EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R2127
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2127 of 4 November 2022 granting a Union authorisation for the biocidal product family ‘Ecolab UA BPF 1-Propanol’ in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/2127 al Comisiei din 4 noiembrie 2022 de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru familia de produse biocide „Ecolab UA BPF 1-Propanol” în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (Text cu relevanță pentru SEE)
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/2127 al Comisiei din 4 noiembrie 2022 de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru familia de produse biocide „Ecolab UA BPF 1-Propanol” în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (Text cu relevanță pentru SEE)
C/2022/7825
JO L 285, 7.11.2022, p. 4–14
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 04/11/2022; Data adoptării
- Date of effect:
- 27/11/2022; intrare în vigoare data publicării +20 a se vedea articolul 2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Comisia Europeană, Direcția Generală Sănătate și Siguranță Alimentară
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
- Form:
- Regulament de punere în aplicare
- Additional information:
- relevanţă pentru SEE
- Treaty:
- Tratat privind funcţionarea Uniunii Europene
- Legal basis:
-
- 32012R0528 - A44P5L1
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modified by:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Corrected by 32022R2127R(01) (EN) - Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
7.11.2022 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 285/4 |
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2022/2127 AL COMISIEI
din 4 noiembrie 2022
de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru familia de produse biocide „Ecolab UA BPF 1-Propanol” în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 44 alineatul (5) primul paragraf,
întrucât:
|
(1) |
La 26 martie 2019, Ecolab Deutschland GmbH a depus o cerere adresată Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”), în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru autorizarea la nivelul Uniunii a familiei de produse biocide „Ecolab UA BPF 1-Propanol” aparținând tipului de produs 1, astfel cum este descris în anexa V la respectivul regulament, prezentând confirmarea în scris conform căreia autoritatea competentă din Suedia a fost de acord să evalueze cererea. Cererea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-RS050191-24. |
|
(2) |
„Ecolab UA BPF 1-Propanol” conține alcool propilic ca substanță activă, care este inclus pe lista Uniunii de substanțe active aprobate menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru tipul de produs 1. |
|
(3) |
La 9 septembrie 2021, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a transmis agenției, în conformitate cu articolul 44 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, un raport de evaluare și concluziile evaluării sale. |
|
(4) |
La 24 martie 2022, agenția a prezentat Comisiei avizul său (2), proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid (denumit în continuare „RCP”) pentru „Ecolab UA BPF 1-Propanol” și raportul final de evaluare privind familia de produse biocide în conformitate cu articolul 44 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. |
|
(5) |
Avizul a concluzionat că „Ecolab UA BPF 1-Propanol” este o familie de produse biocide în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (s) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că este eligibilă pentru o autorizație a Uniunii în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din regulamentul respectiv și că, sub rezerva conformității cu proiectul de RCP, îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatele (1) și (6) din regulamentul în cauză. |
|
(6) |
La 12 aprilie 2022, agenția a transmis Comisiei proiectul de RCP în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. |
|
(7) |
Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră, prin urmare, că este oportun să se acorde o autorizație a Uniunii pentru „Ecolab UA BPF 1-Propanol”. |
|
(8) |
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide, |
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Societății Ecolab Deutschland GmbH i se acordă o autorizație a Uniunii, cu numărul EU-0028430-0000, pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea familiei de produse biocide „Ecolab UA BPF 1-Propanol”, în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid, prezentat în anexă.
Autorizația Uniunii este valabilă de la 27 noiembrie 2022 până la 31 octombrie 2032.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 4 noiembrie 2022.
Pentru Comisie
Președinta
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 167, 27.6.2012, p. 1.
(2) ECHA opinion of 1 March 2021 on the Union authorisation of „Ecolab UA BPF 1-Propanol” (Avizul ECHA din 1 martie 2021 privind autorizarea de către Uniune a „Ecolab UA BPF 1-Propanol”) (ECHA/BPC/315/2022), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation
ANEXĂ
Rezumatul caracteristicilor produsului pentru o familie de produse biocide
Ecolab UA BPF 1-Propanol
Tip de produs 1 - Igienă umană (Dezinfectante)
Numărul curent: EU-0028430-0000
Numărul deciziei de reglementare R4BP: EU-0028430-0000
PARTEA I
PRIMUL NIVEL DE INFORMARE
1. INFORMAȚII ADMINISTRATIVE
1.1. Denumirea familiei de produse
|
Nume |
Ecolab UA BPF 1-Propanol |
1.2. Tipul (tipurile) de produs (produse)
|
Tipul (tipurile) de produs (produse) |
TP 01 – Igienă umană |
1.3. Deținătorul autorizației
|
Numele și adresa detinatorului autorizației |
Numele |
Ecolab Deutschland GmbH |
|
Adresa |
Ecolab Allee 1, 40789 Monheim am Rhein Germania |
|
|
Numărul curent |
EU-0028430-0000 |
|
|
Numărul deciziei de reglementare R4BP |
EU-0028430-0000 |
|
|
Data autorizației |
27 noiembrie 2022 |
|
|
Data de expirare a autorizației |
31 octombrie 2032 |
|
1.4. Producătorul (producătorii) produselor biocide
|
Denumirea producătorului |
Ecolab Europe GmbH |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Adresa producătorului |
Richtistrasse 7, 8304 Wallisellen Elveția |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Adresa locurilor de producție |
|
1.5. Producătorul (producătorii) substanței (substanțelor) active
|
Substanța activa |
Propan-1-ol |
|
Denumirea producătorului |
BASF SE |
|
Adresa producătorului |
Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Germania |
|
Adresa locurilor de producție |
Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Germania |
|
Substanța activa |
Propan-1-ol |
|
Denumirea producătorului |
OQ Corporation |
|
Adresa producătorului |
2001 FM 3057, TX 77414 Bay City Statele Unite |
|
Adresa locurilor de producție |
2001 FM 3057, TX 77414 Bay City Statele Unite |
2. COMPOZIȚIA ȘI FORMA (FORMELE) DE CONDIȚIONARE PENTRU FAMILIA DE PRODUSE
2.1. Informații calitative și cantitative despre compoziția familiei de produse
|
Denumirea comună |
Denumirea IUPAC |
Funcția |
Numărul CAS |
Numărul CE |
Conținut (%) |
|
|
Min. |
Max. |
|||||
|
Propan-1-ol |
|
Substanța activă |
71-23-8 |
200-746-9 |
70,35 |
75,38 |
2.2. Forma (formele) de condiționare
|
Formulare (formulări) |
AL – Orice alt lichid |
PARTEA II
AL DOILEA NIVEL DE INFORMARE – META-RCP(-URI)
META-RCP 1
1. INFORMAȚII ADMINISTRATIVE META-RCP 1
1.1. Identificator Meta-RCP 1
|
Identificator |
meta SPC 1 |
1.2. Sufix la numărul autorizației
|
Număr |
1-1 |
1.3. Tipul (tipurile) de produs (produse)
|
Tipul (tipurile) de produs (produse) |
TP 01 – Igienă umană |
2. COMPOZIȚIE META-RCP 1
2.1. Informații calitative și cantitative privind compoziția meta-RCP-ului 1
|
Denumirea comună |
Denumirea IUPAC |
Funcția |
Numărul CAS |
Numărul CE |
Continut (%) |
|
|
Min. |
Max. |
|||||
|
Propan-1-ol |
|
Substanța activă |
71-23-8 |
200-746-9 |
70,35 |
75,38 |
2.2. Tipuri de formulare ale meta-RCP-ului 1
|
Formulare (formulări) |
AL – Orice alt lichid |
3. FRAZELE DE PERICOL ȘI FRAZELE DE PRECAUȚIE ALE META-RCP-ULUI 1
|
Fraze de pericol |
Lichid și vapori inflamabili. Provoacă leziuni oculare grave. Poate provoca somnolență sau amețeală. Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii. |
|
Fraze de precauție |
A se păstra departe de surse de căldură, suprafețe fierbinți, scântei, flăcări și alte surse de aprindere. – Fumatul interzis. Purtați echipament de protecție a feței. Purtați echipament de protecție a ochilor. ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu atenție cu apă, timp de mai multe minute. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți. Sunați imediat la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ/medic. Evitați să inspirați vaporii. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ/medic dacă nu vă simțiți bine |
4. UTILIZĂRI AUTORIZATE ALE META-RCP-ULUI 1
4.1. Modul de utilizare
Tabelul 1.
Utilizare # 1 – Dezinfectarea mâinilor
|
Tipul produsului |
TP 01 – Igienă umană |
|
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz |
Dezinfecția igienică a mâinilor prin frecare |
|
Organism(organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) |
denumirea științifică: Bacterii denumirea comună: Bacterii etapă de dezvoltare: nu există date denumirea științifică: Bacili de tuberculoză denumirea comună: Bacili de tuberculoză etapă de dezvoltare: nu există date denumirea științifică: Levuri denumirea comună: Levuri etapă de dezvoltare: nu există date denumirea științifică: Virusuri anvelopate denumirea comună: Virusuri anvelopate etapă de dezvoltare: nu există date denumirea științifică: Virusuri (activitate virucidă cu spectru limitat) denumirea comună: Virusuri (activitate virucidă cu spectru limitat) etapă de dezvoltare: nu există date |
|
Domeniul de utilizare |
de interior De interior Dezinfectarea mâinilor Spații de prelucrare a alimentelor [sectorul industrial, instituții și bucătăriile de spital (nu există contact cu pacienții)] Dezinfecția igienică a mâinilor prin frecare, pe mâini vizibil curate |
|
Metoda (metodele) de aplicare |
Metoda: Pompă manuală sau automată Descriere detaliata: Aplicare manuală (cu ajutorul unei manete la nivelul cotului sau fără atingere) Aplicare automată (cu pompa) |
|
Ratele și frecvența de aplicare |
Frecvența de aplicare: 3 ml Diluare (%): Gata de utilizare Numărul și calendarul de aplicare: de 10 ori pe zi |
|
Categoria (categoriile) de utilizatori |
industrial profesional |
|
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare |
Flacon sau canistră din HDPE, de la 100 la 20 000 ml. |
4.1.1. Instrucțiuni specifice de utilizare
Consultați măsurile generale (5.1)
4.1.2. Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
Consultați măsurile generale (5.2)
4.1.3. În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
Consultați măsurile generale (5.3)
4.1.4. În funcție de modul de utilizare, instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și ambalajul acestuia
Consultați măsurile generale (5.4)
4.1.5. În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare
Consultați măsurile generale (5.5)
5. INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE (1) ALE META-RCP-ULUI 1
5.1. Instrucțiuni de utilizare
Utilizarea nr. 1 – Dezinfectarea mâinilor
Dezinfectarea mâinilor în cazul activităților din spațiile de prelucrare a alimentelor:
Aplicați 3 ml de produs pe mâinile curate și uscate:
|
— |
timp de 30 de secunde, pentru acțiune împotriva bacteriilor/levurilor/bacililor de tuberculoză/virusurilor anvelopate |
|
— |
timp de 60 de secunde, pentru acțiune virucidă (activitate virucidă cu spectru limitat) |
Mențineți mâinile umezite pe tot intervalul de acționare
5.2. Măsuri de reducere a riscurilor
A se evita contactul cu ochii.
Dacă este nevoie să reumpleți recipientul, se recomandă utilizarea de mănuși și de dispozitive de protecție pentru ochi.
În cazul uscării pielii, aplicați o loțiune de hidratare corespunzătoare.
5.3. Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
ÎN CAZ DE INHALARE: Transportați victima la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.
ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți gura.
Dacă apar simptome: Sunați la 112/ambulanță pentru asistență medicală.
Dacă nu apar simptome: Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.
Informații pentru personalul de asistență medicală/medic: Inițiați măsuri de menținere a funcțiilor vitale, dacă este nevoie, apoi sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ.
ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Dacă apar iritații, spălați pielea cu apă și solicitați asistență medicală. În cazul expunerii accidentale a pielii: spălați cu apă.
ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți imediat cu apă, timp de mai multe minute. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți timp de cel puțin 15 minute. Sunați la 112/ambulanță pentru asistență medicală.
Precauții pentru mediul înconjurător: împiedicați pătrunderea produsului în sol, în apele de suprafață sau în pânza freatică.
5.4. Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
Produse și reziduuri de produs: Nu permiteți ca produsul să pătrundă în sistemul de canalizare, în cursurile de apă sau în sol. Dacă este posibil, este de preferat reciclarea produsului în locul eliminării la gropile de gunoi sau al incinerării. În cazul în care reciclarea nu este posibilă, eliminați produsul cu respectarea reglementărilor locale. Eliminați deșeurile la un centru autorizat de eliminare a deșeurilor
Ambalajele: Recipientele golite trebuie să fie duse la un centru autorizat de gestionare a deșeurilor, în vederea reciclării sau a eliminării. Eliminați ambalajul numai după ce a fost golit complet și închis etanș. Nu reutilizați recipientele golite. Eliminați în conformitate cu reglementările naționale, statale și federale.
5.5. Condiții de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare
Depozitați departe de căldură și de sursele de aprindere. Depozitați într-un spațiu răcoros și bine aerisit. Depozitați departe de agenții oxidanți. A nu se lăsa la îndemâna copiilor. Păstrați recipientul închis etanș. Depozitați în recipiente adecvate, etichetate corespunzător. Depozitați la temperaturi între 0 °C și 25 °C.
Perioada de valabilitate: 4 ani
6. ALTE INFORMAȚII
7. AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP-Ul 1
7.1. Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual
|
Denumirea comercială |
Skinman Sensitive |
Zona de piață: UE |
|||
|
|
P3-Manodes LI |
Zona de piață: UE |
|||
|
Epicare DES |
Zona de piață: UE |
||||
|
Manodes LI |
Zona de piață: UE |
||||
|
Numărul curent |
EU-0028430-0001 1-1 |
||||
|
Denumirea comună |
Denumirea IUPAC |
Funcția |
Numărul CAS |
Numărul CE |
Conținut (%) |
|
Propan-1-ol |
|
Substanța activă |
71-23-8 |
200-746-9 |
70,35 |
(1) Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată din cadrul meta-RCP-ului 1.
