52008PC0123

[pic] | COMISIA COMUNITĂŢILOR EUROPENE |

Bruxelles, 4.3.2008

COM(2008) 123 final

2008/0045 (COD)

Propunere de

DIRECTIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN Ș I A CONSILIULUI

de modificare a Directivei 2001/82/CE ș i a Directivei 2001/83/CE în ceea ce prive ș te modificări ale condi ț iilor autoriza ț iilor de introducere pe pia ț ă pentru medicamente

(Text cu relevan ț ă pentru SEE)

(prezentată de Comisie) {SEC(2008)273}{SEC(2008)274}

EXPUNERE DE MOTIVE

1. CONTEXTUL PROPUNERII

1.1. Motivele și obiectivele propunerii

În cadrul Comunității Europene, medicamentele sunt reglementate de-a lungul întregii lor existențe. Modificările ulterioare introducerii lor pe piață, precum schimbările din cadrul procesului de producție, schimbările de ambalaj sau de adresă a producătorului, sunt reglementate fie prin dispoziții naționale, fie prin norme comunitare: Regulamentele (CE) nr. 1084/2003 și nr. 1085/2003[1] ale Comisiei (denumite în continuare „regulamentele privind modificările”). Acest cadru se aplică atât medicamentelor de uz uman, cât și celor de uz veterinar.

Regulamentele privind modificările pun în aplicare măsurile adoptate prin procedura de reglementare „comitologie”. Bazele juridice pentru aceste măsuri de punere în aplicare sunt stabilite la articolul 39 din Directiva 2001/82/CE[2], articolul 35 din Directiva 2001/83/CE[3] și articolele 16 și 41 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004[4]. Respectivele baze juridice limitează sfera de aplicare a regulamentelor privind modificările la următoarele medicamente:

- medicamentele pentru care a fost acordată o autorizație comunitară („centralizată”) de introducere pe piață în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004;

- medicamentele pentru care a fost acordată o autorizație de introducere pe piață în conformitate cu dispozițiile capitolului 4 din Directiva 2001/83/CE sau Directiva 2001/82/CE („recunoașterea reciprocă” și „procedura descentralizată”);

- medicamentele care au fost considerate ca intrând în sfera de aplicare a Directivei 87/22/CEE[5] (denumite și medicamente „ex-concertare”).

Cu toate acestea, actualele regulamente privind modificările nu se aplică schimbărilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamente care au fost acordate la nivel național de către o autoritate competentă a unui stat membru în cadrul unei proceduri naționale și care nu fac parte din categoriile de mai sus (denumite în continuare autorizații de introducere pe piață „pur naționale”). Prin urmare, în lipsa unei armonizări la nivel comunitar, schimbările care se referă la autorizațiile pur naționale fac obiectul normelor naționale. Cu toate acestea, în unele state membre, cerințele naționale legate de schimbările autorizațiilor pur naționale respectă regulamentele privind modificările, prin analogie. Însă în majoritatea statelor membre nu există o astfel de aliniere la legislația comunitară, ceea ce determină apariția discrepanțelor între normele respectivelor state membre.

Prin urmare, obiectivul prezentei propuneri constă în modificarea Directivelor 2001/82/CE și 2001/83/CE pentru a autoriza Comisia să extindă sfera de aplicare a regulamentului privind modificările corespunzător, și anume Regulamentul (CE) nr. 1084/2003. Acest lucru ar garanta faptul că toate medicamentele, indiferent de procedura prin care au fost autorizate, fac obiectul acelorași criterii în ceea ce privește evaluarea, aprobarea și tratamentul administrativ al modificărilor. Prezenta propunere face parte din Programul legislativ și de lucru al Comisiei pentru 2008, anexa 2 (inițiative de simplificare)[6]. De asemenea, face parte dintr-o inițiativă mai vastă pentru „o mai bună legiferare” ce constă în revizuirea conținutului regulamentelor privind modificările pentru a simplifica, clarifica și a flexibiliza cadrul, fără a compromite sănătatea publică și animală[7].

1.2. Contextul general

Autorizațiile pur naționale de introducere pe piață reprezintă marea majoritate a autorizațiilor din Comunitatea Europeană (mai mult de 80%), atât în sectorul uman, cât și în cel veterinar. Cu toate că autorizațiile pur naționale, asemenea tuturor autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamente din cadrul Comunității Europene, sunt acordate în conformitate cu cerințele armonizate stabilite prin Directiva 2001/82/CE și Directiva 2001/83/CE, în prezent, schimbările autorizațiilor pur naționale nu fac obiectul normelor comunitare armonizate. De exemplu, schimbările semnificative precum introducerea unei noi indicații terapeutice sau a unui nou mod de administrare, pot fi abordate în mod diferit în statele membre în ceea ce privește clasificarea reglementară, procedurile administrative, termenele și criteriile științifice pentru evaluarea schimbărilor.

Această situație are consecințe negative în ceea ce privește sănătatea publică, obligațiile administrative și funcționarea generală a pieței interne a produselor farmaceutice.

Din perspectiva sănătății publice, nu pare să existe nicio justificare pentru aplicarea de către statele membre a unor criterii științifice diferite pentru evaluarea schimbărilor în ceea ce privește medicamentele.

Din punct de vedere juridic, nu pare justificat faptul că cerințele pentru acordarea autorizației inițiale de introducere pe piață sunt armonizate complet la nivel comunitar, în timp ce cerințele ulterioare autorizării nu sunt.

Din punct de vedere practic, situația prezentă duce la creșterea obligațiilor administrative și financiare atât pentru companiile farmaceutice, cât și pentru autoritățile competente din statele membre:

- Întreprinderile, care adesea operează global dar pe baza autorizațiilor pur naționale, ar putea să se confrunte cu norme diferite în state membre diferite. Această incertitudine juridică poate întârzia, îngreuna sau chiar împiedica introducerea anumitor schimbări, inclusiv a schimbărilor de care ar putea beneficia pacienții prin îmbunătățirea siguranței/eficienței produsului (produselor) în cauză. De asemenea, poate ridica probleme logistice în ceea ce privește punerea în aplicare efectivă a schimbărilor;

- Autoritățile competente din statele membre trebuie să respecte cerințe juridice diferite, în funcție de situația cu care se confruntă, și anume dacă este vorba de schimbări ale unei autorizații pur naționale sau nu.

În cele din urmă, discrepanțele dintre statele membre în ceea ce privește modificările pur naționale pot afecta, de asemenea, funcționarea pieței interne, constituind un impediment în calea liberei circulații a medicamentelor autorizate inițial la un nivel pur național, dar care ulterior au fost recunoscute reciproc.

1.3. Dispoziții în vigoare în domeniul propunerii

Propunerea modifică cele două părți principale ale legislației comunitare din domeniul produselor farmaceutice, si anume:

- Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare;

- Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman.

Cele două acte legislative, împreună cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, stabilesc norme armonizate în ceea ce privește autorizarea, supravegherea și farmacovigilența medicamentelor în cadrul Comunității.

1.4. Coerența cu celelalte politici și obiective ale Uniunii

Propunerea este compatibilă cu obiectivul global al legislației comunitare în materie de produse farmaceutice, care constă în înlăturarea diferențelor dintre dispozițiile naționale pentru a garanta buna funcționare a pieței interne a medicamentelor, și, în același timp, asigură un nivel ridicat de protecție a sănătății publice, umane și animale. De asemenea, propunerea este în conformitate cu articolul 152 alineatul (1) din Tratatul de instituire a Comunității Europene, care prevede că trebuie să se garanteze un nivel ridicat de protecție a sănătății umane în definirea și punerea în aplicare a tuturor politicilor și activităților comunitare.

2. CONSULTAREA PăRțILOR INTERESATE șI EVALUAREA IMPACTULUI

2.1. Consultarea părților interesate

Metode de consultare, principalele sectoare vizate și profilul general al respondenților

Toate părțile interesate, în special asociațiile de pacienți, autoritățile competente din statele membre și asociațiile industriale, au fost consultate deseori în ceea ce privește prezenta propunere. Au fost utilizate diverse modalități de consultare, și anume consultarea publică prin intermediul internetului, ateliere specializate, chestionare și reuniuni bilaterale. În special:

- în perioada octombrie 2006-ianuarie 2007 a fost efectuată o consultare având drept țintă asociațiile industriale și autoritățile competente din statele membre, pe baza unui „document tematic”;

- în perioada iulie-septembrie 2007, a fost efectuată o consultare publică pe baza unui proiect de propunere.

Rezultatele detaliate ale procesului de consultare publică, inclusiv rezumatul rezultatelor, sunt disponibile la adresa http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/varreg/index.htm. Detaliile suplimentare privind consultările efectuate de către Comisie pot fi găsite în evaluarea impactului, anexată prezentei propuneri.

Rezumatul răspunsurilor și modul în care acestea au fost luate în considerare

Evaluarea impactului anexată prezentei propuneri conține un rezumat al tuturor răspunsurilor primite și explică modul în Comisia a luat în considerare aceste răspunsuri pentru a pregăti propunerea în cauză.

2.2. Evaluarea impactului

Detaliile evaluării impactului sunt furnizate în documentul de lucru al serviciilor Comisiei, „Evaluarea impactului”, anexat prezentei propuneri.

În momentul pregătirii acestei propuneri, Comisia a luat în considerare mai multe opțiuni politice. Opțiunea „status quo” (adică nici o schimbare în ceea ce privește sfera de aplicare a regulamentelor privind modificările ale Comunității) nu ar schimba situația din prezent și nu ar aborda problema armonizării cu care se confruntă atât industria, cât și autoritățile competente din statele membre. Această problemă este cu atât mai importantă cu cât autorizațiile pur naționale reprezintă majoritatea autorizațiilor, atât în sectorul uman, cât și în cel veterinar.

A fost luată în considerare opțiunea unei „armonizări parțiale”, conform căreia s-ar armoniza numai cerințele tehnice, în timp ce aspectele procedurale, precum termenele pentru evaluarea schimbărilor, ar rămâne reglementate prin norme specifice naționale. Cu toate acestea, astfel nu s-ar aborda principalul aspect practic pentru agenții economici, care este legat întocmai de complicațiile logistice care pot fi cauzate de procedurile nearmonizate din diferite state membre (precum termene diferite pentru evaluarea schimbărilor).

A fost luată în considerare opțiunea „armonizării totale, fără perioadă de tranziție”. Această opțiune ar aborda direct problema armonizării. Cu toate acestea, s-a constatat că anumite autorități competente și companii din statele membre lucrează cu cadre naționale, uneori divergente, de câțiva ani deja și, în prezent, sunt obișnuite cu respectivele cadre. Orice propunere de modificare a sferei de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1084/2003 și de introducere a unor schimbări în ceea ce privește autorizațiile pur naționale în cadrul acestei sfere ar trebui, prin urmare, să ia în considerare volumul de muncă pe care îl implică o astfel de „modificare” de reglementare pentru părțile interesate. Din acest motiv opțiunea „armonizare totală, cu o perioadă de tranziție” a fost considerată ca preferabilă.

Deoarece această propunere juridică se referă numai la baza juridică care autorizează Comisia să acționeze la „nivel de comitologie”, este important de menționat că perioada de tranziție menționată anterior va fi introdusă de îndată ce se adoptă modificarea ulterioară „comitologie” a sferei de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1084/2003. Perioada de tranziție va fi introdusă printr-o întârziere a respectivei modificări „comitologie”.

3. ELEMENTELE JURIDICE ALE PROPUNERII

3.1. Rezumatul acțiunii propuse

Natura propunerii este pur juridică. Modifică numai bazele juridice ale Regulamentului (CE) nr. 1084/2003, autorizând astfel Comisia să modifice ulterior sfera respectivului regulament prin procedura de comitologie. Lărgirea sferei Regulamentului (CE) nr. 1084/2003 va garanta că toate medicamentele introduse pe piața comunitară – inclusiv cele autorizate la nivel pur național – respectă aceleași criterii pentru aprobarea și gestionarea administrativă a schimbărilor, indiferent de procedura prin care au fost autorizate respectivele medicamente.

3.2. Bază juridică

Propunerea se bazează pe articolul 95 din Tratat, care prevede utilizarea procedurii de „codecizie” menționată la articolul 251 din Tratat. Articolul 95 reprezintă principala bază juridică a întregii legislații farmaceutice comunitare, inclusiv Directiva 2001/83/CE și Directiva 2001/82/CE pe care urmărește să le modifice prezenta propunere.

3.3. Principiul subsidiarității

Principiul subsidiarității se aplică în măsura în care propunerea nu este de competența exclusivă a Comunității.

Propunerea are drept scop să armonizeze un domeniu în care, prin definiție, nu este suficientă numai acțiunea statelor membre pentru a ajunge la o armonizare totală și, în prezent, determină apariția unor abordări divergente în ceea ce privește evaluarea și supravegherea schimbărilor în cazul medicamentelor. Prin urmare, doar acțiunea statelor membre nu este considerată ca fiind suficientă pentru a duce la o armonizare totală în acest domeniu. Acest aspect este important din punct de vedere cantitativ, deoarece autorizațiile pur naționale reprezintă marea majoritate a autorizațiilor de introducere pe piață din cadrul Comunității.

Acțiunea Comunității pare să fie calea cea mai eficientă pentru a ajunge la o armonizare reală și pentru a garanta că toate medicamentele autorizate respectă aceleași criterii pentru aprobarea, tratamentul administrativ și supravegherea schimbărilor, indiferent de procedura juridică prin care au fost autorizate respectivele medicamente.

Este important de menționat că majoritatea autorizațiilor pur naționale se raportează la produse relativ „vechi” care au fost autorizate adesea înainte ca procedura „centralizată” de autorizare să fie stabilită (1995), dar care, de fapt, sunt autorizate într-un număr mare de state membre ale Comunității (un produs = o autorizație în Germania, o autorizație în Polonia, una în Italia etc.). În consecință, schimbările aduse acestor produse afectează în mod simultan un număr mare de autorizații de introducere pe piață în mai multe state membre. Obligațiile administrative și complicațiile logistice cauzate de lipsa actuală a unei armonizări a normelor care să reglementeze aceste schimbări sunt, prin urmare, foarte ridicate pentru operatorii din industrie.

De asemenea, trebuie reținut faptul că situația actuală duce și la mărirea obligațiilor administrative pentru autoritățile competente din statele membre, care trebuie să aplice norme diferite în funcție de situația în care este vorba de o autorizație pur națională, o procedură de recunoaștere reciprocă sau o autorizație centralizată. În consecință, resursele autorităților de reglementare (și ale industriei, a se vedea paragraful anterior) nu pot fi consacrate protecției sănătății publice.

În cele din urmă, răspunsurile adunate în timpul fazei de consultare demonstrează că marea majoritate a părților interesate, inclusiv autoritățile statelor membre în care există un sistem național, sprijină armonizarea în acest domeniu.

3.4. Principiul proporționalității

Propunerea a fost discutată îndelung cu toate părțile interesate, pentru a evita impunerea unei sarcini de reglementare care nu este necesară. Propunerea se limitează la ceea ce este necesar pentru a îndeplini obiectivul avut în vedere, adică armonizarea cerințelor pentru evaluarea și supravegherea schimbărilor aduse medicamentelor.

3.5. Alegerea instrumentelor

Propunerea urmărește stabilirea unei baze juridice adecvate pentru examinarea, aprobarea și supravegherea modificărilor condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru toate medicamentele. Deoarece propunerea modifică două directive existente, se consideră că o directivă reprezintă instrumentul juridic cel mai adecvat.

4. IMPLICAțII BUGETARE

Propunerea nu are implicații asupra bugetului comunitar.

5. INFORMAțII SUPLIMENTARE

5.1. Simplificare

Acest proiect este menționat în Planificarea activităților Comisiei ca 2008/ENTR/016. Face parte din Programul legislativ și de lucru al Comisiei pentru 2008, anexa 2 (inițiative de simplificare)[8].

Prezenta propunere urmărește simplificarea legislației și a procedurilor administrative pentru autoritățile publice și părțile private, deoarece împuternicește Comisia să modifice sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1084/2003.

Se așteaptă ca propunerea să simplifice legislația prin facilitarea armonizării, astfel încât toți operatorii din Comunitatea Europeană să se supună acelorași norme pentru evaluarea și supravegherea schimbărilor aduse medicamentelor, eliminând astfel cerințele divergente, redundante sau contradictorii.

Se mai urmărește ca propunerea să simplifice procedurile administrative pentru autoritățile competente din statele membre, prin facilitarea armonizării cerințelor pentru evaluarea și supravegherea tuturor schimbărilor aduse tuturor medicamentelor. Astfel, autoritățile competente nu vor mai trebui să îndeplinească cerințe care variază în funcție de statutul juridic al produsului.

Se așteaptă ca propunerea să simplifice procedurile administrative pentru părțile private, deoarece companiile care operează adesea la nivel global, însă pe baza autorizațiilor pur naționale, nu se vor mai confrunta cu norme diferite în state membre diferite.

5.2. Spațiul Economic European

Actul propus vizează un aspect ce ține de SEE și, prin urmare, ar trebui extins la Spațiul Economic European.

5.3. Notă privind comitologia

Decizia 1999/468/CE de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei a fost modificată prin Decizia 2006/512/CE[9], care introduce procedura de reglementare cu control. Această procedură se aplică în cazul măsurilor de punere în aplicare cu caracter general concepute în vederea modificării unor elemente neesențiale ale unui act de bază adoptat în conformitate cu procedura menționată la articolul 251 din Tratat (adică „codecizia”), inclusiv prin eliminarea unora dintre aceste elemente sau prin completarea lor prin adăugarea unor noi elemente neesențiale.

În ceea ce privește Directiva 2001/83/CE, o propunere a Comisie de modificare a acestei directive și de introducere a procedurii de reglementare cu control pentru anumite măsuri de punere în aplicare, inclusiv articolul 35 din Directiva 2001/83/CE privind modificările, a fost de curând aprobată de către Parlamentul European și Consiliu[10]. Prin urmare, din motive ce țin de coerență, procedura de reglementare cu control ar trebui menținută în modificările aduse Directivei 2001/83/CE pe care le stabilește prezenta propunere.

În ceea ce privește Directiva 2001/82/CE, o propunere a Comisie de modificare a acestei directive și de introducere a procedurii de reglementare cu control pentru anumite măsuri de punere în aplicare, inclusiv articolul 39 din Directiva 2001/82/CE privind modificările, a fost aprobată de curând de către Comisie. Din motive ce țin de consecvență juridică, modificările aduse Directivei 2001/82/CE stabilite în propunerea Comisiei menționată anterior ar trebui subliniate, de asemenea, în această propunere.

2008/0045 (COD)

Propunere de

DIRECTIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI

de modificare a Directivei 2001/82/CE și a Directivei 2001/83/CE în ceea ce privește modificări ale condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamente

(Text cu relevanță pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95,

având în vedere propunerea Comisiei[11],

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European[12],

având în vedere avizul Comitetului Regiunilor[13],

în conformitate cu procedura stabilită la articolul 251 din Tratat[14],

întrucât:

(1) Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare[15], Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman[16] și Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente[17] stabilesc norme armonizate pentru autorizarea, supravegherea și farmacovigilența medicamentelor în cadrul Comunității.

(2) Având în vedere respectivele norme, autorizațiile de introducere pe piață pot fi acordate în conformitate cu procedurile armonizate ale Comunității. Condițiile respectivelor autorizații de introducere pe piață pot fi modificate ulterior atunci când, de exemplu, procesul de producție sau adresa producătorului s-au schimbat.

(3) Articolul 39 din Directiva 2001/82/CE și articolul 35 din Directiva 2001/83/CE autorizează Comisia să adopte un regulament de punere în aplicare în ceea ce privește modificările efectuate ulterior autorizațiilor de introducere pe piață acordate în conformitate cu prevederile capitolului 4 din titlul III din Directiva 2001/82/CE și respectiv, capitolul 4 din titlul III din Directiva 2001/83/CE. Prin urmare, Comisia a adoptat Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 din 3 iunie 2003 privind examinarea modificării condițiilor unei autorizații de introducere pe piață eliberată pentru produsele medicamentoase de uz uman și veterinar de o autoritate competentă a unui stat membru[18].

(4) Cu toate acestea, majoritatea medicamentelor de uz uman sau veterinar care se află în prezent pe piață au fost autorizate prin proceduri pur naționale și, prin urmare, nu fac parte din sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1084/2003. Modificările autorizațiilor de introducere pe piață acordate prin proceduri pur naționale fac obiectul normelor naționale.

(5) De unde rezultă că, în timp ce acordarea tuturor autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamente face obiectul normelor armonizate din cadrul Comunității, nu la fel se întâmplă și cu modificările condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață.

(6) Din motive de sănătate publică, consecvență juridică și previzibilitate pentru agenții economici, modificările de orice fel ale autorizațiilor de introducere pe piață ar trebui să facă obiectul unor norme armonizate

(7) În ceea ce privește Directiva 2001/82/CE, Comisia ar trebui împuternicită, în special, să adapteze anumite dispoziții și anexe și să stabilească condiții specifice de aplicare. Întrucât măsurile respective au o sferă generală de aplicare și sunt destinate să modifice elemente neesențiale ale directivei respective și/sau să o completeze prin adăugarea unor elemente noi neesențiale, acestea trebuie să fie adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE.

(8) Prin urmare, Directiva 2001/82/CE și Directiva 2001/83/CE trebuie modificate în consecință,

ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

Articolul 1 Modificări ale Directivei 2001/82/CE

Directiva 2001/82/CE se modifică după cum urmează:

1. La articolul 10, alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

“3. Prin derogare de la articolul 11, Comisia stabilește o listă a substanțelor esențiale pentru tratamentul ecvideelor și pentru care perioada de așteptare nu trebuie să fie mai mică de șase luni, în conformitate cu mecanismele de control prevăzute de Deciziile 93/623/CEE și 2000/68/CE.

Măsura respectivă, care are în vedere modificarea elementelor neesențiale ale prezentei directive prin completarea acesteia, este adoptată în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 89 alineatul (2a).”

2. La articolul 11 alineatul (2), al treilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:

„Cu toate acestea, Comisia poate modifica respectivele perioade de așteptare. Măsurile respective, care au în vedere modificarea elementelor neesențiale ale prezentei directive, sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 89 alineatul (2a).”

3. La articolul 13 alineatul (1), paragraful al patrulea se înlocuiește cu următorul text:

„Cu toate acestea, perioada de zece ani prevăzută la al doilea paragraf se prelungește la treisprezece ani în cazul medicamentelor veterinare pentru pești sau albine sau pentru alte specii desemnate de către Comisie.

Măsura respectivă, care are în vedere modificarea elementelor neesențiale ale prezentei directive prin completarea acesteia, este adoptată în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 89 alineatul (2a).”

4. La articolul 17 alineatul (1), al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:

„În cazul în care acest lucru se justifică prin noile dovezi științifice, Comisia poate adapta literele (b) și (c) ale primului paragraf. Măsurile respective, care au în vedere modificarea elementelor neesențiale ale prezentei directive, sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 89 alineatul (2a).”

5. Se introduce următorul articol 27b:

„Articolul 27b

Comisia adoptă dispozițiile corespunzătoare în vederea examinării modificărilor condițiilor pentru autorizațiile de introducere pe piață acordate în conformitate cu prezenta directivă.

Comisia adoptă aceste dispoziții sub forma unui regulament de punere în aplicare. Regulamentul respectiv, care are în vedere modificarea elementelor neesențiale ale prezentei directive prin completarea acesteia, este adoptat în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 89 alineatul (2a).”

6. La articolul 39 alineatul (1), se elimină al doilea și al treilea paragraf.

7. Articolul 50a alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

“2. Comisia adoptă orice modificări care pot fi necesare pentru a adapta dispozițiile alineatului (1), astfel încât să se ia în considerare progresele științifice și tehnice.

Măsurile respective, care au în vedere modificarea elementelor neesențiale ale prezentei directive, sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 89 alineatul (2a).”

8. La articolul 51, primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:

„Comisia adoptă principiile și orientările de bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz veterinar, menționate la articolul 50 litera (f), sub forma unei directive adresate statelor membre. Măsurile respective, care au în vedere modificarea elementelor neesențiale ale prezentei directive prin completarea acesteia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 89 alineatul (2a).”

9. La articolul 67, litera (aa) se înlocuiește cu următorul text:

„(aa) medicamentele de uz veterinar destinate animalelor folosite ca sursă de alimente.

Cu toate acestea, statele membre pot acorda scutiri de la respectiva cerință în conformitate cu criteriile stabilite de către Comisie. Stabilirea respectivelor criterii, măsură care are în vedere modificarea elementelor neesențiale ale prezentei directive prin completarea acesteia, este adoptată în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 89 alineatul (2a).

Statele membre pot aplica în continuare dispozițiile naționale până la oricare dintre următoarele date:

- data aplicării deciziei adoptate în conformitate cu primul paragraf; sau

- 1 ianuarie 2007, în cazul în care nu s-a adoptat o astfel de decizie până la 31 decembrie 2006;”

- La articolul 68, alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

“3. Comisia adoptă orice modificare a listei substanțelor menționate la alineatul (1).

Măsurile respective, care au în vedere modificarea elementelor neesențiale ale prezentei directive, sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 89 alineatul (2a).”

10. La articolul 75, alineatul (6) se înlocuiește cu următorul text:

“6. Comisia poate modifica alineatul (5) în urma experienței dobândite din aplicarea acestuia.

Măsurile respective, care au în vedere modificarea elementelor neesențiale ale prezentei directive, sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 89 alineatul (2a).”

11. Articolul 79 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 79

Comisia adoptă orice modificări care pot fi necesare pentru a actualiza articolele 72-78, astfel încât să se ia în considerare progresele științifice și tehnice.

Măsurile respective, care au în vedere modificarea elementelor neesențiale ale prezentei directive, sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 89 alineatul (2a).”

12. Articolul 88 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 88

Comisia adoptă orice schimbări care sunt necesare pentru a adapta anexa I astfel încât să se țină cont de progresul tehnic.

Măsurile respective, care au în vedere modificarea elementelor neesențiale ale prezentei directive, sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 89 alineatul (2a).”

13. Articolul 89 se modifică după cum urmează:

(a) Se introduce alineatul (2a), după cum urmează:

„2a. În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1)-(4) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din decizia menționată anterior”.

(b) Alineatul (4) se înlocuiește cu următorul text:

“4. Regulamentul de procedură al Comitetului permanent va fi făcut public.”

Articolul 2Modificări ale Directivei 2001/83/CE

Directiva 2001/83/CE se modifică după cum urmează:

14. Se introduce următorul articol 23b:

„Articolul 23b

Comisia adoptă dispozițiile corespunzătoare în vederea examinării modificărilor condițiilor pentru autorizațiile de introducere pe piață acordate în conformitate cu prezenta directivă.

Comisia adoptă aceste dispoziții sub forma unui regulament de punere în aplicare. Măsura respectivă, care are în vedere modificarea elementelor neesențiale ale prezentei directive prin completarea acesteia, este adoptată în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 121 alineatul (2a).”

15. La articolul 35 alineatul (1), se elimină al doilea și al treilea paragraf.

Articolul 3Transpunere

1. Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la [12 luni de la intrarea în vigoare]. Statele membre comunică fără întârziere Comisiei textul dispozițiilor respective și un tabel de corespondență între dispozițiile respective și prezenta directivă.

Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.

2. Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

Articolul 4

Prezenta directivă intră în vigoare în a [douăzecea] zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolul 5

Prezenta directivă se adresează statelor membre.

Adoptată la Bruxelles, […]

Pentru Parlamentul European Pentru Consiliu

Președintele Președintele

[…] […]

[1] JO L 159, 27.6.2003, p. 1 și respectiv, JO L 159, 27.6.2003, p. 24.

[2] JO L 311, 28.11.2001, p. 1. Directivă modificată ultima dată prin Directiva 2004/28/CE (JO L 136, 30.4.2004, p. 58).

[3] JO L 311, 28.11.2001, p. 67. Directivă modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 (JO L 324, 10.12.2007, p. 121).

[4] JO L 136, 30.4.2004, p. 1. Regulament modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 (JO L 324, 10.12.2007, p. 121).

[5] Directiva 87/22/CEE de apropiere a măsurilor naționale privind introducerea pe piață a produselor medicamentoase de înaltă tehnologie, în special a celor obținute prin biotehnologie, JO L 15, 17.1.1987, p. 38.

[6] http://ec.europa.eu/atwork/programmes/docs/clwp2008_ro.pdf (a se vedea pagina 32)

[7] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/varreg/index.htm

[8] http://ec.europa.eu/atwork/programmes/docs/clwp2008_ro.pdf (a se vedea pagina 32)

[9] JO L 200, 22.7.2006, p. 11.

[10] COM(2006)0919 – C6-0030/2007 – 2006/0295(COD)

[11] JO C […], […], p. […].

[12] JO C […], […], p. […].

[13] JO C […], […], p. […].

[14] JO C […], […], p. […].

[15] JO L 311, 28.11.2001, p. 1. Directivă modificată ultima dată prin Directiva 2004/28/CE (JO L 136, 30.4.2004, p. 58).

[16] JO L 311, 28.11.2001, p. 67. Directivă modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 (JO L 324, 10.12.2007, p. 121).

[17] JO L 136, 30.4.2004, p. 1. Regulament modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 (JO L 324, 10.12.2007, p. 121).

[18] JO L 159, 27.6.2003, p. 1.