(1)

Principalul instrument internațional care prevede un cadru general pentru conservarea și utilizarea durabilă a diversității biologice și împărțirea corectă și echitabilă a beneficiilor rezultate din utilizarea resurselor genetice este Convenția privind diversitatea biologică aprobată în numele Uniunii în conformitate cu Decizia 93/626/CEE a Consiliului (3) (denumită în continuare „convenția”).

(2)

Protocolul de la Nagoya privind accesul la resursele genetice și împărțirea corectă și echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora la Convenția privind diversitatea biologică (4) (denumit în continuare „Protocolul de la Nagoya”) este un tratat internațional adoptat la 29 octombrie 2010 de către părțile la convenție. Protocolul de la Nagoya formulează în mod mai elaborat normele generale ale convenției referitoare la accesul la resursele genetice și la împărțirea beneficiilor monetare și nemonetare care rezultă din utilizarea resurselor genetice și a cunoștințelor tradiționale asociate cu resursele genetice (denumit în continuare „accesul și împărțirea beneficiilor”). În conformitate cu Decizia 2014/283/UE a Consiliului (5), Protocolul de la Nagoya a fost aprobat în numele Uniunii.

(3)

O gamă largă de utilizatori și furnizori din Uniune, inclusiv cercetători din mediul academic, universitar și necomercial și societăți comerciale din diferite sectoare ale industriei, utilizează resurse genetice pentru scopuri legate de cercetare, dezvoltare și comercializare. Unii dintre aceștia utilizează, de asemenea, cunoștințe tradiționale asociate cu resursele genetice.

(4)

Resursele genetice reprezintă fondul genetic atât al speciilor naturale, cât și al celor domesticite sau cultivate, și joacă un rol semnificativ și tot mai accentuat în multe sectoare economice, inclusiv în producția de alimente, silvicultură și în dezvoltarea de medicamente, de produse cosmetice și de surse biologice de energie. De asemenea, resursele genetice joacă un rol semnificativ în implementarea unor strategii destinate reconstituirii ecosistemelor degradate și protejării speciilor amenințate.

(5)

Cunoștințele tradiționale deținute de comunitățile indigene și locale, ar putea furniza indicii importante pentru descoperirea științifică a unor proprietăți genetice sau biochimice interesante ale resurselor genetice. Astfel de cunoștințe tradiționale includ cunoștințele, inovațiile și practicile comunităților indigene și locale cu stiluri de viață tradiționale, care sunt relevante pentru conservarea și utilizarea durabilă a diversității biologice.

(6)

Convenția recunoaște că statele au drepturi suverane asupra resurselor naturale care se găsesc în cadrul jurisdicției lor, precum și autoritatea de a determina accesul la resursele lor genetice. Convenția impune tuturor părților la convenție obligația de a se angaja să creeze condițiile care să faciliteze accesul la resursele genetice, asupra cărora aceste părți exercită drepturi suverane, pentru utilizări raționale din punct de vedere ecologic de către alte părți la convenție. De asemenea, convenția prevede obligativitatea ca toate părțile la convenție să ia măsuri în scopul de a împărți în mod corect și echitabil rezultatele cercetării și dezvoltării și beneficiile care derivă din utilizarea resurselor genetice, comercială sau de altă natură, cu partea la convenție care furnizează resursele respective. O astfel de împărțire se face în condiții convenite de comun acord. Convenția abordează, de asemenea, aspectele accesului și ale împărțirii beneficiilor în ceea ce privește cunoștințele, inovațiile și practicile comunităților indigene și locale, care sunt relevante pentru conservarea și utilizarea durabilă a diversității biologice.

(7)

Resursele genetice ar trebui păstrate in situ și folosite în mod durabil, iar beneficiile care decurg din utilizarea lor ar trebui împărțite în mod corect și echitabil, pentru a contribui la eradicarea sărăciei și, astfel, la realizarea obiectivelor de dezvoltare ale mileniului, astfel cum s-a recunoscut în preambulul Protocolului de la Nagoya. Punerea în aplicare a Protocolului de la Nagoya ar trebui să urmărească, de asemenea, realizarea acestui potențial.

(8)

Protocolul de la Nagoya se aplică resurselor genetice, asupra cărora statele exercită drepturi suverane, care intră în sfera de aplicare a articolului 15 din convenție, spre deosebire de sfera de aplicare mai largă a articolului 4 din convenție. Aceasta implică faptul că Protocolul de la Nagoya nu acoperă în întregime domeniul de jurisdicție al articolului 4 din convenție, ca de exemplu activitățile care au loc în apele marine aflate în afara jurisdicțiilor naționale. Cercetarea legată de resursele genetice se extinde treptat la noi domenii, în special la oceane, care continuă să fie mediile cel mai puțin explorate și cel mai puțin cunoscute ale planetei. Adâncurile oceanelor constituie, în special, ultima mare frontieră a planetei și suscită un interes din ce în ce mai sporit din punctul de vedere al cercetării, al prospectării și al explorării resurselor.

(9)

Este important să se stabilească un cadru clar și solid pentru punerea în aplicare a Protocolului de la Nagoya care să contribuie la conservarea diversității biologice și la utilizarea durabilă a componentelor acesteia, la împărțirea corectă și echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea resurselor genetice și la eradicarea sărăciei, sporind în același timp oportunitățile disponibile pentru activități de cercetare și dezvoltare bazate pe natură în Uniune. De asemenea, este esențial să se prevină utilizarea în Uniune a resurselor genetice sau a cunoștințelor tradiționale asociate cu resursele genetice, la care s-a avut acces fără a se respecta legislația sau cerințele de reglementare naționale ale unei părți la Protocolul de la Nagoya cu privire la acces și la împărțirea beneficiilor, precum și să se sprijine implementarea eficientă a angajamentelor de împărțire a beneficiilor asumate în condiții convenite de comun acord de către furnizori și utilizatori. În același timp, este esențial să se îmbunătățească condițiile pentru securitatea juridică în legătură cu utilizarea resurselor genetice și a cunoștințelor tradiționale asociate cu resursele genetice.

(10)

Cadrul creat prin prezentul regulament va contribui la menținerea și sporirea încrederii între părțile la Protocolul de la Nagoya, precum și în rândul altor factori interesați, inclusiv al comunităților indigene și locale implicate în accesarea resurselor genetice și în împărțirea beneficiilor acestora.

(11)

În scopul asigurării securității juridice, este important ca normele de punere în aplicare a Protocolului de la Nagoya să se aplice numai resurselor genetice asupra cărora statele exercită drepturi suverane în temeiul articolului 15 din convenție și cunoștințelor tradiționale asociate cu resursele genetice cuprinse în domeniul de aplicare a convenției, la care se obține accesul după intrarea în vigoare a Protocolului de la Nagoya pentru Uniune.

(12)

Protocolul de la Nagoya prevede că, în elaborarea și punerea în aplicare ale propriei legislații sau ale cerințelor de reglementare privind accesul și împărțirea beneficiilor, fiecare parte la acesta trebuie să ia în considerare importanța resurselor genetice pentru alimentație și agricultură („GRFA”), precum și rolul lor deosebit în ceea ce privește securitatea alimentară. În conformitate cu Decizia 2004/869/CE a Consiliului (6), Tratatul internațional privind resursele fitogenetice pentru alimentație și agricultură („ITPGRFA”) a fost aprobat în numele Uniunii. ITPGRFA constituie un instrument internațional specializat privind accesul și împărțirea beneficiilor în sensul articolului 4 alineatul (4) din Protocolul de la Nagoya, care nu ar trebui să fie afectat de normele de punere în aplicare a Protocolului de la Nagoya.

(13)

Multe părți la Protocolul de la Nagoya au decis, în exercitarea drepturilor lor suverane, că resursele fitogenetice pentru alimentație și agricultură (PGRFA) pe care le au în gestiune și control și care fac parte din domeniul public, neincluse în anexa I la ITPGRFA, fac, de asemenea, obiectul termenilor și al condițiilor acordului-tip de transfer al materialelor (ATM) în scopurile stabilite prin ITPGRFA.

(14)

Protocolul de la Nagoya ar trebui pus în aplicare în așa fel încât să se sprijine reciproc cu alte instrumente internaționale care sunt în concordanță cu obiectivele protocolului sau ale convenției.

(15)

La articolul 2 din convenție, termenul „specii domesticite” este definit drept orice specie al cărei proces de evoluție a fost influențat de oameni în vederea satisfacerii nevoilor lor și termenul „biotehnologia” drept orice aplicație tehnologică care folosește sisteme biologice, organisme vii sau derivate din acestea, pentru a realiza sau a modifica produse sau procese cu o utilizare specifică. La articolul 2 din Protocolul de la Nagoya, termenul „derivate” este definit drept un compus biochimic care se găsește liber în natură și care rezultă din metabolismul sau expresia genetică a resurselor biologice sau genetice, chiar dacă nu conține unități funcționale de ereditate.

(16)

Protocolul de la Nagoya impune fiecărei părți la acesta să acorde atenția cuvenită cazurilor de urgență prezente sau iminente care amenință sau deteriorează sănătatea oamenilor, a animalelor sau a plantelor, conform definițiilor stabilite la nivel național sau internațional. La 24 mai 2011, în cadrul celei de a șaizeci și patra Adunări Mondiale a Sănătății, s-a adoptat Cadrul de pregătire pentru situații de gripă pandemică în vederea schimbului de virusuri gripale și a accesului la vaccinuri și la alte beneficii („cadrul PGP”). Cadrul PGP se aplică numai virusurilor gripale cu potențial pandemic uman și nu se aplică în mod specific la virusurile gripale sezoniere. Cadrul PGP constituie un instrument internațional specializat privind accesul și împărțirea beneficiilor care este coerent cu Protocolul de la Nagoya și care nu ar trebui să fie afectat de normele de punere în aplicare a Protocolului de la Nagoya.

(17)

Este important să se includă în prezentul regulament definițiile din Protocolul de la Nagoya și din convenție care sunt necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament de către utilizatori. Este important ca noile definiții cuprinse în prezentul regulament, care nu sunt incluse în convenție sau în Protocolul de la Nagoya, să fie coerente cu definițiile din convenție și din Protocolul de la Nagoya. În special, termenul „utilizator” ar trebui să fie coerent cu definiția „utilizării resurselor genetice” din Protocolul de la Nagoya.

(18)

Protocolul de la Nagoya prevede obligația de a promova și de a încuraja cercetarea legată de diversitatea biologică, în special cercetarea în scopuri necomerciale.

(19)

Este important să se reamintească alineatul (2) din Decizia II/11 a Conferinței părților la convenție, care reafirmă faptul că resursele genetice umane nu sunt incluse în cadrul convenției.

(20)

În prezent nu există o definiție acceptată pe plan internațional a „cunoștințelor tradiționale asociate cu resursele genetice”. Fără a aduce atingere competenței și responsabilității statelor membre în ceea ce privește chestiunile referitoare la cunoștințele tradiționale asociate cu resursele genetice și la punerea în aplicare a măsurilor menite să protejeze interesele comunităților indigene și locale, în scopul de a asigura flexibilitatea și securitatea juridică pentru furnizori și utilizatori, prezentul regulament ar trebui să facă referire la cunoștințele tradiționale asociate cu resursele genetice astfel cum sunt descrise în acordurile de împărțire a beneficiilor.

(21)

Cu scopul de a garanta punerea în aplicare eficace a Protocolului de la Nagoya, toți utilizatorii de resurse genetice și cunoștințe tradiționale asociate cu resursele genetice ar trebui să exercite diligența necesară pentru a se asigura că accesul la resursele genetice și la cunoștințele tradiționale asociate cu resursele genetice a fost obținut în conformitate cu cerințele legale sau de reglementare aplicabile și că, după caz, beneficiile sunt împărțite în mod corect și echitabil. În acest context, autoritățile competente ar trebui să accepte certificatele de conformitate recunoscute la nivel internațional drept dovadă a faptului că resursele genetice vizate au fost accesate pe cale legală și a faptului că au fost stabilite condiții convenite de comun acord pentru utilizator și pentru utilizările menționate în respectivele certificate. Deciziile specifice luate de către utilizatori cu privire la instrumentele și măsurile care urmează a fi aplicate pentru exercitarea diligenței necesare ar trebui să fie sprijinite prin recunoașterea celor mai bune practici, prin măsuri complementare de susținere a codurilor de conduită sectoriale și a clauzelor contractuale model, precum și prin orientări care vizează sporirea securității juridice și reducerea costurilor. Obligația impusă utilizatorilor de a păstra informațiile relevante pentru acces și împărțirea beneficiilor ar trebui să fie limitată în timp și în concordanță cu intervalul de timp necesar pentru o eventuală inovare.

(22)

Punerea în aplicare cu succes a Protocolului de la Nagoya depinde de utilizatorii și furnizorii resurselor genetice sau ale cunoștințelor tradiționale asociate cu resursele genetice care negociază condiții convenite de comun acord menite să ducă la o împărțire corectă și echitabilă a beneficiilor și să contribuie la obiectivul mai extins al Protocolului de la Nagoya de contribuție la conservarea și la utilizarea durabilă a diversității biologice. Utilizatorii și furnizorii sunt de asemenea încurajați să acționeze în scopul sensibilizării cu privire la importanța resurselor genetice și a cunoștințelor tradiționale asociate cu resursele genetice.

(23)

Obligația de diligență necesară ar trebui să se aplice tuturor utilizatorilor, indiferent de dimensiunea acestora, inclusiv microîntreprinderilor și întreprinderilor mici și mijlocii. Prezentul regulament ar trebui să ofere o serie de măsuri și instrumente pentru a permite microîntreprinderilor și întreprinderilor mici și mijlocii să își respecte obligațiile la costuri accesibile și asigurând un nivel ridicat de securitate juridică.

(24)

Cele mai bune practici dezvoltate de către utilizatori ar trebui să joace un rol important în identificarea măsurilor de diligență necesară care sunt deosebit de adecvate pentru asigurarea respectării sistemului de punere în aplicare a Protocolului de la Nagoya la costuri accesibile și asigurând un nivel ridicat de securitate juridică. Utilizatorii ar trebui să se bazeze pe codurile de conduită existente privind accesul și împărțirea beneficiilor, care au fost elaborate pentru sectorul academic, universitar și al cercetării necomerciale și pentru diferite industrii. Asociațiile de utilizatori ar trebui să poată solicita Comisiei să determine dacă este posibil ca o combinație specifică de proceduri, instrumente sau mecanisme, asupra căreia o asociație exercită supraveghere, să fie recunoscută ca făcând parte din categoria celor mai bune practici. Autoritățile competente din statele membre ar trebui să țină cont de faptul că punerea în aplicare de către un utilizator a unei bune practici recunoscute reduce riscul utilizatorului respectiv de nerespectare a normelor și justifică o reducere a controalelor privind respectarea normelor. Același lucru ar trebui să se aplice și în cazul celor mai bune practici adoptate de către părțile la Protocolul de la Nagoya.

(25)

Protocolul de la Nagoya stabilește că punctele de control trebuie să fie eficace și că acestea ar trebui să fie relevante pentru utilizarea resurselor genetice. În anumite momente stabilite ale lanțului de activități care constituie o utilizare, utilizatorii ar trebui să declare că au exercitat diligența necesară și să furnizeze, la cerere, dovezi în acest sens. Un moment potrivit pentru o astfel de declarație este atunci când se primesc fonduri pentru cercetare. Un alt moment potrivit este în etapa finală a utilizării, și anume în etapa de dezvoltare finală a unui produs înainte de solicitarea autorizației de introducere pe piață pentru un produs dezvoltat prin utilizarea resurselor genetice sau a cunoștințelor tradiționale asociate cu resursele genetice sau, în cazul în care nu este necesară o autorizație de introducere pe piață, în etapa finală a dezvoltării unui produs, înainte de prima introducere a sa pe piața Uniunii. Pentru a asigura eficacitatea punctelor de control, sporind în același timp securitatea juridică pentru utilizatori, ar trebui să i se confere Comisiei competențe de executare, în conformitate cu articolul 291 alineatul (2) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene. Comisia ar trebui să se folosească de respectivele competențe de executare pentru a determina etapa de dezvoltare finală a unui produs în conformitate cu Protocolul de la Nagoya, în vederea identificării etapei finale de utilizare în diferite sectoare.

(26)

Este important să se recunoască faptul că Centrul de informare pentru acces și împărțirea beneficiilor ar juca un rol important în punerea în aplicare a Protocolului de la Nagoya. În conformitate cu articolele 14 și 17 din Protocolul de la Nagoya, informațiile ar fi transmise Centrului de informare pentru acces și împărțirea beneficiilor drept parte din procesul certificării de conformitate recunoscute la nivel internațional. Autoritățile competente ar trebui să coopereze cu Centrul de informare pentru acces și împărțirea beneficiilor pentru a garanta efectuarea schimbului de informații în scopul facilitării monitorizării de către autoritățile competente a respectării de către utilizatori.

(27)

Colectarea de resurse genetice în sălbăticie este realizată, în general, în scopuri necomerciale de către cercetători sau colecționari din mediul academic, universitar și necomercial. În marea majoritate a cazurilor și în aproape toate sectoarele, resursele genetice nou colectate sunt accesate prin intermediari, colecții sau agenți care obțin resurse genetice în țări terțe.

(28)

Colecțiile sunt principalii furnizori de resurse genetice și cunoștințe tradiționale asociate cu resursele genetice utilizate în Uniune. În calitate de furnizori, ei pot juca un rol important ajutându-i pe ceilalți utilizatori din lanțul de custodie să își respecte obligațiile. În acest sens, ar trebui să se instituie un sistem de colecții înregistrate în Uniune, prin înființarea unui registru voluntar de colecții care să fie gestionat de Comisie. Un astfel de sistem ar garanta că, în cazul colecțiilor incluse în registru, se aplică efectiv măsurile de restricționare a furnizării de eșantioanele de resurse genetice către persoanele terțe în posesia documentației care demonstrează accesul legal, și ar garanta stabilirea de condiții convenite de comun acord, după caz. Un sistem de colecții înregistrate în Uniune ar trebui să reducă substanțial riscul ca resursele genetice la care nu s-a avut acces în conformitate cu legislația sau cerințele de reglementare naționale cu privire la acces și la împărțirea beneficiilor ale unei părți la Protocolul de la Nagoya să fie utilizate în Uniune. Autoritățile competente din statele membre ar trebui să verifice dacă o colecție îndeplinește cerințele de recunoaștere drept colecție de inclus în registru. Ar trebui să se considere că utilizatorii care obțin o resursă genetică dintr-o colecție inclusă în registru au exercitat diligența necesară în ceea ce privește căutarea tuturor informațiilor necesare. Acest lucru ar trebui să se dovedească deosebit de benefic pentru cercetătorii din mediul academic, universitar și necomercial, precum și pentru întreprinderile mici și mijlocii, și ar trebui să contribuie la o reducere a cerințelor administrative și de conformitate.

(29)

Autoritățile competente ale statelor membre ar trebui să verifice dacă utilizatorii își respectă obligațiile, dacă au obținut consimțământul prealabil în cunoștință de cauză și dacă au stabilit condiții de comun acord. Autoritățile competente ar trebui să păstreze, de asemenea, registre de evidență a controalelor efectuate, iar informațiile relevante ar trebui să fie puse la dispoziție în conformitate cu Directiva 2003/4/CE a Parlamentului European și a Consiliului (7).

(30)

Statele membre ar trebui să asigure faptul că încălcarea normelor de punere în aplicare a Protocolului de la Nagoya se pedepsește prin sancțiuni eficace, proporționale și disuasive.

(31)

Luând în considerare caracterul internațional al tranzacțiilor legate de acces și de împărțirea beneficiilor, autoritățile competente din statele membre ar trebui să coopereze reciproc, cu Comisia și cu autoritățile naționale competente din țări terțe, pentru a asigura faptul că utilizatorii respectă prezentul regulament și sprijină aplicarea eficientă a normelor de punere în aplicare a Protocolului de la Nagoya.

(32)

Uniunea și statele membre ar trebui să acționeze în mod proactiv pentru a asigura îndeplinirea obiectivelor Protocolului de la Nagoya în vederea sporirii resurselor pentru sprijinirea conservării diversității biologice și a utilizării durabile a componentelor sale la nivel global.

(33)

Comisia și statele membre ar trebui să ia măsuri complementare corespunzătoare pentru a spori eficiența punerii în aplicare a prezentului regulament și pentru a reduce costurile, în special atunci când acest lucru ar aduce avantaje cercetătorilor academici, universitari și necomerciali și întreprinderilor mici și mijlocii.

(34)

În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a prezentului regulament, ar trebui conferite competențe de executare Comisiei. Respectivele competențe ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (8).

(35)

Deoarece obiectivul prezentului regulament, și anume sprijinirea împărțirii corecte și echitabile a beneficiilor care rezultă din utilizarea resurselor genetice în conformitate cu Protocolul de la Nagoya, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de către statele membre dar, având în vedere amploarea sa și necesitatea de a asigura funcționarea pieței interne, poate fi realizat mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este definit la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este definit la articolul menționat, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea obiectivului menționat.

(36)

Data intrării în vigoare a prezentului regulament ar trebui să fie direct corelată cu cea a intrării în vigoare a Protocolului de la Nagoya pentru Uniune, astfel încăt să se garanteze condiții egale la nivelul Uniunii și la nivel global în ceea ce privește activitățile legate de accesul la resursele genetice și împărțirea beneficiilor acestora,