52008DC0584

[pic] | COMISIA COMUNITĂŢILOR EUROPENE |

Bruxelles, 29.9.2008

COM(2008) 584 final

COMUNICARE A COMISIEI CĂTRE CONSILIU ȘI PARLAMENTUL EUROPEAN

privind Raportul referitor la experiența dobândită ca urmare a aplicării dispozițiilor capitolului 2a din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/24/CE, asupra dispozițiilor specifice aplicabile medicamentelor tradiționale din plante Document pe baza articolului 16i din Directiva 2001/83/CE

1. INTRODUCERE

1.1. Contextul raportului

Pentru a depăși dificultățile întâmpinate de statele membre în procesul de aplicare uniformă a legislației farmaceutice medicamentelor din plante, dispoziții speciale referitoare la medicamentele tradiționale din plante au fost introduse în codul comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (Directiva 2001/83/CE).

În conformitate cu articolele 16a-16i din Directiva 2001/83/CE, introduse prin Directiva 2004/24/CE, o procedură specială de înregistrare trebuie utilizată de statele membre pentru medicamentele din plante care îndeplinesc criteriile unui medicament tradițional din plante. Medicamentele din plante se definesc ca orice medicament ce conține exclusiv ca ingrediente active una sau mai multe substanțe din plante, unul sau mai multe preparate din plante sau una sau mai multe astfel de substanțe din plante în combinație cu unul sau mai multe astfel de preparate din plante.

Articolul 16i îi solicită Comisiei să prezinte un raport Parlamentului European și Consiliului referitor la aplicarea procedurii de înregistrare simplificate, care să includă o evaluare a extinderii posibile a înregistrării pe baza utilizării tradiționale la alte categorii de medicamente. Acest document a fost pregătit consultând Agenția Europeană pentru Medicamente și Comitetul pentru medicamente din plante și a fost transmis spre consultare statelor membre și părților interesate. Ca sursă majoră de informație, Comisia a primit favorabil raportul din 31 octombrie 2006 al Comitetului pentru medicamente din plante (Doc.Ref.EMEA/HMPC/187219/2006), în care se prezintă opiniile Agenției Europene pentru Medicamente și ale Comitetului pentru medicamente din plante.

1.2. Situația actuală

Procedura de înregistrare simplificată este destinată medicamentelor din plante care au o tradiție îndelungată dar nu îndeplinesc condițiile pentru o autorizare de introducere pe piață, în special condiția ca solicitanții să demonstreze, prin referințe detaliate către literatura științifică publicată, că elementul/elementele component(e) al(e) medicamentelor are/au o utilizare medicală consacrată, cu o eficacitate recunoscută și cu un nivel acceptabil de siguranță („utilizare consacrată”).

Procedura simplificată permite înregistrarea medicamentelor din plante fără să fie necesare informații amănunțite și documente despre testele și experiențele referitoare la siguranță și eficacitate, cu condiția să existe dovezi suficiente referitoare la utilizarea medicală a produsului de-a lungul unei perioade de cel puțin 30 de ani, incluzând cel puțin 15 ani în cadrul Comunității.

Astfel, cererea pentru o procedură de înregistrare simplificată ar trebui să fie însoțită de dovezi bibliografice sau expertize care să arate că medicamentul în cauză sau un produs corespunzător a fost utilizat în scopuri medicale în cursul perioadei relevante. În ceea ce privește fabricarea acestor produse și calitatea lor, cererile trebuie să îndeplinească aceleași condiții ca și cererile pentru o autorizare de introducere pe piață. Cu toate acestea, în cazul unei tradiții îndelungate de utilizare, se poate elimina necesitatea datelor clinice dacă eficacitatea medicamentului este plauzibilă pe baza experienței și utilizării îndelungate confirmate prin dovezi bibliografice sau expertize.

Solicitanții trebuie să dovedească siguranța medicamentului prin intermediul unei expuneri bibliografice a datelor privind siguranța, împreună cu un raport de expertiză, completate de orice date necesare pe care autoritatea competentă a statului membru poate să le solicite.

Indicațiile invocate trebuie să fie adecvate exclusiv medicamentelor tradiționale din plante care, datorită compoziției și scopului lor, sunt destinate și concepute a fi utilizate fără supravegherea unui medic, în scop de diagnosticare, pentru prescrierea sau monitorizarea tratamentului.

Având în vedere particularitățile medicamentelor din plante, a fost înființat, în cadrul Agenției Europene pentru Medicamente, Comitetul pentru medicamente din plante.

În vederea facilitării în continuare a înregistrării anumitor medicamente tradiționale din plante în UE, Comisia, în urma unei propuneri a Comitetului pentru medicamente din plante, va stabili o listă cu substanțe din plante, preparate și combinații din acestea pentru a fi utilizate în medicamentele tradiționale din plante. Pentru a promova armonizarea, statele membre vor recunoaște înregistrarea medicamentelor tradiționale din plante în baza monografiilor comunitare.

Pentru aplicarea atât a dispozițiilor privind utilizarea tradițională cât și a celor privind utilizarea consacrată, monografii comunitare ale plantelor vor fi, de asemenea, realizate de către Comitetul pentru medicamente din plante pentru a servi drept bază pentru înregistrarea simplificată sau cererile bibliografice pentru autorizări de introducere pe piață.

Când a fost introdusă această nouă procedură de înregistrare simplificată, a părut oportun să i se limiteze domeniul de aplicare, într-o primă fază, la medicamentele tradiționale din plante. De asemenea, a părut oportun să se evalueze în timp util aplicarea acestei noi proceduri, împreună cu o evaluare a extinderii posibile a domeniului de aplicare a înregistrării pe baza utilizării tradiționale la alte categorii de medicamente.

2. EXPERIENțA DOBÂNDITă ÎN CEEA CE PRIVEșTE PROCEDURA DE ÎNREGISTRARE SIMPLIFICATă

2.1. Transpunerea Directivei 2001/83/CE

Directiva 2004/24/CE trebuia să fie transpusă până la 30 octombrie 2005. Până la 10 martie 2008 fusese transpusă în întregime în 25 de state membre. Două state membre nu au transpus încă Directiva 2004/24/CE și Comisia Europeană a inițiat proceduri privind încălcarea dreptului comunitar.

2.2. Cererile din statele membre

La 30 iunie 2007 fuseseră introduse 110 cereri în 17 state membre. Numărul cererilor este distribuit foarte inegal, cu mai mult de 20 de cereri depuse în unele state membre. Totuși, în majoritatea statelor membre, foarte puține cereri au fost introduse până acum, sau chiar niciuna. În total, 23 de cereri au fost finalizate.

2.3. Sesizări ale Comitetului pentru medicamente din plante

Directiva 2004/24/CE de modificare a Directivei 2001/83/CE a introdus câteva dispoziții care permit sesizarea Comitetului pentru medicamente din plante pentru un aviz asupra anumitor aspecte privind medicamentele din plante. Până în martie 2008, Comitetul pentru medicamente din plante fusese sesizat o dată, în temeiul articolului 16c, alineatul (1) litera (c).

2.4. Comitetul pentru medicamente din plante

Comitetul pentru medicamente din plante a fost înființat în 2004 și s-a reunit în mod regulat. El a înființat, de asemenea, grupuri de lucru temporare și a elaborat un număr de documente orientative.

Au fost adoptate și publicate 22 de monografii, iar alte 17 sunt în stadiul de consultare publică. Conform celor afirmate de Comitetul pentru medicamente din plante, aplicarea integrală a directivei ar necesita publicarea a aproximativ 200-300 de monografii.

Deocamdată, Comitetul pentru medicamente din plante a propus Comisiei două proiecte de înregistrări pe listă.

În cadrul contribuției pe care a transmis-o Comisiei Europene în vederea pregătirii prezentului raport, Comitetul pentru medicamente din plante a declarat că proiectul de propuneri de înregistrări pe lista comunitară sau în monografiile comunitare a necesitat resurse importante. În plus, monografiile adoptate de Comitetul pentru medicamente din plante trebuie să fie actualizate periodic. Comitetul pentru medicamente din plante a declarat că nu are resurse suficiente pentru a îndeplini aceste sarcini.

2.5. Chestiunea datelor privind genotoxicitatea

În temeiul articolului 16c alineatul (1) litera (d) din Directiva 2001/83/CE, o cerere pentru înregistrarea simplificată trebuie să fie însoțită de o expunere bibliografică a datelor privind siguranța, împreună cu un raport de expertiză. În plus, autoritatea competentă poate să solicite orice alte date suplimentare, necesare pentru a evalua siguranța medicamentelor.

Introducerea procedurii de înregistrare simplificate s-a bazat pe presupunerea că siguranța și eficacitatea ar putea fi dovedite în mod corespunzător prin utilizarea îndelungată, fără să fie necesare teste suplimentare și documentare sistematică cu privire la toate punctele din anexa 1 la Directiva 2001/83/CE referitoare la siguranță. Dacă o cerere se referă la o substanță din plante, un preparat sau o combinație care se află pe listă, nu este obligatoriu să fie furnizate date privind siguranța, iar autoritatea competentă nu poate să solicite date suplimentare.

În orientarea sa referitoare la documentația non-clinică pentru medicamentele din plante în cereri pentru o autorizare de introducere pe piață (cereri bibliografice sau mixte) și în cererile pentru înregistrări simplificate, Comitetul pentru medicamente din plante este de părere că potențialul genotoxic al preparatelor din plante ar trebui să fie întotdeauna evaluat. Orientarea precizează, de asemenea, că există date referitoare la genotoxicitate pentru multe substanțe active dar calitatea lor este adesea inadecvată pentru o evaluare a siguranței. În cazul în care nu se poate efectua o asemenea evaluare, teste suplimentare referitoare la genotoxicitate sunt, astfel, necesare.

În mod similar, în raportul său, Comitetul pentru medicamente din plante a identificat chestiuni majore referitoare la disponibilitatea și calitatea datelor privind genotoxicitatea substanțelor din plante când a elaborat prima serie de proiecte de înregistrări pe listă. Comitetul pentru medicamente din plante este de părere că, dacă întrebările relevante referitoare la datele privind genotoxicitatea rămân fără răspuns, chiar după ce s-a efectuat o vastă cercetare documentară, nu se poate emite un aviz pozitiv asupra unei înregistrări pe lista comunitară. Pentru a obține aceste date, ar trebui efectuate teste suplimentare referitoare la genotoxicitate.

În scopul de a garanta aplicarea cu succes a directivei, chestiunile referitoare la genotoxicitate necesită o analiză științifică și juridică atentă. Așa cum s-a declarat în raportul Comitetului pentru medicamente din plante, cererea sistematică de date privind genotoxicitatea a făcut ca propunerea de înregistrări pe listă să fie dificilă, deoarece aceste date nu sunt, în general, disponibile. Aceasta a contribuit probabil, de asemenea, la numărul mic de cereri primite până acum. Prin urmare, ar trebui prezentată o cerere de date privind genotoxicitatea pentru a evalua medicamentele tradiționale din plante, de la caz la caz, atunci când există o anumită îngrijorare referitoare la siguranță, după cum prevăd dispozițiile relevante din legislație. Aceasta garantează protecția sănătății publice, permițând în același timp înregistrarea medicamentelor tradiționale din plante. O abordare mai restrictivă ar crea riscul ca produsele în cauză să sfârșească prin a fi comercializate sub o altă clasificare (și nu ca medicamente), fără controalele de calitate, siguranță și eficacitate necesare, aplicabile în cadrul legislației farmaceutice.

3. EXTINDEREA ÎNREGISTRăRII PE BAZA UTILIZăRII TRADIțIONALE LA ALTE CATEGORII DE MEDICAMENTE

3.1. Situația actuală

Directiva 2004/24/CE a fost prevăzută pentru a se adresa situației speciale a medicamentelor tradiționale din plante. Pentru a dobândi experiență, domeniul de aplicare a directivei a fost limitat, în mod deliberat, la aceste produse. Cu toate acestea, alte produse se pot găsi într-o situație similară și pot avea o tradiție îndelungată ca medicamente dar nu îndeplinesc condițiile pentru o autorizare integrală de introducere pe piață sau pentru o autorizare pe baza utilizării consacrate. Aceasta se aplică la câteva forme tradiționale de medicină, care includ, de exemplu, următoarele:

Medicina antropozofică există în Europa din 1920. Este practicată în Germania, Țările de Jos, Regatul Unit, Italia, Spania, Polonia și Franța, printre altele. Aceasta urmează o abordare terapeutică globală care se referă la individ ca la un întreg, luând în considerare atât personalitatea cât și corpul. Produsele antropozofice sunt concepute pentru a stimula puterile de autovindecare ale pacientului și folosesc materii prime de origine minerală, vegetală, animală sau metalice. Ele pot fi utilizate sub orice formă de dozare sau administrare, inclusiv pe cale externă, internă sau parenterală[1].

Sistemele de medicină tradițională din alte părți ale lumii includ Ayurveda (medicina tradițională indiană) și medicina tradițională chineză. Aceste sisteme de medicină există de secole în alte părți ale lumii și au remediile lor specifice. Unele din aceste remedii s-ar putea califica ca medicamente tradiționale din plante dar alte medicamente tradiționale nu se califică pentru procedura de înregistrare simplificată.

Ayurveda înseamnă, cuvânt cu cuvânt, „știința vieții” în sanscrită. Nu este doar un sistem medical ci un mod de viață care are ca scop gestionarea holistică a sănătății și a bolilor. Medicamentele ayurvedice conțin ingrediente de origine vegetală, animală și minerală. Majoritatea conțin doar ingrediente vegetale. Substanțele conținute în produse sunt descrise în monografiile farmacopeii ayurvedice. [2]

Sunt utilizate forme de dozaj și prezentări de preparate ayurvedice variate, de la prezentări sub formă de alimente până la forme farmaceutice. Recurgerea la preparatele parenterale este nesemnificativă, deoarece predomină tehnicile neinvazive.

În cadrul tradiției ayurvedice nu se face distincția specifică în ceea ce privește clasificarea juridică (pe bază de rețetă medicală sau nu) a produselor. Ele sunt, în mod caracteristic, prescrise de specialiști în urma examinării și diagnosticării pacientului, iar administrarea lor este urmărită de-a lungul utilizării, în general în centre medicale.

Teoria medicinii tradiționale chineze afirmă că procesele corpului uman sunt legate între ele și în interacțiune constantă cu mediul. Această teorie se bazează în mare parte pe conceptul filosofic conform căruia corpul uman este un microunivers constituit dintr-un set de sisteme complete si sofisticate conectate între ele. Medicamentele tradiționale chineze, care pot, de asemenea, să se prezinte sub formă de injecții sunt adesea produse combinate pe bază de plante dar pot, de asemenea, să conțină ingrediente animale, minerale și metalice[3].

Motivele principale pentru care produsele menționate anterior pot să nu obțină o autorizare de introducere pe piață sau o înregistrare simplificată în conformitate cu cadrul juridic comunitar actual sunt, după cum urmează:

- Compoziția produsului

Conform Directivei 2001/83/CE, medicamentele tradiționale din plante trebuie să fie compuse exclusiv din preparate sau substanțe din plante, cu excepția vitaminelor și a mineralelor care au o acțiune complementară. Unele produse tradiționale sunt, în mare parte dar nu exclusiv, compuse din substanțe din plante. Ele pot, de asemenea, să includă componente minerale, produse animale, produse metalice sau componente pe bază de plante.

- Calea de administrare

Medicamentele tradiționale din plante trebuie administrate oral, extern sau prin inhalare. Conform declarației publice a Comitetului pentru medicamente din plante privind interpretarea termenului „uz extern” spre a fi folosit în domeniul medicamentelor tradiționale din plante, termenul „extern” înseamnă, în principal, aplicare pe piele dar include utilizarea locală, orală, nazală, rectală, vaginală, oculară sau auriculară. Calea de administrare a anumitor medicamente în cadrul altor tradiții poate fi, de asemenea, prin injectare.

- Utilizarea nesupravegheată și indicații

În conformitate cu Directiva 2004/24/CE, medicamentele tradiționale din plante trebuie să fie destinate și concepute pentru a fi utilizate fără supravegherea unui medic. Aceasta ar acoperi bolile minore sau simptomele benigne. Totuși, unele medicamente tradiționale nu îndeplinesc aceste criterii și nu sunt potrivite pentru a fi administrate fără supravegherea unui specialist calificat. Medicamentele tradiționale cu indicații terapeutice care implică boli precum cancerul, bolile psihiatrice, bolile infecțioase, cum ar fi hepatita sau gripa, bolile cardiovasculare sau bolile metabolice, cum ar fi diabetul nu sunt potrivite pentru a fi administrate fără supravegherea unui medic. Conform unelor tradiții, pe de altă parte, terapia este integrată în cadrul unei abordări globale ca parte a unui diagnostic general de către un specialist calificat în mod corespunzător. Totuși, aceasta nu înseamnă neapărat că unele din produsele utilizate nu ar putea fi considerate, în cadrul legislației farmaceutice comunitare, ca produse care nu au nevoie de rețetă medicală.

- Dovadă a utilizării tradiționale în cadrul Comunității

Utilizarea tradițională a medicamentelor tradiționale din plante este demonstrată prin dovezi bibliografice și expertize că medicamentul în cauză sau un produs corespondent a fost utilizat în scopuri medicale de-a lungul unei perioade de cel puțin 30 de ani, incluzând cel puțin 15 în cadrul Comunității. Raționamentul care stă la baza acestei condiții este dificultatea de a verifica dacă informația referitoare la utilizarea în afara Comunității oferă o bază solidă pentru a evalua eficacitatea și, în special, siguranța unui produs. Cu toate acestea, este dificil pentru medicamentele tradiționale din alte părți ale lumii să îndeplinească condiția de a fi fost utilizate cel puțin 15 ani în cadrul Comunității. În asemenea cazuri, produsul trebuie supus examinării Comitetului pentru medicamente din plante în scopul obținerii unui aviz pentru a evalua dacă toate celelalte condiții pentru înregistrarea simplificată, prevăzute la articolul 16a din Directiva 2001/83/CE, sunt îndeplinite. Această situație poate să împiedice accesul pe piața europeană a unor medicamente tradiționale din plante din țări terțe.

3.2. Extinderea domeniului de aplicare a procedurii de înregistrare simplificate

Raționamentul care stă la baza actualei proceduri de înregistrare simplificate este de a permite produselor care sunt utilizate de mult timp în medicina tradițională să fie înregistrate în cadrul unei proceduri simplificate, deoarece siguranța și eficacitatea lor pot fi deduse din utilizarea lor îndelungată în condițiile de utilizare specificate . Marea majoritate a medicamentelor cu o tradiție suficient de îndelungată și clară au la bază substanțe din plante. Prin urmare, a părut oportună limitarea domeniului de aplicare a înregistrării simplificate, într-o primă etapă, la medicamentele tradiționale din plante. Există mai multe condiții de îndeplinit pentru ca un produs să fie eligibil pentru înregistrare. Luate împreună, aceste condiții garantează că doar medicamentele tradiționale din plante au acces la procedura de înregistrare simplificată, în cazurile în care este oportună și justificată îndepărtarea de la cerințele stricte ale capitolului I din titlul III al Directivei 2001/83/CE.

Scopul acestui raport este de a evalua dacă există alte medicamente care ar putea îndeplini condițiile pentru procedura simplificată. Având în vedere diferitele aspecte menționate anterior, se pot trage următoarele concluzii privind extinderea domeniului de aplicare:

- Compoziția produsului

Înregistrarea pe baza utilizării tradiționale ar putea fi extinsă pentru a include substanțele care nu sunt substanțe sau preparate din plante dar care au, de asemenea, o tradiție îndelungată, de utilizare în condiții de siguranță bine documentate și prezintă dovezi plauzibile ale eficacității sau ale efectelor farmacologice. Aceste substanțe pot fi utilizate ca atare sau în asociere cu produse din plante. Ele pot include substanțe de origine animală, minerală sau metalică și microorganisme. Aceste substanțe ar trebui evaluate în aceleași condiții și proceduri ca și medicamentele din plante și utilizarea lor îndelungată ar fi documentată în aceleași condiții ca cele pentru produsele tradiționale din plante. Așa cum a fost prevăzut deja prin Directiva 2004/24/CE, pentru a dovedi calitatea, solicitantul ar trebui să furnizeze aceleași informații amănunțite și documente ca pentru o cerere, în temeiul capitolului I din titlul III al Directivei 2001/83/CE, incluzând rezultatele testelor microbiologice, biologice sau fizico-chimice. În special, pentru produsele de origine animală, se vor aplica dispozițiile relevante ale modulului 3 din Directiva 2003/63/CE, inclusiv măsuri specifice pentru prevenirea transmiterii encefalopatiei spongiforme la animale. Pentru materia primă de origine animală, istoricul și originea materiei prime trebuie să fie descrise și documentate.

Așa cum a fost prevăzut deja prin Directiva 2004/24/CE, în cazul în care este vizată siguranța produsului, solicitantul ar trebui să dovedească o utilizare tradițională bine documentată, în conformitate cu normele existente, cu dovezi justificative ale siguranței produsului. În cazurile în care există îndoieli privind siguranța utilizării tradiționale, autoritatea competentă poate solicita date suplimentare, înainte ca înregistrarea simplificată să poată fi aprobată.

Așa cum a fost prevăzut deja prin Directiva 2004/24/CE, în cazul în care este vizată eficacitatea, solicitantul ar trebui să documenteze efectele farmacologice sau plauzibilitatea eficacității pe baza experienței și utilizării pe termen lung.

- Calea de administrare

Înregistrarea pe baza utilizării tradiționale se limitează la anumite căi de administrare, deoarece acestea sunt cele mai sigure moduri de administrare. În plus, deoarece procedura de înregistrare simplificată este destinată produselor care, datorită scopului lor, sunt prevăzute a fi utilizate fără supravegherea unui medic, nu este oportună extinderea procedurii astfel încât să includă alte căi care, în general, ar necesita supravegherea unui specialist. Produsele injectabile ar trebui, prin urmare, să continue să urmeze procedura normală de autorizare de introducere pe piață.

- Utilizarea nesupravegheată și indicații

Din moment ce înregistrarea simplificată nu necesită studii clinice referitoare la siguranță și eficacitate, fiind o procedură mai simplă prin comparație cu procedura de autorizare de introducere pe piață, pare oportun să se limiteze domeniul de aplicare al înregistrării simplificate la produsele care vizează boli minore care pot fi tratate fără intervenția unui specialist.

- Dovada utilizării îndelungate într-o țară terță

În cadrul procedurii de înregistrare simplificate, solicitanții trebuie să dovedească utilizarea în scopuri medicinale a medicamentului în cauză sau a unui produs corespondent pe parcursul unei perioade de cel puțin 30 de ani înainte de data cererii, incluzând cel puțin 15 ani în interiorul Comunității. Condiția utilizării tradiționale timp de cel puțin 15 ani în cadrul Comunității a fost introdusă deoarece s-a considerat că este mai dificil să se colecteze informații referitoare la utilizarea tradițională a unui produs din alte părți ale lumii, în special date referitoare la siguranță, deoarece sistemele de farmacovigilență diferă considerabil, în întreaga lume. Totuși, utilizarea în cadrul Comunității poate fi acceptată pentru această condiție dacă se pot furniza dovezi referitoare la aceeași utilizare pentru care se cere înregistrare, chiar dacă această utilizare a fost fără înregistrare sau autorizare ca medicament.

Trebuie acumulată mai multă experiență privind condiția utilizării timp de cel puțin 15 ani în cadrul Comunității, în scopul de a-i evalua necesitatea. În așteptarea acestei evaluări, condiția ar trebui menținută.

- Procedura

Procedura actuală pentru evaluarea medicamentelor tradiționale ar rămâne neschimbată. Aceasta înseamnă că evaluarea ar fi efectuată de către autoritățile naționale competente, care ar trebui să evalueze dacă sunt îndeplinite toate condițiile pentru înregistrarea simplificată, inclusiv documente referitoare la utilizarea în siguranță. Așa cum s-a prevăzut deja la articolul 16c alineatul (1) litera (c) din Directiva 2001/83/CE, sesizarea Comitetului pentru medicamente din plante pentru un aviz referitor la caracterul adecvat al utilizării îndelungate va continua să fie o opțiune. Extinderea domeniului de aplicare a procedurii de înregistrare simplificate ar trebui, astfel, să nu conducă la o creștere necuvenit de mare a volumului de muncă a Comitetului pentru medicamente din plante, după o fază inițială.

3.3. Rezultatele consultării publice

Un proiect al prezentului raport a fost publicat pentru a fi consultat pe site-ul web al unității „Produse farmaceutice” a Direcției Generale Întreprinderi și Industrie, la 30 mai 2007. S-a lansat invitația de a se trimite comentarii privind documentul până la 10 august 2007. În timpul consultării, Direcția Generală Întreprinderi și Industrie (DG ENTR) a primit 53 de contribuții. Un rezumat al răspunsurilor a fost publicat pe site-ul web al unității „Produse farmaceutice”[4]. Toate răspunsurile au fost analizate cu atenție și au fost luate în considerare în limita posibilităților.

Majoritatea comentariilor au susținut extinderea domeniului de aplicare a Directivei 2004/24/CE pe baza criteriului compoziției, așa cum s-a propus în proiectul raportului. Cu toate acestea, unii dintre cei care au răspuns au raportat obstacole în înregistrarea produselor prin procedura de înregistrare simplificată, legate de celelalte criterii de înregistrare sau de chestiuni de punere în aplicare. Specificitatea anumitor tradiții medicale în ansamblu a fost, de asemenea, adusă în discuție în cadrul consultării.

4. REZUMAT șI CONCLUZIE

Directiva 2004/24/CE a fost prevăzută pentru a se adresa situației speciale a medicamentelor care, în ciuda tradiției lor îndelungate de utilizare, nu îndeplinesc condițiile pentru o autorizare de introducere pe piață, așa cum au fost stabilite prin legislația farmaceutică comunitară. Prin introducerea unei proceduri de înregistrare simplificate cu condiții caracteristice, directiva a avut ca scop să le permită acestor produse să fie comercializate în condiții armonizate și să asigure protecția sănătății publice, făcând ca aceste produse să fie obiectul garanțiilor necesare de calitate, siguranță și eficacitate. În timpul consultării publice referitoare la proiectul prezentului raport, au fost exprimate numeroase opinii în favoarea stabilirii standardelor de siguranță armonizate pentru produsele tradiționale.

În timpul consultării publice, unele părți interesate s-au referit la experiența aplicării condițiilor procedurii de înregistrare simplificate. În special, chestiunea datelor privind genotoxicitatea necesită o analiză atentă din punct de vedere științific și juridic. Condiția datelor privind genotoxicitatea ar trebui luată în considerare, de la caz la caz, în cadrul înregistrării simplificate, deoarece o interpretare greșită a condițiilor legale ar putea conduce la comercializarea unor produse sub o altă calificare care nu ar oferi, în mod necesar, aceleași garanții de calitate, siguranță și eficacitate. Un asemenea rezultat ar fi contrar obiectivelor sănătății publice și armonizării din Directiva 2001/83/CE și din Directiva 2004/24/CE. Pentru a depăși această dificultate, o decizie adaptată fiecărui caz în parte, în cazul în care există îngrijorări specifice legate de siguranță, pare să fie o abordare potrivită, echilibrată și conformă cu obiectivele directivei.

În ceea ce privește extinderea posibilă a domeniului de aplicare a directivei, orice extensie de acest fel ar trebui să fie conformă cu obiectivele Directivei 2004/24/CE, adică să aibă norme armonizate pentru comercializarea anumitor medicamente cu o tradiție îndelungată de utilizare dar care, în general, nu satisfac condițiile pentru autorizarea de introducere pe piață, asigurând în același timp protecția sănătății publice prin introducerea de condiții specifice pentru dovezi de calitate, siguranță și eficacitate.

În această privință, Comisia Europeană este pregătită să ia în considerare extinderea procedurii de înregistrare simplificate la alte produse în afară de substanțele din plante cu o tradiție îndelungată de utilizare în siguranță. Prezenta propunere s-a bucurat de susținerea generală în cadrul consultării publice referitoare la proiectul prezentului raport. Pe de altă parte, ar trebui menținute condițiile fundamentale ale procedurii de înregistrare simplificate, bazate pe analize din domeniul sănătății publice, cum ar fi limitarea la produsele având 15 ani de utilizare în cadrul Comunității, la anumite căi de administrare și la produse care nu au nevoie de supravegherea unui medic. Pentru anumite condiții, este nevoie de mai multă experiență înainte de a putea propune vreo modificare a sistemului.

Extinderea propusă le-ar permite anumitor medicamente din sisteme specifice de medicină din Europa sau din afara Europei (cum ar fi – în ordine alfabetică – medicina antropozofică, ayurvedică, chineză, kampo, coreeană, mongolă, thailandeză, tibetană, unani sau vietnameză), cât și produselor tradiționale cu o tradiție îndelungată în Uniunea Europeană (cum ar fi mierea, lăptișorul de matcă, propolisul, uleiurile de pește, mineralele, microorganismele și alte substanțe) să fie eligibile pentru procedura de înregistrare simplificată, în vederea comercializării lor ca medicamente tradiționale.

Multe din aceste produse sunt prezente pe piața comunitară, iar includerea lor în cadrul procedurii de înregistrare simplificate va introduce armonizarea într-un sector în care, în prezent, există diferențe între statele membre în ceea ce privește clasificarea și comercializarea și va intensifica protecția sănătății publice deoarece calitatea, siguranța și eficacitatea produselor în cauză vor fi evaluate în cadrul procedurii de înregistrare simplificate.

Pe de altă parte, ar trebui subliniat că legislația comunitară referitoare la medicamente, în special Directiva 2001/83/CE care stabilește procedurile pentru comercializarea produselor, urmează o abordare specifică produsului și nu încearcă să ofere un cadru pentru reglementarea tradițiilor de practică medicală.

În cursul consultării publice, susținătorii a trei sisteme medicale tradiționale care folosesc produse cu o tradiție îndelungată și-au exprimat susținerea pentru reglementarea globală a tradițiilor lor în interiorul UE: medicina antropozofică, medicina ayurvedică și medicina tradițională chineză. S-a sugerat că dovezile plauzibilității eficacității nu ar trebui să se găsească în medicament, ci în abordarea terapeutică.

Medicinile tradiționale de felul celor menționate anterior se bazează pe o abordare holistică, iar ansamblul de cerințe pentru procedura de înregistrare simplificată în conformitate cu Directiva 2004/24/CE nu este adecvat pentru o reglementare globală a unor astfel de practici medicale. Reglementarea unor astfel de tradiții ar necesita o abordare diferită de cea introdusă de Directiva 2004/24/CE. Prin urmare, Comisia nu preconizează extinderea domeniului de aplicare a procedurii de înregistrare simplificate pentru a acoperi sistemele medicale tradiționale ca atare. Cu toate acestea, independent de acest raport, ar trebui evaluată conformitatea unui cadru juridic distinct pentru produse ale anumitor tradiții.

[1] Anthroposophic Medicines, their origin, production and application, Medical section of the School of Spiritual Science, 4143 Dornach, Elveția. Anthroposophic Pharmaceutical Codex, APC, The International Association of Anthroposophic Pharmacists, Dornach, Elveția, 11.2007, disponibil la adresa http://www.iaap.org.uk/downloads/codex.pdf , 4.12.07.

[2] Raportul misiunii, Misiune de informare a Comisiei Europene în India, 15-18 ianuarie 2007.

[3] Programul internațional de medicină tradițională chineză pentru cooperare în domeniul științei și al tehnologiei, Ministerul Științei și al Tehnologiei, Republica Populară Chineză și diverse contacte cu delegația chineză și cu specialiști în medicina chineză.

[4] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/new.htm.