This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52008XC1127(04)
Commission communication in the framework of the implementation of the Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices (Text with EEA relevance)
Comunicare a Comisiei în cadrul implementării Directivei Consiliului 93/42/CEE referitoare la dispozitivele medicale (Text cu relevanță pentru SEE)
Comunicare a Comisiei în cadrul implementării Directivei Consiliului 93/42/CEE referitoare la dispozitivele medicale (Text cu relevanță pentru SEE)
JO C 304, 27.11.2008, p. 8–16
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
- Date of document:
- 27/11/2008; data publicării
- Author:
- Comisia Europeană
- Form:
- Comunicare
- Additional information:
- relevanţă pentru SEE
- Treaty:
- Tratatul de instituire a Comunităţii Europene
- Legal basis:
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
27.11.2008 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 304/8 |
Comunicare a Comisiei în cadrul implementării Directivei Consiliului 93/42/CEE referitoare la dispozitivele medicale
(Text cu relevanță pentru SEE)
(Publicarea titlurilor și referințelor standardelor armonizate sub directivă)
(2008/C 304/06)
|
OES (1) |
Referință și titlul standardului (și documentul de referință) |
Referință la standardul înlocuit |
Data de încetare a prezumției de conformitate cu standardul înlocuit (Nota 1) |
|
Cenelec |
EN 60118-13:2005 Electroacustică. Aparate de corecție auditivă. Partea 13: Compatibilitate electromagnetică (IEC 60118-13:2004) |
EN 60118-13:1997 Nota 2.1 |
Dată depășită (1.2.2008) |
|
Cenelec |
EN 60522:1999 Determinarea filtrării permanente a ansamblurilor de tub cupolă (IEC 60522:1999) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60580:2000 Aparate electromedicale. Aparate de măsurare a produsului debit de doză-suprafață (IEC 60580:2000) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-1:1990 Aparate electromedicale. Partea 1: Cerințe generale de securitate (IEC 60601-1:1988) |
— |
— |
|
Amendament A1:1993 la EN 60601-1:1990 (IEC 60601-1:1988/A1:1991) |
Nota 3 |
— |
|
|
Amendament A2:1995 la EN 60601-1:1990 (IEC 60601-1:1988/A2:1995) |
Nota 3 |
— |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Aparate electromedicale. Partea 1: Prescripții generale pentru securitatea de bază și performanțele esențiale (IEC 60601-1:2005) |
EN 60601-1:1990 și amendamentele sale Nota 2.1 |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-1-1:2001 Aparate electromedicale. Partea 1-1: Cerințe generale de securitate. Standard colateral: Cerințe de securitate pentru sisteme electromedicale (IEC 60601-1-1:2000) |
EN 60601-1-1:1993 + A1:1996 Nota 2.1 |
Dată depășită (1.12.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-1-2:2001 Aparate electromedicale. Partea 1-2: Cerințe generale de securitate. Standard colateral: Compatibilitate electromagnetică. Cerințe și încercări (IEC 60601-1-2:2001) |
EN 60601-1-2:1993 Nota 2.1 |
Dată depășită (1.11.2004) |
|
Amendament A1:2006 la EN 60601-1-2:2001 (IEC 60601-1-2:2001/A1:2004) |
— |
1.3.2009 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-2:2007 Aparate electromedicale. Partea 1-2: Prescripții generale pentru securitatea de bază și performanțele esențiale. Standard colateral: Compatibilitate electromagnetică. Prescripții și încercări [IEC 60601-1-2:2007 (Modificat)] |
EN 60601-1-2:2001 și amendamentul său Nota 2.1 |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-1-3:1994 Aparate electromedicale. Partea 1-3: Cerințe generale de securitate. Standard colateral: Cerințe generale pentru protecția împotriva radiației la aparatele de diagnostic cu radiații X (IEC 60601-1-3:1994) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-1-3:2008 Aparate electromedicale. Partea 1-3: Cerințe generale pentru securitatea de bază și performanțe esențiale. Standard colateral: Radioprotecția la aparatele de diagnostic cu radiații X (IEC 60601-1-3:2008) |
EN 60601-1-3:1994 Nota 2.1 |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-1-4:1996 Aparate electromedicale. Partea 1-4: Cerințe generale de securitate. Standard colateral: Sisteme electromedicale programabile (IEC 60601-1-4:1996) |
— |
— |
|
Amendament A1:1999 la EN 60601-1-4:1996 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999) |
Nota 3 |
Dată depășită (1.12.2002) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2004 Aparate electromedicale. Partea 1-6: Cerințe generale de securitate. Standard colateral: Aptitudini de utilizare (IEC 60601-1-6:2004) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2007 Aparate electromedicale. Partea 1-6: Prescripții generale pentru securitatea de bază și performanțele esențiale. Standard colateral: Aptitudini de utilizare (IEC 60601-1-6:2006) |
EN 60601-1-6:2004 Nota 2.1 |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-1-8:2004 Aparate electromedicale. Partea 1-8: Cerințe generale de securitate. Standard colateral. Cerințe generale, încercări și ghid pentru sistemele de alarmă în aparatele electromedicale și sistemele electromedicale (IEC 60601-1-8:2003) |
— |
— |
|
Amendament A1:2006 la EN 60601-1-8:2004 (IEC 60601-1-8:2003/A1:2006) |
Nota 3 |
Dată depășită (1.1.2007) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-8:2007 Aparate electromedicale. Partea 1-8: Prescripții generale pentru securitatea de bază și performanțele esențiale. Standard colateral: Prescripții generale, încercări și ghid pentru sistemele de alarmă în aparatele electromedicale și sistemele electromedicale (IEC 60601-1-8:2006) |
EN 60601-1-8:2004 și amendamentul său |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-1-10:2008 Aparate electromedicale. Partea 1-10: Cerințe generale de securitate de bază și performanțe esențiale. Standard colateral: Cerințe pentru dezvoltarea regulatoarelor fiziologice în buclă închisă (IEC 60601-1-10:2007) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-1:1998 Aparate electromedicale. Partea 2-1: Cerințe particulare de securitate pentru acceleratoare de electroni în domeniul de la 1 MeV până la 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998) |
— |
— |
|
Amendament A1:2002 la EN 60601-2-1:1998 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002) |
Nota 3 |
Dată depășită (1.6.2005) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-2:2000 Aparate electromedicale. Partea 2-2: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de electrochirurgie cu curenți de înaltă frecvență (IEC 60601-2-2:1998) |
EN 60601-2-2:1993 Nota 2.1 |
Dată depășită (1.8.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-2:2007 Aparate electromedicale. Partea 2-2: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de electrochirurgie cu curenți de înaltă frecvență (IEC 60601-2-2:2006) |
EN 60601-2-2:2000 Nota 2.1 |
1.10.2009 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-3:1993 Aparate electromedicale. Partea 2-3: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de terapie cu unde scurte (IEC 60601-2-3:1991) |
— |
— |
|
Amendament A1:1998 la EN 60601-2-3:1993 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998) |
Nota 3 |
Dată depășită (1.7.2001) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-4:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-4: Cerințe particulare de securitate pentru defibrilatoare cardiace (IEC 60601-2-4:2002) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-5:2000 Aparate electromedicale. Partea 2-5: Cerințe particulare de securitate ale aparatelor cu ultrasunete pentru fizioterapie (IEC 60601-2-5:2000) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-7:1998 Aparate electromedicale. Partea 2-7: Cerințe particulare de securitate pentru generatoarele de înaltă tensiune ale generatoarelor de radiații X pentru diagnostic (IEC 60601-2-7:1998) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-8:1997 Aparate electromedicale. Partea 2-8: Cerințe particulare de securitate pentru echipamentele de terapie cu radiații X care funcționează în domeniul de la 10 kV până la 1 MV (IEC 60601-2-8:1987) |
— |
— |
|
Amendament A1:1997 la EN 60601-2-8:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997) |
Nota 3 |
Dată depășită (1.6.1998) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-10:2000 Aparate electromedicale. Partea 2-10: Cerințe particulare de securitate pentru stimulatoare de nervi și mușchi (IEC 60601-2-10:1987) |
— |
— |
|
Amendament A1:2001 la EN 60601-2-10:2000 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001) |
Nota 3 |
Dată depășită (1.11.2004) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-11:1997 Aparate electromedicale. Partea 2-11: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de terapie cu radiații gama (IEC 60601-2-11:1997) |
— |
— |
|
Amendament A1:2004 la EN 60601-2-11:1997 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004) |
Nota 3 |
Dată depășită (1.9.2007) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-12:2006 Aparate electromedicale. Partea 2-12: Cerințe particulare de securitate pentru ventilatoare pulmonare. Ventilatoare pentru utilizare în terapia intensivă (IEC 60601-2-12:2001) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-13:2006 Aparate electromedicale. Partea 2-13: Cerințe particulare de securitate și performanțe esențiale pentru sistemele de anestezie (IEC 60601-2-13:2003) |
— Nota 2.3 |
— |
|
Amendament A1:2007 la EN 60601-2-13:2006 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006) |
Nota 3 |
1.3.2010 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-16:1998 Aparate electromedicale. Partea 2-16: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de homodializă, hemodiafiltrare și hemofiltrare (IEC 60601-2-16:1998) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-17:2004 Aparate electromedicale. Partea 2-17: Cerințe particulare de securitate pentru echipamente cu control automat, utilizate în brahiterapie (IEC 60601-2-17:2004) |
EN 60601-2-17:1996 + A1:1996 Nota 2.1 |
Dată depășită (1.3.2007) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-18:1996 Aparate electromedicale. Partea 2-18: Cerințe particulare de securitate ale echipamentelor pentru endoscopie (IEC 60601-2-18:1996) |
— |
— |
|
Amendament A1:2000 la EN 60601-2-18:1996 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000) |
Nota 3 |
Dată depășită (1.8.2003) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-19:1996 Aparate electromedicale. Partea 2-19: Cerințe particulare de securitate ale incubatoarelor pentru nou născuți (IEC 60601-2-19:1990) |
— |
— |
|
Amendament A1:1996 la EN 60601-2-19:1996 (IEC 60601-2-19:1990/A1:1996) |
Nota 3 |
Dată depășită (13.6.1998) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-20:1996 Aparate electromedicale. Partea 2-20: Cerințe particulare de securitate pentru incubatoare de transport (IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-21:1994 Aparate electromedicale. Partea 2-21: Cerințe particulare de securitate ale sistemelor de încălzire cu suprafață radiantă pentru nou născuți (IEC 60601-2-21:1994) |
— |
— |
|
Amendament A1:1996 la EN 60601-2-21:1994 (IEC 60601-2-21:1994/A1:1996) |
Nota 3 |
Dată depășită (13.6.1998) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-22:1996 Aparate electromedicale. Partea 2-22: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de diagnostic și de tratament cu laser (IEC 60601-2-22:1995) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-23:2000 Aparate electromedicale. Partea 2-23: Cerințe particulare de securitate și performanțe esențiale ale aparatelor de monitorizare a presiunii parțiale transcutanate (IEC 60601-2-23:1999) |
EN 60601-2-23:1997 Nota 2.1 |
Dată depășită (1.1.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-24:1998 Aparate electromedicale. Partea 2-24: Cerințe particulare de securitate ale pompelor de perfuzie și dispozitivelor de reglare a perfuziei (IEC 60601-2-24:1998) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-25:1995 Aparate electromedicale. Partea 2-25: Cerințe particulare de securitate pentru electrocardiografe (IEC 60601-2-25:1993) |
— |
— |
|
Amendament A1:1999 la EN 60601-2-25:1995 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999) |
Nota 3 |
Dată depășită (1.5.2002) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-26:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-26: Cerințe particulare de securitate pentru electroencefalografe (IEC 60601-2-26:2002) |
EN 60601-2-26:1994 Nota 2.1 |
Dată depășită (1.3.2006) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-27:2006 Aparate electromedicale. Partea 2-27: Cerințe particulare de securitate incluzând performanțele esențiale, pentru aparate de monitorizare electrocardiografică (IEC 60601-2-27:2005) |
EN 60601-2-27:1994 Nota 2.1 |
Dată depășită (1.11.2008) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-28:1993 Aparate electromedicale. Partea 2-28: Cerințe particulare de securitate pentru ansambluri cu surse de radiații X și cu tuburi de radiații X pentru diagnostic medical (IEC 60601-2-28:1993) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-29:1999 Aparate electromedicale. Partea 2-29: Cerințe particulare de securitate pentru simulatoare de radioterapie (IEC 60601-2-29:1999) |
EN 60601-2-29:1995 + A1:1996 Nota 2.1 |
Dată depășită (1.4.2002) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-30:2000 Aparate electromedicale. Partea 2-30: Cerințe particulare de securitate și performanțe esențiale ale aparatelor de monitorizare a presiunii sanguine măsurate neinvaziv, automat și periodic (IEC 60601-2-30:1999) |
EN 60601-2-30:1995 Nota 2.1 |
Dată depășită (1.2.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-31:1995 Aparate electromedicale. Partea 2-31: Cerințe particulare de securitate pentru stimulatoare cardiace externe cu sursa de alimentare internă (IEC 60601-2-31:1994) |
— |
— |
|
Amendament A1:1998 la EN 60601-2-31:1995 (IEC 60601-2-31:1994/A1:1998) |
Nota 3 |
Dată depășită (1.1.2001) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-32:1994 Aparate electromedicale. Partea 2-32: Cerințe particulare de securitate pentru echipamente asociate echipamentelor cu radiații X (IEC 60601-2-32:1994) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-33:2002 Aparate electromedicale. Partea 2-33: Cerințe particulare de securitate pentru aparate cu rezonanță magnetică utilizate pentru diagnostic medical (IEC 60601-2-33:2002) + Corrigendum 11.2008 |
EN 60601-2-33:1995 + A11:1997 Nota 2.1 |
Dată depășită (1.7.2005) |
|
Amendament A1:2005 la EN 60601-2-33:2002 (IEC 60601-2-33:2002/A1:2005) |
Nota 3 |
Dată depășită (1.11.2008) |
|
|
Amendament A2:2008 la EN 60601-2-33:2002 (IEC 60601-2-33:2002/A2:2007) |
Nota 3 |
1.2.2011 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-34:2000 Aparate electromedicale. Partea 2-34: Cerințe particulare de securitate, incluzând performanțele de bază, pentru aparate de monitorizare invazivă a presiunii sanguine (IEC 60601-2-34:2000) |
EN 60601-2-34:1995 Nota 2.1 |
Dată depășită (1.11.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-35:1996 Aparate electromedicale. Partea 2-35: Cerințe particulare de securitate pentru paturi, perne și saltele destinate încălzirii pacienților în utilizări medicale (IEC 60601-2-35:1996) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-36:1997 Aparate electromedicale. Partea 2-36: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de litotriţie extracorporală (IEC 60601-2-36:1997) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-37:2001 Aparate electromedicale. Partea 2-37: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de diagnostic medical și aparate de monitorizare cu ultrasunete (IEC 60601-2-37:2001) |
— |
— |
|
Amendament A1:2005 la EN 60601-2-37:2001 (IEC 60601-2-37:2001/A1:2004) |
Nota 3 |
Dată depășită (1.1.2008) |
|
|
Amendament A2:2005 la EN 60601-2-37:2001 (IEC 60601-2-37:2001/A2:2005) |
Nota 3 |
1.12.2008 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-37:2008 Aparate electromedicale. Partea 2-37: Cerințe particulare de securitate și performanțe esențiale pentru aparate de diagnostic medical și aparate de monitorizare cu ultrasunete (IEC 60601-2-37:2007) |
EN 60601-2-37:2001 și amendamentele sale Nota 2.1 |
1.10.2010 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-38:1996 Aparate electromedicale. Partea 2-38: Cerințe particulare de securitate pentru paturile de spital acționate electric (IEC 60601-2-38:1996) |
— |
— |
|
Amendament A1:2000 la EN 60601-2-38:1996 (IEC 60601-2-38:1996/A1:1999) |
Nota 3 |
Dată depășită (1.1.2003) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-39:1999 Aparate electromedicale. Partea 2-39: Cerințe particulare de securitate pentru aparatele de dializă peritonală (IEC 60601-2-39:1999) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-39:2008 Aparate electromedicale. Partea 2-39: Cerințe particulare de securitate și performanțe esențiale pentru echipament de dializă peritonală (IEC 60601-2-39:2007) |
EN 60601-2-39:1999 Nota 2.1 |
1.3.2011 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-40:1998 Aparate electromedicale. Partea 2-40: Cerințe particulare de securitate pentru electromiografe și aparate pe bază de potențiale evocate (IEC 60601-2-40:1998) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-41:2000 Aparate electromedicale. Partea 2-41: Cerințe particulare de securitate pentru corpuri de iluminat chirurgicale și corpuri de iluminat pentru diagnostic (IEC 60601-2-41:2000) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-43:2000 Aparate electromedicale. Partea 2-43: Cerințe particulare de securitate ale aparatelor cu radiații X pentru proceduri intervenționale (IEC 60601-2-43:2000) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-44:2001 Aparate electromedicale. Partea 2-44: Cerințe particulare de securitate pentru aparate cu radiații X pentru tomografie computerizată (IEC 60601-2-44:2001) |
EN 60601-2-44:1999 Nota 2.1 |
Dată depășită (1.7.2004) |
|
Amendament A1:2003 la EN 60601-2-44:2001 (IEC 60601-2-44:2001/A1:2002) |
Nota 3 |
Dată depășită (1.12.2005) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-45:2001 Aparate electromedicale. Partea 2-45: Cerințe particulare de securitate ale aparatelor radiologice pentru mamografie și ale dispozitivelor stereotactice pentru mamografie (IEC 60601-2-45:2001) |
EN 60601-2-45:1998 Nota 2.1 |
Dată depășită (1.7.2004) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-46:1998 Aparate electromedicale. Partea 2-46: Cerințe particulare de securitate pentru mesele de operație (IEC 60601-2-46:1998) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-47:2001 Aparate electromedicale. Partea 2-47: Cerințe particulare de securitate, inclusiv performanțe esențiale, pentru sisteme de electrocardiografie ambulatorie (IEC 60601-2-47:2001) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-49:2001 Aparate electromedicale. Partea 2-49: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de monitorizare multifuncțională a pacienților (IEC 60601-2-49:2001) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-50:2002 Aparate electromedicale. Partea 2-50: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de fototerapie infantilă (IEC 60601-2-50:2000) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-51:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-51: Cerințe particulare de securitate, inclusiv performanțe esențiale, pentru electrocardiografe cu înregistrare și analizare mono și multicanal (IEC 60601-2-51:2003) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60627:2001 Aparate de diagnostic prin imagistica cu radiații X. Caracteristici ale grilelor antidifuzante pentru uz general și pentru mamografie (IEC 60627:2001) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60645-1:2001 Electroacustică. Echipamente audiologice. Partea 1: Audiometre tonale (IEC 60645-1:2001) |
EN 60645-1:1994 Nota 2.1 |
Dată depășită (1.10.2004) |
|
Cenelec |
EN 60645-2:1997 Audiometre. Partea 2: Aparat pentru audiometrie vocală (IEC 60645-2:1993) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60645-3:1995 Audiometre. Partea 3: Semnale de scurtă durată pentru încercări audiometrice și oto-neurologice (IEC 60645-3:1994) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60645-3:2007 Electroacustică. Echipament audiometric. Partea 3: Semnale de încercare de scurtă durată (IEC 60645-3:2007) |
EN 60645-3:1995 Nota 2.1 |
1.6.2010 |
|
Cenelec |
EN 60645-4:1995 Audiometre. Partea 4: Echipamente pentru audiometria extinsă la domeniul frecvențelor ridicate (IEC 60645-4:1994) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 61217:1996 Echipamente de radioterapie. Coordonate, mișcări și scale (IEC 61217:1996) |
— |
— |
|
Amendament A1:2001 la EN 61217:1996 (IEC 61217:1996/A1:2000) |
Nota 3 |
Dată depășită (1.12.2003) |
|
|
Amendament A2:2008 la EN 61217:1996 (IEC 61217:1996/A2:2007) |
Nota 3 |
1.2.2011 |
|
|
Cenelec |
EN 61676:2002 Aparate electromedicale. Instrumente dozimetrice utilizate pentru măsurări neinvazive a tensiunii tubului cu radiații X în radiologia de diagnostic (IEC 61676:2002) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 62083:2001 Aparate electromedicale. Cerințe de securitate pentru sistemele de planificare a tratamentului în radioterapie (IEC 62083:2000) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 62220-1:2004 Aparate electromedicale. Caracteristicile aparatelor imagistice cu radiații X digitale. Partea 1: Determinarea eficienței cuantice de detecție (IEC 62220-1:2003) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 62220-1-2:2007 Aparate electromedicale. Caracteristicile dispozitivelor de imagistică digitală cu raze X. Partea 1-2: Determinarea eficienței cuantice de detecție. Detectoare utilizate în mamografie (IEC 62220-1-2:2007) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Software pentru dispozitive medicale. Procesele ciclului de viață ale software-ului (IEC 62304:2006) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Aparate electromedicale. Aplicații ale utilizării ingineriei tehnologice în aparatele medicale (IEC 62366:2007) |
— |
— |
|
Nota 1: |
În general data de încetarea a prezumției de conformitate va fi data de anulare („dow”), fixată de către Organizația de Standardizare Europeană dar se atrage atenția utilizatorilor acestor standarde că în unele cazuri excepționale această dată de retragere poate să fie alta. |
|
Nota 2.1: |
Standardul nou (sau amendamentul) are același domeniu de aplicare ca și standardul înlocuit. La data precizată, standardul înlocuit încetează să dea prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei. |
|
Nota 2.3: |
Standardul nou are un domeniu de aplicare mai restrîns decât standardul înlocuit. La data precizată standardul (parțial) înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei pentru acele produse care cad sub incidența domeniului de aplicare al noului standard. Prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei pentru produsele care cad încă în același domeniu de aplicare a standardului (parțial) înlocuit, dar care nu se indentifica cu domeniul de aplicare a standardului nou, ramân neschimbate. |
|
Nota 3: |
În cazul amendamentelor, standardul de referință este EN CCCCC:YYYY, amendamentele anterioare, dacă există și amendamentul nou citat. Standardul înlocuit (coloana 3) este deci constituit din EN CCCCC:YYYY și amendamentele sale anterioare dacă există, dar fără amendamentul nou citat. La data precizată, standardul înlocuit încetează să dea prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei. Exemplu: Pentru EN 60601-1:1990, se aplică următoarele:
|
(1) OES: Organismul european de standardizare:
|
— |
CEN: rue de Stassart/De Stassartstraat 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
|
— |
Cenelec: rue de Stassart/De Stassartstraat 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 12, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
