiale ale substanței active și ale oricărei substanțe cu risc conținute în produsul biocid. Dacă produsul trebuie clasat, în consecință, conform cerințelor prezentului regulament, este necesară o evaluare doză (concentrație) – răspuns (efect), o evaluare a expunerii și o caracterizare a riscurilor.

37. În cazurile în care s-a efectuat testul destinat identificării pericolelor legate de un efect potențial anume al unei substanțe active sau al unei substanțe cu risc conținute într-un produs biocid, dar rezultatele nu au dus la clasificarea produsului biocid, caracterizarea riscurilor în raport cu acest efect nu este necesară, decât dacă există alte motive întemeiate de îngrijorare. Astfel de motive pot rezulta din proprietățile și efectele oricărei substanțe active sau substanțe cu risc conținută intr-un produs biocid, și anume:

- orice element care indică un potențial de bioacumulare,

- caracteristicile de persistență,

- forma curbei toxicitate/timp obținută în timpul testelor de ecotoxicitate,

- concluziile studiilor toxicologice care indică faptul că substanța are alte efecte adverse (de exemplu, clasificarea substanței în categoria celor mutagene),

- datele despre substanțe cu structură analogă,

- efecte endocrine.

38. Se efectuează o evaluare doză (concentrație) – răspuns (efect) pentru a prognoza concentrația sub care nu se produce niciun efect advers asupra componentei de mediu vizate. Această evaluare se efectuează pentru substanța activă și pentru orice substanță cu risc conținută în produsul biocid. Această concentrație este cunoscută sub denumirea concentrație fără efecte previzibile (PNEC). Totuși, în anumite cazuri, este imposibilă determinarea PNEC și atunci trebuie făcută estimarea calitativă a raportului doză (concentrație) – răspuns (efect).

39. PNEC se determină plecând de la datele referitoare la efectele asupra organismelor și de la studiile de ecotoxicitate prezentate în conformitate cu dispozițiile articolelor 6 și 18. Pentru calcularea PNEC se aplică factorul de evaluare a valorilor provenind din studii efectuare asupra organismelor, de exemplu DL50 (doză letală medie), CL50 (concentrație letală medie), CE50 (concentrație eficientă medie), CI50 (concentrație care provoacă în proporție de 50% inhibiția unui parametru dat, de exemplu creșterea), NOEL(C) [(concentrație) fără efecte observabile] sau LOEL (C) [(concentrație) cu cele mai scăzute efecte observabile].

40. Un factor de evaluare este o expresie a gradului de nesiguranță care apare când datele obținute pe baza testelor asupra unui număr limitat de specii sunt extrapolate la mediul real. Prin urmare, în general, cu cât datele sunt mai numeroase și testele de mai lungă durată, cu atât gradul de incertitudine și factorul de evaluare sunt mai reduse.

Specificațiile privind factorii de evaluare trebuie elaborate în notele tehnice orientative care, în acest sens, trebuie să se bazeze în special pe indicațiile furnizate la punctul 3.3.1 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

41. Se efectuează o evaluare a expunerii pentru a prevedea concentrația probabilă, în diferite componente de mediu, a fiecărei substanțe active sau cu risc din produsul biocid. Această concentrație este denumită „concentrație previzibilă în mediu” (PEC). Totuși, nefiind întotdeauna posibilă determinarea acestei concentrații, trebuie procedat la o estimare calitativă a expunerii.

42. PEC sau, dacă este cazul, estimarea calitativă a expunerii trebuie determinate doar pentru componentele de mediu expuse efectiv sau în pericol de a fi expuse la emisii, evacuări, eliminări sau dispersii, inclusiv la orice contribuție a materialelor tratate cu produse biocide.

43. Determinarea PEC sau estimarea calitativă a expunerii țin în special cont de informațiile următoare, dacă este cazul:

- datele de expunere corect măsurate,

- forma sub care este comercializat produsul,

- tipul de produs biocid,

- metoda și frecvența de aplicare,

- proprietățile fizice și chimice ale produsului,

- produsele de degradare/transformare,

- căile probabile de pătrundere în componentele de mediu și potențialul de adsorbție/desorbție și de degradare,

- frecvența și durata expunerii.

44. Dacă există date relevante și corect măsurate privind expunerea, acestora trebuie să li se acorde o importanță deosebită la evaluarea expunerii. Dacă pentru estimarea nivelurilor de expunere se folosesc metode de calcul, se aplică modele adecvate. Caracteristicile acestor modele sunt cele menționate la punctul 32. Dacă este necesar, trebuie de asemenea examinate, de la caz la caz, datele de monitorizare pertinente referitoare la substanțele cu moduri de utilizare, condiții de expunere sau proprietăți analoge.

45. Pentru orice componentă de mediu, caracterizarea riscurilor implică, în măsura posibilităților, o comparație a PEC cu PNEC, astfel încât să se obțină un raport PEC/PNEC.

46. Dacă nu este posibilă stabilirea unui raport PEC/PNEC, caracterizarea riscurilor implică o evaluare cantitativă a probabilității de producere a unui efect în condițiile actuale de expunere sau în viitor, în condițiile de expunere prevăzute.

Efecte inacceptabile

47. Autoritatea competentă evaluează datele care îi sunt furnizate, pentru a determina dacă produsul biocid nu provoacă suferințe inutile vertebratelor vizate. Aceasta implică o evaluare a mecanismului prin care se obține efectul și a efectelor observate în ceea ce privește comportamentul și sănătatea vertebratelor vizate; dacă efectul dorit este de a ucide animalul vizat, trebuie evaluate timpul necesar pentru obținerea acestui rezultat și condițiile în care survine moartea.

48. Autoritatea competentă examinează, dacă este necesar, posibilitatea dezvoltării, la organismul vizat, a unei rezistențe la substanța activă din produsul biocid.

49. Dacă există riscul producerii altor efecte inacceptabile, autoritatea competentă evaluează posibilitatea apariției acestora. Un exemplu de efect care intră în această categorie ar fi reacția adversă asupra elementelor de îmbinare în urma aplicării unui produs de protecție a lemnului.

Eficacitate

50. Pentru a verifica dacă eficacitatea declarată a produsului biocid poate fi dovedită, trebuie prezentate și evaluate date pertinente. Datele furnizate de către solicitant sau deținute de autoritatea competentă sau de agenție trebuie să permită demonstrarea eficacității produsului biocid contra organismelor vizate când este utilizat în mod normal, conform condițiilor de autorizare.

51. Testele trebuie efectuate conform orientărilor comunitare, dacă acestea sunt disponibile și aplicabile. Dacă este necesar, se pot utiliza alte metode din lista de mai jos. Dacă există date de teren acceptabile și relevante, acestea pot fi utilizate.

- standardele ISO, CEN sau alte standarde internaționale;

- metoda standard națională;

- metoda standard din domeniu (acceptată de autoritățile competente sau de agenție)

- metoda standard a unui producător individual (acceptată de autoritățile competente sau de agenție)

- date provenind din faza de dezvoltare a produsului biocid (acceptate de autoritățile competente sau de agenție).

Rezumat

52. Pentru fiecare dintre domeniile în care s-a efectuat o evaluare a riscurilor, de exemplu efectele asupra omului, animalelor și mediului, autoritățile competente combină rezultatele obținute pentru substanța activă cu cele obținute pentru oricare substanță cu risc, pentru a realiza o evaluare globală a produsului biocid. Această evaluare trebuie să țină cont de toate efectele sinergice probabile ale substanțelor active și ale substanțelor cu risc din conținutul produsului biocid.

53. Dacă un produs biocid conține mai multe substanțe active, toate efectele adverse sunt luate în considerare împreună, pentru a determina efectul global al produsului biocid.

PROCESUL DECIZIONAL

Principii generale

54. Sub rezerva dispozițiilor de la punctul 90, autoritățile competente sau Comisia iau o decizie în legătură cu autorizarea unui produs biocid, în urma evaluării integrate a tuturor riscurilor prezentate de fiecare substanță activă și fiecare substanță cu risc din conținutul produsului biocid. Evaluările riscurilor acoperă utilizarea normală a produsului biocid, precum și scenariul realist cel mai defavorabil, inclusiv orice aspect relevant al eliminării produsului biocid însuși sau a oricărui material tratat cu acesta.

55. În cursul procesului decizional de autorizare, autoritățile competente sau Comisia ajung la una dintre concluziile următoare pentru fiecare tip de produs și pentru fiecare domeniu de utilizare a produsului biocid pentru care a fost depusă cererea:

(1) produsul biocid nu poate fi autorizat;

(2) produsul biocid poate fi autorizat numai dacă se supune anumitor condiții/restricții specifice;

(3) sunt necesare date suplimentare înainte de luarea unei decizii privind autorizarea.

56. Dacă autoritățile competente sau Comisia concluzionează că sunt necesare informații sau date suplimentare înainte de a putea lua o decizie privind autorizarea, acestea trebuie să justifice necesitatea unor astfel de informații sau date. Informațiile sau datele suplimentare vor constitui un minimum necesar pentru a finaliza evaluarea adecvată a riscurilor.

57. Autoritățile competente sau Comisia acordă autorizarea doar pentru produsele biocide care, utilizate conform condițiilor lor de autorizare, nu prezintă riscuri inacceptabile pentru om, animale sau mediu, sunt eficace și conțin substanțe active a căror utilizare în produsele biocide de acest tip este autorizată la nivel comunitar.

58. Autoritățile competente sau Comisia impun, dacă este cazul, anumite condiții sau restricții la acordarea unei autorizații. Natura și rigoarea acestora trebuie să fie adecvate și alese în funcție de natura și de importanța avantajelor așteptate, precum și de riscurile pe care utilizarea produsului biocid le poate provoca.

59. În procesul de luare a deciziei, autoritățile competente sau Comisia trebuie să ia în considerare următoarele:

- rezultatele evaluării riscurilor, în special relația dintre expunere și efect,

- natura și gravitatea efectului,

- gestionarea riscurilor care se poate aplica,

- domeniul de utilizare a produsului biocid,

- eficacitatea produsului biocid,

- proprietățile fizice ale produsului biocid,

- avantajele pe care le prezintă utilizarea produsului biocid.

60. Atunci când iau o decizie privind autorizarea unui produs biocid, autoritățile competente sau Comisia trebuie să țină cont de incertitudinea care rezultă din variabilitatea datelor utilizate în procesul de evaluare și de luare a deciziei.

61. Autoritățile competente sau Comisia dispun ca produsele biocide să fie utilizate în mod corespunzător. Utilizarea corectă implică aplicarea produselor biocide într-o doză eficace și restrângerea aplicării lor la minimum necesar.

Efecte asupra omului

62. Autoritățile competente sau Comisia nu autorizează un produs biocid dacă evaluarea riscurilor confirmă faptul că acest produs reprezintă un risc inacceptabil pentru om în condițiile de aplicare prevăzute, inclusiv în scenariul realist cel mai defavorabil.

63. La luarea unei decizii de autorizare a unui produs biocid, autoritățile competente sau Comisia examinează efectele posibile ale acestui produs asupra tuturor categoriilor de populație umană, și anume utilizatori profesioniști, utilizatori neprofesioniști și populație expusă direct sau indirect prin intermediul mediului.

64. Autoritățile competente sau Comisia examinează relația între expunere și efect și o utilizează în procesul de luare a deciziei. Un anumit număr de factori trebuie luați în considerare la examinarea acestei relații, un factor principal fiind natura efectului advers produs de substanță. Aceste efecte includ toxicitatea acută, iritația, efectele corosive, sensibilizarea, toxicitatea la doze repetate, mutagenitatea, cancerigenitatea, neurotoxicitatea, toxicitatea pentru reproducere, precum și efectele proprietăților fizice și chimice și a tuturor celorlalte proprietăți nedorite ale substanței active sau ale substanței cu risc.

65. Autoritățile competente sau Comisia compară, dacă este posibil, rezultatele cu cele obținute din evaluările anterioare ale riscurilor pentru un efect advers identic sau similar și fixează o marjă de securitate adecvată (MOS) atunci când ia o decizie de autorizare.

66. Marja de securitate adecvată tipică este de 100, dar poate fi acceptată și o marjă de securitate mai mare sau mai mică, în funcție, printre altele, de natura efectului toxicologic critic.

67. Autoritățile competente sau Comisia impun, dacă este cazul, drept condiție de autorizare, purtarea unui echipament individual de protecție, cum ar fi o mască de gaze, o mască filtrantă, o salopetă, mănuși și ochelari de protecție, pentru a reduce expunerea utilizatorilor profesioniști. Echipamentul trebuie să poată fi procurat cu ușurință.

68. Dacă, pentru utilizatorii neprofesioniști, purtarea unui echipament individual de protecție constituie singura metodă posibilă de reducere a expunerii, în mod normal produsul nu este autorizat.

69. Dacă raportul dintre expunere și efect nu poate fi redus la un nivel acceptabil, autoritățile competente sau Comisia nu pot acorda nicio autorizație pentru produsul biocid.

Efecte asupra animalelor

70. Autoritățile competente sau Comisia nu autorizează un produs biocid dacă evaluarea riscurilor confirmă faptul că produsul prezintă un risc inacceptabil pentru animalele nevizate în condiții normale de utilizare.

71. La luarea unei decizii de acordare a unei autorizații, autoritățile competente sau Comisia examinează riscurile pe care produsul biocid le prezintă pentru animale, utilizând aceleași criterii ca și cele descrise în secțiunea referitoare la efectele asupra omului.

Efecte asupra mediului

72. Autoritățile competente sau Comisia nu autorizează un produs biocid dacă evaluarea riscurilor confirmă faptul că substanța activă, oricare dintre substanțele cu risc sau oricare dintre produsele de degradare sau de reacție prezintă un risc inacceptabil pentru oricare dintre componentele de mediu, adică apă (inclusiv sedimentele), sol și aer. Evaluarea ține cont de riscurile pentru organismele nevizate prezente în aceste componente de mediu.

La luarea unei decizii definitive conform punctului 90, autoritățile competente sau Comisia țin cont de criteriile prevăzute la punctele 75-85 pentru a aprecia dacă produsul prezintă un risc inacceptabil.

73. Instrumentul de bază pentru luarea deciziei este raportul PEC/PNEC sau, dacă acesta nu este disponibil, o estimare calitativă. Precizia acestui raport este examinată cu atenție, dată fiind variabilitatea datelor utilizate pentru măsurarea concentrației și pentru estimare.

La determinarea PEC, trebuie utilizat modelul cel mai adecvat ținând cont de evoluția și comportamentul produsului biocid în mediu.

74. Pentru orice mediu natural dat, dacă raportul PEC/PNEC este egal sau mai mic decât 1, se concluzionează, la caracterizarea riscurilor, că nu sunt necesare informații și/sau teste suplimentare.

Dacă raportul PEC/NEC este mai mare decât 1, autoritățile competente sau Comisia determină, pe baza mărimii acestui raport și a altor factori pertinenți, dacă sunt necesare alte informații și/sau teste pentru a defini mai exact caracterul problematic al produsului biocid, dacă sunt necesare măsuri de reducere a riscurilor sau dacă nu poate fi acordată nicio autorizație pentru produsul respectiv. Factorii pertinenți pentru examinare sunt cei menționați anterior la punctul 37.

Apă

75. Autoritățile competente sau Comisia nu autorizează un produs biocid dacă, în condițiile de utilizare propuse, concentrația previzibilă a substanței active, a oricărei substanțe cu risc, a metaboliților, a produselor de degradare sau de reacție în ape (sau sedimentele acestora) are un efect inacceptabil asupra speciilor nevizate în mediul acvatic, maritim sau estuarian, cu excepția cazului în care se demonstrează științific că, în condițiile de utilizare reale adecvate, nu se produce niciun efect inacceptabil.

76. Autoritățile competente sau Comisia nu autorizează un produs biocid dacă, în condițiile de utilizare propuse, concentrația previzibilă a substanței active, a oricărei substanțe cu risc sau metabolit, a produselor de degradare sau de reacție în apele subterane depășește cea mai scăzută dintre următoarele concentrații:

- concentrația maximă admisibilă stabilită prin Directiva 80/778/CEE privind calitatea apelor destinate consumului uman[60] sau

- concentrația maximă stabilită conform procedurii de includere a substanței active în anexa I la prezentul regulament, pe baza datelor adecvate și, în special, a datelor toxicologice

decât dacă se demonstrează științific că, în condițiile de utilizare reale adecvate, nu se depășește concentrația cea mai scăzută.

77. Autoritățile competente sau Comisia nu autorizează un produs biocid dacă concentrația previzibilă a substanței active, a unei substanțe cu risc, a metaboliților, a produselor de degradare sau de reacție, de așteptat în apele de suprafață sau în sedimentele acestora după utilizarea produsului biocid în condițiile de utilizare propuse:

- dacă apele de suprafață din zona de utilizare preconizată a produsului sau provenind din această zonă sunt destinate captării apei potabile, depășește valorile fixate de

- Directiva 75/440/CEE a Consiliului privind calitatea apei de suprafață destinate preparării apei potabile în statele membre[61]

- Directiva 80/778/CEE sau

- are un impact considerat inacceptabil asupra speciilor nevizate,

cu excepția cazului în care se dovedește științific că, în condiții de utilizare reale adecvate, această concentrație nu este depășită.

78. Instrucțiunile propuse pentru utilizarea unui produs biocid, în special procedurile de curățare a echipamentului de aplicare, trebuie elaborate astfel încât să se reducă la minimum probabilitatea unei contaminări accidentale a apelor sau sedimentelor acestora.

Sol

79. În cazul în care există posibilitatea contaminării inacceptabilă a solului, autoritățile competente sau Comisia nu autorizează un produs biocid dacă, după utilizarea acestuia, substanța activă sau orice altă substanță cu risc pe care o conține:

- în cadrul testelor pe teren, persistă în sol pentru mai mult de un an sau

- în cadrul testelor de laborator, formează reziduuri care nu pot fi extrase, în cantități care depășesc 70 % din doza inițială după 100 de zile, cu o rată de mineralizare mai mică de 5 % în 100 de zile,

- are consecințe sau efecte inacceptabile asupra organismelor nevizate,

decât dacă se demonstrează științific că, în condiții reale de utilizare, nu se produce o acumulare inacceptabilă în sol.

Aer

80. Autoritățile competente sau Comisia nu autorizează un produs biocid dacă se prevede apariția unor efecte inacceptabile în atmosferă, decât dacă se demonstrează științific că, în condiții reale adecvate, nu se produce niciun efect inacceptabil.

Efecte asupra organismelor nevizate

81. Autoritățile competente sau Comisia nu autorizează un produs biocid dacă există posibilitatea expunerii organismelor nevizate la produsul biocid, dacă pentru orice substanță activă sau substanță cu risc:

- raportul PEC/PNEC este mai mare de 1, decât dacă este stabilit în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiții de utilizare reale, nu se produce niciun efect inacceptabil în urma utilizării produsului biocid conform condițiilor de utilizare propuse sau

- factorul de bioconcentrare (BCF) al țesuturilor adipoase la vertebratele nevizate este mai mare de 1, decât dacă se stabilește în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiții reale de utilizare, nu survine niciun efect inacceptabil, direct sau indirect, în urma utilizării produsului în condițiile de utilizare propuse.

82. Autoritățile competente sau Comisia nu autorizează un produs biocid dacă există posibilitatea expunerii organismelor acvatice, inclusiv a organismelor marine sau estuariene la produsul biocid, dacă pentru orice substanță activă sau substanță cu risc din conținutul său:

- raportul PEC/PNEC este mai mare de 1, decât dacă este stabilit în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiții de utilizare reale, viabilitatea organismelor acvatice, inclusiv a organismelor marine sau estuariene nu este periclitată de produsul biocid în condițiile de utilizare propuse sau

- factorul de bioconcentrare (BCF) este mai mare de 1 000 pentru substanțele ușor biodegradabile sau mai mare de 100 pentru cele care sunt greu biodegradabile, decât se stabilește în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiții reale de utilizare, nu se produce niciun efect inacceptabil, direct sau indirect, asupra viabilității organismelor expuse, inclusiv a celor marine și estuariene, în urma utilizării produsului biocid în condițiile de utilizare propuse.

83. Autoritățile competente sau Comisia nu autorizează un produs biocid dacă există posibilitatea ca microorganismele din stațiile de epurare a apelor reziduale să fie expuse la acest produs dacă, pentru orice substanță activă sau substanță cu risc, metabolit, produs de degradare sau de reacție, raportul PEC/PNEC este mai mare de 1, decât dacă se stabilește în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiții reale de utilizare, nu se produce niciun efect inacceptabil, direct sau indirect, asupra viabilității acestor microorganisme.

Efecte inacceptabile

84. Dacă există posibilitatea dezvoltării unei rezistențe la o substanță activă conținută în produsul biocid, autoritățile competente sau Comisia iau măsuri pentru a reduce la minimum consecințele acestei rezistențe. Măsurile posibile implică modificarea condițiilor de autorizare și chiar refuzul oricărei autorizări.

85. Nu se acordă nicio autorizație pentru un produs biocid destinat combaterii vertebratelor, decât dacă:

- moartea survine simultan cu pierderea cunoștinței sau

- moartea este imediată sau

- funcțiile vitale sunt reduse progresiv fără manifestarea unor semne de suferință.

În ceea ce privește produsele repulsive, efectul scontat trebuie obținut fără a provoca suferințe sau dureri inutile animalului vizat.

Eficacitate

86. Autoritățile competente sau Comisia nu autorizează un produs biocid dacă nu este destul de eficient atunci când este utilizat conform condițiilor menționate pe eticheta propusă sau în alte condiții de autorizare.

87. Nivelul, uniformitatea și durata protecției, combaterii sau altor efecte scontate trebuie, cel puțin, să fie similare celor care rezultă din utilizarea de produse de referință adecvate, dacă aceste produse există sau altor mijloace de combatere. Dacă nu există niciun produs de referință, produsul biocid trebuie să ofere un nivel definit de protecție sau de combatere în domeniile de utilizare propuse. Concluziile referitoare la performanțele produsului biocid trebuie să fie valabile pentru toate domeniile de utilizare propuse și pentru toate regiunile statului membru sau, după caz, pentru Comunitate, cu excepția situației în care produsul biocid este destinat utilizării în condiții specifice. Autoritățile competente evaluează datele referitoare la raportul doză-efect, obținute în urma unor studii (care trebuie să includă datele obținute dacă nu se aplică produsul) care implică doze mai scăzute decât doza recomandată, pentru a evalua dacă doza recomandată este doza minimă necesară pentru obținerea efectului dorit.

Rezumat

88. Pentru fiecare din domeniile în care a fost efectuată evaluarea riscurilor, de exemplu efectele asupra omului, animalelor și mediului, autoritățile competente sau Comisia țin cont de concluziile la care s-a ajuns în ceea ce privește substanța activă și substanțele cu risc cu scopul de a elabora o evaluare globală a produsului biocid. De asemenea, trebuie elaborată o sinteză privind evaluarea eficacității și efectele inacceptabile.

Rezultatul va fi:

- o sinteză a efectelor produsului biocid asupra omului,

- o sinteză a efectelor produsului biocid asupra animalelor,

- o sinteză a efectelor produsului biocid asupra mediului,

- o sinteză a evaluării eficacității,

- o sinteză a efectelor inacceptabile.

INTEGRAREA GENERALĂ A CONCLUZIILOR

89. Autoritățile competente sau Comisia combină concluzii individuale care rezultă din examinarea efectelor produsului biocid asupra omului, animalelor și mediului, pentru a ajunge la o concluzie generală privind efectul global al produsului biocid.

90. Autoritățile competente sau Comisia examinează apoi efecte inacceptabile relevante ale produsului biocid, eficacitatea sa și avantajele pe care le prezintă utilizarea sa înainte de a lua o decizie privind acordarea unei autorizații pentru acest produs.

91. Autoritățile competente sau Comisia decid în final dacă produsul biocid poate fi autorizat sau nu și dacă această autorizație trebuie să facă obiectul anumitor condiții sau restricții în conformitate cu prezenta anexă și prezentul regulament.

APENDICELE 1TABEL DE CORESPONDENȚĂ

Prezentul regulament | Directiva 98/8/CE |

Articolul 1 | Articolul 1 alineatul (1) |

Articolul 2 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 | Articolul 1 alineatul (2) Articolul 1 alineatul (2) Articolul 1 alineatul (3) Articolul 1 alineatul (4) |

Articolul 3 3.1 3.2 | Articolul 2 alineatul (1) Articolul 2 alineatul (2) |

Articolul 4 4.1 4.2 4.3 4.4 | Articolul 10 alineatul (1) Articolul 10 alineatul (3) Articolul 10 alineatul (2) Articolul 10 alineatul (2) |

Articolul 5 |

Articolul 6 6.1 6.2 6.3 | Articolul 11 alineatul (1) litera (a) Articolul 11 alineatul (1) litera (a) punctele (i) și (ii) |

Articolul 7 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 | Articolul 11 alineatul (1) litera (a) |

Articolul 8 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6 | Articolul 11 alineatul (2) primul paragraf Articolul 11 alineatul (2) al doilea paragraf Articolul 10 alineatul (1) primul paragraf Articolul 11 alineatul (4) Articolul 11 alineatul (3) |

Articolul 9 9.1 9.2 9.3 9.4 9.5 |

Articolul 10 10.1 10.2 | Articolul 10 alineatul (4) |

Articolul 11 11.1 11.2 11.3 11.4 11.5 11.6 |

Articolul 12 12.1 12.2 12.3 12.4 12.5 12.6 12.7 |

Articolul 13 13.1 13.2 13.3 | Articolul 10 alineatul (4) |

Articolul 14 |

Articolul 15 15.1 15.2 15.3 15.4 15.5 | Articolul 3 alineatul (1) Articolul 8 alineatul (1) Articolul 3 alineatul (4) Articolul 3 alineatul (6) Articolul 3 alineatul (7) |

Articolul 16 16.1 16.2 16.3 16.4 16.5 16.6 | Articolul 5 alineatul (1) Articolul 5 alineatul (1) litera (b) Articolul 5 alineatul (2) Articolul 2 alineatul (1) litera (j) |

Articolul 17 17.1 17.2 17.3 17.4 | Articolul 2 alineatul (1) litera (b) |

Articolul 18 18.1 18.2 18.3 18.4 18.5 | Articolul 8 alineatul (2) Articolul 8 alineatul (12) Articolul 33 |

Articolul 19 19.1 19.2 |

Articolul 20 20.1 20.2 20.3 | Articolul 5 alineatul (3) |

Articolul 21 21.1 21.2 21.3 21.4 21.5 21.6 | Articolul 10 alineatul (5) punctul (i) Articolul 10 alineatul (5) punctul (iii) |

Articolul 22 22.1 22.2 22.3 |

Articolul 23 23.1 23.2 23.3 23.4 23.5 23.6 | Articolul 3 alineatul (3) punctul (i) |

Articolul 24 24.1 24.2 24.3 24.4 24.5 24.6 24.7 24.8 24.9 | Articolul 3 alineatul (6) Articolul 3 alineatul (6) |

Articolul 25 25.1 25.2 25.3 25.4 25.5 25.6 | Articolul 4 alineatul (1) Articolul 4 alineatul (1) Articolul 4 alineatul (1) |

Articolul 26 26.1 26.2 26.3 26.4 |

Articolul 27 27.1 27.2 | Articolul 4 alineatul (4) Articolul 4 alineatul (5) |

Articolul 28 28.1 28.2 28.3 28.4 28.5 28.6 28.7 28.8 28.9 28.10 |

Articolul 29 29.1 29.2 | Articolul 4 alineatul (2) |

Articolul 30 30.1 30.2 |

Articolul 31 | Articolul 4 alineatul (6) |

Articolul 32 |

Articolul 33 33.1 33.2 |

Articolul 34 34.1 34.2 34.3 34.4 34.5 |

Articolul 35 35.1 35.2 35.3 35.4 35.5 35.6 |

Articolul 36 36.1 36.2 36.3 36.4 36.5 36.6 36.7 36.8 |

Articolul 37 37.1 37.2 37.3 37.4 37.5 37.6 |

Articolul 38 38.1 38.2 38.3 | Articolul 14 alineatul (1) Articolul 14 alineatul (2) |

Articolul 39 39.1 39.2 39.3 39.4 | Articolul 7 alineatul (1) Articolul 7 alineatul (3) |

Articolul 40 | Articolul 7 alineatul (2) |

Articolul 41 | Articolul 7 alineatul (5) |

Articolul 42 |

Articolul 43 |

Articolul 44 44.1 44.2 44.3 44.4 44.5 44.6 44.7 44.8 44.9 |

Articolul 45 45.1 45.2 45.3 | Articolul 15 alineatul (1) Articolul 15 alineatul (2) |

Articolul 46 46.1 46.2 46.3 46.4 | Articolul 17 alineatul (1) Articolul 17 alineatul (2) Articolul 17 alineatul (3) Articolul 17 alineatul (5) |

Articolul 47 47.1 47.2 |

Articolul 48 48.1 48.2 48.3 48.4 48.5 | Articolul 12 alineatul (1) Articolul 12 alineatul (3) |

Articolul 49 49.1 49.2 49.3 49.4 | Articolul 12 alineatul (1) litera (c) punctul (ii), litera (b) și litera (d) punctul (ii) Articolul 12 alineatul (2) litera (c) punctele (i) și (ii) |

Articolul 50 50.1 50.2 |

Articolul 51 51.1 51.2 |

Articolul 52 52.1 52.2 52.3 52.4 52.5 | Articolul 13 alineatul (2) |

Articolul 53 53.1 53.2 | Articolul 13 alineatul (1) |

Articolul 54 54.1 54.2 54.3 54.4 | Articolul 24 Articolul 24 |

Articolul 55 55.1 55.2 55.3 55.4 | Articolul 19 alineatul (1) Articolul 19 alineatul (2) |

Articolul 56 56.1 56.2 56.3 |

Articolul 57 57.1 57.2 |

Articolul 58 58.1 58.2 58.3 | Articolul 20 alineatele (1) și (2) Articolul 20 alineatul (3) Articolul 20 alineatul (6) |

Articolul 59 | Articolul 21 al doilea paragraf |

Articolul 60 60.1 60.2 60.3 60.4 60.5 |

Articolul 61 61.1 61.2 |

Articolul 62 62.1 62.2 62.3 | Articolul 22 alineatul (1) primul și al doilea paragraf Articolul 22 alineatul (1) al treilea paragraf Articolul 22 alineatul (2) |

Articolul 63 63.1 63.2 63.3 | Articolul 23 primul paragraf Articolul 23 al doilea paragraf |

Articolul 64 |

Articolul 65 65.1 65.2 |

Articolul 66 66.1 66.2 66.3 |

Articolul 67 67.1 67.2 |

Articolul 68 68.1 68.2 |

Articolul 69 |

Articolul 70 70.1 70.2 70.3 70.4 | Articolul 25 |

Articolul 71 71.1 71.2 | Articolul 26 alineatele (1) și (2) |

Articolul 72 72.1 72.2 72.3 72.4 72.5 | Articolul 28 alineatul (1) Articolul 28 alineatul (3) Articolul 28 alineatul (4) |

Articolul 73 | Articolele 29 și 30 |

Articolul 74 |

Articolul 75 |

Articolul 76 | Articolul 32 |

Articolul 77 77.1 77.2 77.3 77.4 | Articolul 16 alineatul (2) Articolul 16 alineatul (1) Articolul 16 alineatul (3) |

Articolul 78 78.1 78.2 |

Articolul 79 |

Articolul 80 80.1 80.2 |

Articolul 81 |

Articolul 82 82.1 82.2 |

Articolul 83 |

Articolul 84 |

Articolul 85 |

Anexa I | Anexa I |

Anexa II | Anexele II A, III A și IV A |

Anexa III | Anexele II B, III B și IV B |

Anexa IV |

Anexa V | Anexa V |

Anexa VI | Anexa VI |

APENDICELE 2FIȘĂ FINANCIARĂ LEGISLATIVĂ

1. TITLUL PROPUNERII:

Propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață și utilizarea produselor biocide.

2. CADRU ABM / ABB (gestionarea/stabilirea bugetului pe activități)

Domeniul de politică: 07 Mediu

Codul activității 07 03: Implementarea legislației și a politicii comunitare în domeniul mediului

3. LINII BUGETARE

3.1. Linii bugetare [linii operaționale și linii conexe de asistență tehnică și administrativă (foste linii BA)], inclusiv titlurile acestora:

O NOUĂ LINIE BUGETARĂ URMEAZĂ A FI CREATĂ ÎN CADRUL TITLULUI 07 MEDIU – Agenția pentru Produse Chimice – activități în domeniul legislației privind produsele biocide — Subvenție în cadrul titlurilor 1 și 2

O NOUĂ LINIE BUGETARĂ URMEAZĂ A FI CREATĂ ÎN CADRUL TITLULUI 07 MEDIU – Agenția pentru Produse Chimice – activități în domeniul legislației privind produsele biocide — Subvenție în cadrul titlului 3

Noile linii bugetare care urmează a fi create vor acoperi cheltuielile cu personalul și pe cele administrative ale ECHA (titlurile 1 și 2), precum și cheltuielile operaționale ale ECHA (titlul 3) în ceea ce privește activitățile care urmează a fi desfășurate în domeniul produselor biocide în conformitate cu prezentul regulament, ca parte din subvenția anuală acordată Agenției Europene pentru Produse Chimice (ECHA) din bugetul Comunității (pe lângă creditele din cadrul posturilor bugetare 02 03 03 01 și 02 03 03 02 pentru finanțarea activităților prevăzute în Regulamentul REACH[62]).

3.2. Durata acțiunii și a implicațiilor financiare:

Durata acțiunii nu este limitată în timp, întrucât propunerea stabilește normele aplicabile plasării pe piață a produselor biocide. Cu toate acestea, se estimează că impactul financiar va fi limitat la a sprijini Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA) să preia sarcinile suplimentare aferente evaluării substanțelor active utilizate în produsele biocide și a anumitor produse biocide. ECHA va percepe, într-adevăr, de la sectorul industrial taxe specifice pentru unele dintre aceste activități, precum și o taxă anuală pentru produse autorizate de Comunitate.

Conform previziunilor, ECHA va fi implicată în aceste sarcini începând cu anul 2012. Întrucât 2013 este ultimul an al actualei programări financiare, estimările privind creditele de angajament și creditele de plată au fost limitate la cea din 2012 și 2013 în prezenta fișă financiară.

În anexele la fișa financiară pe anii 2012 și 2013, precum și pentru următorii opt ani (și anume până în 2021) este inclusă o analiză detaliată a bugetului ECHA pentru aceste sarcini suplimentare, pentru a corespunde calendarului atașat fișei financiare legislative revizuite REACH [SEC(2006)924].

3.3. Caracteristici bugetare:

Linie bugetară | Natura cheltuielilor | Nouă | Contribuție AELS | Contribuție țări candidate | Rubrica PF |

NOUĂ | Cheltuieli neobligatorii | Credite diferențiate | DA | DA | NU | Nr. 2 |

NOUĂ | Cheltuieli neobligatorii | Credite diferențiate | DA | DA | NU | Nr. 2 |

4. SINTEZA RESURSELOR

4.1. Resurse financiare

4.1.1. Sinteza creditelor de angajament (CA) și a creditelor de plată (CP)

milioane EUR (cu 3 zecimale)

Număr total de resurse umane | - | - | - | - | - | - |

- 5. CARACTERISTICI ȘI OBIECTIVE

5.1. Obiective de îndeplinit pe termen scurt sau lung

Înainte ca substanțele să fie autorizate pentru utilizare în compoziția produselor biocide, trebuie să se evalueze dacă utilizarea lor implică un risc inacceptabil pentru mediu sau pentru sănătatea publică. Această evaluare este efectuată de către autoritățile competente ale statelor membre și este urmată de o evaluare inter pares organizată la nivel comunitar, înainte de luarea deciziei de către Comisie.

În plus, în scopul îmbunătățirii procesului de autorizare a produselor biocide, precum și al promovării inovării și dezvoltării de noi produse cu un profil ameliorat în ceea ce privește sănătatea și protecția mediului, se propune ca anumite produse – și anume cele care conțin noi substanțe active sau cele care prezintă un risc scăzut – să fie autorizate direct la nivel comunitar, la alegerea solicitantului. Alte categorii de produse biocide vor continua să fie autorizate la nivelul statelor membre.

De asemenea, pentru ca produsele biocide să poată fi autorizate de statele membre, prin procedura de recunoaștere reciprocă, vor trebui soluționate divergențele de opinii dintre statele membre printr-o procedură ad-hoc de rezolvare a conflictelor. Se prevede că majoritatea acestor divergențe de opinii vor fi de natură științifică sau tehnică.

În fine, va fi necesară acordarea de sprijin pur științific și tehnic pentru implementarea regulamentului.

5.2. Valoarea adăugată a implicării comunitare, coerența propunerii cu alte instrumente financiare și eventuala sinergie

Până în prezent, Centrul Comun de Cercetare (CCC) al Comisiei furnizează elemente importante pentru programul de evaluare a substanțelor active existente[65]. Cu toate acestea, odată cu reducerea activităților sale în domeniul substanțelor chimice din cauza transferului unei mari părți a acestor activități către ECHA, CCC al Comisiei a anunțat deja că își va înceta și activitățile în domeniul produselor biocide la sfârșitul anului 2013 și se va concentra ulterior pe alte priorități.

Întrucât, de la momentul respectiv, serviciile Comisiei nu vor mai deține cunoștințele de specialitate și resursele pentru a rezolva aspectele de natură științifică sau tehnică legate de evaluarea substanțelor active și de autorizarea produselor biocide, s-a considerat mai oportun să se solicite consultanță și asistență din partea unui organism extern.

Apelarea la un organism extern pentru realizarea unei evaluări a riscurilor este, de asemenea, în conformitate cu abordarea adoptată în alte sectoare precum medicamentele, produsele de protecția plantelor, produsele alimentare, unde există o separare clară între evaluarea riscurilor (realizată de organisme științifice) și gestionarea riscurilor (efectuată de către Comisie).

După ce s-a exclus posibilitatea de a crea un organism special care să fie responsabil de evaluarea riscurilor substanțelor active și ale produselor biocide, trei organisme existente au fost luate în considerare ca posibili candidați pentru a furniza sprijinul științific și tehnic în domeniul produselor biocide:

- Agenția Europeană pentru Medicamente (EMEA), deoarece propunerea de autorizare a anumitor produse biocide la nivel comunitar este modelată după liniile și principiile a ceea ce exista deja din 1995 pentru medicamentele pentru uz uman și veterinar;

- Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA), deoarece Directiva 98/8/CE este adesea menționată ca fiind directiva înrudită cu Directiva 91/414/CEE privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar, iar în cadrul acestei directive, EFSA reprezintă organismul științific oficial responsabil de pregătirea avizelor Comisiei; și

- Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA).

Primele două posibilități pot duce la sinergii limitate. Pe de altă parte, se estimează că alegerea ECHA va crea sinergii majore, pe baza următoarelor considerente:

- În primul rând, evaluarea substanțelor active utilizate în produsele biocide urmează multe dintre metodologiile și principiile care se aplică și substanțelor chimice. Datele necesare sunt similare, iar evaluarea riscului acestor substanțe, în special dacă dețin anumite proprietăți periculoase, ține chiar de competența directă a ECHA.

- În plus, propunerea include norme privind schimbul de date referitoare la produsele biocide, care sunt armonizate acum cu cele din REACH și impun schimbul de date incluzând testarea pe animale vertebrate. Numai REACH și ECHA au instituit deja mecanisme și baze de date care să facă posibil acest schimb.

- În ultimul rând, dar nu mai puțin important, utilizatorii din aval ai produselor biocide și Comisia însăși au deja diverse obligații în baza REACH. În special, datele deținute de CCC al Comisiei referitoare la substanțele active care fac obiectul evaluării în cadrul programului de evaluare sunt puse la dispoziția ECHA, în conformitate cu dispozițiile articolului 16 din Regulamentul REACH.

- Un alt element important pentru alegere este că o mare pare din personalul științific al ECHA este deja familiarizat cu produsele biocide, datorită activităților anterioare desfășurate în cadrul CCC al Comisiei, în cadrul autorităților competente ale statelor membre și al sectorului industrial.

Din aceste motive, se crede că, dintre alte posibilități la îndemână luate în considerație într-o fază incipientă a procesului – o nouă agenție, CCC al Comisiei, EMEA, EFSA -, ECHA este cea mai eficace în materie de posibile sinergii.

În plus, având în vedere eliminarea treptată a asistenței acordate de CCC al Comisiei în ceea ce privește programul de evaluare a substanțelor active existente, anunțată pentru sfârșitul anului 2013, se estimează că ECHA va prelua acest rol începând cu anul 2014.

Prin urmare, propunerea legislativă se bazează pe supoziția că vor fi încredințate ECHA o serie de sarcini de natură științifică și tehnică legate de evaluarea substanțelor active utilizate în produsele biocide și a anumitor produse biocide.

În acest scop, sunt necesare resurse financiare prin care să se garanteze nivelul corespunzător de personal al ECHA, precum și capacitatea acesteia de a organiza numărul necesar de întâlniri pentru a aduce la cunoștința Comisiei opiniile sale.

5.3. Obiective, rezultate preconizate și indicatori aferenți acestora care fac obiectul propunerii în cadrul gestionării pe activități (ABM)

Obiectivele propunerii sunt de a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății publice și a mediului, precum și de a armoniza piața internă a produselor biocide, sporind, totodată, competitivitatea și inovarea.

Pentru atingerea acestor obiective, este necesar ca pericolele și riscurile prezentate de substanțele active și de produsele biocide să fie pe deplin cunoscute înainte de plasarea acestora pe piață.

În vederea implementării eficiente a propunerii, este oportun să se apeleze la Agenția Europeană pentru Produse Chimice existentă, care va primi și va furniza avize referitoare la datele transmise de sectorul industrial, de exemplu, pentru evaluarea substanțelor active sau a anumitor produse biocide, devenind principalul punct de furnizare a consultanței și sprijinului științific către Comisie, către autoritățile competente ale statelor membre, către întreprinderi, în special IMM-uri, și de punere la dispoziția publicului a informațiilor pertinente.

Armonizarea pieței interne a produselor biocide și creșterea competitivității și a inovării vor fi consolidate prin adoptarea unei abordări coerente în privința tratării cererilor depuse de sectorul industrial, prin simplificarea procedurilor de autorizare a produselor și prin încurajarea elaborării de „noi” substanțe și produse cu un profil mai bun în materie de sănătate publică și mediu, astfel încât să sporească competitivitatea Europei în raport cu competitorii săi internaționali și să facă mai disponibile substanțele și produsele cu riscuri scăzute.

Obiectivele și indicatorii identificați până în prezent sunt următorii:

Obiective | Indicatori ai politicii |

Evaluarea unor noi substanțe active în vederea includerii lor în anexa I la regulament | Număr de avize furnizate. Timp scurs de la primirea unei cereri valabile până la transmiterea avizului către Comisie. |

Reînnoirea includerii în anexa I | Număr de avize furnizate. Timp scurs de la primirea unei cereri valabile până la transmiterea avizului către Comisie. |

Autorizarea produselor cu risc scăzut | Număr de avize furnizate. Timp scurs de la primirea unei cereri valabile până la transmiterea avizului către Comisie. |

Autorizări ale produselor care conțin noi substanțe active | Număr de avize furnizate. Timp scurs de la primirea unei cereri valabile până la transmiterea avizului către Comisie. |

Aviz în cazul unui dezacord între proceduri de recunoaștere reciprocă | Număr de avize furnizate. Timp scurs de la primirea unei solicitări din partea Comisiei până la transmiterea avizului către Comisie. |

Sarcini legate de schimbul de date și de confidențialitate | Număr de căutări în baza de date. Număr de cereri de informații în ceea ce privește date neconfidențiale. |

Crearea unor documente de orientare generale și specifice | Număr de documente de orientare elaborate. |

Ținerea registrului comunitar de produse biocide | Număr de căutări în baza de date |

Realizarea programului de evaluare a substanțelor existente | Număr de avize furnizate. Timp scurs de la primirea unui proiect de raport al autorității competente până la finalizarea raportului autorității competente. |

5.4. Modalități de punere în aplicare (cu titlu indicativ)

X Gestionare centralizată

X direct de către Comisie

X indirect, prin delegare către:

♦ agenții executive

X organisme instituite de Comunități, prevăzute la articolul 185 din regulamentul financiar,

♦ organisme publice naționale/organisme cu misiune de serviciu public.

♦ Gestionare repartizată sau descentralizată

♦ cu state membre

♦ cu țări terțe

♦ Gestionare în comun cu organizații internaționale (de precizat)

Observații:

Responsabilitatea generală pentru implementarea și asigurarea respectării legislației propuse va reveni serviciilor Comisiei. Cu toate acestea, Agenția Europeană pentru Produse Chimice va asigura sprijinul științific și tehnic. ECHA va trebui să furnizeze, în special, avize privind nivelul de risc prezentat de substanțe active utilizate în produse biocide, precum și autorizarea anumitor substanțe biocide. ECHA va furniza doar avize pe baza cărora Comisia va lua decizii (procedura de comitologie).

6. MONITORIZARE ȘI EVALUARE

6.1. Sistemul de monitorizare

Pentru a evalua progresele implementării și efectele noii politici, indicatorii prevăzuți la punctul 5.3 vor fi colectați și monitorizați la intervale regulate. În mare parte, acest lucru va fi realizat anual ca parte din activitatea normală a ECHA.

În plus, statele membre vor depune la Comisie, din trei în trei ani, un raport privind măsurile de asigurare a respectării și de control, precum și rezultatele acestora. Comisia elaborează, de asemenea, un raport privind implementarea prezentului regulament și mai ales privind funcționarea procedurii comunitare de autorizare și recunoașterea reciprocă.

6.2. Evaluare

6.2.1. Evaluare ex ante

Evaluarea impactului efectuată de Comisie este axată pe cinci elemente ale politicii care necesită luarea de măsuri: extinderea domeniului de aplicare a regulamentului astfel încât să includă articole și materiale tratate cu produse biocide; ameliorarea procedurilor de autorizare a produselor prin introducerea posibilității de autorizare a anumitor produse la nivel comunitar; introducerea schimbului obligatoriu de date din stadiul autorizării produselor și al aprobării substanțelor active, în conformitate cu principiile din Regulamentul REACH; o clarificare a datelor necesare, alături de o combinație de scutiri de la furnizarea anumitor date și utilizarea de informații existente, precum și o nouă abordare în privința produselor biocide cu risc scăzut; o armonizare parțială a structurii taxelor pentru a încuraja crearea mai multor substanțe active noi, precum și reținerea mai multor substanțe active existente.

6.2.2. Măsuri luate în urma unei evaluări interimare/ex post (lecții învățate din experiențe anterioare similare)

Propunerea se bazează, de asemenea, pe concluziile unui studiu realizat în 2007 pentru a analiza deficiențele actualei directive. Rezultatele acestui studiu (disponibil la adresa http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm) au fost incluse în raportul Comisiei privind impacturile implementării Directivei 98/8/CE (disponibil la adresa http://ec.europa.eu/environment/biocides/impl_report.htm).

6.2.3. Condițiile și frecvența evaluărilor viitoare

După cum se indică în secțiunea 6.1, ECHA va pregăti un raport general pe care îl va înainta Comisiei. Comisia va utiliza informațiile respective la pregătirea unui raport privind punerea în aplicare a regulamentului.

7. Măsuri antifraudă

Agenția Europeană pentru Produse Chimice dispune de mecanisme și proceduri specifice de control bugetar. Acestea se bazează, cu toate acestea, pe Regulamentul (CE, Euratom) nr. 2343/2002.

Consiliul de administrație al ECHA, care cuprinde reprezentanți ai statelor membre, ai Comisiei și ai Parlamentului European [articolul 79 alineatul (1) din Regulamentul REACH] elaborează o estimare a veniturilor și a cheltuielilor ECHA [articolul 96 alineatul (5)] și adoptă bugetul definitiv [articolul 96 alineatul (9)]. În fiecare an, conturile provizorii și finale sunt trimise Curții Europene de Conturi [articolul 97 alineatele (4) și (7)]. Parlamentul European acordă directorului ECHA descărcarea de gestiune în ceea ce privește execuția bugetului [articolul 97 alineatul (10)].

În scopul combaterii fraudei, a corupției și a altor activități ilegale, dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1073/1999 privind investigațiile efectuate de Oficiul European de Luptă Antifraudă (OLAF) se aplică fără restricții ECHA, în conformitate cu articolul 98 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

În conformitate cu articolul 98 alineatul (2), ECHA face obiectul Acordului Interinstituțional din 25 mai 1999 privind anchetele interne efectuate de Oficiul European de Luptă Antifraudă (OLAF).

8. DETALII PRIVIND RESURSELE

8.1. Obiectivele propunerii din punctul de vedere al costurilor financiare

Credite de angajament în milioane EUR (cu 3 zecimale)

(Se indică denumirea obiectivelor, acțiunilor și realizărilor) | Tipul realizării | Costul mediu | Anul 2012 | Anul 2013 | Anul 2014 | Anul 2015 | Anul 2016 | 2017 și anii următori | TOTAL |

Anul 2012 | Anul 2013 | Anul 2014 | Anul 2015 | Anul 2016 | Anul 2017 |

Funcționari sau agenți temporari[66] (XX 01 01) | A*/AD | - | - | - | - | - | - |

B*, C*/AST | - | - | - | - | - | - |

Personal finanțat[67] prin articolul XX 01 02 | - | - | - | - | - | - |

Alte tipuri de personal[68] finanțat prin articolul XX 01 04/05 | - | - | - | - | - | - |

TOTAL | - | - | - | - | - | - |

Nu va fi necesar personal suplimentar. Vor fi necesare totuși resurse suplimentare pentru a asigura participarea la întruniri organizate în cadrul ECHA și pentru organizarea unui număr mai mare de întâlniri ale Comitetului permanent pentru produse biocide ( a se vedea punctul 8.2.6).

8.2.2. Descrierea sarcinilor care decurg din acțiune

Nu se aplică.

8.2.3. Originea resurselor umane (statutare)

♦ Posturi alocate în prezent pentru gestionarea programului care urmează să fie înlocuite sau prelungite

♦ Posturi prealocate în cadrul exercițiului financiar SPA/PPB pentru anul n

♦ Posturi care urmează să fie solicitate în cadrul următoarei proceduri SPA/PPB

♦ Posturi care urmează să fie redistribuite pe baza resurselor existente în cadrul serviciului în cauză (redistribuire internă)

♦ Posturi necesare pentru anul n, dar care nu sunt prevăzute în cadrul SPA/PPB pentru anul în cauză

8.2.4. Alte cheltuieli administrative incluse în suma de referință (XX 01 04/05 – Cheltuieli de gestiune administrativă)

milioane EUR (cu 3 zecimale)

Linie bugetară (nr. și denumire) | Anul 2012 | Anul 2013 | Anul 2014 | Anul 2015 | Anul 2016 | Anul 2017 și anii urm. | TOTAL |

Alte tipuri de asistență tehnică și administrativă | - | - | - | - | - | - | - |

- intra muros | - | - | - | - | - | - | - |

- extra muros | - | - | - | - | - | - | - |

Total Asistență tehnică și administrativă | - | - | - | - | - | - | - |

8.2.5. Costuri financiare ale resurselor umane și costuri conexe ne incluse în suma de referință

milioane EUR (cu 3 zecimale)

Tip de resurse umane | Anul 2012 | Anul 2013 | Anul 2014 | Anul 2015 | Anul 2016 | Anul 2017 și anii urm. |

Funcționari și agenți temporari (XX 01 01) | - | - | - | - | - | - |

Personal finanțat prin articolul XX 01 02 (auxiliari, END, agenți contractuali etc.) (se indică linia bugetară) | - | - | - | - | - | - |

Costul total al resurselor umane și costuri conexe (neincluse în suma de referință) | - | - | - | - | - | - |

8.2.6. Alte cheltuieli administrative neincluse în suma de referință milioane EUR (cu 3 zecimale) |

Anul 2012 | Anul 2013 | Anul 2014 | Anul 2015 | Anul 2016 | Anul 2017 și anii urm. | TOTAL |

07 01 02 11 01 – Misiuni | 0,024 | 0,024 | 0,048 |

07 01 02 11 02 – Reuniuni și conferințe | - | 0 | - | - | - | - | 0 |

07 01 02 11 03 – Comitete | 0,180 | 0,180 | - | - | - | - | 0,360 |

07 01 02 11 04 – Studii și consultări | - | 0 | - | - | - | - |

07 01 02 11 05 - Sisteme de informații | - | 0 | - | - | - | - |

2 Total Alte cheltuieli de gestiune (XX 01 02 11) | 0,204 | 0,204 | - | - | - | - | 0,408 |

3 Alte cheltuieli de natură administrativă (precizați, indicând linia bugetară) | - | 0 | - | - | - | - | 0 |

Totalul cheltuielilor administrative altele decât cele pentru resursele umane și costurile conexe (neincluse în suma de referință) | 0,204 | 0,204 | - | - | - | - | 0,408 |

Calcul - Alte cheltuieli administrative neincluse în suma de referință |

20 de misiuni de două zile la agenție pe an în valoare de 1 200 EUR per misiune Comitetul permanent pentru produse biocide: 6 întâlniri de o zi pe an, 30 000 EUR/ întâlnire |

Necesitățile în termeni de resurse umane și administrative sunt acoperite din alocarea care poate fi acordată direcției generale în cauză în cadrul procedurii de alocare anuală, ținând seama de constrângerile bugetare.

ANEXA 1

Proiect de buget pentru Agenția Europeană pentru Produse Chimice (în euro)

Sarcini legate de produse biocide

AD 13 | 187 472 |

AD 12 | 175 575 |

AD 5-11 | 114 264 |

AST 7-11 | 103 973 |

AST 1-6 | 112 189 |

Cheltuielile medii anuale care se aplică agenților contractuali per grupă de funcții (sursa: ECHA)

Grad | Salariu |

GF IV | 72 139 |

GF III | 52 674 |

GF II | 39 836 |

GF I | 34 747 |

În scopul estimării personalului necesar, s-a presupus că resursele anuale necesare ar fi următoarele:

- un funcționar pentru 10 cereri de autorizare a unui produs;

- un funcționar pentru 10 cereri de evaluare a unei substanțe;

- un funcționar pentru 30 de cereri de modificare a unei autorizații existente a unui produs;

- un funcționar pentru 20 de avize necesare în caz de dezacord în timpul procedurii de recunoaștere reciprocă.

Estimarea cheltuielilor cu imobilele și echipamentele, precum și alte cheltuieli de funcționare:

Toate cheltuielile cu imobilele, echipamentele, mobilierul, precum și alte cheltuieli administrative au fost estimate pe baza numărului de angajați necesari înmulțit cu valoarea cheltuielilor medii pe persoană, pe baza bugetului actual al agenției.

Cheltuieli de funcționare:

Elementele majore ale cheltuielilor sunt în general cheltuielile de funcționare și toate cheltuielile legate de Comitetul pentru produse biocide.

Indicatorul major al costurilor pentru cheltuielile generale de funcționare este reprezentat de cheltuielile legate de Comitetul pentru produse biocide și taxele plătite autorităților competente responsabile cu evaluarea științifică.

Pentru Comitetul pentru produse biocide și grupurile de experți ale acestuia, costurile cuprind rambursarea cheltuielilor de deplasare, de cazare și diurnele calculate în funcție de nivelul aplicat în prezent de Comisie.

În scopul estimării cheltuielilor ECHA, s-a presupus, de asemenea, că 60% și 5% din taxele plătite ECHA vor fi plătite înapoi autorităților competente și, respectiv, raportorului responsabil cu evaluarea.

Această măsură este doar de o ipoteză, prin urmare ea este provizorie și nu aduce atingere deciziei ECHA cu privire la acest aspect.

Estimarea venitului provenit din taxe preconizat:

Se presupune că ECHA va avea o structură tarifară foarte simplă pentru sarcinile legate de produsele biocide.

În scopul estimării venitului din taxe preconizat, se presupune că:

- Taxele percepute pentru includerea unei substanțe active în anexa I re ridică la 400 000 EUR.

- Taxele pentru reînnoirea includerii în anexa I se ridică la 40 000 EUR atunci când este necesară o evaluare temeinică, însă acestea se pot reduce la 10 000 EUR atunci când nu este nevoie de o asemenea evaluare.

- Taxele percepute pentru autorizarea unui produs se ridică la 100 000 EUR pentru produsele care conțin substanțe active și la 80 000 EUR pentru produsele cu risc scăzut.

- Taxele anuale se ridică la 20 000 EUR.

Valorile taxelor de mai sus au fost calculate pe baza valorii medii a taxelor percepute de statele membre.

După cum se menționează în evaluarea impactului, există totuși diferențe de la un stat membru la altul în ceea ce privește structura și nivelul taxelor.

Taxele percepute pentru evaluarea substanțelor active variază între 10 000 EUR și 356 000 EUR per substanță (figura 1).

Taxele percepute pentru autorizarea produselor biocide variază între 626 EUR și 85 500 EUR per produs biocid (figura 2).

[pic]

Figura 1: Taxele și intervalul taxelor percepute de statele membre pentru evaluarea substanțelor active(Taxele exprimate în mii de euro – liniile verticale reprezintă intervalul taxelor în statele membre)

[pic]

Figura 2: Taxele și intervalul taxelor percepute de statele membre pentru autorizarea produselor(Taxele exprimate în mii de euro – liniile verticale reprezintă intervalul taxelor în statele membre)

Aceste taxe trebuie să fie însă stabilite de un regulament separat privind taxele (un regulament al Comisiei). În acest context, va fi necesar să se stabilească o structură tarifară care să permită unele reduceri pentru IMM-uri, după cum se prevede în propunere.

Nivelurile taxelor și structura de mai sus reprezintă doar o ipoteză, prin urmare ele sunt provizorii și nu aduc atingere deciziei Comisiei cu privire la acest aspect.

Veniturile corespunzătoare au fost calculate pe baza unui anumit număr de proceduri pe an.

- Evaluarea noilor substanțe active: 5/an

- Autorizarea produselor pe baza noilor substanțe active: 4/an

- Autorizarea produselor biocide cu risc scăzut: 20/an

- Modificări ale autorizațiilor comunitare: 0,5/an/produs autorizat.

ANEXA 3

SCHEMA DE PERSONAL

Personal suplimentar în vederea efectuării activităților legate de produsele biocide

| 2012 |2013 |2014 |2015 |2016 |2017 |2018 |2019 |2020 |2021 | | | | | | | | | | | | | | AD 13 | 0 |1 |1 |1 |1 |1 |1 |1 |1 |1 | |AD 12 | 1 |2 |3 |3 |3 |3 |3 |3 |3 |3 | |AD 5-11 | 1 |8 |15 |15 |15 |15 |15 |15 |15 |15 | |AST 7-11 | 0 |3 |4 |4 |4 |4 |4 |5 |5 |5 | |AST 1-6 | 0 |4 |7 |7 |7 |7 |7 |8 |8 |8 | | | | | | | | | | | | | | Total | 2 |18 |30 |30 |30 |30 |30 |32 |32 |32 | |

[1] JO C , , p. .

[2] JO C , , p. .

[3] JO C , , p. .

[4] JO C , , p. .

[5] JO L 123, 24. 4. 1998, p.1.

[6] COM(2008) 620.

[7] JO L 396, 30.12.2006, p. 1.

[8] JO C , , p. .

[9] JO L 189, 20.7.1990, p. 17.

[10] JO L 169, 12.7.1993, p. 1.

[11] JO L 331, 7.12.1998, p. 1.

[12] JO L 31, 1.2.2002, p. 1.

[13] JO L 40, 11.2.1989, p. 27.

[14] JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

[15] JO L 184, 17.7.1999, p. 23.

[16] JO L 262, 27.9.1976, p. 169.

[17] JO L 213, 21.7.1982, p. 8.

[18] JO L 184, 15.7.1988, p. 61.

[19] JO L 354, 31.12.2008, p. 16.

[20] JO L 92, 7.4.1990, p. 42.

[21] JO L 7, 11.1.1994, p. 20.

[22] JO L 230, 19.8.1991, p. 1.

[23] JO L 169, 12.7.1993, p. 1.

[24] JO L 61, 18.3.1995, p. 1.

[25] JO L 125, 23.5.1996, p. 35.

[26] JO L 331, 7.12.1998, p. 1.

[27] JO L 311, 28.11.2001, p. 1.

[28] JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

[29] JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

[30] JO L 139, 30.4.2004, p. 1.

[31] JO L 139, 30.4.2004, p. 55.

[32] JO 196, 16.8.1967, p. 1.

[33] JO L 33, 8.2.1979, p. 36.

[34] JO L 183, 29.6.1989, p. 1.

[35] JO L 131, 5.5.1998, p. 11.

[36] JO L 200, 30.7.1999, p. 1.

[37] JO L 262, 17.10.2000, p. 21.

[38] JO L 396, 30.12.2006, p. 1.

[39] JO L 376, 27.12.2006, p. 21.

[40] JO L 204, 31.7.2008, p. 1.

[41] JO L 353, 31.12.2008, p. 1.

[42] JO L 31, 1.2.2002, p. 1.

[43] JO L 338, 13.11.2004, p. 4.

[44] JO L 70, 16.3.2005, p. 1.

[45] JO L 66, 4.3.2004, p. 45.

[46] JO L 218, 13.8.2008, p. 30.

[47] JO L 145, 31.5.2001, p. 43.

[48] JO L 124 , 20.5.2003, p. 36.

[49] JO L 325, 11.12.2007, p. 3.

[50] JO L 142, 31.5.2008, p. 1.

[51] JO L 358, 18.12.1986, p. 1.

[52] JO L 50, 20.2.2004, p. 44.

[53] Aceste date trebuie furnizate pentru substanța activă purificată a cărei specificație este indicată.

[54] Aceste date trebuie furnizate pentru substanța activă a cărei specificație este indicată.

[55] JO L 20, 26.1.1980, p. 43.

[56] JO L 106, 17.4.2001, p. 1.

[57] JO L 358, 18.12.1986, p. 1.

[58] JO L 50, 20.2.2004, p. 44.

[59] Testul referitor la iritarea oculară nu este necesar dacă s-a demonstrat că produsul biocid are proprietăți potențial corosive.

[60] JO L 229, 30.8.1980, p. 11.

[61] JO L 194, 25.7.1975, p. 26.

[62] Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

[63] Estimările creditelor de angajament și de plată sunt limitate la programarea financiară actuală care se încheie în 2013.

[64] A se vedea punctele 19 și 24 din Acordul interinstituțional.

[65] Directiva 98/8/CE în vigoare prevede evaluarea sistematică a substanțelor active, aflate deja pe piață la 14 mai 2000, la momentul intrării în vigoare a respectivei directive. Evaluarea este realizată de toate statele membre, cărora li s-a alocat un număr de substanțe pentru care trebuie să elaboreze rapoarte de evaluare. Aceste rapoarte de evaluare sunt apoi supuse unei evaluări inter pares realizate de către celelalte state membre și sunt discutate la diverse întâlniri organizate de CCC al Comisiei pentru probleme științifice și tehnice, iar apoi de către DG Mediu în vederea discuțiilor finale înainte de luarea măsurilor finale din procesul decizional (procedura comitologică). Pentru discuțiile științifice și tehnice, precum și pentru munca de pregătire pe care o presupun acestea, de a citi și analiza diferitele aspecte, este nevoie de resurse semnificative, asigurate, în prezent, de CCC al Comisiei și finanțate prin programul LIFE + în cadrul liniei bugetare 07 03 07.

[66] Ale căror costuri NU sunt acoperite de suma de referință.

[67] Ale căror costuri NU sunt acoperite de suma de referință.

[68] Ale căror costuri sunt incluse în suma de referință.