This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R1763
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1763 of 12 September 2023 granting a Union authorisation for the biocidal product family ‘Lactic acid Family – Quatchem’ in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/1763 al Comisiei din 12 septembrie 2023 de acordare a unei autorizații la nivelul Uniunii pentru familia de produse biocide „Lactic acid Family – Quatchem” în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (Text cu relevanță pentru SEE)
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/1763 al Comisiei din 12 septembrie 2023 de acordare a unei autorizații la nivelul Uniunii pentru familia de produse biocide „Lactic acid Family – Quatchem” în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (Text cu relevanță pentru SEE)
C/2023/6039
JO L 225, 13.9.2023, p. 5–20
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 12/08/2024
- Date of document:
- 12/09/2023; Data adoptării
- Date of effect:
- 03/10/2023; intrare în vigoare data publicării +20 a se vedea articolul 2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Comisia Europeană, Direcția Generală Sănătate și Siguranță Alimentară
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
- Form:
- Regulament de punere în aplicare
- Additional information:
- relevanţă pentru SEE
- Treaty:
- Tratat privind funcţionarea Uniunii Europene
- Legal basis:
-
- 32012R0528 - A44P5L1
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modified by:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modified by 32024R1990 înlocuire articol 1 paragraf 1 text 12/08/2024 Modified by 32024R1990 înlocuire anexă 12/08/2024 - Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
13.9.2023 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 225/5 |
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2023/1763 AL COMISIEI
din 12 septembrie 2023
de acordare a unei autorizații la nivelul Uniunii pentru familia de produse biocide „Lactic acid Family – Quatchem” în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 44 alineatul (5) primul paragraf,
întrucât:
|
(1) |
La 14 aprilie 2019, Arrow Regulatory (Ireland) Limited a transmis Agenției Europene pentru Produse Chimice („agenția”), în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, o cerere de autorizare la nivelul Uniunii pentru o familie de produse biocide denumită „Lactic acid Family – Quatchem” aparținând tipului de produs 3, astfel cum este descris în anexa V la regulamentul respectiv, furnizând o confirmare scrisă a faptului că autoritatea competentă din Letonia a fost de acord să evalueze cererea. Cererea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-WC050857-29. |
|
(2) |
„Lactic acid Family – Quatchem” conține acid L-(+)-lactic ca substanță activă, care este inclusă în lista Uniunii de substanțe active aprobate, menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, pentru tipul de produs 3. |
|
(3) |
La 16 mai 2022, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a transmis agenției, în conformitate cu articolul 44 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, un raport de evaluare și concluziile evaluării sale. |
|
(4) |
La 13 decembrie 2022, agenția a transmis Comisiei avizul ei (2), proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid („RCP”) „Lactic acid Family – Quatchem” și raportul final de evaluare privind familia de produse biocide, în conformitate cu articolul 44 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. |
|
(5) |
Avizul concluzionează că „Lactic acid Family – Quatchem” este o familie de produse biocide în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (s) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că este eligibilă pentru a i se acorda o autorizație la nivelul Uniunii în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din regulamentul respectiv și că, sub rezerva conformității cu proiectul de RCP, îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatele (1) și (6) din regulamentul respectiv. |
|
(6) |
La 5 ianuarie 2023, agenția a transmis Comisiei proiectul de SPC în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. |
|
(7) |
Comisia este de acord cu avizul agenției și, prin urmare, consideră că este adecvat să se acorde o autorizație la nivelul Uniunii pentru „Lactic acid Family – Quatchem”. |
|
(8) |
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide, |
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Întreprinderii Arrow Regulatory (Ireland) Limited i se acordă o autorizație la nivelul Uniunii cu numărul EU-0030143-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea familiei de produse biocide „Lactic acid Family – Quatchem” sub rezerva respectării termenilor și condițiilor din anexă.
Autorizația la nivelul Uniunii este valabilă de la 3 octombrie 2023 până la 30 septembrie 2033.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 12 septembrie 2023.
Pentru Comisie
Președinta
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 167, 27.6.2012, p. 1.
(2) ECHA opinion of 24 November 2022 on the Union authorisation of ‘Lactic acid Family – Quatchem’ (Avizul ECHA din 24 noiembrie 2022 privind autorizarea la nivelul Uniunii a „Lactic acid Family – Quatchem”) (ECHA/BPC/371/2022), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation
ANEXĂ
Rezumatul caracteristicilor produsului pentru o familie de produse biocide
Lactic acid Family – Quatchem
Tip de produs 3 – Igienă veterinară (Dezinfectante)
Numărul curent: EU-0030143-0000
Numărul deciziei de reglementare R4BP: EU-0030143-0000
PARTEA I
PRIMUL NIVEL DE INFORMARE
1. INFORMAȚII ADMINISTRATIVE
1.1. Denumirea familiei de produse
|
Nume |
Lactic acid Family – Quatchem |
1.2. Tipul (tipurile) de produs (produse)
|
Tipul (tipurile) de produs (produse) |
TP 03 – Igienă veterinară |
1.3. Deținătorul autorizației
|
Numele și adresa detinatorului autorizației |
Numele |
Arrow Regulatory (Ireland) Limited |
|
Adresa |
The Black Church St. Mary's Place, D07 P4AX Dublin Irlanda |
|
|
Numărul curent |
EU-0030143-0000 |
|
|
Numărul deciziei de reglementare R4BP |
EU-0030143-0000 |
|
|
Data autorizației |
3 octombrie 2023 |
|
|
Data de expirare a autorizației |
30 septembrie 2033 |
|
1.4. Producătorul (producătorii) produselor biocide
|
Denumirea producătorului |
Quat-Chem Ltd. A Neogen Company |
|
Adresa producătorului |
1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Regatul Unit |
|
Adresa locurilor de producție |
1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Regatul Unit |
1.5. Producătorul (producătorii) substanței (substanțelor) active
|
Substanța activă |
Acid L-(+)-lactic |
|
Denumirea producătorului |
Purac Biochem bv |
|
Adresa producătorului |
Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Țările de Jos |
|
Adresa locurilor de producție |
Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Țările de Jos |
|
Substanța activă |
Acid L-(+)-lactic |
|
Denumirea producătorului |
Jungbunzlauer S. A |
|
Adresa producătorului |
Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim Franța |
|
Adresa locurilor de producție |
Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim Franța |
2. COMPOZIȚIA ȘI FORMA (FORMELE) DE CONDIȚIONARE PENTRU FAMILIA DE PRODUSE
2.1. Informații calitative și cantitative despre compoziția familiei de produse
|
Denumirea comună |
Denumirea IUPAC |
Funcția |
Numărul CAS |
Numărul CE |
Conținut (%) |
|
|
Min. |
Max. |
|||||
|
Acid L-(+)-lactic |
|
Substanța activă |
79-33-4 |
201-196-2 |
4,0 |
4,0 |
2.2. Forma (formele) de condiționare
|
Formulare (formulări) |
AL – Orice alt lichid |
PARTEA II
AL DOILEA NIVEL DE INFORMARE – META-RCP(-URI)
META-RCP 1
1. INFORMAȚII ADMINISTRATIVE META-RCP 1
1.1. Identificator Meta-RCP 1
|
Identificator |
meta SPC 1 |
1.2. Sufix la numărul autorizației
|
Număr |
1-1 |
1.3. Tipul (tipurile) de produs (produse)
|
Tipul (tipurile) de produs (produse) |
TP 03 – Igienă veterinară |
2. COMPOZIȚIE META-RCP 1
2.1. Informații calitative și cantitative privind compoziția meta-RCP-ului 1
|
Denumirea comună |
Denumirea IUPAC |
Funcția |
Numărul CAS |
Numărul CE |
Conținut (%) |
|
|
Min. |
Max. |
|||||
|
Acid L-(+)-lactic |
|
Substanța activă |
79-33-4 |
201-196-2 |
4,0 |
4,0 |
2.2. Tipuri de formulare ale meta-RCP-ului 1
|
Formulare (formulări) |
AL – Orice alt lichid |
3. FRAZELE DE PERICOL ȘI FRAZELE DE PRECAUȚIE ALE META-RCP-ULUI 1
|
Fraze de pericol |
Provoacă iritarea pielii. Provoacă leziuni oculare grave. |
|
Fraze de precauție |
Purtaţi mănuşi de protecţie. Purtaţi echipament de protecţie a ochilor. Spălaţi-vă mâinile bine după utilizare. ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiţi cu atenţie cu apă, timp de mai multe minute. Scoateţi lentilele de contact, dacă este cazul şi dacă acest lucru se poate face cu uşurinţă. Continuaţi să clătiţi. Sunaţi imediat un medic. ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Spălați cu multă apă. În caz de iritare a pielii: Consultaţi medicul. În caz de iritare a pielii: Consultaţi medicul. Scoateți îmbrăcămintea contaminată și spălați-o înainte de reutilizare. Aruncaţi conţinutul la punctele de colectare a deșeurilor periculoase sau speciale, în conformitate cu reglementările naționale. Aruncaţi recipientul la punctele de colectare a deșeurilor periculoase sau speciale, în conformitate cu reglementările naționale. |
4. UTILIZĂRI AUTORIZATE ALE META-RCP-ULUI 1
4.1. Modul de utilizare
Tabelul 1.
Utilizare # 1 – Utilizarea nr. 1.1 – Dezinfectarea mameloanelor după mulgere – scufundare manuală în produs
|
Tipul produsului |
TP 03 – Igienă veterinară |
||||||||
|
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz |
- |
||||||||
|
Organism (organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) |
denumirea științifică: Bacterii denumirea comună: Bacterii etapă de dezvoltare: - denumirea științifică: Levuri denumirea comună: Levuri etapă de dezvoltare: - |
||||||||
|
Domeniul de utilizare |
de interior Dezinfectarea mameloanelor după mulgere prin scufundare manuală folosind o cupă de scufundare |
||||||||
|
Metoda (metodele) de aplicare |
Metoda: Scufundare manuală folosind o cupă de scufundare Descriere detaliată: Durată de contact pentru scufundare la 30°C în condiții de murdărie: - 5 minute pentru bacterii și levuri. |
||||||||
|
Ratele și frecvența de aplicare |
Frecvența de aplicare: 5 până la 10 ml per mamelon Diluare (%): Produs gata de utilizare Numărul și calendarul de aplicare: până la de 2 ori pe zi |
||||||||
|
Categoria (categoriile) de utilizatori |
profesional |
||||||||
|
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare |
|
4.1.1. Instrucțiuni specifice de utilizare
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
Produsul se aplică după mulgere, folosind o cupă de scufundare.
Curățați în prealabil mamelonul cu un șervețel uscat și turnați produsul în rezervorul cupei de scufundare. Atunci când se utilizează o cupă de scufundare, cupa este aplicată pe fiecare mamelon în parte, iar operatorul stoarce produsul din rezervor în cupă. Cupa are o supapă antiretur, astfel încât niciun produs rezidual nu se poate întoarce în rezervor.
4.1.2. Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.1.3. În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.1.4. În funcție de modul de utilizare, instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.1.5. În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.2. Modul de utilizare
Tabelul 2.
Utilizare # 2 – Utilizarea nr. 1.2 – Dezinfectarea mameloanelor după mulgere – pulverizare
|
Tipul produsului |
TP 03 – Igienă veterinară |
||||||||||||
|
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz |
- |
||||||||||||
|
Organism (organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) |
|
||||||||||||
|
Domeniul de utilizare |
de interior Dezinfectarea mameloanelor după mulgere cu ajutorul unui pulverizator manual |
||||||||||||
|
Metoda (metodele) de aplicare |
Metoda: Pulverizare manuală cu ajutorul unui pulverizator manual Descriere detaliată: Durată de contact pentru pulverizare, la 30°C, în condiții de murdărie:
|
||||||||||||
|
Ratele și frecvența de aplicare |
Frecvența de aplicare: 5 până la 10 ml per mamelon Diluare (%): Produs gata de utilizare Numărul și calendarul de aplicare: până la de 2 ori pe zi |
||||||||||||
|
Categoria (categoriile) de utilizatori |
profesional |
||||||||||||
|
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare |
|
4.2.1. Instrucțiuni specifice de utilizare
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
Produsul se aplică după mulgere, folosind un pulverizator manual.
Curățați în prealabil mamelonul cu un șervețel uscat și turnați produsul în rezervorul pulverizatorului. Operatorul va stropi fiecare animal o dată după mulgere.
4.2.2. Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
Utilizatorii profesioniști trebuie să se asigure că persoanele aflate în apropiere nu se află în zona de tratament în timpul procesului de dezinfectare prin pulverizare. În cazul în care este necesară prezența unor persoane profesioniste în apropiere, utilizatorii profesioniști trebuie să se asigure că persoanele respective poartă același tip de EPP ca aceștia.
4.2.3. În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.2.4. În funcție de modul de utilizare, instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.2.5. În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
5. INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE (1) ALE META-RCP-ULUI 1
5.1. Instrucțiuni de utilizare
Consultați instrucțiunile specifice de utilizare din meta-RCP 1.
Citiți întotdeauna eticheta sau prospectul înainte de utilizare.
Înainte de utilizare, produsul trebuie să fie adus la temperatura camerei. Cantitatea de produs aplicată pe mamelon depinde de animalul tratat. Pentru mamiferele mari (vaci, cămile) – până la 10 ml per mamelon, iar pentru mamiferele mici (oi, capre) – până la 5 ml per mamelon. Asigurați-vă că mameloanele sunt acoperite complet cu dezinfectant. Pentru a asigura o durată de contact suficient, aveți grijă ca produsul să nu fie îndepărtat după aplicare (de exemplu, țineți vacile în picioare timp de cel puțin 5 minute).
5.2. Măsuri de reducere a riscurilor
Este obligatorie purtarea unor echipamente de protecție a ochilor conforme cu standardul european EN ISO 16321 sau echivalent în timpul manipulării produsului.
Nu vă atingeți ochii cu mâinile.
În timpul etapei de manipulare a produsului, purtați mănuși de protecție rezistente la substanțe chimice (mănuși din nitril – clasificate în conformitate cu standardele europene EN ISO 374 sau EN 455 ori echivalente).
Titlurile complete ale standardelor europene indicate aici sunt disponibile la secțiunea 6.
5.3. Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Spălați imediat cu multă apă. Apoi, scoateți imediat toată îmbrăcămintea contaminată și spalați-o înainte de reutilizare. Continuați să spălați pielea cu apă, timp de 15 minute. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.
ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți imediat cu apă, timp de mai multe minute. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți timp de cel puțin 15 minute. Sunați la 112/ambulanță pentru asistență medicală.
ÎN CAZ DE INHALARE: Transportați victima la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație. Dacă apar simptome: Sunați la 112/ambulanță pentru asistență medicală. Dacă nu apar simptome: Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.
ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți imediat gura. Dați-i să bea ceva, dacă persoana expusă poate înghiți. NU provocați voma. Sunați la 112/ambulanță pentru asistență medicală.
5.4. Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
După încheierea tratamentului, eliminați produsul nefolosit și ambalajul, în conformitate cu cerințele locale. Produsul utilizat poate fi aruncat în sistemul public de canalizare sau eliminat la depozitul de gunoi, în funcție de reglementările locale. Evitați eliminarea la o stație individuală de tratare a apelor uzate.
5.5. Condiții de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare
|
|
A nu se lăsa la îndemâna copiilor. |
|
|
Păstrați în recipientul original, închis ermetic. |
|
|
Temperatura de depozitare: între 0°C și + 30°C. |
|
|
Perioada de valabilitate: 24 luni |
6. ALTE INFORMAȚII
Titlurile complete ale standardelor europene menționate la secțiunea 5.2 „Măsuri de reducere a riscurilor” sunt:
|
|
EN ISO 16321 – Protecția ochilor și a feței pentru utilizare profesională |
|
|
EN ISO 374 – Mănuși de protecție împotriva substanțelor chimice periculoase și a microorganismelor |
|
|
EN 455 – Mănuși medicale de unică folosință |
7. AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP-UL 1
7.1. Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual
|
Denumirea comercială |
Synodex |
zona Piața: EU |
|||
|
|
Lactopost |
zona Piața: EU |
|||
|
Lactopost Y |
zona Piața: EU |
||||
|
Lactopost Plus |
zona Piața: EU |
||||
|
Lactopost Extra |
zona Piața: EU |
||||
|
Synodex Y |
zona Piața: EU |
||||
|
Synodex Extra |
zona Piața: EU |
||||
|
Synodex Plus |
zona Piața: EU |
||||
|
Udder X |
zona Piața: EU |
||||
|
Teat Care |
zona Piața: EU |
||||
|
Lacto Gold |
zona Piața: EU |
||||
|
Lacto Extra |
zona Piața: EU |
||||
|
Lactogold |
zona Piața: EU |
||||
|
Lacto Spray |
zona Piața: EU |
||||
|
Numărul curent |
EU-0030143-0001 1-1 |
||||
|
Denumirea comună |
Denumirea IUPAC |
Funcția |
Numărul CAS |
Numărul CE |
Conținut (%) |
|
Acid L-(+)-lactic |
|
Substanța activă |
79-33-4 |
201-196-2 |
4,0 |
7.2. Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual
|
Denumirea comercială |
Laxsan |
zona Piața: EU |
|||
|
|
Hexsan |
zona Piața: EU |
|||
|
Lactopost R |
zona Piața: EU |
||||
|
Laxsan R |
zona Piața: EU |
||||
|
Hexfoam |
zona Piața: EU |
||||
|
Deosan LA1 |
zona Piața: EU |
||||
|
Hexsan Extra |
zona Piața: EU |
||||
|
Hexsan Plus |
zona Piața: EU |
||||
|
Laxsan Plus |
zona Piața: EU |
||||
|
Laxsan Extra |
zona Piața: EU |
||||
|
Hexsan R |
zona Piața: EU |
||||
|
LA1 |
zona Piața: EU |
||||
|
Condition Pink |
zona Piața: EU |
||||
|
Numărul curent |
EU-0030143-0002 1-1 |
||||
|
Denumirea comună |
Denumirea IUPAC |
Funcția |
Numărul CAS |
Numărul CE |
Conținut (%) |
|
Acid L-(+)-lactic |
|
Substanța activă |
79-33-4 |
201-196-2 |
4,0 |
META-RCP 2
1. INFORMAȚII ADMINISTRATIVE META-RCP 2
1.1. Identificator Meta-RCP 2
|
Identificator |
meta SPC 2 |
1.2. Sufix la numărul autorizației
|
Număr |
1-2 |
1.3. Tipul (tipurile) de produs (produse)
|
Tipul (tipurile) de produs (produse) |
TP 03 – Igienă veterinară |
2. COMPOZIȚIE META-RCP 2
2.1. Informații calitative și cantitative privind compoziția meta-RCP-ului 2
|
Denumirea comună |
Denumirea IUPAC |
Funcția |
Numărul CAS |
Numărul CE |
Conținut (%) |
|
|
Min. |
Max. |
|||||
|
Acid L-(+)-lactic |
|
Substanța activă |
79-33-4 |
201-196-2 |
4,0 |
4,0 |
2.2. Tipuri de formulare ale meta-RCP-ului 2
|
Formulare (formulări) |
AL – Orice alt lichid |
3. FRAZELE DE PERICOL ȘI FRAZELE DE PRECAUȚIE ALE META-RCP-ULUI 2
|
Fraze de pericol |
Provoacă iritarea pielii. Provoacă leziuni oculare grave. Conţine ulei de mentă. Poate provoca o reacţie alergică. |
|
Fraze de precauție |
Purtaţi mănuşi de protecţie. Purtaţi echipament de protecţie a ochilor. Spălaţi-vă mâinile bine după utilizare. ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiţi cu atenţie cu apă, timp de mai multe minute. Scoateţi lentilele de contact, dacă este cazul şi dacă acest lucru se poate face cu uşurinţă. Continuaţi să clătiţi. Sunaţi imediat un medic. ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Spălați cu multă apă. În caz de iritare a pielii: Consultaţi medicul. În caz de iritare a pielii: Consultaţi medicul. Scoateți îmbrăcămintea contaminată și spălați-o înainte de reutilizare. Aruncaţi conţinutul la punctele de colectare a deșeurilor periculoase sau speciale, în conformitate cu reglementările naționale. Aruncaţi recipientul la punctele de colectare a deșeurilor periculoase sau speciale, în conformitate cu reglementările naționale. |
4. UTILIZĂRI AUTORIZATE ALE META-RCP-ULUI 2
4.1. Modul de utilizare
Tabelul 3.
Utilizare # 1 – Utilizarea nr. 3.1 – Dezinfectarea mameloanelor după mulgere – scufundare manuală în produs
|
Tipul produsului |
TP 03 – Igienă veterinară |
||||||||||||
|
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz |
- |
||||||||||||
|
Organism (organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) |
|
||||||||||||
|
Domeniul de utilizare |
de interior Dezinfectarea mameloanelor după mulgere prin scufundare manuală folosind o cupă de scufundare |
||||||||||||
|
Metoda (metodele) de aplicare |
Metoda: Scufundare manuală folosind o cupă de scufundare Descriere detaliată: Durată de contact pentru scufundare la 30°C în condiții de murdărie:
|
||||||||||||
|
Ratele și frecvența de aplicare |
Frecvența de aplicare: 5 până la 10 ml per mamelon Diluare (%): Produs gata de utilizare Numărul și calendarul de aplicare: până la de 2 ori pe zi |
||||||||||||
|
Categoria (categoriile) de utilizatori |
profesional |
||||||||||||
|
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare |
|
4.1.1. Instrucțiuni specifice de utilizare
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
Produsul se aplică după mulgere, folosind o cupă de scufundare.
Curățați în prealabil mamelonul cu un șervețel uscat și turnați produsul în rezervorul cupei de scufundare. Atunci când se utilizează o cupă de scufundare, cupa este aplicată pe fiecare mamelon în parte, iar operatorul stoarce produsul din rezervor în cupă. Cupa are o supapă antiretur, astfel încât niciun produs rezidual nu se poate întoarce în rezervor.
4.1.2. Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.1.3. În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.1.4. În funcție de modul de utilizare, instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.1.5. În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.2. Modul de utilizare
Tabelul 4.
Utilizare # 2 – Utilizarea nr. 3.2 – Dezinfectarea mameloanelor după mulgere – pulverizare
|
Tipul produsului |
TP 03 – Igienă veterinară |
||||||||||||
|
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz |
- |
||||||||||||
|
Organism (organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) |
|
||||||||||||
|
Domeniul de utilizare |
de interior Dezinfectarea mameloanelor după mulgere cu ajutorul unui pulverizator manual |
||||||||||||
|
Metoda (metodele) de aplicare |
Metoda: Pulverizare manuală cu ajutorul unui pulverizator manual Descriere detaliată: Durată de contact pentru pulverizare, la 30°C, în condiții de murdărie:
|
||||||||||||
|
Ratele și frecvența de aplicare |
Frecvența de aplicare: 5 până la 10 ml per mamelon Diluare (%): Produs gata de utilizare Numărul și calendarul de aplicare: până la de 2 ori pe zi |
||||||||||||
|
Categoria (categoriile) de utilizatori |
profesional |
||||||||||||
|
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare |
|
4.2.1. Instrucțiuni specifice de utilizare
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
Produsul se aplică după mulgere, folosind un pulverizator manual.
Curățați în prealabil mamelonul cu un șervețel uscat și turnați produsul în rezervorul pulverizatorului. Operatorul va stropi fiecare animal o dată după mulgere.
4.2.2. Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
Utilizatorii profesioniști trebuie să se asigure că persoanele aflate în apropiere nu se află în zona de tratament în timpul procesului de dezinfectare prin pulverizare. În cazul în care este necesară prezența unor persoane profesioniste în apropiere, utilizatorii profesioniști trebuie să se asigure că persoanele respective poartă același tip de EPP ca aceștia.
4.2.3. În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.2.4. În funcție de modul de utilizare, instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.2.5. În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
5. INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE (2) ALE META-RCP-ULUI 2
5.1. Instrucțiuni de utilizare
Consultați instrucțiunile specifice de utilizare din meta-RCP 2.
Citiți întotdeauna eticheta sau prospectul înainte de utilizare.
Înainte de utilizare, produsul trebuie să fie adus la temperatura camerei. Cantitatea de produs aplicată pe mamelon depinde de animalul tratat. Pentru mamiferele mari (vaci, cămile) – până la 10 ml per mamelon, iar pentru mamiferele mici (oi, capre) – până la 5 ml per mamelon. Asigurați-vă că mameloanele sunt acoperite complet cu dezinfectant. Pentru a asigura o durată de contact suficient, aveți grijă ca produsul să nu fie îndepărtat după aplicare (de exemplu, țineți vacile în picioare timp de cel puțin 5 minute).
5.2. Măsuri de reducere a riscurilor
Este obligatorie purtarea unor echipamente de protecție a ochilor conforme cu standardul european EN ISO 16321 sau echivalent în timpul manipulării produsului.
Nu vă atingeți ochii cu mâinile.
În timpul etapei de manipulare a produsului, purtați mănuși de protecție rezistente la substanțe chimice (mănuși din nitril – clasificate în conformitate cu standardele europene EN ISO 374 sau EN 455 ori echivalente).
Titlurile complete ale standardelor europene indicate aici sunt disponibile la secțiunea 6.
5.3. Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Spălați imediat cu multă apă. Apoi, scoateți imediat toată îmbrăcămintea contaminată și spalați-o înainte de reutilizare. Continuați să spălați pielea cu apă, timp de 15 minute. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.
ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți imediat cu apă, timp de mai multe minute. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți timp de cel puțin 15 minute. Sunați la 112/ambulanță pentru asistență medicală.
ÎN CAZ DE INHALARE: Transportați victima la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație. Dacă apar simptome: Sunați la 112/ambulanță pentru asistență medicală. Dacă nu apar simptome: Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.
ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți imediat gura. Dați-i să bea ceva, dacă persoana expusă poate înghiți. NU provocați voma. Sunați la 112/ambulanță pentru asistență medicală.
5.4. Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
După încheierea tratamentului, eliminați produsul nefolosit și ambalajul, în conformitate cu cerințele locale. Produsul utilizat poate fi aruncat în sistemul public de canalizare sau eliminat la depozitul de gunoi, în funcție de reglementările locale. Evitați eliminarea la o stație individuală de tratare a apelor uzate.
5.5. Condiții de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare
|
|
A nu se lăsa la îndemâna copiilor. |
|
|
Păstrați în recipientul original, închis ermetic. |
|
|
Temperatura de depozitare: între 0°C și + 30°C. |
|
|
Perioada de valabilitate: 24 luni |
6. ALTE INFORMAȚII
Titlurile complete ale standardelor EN menționate la secțiunea 5.2 sunt următoarele:
|
|
EN ISO 16321 – Protecția ochilor și a feței pentru utilizare profesională |
|
|
EN ISO 374 – Mănuși de protecție împotriva substanțelor chimice periculoase și a microorganismelor |
|
|
EN 455 – Mănuși medicale de unică folosință |
7. AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP-UL 2
7.1. Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual
|
Denumirea comercială |
Synoshield |
zona Piața: EU |
|||
|
|
Lactopost G |
zona Piața: EU |
|||
|
Synoshield P |
zona Piața: EU |
||||
|
Lactopost P |
zona Piața: EU |
||||
|
Synoshield G |
zona Piața: EU |
||||
|
Lactoshield |
zona Piața: EU |
||||
|
Lactoshield Plus |
zona Piața: EU |
||||
|
Lactoshield Extra |
zona Piața: EU |
||||
|
Synoshield Extra |
zona Piața: EU |
||||
|
Synoshield Plus |
zona Piața: EU |
||||
|
Lactopost Protect |
zona Piața: EU |
||||
|
Udder Shield |
zona Piața: EU |
||||
|
Teat Care |
zona Piața: EU |
||||
|
Mint Lacto Plus |
zona Piața: EU |
||||
|
Lacto Care G |
zona Piața: EU |
||||
|
Lactosal |
zona Piața: EU |
||||
|
Lacto Care P |
zona Piața: EU |
||||
|
Previoshield |
zona Piața: EU |
||||
|
Numărul curent |
EU-0030143-0003 1-2 |
||||
|
Denumirea comună |
Denumirea IUPAC |
Funcția |
Numărul CAS |
Numărul CE |
Conținut (%) |
|
Acid L-(+)-lactic |
|
Substanța activă |
79-33-4 |
201-196-2 |
4,0 |
(1) Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată din cadrul meta-RCP-ului 1.
(2) Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată din cadrul meta-RCP-ului 2.
