32024R0892

EUR-Lex

Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
Regulament de punere în aplicare - 2024/892 - EN - EUR-Lex

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 32024R0892

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/892 al Comisiei din 22 martie 2024 de desemnare a laboratoarelor de referință ale Uniunii Europene pentru anumite domenii specifice de sănătate publică

C/2024/1799

JO L, 2024/892, 25.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/892/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/892/oj

Date of document:: 22/03/2024; Data adoptării
Date of effect:: 26/03/2024; intrare în vigoare data publicării +1 a se vedea articolul 7
Date of end of validity:: 26/03/2031; a se vedea articolul 1-6

Author:: Comisia Europeană, Direcția Generală Sănătate și Siguranță Alimentară
Responsible body:: SANTE
Form:: Regulament de punere în aplicare
Additional information:: relevanţă pentru SEE

Treaty:

Tratat privind funcţionarea Uniunii Europene

Legal basis:

32022R2371 - A15P1

Link

Select all documents mentioning this document

EUROVOC descriptor:

Subject matter:

Sănătate publică

Directory code:

15.20.30.00 Mediu, consumatori şi protecţia sănătăţii / Consumatori / Protecţia sănătăţii şi securităţii

HTML

PDF - authentic OJ

e-signature

How to verify the authenticity of the Official Journal

Jurnalul Ofícial
al Uniunii Europene

Seria L

2024/892

25.3.2024

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2024/892 AL COMISIEI

din 22 martie 2024

de desemnare a laboratoarelor de referință ale Uniunii Europene pentru anumite domenii specifice de sănătate publică

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2022/2371 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 noiembrie 2022 privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și de abrogare a Deciziei nr. 1082/2013/UE (1), în special articolul 15 alineatul (1),

întrucât:

(1)

În temeiul Regulamentului (UE) 2022/2371, laboratoarele de referință ale Uniunii Europene (denumite în continuare „laboratoarele de referință ale UE”) în domeniul sănătății publice oferă sprijin laboratoarelor naționale de referință și promovează bunele practici și alinierea voluntară în ceea ce privește diagnosticarea, metodele de testare și utilizarea anumitor teste pentru supravegherea, notificarea și raportarea uniformă a bolilor de către statele membre.

(2)

În conformitate cu articolul 15 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2022/2371, Comisia a lansat, în octombrie 2023 (2), cereri de candidaturi pentru laboratoarele de referință ale UE în șase domenii de sănătate publică, și anume rezistența la antimicrobiene (RAM) a bacteriilor; agenți patogeni virali cu transmitere prin vectori; agenți patogeni bacterieni cu risc ridicat, emergenți și zoonotici; Legionella; și difterie și tuse convulsivă.

(3)	Ca răspuns la aceste cereri, statele membre au depus candidaturi pentru desemnare până la 5 ianuarie 2024, care au fost evaluate de un comitet de selecție înființat de serviciile Comisiei.

(4)	Comisia de evaluare a luat în considerare criteriile pentru laboratoarele de referință ale UE stabilite la articolul 15 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2022/2371 și în cererea de candidaturi.

(5)	În urma finalizării procedurii de selecție, laboratoarele selecționate trebuie să fie desemnate drept laboratoare de referință ale UE, iar responsabilitățile și sarcinile acestora trebuie să fie specificate.

(6)	Pentru a utiliza fondurile alocate în cadrul programului anual de lucru EU4Health pentru 2023 (3), desemnarea laboratoarelor de referință ale UE în domeniul sănătății publice trebuie să fie prevăzută cât mai curând posibil.

(7)	Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului pentru amenințări transfrontaliere grave la adresa sănătății,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

(1) Consorțiul menționat în anexa I este desemnat ca laborator de referință al Uniunii Europene pentru sănătatea publică privind rezistența la antimicrobiene a bacteriilor până la 26 martie 2031.

(2) Responsabilitățile și sarcinile respectivului laborator de referință al Uniunii Europene sunt stabilite în anexa respectivă.

Articolul 2

(1) Consorțiul menționat în anexa II este desemnat ca laborator de referință al Uniunii Europene pentru sănătatea publică privind agenții patogeni virali cu transmitere prin vectori; până la 26 martie 2031.

(2) Responsabilitățile și sarcinile respectivului laborator de referință al Uniunii Europene sunt stabilite în anexa respectivă.

Articolul 3

(1) Consorțiul menționat în anexa III este desemnat ca laborator de referință al Uniunii Europene pentru sănătatea publică privind agenții patogeni virali emergenți, cu transmitere prin rozătoare și zoonotici; până la 26 martie 2031.

(2) Responsabilitățile și sarcinile respectivului laborator de referință al Uniunii Europene sunt stabilite în anexa respectivă.

Articolul 4

(1) Consorțiul menționat în anexa IV este desemnat ca laborator de referință al Uniunii Europene pentru sănătatea publică privind agenții patogeni bacterieni cu risc ridicat, emergenți și zoonotici; până la 26 martie 2031.

(2) Responsabilitățile și sarcinile respectivului laborator de referință al Uniunii Europene sunt stabilite în anexa respectivă.

Articolul 5

(1) Consorțiul menționat în anexa V este desemnat ca laborator de referință al Uniunii Europene pentru sănătatea publică privind Legionella până la 26 martie 2031.

(2) Responsabilitățile și sarcinile respectivului laborator de referință al Uniunii Europene sunt stabilite în anexa respectivă.

Articolul 6

(1) Consorțiul menționat în anexa VI este desemnat ca laborator de referință al Uniunii Europene pentru sănătatea publică privind difteria și tusea convulsivă; până la 26 martie 2031.

(2) Responsabilitățile și sarcinile respectivului laborator de referință al Uniunii Europene sunt stabilite în anexa respectivă.

Articolul 7

Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 22 martie 2024.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 314, 6.12.2022, p. 26.

(2) https://health.ec.europa.eu/health-security-and-infectious-diseases/surveillance-and-early-warning/eu-reference-laboratories-public-health-calls-application_en.

(3) https://health.ec.europa.eu/publications/2023-eu4health-work-programme_en; reference CP-g-23-05-01.

ANEXA I

LABORATORUL DE REFERINȚĂ AL UE PENTRU SĂNĂTATEA PUBLICĂ PRIVIND REZISTENȚA LA ANTIMICROBIENE (RAM) A BACTERIILOR, RESPONSABILITĂȚILE ȘI SARCINILE SALE

1. CONSORȚIUL DESEMNAT CA LABORATOR DE REFERINȚĂ AL UE PENTRU SĂNĂTATEA PUBLICĂ PRIVIND REZISTENȚA LA ANTIMICROBIENE (RAM) A BACTERIILOR (DENUMIT ÎN CONTINUARE „LRUE”):

Consorțiu condus de:

Statens Serum Institut, Artillerivej 5, 2300 København S, Danemarca

Compus, de asemenea, din:

Danmarks Tekniske Universitet, Anker Engelunds Vej 101, 2800 Kongens Lyngby, Danemarca

Clinical Microbiology Region Kronoberg, Central Hospital Växjö, Värendsgatan 7, 351 85 Växjö, Suedia

2. RESPONSABILITĂȚI ȘI ATRIBUȚII

LRUE oferă sprijin laboratoarelor naționale de referință și promovează bunele practici și calitatea pentru a consolida microbiologia în cadrul sănătății publice în domeniul RAM a bacteriilor, cu excepția aspectelor RAM legate de speciile de Salmonella și de Campylobacter, precum și de Neisseria gonorrhoeae.

LRUE oferă sprijin membrilor rețelelor de laboratoare ale Rețelei europene de supraveghere a rezistenței la antimicrobiene (EARS-Net) (1) și ale Rețelei europene de supraveghere a genelor de rezistență la antimicrobiene (EURGen-Net) (2) ale Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) în ceea ce privește aspectele legate de diagnosticare, metodele de testare, utilizarea anumitor teste pentru supravegherea, notificarea și raportarea uniformă a bolilor.

Pentru punerea în aplicare a activităților din cadrul planului de lucru al LRUE pe care LRUE îl elaborează și îl stabilește de comun acord cu ECDC, LRUE coordonează rețelele de laboratoare ale EARS-Net și EURGen-Net formate din punctele focale naționale (PNF) pentru RAM și punctele de contact operaționale pentru microbiologia agenților patogeni vizați de EARS-Net și EURGen-Net.

La cererea ECDC, LRUE participă la rețelele și structurile relevante ale ECDC. LRUE participă la rețeaua laboratoarelor de referință ale UE care urmează să fie operată și coordonată de ECDC în conformitate cu articolul 15 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2022/2371.

LRUE se asigură că există:

—	un număr suficient de angajați calificați în raport cu volumul sarcinilor pe care LRUE trebuie să le îndeplinească în domeniul de aplicare al desemnării;

—	o formare adecvată a personalului pentru executarea sarcinilor LRUE.

LRUE își stabilește politica de confidențialitate, inclusiv norme privind manipularea, stocarea și prelucrarea adecvată în condiții de siguranță a eșantioanelor și a informațiilor, inclusiv măsuri de prevenire a divulgării nejustificate a informațiilor confidențiale.

LRUE are următoarele responsabilități:

(a)	furnizarea de teste de referință în domeniul LRUE membrilor rețelei (rețelelor) sprijinite de LRUE, în conformitate cu nevoile definite de rețeaua (rețelele) respectivă (e);

(b)	furnizarea de metode și protocoale de laborator armonizate în scopuri de diagnosticare și de caracterizare în domeniul LRUE membrilor rețelei (rețelelor) sprijinite de LRUE, în conformitate cu nevoile definite de rețeaua (rețelele) respectivă (e);

(c)	furnizarea de materiale de referință fizice în domeniul LRUE membrilor rețelei (rețelelor) sprijinite de LRUE, în conformitate cu nevoile definite de rețeaua (rețelele) respectivă (e);

(d)	punerea la dispoziție a unui registru de resurse materiale de referință în domeniul LRUE;

(e)	furnizarea de evaluări externe ale calității, cum ar fi teste de competență fenotipice sau genomice în domeniul LRUE membrilor rețelei (rețelelor) sprijinite de LRUE, în conformitate cu nevoile definite de rețeaua (rețelele) respectivă (e);

(f)	efectuarea de anchete ad hoc în domeniul LRUE, în conformitate cu nevoile definite de rețeaua (rețelele) sprijinită (sprijinite) de LRUE;

(g)	furnizarea de consiliere științifică și de asistență tehnică în domeniul LRUE membrilor rețelei (rețelelor) sprijinite de LRUE, în conformitate cu nevoile definite de rețeaua (rețelele) respectivă (e);

(h)	furnizarea de asistență științifică și tehnică Comisiei în domeniul specific de sănătate publică al LRUE și în coordonare cu ECDC;

(i)	furnizarea de evaluări ale capacității laboratoarelor, elaborarea de planuri de consolidare a capacităților și/sau de sprijinire a consolidării capacităților în domeniul LRUE, în conformitate cu nevoile definite de rețeaua (rețelele) sprijinită (sprijinite) de LRUE;

(j)	coordonarea studiilor de cercetare colaborativă în domeniul LRUE, în conformitate cu nevoile definite de rețeaua (rețelele) sprijinită (sprijinite) de LRUE;

(k)	furnizarea de informații cu privire la activitățile de cercetare relevante la nivel național, la nivelul Uniunii și la nivel internațional în domeniul LRUE, în conformitate cu nevoile definite de această (aceste) rețea (rețele);

(l)	furnizarea de sprijin supravegherii la nivel național și/sau anchetelor epidemiologice asociate epidemiei la nivel național sau transfrontalier în domeniul LRUE, în conformitate cu nevoile definite de rețeaua (rețelele) sprijinită (sprijinite) de LRUE;

(m)	furnizarea de cursuri de formare, prin ateliere, webinare, exerciții de simulare și/sau exerciții pilot de supraveghere în domeniul LRUE membrilor rețelei (rețelelor) sprijinite de LRUE;

(n)	asigurarea coordonării, comunicării și diseminării cu membrii rețelei (rețelelor) sprijinite de LRUE și cu ECDC;

(o)	organizarea de reuniuni ale rețelei de laboratoare în domeniul LRUE;

(p)

asigurarea coordonării cu alte laboratoare de referință ale UE din domeniul sănătății publice și/sau din alte domenii, cum ar fi hrana pentru animale, produsele alimentare și sănătatea animală și/sau dispozitivele medicale in vitro, centrele de colaborare ale Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) sau inițiativele relevante în domeniul LRUE;

(q)	colaborarea, în cooperare cu ECDC, cu laboratoarele din țări terțe și cu Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) și/sau cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), după caz;

(r)	furnizarea de asistență științifică și tehnică cu privire la alte aspecte relevante pentru membrii rețelei (rețelelor) sprijinite de LRUE.

(1) https://www.ecdc.europa.eu/en/about-us/networks/disease-networks-and-laboratory-networks/ears-net-data.

(2) https://www.ecdc.europa.eu/en/about-us/who-we-work/disease-and-laboratory-networks/EURGen-net.

ANEXA II

LABORATORUL DE REFERINȚĂ AL UE PENTRU SĂNĂTATEA PUBLICĂ PRIVIND AGENȚII PATOGENI VIRALI CU TRANSMITERE PRIN VECTORI, RESPONSABILITĂȚILE ȘI SARCINILE SALE

1. CONSORȚIUL DESEMNAT CA LABORATOR DE REFERINȚĂ AL UE PENTRU SĂNĂTATEA PUBLICĂ PRIVIND AGENȚII PATOGENI VIRALI CU TRANSMITERE PRIN VECTORI (DENUMIT ÎN CONTINUARE „LRUE”)

Consorțiu condus de:

Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, Antonie van Leeuwenhoeklaan 9, 3721MA, Bilthoven, Țările de Jos

Compus, de asemenea, din:

Institut national de la santé et de la recherche médicale, 101 rue de Tolbiac, 75654 Paris Cedex 13, Franța

Aristotle University of Thessaloniki, Tritis Septemvriou, Aristotle University Campus, 546 36 Thessaloniki, Grecia

Azienda Ospedale – Università Padova, via Nicolo Giustiniani, 1, 35128 Padova PD, Italia

Univerza v Ljubljani, Kongresni trg 12, SI-1000 Ljubljana, Slovenia

2. RESPONSABILITĂȚI ȘI ATRIBUȚII

LRUE oferă sprijin laboratoarelor naționale de referință și promovează bunele practici și calitatea pentru a consolida microbiologia în cadrul sănătății publice în domeniul agenților patogeni virali cu transmitere prin vectori.

Printre acestea se numără bolile virale transmise prin vectori cauzate de flavivirusuri (cum ar fi virusul febrei denga, virusul encefalitei japoneze, virusul encefalitei transmise de căpușe, virusul West Nile, virusul febrei galbene, virusul Zika), alfavirusuri (cum ar fi virusul Chikungunya, virusul Sindbis), bunyavirusuri (cum ar fi virusul febrei hemoragice de Crimeea-Congo, virusul febrei Văii de Rift, virusul Toscana) și arbovirusuri din alte familii de virusuri.

LRUE oferă sprijin membrilor rețelelor de laboratoare ale Rețelei europene privind bolile emergente și transmise de vectori (EVD-Net) (1) a Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) în ceea ce privește aspectele legate de diagnosticare, metodele de testare, utilizarea anumitor teste pentru supravegherea, notificarea și raportarea uniformă a bolilor.

Pentru punerea în aplicare a activităților din cadrul planului de lucru al LRUE pe care LRUE îl elaborează și îl stabilește de comun acord cu ECDC, LRUE coordonează rețelele de laboratoare ale EEVD-Net formate din punctele focale naționale (PNF) pentru bolile emergente și transmise de vectori și punctele de contact operaționale pentru microbiologie relevante pentru bolile emergente și transmise de vectori.

LRUE se asigură că există:

—	un număr suficient de angajați calificați în raport cu volumul sarcinilor pe care LRUE trebuie să le îndeplinească în domeniul de aplicare al desemnării;

—	o formare adecvată a personalului pentru executarea sarcinilor LRUE.

LRUE are următoarele responsabilități:

(a)	furnizarea de servicii de diagnosticare și de caracterizare de referință în domeniul LRUE membrilor rețelei sprijinite de LRUE, în conformitate cu nevoile definite de rețeaua respectivă;

(b)	furnizarea de materiale de referință în domeniul LRUE membrilor rețelei (rețelelor) sprijinite de LRUE;

(c)	furnizarea de sisteme de evaluări externe ale calității pentru diagnosticarea și caracterizarea unui set ales de virusuri sau grupuri de virusuri în domeniul LRUE membrilor rețelei sprijinite de LRUE, în conformitate cu nevoile definite de rețeaua respectivă;

(d)	furnizarea de consiliere științifică și de asistență tehnică în domeniul LRUE membrilor rețelei sprijinite de LRUE, în conformitate cu nevoile definite de rețeaua respectivă;

(e)	furnizarea de rapoarte tehnice în domeniul LRUE, pe baza analizelor literaturii de specialitate, a opiniilor experților și/sau a anchetelor în rețea;

(f)	furnizarea de contribuții la rapoartele tehnice ale ECDC în domeniul LRUE;

(g)	furnizarea de asistență științifică și tehnică Comisiei în domeniul specific de sănătate publică al LRUE și în coordonare cu ECDC;

(h)	furnizarea de informații, orientări și sprijin membrilor rețelei sprijinite de LRUE în cazul unor evenimente neobișnuite în domeniul LRUE;

(i)	furnizarea de informații, orientări și sprijin ECDC în situații epidemice în domeniul LRUE, inclusiv furnizarea de contribuții la evaluările riscurilor efectuate de ECDC;

(j)	organizarea și furnizarea de formare profesională, cum ar fi ateliere, webinare și formare profesională în laboratoare umide, în domeniul LRUE pentru membrii rețelei sprijinite de LRUE;

(k)	organizarea și efectuarea unor vizite de înfrățire în domeniul LRUE pentru membrii rețelei sprijinite de LRUE;

(l)	asigurarea coordonării, comunicării și diseminării cu membrii rețelei sprijinite de LRUE și cu ECDC;

(m)	organizarea de reuniuni ale rețelei de laboratoare în domeniul LRUE;

(n)

(o)	colaborarea, în cooperare cu ECDC, cu laboratoarele din țări terțe și cu Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) și/sau cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), după caz;

(p)	furnizarea de asistență științifică și tehnică cu privire la alte aspecte relevante pentru membrii rețelei sprijinite de LRUE.

(1) https://www.ecdc.europa.eu/en/about-ecdc/what-we-do/partners-and-networks/disease-and-laboratory-networks/european-emerging-and

ANEXA III

LABORATORUL DE REFERINȚĂ AL UE PENTRU SĂNĂTATEA PUBLICĂ PRIVIND AGENȚII PATOGENI VIRALI EMERGENȚI, CU TRANSMITERE PRIN ROZĂTOARE ȘI ZOONOTICI, RESPONSABILITĂȚILE ȘI SARCINILE SALE

1. CONSORȚIUL DESEMNAT CA LABORATOR DE REFERINȚĂ AL UE PENTRU SĂNĂTATEA PUBLICĂ PRIVIND AGENȚII PATOGENI VIRALI EMERGENȚI, CU TRANSMITERE PRIN ROZĂTOARE ȘI ZOONOTICI(DENUMIT ÎN CONTINUARE „LRUE”)

Consorțiu condus de:

Folkhälsomyndigheten, Nobels väg 18, SE-171 82 Solna, Suedia

Compus, de asemenea, din:

Istituto Nazionale per le Malattie Infettive „Lazzaro Spallanzani”, via Portuense 292, 00149 Roma RM, Italia

Institut Pasteur, 25-28, rue du Docteur Roux, 75724 Paris Cedex 15, Franța

Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Albert Flórián út 2-6, 1097 Budapesta, Ungaria

2. RESPONSABILITĂȚI ȘI ATRIBUȚII

LRUE oferă sprijin laboratoarelor naționale de referință și promovează bunele practici și calitatea pentru a consolida microbiologia în cadrul sănătății publice în domeniul agenților patogeni virali emergenți, cu transmitere prin rozătoare și zoonotici.

Printre acestea se numără, în special,bolile virale cauzate de arenavirusuri, filovirusuri, hantavirusuri, henipavirusuri, lyssavirusuri, poxvirusuri și „boala X” virală.

LRUE oferă sprijin membrilor rețelelor de laboratoare ale Rețelei europene pentru boli emergente și transmise de vectori (EVD-Net) (1) a Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) în ceea ce privește aspectele legate de diagnosticare, metodele de testare, utilizarea anumitor teste pentru supravegherea, notificarea și raportarea uniformă a bolilor.

Pentru punerea în aplicare a activităților din cadrul planului de lucru al LRUE pe care LRUE îl elaborează și îl stabilește de comun acord cu ECDC, LRUE coordonează rețelele de laboratoare ale EVD-Net formate din punctele focale naționale (PNF) pentru boli emergente și transmise de vectori și punctele de contact operaționale pentru microbiologie relevante pentru boli emergente și transmise de vectori.

LRUE se asigură că există:

—	un număr suficient de angajați calificați în raport cu volumul sarcinilor pe care LRUE trebuie să le îndeplinească în domeniul de aplicare al desemnării;

—	o formare adecvată a personalului pentru executarea sarcinilor LRUE.

LRUE are următoarele responsabilități:

(a)	furnizarea de servicii de diagnosticare și de caracterizare de referință în domeniul LRUE membrilor rețelei sprijinite de LRUE, în conformitate cu nevoile definite de rețeaua respectivă;

(b)	furnizarea de materiale de referință în domeniul LRUE membrilor rețelei sprijinite de LRUE;

(c)	furnizarea de sisteme de evaluări externe ale calității pentru diagnosticarea și caracterizarea unui set ales de virusuri sau grupuri de virusuri în domeniul LRUE membrilor rețelei sprijinite de LRUE, în conformitate cu nevoile definite de rețeaua respectivă;

(d)	furnizarea de consiliere științifică și de asistență tehnică în domeniul LRUE membrilor rețelei sprijinite de LRUE, în conformitate cu nevoile definite de rețeaua respectivă

(e)	furnizarea de rapoarte tehnice în domeniul LRUE, pe baza analizelor literaturii de specialitate, a opiniilor experților și/sau a anchetelor în rețea;

(f)	furnizarea de contribuții la rapoartele tehnice ale ECDC în domeniul LRUE;

(g)	furnizarea de asistență științifică și tehnică Comisiei în domeniul specific de sănătate publică al LRUE și în coordonare cu ECDC;

(h)	furnizarea de informații, orientări și sprijin membrilor rețelei sprijinite de LRUE în cazul unor evenimente neobișnuite în domeniul LRUE;

(i)	furnizarea de informații, orientări și sprijin ECDC în situații epidemice în domeniul LRUE, inclusiv furnizarea de contribuții la evaluările riscurilor efectuate de ECDC;

(j)	organizarea și furnizarea de formare profesională, cum ar fi ateliere, webinare și formare profesională în laboratoare umide, în domeniul LRUE pentru membrii rețelei sprijinite de LRUE;

(k)	organizarea și efectuarea unor vizite de înfrățire în domeniul LRUE pentru membrii rețelei sprijinite de LRUE;

(l)	asigurarea coordonării, comunicării și diseminării cu membrii rețelei sprijinite de LRUE și cu ECDC;

(m)	organizarea de reuniuni ale rețelei de laboratoare în domeniul LRUE;

(n)

(o)	colaborarea, în cooperare cu ECDC, cu laboratoarele din țări terțe și cu Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) și/sau cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), după caz;

(p)	furnizarea de asistență științifică și tehnică cu privire la alte aspecte relevante pentru membrii rețelei sprijinite de LRUE.

(1) https://www.ecdc.europa.eu/en/about-ecdc/what-we-do/partners-and-networks/disease-and-laboratory-networks/european-emerging-and

ANEXA IV

LABORATORUL DE REFERINȚĂ AL UE PENTRU SĂNĂTATEA PUBLICĂ PRIVIND AGENȚII PATOGENI BACTERIENI CU RISC RIDICAT, EMERGENȚI ȘI ZOONOTICI, RESPONSABILITĂȚILE ȘI SARCINILE SALE

1. CONSORȚIUL DESEMNAT CA LABORATOR DE REFERINȚĂ AL UE PENTRU SĂNĂTATEA PUBLICĂ PRIVIND AGENȚII AGENȚI PATOGENI BACTERIENI CU RISC RIDICAT, EMERGENȚI ȘI ZOONOTICI (DENUMIT ÎN CONTINUARE „LRUE”)

Consorțiu condus de:

Robert Koch-Institut, Nordufer 20, 13353 Berlin, Germania

Compus, de asemenea, din:

Institut für Mikrobiologie der Bundeswehr, Neuherbergstraße 11, 80937 München, Germania

Folkhälsomyndigheten, Nobels väg 18, SE-171 82 Solna, Suedia

Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, Avenida Padre Cruz, 1649-016 Lisabona, Portugalia

2. RESPONSABILITĂȚI ȘI ATRIBUȚII

LRUE oferă sprijin laboratoarelor naționale de referință și promovează bunele practici și calitatea pentru a consolida microbiologia în cadrul sănătății publice în domeniul agenților patogeni bacterieni cu risc ridicat, emergenți și zoonotici.

Acestea includ boli bacteriene cu risc ridicat, emergente și zoonotice (cum ar fi antraxul, bruceloza, morva, leptospiroza, borelioza Lyme, melioidoza, pesta, febra Q, rickettsioza și tularemia).

LRUE oferă sprijin membrilor rețelelor de laboratoare ale Rețelei europene pentru boli emergente și transmise de vectori (EVD-Net) (1) și ale Rețelei europene pentru boli cu transmitere prin alimente și cu transmitere hidrică și zoonoze (FWD-Net) (2) ale Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) în ceea ce privește aspectele legate de diagnosticare, metodele de testare, utilizarea anumitor teste pentru supravegherea, notificarea și raportarea uniformă a bolilor.

Pentru punerea în aplicare a activităților din cadrul planului de lucru al LRUE pe care LRUE îl elaborează și îl stabilește de comun acord cu ECDC, LRUE coordonează rețelele de laboratoare ale EVD-Net și FWD-Net formate din punctele focale naționale (PNF) pentru boli emergente și transmise de vectori și PNF pentru boli cu transmitere prin alimente și cu transmitere hidrică și zoonoze și punctele de contact operaționale pentru microbiologie pentru bolile bacteriene care intră în domeniul de aplicare al LRUE.

LRUE se asigură că există:

—	un număr suficient de angajați calificați în raport cu volumul sarcinilor pe care LRUE trebuie să le îndeplinească în domeniul de aplicare al desemnării;

—	o formare adecvată a personalului pentru executarea sarcinilor LRUE.

LRUE are următoarele responsabilități:

(a)	furnizarea de servicii de diagnosticare și de caracterizare de referință în domeniul LRUE membrilor rețelei (rețelelor) sprijinite de LRUE, în conformitate cu nevoile definite de rețeaua (rețelele) respectivă (e);

(b)	furnizarea de materiale de referință în domeniul LRUE membrilor rețelei sprijinite de LRUE;

(c)	furnizarea de sisteme de evaluări externe ale calității pentru diagnosticarea și caracterizarea bacteriilor selectate în domeniul LRUE membrilor rețelei (rețelelor) sprijinite de LRUE, în conformitate cu nevoile definite de rețeaua (rețelele) respectivă (e);

(d)	furnizarea de consiliere științifică și de asistență tehnică în domeniul LRUE membrilor rețelei (rețelelor) sprijinite de LRUE, în conformitate cu nevoile definite de rețeaua (rețelele) respectivă (e);

(e)	furnizarea de rapoarte tehnice în domeniul LRUE, pe baza analizelor literaturii de specialitate, a opiniilor experților și/sau a anchetelor în rețea;

(f)	furnizarea de contribuții la rapoartele tehnice ale ECDC în domeniul LRUE;

(g)	furnizarea de asistență științifică și tehnică Comisiei în domeniul specific de sănătate publică al LRUE și în coordonare cu ECDC;

(h)	furnizarea de informații, orientări și sprijin membrilor rețelei (rețelelor) sprijinite de LRUE în cazul unor evenimente neobișnuite în domeniul LRUE;

(i)	furnizarea de informații, orientări și sprijin ECDC în situații epidemice în domeniul LRUE, inclusiv furnizarea de contribuții la evaluările riscurilor efectuate de ECDC;

(j)	organizarea și furnizarea de formare profesională, cum ar fi ateliere, webinare și formare profesională în laboratoare umide, în domeniul LRUE pentru membrii rețelei (rețelelor) sprijinite de LRUE;

(k)	organizarea și efectuarea unor vizite de înfrățire în domeniul LRUE pentru membrii rețelei (rețelelor) sprijinite de LRUE;

(l)	asigurarea coordonării, comunicării și diseminării cu membrii rețelei (rețelelor) sprijinite de LRUE și cu ECDC;

(m)	organizarea de reuniuni ale rețelei de laboratoare în domeniul LRUE;

(n)

(o)	colaborarea, în cooperare cu ECDC, cu laboratoarele din țări terțe și cu Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) și/sau cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), după caz;

(p)	furnizarea de asistență științifică și tehnică cu privire la alte aspecte relevante pentru membrii rețelei (rețelelor) sprijinite de LRUE.

(1) https://www.ecdc.europa.eu/en/about-ecdc/what-we-do/partners-and-networks/disease-and-laboratory-networks/european-emerging-and

(2) https://www.ecdc.europa.eu/en/about-us/partnerships-and-networks/disease-and-laboratory-networks/fwd-net

ANEXA V

LABORATORUL DE REFERINȚĂ AL UE PENTRU SĂNĂTATEA PUBLICĂ PRIVIND LEGIONELLA, RESPONSABILITĂȚILE ȘI SARCINILE SALE

1. CONSORȚIUL DESEMNAT CA LABORATOR DE REFERINȚĂ AL UE PENTRU SĂNĂTATEA PUBLICĂ PRIVIND LEGIONELLA (DENUMIT ÎN CONTINUARE „LRUE”)

Consorțiu condus de:

Hospices Civils de Lyon, 3 quai des Célestins, 69002 Lyon, Franța

Compus, de asemenea, din:

Istituto Superiore di Sanità, Viale Regina Elena 299, 00161, Roma RM, Italia

Technische Universitaet Dresden, Helmholtzstraße 10, 01069 Dresden, Germania

Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, Avenida Padre Cruz, 1649-016 Lisabona, Portugalia

2. RESPONSABILITĂȚI ȘI ATRIBUȚII

LRUE oferă sprijin laboratoarelor naționale de referință și promovează bunele practici și calitatea pentru a consolida microbiologia în cadrul sănătății publice în domeniul Legionella.

LRUE oferă sprijin membrilor rețelelor de laboratoare ale Rețelei europene de supraveghere a bolii legionarilor (ELDSNet) (1) a Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) în ceea ce privește aspectele legate de diagnosticare, metodele de testare, utilizarea anumitor teste pentru supravegherea, notificarea și raportarea uniformă a bolilor.

Pentru punerea în aplicare a activităților din cadrul planului de lucru al LRUE pe care LRUE îl elaborează și îl stabilește de comun acord cu ECDC, LRUE coordonează rețelele de laboratoare ale ELDSNet formate din punctele focale naționale (PNF) pentru boala legionarilor și punctele de contact operaționale pentru microbiologie relevante pentru boala legionarilor.

LRUE se asigură că există:

—	un număr suficient de angajați calificați în raport cu volumul sarcinilor pe care LRUE trebuie să le îndeplinească în domeniul de aplicare al desemnării;

—	o formare adecvată a personalului pentru executarea sarcinilor LRUE.

LRUE are următoarele responsabilități:

(a)	furnizarea de metode de referință, de exemplu în scopuri de depistare și caracterizare, în domeniul LRUE membrilor rețelei sprijinite de LRUE, în conformitate cu nevoile definite de rețeaua respectivă;

(b)	furnizarea de servicii de diagnosticare de referință în domeniul LRUE membrilor rețelei sprijinite de LRUE;

(c)	furnizarea de sisteme de evaluări externe pentru depistarea, izolarea și caracterizarea probelor clinice și de mediu în domeniul LRUE membrilor rețelei sprijinite de LRUE, în conformitate cu nevoile definite de rețeaua respectivă;

(d)	furnizarea de consiliere științifică și de asistență tehnică, inclusiv privind tehnici de diagnosticare și metode de caracterizare în domeniul LRUE membrilor rețelei sprijinite de LRUE, în conformitate cu nevoile definite de rețeaua respectivă;

(e)	furnizarea de consiliere științifică și de sprijin tehnic ECDC cu privire la subiecte de laborator, inclusiv dezvoltarea metodelor, tipizarea genomică, disponibilitatea materialelor și alte subiecte din domeniul LRUE;

(f)	furnizarea de asistență științifică și tehnică Comisiei în domeniul specific de sănătate publică al LRUE și în coordonare cu ECDC;

(g)	efectuarea de vizite la nivel de țară pentru a analiza, a evalua și a îmbunătăți supravegherea de laborator pentru depistarea cazurilor și a focarelor în domeniul LRUE;

(h)	furnizarea de informații, orientări și sprijin ECDC în situații epidemice în domeniul LRUE, inclusiv furnizarea de contribuții la evaluările riscurilor efectuate de ECDC;

(i)	organizarea și furnizarea de formare profesională, inclusiv formare profesională în laboratoare umide, în domeniul LRUE pentru membrii rețelei sprijinite de LRUE;

(j)	organizarea și efectuarea unor webinare științifice în domeniul LRUE pentru membrii rețelei sprijinite de LRUE;

(k)	asigurarea coordonării, comunicării și diseminării cu membrii rețelei sprijinite de LRUE și cu ECDC;

(l)	organizarea de reuniuni ale rețelei de laboratoare în domeniul LRUE;

(m)	asigurarea coordonării cu alte laboratoare de referință ale UE din domeniul sănătății publice și/sau din alte domenii, cum ar fi dispozitivele medicale in vitro, centrele de colaborare ale Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) sau inițiativele relevante în domeniul LRUE;

(n)	colaborarea, în cooperare cu ECDC, cu laboratoarele din țări terțe și cu Agenția Europeană de Mediu (EEA) și/sau cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), după caz;

(o)	furnizarea de asistență științifică și tehnică cu privire la alte aspecte relevante pentru membrii rețelei sprijinite de LRUE.

(1) https://www.ecdc.europa.eu/en/about-us/partnerships-and-networks/disease-and-laboratory-networks/eldsnet

ANEXA VI

LABORATORUL DE REFERINȚĂ AL UE PENTRU SĂNĂTATEA PUBLICĂ PRIVIND DIFTERIA ȘI TUSEA CONVULSIVĂ, RESPONSABILITĂȚILE ȘI SARCINILE SALE

1. CONSORȚIUL DESEMNAT CA LABORATOR DE REFERINȚĂ AL UE PENTRU SĂNĂTATEA PUBLICĂ PRIVIND DIFTERIA ȘI TUSEA CONVULSIVĂ (DENUMIT ÎN CONTINUARE „LRUE”)

Consorțiu condus de:

University of Turku, Yliopistonmäki, FI-20014 Turku, Finlanda

Compus, de asemenea, din:

Institut Pasteur, 25-28 rue du Docteur Roux, 75724 Paris Cedex 15, Franța

Vrije Universiteit Brussel, Pleinlaan 2, 1050 Brussel, Belgia

Sciensano, Juliette Wytsmanstraat 14, 1050 Brussel, Belgia

Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, Eggenreuther Weg 43, 91058 Erlangen, Germania

2. RESPONSABILITĂȚI ȘI ATRIBUȚII

LRUE oferă sprijin membrilor rețelelor de laboratoare ale Rețelei europene pentru supravegherea difteriei (EDSN) (1) și ale Rețelei pentru tusea convulsivă ale Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) în ceea ce privește aspectele legate de diagnosticare, metodele de testare, utilizarea anumitor teste pentru supravegherea, notificarea și raportarea uniformă a bolilor.

Pentru punerea în aplicare a activităților din cadrul planului de lucru al LRUE pe care LRUE îl elaborează și îl stabilește de comun acord cu ECDC, LRUE coordonează rețelele de laboratoare ale EDSN și ale Rețelei pentru tusea convulsivă formate din punctele focale naționale (PNF) pentru bolile care poate fi prevenite prin vaccinare și punctele de contact operaționale pentru microbiologie pentru difterie și tuse convulsivă.

LRUE se asigură că există:

—	un număr suficient de angajați calificați în raport cu volumul sarcinilor pe care LRUE trebuie să le îndeplinească în domeniul de aplicare al desemnării;

—	o formare adecvată a personalului pentru executarea sarcinilor LRUE.

LRUE are următoarele responsabilități:

(a)	furnizarea de metode de referință, de exemplu pentru diagnosticare, teste de sensibilitate la antibiotice sau în scopuri de caracterizare în domeniul LRUE membrilor rețelei (rețelelor) sprijinite de LRUE, în conformitate cu nevoile definite de rețeaua (rețelele) respectivă (e);

(b)	furnizarea de sisteme de evaluări externe ale calității pentru diagnosticare și caracterizare în domeniul LRUE membrilor rețelei (rețelelor) sprijinite de LRUE, în conformitate cu nevoile definite de rețeaua (rețelele) respectivă (e);

(c)

furnizarea de consiliere științifică și asistență tehnică, inclusiv în ceea ce privește diagnosticarea și caracterizarea, secvențierea întregului genom, analizele bioinformatice și tipizarea genomică, supravegherea bazată pe tipizare genomică și alte subiecte legate de domeniul LRUE membrilor rețelei (rețelelor) sprijinite de LRUE, în conformitate cu nevoile definite de rețeaua (rețelele) respectivă (e);

(d)	furnizarea de consiliere științifică și sprijin tehnic ECDC cu privire la subiecte de laborator, evoluții ale metodelor, inclusiv tipizarea genomică, disponibilitatea materialelor și alte subiecte legate de domeniul LRUE;

(e)	furnizarea de asistență științifică și tehnică Comisiei în domeniul specific de sănătate publică al LRUE și în coordonare cu ECDC;

(f)	efectuarea de studii privind seroprevalența în domeniul LRUE;

(g)	efectuarea de analize ale lacunelor în domeniul LRUE, pentru a identifica nevoile/lacunele din cadrul UE/SEE și pentru membrii rețelei (rețelelor) sprijinite de LRUE;

(h)	furnizarea de informații, orientări și sprijin ECDC în situații epidemice în domeniul LRUE, inclusiv furnizarea de contribuții la evaluările riscurilor efectuate de ECDC;

(i)	organizarea și furnizarea de formare profesională, inclusiv formare profesională în laboratoare umide, în domeniul LRUE pentru membrii rețelei (rețelelor) sprijinite de LRUE;

(j)	organizarea și efectuarea unor vizite de înfrățire în domeniul LRUE pentru membrii rețelei (rețelelor) sprijinite de LRUE;

(k)	asigurarea coordonării, comunicării și diseminării cu membrii rețelei (rețelelor) sprijinite de LRUE și cu ECDC;

(l)	organizarea de reuniuni ale rețelei de laboratoare în domeniul LRUE;

(m)	asigurarea coordonării cu alte laboratoare de referință ale UE din domeniul sănătății publice și/sau din alte domenii, cum ar fi dispozitivele medicale in vitro, centrele de colaborare ale Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) sau inițiativele relevante în domeniul LRUE;

(n)	colaborarea, în cooperare cu ECDC, cu laboratoarele din țări terțe și cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), după caz;

(o)	furnizarea de asistență științifică și tehnică cu privire la alte aspecte relevante pentru membrii rețelei (rețelelor) sprijinite de LRUE.

(1) https://www.ecdc.europa.eu/en/about-us/partnerships-and-networks/disease-and-laboratory-networks/edsn

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/892/oj

ISSN 1977-0782 (electronic edition)

Top

All

Choose the experimental features you want to try