ANEXĂ

CERINȚE ÎN MATERIE DE DATE APLICABILE PRODUSELOR DE PROTECȚIE A PLANTELOR, ASTFEL CUM SUNT STABILITE LA ARTICOLUL 8 ALINEATUL (1) LITERA (c) DIN REGULAMENTUL (CE) NR. 1107/2009

INTRODUCERE

1.   Este necesar ca informația:

1.1.

să cuprindă un dosar tehnic cu informațiile necesare pentru evaluarea eficienței și a riscurilor previzibile, imediate sau pe termen lung, pe care le poate comporta produsul de protecție a plantelor pentru om, animale și mediu, în care să figureze cel puțin informațiile și rezultatele studiilor menționate în continuare;

1.2.

după caz, să fie obținută în conformitate cu versiunea cea mai recentă a orientărilor menționate sau descrise în prezenta anexă; pentru studiile începute înainte de intrarea în vigoare a modificării prezentei anexe, informația trebuie obținută în conformitate cu orientările adecvate, validate la scară națională sau internațională sau, în absența acestora, în conformitate cu orientările acceptate de autoritatea competentă;

1.3.

să cuprindă, în cazul în care orientarea nu este adecvată sau nu este descrisă, sau în cazul în care s-a utilizat o altă orientare decât cele menționate în prezenta anexă, o justificare, acceptabilă pentru autoritatea competentă, a orientării utilizate. În special, atunci când în prezenta anexă se face referire la o metodă stabilită prin Regulamentul (CE) nr. 440/2008 al Comisiei (1) care constă în transpunerea unei metode dezvoltate de o organizație internațională (de exemplu, OCDE), statele membre pot accepta ca informațiile cerute să fie obținute în conformitate cu ultima versiune a respectivei metode în cazul în care, în momentul inițierii studiilor, metoda prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 440/2008 nu a fost încă actualizată;

1.4.

să cuprindă, în cazul în care o cere autoritatea competentă, o descriere completă a orientărilor utilizate, cu excepția cazului în care se face trimitere la acestea sau sunt descrise în prezenta anexă, precum și o descriere completă a oricărei variante, precum și justificarea acesteia, acceptabilă pentru autoritatea competentă;

1.5.

să cuprindă un raport complet și imparțial al studiilor desfășurate, precum și descrierea lor completă sau o justificare acceptabilă pentru autoritatea competentă: — atunci când nu sunt furnizate anumite date sau informații specifice care nu par necesare având în vedere natura produsului sau a utilizărilor care au fost propuse pentru acesta; sau — atunci când nu este necesar, din punct de vedere științific, sau nu este posibil, din punct de vedere tehnic, să fie furnizate informațiile și datele;

1.6.	dacă este necesar, să fi fost obținută în conformitate cu dispozițiile Directivei 86/609/CEE a Consiliului (2).

2.   Teste și analize

2.1.

Testele și analizele trebuie să fie efectuate în conformitate cu principiile stabilite de Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3) atunci când au drept finalitate obținerea unor date despre proprietățile relevante pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor sau pentru mediu și/sau pentru securitate în aceste domenii.

2.2.

Testele și analizele executate în conformitate cu punctele 6.2-6.7 din prezenta anexă sunt realizate de servicii sau organisme de testare oficiale sau recunoscute oficial, care îndeplinesc cel puțin următoarele condiții: — au la dispoziție suficient personal științific și tehnic care are pregătirea, formarea, cunoștințele și experiența tehnică necesare pentru a-și asuma funcțiile care îi sunt atribuite; — au la dispoziție echipamentul adecvat, necesar pentru o executare corectă a testelor și măsurătorilor pe care susțin a fi în măsură să le realizeze. Este necesar ca acest echipament să fie corect întreținut și calibrat, după caz, înainte și după punerea în funcțiune, în conformitate cu un program stabilit; — au la dispoziție câmpuri pentru teste adecvate și, după caz, sere, camere de creștere sau locuri de depozitare. Mediul în care sunt realizate testele nu este un factor de invalidare a rezultatelor sau de diminuare a preciziei cerute pentru măsurători; — pun la dispoziția întregului personal competent moduri de operare și protocoale tehnice pentru teste; — furnizează, la cererea autorității competente, înainte de începerea unui test, informații detaliate despre acest test, indicând cel puțin locul testului și produsele de protecție a plantelor cărora li se aplică; — adaptează pe cât posibil calitatea lucrărilor efectuate la tipul, gama, volumul și obiectivul acestor lucrări; — păstrează înregistrarea în întregime a observațiilor inițiale, a calculelor și datelor derivate, precum și consemnări privind etalonarea și raportul de testare final, pe întreaga durată a autorizării produsului pe teritoriul Uniunii.

2.3.

Serviciile și organismele de testare recunoscute oficial și, după caz, serviciile și organismele oficiale: — comunică autorității naționale competente toate informațiile detaliate necesare pentru a dovedi că au posibilitatea de a întruni condițiile menționate la punctul 2.2; — acceptă în orice moment inspecțiile pe care le organizează regulat fiecare stat membru pe teritoriul său pentru a verifica dacă testele sunt conforme cu condițiile menționate la punctul 2.2.

2.4.

Prin derogare de la punctul 2.1, statele membre pot, de asemenea, aplica prin extensie dispozițiile de la punctele 2.2 și 2.3 testelor și analizelor efectuate pe teritoriul lor cu scopul de a obține informații asupra proprietăților și/sau a securității preparatelor în ceea ce privește albinele melifere și artropodele utile, altele decât albinele, și inițiate efectiv cel târziu la 31 decembrie 1999.

2.5.

Prin derogare de la punctul 2.1, statele membre pot, de asemenea, aplica prin extensie dispozițiile de la punctele 2.2 și 2.3 testelor controlate ale reziduurilor, efectuate pe teritoriul lor în conformitate cu dispozițiile secțiunii 8 „Reziduuri în sau pe produse, hrană și alimente tratate” cu produse de protecție a plantelor care conțin substanțe active prezente deja pe piață la 26 iulie 1993, atunci când acestea au început efectiv cel târziu la 31 decembrie 1997.

2.6.

Prin derogare de la punctul 2.1, în cazul substanțelor active constituite din microorganisme sau virusuri, testele și analizele efectuate pentru a obține date referitoare la proprietățile și/sau securitatea în raport cu alte aspecte decât sănătatea umană pot să fi fost realizate de laboratoare de testare sau organizații oficiale sau oficial recunoscute care satisfac cel puțin condițiile de la punctele 2.2 și 2.3 din introducerea la prezenta anexă.

3.   Informațiile solicitate includ clasificarea și etichetarea propuse pentru produsul de protecție a plantelor în conformitate cu Directiva 1999/45/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4) sau cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (5).

4.   În unele cazuri, pentru coformulanți, este posibil să se ceară anumite informații menționate în partea A din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011 al Comisiei (6). Anterior oricărei solicitări de informații privind un anumit produs și efectuării de eventuale noi studii, vor fi luate în considerare toate informațiile privind coformulantul puse la dispoziția autorității competente, în special:

—	în cazul în care utilizarea coformulantului este autorizată în produsele alimentare, în furajele pentru animale, medicamente sau produse cosmetice, în conformitate cu legislația UE; sau

—	în cazul în care a fost prezentată o fișă cu date referitoare la securitatea coformulantului respectiv, în conformitate cu articolul 31 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (7).

PARTEA A

PREPARATE CHIMICE

1.   Identitatea produsului de protecție a plantelor

Informațiile furnizate, luate în considerare împreună cu cele referitoare la substanțele active, trebuie să fie suficiente pentru a permite identificarea precisă a preparatelor și definirea lor cu privire la specificația și natura acestora. Informațiile și datele menționate, cu excepția cazului în care există alte specificații, sunt necesare pentru toate produsele de protecție a plantelor.

1.1.   Solicitant (nume, adresă etc.)

Se indică numele și adresa solicitantului, precum și numele, funcția, numărul de telefon și de fax ale persoanei de contact.

În cazul în care, pe lângă acestea, solicitantul are un birou, un agent sau un reprezentant în statul membru în care se solicită autorizarea, se indică numele și adresa biroului, ale agentului sau ale reprezentantului local, precum și numele, funcția, numerele de telefon și de fax ale persoanei de contact.

1.2.   Producătorul preparatului și al substanței (substanțelor) active (numele, adresa, inclusiv amplasarea instalațiilor)

Trebuie să se indice numele și adresa producătorului preparatului și al fiecărei substanțe active conținute în preparat, precum și numele și adresa fiecărei instalații în care se prepară preparatul și substanța activă.

Se prevede, în fiecare caz, un punct de contact (de preferință un punct de contact central, cu nume, numere de telefon și de fax).

Dacă substanța activă este furnizată de un producător care nu a transmis anterior date în conformitate cu anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011, trebuie să se precizeze puritatea și să se furnizeze informațiile detaliate referitoare la impurități prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011.

1.3.   Denumirea comercială sau denumirea comercială propusă și, după caz, numărul codului de dezvoltare atribuit producătorului pentru preparat

Trebuie să se furnizeze toate denumirile comerciale, foste denumiri și denumiri curente, denumirile comerciale propuse și numerele de cod de dezvoltare ale preparatului, precum și numele și numerele curente. În cazul în care denumirile comerciale și numerele de cod menționate se aplică unor preparate similare, dar diferite (eventual scoase din uz), se furnizează informații complete privind aceste diferențe. (Denumirea comercială propusă nu trebuie să permită crearea unor confuzii privind denumirea comercială a produselor de protecție a plantelor care au fost deja înregistrate.)

1.4.   Informații cantitative și calitative detaliate privind compoziția preparatului (substanțe active și coformulanți)

1.4.1.   Pentru preparate se prezintă următoarele informații:

—	concentrația substanțelor active tehnice și a substanțelor active pure;

—	concentrația coformulanților.

Concentrațiile se exprimă în termenii prevăzuți în Directiva 1999/45/CE.

1.4.2.   Pentru substanțele active, se indică denumirea comună ISO sau denumirea comună ISO propusă, precum și numărul CIPAC (8) și, în cazul în care există, numărul CE (Einecs sau ELINCS). După caz, se indică sarea, esterul, anionul sau cationul prezent.

1.4.3.   În cazul în care este posibil, coformulanții trebuie să fie identificați prin denumirea chimică internațională precizată în anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau, dacă nu sunt incluși în acest regulament, în conformitate cu nomenclaturile IUPAC și CA. Trebuie să se prezinte structura sau formula dezvoltată a structurii acestora. Pentru fiecare component al coformulanților trebuie indicat, în cazul în care există, numărul CE (Einecs sau ELINCS) și numărul CAS corespunzător. În cazul în care informațiile oferite nu descriu în întregime un coformulant, trebuie să se facă specificația corespunzătoare. Trebuie prezentate, de asemenea, denumirile comerciale ale coformulanților, în cazul în care există.

1.4.4.   Trebuie indicată funcția coformulanților:

—

adeziv;

—	agent antispumant;

—

antigel;

—

liant;

—

tampon;

—	agent purtător;

—	deodorant;

—	agent de dispersare;

—

vopsea;

—

emetic;

—	emulsifiant;

—	fertilizant;

—	conservant;

—	agent odorizant,

—

aromă;

—	agent de apetență;

—	agent de respingere;

—	fitoprotector;

—

solvent;

—	stabilizant;

—	sinergist;

—	agent de îngroșare;

—	agent de înmuiere;

—	diverse (se specifică).

1.5.   Starea fizică și natura preparatului (concentrat emulsionabil, pudră solubilă, soluție etc.)

1.5.1.   Tipul și codul preparatului trebuie să fie specificate în conformitate cu „Catalogul tipurilor de formule de pesticide și sistemul de cod internațional (Monografie tehnică GIFAP (9) nr. 2, 1989)”.

În cazul în care un anumit preparat nu este definit precis în această publicație, trebuie să se prezinte o descriere totală a naturii și a stării fizice a preparatului, împreună cu o propunere de descriere convenabilă a tipului de preparat și o propunere de definiție cu privire la acesta.

1.6.   Funcția (erbicidă, insecticidă etc.)

Se precizează funcția, aleasă dintre următoarele:

—	acaricidă;

—	bactericidă;

—	fungicidă;

—

erbicidă;

—	insecticidă;

—	moluscocidă;

—	nematocidă;

—	regulator de creștere;

—	agent de respingere;

—	rodenticidă;

—	mediator chimic;

—	talpicidă;

—

virucidă;

—	altele (trebuie specificate).

2.   Proprietăți fizice, chimice și tehnice ale produsului de protecție a plantelor

Trebuie să se specifice măsura în care produsele de protecție a plantelor pentru care este solicitată autorizația sunt conforme cu specificațiile FAO pertinente, stabilite de „Grupul de specificații referitoare la pesticide, de pe lista FAO de experți în specificații, criterii de omologare și reguli de aplicare a pesticidelor”. Abaterile de la specificațiile FAO trebuie descrise în detaliu și justificate.

2.1.   Aspect (culoare și miros)

Trebuie să se prezinte o descriere atât a culorii și mirosului, în cazul în care există, cât și a stării fizice a preparatului.

2.2.   Proprietățile explozive și oxidante

2.2.1.   Proprietățile explozive ale preparatelor trebuie să fie indicate în conformitate cu metoda A 14 din Regulamentul (CE) nr. 440/2008. În cazul în care informațiile termodinamice disponibile indică, cu un grad de certitudine suficient, că preparatul nu poate produce o reacție exotermică, aceste informații sunt suficiente pentru a dovedi că nu este necesar să se determine proprietățile explozive ale preparatului.

2.2.2.   Proprietățile oxidante ale preparatelor care se prezintă sub formă de solide trebuie să fie determinate și indicate în conformitate cu metoda A 17 din Regulamentul (CE) nr. 440/2008. Pentru alte preparate, se prezintă justificări pentru metoda utilizată. Este inutil să se determine proprietățile oxidante în cazul în care se poate demonstra, cu un grad de certitudine suficient de mare, pe baza informațiilor termodinamice, că preparatul nu poate produce reacții exotermice cu materiile combustibile.

2.3.   Punctul de aprindere și alte indicații privind inflamabilitatea sau aprinderea spontană

Punctul de aprindere al lichidelor care conțin solvenți inflamabili trebuie să fie determinat și indicat în conformitate cu metoda A 9 din Regulamentul (CE) nr. 440/2008. Inflamabilitatea preparatelor solide și a gazelor trebuie să fie determinată și indicată în conformitate cu metodele A 10, A 11 și A 12, după caz, din Regulamentul (CE) nr. 440/2008. Autoinflamabilitatea preparatelor trebuie să fie determinată și indicată în conformitate cu metodele A 15 sau A 16, după caz, din Regulamentul (CE) nr. 440/2008 și/sau, în cazul în care este necesar, în conformitate cu testul Bowes-Cameron-Cage al Organizației Națiunilor Unite (recomandările Organizației Națiunilor Unite referitoare la transportul mărfurilor periculoase, capitolul 14 punctul 14.3.4).

2.4.   Aciditatea/alcalinitatea și, în cazul în care este necesar, valoarea pH-ului

2.4.1.   În cazul preparatelor acide (pH < 4) sau alcaline (pH > 10), aciditatea sau alcalinitatea, precum și valoarea pH-ului trebuie să fie determinate și indicate în conformitate cu metodele CIPAC MT 31 și, respectiv, MT 75.

2.4.2.   După caz (atunci când trebuie să fie utilizat sub formă de diluție apoasă), pH-ul unei diluții, emulsii sau dispersii apoase la 1 % din preparat trebuie determinat și indicat în conformitate cu metoda CIPAC MT 75.

2.5.   Viscozitatea și tensiunea superficială

2.5.1.   În cazul preparatelor lichide destinate să fie aplicate la volum foarte scăzut (VFS), viscozitatea lor cinetică se determină și se indică în conformitate cu Orientarea nr. 114 a OCDE.

2.5.2.   Pentru lichidele non-newtoniene, trebuie determinate și indicate viscozitatea, precum și condițiile de testare.

2.5.3.   În cazul preparatelor lichide, tensiunile superficiale se determină și se indică în conformitate cu metoda A 5 din Regulamentul (CE) nr. 440/2008.

2.6.   Densitatea relativă și densitatea globală

2.6.1.   Densitatea relativă a preparatelor lichide se determină și se indică în conformitate cu metoda A 3 din Regulamentul (CE) nr. 440/2008.

2.6.2.   Densitatea aparentă (după tasare) a preparatelor care se prezintă sub formă de pudră sau de granule se determină și se indică în conformitate cu metodele CIPAC MT 33, MT 159 sau MT 169, după caz.

2.7.   Stabilitatea în timpul depozitării – stabilitatea și durata de conservare. Incidența luminii, a temperaturii și a umidității asupra caracteristicilor tehnice ale produsului de protecție a plantelor

2.7.1.   Stabilitatea preparatului după depozitare la 54 °C timp de 14 zile trebuie să fie determinată și indicată în conformitate cu metoda CIPAC MT 46.

Este posibil să fie necesară prevederea altor durate și/sau a altor temperaturi (de exemplu, opt săptămâni la 40 °C, douăsprezece săptămâni la 35 °C sau optsprezece săptămâni la 30 °C), în cazul în care preparatul este termosensibil.

În cazul în care concentrația substanțelor active, după testul de stabilitate la căldură, a scăzut cu mai mult de 5 % din concentrația constatată inițial, se declară concentrația minimă și se prezintă informații privind produșii de degradare.

2.7.2.   Mai mult, pentru preparatele lichide, efectul temperaturilor scăzute asupra stabilității trebuie să fie determinat și indicat în conformitate cu metodele CIPAC MT 39, MT 48, MT 51 sau MT 54, după caz.

2.7.3.   Trebuie indicată durata de conservare a preparatului la temperatura ambiantă. În cazul în care este mai mică de doi ani, se indică această durată în luni, prezentându-se specificații de temperatură adecvate. Monografia nr. 17 a GIFAP conține informații utile.

2.8.   Caracteristicile tehnice ale produsului de protecție a plantelor

Trebuie să se determine caracteristicile tehnice ale preparatului, pentru a se permite luarea unei decizii cu privire la acceptabilitatea sa.

2.8.1.   Dizolvabilitate

Dizolvabilitatea preparatelor solide utilizate în diluție (pudre solubile, pudre hidrosolubile, granule hidrosolubile și granule hidrodispersibile) trebuie să fie determinată în conformitate cu metoda CIPAC MT 53.3.

2.8.2.   Formarea unei spume persistente

Persistența spumei pentru preparatele destinate diluării în apă trebuie determinată și indicată în conformitate cu metoda CIPAC MT 47.

2.8.3.   Punerea în suspensie, păstrarea în suspensie

—	Se determină și se indică capacitatea de a trece în suspensie a produselor hidrodispersibile (de exemplu, pudre solubile, granule hidrodispersibile, suspensii concentrate), în conformitate cu metodele CIPAC MT 15, MT 161 sau MT 168, după caz.

—	Pentru produsele hidrodispersibile (suspensii concentrate și granule hidrodispersibile), se determină și se indică spontaneitatea dispersiei, în conformitate cu metodele CIPAC MT 160 sau MT 174, după caz.

2.8.4.   Stabilitatea diluției

Stabilitatea diluției de pudre hidrosolubile trebuie să fie determinată și indicată în conformitate cu metoda CIPAC MT 41.

2.8.5.   Testul sitei umede, testul sitei uscate

Pentru a garanta că pudrele care urmează să fie cernute prezintă o distribuție adecvată a dimensiunii particulelor lor, se efectuează și se indică o probă cu sita uscată, în conformitate cu metoda CIPAC MT 59.1.

În cazul în care este vorba de produse hidrodispersibile, se efectuează și se indică o probă cu sita umedă, în conformitate cu metoda CIPAC MT 59.3 sau MT 167, după caz.

2.8.6.   Distribuția granulometrică (pudre pentru pudrare și solubile, granulate), conținutul în praf/particule fine (granule), uzură și friabilitate (granule)

2.8.6.1.   În cazul în care este vorba de pudre, se determină și se indică distribuția granulometrică a particulelor, în conformitate cu metoda OCDE 110.

Se indică granulometria nominală a granulelor destinate unei aplicații directe, determinată în conformitate cu metoda CIPAC MT 58.3, și a granulelor hidrodispersibile, în conformitate cu metoda CIPAC MT 170.

2.8.6.2.   Se determină și se precizează conținutul de praf al preparatelor granulate, în conformitate cu metoda CIPAC MT 171. În cazul în care trebuie să se determine expunerea operatorului, se determină și se indică dimensiunea particulelor de praf, în conformitate cu metoda OCDE 110.

2.8.6.3.   Se determină și se precizează caracteristicile de friabilitate și de uzură a granulelor din momentul în care metodele internaționale convenite sunt disponibile. În cazul în care datele sunt deja disponibile, ele trebuie precizate, la fel și metoda utilizată.

2.8.7.   Capacitatea de emulsifiere, de reemulsifiere, stabilitatea emulsiei

2.8.7.1.   Se determină și se precizează capacitatea de emulsifiere, stabilitatea emulsiei și capacitatea de reemulsifiere a preparatelor sub formă de emulsie în conformitate cu metoda CIPAC MT 36 sau MT 173, după caz.

2.8.7.2.   Se determină și se indică stabilitatea emulsiilor diluate și a preparatelor sub formă de emulsii în conformitate cu metoda CIPAC MT 20 sau MT 173.

2.8.8.   Capacitatea de scurgere, de golire (capacitatea de clătire) și de transformare în praf

2.8.8.1.   Se determină și se precizează capacitatea de scurgere a preparatelor granulate, în conformitate cu metoda CIPAC MT 172.

2.8.8.2.   Se determină și se precizează capacitatea de golire (inclusiv reziduurile de clătire) a suspensiilor, de exemplu, suspensii concentrate, suspenso-emulsii), în conformitate cu metoda CIPAC 148.

2.8.8.3.   Se determină și se precizează capacitatea de transformare în praf a pudrelor pentru pudrare, după o operațiune de depozitare accelerată de punere în depozit în conformitate cu punctul 2.7.1, în conformitate cu metoda CIPAC MT 34 sau cu altă metodă adecvată.

2.9.   Compatibilitate fizică și chimică cu alte produse, inclusiv produsele de protecție a plantelor cu care se autorizează utilizarea acestuia

2.9.1.   Trebuie să se determine compatibilitatea fizică a amestecurilor în cuvă pe baza unor metode de testare interne. O metodă alternativă acceptabilă poate fi un test practic.

2.9.2.   Trebuie determinată și precizată compatibilitatea chimică a amestecurilor în cuvă, cu excepția cazului în care examinarea proprietăților speciale ale preparatelor a stabilit, cu un grad de certitudine suficient de ridicat, faptul că nu poate avea loc nicio reacție. În astfel de cazuri, este suficient să se prezinte această informație pentru a justifica faptul că nu este necesar să se treacă la determinarea practică a compatibilității chimice.

2.10.   Aderența și distribuția pe semințe

La preparatele pentru tratamentul semințelor, trebuie să se cerceteze și să se specifice atât distribuția, cât și aderența; în cazul distribuției, în conformitate cu metoda CIPAC MT 175.

2.11.   Rezumatul și evaluarea datelor indicate la punctele 2.1-2.10

3.   Date referitoare la aplicare

3.1.   Domeniul de utilizare, de exemplu, câmp, seră, depozitare a produselor vegetale, grădină

Domeniile de utilizare, existente și propuse, pentru preparatele ce conțin substanța activă trebuie să fie specificate printre următoarele:

—	câmpuri: utilizarea efectivă în teren, adică în agricultură, horticultură, silvicultură, viticultură;

—

seră;

—	grădini publice;

—	plivirea terenurilor necultivate;

—	grădini private;

—	plante de interior;

—	depozitarea produselor vegetale;

—	altele (se precizează).

3.2.   Efectele asupra organismelor dăunătoare, de exemplu otrăvirea prin contact, prin inhalare, otrăvire stomacală, fungitoxică sau fungistatică etc., sistemică sau nu, la plante

Trebuie indicată natura efectelor asupra organismelor dăunătoare:

—	acțiunea prin contact;

—	acțiunea la nivelul stomacului;

—	acțiunea prin inhalare;

—	acțiunea fungitoxică;

—	acțiunea fungistatică;

—	deshidratant;

—	inhibitor al reproducerii;

—	altele (se precizează).

Trebuie specificat dacă produsul este translocat în interiorul plantelor.

3.3.   Modalitățile de utilizare preconizate, de exemplu tipuri de organisme dăunătoare combătute și/sau plante sau produse vegetale care trebuie protejate

Se furnizează precizări privind utilizarea preconizată.

După caz, trebuie indicate efectele obținute, de exemplu inhibarea germinării, întârzierea maturării, inhibarea creșterii tijei, ameliorarea fertilității etc.

3.4.   Dozele de aplicare

Pentru fiecare metodă de aplicare și pentru fiecare utilizare, trebuie indicată doza de aplicare pe unitate tratată (ha, m2, m3), în grame sau kilograme de preparat și de substanță activă.

În mod normal, dozele de aplicare se exprimă în g sau kg/ha sau în kg/m3 și, în cazul în care este necesar, în g sau kg/t; pentru sere și grădini private, se exprimă dozele de utilizare în g sau kg/100 m2 sau g sau kg/m3.

3.5.   Concentrația substanței active în suportul utilizat (de exemplu, în produsul de pulverizare diluat, momeli sau semințe tratate)

Se precizează conținutul de substanță activă, după caz, în g/l, g/kg, mg/kg sau în g/t.

3.6.   Metodă de aplicare

Se descrie in extenso metoda de aplicare, indicându-se, după caz, tipul de echipament utilizat, precum și tipul și volumul diluantului de utilizat pe unitate de suprafață sau de volum.

3.7.   Numărul și calendarul aplicărilor și durata protecției

Se indică numărul maxim de aplicări, împreună cu calendarul acestora. Se indică, după caz, etapele de dezvoltare ale culturii sau ale plantelor, precum și cele ale organismelor dăunătoare. În cazul în care este posibil, se precizează intervalul în zile dintre două aplicări.

Se indică durata de protecție asigurată pentru fiecare aplicare și pentru numărul maxim de aplicări.

3.8.   Perioadele de așteptare necesare sau alte măsuri de precauție care trebuie luate pentru a evita efectele fitotoxice asupra culturilor viitoare

După caz, se indică perioadele de așteptare minime dintre ultima aplicare și însămânțarea sau plantarea culturilor viitoare, perioadele necesare pentru prevenirea efectelor fitotoxice asupra culturilor viitoare, ce rezultă din datele menționate la punctul 6.6.

Se indică, eventual, restricțiile cu privire la alegerea culturilor ulterioare.

3.9.   Instrucțiuni de folosire propuse

Se introduc sub formă tipărită, pe etichete și note, instrucțiunile propuse referitoare la utilizarea preparatului.

4.   Alte informații privind produsul de protecție a plantelor

4.1.   Ambalajul (tip, materiale, dimensiune etc.), compatibilitatea preparatului cu materialele de ambalaj propuse

4.1.1.   Se descrie în mod exhaustiv ambalajul care urmează să fie utilizat și se prezintă specificații cu privire la materialele folosite, modul de fabricație (de exemplu, extrudat, îmbinat etc.), dimensiunea și capacitatea sa, mențiunea privind modul de deschidere, tipul de închidere și sigilare. Acesta trebuie să fie conceput în conformitate cu criteriile și orientările specificate în „Directivele FAO pentru condiționarea și depozitarea pesticidelor”.

4.1.2.   Se determină și se precizează adaptarea ambalajului, inclusiv dispozitivele de închidere, din punct de vedere al solidității, al impermeabilității și al rezistenței la condițiile de transport și de manipulare normale, în conformitate cu metodele ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 sau cu metodele ADR adecvate pentru containerele în vrac intermediare și, dacă pentru preparat sunt necesare sisteme de închidere care să nu permită accesul copiilor, în conformitate cu standardul ISO 8317.

4.1.3.   Se indică rezistența materialului de ambalaj la conținut, în conformitate cu monografia GIFAP nr. 17.

4.2.   Metodele de curățare a echipamentului utilizat pentru aplicare

Se descriu detaliat metodele de curățare ce urmează să fie utilizate pentru echipamentul de aplicare și îmbrăcămintea de protecție. Se analizează și se indică, în mod exhaustiv, eficiența metodei de curățare.

4.3.   Perioadele de reintroducere, perioadele de așteptare necesare sau alte măsuri de precauție care trebuie luate pentru protecția omului, a animalelor și a mediului

Informațiile furnizate trebuie să rezulte și să fie coroborate cu datele furnizate pentru substanța/substanțele active și cu cele menționate în secțiunile 7 și 8.

4.3.1.   După caz, se specifică perioadele de așteptare înainte de recoltă, perioadele de reintroducere și perioadele de retragere necesare pentru a reduce la maximum prezența reziduurilor în sau pe recolte, plante sau produse vegetale sau în spațiile sau amplasamentele tratate, în vederea protejării omului și a animalelor, de exemplu:

—	termen de așteptare înainte de recoltare (în zile), pentru fiecare cultură în cauză;

—	termen de reintroducere (în zile) a șeptelului în zonele de pășune;

—	termen de revenire (în ore sau în zile) a omului în culturile, clădirile sau spațiile tratate;

—	termen de așteptare (în zile) înainte de utilizarea pentru hrana animalelor;

—	perioada de așteptare (în zile) între aplicarea și manipularea produselor tratate; sau

—	termen de așteptare (în zile) între ultima aplicare și însămânțarea sau plantarea culturilor viitoare.

4.3.2.   În cazul în care este necesar, având în vedere rezultatele testelor, trebuie să se prezinte informații referitoare la condițiile agricole, fitosanitare sau de mediu specifice, în care preparatul se poate utiliza sau nu.

4.4.   Metode și precauții recomandate referitoare la: manipulare, depozitare, transport sau incendiu

Trebuie să se prezinte metodele și precauțiile recomandate cu privire la procedeele de manipulare (detaliate) pentru depozitarea, atât la nivel de depozit de materiale, cât și la nivel de utilizator, a produselor de protecție a plantelor, pentru transportul acestora și în caz de incendiu. Se furnizează, în cazul în care există, informații referitoare la produșii de combustie. Se specifică riscurile probabile, precum și metodele și procedurile care trebuie aplicate în vederea minimizării pericolelor. Se indică procedurile care trebuie să fie respectate în vederea prevenirii sau minimizării formării de deșeuri sau remanenței produsului.

După caz, trebuie să se facă o evaluare în conformitate cu ISO TR 9122.

După caz, se indică natura și caracteristicile îmbrăcămintei și ale echipamentului de protecție propuse. Informațiile furnizate trebuie să permită evaluarea adaptării și a eficienței acestora, în condiții de utilizare realiste (de exemplu, pe câmp sau în sere).

4.5.   Măsuri de urgență în caz de accident

În cazul în care accidentul survine pe parcursul transportului, al depozitării sau al utilizării, se indică metodele detaliate care trebuie urmate în caz de urgență; aceste metode cuprind:

—	reținerea scurgerilor;

—	decontaminarea terenurilor, a vehiculelor și a clădirilor;

—	eliminarea ambalajelor deteriorate, a absorbanților și a altor materiale;

—	protecția personalului de intervenție și a asistenților;

—	măsuri de prim ajutor.

4.6.   Procedurile de distrugere sau de decontaminare a produsului de protecție a plantelor și a ambalajului acestuia

Trebuie să se pună la punct proceduri de distrugere și de decontaminare pentru cantități mici (nivel de utilizator) și cantități mari (nivel de magazie). Procedurile trebuie să fie conforme cu dispozițiile în vigoare privind eliminarea deșeurilor, în special a celor toxice. Mijloacele de eliminare propuse nu trebuie să aibă incidență inacceptabilă asupra mediului și trebuie să reprezinte mijloacele de eliminare cele mai practice și cele mai eficiente posibile din punct de vedere al costurilor.

4.6.1.   Posibilitatea neutralizării

Se descriu procedurile de neutralizare (de exemplu, prin reacția cu un alcalil pentru a forma compuși mai puțin toxici) care trebuie utilizate în caz de scurgeri accidentale, în cazul în care aceste proceduri pot fi preconizate. Se evaluează, din punct de vedere practic sau teoretic, produsele obținute după neutralizare și apoi se precizează.

4.6.2.   Incinerarea controlată

În numeroase cazuri, incinerarea controlată, într-un incinerator autorizat, este singurul mijloc de eliminare în deplină siguranță a substanțelor active, precum și a produselor de protecție a plantelor care conțin aceste substanțe, a materialelor contaminate sau a ambalajelor contaminate.

În cazul în care conținutul de halogeni al substanței/substanțelor active conținute în preparat este mai mare de 60 %, trebuie precizat comportamentul pirolitic al substanței active în condiții controlate (inclusiv, după caz, aportul de oxigen și timpul de stabilire fixat) la 800 °C și conținutul de dibenzo-p-dioxine polihalogenate și în dibenzo-furani al produșilor de piroliză. Solicitantul trebuie să prezinte instrucțiuni detaliate privind evacuarea în siguranță.

4.6.3.   Altele

Se descriu, în mod exhaustiv, celelalte metode de eliminare a produsului de protecție a plantelor, a ambalajelor și a materialelor contaminate, în cazul în care acestea sunt propuse. Se furnizează informații privind aceste metode în vederea stabilirii eficienței și a siguranței lor.

5.   Metode de analiză

Introducere

Dispozițiile prezentului punct se aplică exclusiv metodelor de analiză necesare pentru controlul și monitorizarea ulterioare autorizării.

Pentru metodele de analiză utilizate la obținerea de date cerute în prezentul regulament sau necesare în alte scopuri, solicitantul este obligat să prezinte o justificare a metodei utilizate; în cazul în care este necesar, se stabilesc instrucțiuni specifice pentru astfel de metode pe baza acelorași norme ca și cele necesare pentru metodele de control și de monitorizare ulterioare autorizării.

Trebuie să se prezinte descrierea metodelor de analiză care să conțină toate datele utile privind echipamentul, materialele și condițiile de aplicare.

Aceste metode trebuie, pe cât posibil, să respecte abordarea cea mai simplă, să nu fie costisitoare și să utilizeze echipamente obișnuite.

În sensul prezentei secțiuni se aplică definițiile următoare:

Impurități, metaboliți relevanți, metaboliți	în conformitate cu articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009
Impurități relevante	impurități care pun probleme de ordin toxicologic și/sau ecotoxicologic sau de mediu

La cerere, trebuie să se prezinte următoarele probe:

(i)	probe de preparat;

(ii)	un etalon pentru analiza substanței active pure;

(iii)

un etalon al substanței active tehnice;

(iv)	un etalon pentru analiza metaboliților relevanți și/sau a altor componente incluse în definiția reziduului;

(v)	în cazul în care sunt disponibile, probe ale substanțelor de referință din impuritățile relevante.

Pentru definiții, a se vedea partea A punctele 4.1 și 4.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011.

5.1.   Metode de analiză a preparatului

5.1.1.   Este necesar să se prezinte și să se descrie integral metodele care permit dozarea substanței active prezente în preparat. În cazul în care un preparat conține mai mult de o substanță activă, se prezintă o metodă capabilă să dozeze fiecare dintre substanțe în prezența celorlalte. În cazul în care nu se propune o metodă combinată, trebuie să se prezinte o justificare tehnică. Trebuie să se specifice aplicabilitatea metodelor CIPAC existente.

5.1.2.   De asemenea, este necesar să se prezinte metode care permit dozarea în preparat a impurităților relevante în cazul în care compoziția preparatului este de așa natură încât, pe baza unei considerații teoretice, aceste impurități pot proveni din procesul de fabricație sau de degradare survenită în timpul depozitării.

După caz, trebuie prezentate metodele de determinare a coformulanților preparatului sau a constituenților lor.

5.1.3.   Specificitate, liniaritate, exactitate și repetabilitate

5.1.3.1.   Specificitatea metodelor prezentate trebuie să fie demonstrată și consemnată. În afară de aceasta, trebuie determinată amploarea interferenței altor substanțe prezente în preparat.

Interferențele altor componenți pot fi considerate ca fiind erori sistematice în evaluarea exactității metodelor propuse; totuși, trebuie să se dea o explicație pentru fiecare interferență care contribuie cu mai mult de 3 % din cantitatea totală dozată.

5.1.3.2.   Trebuie să se determine și să se menționeze liniaritatea metodelor propuse într-un interval adecvat. Intervalul de etalonare trebuie să fie mai mare (cu cel puțin 20 %) decât conținutul nominal cel mai ridicat și conținutul cel mai scăzut al substanței cercetate în soluțiile preparatului. Pentru etalonare trebuie să se efectueze o măsurare dublă a cel puțin trei concentrații diferite și o măsurare simplă a cinci concentrații. Procesele-verbale trebuie să conțină ecuația curbei de etalonare și coeficientul de corelare, precum și documentele referitoare la analiză, reprezentative și etichetate corect, de exemplu, cromatograme.

5.1.3.3.   Criteriul de exactitate se aplică în mod normal numai metodelor de dozare a substanței active pure și a impurităților relevante prezente în preparat.

5.1.3.4.   În mod normal sunt necesare cel puțin cinci dozări pentru repetabilitate. Trebuie să se menționeze deviația standard relativă (% DSR). Valorile aberante observate printr-o metodă adecvată (testele Dixons sau Grubbs, de exemplu) pot fi neglijate, dar deviația trebuie menționată de fiecare dată, iar apariția valorilor aberante trebuie să constituie subiectul unei încercări de explicare.

5.2.   Metode de analiză pentru determinarea reziduurilor

Este necesar să se prezinte metode de analiză pentru dozarea reziduurilor, cu excepția cazului în care s-a stabilit că se aplică metodele propuse deja în conformitate cu partea A punctul 4.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011.

Se aplică aceleași dispoziții ca și cele menționate în partea A punctul 4.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011.

6.   Date privind eficacitatea

Generalități

Este necesar ca datele furnizate să fie suficiente pentru a permite o evaluare a produsului de protecție a plantelor. În mod deosebit trebuie să fie posibilă evaluarea naturii și importanței avantajelor pe care le oferă utilizarea preparatului în comparație cu produse de referință sau cu praguri de infestare, în cazul în care acestea există, precum și definirea condițiilor de utilizare.

Numărul de teste care trebuie efectuate și raportate depinde în principal de factori cum sunt nivelul cunoștințelor privind proprietățile substanței sau substanțelor active pe care le conține produsul, precum și de numărul de situații întâlnite, inclusiv variabilitatea condițiilor fitosanitare, diferențele climaterice, diversele practici agricole, uniformitatea culturilor, modul de aplicare, tipul de organism dăunător și tipul de produs de protecție a plantelor.

Este necesar să se obțină și să se prezinte suficiente date pentru a se confirma că modelele stabilite pot fi aplicate în regiunile și pentru gama de situații care pot apărea în acele regiuni pentru care urmează a fi recomandată utilizarea produsului. În cazul în care un solicitant afirmă că testele într-una sau mai multe regiuni propuse pentru utilizare nu sunt relevante deoarece situația din aceste regiuni este comparabilă cu cea din alte regiuni unde au fost efectuate teste, acesta trebuie să-și susțină afirmația de comparabilitate cu ajutorul unor dovezi documentare.

Pentru evaluarea eventualelor variații în funcție de anotimp, este necesar să fie obținute și prezentate date suficiente pentru a confirma eficacitatea produselor de protecție a plantelor în fiecare regiune agronomică și climaterică și pentru fiecare combinație determinată cultură (sau producție)/organisme dăunătoare. În mod normal, este necesară redactarea unui proces-verbal pentru cel puțin două campanii de testări privind eficacitatea sau, după caz, privind fitotoxicitatea.

Dacă, în opinia solicitantului, testele din prima campanie confirmă valoarea afirmațiilor făcute pe baza unei extrapolări a rezultatelor obținute cu alte culturi, produse sau în alte situații sau pornind de la alte teste efectuate cu preparate foarte asemănătoare, este necesară o justificare, acceptabilă pentru autoritatea competentă, a inutilității celei de-a doua campanii. Invers, în cazul în care, având în vedere condițiile climaterice sau fitosanitare sau alte motive, datele obținute într-o campanie determinată au o valoare limitată pentru evaluarea eficacității, este necesar să se realizeze și să se raporteze teste în cursul uneia sau mai multor altor campanii.

6.1.   Teste preliminare

Este necesară prezentarea unor rapoarte, în formă succintă, privind teste preliminare, inclusiv studii de utilizare în seră sau în câmp pentru aprecierea activității biologice și pentru determinarea dozajului produsului de protecție a plantelor și al substanței sau substanțelor active pe care le conține, în cazul în care autoritatea competentă cere asemenea rapoarte. Aceste rapoarte oferă autorității competente o informație complementară atunci când aceasta evaluează produsul de protecție a plantelor. În cazul în care această informație nu există, este necesară prezentarea unei justificări acceptabile pentru autoritatea competentă.

6.2.   Teste de eficacitate

Scopul testelor

Este necesar ca testele să furnizeze suficiente date pentru a permite o evaluare a nivelului, a duratei și a uniformității controlului sau protecției sau a altor efecte scontate ale produsului de protecție a plantelor în comparație cu produse de referință adecvate, în cazul în care acestea există.

Condiții de testare

Un test cuprinde în mod normal trei parametri: produsul ce urmează să fie testat, produsul de referință și un martor netratat.

Este necesar ca acțiunea produsului de protecție a plantelor să fie examinată în raport cu produse de referință adecvate, în cazul în care acestea există. Un produs de referință adecvat se definește ca fiind un produs de protecție a plantelor autorizat, care s-a dovedit destul de eficient în practică și în condițiile agronomice, fitosanitare și de mediu (inclusiv climaterice) existente în regiunea prevăzută pentru utilizare. În general, tipul de formulă, efectele asupra organismelor dăunătoare, raza de acțiune și modul de aplicare trebuie să fie apropiate de cele ale produsului de protecție a plantelor testat.

Este necesar ca produsele de protecție a plantelor să fie testate în condițiile în care s-a demonstrat că organismul dăunător țintă a fost prezent la un nivel care produce sau poate produce efecte adverse (randament, calitate, rezultatul exploatării) pe o cultură sau pe o suprafață neprotejată sau asupra unor plante sau produse vegetale care nu au fost tratate sau că organismul dăunător este prezent la un nivel la care poate fi efectuată o evaluare a produsului de protecție a plantelor.

Este necesar ca testele care urmează să furnizeze date despre produsele de protecție a plantelor pentru lupta împotriva organismelor dăunătoare să-și dovedească gradul de eficacitate asupra speciilor de organisme dăunătoare respective sau asupra unor specii reprezentative pentru grupele de organisme dăunătoare pentru care se prezintă cererea. Este necesar ca testele să se refere la diferitele stadii de dezvoltare sau, după caz, la ciclul de viață al speciilor de dăunători, precum și la diferitele ramuri sau rase, în cazul în care acestea pot prezenta grade de sensibilitate diferite.

De asemenea, testele care furnizează date privind produsele de protecție a plantelor cu rol de regulatori de creștere trebuie să indice gradul lor de eficacitate asupra speciei care urmează să fie tratată și să includă un studiu asupra diferitelor reacții ale unui eșantion reprezentativ din gama de varietăți cultivate pentru tratamentul cărora se propune produsul.

Pentru a determina reacția la diferite doze, este necesar să se efectueze teste cu doze mai mici decât doza recomandată pentru a se stabili dacă doza recomandată este doza minimă necesară pentru obținerea efectului dorit.

Este necesar ca durata efectelor tratamentului să fie studiată în raport cu lupta împotriva organismului țintă sau efectul asupra plantelor sau produselor vegetale tratate, după caz. Atunci când se recomandă mai multe aplicări, este necesar să se raporteze testele care stabilesc durata efectelor unei singure aplicări, numărul de aplicări necesare și intervalele prevăzute dintre aplicări.

Este necesar să se furnizeze dovezi pentru a demonstra că doza, perioada și modul de aplicare recomandate dau rezultate adecvate în ceea ce privește combaterea sau protecția sau că produc efectul scontat în toate situațiile și utilizările practice probabile.

Cu excepția cazului în care există semne precise care arată că este posibil ca acțiunea produsului de protecție a plantelor să nu fie redusă în mod semnificativ de factori legați de mediu, cum sunt temperatura sau precipitațiile, trebuie să se efectueze și să se raporteze o anchetă asupra efectelor unor astfel de factori asupra acțiunii produsului, în special în cazul în care se știe că acțiunea produselor chimice apropiate este redusă de astfel de factori.

În cazul în care textele de pe etichetă cuprind recomandări privind utilizarea produsului de protecție a plantelor împreună cu unul sau mai multe alte produse de protecție a plantelor sau cu adjuvanți, este necesar să se ofere informații despre rezultatul scontat al amestecului.

Orientări

Este necesar ca testele să fie concepute pentru studierea anumitor aspecte particulare, pentru limitarea, pe cât posibil, a efectelor unei variații aleatorii între diferitele părți ale uneia și aceleiași locații și pentru facilitarea unei analize statistice a rezultatelor. Este necesar ca proiectarea, analiza și raportarea testelor să fie realizate în conformitate cu orientările 152 și 181 ale Organizației Europene și Mediteraneene pentru Protecția Plantelor (OEMPP). Raportul trebuie să conțină o evaluare critică și detaliată a datelor.

Este necesar ca testele să se efectueze în conformitate cu orientările specifice ale OEMPP, în cazul în care acestea există, sau în conformitate cu orientări care răspund cel puțin cerințelor orientării respective a OEMPP.

Rezultatele a căror analiză statistică este pertinentă trebuie să facă obiectul unei asemenea analize; acest lucru poate necesita o adaptare a orientării.

6.3.   Informații despre eventuala apariție sau dezvoltare a unei rezistențe

Este necesar să se furnizeze datele de laborator și, dacă există, informațiile obținute pe teren privind apariția și dezvoltarea unei rezistențe sau a unei rezistențe încrucișate, în anumite populații de organisme dăunătoare, față de substanța sau substanțele active sau față de substanțele active conexe. Chiar dacă aceste informații nu privesc direct utilizările pentru care se cere sau trebuie reînnoită autorizarea (diferite specii de organisme dăunătoare sau diferite culturi), este necesar ca ele să fie furnizate în cazul în care sunt disponibile pentru că pot da indicații asupra posibilității dezvoltării unei rezistențe în populația țintă.

În cazul în care există elemente care dovedesc sau informații care sugerează că, în condițiile utilizării comerciale, este posibilă dezvoltarea unei rezistențe, este necesar să se adune și să se prezinte dovezi privind sensibilitatea populației organismului dăunător respectiv față de produsul de protecție a plantelor. În astfel de cazuri este necesară furnizarea unei strategii de gestionare care să reducă la minimum dezvoltarea unei rezistențe sau a unei rezistențe încrucișate în populația țintă.

6.4.   Incidențe ale tratamentului asupra randamentului și/sau calității plantelor sau produselor vegetale

6.4.1.   Incidențe asupra calității plantelor sau a produselor vegetale

Scopul testelor

Este necesar ca testele să furnizeze suficiente date pentru evaluarea unei posibile apariții a unei modificări a gustului sau a mirosului sau a altor aspecte calitative ale plantelor sau produselor vegetale în urma tratamentului cu produsul de protecție a plantelor.

Situații în care este necesar testul

Este necesar să se identifice și să se raporteze posibilitatea apariției unei modificări a gustului sau a mirosului în produsele vegetale alimentare:

—	în cazul în care natura produsului sau utilizarea acestuia lasă să se prevadă riscul unei modificări a gustului sau a mirosului; sau

—	în cazul în care alte produse care au la bază aceeași substanță activă sau o substanță foarte similară s-au dovedit a fi susceptibile de a produce o modificare a gustului sau a mirosului.

Este necesar ca efectele produselor de protecție a plantelor asupra altor aspecte calitative ale plantelor sau produselor vegetale tratate să fie determinate și raportate:

—	în cazul în care natura produsului de protecție a plantelor sau utilizarea acestuia ar putea avea o influență negativă asupra altor aspecte calitative (de exemplu, în cazul utilizării unor produse de reglare a creșterii cu puțin timp înainte de recoltă); sau

—	în cazul în care alte produse fabricate pe baza aceleiași substanțe active sau a unei substanțe foarte asemănătoare s-au dovedit a avea o influență negativă asupra calității.

Testele se efectuează în primul rând asupra culturilor principale pentru care este utilizat produsul de protecție a plantelor, dublând doza normală de utilizare și recurgând, în cazul în care este posibil, la metodele de tratament cele mai obișnuite. În cazul în care se observă efecte, este necesară efectuarea testelor cu doza normală de aplicare.

Amploarea cercetărilor necesare pentru alte culturi depinde de gradul lor de similitudine cu principalele culturi deja testate, de cantitatea și de calitatea datelor disponibile despre aceste culturi principale, precum și de gradul de similitudine între modurile de utilizare a produsului de protecție a plantelor și, după caz, între metodele de tratare a culturilor. În general este suficientă efectuarea testului cu formula principală pentru care este necesară autorizarea.

6.4.2.   Incidențe asupra proceselor de prelucrare

Scopul testelor

Este necesar ca testele să furnizeze suficiente date pentru evaluarea apariției eventuale a unor efecte adverse, în urma tratamentului cu produsul de protecție a plantelor, asupra proceselor de prelucrare sau asupra calității produselor obținute în urma prelucrării.

Situații în care este necesar testul

În cazul în care plantele sau produsele vegetale tratate sunt în mod normal utilizate în procese de prelucrare cum sunt vinificația, fabricarea berii sau panificația și în prezența unor reziduuri importante la cules, este necesar să se examineze și să se raporteze eventualitatea apariției unor efecte adverse:

—	în cazul în care există indicii conform cărora utilizarea produsului de protecție a plantelor ar putea avea o influență asupra procedeelor aplicate (de exemplu în cazul utilizării unor produse de reglare a creșterii sau a unor fungicide puțin înainte de recoltă); sau

—	în cazul în care alte produse care au la bază aceeași substanță activă sau o substanță foarte similară s-au dovedit a fi susceptibile de a avea o influență negativă asupra acestor procese sau asupra produselor obținute în urma prelucrării.

În general este suficientă efectuarea testului cu formula principală pentru care este necesară autorizarea.

6.4.3.   Efecte asupra randamentului plantelor sau al produselor vegetale tratate

Scopul testelor

Este necesar ca testele să furnizeze suficiente date pentru evaluarea acțiunii produsului de protecție a plantelor și a apariției posibile a unei scăderi a randamentului sau a unei pierderi la depozitarea plantelor sau produselor vegetale tratate.

Situații în care este necesar testul

Este necesară determinarea, după caz, a incidenței produselor de protecție a plantelor asupra randamentului sau componentelor randamentului plantelor sau produselor vegetale tratate. În cazul în care plantele sau produsele vegetale tratate urmează a fi depozitate, este necesară determinarea efectului asupra randamentului după depozitare, inclusiv a datelor privind durata depozitării, după caz.

Aceste informații pot fi obținute, în mod normal, prin testele prevăzute la punctul 6.2.

6.5.   Fitotoxicitatea pentru plantele-țintă (inclusiv diverse cultivare) sau produsele vegetale-țintă

Scopul testelor

Este necesar ca testele să furnizeze suficiente date pentru evaluarea acțiunii produsului de protecție a plantelor și a unei eventuale fitotoxicități după tratarea cu produsul de protecție a plantelor.

Situații în care este necesar testul

Este necesar ca pentru erbicidele și pentru alte produse de protecție a plantelor care, în timpul testelor efectuate în conformitate cu punctul 6.2, determină apariția unor efecte adverse, chiar dacă temporare, marjele de selectivitate asupra culturilor-țintă să fie stabilite prin aplicarea unei doze duble față de doza recomandată. În cazul în care apar efecte serioase de fitotoxicitate, este necesar ca testarea să se efectueze și cu o doză intermediară.

Dacă se produc efecte adverse, dar care sunt considerate neglijabile în comparație cu avantajele pe care le reprezintă utilizarea produsului sau care sunt trecătoare, este necesar să se demonstreze validitatea acestei afirmații. Poate fi necesară efectuarea unor măsurători de randament.

Este necesar să se demonstreze că un produs de protecție a plantelor nu este nociv pentru principalele cultivare ale culturilor principale pentru care se recomandă acest produs; acest aspect privește în special efectele stadiilor de dezvoltare, vigoarea, precum și alți factori care pot influența sensibilitatea față de posibile deteriorări.

Amploarea cercetărilor necesare pentru alte culturi depinde de gradul lor de similitudine cu principalele culturi deja testate, de cantitatea și de calitatea datelor disponibile despre aceste culturi principale și, după caz, de gradul de similitudine între modurile de utilizare a produsului de protecție a plantelor. În general este suficientă efectuarea testului cu formula principală pentru care este necesară autorizarea.

În cazul în care textele de pe etichetă cuprind recomandări privind utilizarea produsului de protecție a plantelor împreună cu unul sau mai multe produse de protecție a plantelor, acestui amestec i se aplică dispozițiile din paragrafele anterioare.

Orientări pentru test

Observațiile privind fitotoxicitatea trebuie să fie incluse în cadrul testelor prevăzute la punctul 6.2.

Dacă se observă efecte de fitotoxicitate, este necesar ca acestea să fie determinate cu precizie și să facă obiectul unui raport în conformitate cu orientarea OEMPP 135 sau, în cazul în care un stat membru o cere și în care testul se realizează pe teritoriul acestui stat, în conformitate cu orientări care corespund cel puțin cerințelor acestei orientări a OEMPP.

Este necesar ca rezultatele a căror analiză statistică este pertinentă să facă obiectul unei asemenea analize; acest lucru poate necesita o adaptare a orientării.

6.6.   Observații privind efectele secundare nedorite sau nescontate, de exemplu asupra organismelor folositoare sau asupra altor organisme nețintă, asupra culturilor succesive, asupra altor plante sau segmente de plante tratate și utilizate în scopul înmulțirii (de exemplu, semințe, butași, stoloni)

6.6.1.   Incidența asupra culturilor următoare

Scopul informației cerute

Este necesar să se furnizeze suficiente date pentru a permite evaluarea eventualelor efecte adverse ale unui tratament cu un produs de protecție a plantelor aplicat unor culturi succesive.

Situații în care este necesar testul

În cazul în care datele obținute în conformitate cu punctul 9.1 demonstrează că, în sol sau în produsele vegetale, cum ar fi paiele sau materiile organice, rămân, până în momentul semănării sau plantării unor eventuale culturi succesive, cantități semnificative de reziduuri ale substanței active, de metaboliți ai acesteia sau de produși de degradare care exercită sau pot exercita o activitate biologică asupra culturilor succesive, este necesar să se facă observații privind efectele acestor produse asupra gamei normale de culturi succesive.

6.6.2.   Incidența asupra altor plante, inclusiv asupra culturilor limitrofe

Scopul informației cerute

Este necesar să se furnizeze suficiente date pentru a permite evaluarea eventualelor efecte adverse ale unui tratament cu un produs de protecție a plantelor asupra altor plante și, în special, asupra culturilor limitrofe.

Situații în care este necesar testul

În cazul în care se consideră că produsul de protecție a plantelor poate afecta plantele prin deplasarea vaporilor, este necesar să se furnizeze informații privind efectele adverse asupra altor plante și, în special, asupra gamei normale de culturi limitrofe.

6.6.3.   Incidența asupra plantelor sau produselor vegetale tratate și utilizate pentru înmulțire

Scopul informației cerute

Este necesar să se furnizeze suficiente date pentru a permite evaluarea eventualelor efecte adverse ale unui tratament cu un produs de protecție a plantelor aplicat plantelor sau produselor vegetale care urmează să fie utilizate pentru înmulțire.

Situații în care este necesar testul

Este necesar să se furnizeze observații privind incidența produselor de protecție a plantelor asupra segmentelor de plante utilizate pentru înmulțire, cu excepția cazurilor în care utilizările propuse exclud culturile pentru producerea semințelor, a butașilor, a stolonilor sau a tuberculilor pentru plantare:

(i)	pentru semințe: viabilitate, germinare și vigoare;

(ii)	pentru butași: înrădăcinare și ratele de creștere;

(iii)

pentru stoloni: implantare și rate de creștere;

(iv)	pentru tuberculi: germinare și creștere normală.

Orientări

Testarea semințelor se efectuează în conformitate cu metodele AIES (10).

6.6.4.   Efecte asupra organismelor folositoare și a altor organisme nețintă

Se raportează orice efect, pozitiv sau negativ, asupra efectelor altor organisme dăunătoare, observat în cadrul testelor efectuate în conformitate cu dispozițiile prezentei secțiuni. De asemenea, este necesar să se raporteze orice incidență observată asupra mediului și, în special, incidența asupra faunei și/sau a organismelor folositoare.

6.7.   Rezumatul și evaluarea datelor furnizate în temeiul punctelor 6.1-6.6

Este necesar să se prezinte un rezumat al tuturor datelor și informațiilor furnizate în temeiul punctelor 6.1-6.6, împreună cu o evaluare detaliată și critică a datelor, axată pe avantajele prezentate de produsul de protecție a plantelor, pe efectele adverse dovedite sau posibile, precum și pe măsurile necesare pentru a le preveni sau pentru a le reduce la minimum.

7.   Studii toxicologice

Pentru o bună evaluare a toxicității preparatelor, se pun la dispoziție informații suficiente cu privire la toxicitatea acută, iritarea și sensibilizarea cauzate de substanța activă. În cazul în care este posibil, trebuie să se prezinte informații suplimentare privind modul de acțiune toxică, profilul toxicologic și orice alt aspect toxicologic cunoscut al substanței active.

În contextul influenței pe care impuritățile și alte componente o pot avea asupra comportamentului toxicologic, este esențial ca pentru fiecare studiu prezentat să se prezinte o descriere detaliată (specificație) a materialului utilizat. Trebuie să se efectueze teste cu produsul de protecție a plantelor care urmează să fie autorizat.

7.1.   Toxicitate acută

Studiile, datele și informațiile care trebuie să fie furnizate și evaluate trebuie să fie suficiente pentru a permite evidențierea efectelor unei expuneri unice la produsul de protecție a plantelor, în special determinarea sau indicarea:

—	toxicității produsului de protecție a plantelor;

—	toxicității produsului de protecție a plantelor în raport cu substanța activă;

—	evoluției în timp și a caracteristicilor efectului cu detalii complete privind modificările comportamentale și rezultatele macropatologice eventuale ale unei examinări post-mortem;

—	în cazul în care este posibil, a mecanismului acțiunii toxice;

—	pericolului relativ în funcție de diferite căi de expunere.

Deoarece trebuie să se pună accentul pe estimarea intervalelor de toxicitate implicate, informațiile obținute trebuie, de asemenea, să permită clasificarea produsului de protecție a plantelor în conformitate cu Directiva 1999/45/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. Informațiile obținute cu ajutorul testelor de toxicitate acută prezintă un interes deosebit la evaluarea pericolelor care pot să apară în situații de accident.

7.1.1.   Orală

Situații în care este necesar testul

Testul de toxicitate acută pe cale orală se efectuează numai în cazul în care solicitantul nu poate justifica o metodă alternativă conformă cu Directiva 1999/45/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, după caz.

Metodă de testare

Testul trebuie efectuat în conformitate cu metoda B 1 bis sau B 1 tris din Regulamentul (CE) nr. 440/2008.

7.1.2.   Dermală

Situații în care este necesar testul

Se efectuează un test de toxicitate acută pe cale dermală numai în cazul în care solicitantul nu poate justifica o metodă alternativă conformă cu Directiva 1999/45/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, după caz.

Metodă de testare

Testul trebuie efectuat în conformitate cu metoda B 3 din Regulamentul (CE) nr. 440/2008.

7.1.3.   Inhalatoare

Scopul testului

Testul trebuie să determine toxicitatea prin inhalarea, la șobolani, a unui produs de protecție a plantelor sau a fumului pe care acesta îl degajă.

Situații în care este necesar testul

Testul trebuie să se efectueze, în cazul în care produsul de protecție a plantelor:

—	este un gaz, în special lichefiat;

—	este un preparat fumigen sau un fumigant;

—	este utilizat cu ajutorul unui echipament de umbrire;

—	este un preparat care produce vapori;

—	este un aerosol;

—	este o pudră ce conține o proporție semnificativă de particule cu un diametru < 50 μm (> 1 % pe baza greutății);

—	se aplică din aeronave în cazul în care expunerea prin inhalare este pertinentă;

—	în cazul în care produsul de protecție a plantelor conține o substanță activă a cărei presiune a vaporilor este > 1 × 10–2 Pa și trebuie să fie utilizat în spații închise, ca de exemplu magazii sau sere;

—	trebuie să fie aplicat conform unui procedeu ce produce o proporție semnificativă de particule sau picături cu un diametru < 50 μm (> 1 % pe baza greutății).

Metodă de testare

Testul trebuie efectuat în conformitate cu metoda B 2 din Regulamentul (CE) nr. 440/2008.

7.1.4.   Iritație cutanată

Scopul testului

Testul va oferi date cu privire la posibila iritare a pielii de către produsul de protecție a plantelor, inclusiv la posibila reversibilitate a efectelor observate.

Situații în care este necesar testul

Trebuie să se determine capacitatea de iritare a pielii de către produsul de protecție a plantelor, cu excepția cazului în care, așa cum este indicat în orientarea pentru test, este probabil să apară efecte grave la nivelul pielii sau în cazul în care aceste efecte pot fi excluse.

Metodă de testare

Testul trebuie efectuat în conformitate cu metoda B 4 din Regulamentul (CE) nr. 440/2008.

7.1.5.   Iritație oculară

Scopul testului

Testul va oferi date cu privire la posibila iritare a ochilor de către produsul de protecție a plantelor, inclusiv la posibila reversibilitate a efectelor observate.

Situații în care este necesar testul

Trebuie să se efectueze testele de iritare a ochilor, cu excepția cazului în care este probabil, în conformitate cu orientarea pentru test, ca testele să fie extrem de nocive pentru ochi.

Metodă de testare

Iritarea ochilor trebuie să fie determinată în conformitate cu metoda B 5 din Regulamentul (CE) nr. 440/2008.

7.1.6.   Sensibilizarea pielii

Scopul testului

Testul furnizează informații suficiente pentru evaluarea capacității produsului de protecție a plantelor de a provoca reacții de sensibilizare a pielii.

Situații în care este necesar testul

Testele trebuie să se efectueze întotdeauna, cu excepția cazului în care substanțele active sau coformulanții sunt recunoscuți ca având o capacitate de sensibilizare.

Metodă de testare

Testul trebuie efectuat în conformitate cu metoda B6 din Regulamentul (CE) nr. 440/2008.

7.1.7.   Studii suplimentare pentru combinații ale produselor de protecție a plantelor

Scopul testului

În anumite cazuri, poate fi necesară efectuarea studiilor menționate la punctele 7.1.1-7.1.6 pentru o combinație de produse de protecție a plantelor, în cazul în care eticheta produsului cuprinde indicații de utilizare a produsului de protecție a plantelor împreună cu alte produse de protecție a plantelor și/sau cu adjuvanți amestecați în rezervorul aparatului de pulverizare. Deciziile cu privire la necesitatea studiilor complementare trebuie să fie luate în funcție de fiecare caz în parte, luând în considerare rezultatele studiilor de toxicitate acută referitoare la diferite produse de protecție a plantelor, posibilitatea de expunere la combinația de produse în cauză și informațiile disponibile sau experiența practică privind produsele în cauză sau produsele similare.

7.2.   Date privind expunerea

Pentru a măsura expunerea operatorilor, a persoanelor aflate la fața locului sau a lucrătorilor la un produs de protecție a plantelor în aerul pe care îl respiră, trebuie luate în considerare cerințele Directivei 98/24/CE a Consiliului (11) și ale Directivei 2004/37/CE a Parlamentului European și a Consiliului (12).

7.2.1.   Expunerea operatorului

Riscurile produselor de protecție a plantelor pentru utilizatori depind de proprietățile fizice, chimice și toxicologice ale produsului de protecție a plantelor, precum și de tipul produsului (nediluat/diluat) și de calea, gradul și durata expunerii. Trebuie să se prezinte și să se raporteze informații și date suficiente pentru a permite o evaluare a intensității expunerii la substanțele active și/sau la compușii importanți din punct de vedere toxicologic ai produsului de protecție a plantelor, care se poate produce în condițiile de utilizare propuse. Acestea trebuie să furnizeze o bază de selectare a măsurilor de protecție adecvate, inclusiv echipamentul de protecție individuală care trebuie utilizat de către operatori și menționat pe etichetă.

7.2.1.1.    Estimarea expunerii operatorului

Scopul estimării

Trebuie să se facă o estimare cu ajutorul utilizării unui model de calcul adecvat, în cazul în care există, care trebuie să permită o evaluare a expunerii la care operatorul este supus, în mod probabil, în condițiile de utilizare propuse.

Situații în care este necesar testul

Trebuie să se efectueze întotdeauna o estimare a expunerii operatorului.

Condiții de estimare

Se efectuează o estimare pentru fiecare metodă de aplicare și pentru fiecare tip de echipament de aplicare propuse pentru produsul de protecție a plantelor, luând în considerare cerințele rezultând din aplicarea dispozițiilor Directivei 1999/45/CE sau ale Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 în materie de clasificare și etichetare pentru manipularea produsului nediluat sau diluat, precum și diferitele tipuri și dimensiuni ale recipientelor care trebuie utilizate, operațiunile de amestecare și încărcare, aplicarea produsului de protecție a plantelor, condițiile climaterice și curățarea și întreținerea obișnuită a echipamentului de aplicare.

În primul rând, trebuie să se facă o estimare în ipoteza în care operatorul nu utilizează niciun echipament de protecție individuală.

După caz, trebuie să se facă o a doua estimare în ipoteza în care operatorul nu utilizează un echipament de protecție eficace și disponibil pe piață. În cazul în care măsurile de protecție sunt specificate pe etichetă, estimarea trebuie să țină seama de acest lucru.

7.2.1.2.    Măsurarea expunerii operatorului

Scopul testului

Testul trebuie să furnizeze date suficiente pentru a permite o evaluare a expunerii la care poate fi supus operatorul în condițiile de utilizare propuse.

Situații în care este necesar testul

Trebuie să se raporteze datele referitoare la expunerea reală prin calea/căile de expunere principale în cazul în care evaluarea riscurilor indică faptul că se depășește o valoare limită privind sănătatea. Acest caz se întâlnește, de exemplu, în cazul în care rezultatele estimării referitoare la expunerea operatorului furnizate la punctul 7.2.1.1 indică faptul că:

—	nivelul (nivelurile) acceptabil(e) de expunere a operatorului (NAEO) stabilit(e) în contextul aprobării substanței active; și/sau

—	valorile limită stabilite pentru substanța activă și/sau pentru compusul (compușii) important (importanți) din punct de vedere toxicologic al (ai) produsului de protecție a plantelor, în conformitate cu Directivele 98/24/CE și 2004/37/CE privind protecția lucrătorilor,

pot fi depășite.

Datele reale privind expunerea trebuie să fie, de asemenea, raportate în cazul în care, pentru efectuarea estimării prevăzute la punctul 7.2.1.1, nu sunt disponibile nici un model de calcul adecvat și nici o dată adecvată.

În cazul în care expunerea cutanată este calea de expunere principală, un test de absorbție prin piele sau un studiu de toxicitate dermală subacută, în cazul în care nu sunt deja disponibile, pot fi teste înlocuitoare utile pentru a furniza datele necesare finalizării estimării prevăzute la punctul 7.2.1.1.

Condiții de testare

Testul trebuie să se efectueze în condiții de expunere realiste, luându-se în considerare condițiile de utilizare propuse.

7.2.2.   Expunerea persoanelor prezente

Persoanele prezente pot fi expuse în timpul aplicării produselor de protecție a plantelor. Trebuie să se raporteze informații și date suficiente pentru a furniza o bază de selectare a condițiilor de utilizare adecvate, inclusiv interzicerea accesului persoanelor prezente la locul tratamentului și distanțele care trebuie respectate.

Scopul estimării

Trebuie să se facă o estimare cu ajutorul unui model de calcul adecvat, în cazul în care există, pentru a permite o evaluare a expunerii probabile a persoanelor prezente în condițiile de utilizare propuse.

Situații în care este necesar testul

Trebuie să se efectueze întotdeauna o estimare a expunerii persoanelor prezente.

Condiții de estimare

Trebuie să se facă o estimare de expunere a persoanelor prezente pentru fiecare metodă de aplicare. Estimarea trebuie făcută în ipoteza în care persoanele prezente nu poartă niciun echipament de protecție individuală.

Măsurarea expunerii persoanelor prezente poate fi necesară în cazul în care estimările prezintă o situație îngrijorătoare.

7.2.3.   Expunerea lucrătorilor

Lucrătorii pot fi expuși în urma aplicării produselor de protecție a plantelor la intrarea pe terenurile sau în locațiile tratate sau prin manipularea plantelor sau a produselor vegetale tratate pe care persistă reziduuri. Trebuie să se raporteze informații și date suficiente pentru a furniza o bază de selectare a dispozițiilor de protecție adecvate, inclusiv perioadele de așteptare și de excludere din locații.

7.2.3.1.    Estimarea expunerii lucrătorilor

Scopul estimării

Trebuie să se facă o estimare pe baza unui model de calcul adecvat, în cazul în care acest model există, pentru a permite o evaluare a expunerii lucrătorilor care se poate produce în condițiile de utilizare propuse.

Situații în care este necesar testul

Trebuie să se efectueze întotdeauna o estimare a expunerii lucrătorilor.

Condiții de estimare

Trebuie să se facă o estimare a expunerii lucrătorilor pentru fiecare cultură și pentru fiecare sarcină care urmează să fie realizată.

În primul rând, estimarea trebuie făcută pe baza datelor disponibile privind expunerea preconizată în ipoteza în care lucrătorul nu folosește echipament de protecție individuală.

După caz, se face o a doua estimare în ipoteza în care lucrătorul folosește un echipament de protecție eficace, disponibil pe piață.

După caz, se face o altă estimare, pe baza datelor obținute, privind cantitatea de reziduuri dezabsorbabile în condițiile de utilizare propuse.

7.2.3.2.    Măsurarea expunerii lucrătorilor

Scopul testului

Testul trebuie să furnizeze date suficiente pentru a permite evaluarea expunerii probabile a lucrătorilor în condițiile de utilizare propuse.

Situații în care este necesar testul

Trebuie să se raporteze datele referitoare la expunerea reală prin calea/căile de expunere principale în cazul în care evaluarea riscurilor indică faptul că se depășește o valoare limită privind sănătatea. Acest caz se întâlnește, de exemplu, în cazul în care rezultatele estimării expunerii lucrătorilor menționate la punctul 7.2.3.1 indică faptul că:

—	nivelul (nivelurile) NAEO stabilit(e) în contextul aprobării substanței (substanțelor) active; și/sau

—	valorile limită stabilite pentru substanța activă și/sau pentru compusul (compușii) important (importanți) din punct de vedere toxicologic al (ai) produsului de protecție a plantelor, în conformitate cu Directivele 98/24/CE și 2004/37/CE,

pot fi depășite.

Datele reale privind expunerea trebuie să fie, de asemenea, raportate în cazul în care, pentru efectuarea estimării prevăzute la punctul 7.2.3.1, nu sunt disponibile nici un model de calcul adecvat și nici o dată adecvată.

În cazul în care expunerea cutanată este calea de expunere principală, un test de absorbție prin piele, în cazul în care nu este deja disponibil, poate fi un test înlocuitor util pentru a furniza datele necesare finalizării estimării prevăzute la punctul 7.1.3.1.

Condiții de testare

Testul trebuie să se efectueze în condiții de expunere realiste, luându-se în considerare condițiile de utilizare propuse.

7.3.   Absorbția cutanată

Scopul testului

Testul trebuie să prezinte o măsurare a absorbției prin piele a substanței active și a compușilor importanți din punct de vedere toxicologic.

Situații în care este necesar testul

Studiul trebuie să se efectueze în cazul în care expunerea cutanată este o cale de expunere semnificativă și în cazul în care evaluarea riscului indică faptul că se depășește o valoare limită privind sănătatea. Acest caz se întâlnește, de exemplu, în cazul în care rezultatele estimării sau ale măsurării expunerii operatorului menționate la punctele 7.2.1.1 și 7.2.1.2 indică faptul că:

—	nivelul (nivelurile) NAEO stabilit(e) în contextul aprobării substanței (substanțelor) active; și/sau

—	valorile limită stabilite pentru substanța activă și/sau pentru compusul (compușii) important (importanți) din punct de vedere toxicologic al (ai) produsului de protecție a plantelor, în conformitate cu Directivele 98/24/CE și 2004/37/CE

pot fi depășite.

Condiții de testare

În principiu, datele unui studiu de absorbție cutanată in vivo pe șobolan trebuie să fie raportate. În cazul în care, în urma includerii în evaluarea riscurilor a rezultatelor estimării care folosește aceste date referitoare la absorbția cutanată in vivo, se obțin indicii privind o expunere excesivă, poate fi necesară realizarea unui studiu de absorbție comparativ in vitro pe șobolan și pe piele umană.

Orientări

Testul trebuie efectuat în conformitate cu metoda B 44 sau B 45 din Regulamentul (CE) nr. 440/2008.

7.4.   Date toxicologice disponibile privind substanțele inactive

Dacă este cazul, pentru fiecare coformulant se transmit următoarele informații:

(a)	numerele de înregistrare prevăzute la articolul 20 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

(b)	rezumatele studiilor incluse în dosarul tehnic, astfel cum sunt menționate la articolul 10 litera (a) punctul (vi) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006; și

(c)	fișele de date de securitate menționate la articolul 31 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

Se recomandă prezentarea tuturor celorlalte informații disponibile.

8.   Reziduuri în sau pe produsele tratate, alimente și hrana pentru animale

Introducere

Se aplică dispozițiile din introducerea de la secțiunea 6 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011.

8.1.   Metabolism, distribuire și exprimare a reziduului în plantele și animalele de fermă

Scopul testelor

Obiectivele acestor studii sunt următoarele:

—	estimarea reziduurilor finale totale în segmentul pertinent al produselor din recolta care a fost tratată în conformitate cu programul stabilit;

—	determinarea procentului de degradare și de eliminare a reziduurilor totale în anumite produse animaliere (lapte și ouă) și în excrețiile animale;

—	găsirea componentelor principale ale reziduurilor finale totale prezente în recoltă și în produsele animaliere comestibile;

—	estimarea distribuirii reziduurilor în segmentele pertinente din produsele recoltei și în produsele animaliere comestibile pertinente;

—	determinarea principalelor componente ale reziduurilor și demonstrarea eficacității metodelor de extracție a acestor componente;

—	furnizarea datelor care pot fundamenta luarea unei decizii privind necesitatea efectuării unor studii despre hrana animalelor în conformitate cu punctul 8.3;

—	stabilirea definiției și a exprimării unui reziduu.

Situații în care este necesar testul

Studiile de metabolism suplimentare se efectuează numai în cazul în care nu este posibilă o extrapolare pornind de la datele obținute privind substanța activă în conformitate cu cerințele de la partea A punctele 6.1 și 6.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011. Această situație poate apărea în cazul culturilor sau al animalelor de fermă pentru care datele fie nu au fost transmise în cadrul aprobării substanței (substanțelor) active în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, fie aceste date nu erau necesare pentru modificarea condițiilor de aprobare sau în cazul în care este posibil un metabolism diferit.

Condiții de testare

Se aplică aceleași dispoziții ca și cele menționate la paragrafele corespunzătoare de la partea A punctele 6.1 și 6.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011.

8.2.   Teste privind reziduurile

Scopul testelor

Obiectivele acestor studii sunt următoarele:

—	determinarea concentrațiilor maxime de reziduuri posibile în culturile tratate în momentul culesului sau al ieșirii din depozit, în conformitate cu buna practică agricolă propusă; și

—	stabilirea, după caz, a ritmului de diminuare a depunerilor din produsul de protecție a plantelor.

Situații în care este necesar testul

Testele suplimentare de determinare a reziduurilor se efectuează numai în cazul în care nu este posibilă o extrapolare pornind de la datele obținute privind substanța activă în conformitate cu cerințele de la partea A punctul 6.3 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011. Această situație poate apărea în cazul formulelor speciale, al metodelor speciale de aplicare sau al culturilor pentru care fie nu au fost prezentate date în contextul aprobării substanței active, fie aceste date nu erau necesare pentru modificarea condițiilor de aprobare.

Condiții de testare

Se aplică aceleași dispoziții ca și cele menționate la paragrafele corespunzătoare de la punctul 6.3 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011.

8.3.   Studii privind hrana animalelor

Scopul testelor

Obiectivul acestor studii este determinarea conținutului de reziduuri din produsele animaliere și provenind din reziduuri conținute de hrană pentru animale sau culturi de plante furajere.

Situații în care este necesar testul

Studiile complementare privind hrana animalelor în vederea evaluării limitelor maxime de reziduuri în produsele animaliere se efectuează numai în cazul în care nu este posibilă o extrapolare pornind de la datele obținute privind substanța activă în conformitate cu cerințele de la partea A punctul 6.4 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011. Această situație poate apărea în cazul în care trebuie autorizate culturi suplimentare de hrană pentru animale, care determină o ingerare suplimentară de reziduuri de către animale pentru care fie nu au fost prezentate date în contextul autorizării substanței (substanțelor) active, fie aceste date nu erau necesare pentru modificarea condițiilor de autorizare.

Condiții de testare

Se aplică aceleași dispoziții ca și cele menționate la paragrafele corespunzătoare de la partea A punctul 6.4 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011.

8.4.   Efecte ale prelucrării industriale și/sau ale preparatelor casnice

Scopul testelor

Obiectivele acestor studii sunt următoarele:

—	determinarea situațiilor în care prezența reziduurilor în produsele crude determină sau nu formarea unor produse de degradare sau de reacție în timpul prelucrării, ceea ce poate necesita o evaluare separată a riscului;

—	determinarea distribuirii cantitative a reziduurilor în diferitele produse intermediare și finite și estimarea factorilor de transfer;

—	posibilitatea unei estimări mai realiste a ingerării de reziduuri prin cantitatea stabilită de alimente sau hrană pentru animale.

Situații în care este necesar testul

Studiile suplimentare se efectuează numai în cazul în care nu este posibilă o extrapolare pornind de la datele obținute privind substanța activă în conformitate cu cerințele de la partea A punctul 6.5 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011. Această situație poate apărea în cazul culturilor pentru care fie nu au fost prezentate date în contextul autorizării substanței active, fie aceste date nu erau necesare pentru modificarea condițiilor de autorizare.

Condiții de testare

Se aplică aceleași dispoziții ca și cele menționate la paragrafele corespunzătoare de la partea A punctul 6.5 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011.

8.5.   Reziduuri conținute de culturile următoare

Scopul testului

Obiectivul acestor studii este evaluarea reziduurilor care pot fi conținute de culturile următoare.

Situații în care este necesar testul

Studiile suplimentare se efectuează numai în cazul în care nu este posibilă o extrapolare pornind de la datele obținute privind substanța activă în conformitate cu cerințele de la partea A punctul 6.6 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011. Această situație poate apărea în cazul formulelor speciale, al metodelor speciale de aplicare sau al culturilor pentru care fie nu au fost prezentate date în contextul autorizării substanței active, fie aceste date nu erau necesare pentru modificarea condițiilor de autorizare.

Condiții de testare

Se aplică aceleași dispoziții ca și cele menționate la paragrafele corespunzătoare de la partea A punctul 6.6 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011.

8.6.   Limite maxime de reziduuri propuse și definiția unui reziduu

Este necesar ca limitele maxime de reziduuri propuse să fie pe deplin justificate și să cuprindă, după caz, date complete privind analiza statistică aplicată.

O reevaluare a substanței active poate fi necesară în cazul în care studiile asupra metabolismului prezentate în conformitate cu dispozițiile de la punctul 8.1 arată că definiția unui reziduu trebuie să fie modificată luând în considerare definiția actuală a unui reziduu și evaluarea necesară, așa cum sunt definite la paragraful corespunzător de la partea A punctul 6.7 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011.

8.7.   Propuneri privind termenele de așteptare înaintea culesului pentru utilizările avute în vedere sau termenele de retenție sau de depozitare în cazul utilizărilor ulterioare culesului

Este necesar ca propunerile să fie pe deplin justificate.

8.8.   Estimarea expunerii potențiale sau reale, determinate de regimul alimentar sau de alte cauze

Este necesară estimarea, în mod realist, a posibilității ingerării prin regimul alimentar sau furajer și aceasta se poate realiza în mod progresiv, ajungându-se la o previziune din ce în ce mai realistă a ingerării. Se pot lua în considerare alte surse de expunere caracteristice, cum ar fi reziduurile provenind din utilizarea medicamentelor, în special de uz veterinar, în cazul în care este vorba de factori importanți.

8.9.   Rezumatul și evaluarea comportamentului reziduurilor

Se efectuează un rezumat și o evaluare a tuturor datelor expuse în secțiunea de față, în conformitate cu orientările privind forma unor astfel de rezumate și evaluări stabilite de autoritățile competente din statele membre. Documentul trebuie să cuprindă o estimare detaliată și critică a acestor date în contextul orientărilor și al criteriilor importante pentru evaluarea și luarea de decizii, o atenție deosebită fiind acordată riscurilor, eventuale sau reale, pentru om și animale și importanței, calității și fiabilității bazei de date.

În cazul în care s-au prezentat date privind metabolismul, este necesar să se examineze importanța toxicologică a oricărui metabolit întâlnit la animale, altele decât mamiferele.

Se stabilește o diagramă schematică pentru calea metabolică la plante și la animale, însoțită de o explicație succintă a distribuirii și a modificărilor chimice respective, în cazul în care s-au prezentat date privind metabolismul.

9.   Transformarea și comportamentul în mediu

Introducere

(i)

Informațiile furnizate, anexate celor privind substanța activă prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011, trebuie să fie suficiente pentru a permite o evaluare a transformării și a comportamentului în mediu a produsului de protecție a plantelor, precum și al speciilor nețintă și care pot fi amenințate în urma expunerii la acest produs.

(ii)

În special, informațiile furnizate referitoare la produsul de protecție a plantelor și alte informații pertinente, precum și informațiile furnizate referitoare la substanța activă trebuie să fie suficiente, în special pentru: — stabilirea simbolurilor de pericol, a indicațiilor referitoare la pericol și a frazelor tip referitoare la natura riscurilor și la recomandările de prudență sau a pictogramelor, a mențiunilor de avertizare și a frazelor de pericol și de precauție relevante pentru protecția mediului care trebuie inscripționate pe ambalaje (recipiente); — prevederea dispersiei, a transformării și a comportamentului în mediu, precum și a duratelor de timp corespunzătoare; — identificarea speciilor și a populațiilor nețintă și care sunt amenințate în urma unei expuneri potențiale; — identificarea măsurilor necesare pentru minimizarea contaminării mediului și a impactului asupra speciilor nețintă.

(iii)

În cazul utilizării substanțelor experimentale marcate radioactiv, se aplică dispozițiile de la punctul (iv) al introducerii de la partea A secțiunea 7 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011.

(iv)

După caz, testele sunt concepute și datele analizate cu ajutorul metodelor statistice adecvate. Analizele statistice trebuie raportate în mod exhaustiv (de exemplu, toate estimările punctuale trebuie să fie raportate cu intervalele de încredere, iar valorile de probabilitate furnizate trebuie să fie valori exacte, în loc de mențiuni „semnificativ/nesemnificativ”).

(v)

Concentrațiile previzibile în mediu, în sol (CPMS), în apă (CPMAS și CPMASB) și în aer (CPMA). Estimările justificate se fac pe baza concentrațiilor previzibile ale substanței active și ale metaboliților și produșilor de degradare și de reacție cu incidență asupra solului, apelor subterane, apelor de suprafață și aerului, în urma unei utilizări actuale sau propuse. Mai mult, trebuie să se efectueze o estimare corespunzătoare cazului realist cel mai nefavorabil. Pentru estimarea acestor concentrații, se aplică următoarele definiții. — Concentrația previzibilă în mediu – sol (CPMS) Nivelul reziduurilor din stratul superior al solului la care pot fi supuse organismele din sol nețintă (expunere acută sau cronică). — Concentrația previzibilă în mediu – ape de suprafață (CPMAS) Nivelul reziduurilor din apele de suprafață la care pot fi supuse organismele acvatice nețintă (expunere acută sau cronică). — Concentrația previzibilă în mediu – ape subterane (CPMASB) Nivelul reziduurilor din apele subterane. — Concentrația previzibilă în mediu – aer (CPMA) Nivelul reziduurilor din aer la care poate fi expus omul, animalele și alte organisme nețintă (expunere acută sau cronică). Pentru estimarea acestor concentrații, se recomandă să se ia în considerare toate informațiile pertinente privind produsul de protecție a plantelor și substanța activă. O abordare utilă pentru aceste estimări este oferită de sistemele OEPP de evaluare a riscurilor de mediu (13). Se recomandă, după caz, utilizarea parametrilor prevăzuți în secțiunea de față. În cazul în care, pentru estimarea concentrațiilor previzibile în mediu, se utilizează modele, acestea trebuie: — să ofere cea mai bună apreciere posibilă a tuturor proceselor pertinente aplicate, luând în considerare parametri și ipoteze realiste; — să fie, în măsura în care este posibil, validate în mod fiabil prin măsuri efectuate în condiții pertinente pentru utilizarea modelului; — să corespundă condițiilor observate în zona de utilizare.

Dacă este cazul, informațiile furnizate trebuie să includă datele menționate în secțiunea 7 partea A din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011.

9.1.   Transformarea și comportamentul în sol

După caz, se aplică aceleași dispoziții privind informațiile care trebuie să fie furnizate cu privire la solul utilizat și la selecționarea acestuia, conform dispozițiilor prevăzute la punctul 7.1 partea A din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011.

9.1.1.   Viteza și degradarea în sol

9.1.1.1.    Studii de laborator

Scopul testului

Studiile de degradare în sol trebuie să ofere cele mai bune estimări posibile ale timpului necesar degradării a 50 % și a 90 % (DT50lab și DT90lab) din substanța activă, în condiții de laborator.

Situații în care este necesar testul

Trebuie să se studieze persistența și comportamentul produselor de protecție a plantelor în sol, cu excepția cazului în care este posibilă extrapolarea acestora pe baza datelor obținute cu privire la substanța activă și metaboliții și produșii de degradare și de reacție relevanți, în conformitate cu cerințele de la partea A punctul 7.1.1.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011. Această extrapolare este, de exemplu, imposibilă în cazul preparatelor cu degajare lentă.

Condiții de testare

Trebuie să se raporteze viteza de degradare în condiții aerobe și/sau anaerobe în sol.

Durata normală a studiului este de 120 de zile, cu excepția cazului în care mai mult de 90 % din substanța activă s-a degradat înainte de expirarea acestei perioade.

Orientări

Metodele SETAC de evaluare a transformării în mediu și a ecotoxicității pesticidelor

9.1.1.2.    Studii la fața locului

—   Studii de disipare în sol

Scopul testului

Studiile de disipare în sol trebuie să ofere cele mai bune estimări posibile ale timpului necesar disipării a 50 % și a 90 % (DT50f și DT90f) din substanța activă în condiții de teren. După caz, trebuie să se raporteze și informațiile privind metaboliții și produșii de degradare și de reacție relevanți.

Situații în care este necesar testul

Trebuie să se studieze disiparea și comportamentul produselor de protecție a plantelor în sol, cu excepția cazului în care este posibilă extrapolarea acestora pe baza datelor obținute cu privire la substanța activă și metaboliții și produșii de degradare și de reacție relevanți, în conformitate cu cerințele de la partea A punctul 7.1.1.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011. Această extrapolare este, de exemplu, imposibilă în cazul preparatelor cu degajare lentă.

Condițiile și orientarea pentru test

Se aplică aceleași dispoziții ca și cele menționate la paragraful corespunzător de la partea A punctul 7.1.1.2.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011.

—   Studii pe reziduurile din sol

Scopul testului

Studiile pe reziduurile din sol trebuie să ofere estimări ale nivelurilor de reziduuri din sol în momentul recoltei sau în momentul însămânțării sau al începerii culturilor viitoare.

Situații în care este necesar testul

Trebuie să se raporteze studiile pe reziduurile din sol, cu excepția cazului în care este posibilă extrapolarea acestora pe baza datelor obținute cu privire la substanța activă și metaboliții și produșii de degradare și de reacție relevanți, în conformitate cu cerințele de la partea A punctul 7.1.1.2.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011. Această extrapolare este, de exemplu, imposibilă în cazul preparatelor cu degajare lentă.

Condiții de testare

Se aplică aceleași dispoziții ca și cele menționate la paragraful corespunzător de la partea A punctul 7.1.1.2.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011.

Orientări

Metodele SETAC de evaluare a transformării în mediu și a ecotoxicității pesticidelor

—   Studii de acumulare în sol

Scopul testelor

Testele trebuie să ofere date suficiente care să permită evaluarea posibilității de acumulare de reziduuri ale substanței active și de produși de reacție și de degradare, precum și de metaboliți cu incidență toxicologică și asupra mediului.

Situații în care este necesar testul

Trebuie să se raporteze studiile pe acumulările din sol, cu excepția cazului în care este posibilă extrapolarea acestora pe baza datelor obținute cu privire la substanța activă și metaboliții și produșii de degradare și de reacție relevanți, în conformitate cu cerințele de la partea A punctul 7.1.1.2.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011. Această extrapolare este, de exemplu, imposibilă în cazul preparatelor cu degajare lentă.

Condiții de testare

Se aplică aceleași dispoziții ca și cele menționate la paragraful corespunzător de la partea A punctul 7.1.1.2.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011.

Orientări

Metodele SETAC de evaluare a transformării în mediu și a ecotoxicității pesticidelor

9.1.2.   Mobilitate în sol

Scopul testului

Testele trebuie să ofere date suficiente care să permită evaluarea potențialului de mobilitate și de percolare a substanței active și a produșilor de degradare și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului.

9.1.2.1.    Studii de laborator

Situații în care este necesar testul

Trebuie să se evalueze mobilitatea produselor de protecție a plantelor în sol, cu excepția cazului în care este posibilă extrapolarea acestora pe baza datelor obținute în conformitate cu cerințele de la partea A punctele 7.1.2 și 7.1.3.1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011. Această extrapolare este, de exemplu, imposibilă în cazul preparatelor cu degajare lentă.

Orientări

Metodele SETAC de evaluare a transformării în mediu și a ecotoxicității pesticidelor

9.1.2.2.    Studii lizimetrice sau studii de percolare pe teren

Scopul testelor

Testele trebuie să furnizeze date referitoare la:

—	mobilitatea produsului de protecție a plantelor în sol;

—	potențialul de percolare către apele subterane;

—	dispersia potențială în soluri.

Situații în care este necesar testul

Este necesar avizul specialiștilor pentru a determina cazul în care se efectuează studii de percolare pe teren sau studii lizimetrice, ținându-se seama de rezultatele studiilor de degradare și de mobilitate și de CPMs calculate. Tipul studiului care urmează să fie realizat se stabilește împreună cu autoritățile competente.

Aceste studii trebuie să fie efectuate în toate situațiile, cu excepția cazului în care este posibilă extrapolarea acestora pe baza datelor obținute cu privire la substanța activă și metaboliții și produșii de degradare și de reacție relevanți, în conformitate cu cerințele de la partea A punctul 7.1.3 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011. Această extrapolare este, de exemplu, imposibilă în cazul preparatelor cu degajare lentă.

Condiții de testare

Se aplică aceleași dispoziții ca și cele menționate la paragraful corespunzător de la partea A punctul 7.1.3.3 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011.

9.1.3.   Estimarea concentrațiilor previzibile în sol

Estimările pentru CPMs trebuie să corespundă atât unei aplicări unice a dozei de aplicare celei mai ridicate pentru care este necesară o autorizare, cât și numărului maxim de aplicări ale dozei celei mai ridicate pentru care este necesară o autorizare, pentru fiecare sol relevant testat; acestea sunt exprimate în miligrame de substanță activă și de metaboliți și produși de degradare și de reacție relevanți pe kilogram de sol.

Factorii care trebuie luați în considerare la estimările CPMs se referă la aplicarea directă și indirectă în sol, atragerea, scurgerea rapidă și percolarea și includ procese precum volatilizarea, adsorbția, hidroliza, fotoliza, degradarea aerobă și anaerobă. Pentru calcularea CPMs se poate utiliza o densitate aparentă a solurilor de 1,5 g/cm3 de greutate uscată, o adâncime a stratului solului de 5 cm pentru aplicări de suprafață și de 20 cm în cazul încorporării în sol. În cazul prezenței unui strat vegetal în momentul aplicării, se poate presupune că 50 % (cel puțin) din doza aplicată atinge suprafața solului, sub rezerva unor informații mai specifice oferite de datele experimentale.

Se recomandă furnizarea de estimări CPMs inițiale pe termen scurt și lung (medii ponderate în timp):

—	inițiale: imediat după aplicare;

—	pe termen scurt: 24 de ore, 2 zile și 4 zile de la ultima aplicare;

—	pe termen lung: 7, 28, 50 și 100 de zile de la ultima aplicare, după caz.

9.2.   Transformarea și comportamentul în apă

9.2.1.   Estimarea concentrațiilor în apele subterane

Căile de contaminare ale apelor subterane trebuie să fie definite ținându-se seama de condițiile fitosanitare, agronomice și de mediu pertinente (inclusiv condițiile climaterice).

Trebuie să se furnizeze estimările (calculele) adecvate ale concentrațiilor previzibile în apele subterane CPMasb ale substanței active și ale metaboliților și produșilor de degradare și de reacție relevanți.

Estimările CPM trebuie să corespundă numărului maxim și dozelor celor mai ridicate de aplicare pentru care se solicită autorizarea.

Este necesar avizul specialiștilor pentru a determina dacă testele de teren suplimentare pot furniza informații utile. Înainte de realizarea acestor studii, solicitantul cere acordul autorităților competente cu privire la tipul studiului care urmează a fi efectuat.

9.2.2.   Impactul asupra metodelor de tratare a apelor

În cazul în care aceste informații sunt necesare, informațiile furnizate trebuie să permită să se stabilească sau să se estimeze eficacitatea metodelor de tratare a apelor (ape potabile și ape uzate) și impactul asupra acestor metode. Înainte de realizarea acestor studii, solicitantul cere acordul autorităților competente cu privire la tipul informațiilor care urmează a fi furnizate.

9.2.3.   Estimarea concentrațiilor în apele de suprafață

Căile de contaminare a apelor de suprafață trebuie să fie definite ținându-se seama de condițiile agronomice, fitosanitare și de mediu (inclusiv climaterice) pertinente.

Trebuie să se furnizeze estimările (calculele) adecvate ale concentrațiilor previzibile în apele de suprafață CPMas ale substanței active și ale metaboliților și produșilor de degradare și de reacție relevanți.

Estimările CPM trebuie să corespundă numărului maxim și dozelor celor mai ridicate de aplicare pentru care se solicită autorizarea și se referă la lacuri, iazuri, râuri, canale, fluvii, canale de irigare sau de drenare și drenuri.

Factorii care trebuie luați în considerare la estimările CPMas se referă la aplicarea directă în apă, abaterile de pulverizare, scurgerea rapidă, descărcarea prin drenuri și depunerile atmosferice și includ procese precum volatilizarea, adsorbția, advecția, hidroliza, fotoliza, biodegradarea, sedimentarea și repunerea în suspensie.

Trebuie să se furnizeze calculele inițiale pe termen lung și scurt pentru CPMas privind masele de apă stagnante și cu scurgere lentă (medii ponderate în timp):

—	inițiale: imediat după aplicare;

—	pe termen scurt: 24 de ore, 2 zile și 4 zile de la ultima aplicare;

—	pe termen lung: 7, 14, 21, 28 și 42 de zile de la ultima aplicare, după caz.

Este necesar avizul specialiștilor pentru a determina dacă testele de teren suplimentare pot furniza informații utile. Înainte de realizarea acestor studii, solicitantul cere acordul autorităților competente cu privire la tipul studiului care urmează a fi efectuat.

9.3.   Transformarea și comportamentul în aer

Orientări adecvate sunt incluse în raportul pregătit de grupul de lucru FOCUS (14) pentru pesticidele din aer: „PESTICIDELE DIN AER: CONSIDERAȚII PRIVIND EVALUAREA EXPUNERII (2008)”.

10.   Studii ecotoxicologice

Introducere

(i)

Informațiile furnizate, coroborate cu cele care privesc substanța (substanțele) activă (active), trebuie să fie suficiente pentru a permite evaluarea impactului produsului de protecție a plantelor asupra speciilor nețintă (floră sau faună), utilizat în conformitate cu instrucțiunile de folosire indicate. Impactul se poate datora unei expuneri unice, prelungite sau repetate și poate fi reversibil sau ireversibil.

(ii)

În special, informațiile furnizate referitoare la produsul de protecție a plantelor și alte informații pertinente, precum și informațiile furnizate referitoare la substanța activă sunt suficiente pentru: — stabilirea simbolurilor de pericol, a indicațiilor referitoare la pericol și a frazelor relevante de risc și de securitate sau a pictogramelor, cuvintelor de avertizare și frazelor de pericol și de precauție relevante pentru protecția mediului care trebuie inscripționate pe ambalaje (recipiente); — a permite evaluarea riscurilor pe termen scurt sau lung pentru speciile nețintă – populații, comunități și procese – după caz; — a permite să se hotărască dacă trebuie luate măsuri de precauție speciale pentru protejarea speciilor nețintă.

(iii)

Trebuie să se ia în considerare toate efectele potențiale dăunătoare constatate pe parcursul investigațiilor ecotoxicologice de rutină și să se realizeze și să se raporteze studiile suplimentare ce se dovedesc necesare pentru mecanismele în cauză și să se evalueze semnificația acestor efecte.

(iv)

În general, cea mai mare parte a datelor referitoare la impactul asupra speciilor nețintă necesare pentru autorizarea produsului de protecție a plantelor au fost deja prezentate și evaluate în scopul aprobării substanței active. Informațiile privind starea și comportamentul în mediu, stabilite și prezentate în conformitate cu punctele 9.1-9.3 și cele privind nivelurile de reziduuri din plante, furnizate și prezentate în conformitate cu secțiunea 8, sunt esențiale pentru evaluarea impactului asupra speciilor nețintă, deoarece ele furnizează informații privind natura și amploarea expunerii potențiale și reale. Estimările referitoare la PEC finală trebuie să fie adaptate în funcție de diverse grupe sau organisme ținându-se cont, în special, de biologia speciilor celor mai sensibile. Studiile și informațiile toxicologice prezentate în conformitate cu punctul 7.1 furnizează datele esențiale privind toxicitatea pentru vertebrate.

(v)

După caz, trebuie să se stabilească teste, iar datele obținute urmează să fie analizate cu ajutorul metodelor statistice adecvate. Se consemnează toate detaliile analizei statistice (de exemplu, toate estimările punctuale trebuie să fie delimitate de un interval de încredere, recomandându-se să se indice valorile „p” exacte, în loc să se precizeze că o valoare este semnificativă/nesemnificativă).

(vi)	În cazul în care un studiu impune utilizarea de doze diferite, trebuie să se consemneze relația dintre doză și efectul nefast.

(vii)

În cazul în care este necesar să se folosească factori de expunere pentru a hotărî dacă trebuie să se efectueze un test, se utilizează datele obținute în conformitate cu dispozițiile de la secțiunea 9 din prezenta anexă. Toate datele utile privind produsul de protecție a plantelor și substanța activă trebuie să fie luate în considerare pentru evaluarea expunerii. Programele de evaluare a riscului de mediu ale OEMPP (15) constituie o abordare utilă pentru aceste evaluări. În cazul în care este necesar, se pot utiliza parametrii expuși în secțiunea de față. În cazul în care datele disponibile indică faptul că produsul de protecție a plantelor este mai toxic decât substanța activă, datele referitoare la toxicitatea produsului de protecție a plantelor trebuie să fie utilizate pentru calcularea rapoartelor toxicitate/expunere importante.

(viii)

În contextul influenței pe care impuritățile o pot exercita asupra comportamentului ecotoxicologic, este obligatoriu să se furnizeze, pentru fiecare dintre studiile efectuate, o descriere detaliată (specificații) a materialului utilizat, în conformitate cu prevederile de la punctul 1.4.

(ix)	Pentru a facilita evaluarea importanței rezultatelor obținute, trebuie să se utilizeze, în măsura în care este posibil, aceeași tulpină a speciei în cauză pentru diferitele teste de toxicitate.

10.1.   Efecte asupra păsărilor

Trebuie să se studieze efectele pe care substanța le poate avea asupra păsărilor, cu excepția cazului în care se poate exclude eventualitatea unei expuneri directe sau indirecte a păsărilor, ca, de exemplu, în cazul utilizării în spații închise sau pentru tratamentul plăgilor și al rănilor.

Trebuie să se stabilească raportul toxicitate acută/expunere (TERa), raportul toxicitate alimentară pe termen scurt/expunere (TERst) și raportul toxicitate alimentară pe termen lung/expunere (TERlt), unde:

TERa	=	DL50 (mg substanță activă/kg greutate corporală)/ETE (mg substanță activă/greutate corporală)
TERst	=	CL50 (mg substanță activă/kg hrană)/ETE (mg substanță activă/kg hrană)
TERlt	=	CFEO (mg substanță activă/kg hrană)/ETE (mg substanță activă/kg hrană)

unde ETE este expunerea teoretică estimată.

În cazul pastilelor, al granulelor sau al boabelor tratate, trebuie să se consemneze concentrația de substanță activă a fiecărei pastile, granule sau boabe, precum și proporția de DL50 per substanță activă în 100 de particule și pe grame de particule. Trebuie să se specifice dimensiunea și forma pastilelor și a granulelor.

În cazul momelilor, trebuie să se precizeze concentrația de substanță activă din momeală (mg/kg).

10.1.1.   Toxicitate acută pe cale orală

Scopul testului

În măsura în care este posibil, testul trebuie să permită stabilirea valorilor pentru DL50, a dozei prag letale, a timpilor de răspuns și de recuperare și a NFEO și trebuie să se ia în considerare observațiile patologice semnificative.

Situații în care este necesar testul

Toxicitatea orală acută a preparatelor trebuie stabilită atunci când TERa sau TERst al substanței (substanțelor) active la păsări este cuprins între 10 și 100 sau atunci când rezultatele testelor pe mamifere indică o toxicitate extrem de ridicată a preparatului în raport cu substanța activă, cu excepția cazului în care s-a dovedit că o expunere a păsărilor la produsul de protecție a plantelor efectiv este improbabilă.

Condiții de testare

Studiul trebuie efectuat pe specia cea mai sensibilă determinată în studiile menționate în partea A punctele 8.1.1 sau 8.1.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011.

10.1.2.   Studii supervizate în captivitate sau pe teren

Scopul testului

Testul trebuie să permită obținerea de date suficiente pentru evaluarea naturii și a amplorii riscului, în condiții practice de utilizare.

Situații în care este necesar testul

În cazul în care TERa și TERst > 100 și în cazul în care alte studii pe substanța activă (de exemplu, studii de reproducere) nu au indicat existența riscurilor, nu este necesar să se realizeze alte teste. În celelalte cazuri, este necesar avizul unui expert pentru a hotărî dacă este necesar să se efectueze teste mai aprofundate. Avizul specializat trebuie să țină seama, după caz, de comportamentul alimentar, de caracterul de respingere, de alimentele înlocuitoare, de conținutul efectiv de reziduuri al alimentului, de persistența compusului în vegetație, de degradarea produsului formulat sau de produsele alimentare tratate, de partea de prădători din hrană, de acceptarea momelii, de granule sau de boabele tratate și de posibilitatea unei bioconcentrații.

În cazul în care TERa și TERst sunt ≤ 10 sau în cazul în care TERlt ≤ 5, trebuie să se efectueze teste în captivitate sau pe teren și să se raporteze rezultatele numai în cazul în care nu este posibilă o evaluare finală pe baza studiilor efectuate în conformitate cu punctul 10.1.3.

Condiții de testare

Solicitantul trebuie să ceară, în prealabil, aprobarea autorităților competente privind natura și condițiile testului care urmează să se efectueze.

10.1.3.   Apetența păsărilor pentru momeli, granule sau semințe tratate

Scopul testului

Testul trebuie să permită obținerea de date suficiente pentru evaluarea posibilității ca produsul de protecție a plantelor sau produsul vegetal pe care a fost aplicat acesta să fie consumat de păsări.

Situații în care este necesar testul

În cazul semințelor tratate, al pastilelor și al momelilor, precum și al preparatelor sub formă de granule și atunci când TERa ≤ 10, se efectuează teste de apetență (palatabilitate).

10.1.4.   Efecte de otrăvire secundară

Este necesar avizul unui expert pentru a hotărî necesitatea de a realiza sau nu un studiu al efectelor otrăvirii secundare.

10.2.   Efecte asupra organismelor acvatice

Trebuie să se studieze efectele pe care substanța le poate avea asupra speciilor acvatice, cu excepția cazului în care se poate exclude eventualitatea unei expuneri a acestor specii.

TERa și TERlt trebuie indicate, unde:

TERa	=	CL50 acut (mg substanță activă/l)/CEPsw în ipoteza realistă cea mai nefavorabilă (inițială sau pe termen scurt, mg substanță activă/l)
TERlt	=	CFEO cronic (mg substanță activă/l)/CEPsw pe termen lung (mg substanță activă)

10.2.1.   Toxicitate acută pentru pești, nevertebrate acvatice sau efecte asupra creșterii algelor

Situații în care este necesar testul

În principiu, atunci când produsul de protecție a plantelor ca atare poate contamina apa, testul se efectuează pe una dintre speciile din fiecare dintre cele trei grupe de organisme acvatice (pești, nevertebrate acvatice și alge) menționate în partea A punctul 8.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011. Cu toate acestea, în cazul în care informațiile disponibile permit să se stabilească faptul că una dintre aceste grupe este mult mai sensibilă, testele nu trebuie să se efectueze decât pe specia cea mai sensibilă din grupa în cauză.

Testul trebuie să se realizeze:

—

în cazul în care toxicitatea acută a produsului de protecție a plantelor nu poate fi estimată pe baza datelor referitoare la substanța activă, situație care apare în special atunci când formula conține doi sau mai mulți coformulanți sau substanțe active, cum ar fi solvenți, emulgatori, agenți tensioactivi, dispersanți sau îngrășăminte care pot duce la creșterea toxicității în raport cu substanța activă; sau

—	în cazul în care utilizarea preconizată prevede o aplicare directă pe apă,

cu excepția cazului în care nu sunt disponibile studiile corespunzătoare menționate la punctul 10.2.4.

Condiții de testare și orientări

Se aplică aceleași dispoziții relevante ca și cele menționate la paragrafele corespunzătoare de la partea A punctele 8.2.1, 8.2.4 și 8.2.6 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011.

10.2.2.   Studiu de microcosm și mezocosm

Scopul testului

Testul trebuie să permită obținerea de date suficiente pentru evaluarea impactului esențial asupra organismelor acvatice, în condițiile practicii.

Situații în care este necesar testul

În cazul în care TERa ≤ 100 sau în cazul în care TERlt ≤ 10, este necesar avizul unui expert pentru a se hotărî dacă este justificat un studiu de microcosm sau mezocosm. Acest aviz trebuie să ia în considerare toate datele disponibile suplimentare celor impuse prin dispozițiile prevăzute la partea A punctele 8.2 și 10.2.1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011.

Condiții de testare

Înainte de a realiza aceste studii, solicitantul trebuie să ceară aprobarea autorităților competente cu privire la obiectivele specifice și, în consecință, cu privire la natura și condițiile studiului care urmează să fie realizat.

Studiul trebuie să se refere cel puțin la rata maximă de expunere probabilă, fie că aceasta rezultă din aplicarea directă, din deviere, din drenaj sau din scurgerea rapidă în pantă. Durata studiului trebuie să fie suficient de lungă pentru a permite evaluarea tuturor efectelor.

Orientări

Orientările adecvate sunt cuprinse în:

Orientările SETAC privind procedurile de testare ale pesticidelor în mezocosmuri de apă dulce/Seminar Huntingdon, 3 și 4 iulie 1991; sau

testele naturale în apă dulce pentru evaluarea riscurilor produselor chimice – European Workshop on Freshwater Field Tests – Seminarul european privind testele practice în apă dulce (EWOFFT).

10.2.3.   Date privind reziduurile din pești

Scopul testului

Testul trebuie să permită obținerea de date suficiente pentru evaluarea prezenței potențiale a reziduurilor din pești.

Situații în care este necesar testul

În mod general, datele pot fi obținute pornind de la studiile de bioconcentrație la pește.

În cazul în care a fost observată o bioconcentrație într-un studiu realizat în conformitate cu partea A punctul 8.2.3 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011, este necesar avizul unui expert pentru a hotărî necesitatea de a realiza sau nu un studiu pe termen lung de microcosm sau de mezocosm, în vederea stabilirii cantității maxime de reziduuri care riscă să fie constatate.

Orientări

Orientările SETAC privind procedurile de testare ale pesticidelor în mezocosmuri de apă dulce/Seminar Huntingdon, 3 și 4 iulie 1991.

10.2.4.   Studii suplimentare

Studiile menționate în partea A punctele 8.2.2 și 8.2.5 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011 pot deveni necesare pentru produsele de protecție a plantelor speciale atunci când nu este posibilă realizarea unei extrapolări a datelor obținute în studiile corespunzătoare privind substanța activă.

10.3.   Efecte asupra vertebratelor terestre, altele decât păsările

Trebuie să se studieze efectele eventuale asupra vertebratelor sălbatice, cu excepția cazului în care se poate exclude eventualitatea unei expuneri directe sau indirecte a vertebratelor terestre, altele decât păsările. Trebuie indicate TERa, TERst și TERlt, având în vedere faptul că:

TERa	=	DL50 (mg substanță activă/kg greutate corporală)/ETE (mg substanță activă/greutate corporală)
TERst	=	NFEO subcronic (mg substanță activă/kg hrană)/ETE (mg substanță activă/kg hrană)
TERlt	=	NFEO cronic (mg substanță activă/kg hrană)/ETE (mg substanță activă/kg hrană)

unde ETE este expunerea teoretică estimată.

În principiu, ordinea operațiunilor pentru evaluarea riscurilor pentru aceste specii este similară celei prevăzute pentru păsări. În practică, este adeseori inutil să se realizeze teste adiționale, deoarece studiile efectuate în conformitate cu cerințele conținute în secțiunea 5 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011 și secțiunea 7 din prezenta anexă permit obținerea informațiilor necesare.

Scopul testului

Testul trebuie să permită obținerea de informații suficiente pentru evaluarea naturii și a amplorii riscurilor pentru vertebratele terestre, altele decât păsări, în condiții de utilizare practică.

Situații în care este necesar testul

În cazul în care TERa și TERst > 100 și în cazul în care alte studii indică absența riscurilor suplimentare, continuarea testelor nu este necesară. În celelalte cazuri, este necesar avizul unui expert pentru a hotărî dacă trebuie să se realizeze studii mai aprofundate. Avizul specializat trebuie să ia în considerare, după caz, comportamentul alimentar, caracterul de respingere, alimentele înlocuitoare, conținutul efectiv de reziduuri al alimentului, persistența compusului în vegetație, degradarea produsului formulat sau a produselor alimentare tratate, partea de prădători din hrană, acceptarea alimentară a momelii, a granulelor sau a boabelor tratate și posibilitatea unei bioconcentrații.

În cazul în care TERa și TERst sunt ≤ 10 sau în cazul în care TERlt ≤ 5, trebuie să se efectueze teste în captivitate sau alte studii adecvate.

Condiții de testare

Înainte de a realiza aceste studii, solicitantul cere aprobarea autorităților competente cu privire la natura și condițiile studiului care urmează să fie realizat și cu privire la determinarea sau nu a efectelor otrăvirii secundare.

10.4.   Efecte asupra albinelor

Trebuie să se studieze efectele asupra albinelor, cu excepția cazului în care produsul este destinat utilizării exclusive în situații în care expunerea albinelor este improbabilă, respectiv:

—	antrepozitarea produselor alimentare în spații închise;

—	tratarea nesistemică a semințelor;

—	preparatele nesistemice pentru împrăștierea îngrășămintelor pe sol;

—	tratamentele nesistemice prin înmuierea plantelor și a bulbilor repicați;

—	tratamentul plăgilor și al rănilor;

—	otrăvuri pentru rozătoare;

—	folosirea în seră fără polenizatori.

Trebuie indicați coeficienții de risc privind expunerea orală sau de contact (QHO și QHC):

QHO	=	doză/DL50 oral (μ substanță activă pe albină)
QHC	=	doză/DL50 de contact (μ substanță activă pe albină)

unde

doză

=

doza maximă de aplicare pentru care este necesară o autorizație, exprimată în g de substanță activă pe hectar.

10.4.1.   Toxicitate acută orală sau de contact

Scopul testului

Testul trebuie să permită stabilirea valorilor DL50 (în urma unei expuneri orale sau de contact).

Situații în care este necesar testul

Testul este necesar în cazul în care:

—	produsul conține mai mult de o substanță activă;

—	nu se poate prezice, cu precizie suficientă, că toxicitatea unei formule noi va fi mai mică sau egală cu cea a unei formule testate în conformitate cu dispozițiile din partea A punctul 8.3.1.1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011 sau de la prezentul punct.

Orientări

Testul trebuie să se realizeze în conformitate cu Directiva 170 a OEMPP.

10.4.2.   Determinarea reziduurilor

Scopul testului

Testul trebuie să permită obținerea de informații suficiente pentru evaluarea posibilelor riscuri la care sunt supuse albinele culegătoare prin expunerea la urmele reziduale de produse de protecție a plantelor rămase pe culturi.

Situații în care este necesar testul

În cazul în care QHC ≥ 50, este necesar avizul unui expert pentru a hotărî dacă trebuie să se determine efectul reziduurilor, cu excepția cazului în care s-a stabilit că pe culturi nu subzistă nicio urmă reziduală semnificativă de natură să afecteze albinele culegătoare sau în cazul în care testele în captivitate, în tunel sau pe teren nu au furnizat informații suficiente.

Condiții de testare

Este obligatoriu să se determine timpul mediu letal de 50 % (TL50) (exprimat în ore) după 24 de ore de expunere la reziduuri pe frunze veștejite timp de 8 ore. În cazul în care TL50 depășește 8 ore, nu trebuie să se mai realizeze alte teste.

10.4.3.   Teste în captivitate

Scopul testului

Testul trebuie să permită obținerea de informații suficiente pentru evaluarea eventualelor riscuri pe care produsul de protecție a plantelor le prezintă pentru supraviețuirea și comportamentul albinelor.

Situații în care este necesar testul

În cazul în care QHO și QHC sunt < 50, nu trebuie să se realizeze teste de captivitate/pe teren, cu excepția cazului în care testul de alimentare pentru ouăle de albine indică efecte semnificative sau în cazul în care există indicii cu privire la efecte indirecte, cum ar fi o acțiune cu întârziere sau o modificare a comportamentului albinelor.

Testele în captivitate sau pe teren sunt obligatorii atunci când QHO și QHC > 50.

În cazul în care testul pe teren a fost practic și a fost consemnat în conformitate cu punctul 10.4.4, nu este necesar să se realizeze un test în captivitate. Cu toate acestea, în cazul în care se efectuează un test în captivitate, acesta trebuie să fie menționat.

Condiții de testare

Testul trebuie efectuat pe albine sănătoase. În cazul în care albinele au fost tratate, de exemplu, cu un varoacid, trebuie să se aștepte patru săptămâni înainte de a utiliza roiul.

Orientări

Testele trebuie să se realizeze în conformitate cu Directiva 170 a OEMPP.

10.4.4.   Teste pe teren

Scopul testului

Testul trebuie să permită obținerea de informații suficiente pentru evaluarea riscurilor pe care produsul de protecție a plantelor le poate prezenta pentru comportamentul albinelor și pentru supraviețuirea și dezvoltarea roiului.

Situații în care este necesar testul

Testele de teren trebuie să fie practicate în cazul în care testele în captivitate prezintă efecte considerate a fi semnificative de către un specialist, ținându-se seama de utilizarea preconizată, de transformarea și de comportamentul substanței active.

Condiții de testare

Testele trebuie să se realizeze pe roiuri de albine melifere sănătoase care prezintă o vigoare naturală identică. În cazul în care albinele au fost tratate, de exemplu, cu un varoacid, trebuie să se aștepte patru săptămâni înainte de a utiliza roiul. Testele trebuie să fie practicate în condiții perfect reprezentative pentru utilizarea preconizată.

Efectele speciale (toxicitate pentru larve, efecte reziduale de lungă durată, efecte dezorientante pentru albine) apărute în timpul testelor de teren pot impune alte investigații ce utilizează metode specifice.

Orientări

Testele trebuie să se realizeze în conformitate cu Directiva 170 a OEMPP.

10.4.5.   Teste în tunel

Scopul testului

Testul trebuie să permită obținerea de informații suficiente pentru evaluarea impactului pe care culegerea polenului din flori sau a nectarului contaminat îl are asupra albinelor.

Situații în care este necesar testul

Atunci când testele în captivitate sau de teren nu permit studierea anumitor efecte, se efectuează un test în tunel; de exemplu, în cazul în care este vorba de produse de protecție a plantelor împotriva puricilor și a insectelor parazite.

Condiții de testare

Testul se efectuează pe albine sănătoase. În cazul în care albinele au fost tratate, de exemplu, cu ajutorul unui varoacid, trebuie să se aștepte patru săptămâni înainte de a utiliza roiul.

Orientări

Testul trebuie să se realizeze în conformitate cu Directiva 170 a OEMPP.

10.5.   Efecte asupra artropodelor, altele decât albinele

Este necesar să se determine efectele produselor de protecție a plantelor asupra artropodelor terestre nețintă (de exemplu, prădători sau paraziți ai organismelor dăunătoare). Informațiile obținute cu privire la aceste specii pot fi utilizate și pentru a indica toxicitatea potențială pentru alte specii nețintă și care trăiesc în același mediu.

10.5.1.   Teste la nivel de laborator, în condiții seminaturale

Scopul testului

Testul trebuie să permită obținerea de informații suficiente pentru a evalua toxicitatea produsului de protecție a plantelor pentru anumite specii de artropode reprezentative pentru utilizarea preconizată a produsului.

Situații în care este necesar testul

Nu este necesară efectuarea testului atunci când datele disponibile pertinente permit prezicerea unei toxicități puternice (> 99 % de efecte asupra organismelor în comparație cu martorul) sau în cazul în care produsul de protecție a plantelor este destinat utilizării exclusive în situații în care artropodele nețintă sunt expuse, respectiv:

—	antrepozitarea produselor alimentare în spații închise;

—	tratamentul plăgilor și al rănilor;

—	otrăvuri pentru rozătoare.

Testul trebuie efectuat în cazul în care testele de laborator, practicate în conformitate cu cerințele din partea A punctul 8.3.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011 și la doza recomandată maximă, indică efecte semnificative asupra organismelor comparativ cu organismul martor. Efectele asupra unei anumite specii sunt considerate ca fiind semnificative atunci când sunt mai mari decât valorile prag definite în programele de evaluare a riscurilor ecologice ale OEMPP, cu excepția cazului în care valorile prag specifice sunt definite în directivele luate în considerare.

De asemenea, testul este necesar în cazul în care:

—	produsul conține mai mult de o substanță activă;

—	nu se poate prezice, cu precizie suficientă, că toxicitatea unei formule noi va fi mai mică sau egală cu cea a unei formule testate în conformitate cu dispozițiile din partea A punctul 8.3.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011 sau de la prezentul punct;

—	modul de folosire propus sau starea și comportamentul produsului duc la anticiparea unei expuneri constante sau repetate;

—	utilizarea propusă face obiectul unei schimbări semnificative, de exemplu, trecerea de la marile culturi la livezi, și în cazul în care speciile prevăzute pentru noua utilizare nu au fost testate în prealabil;

—	doza de aplicare recomandată este mai mare decât nivelul testat anterior în conformitate cu dispozițiile din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011.

Condiții de testare

În cazul în care s-au observat efecte semnificative în studiile realizate în conformitate cu cerințele din partea A punctul 8.3.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011 sau în cazul schimbării utilizării, cum ar fi, de exemplu, trecerea de la marile culturi la livezi, trebuie să se studieze și să se raporteze toxicitatea cu privire la două specii suplimentare relevante. Aceste specii trebuie să fie diferite de speciile în cauză testate deja în conformitate cu partea A punctul 8.3.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011.

În cazul unui compus nou sau al unei formule noi, toxicitatea se evaluează, într-o primă etapă, cu ajutorul celor mai sensibile două specii identificate de studiile realizate deja și pentru care valorile prag sunt mai mari, fără ca efectele să depășească 99 %. Astfel, este posibil să se facă o comparație: în cazul în care toxicitatea este semnificativ mai mare, trebuie să se testeze două specii corespunzătoare utilizării propuse a produsului.

Testul trebuie să se efectueze folosindu-se o doză echivalentă cu doza maximă de aplicare pentru care se solicită autorizarea. Se recomandă adoptarea unei proceduri de testare progresivă care să înceapă în laborator, înainte de a trece, în cazul în care este nevoie, la condiții extinse de laborator și/sau la condiții seminaturale.

În cazul în care produsul trebuie să se aplice de mai multe ori pe sezon, se utilizează dublul dozei de aplicare recomandate, cu excepția cazului în care aceste informații sunt deja disponibile ca urmare a studiilor realizate în conformitate cu partea A punctul 8.3.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011.

În cazul în care modul de folosire propus sau starea și comportamentul produsului duc la anticiparea unei expuneri continue sau repetate (de exemplu, în cazul în care produsul trebuie aplicat de mai mult de trei ori pe sezon, intervalul dintre două aplicări fiind de 14 zile sau mai puțin), este necesar avizul unui expert pentru a stabili dacă se impun teste suplimentare față de testele inițiale de laborator, în scopul de a reflecta utilizarea propusă. Aceste teste pot fi realizate în laborator sau în condiții seminaturale. În cazul în care sunt efectuate în laborator, trebuie să se utilizeze un substrat realist, respectiv materiale vegetale sau un sol natural. Cu toate acestea, se recomandă efectuarea de teste de teren.

Orientări

Atunci când este cazul, testele se realizează în conformitate cu orientările corespunzătoare care îndeplinesc cel puțin condițiile de testare prevăzute de orientările SETAC privind procedurile regulamentare de testare pentru pesticide pe artropode nețintă (SETAC – Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods).

10.5.2.   Teste pe teren

Scopul testului

Testele trebuie să permită obținerea de informații suficiente pentru evaluarea riscului pe care îl prezintă produsul de protecție a plantelor pentru artropode, în condiții reale.

Situații în care este necesar testul

În cazul în care se observă efecte semnificative după expunerea în laborator sau în condiții seminaturale sau în cazul în care modul de folosire propus sau starea și comportamentul produsului duc la anticiparea unei expuneri continue sau repetate, este necesar avizul unui expert pentru a stabili dacă este necesar să se realizeze teste mai aprofundate pentru a obține o evaluare exactă a riscului.

Condiții de testare

Testele trebuie să se realizeze în condiții reprezentative pentru realitatea agricolă și în conformitate cu recomandările de utilizare propuse, astfel încât să producă un studiu realist al cazului celui mai nefavorabil.

În toate testele se include un etalon toxic.

Orientări

Dacă este cazul, testul se desfășoară în conformitate cu orientările corespunzătoare care îndeplinesc cel puțin cerințele de testare ale SETAC privind procedurile regulamentare de testare pentru pesticide pe artropode nețintă.

10.6.   Efecte asupra râmelor și a altor microorganisme nețintă din sol care pot fi expuse riscului

10.6.1.   Efecte asupra râmelor

Este necesar să se determine efectele posibile asupra râmelor, cu excepția cazului în care s-a stabilit că expunerea lor directă sau indirectă este improbabilă.

Este necesar să se determine TERa și TERlt, unde:

TERa	=	CL50 (mg substanță activă/kg)/CEPs, în ipoteza realistă cea mai nefavorabilă (inițial sau pe termen scurt, în mg substanță activă/kg)
TERlt	=	CFEO (mg substanță activă/kg)/CEPs pe termen lung (mg substanță activă/kg)

10.6.1.1.    Teste de toxicitate acută

Scopul testului

Testul trebuie să permită stabilirea CL50 și, în măsura în care este posibil, a concentrației celei mai ridicate care nu provoacă mortalitate și a concentrației celei mai scăzute care provoacă mortalitate 100 % și trebuie să includă efectele morfologice și de comportament observate.

Situații în care este necesar testul

Testele sunt necesare numai în cazul în care:

—	produsul conține mai mult de o substanță activă;

—	toxicitatea unei formule noi nu poate fi estimată cu precizie pe baza formulei testate în conformitate cu dispozițiile din partea A punctul 8.4 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011 sau de la prezentul punct.

Orientări

Testele trebuie să se realizeze în conformitate cu metoda 207 a OCDE.

10.6.1.2.    Teste privind efectele subletale

Scopul testului

Testul trebuie să permită stabilirea CFEO, precum și a efectelor asupra creșterii, reproducerii și comportamentului.

Situații în care este necesar testul

Testele sunt necesare numai în cazul în care:

—	produsul conține mai mult de o substanță activă;

—	toxicitatea unei formule noi nu poate fi estimată cu precizie pe baza formulei testate în conformitate cu dispozițiile din partea A punctul 8.4 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011 sau de la prezentul punct;

—	doza recomandată a aplicării este mai mare decât doza testată anterior.

Condiții de testare

Se aplică aceleași dispoziții ca și cele menționate la paragrafele corespunzătoare de la partea A punctul 8.4.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011.

10.6.1.3.    Teste de teren

Scopul testului

Testul trebuie să permită obținerea de date suficiente pentru a evalua efectele asupra râmelor în condiții de utilizare.

Situații în care este necesar testul

În cazul în care TERlt < 5, este necesar să se efectueze un test de teren prin care să se determine și să se raporteze efectele în condiții practice de utilizare.

Este necesar avizul unui expert pentru a hotărî dacă este necesară efectuarea unui studiu privind conținutul de reziduuri al râmelor.

Condiții de testare

Câmpurile reținute trebuie să prezinte o populație de râme rezonabilă.

Testul trebuie să se realizeze în condițiile de utilizare propuse la doza maximă propusă. În test trebuie să se includă un produs toxic de referință.

10.6.2.   Efecte asupra altor macroorganisme nețintă din sol

Scopul testului

Testul trebuie să permită obținerea de date suficiente pentru a evalua impactul produsului de protecție a plantelor asupra macroorganismelor care contribuie la descompunerea plantelor moarte și a materiei organice de origine animală.

Situații în care este necesar testul

Testul nu este necesar în cazul în care, în conformitate cu punctul 9.1 din prezenta anexă, se demonstrează că valorile TD90 sunt mai mici de 100 de zile, că natura și modul de utilizare a produsului de protecție a plantelor nu provoacă o expunere sau în cazul în care datele furnizate de studiile pe substanța activă, efectuate în conformitate cu dispozițiile din partea A punctele 8.3.2, 8.4 și 8.5 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011, indică o absență a riscurilor pentru macrofauna, râmele sau microflora din sol.

În cazul în care valorile TD90f determinate de studiile de disipare în sol (punctul 9.1) depășesc 365 de zile, trebuie să se determine și să se raporteze impactul asupra descompunerii materiei organice.

10.7.   Efecte asupra microorganismelor nețintă din sol

10.7.1.   Teste de laborator

Scopul testului

Testul trebuie să permită obținerea de date suficiente pentru a evalua impactul produsului de protecție a plantelor asupra activității microbiene din sol în ceea ce privește transformarea azotului și mineralizarea carbonului.

Situații în care este necesar testul

În cazul în care valorile TD90f determinate de studiile de disipare în sol (punctul 9.1) depășesc 100 de zile, trebuie să se determine, prin teste de laborator, impactul asupra microorganismelor nețintă din sol. Cu toate acestea, testele nu sunt necesare în cazul în care studiile realizate în conformitate cu dispozițiile din partea A punctul 8.5 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011 au indicat devieri care, după 100 de zile, sunt mai mici de 25 % în raport cu valorile martor ale activității metabolice a biomasei microbiene și în cazul în care aceste date sunt compatibile cu utilizările, natura și proprietățile preparatului special care urmează să fie autorizat.

Orientări

Metodele SETAC de evaluare a transformării în mediu și a ecotoxicității pesticidelor

10.7.2.   Teste suplimentare

Scopul testului

Testul trebuie să permită obținerea de date suficiente pentru a evalua impactul produsului de protecție a plantelor asupra activității microbiene, în condiții de utilizare practică.

Situații în care este necesar testul

În cazul în care, după 100 de zile, activitatea măsurată deviază cu mai mult de 25 % față de martor, în cadrul testului în laborator, poate fi necesară realizarea de teste suplimentare în laborator, în seră și/sau pe teren.

10.8.   Date provenite din depistări biologice primare sub formă succintă

Este necesar să se stabilească un rezumat al datelor produse de testele preliminare practicate cu scopul de a evalua activitatea biologică și dozele exploratorii, fie ele pozitive sau negative; acest rezumat trebuie să furnizeze informațiile privind eventualul impact asupra speciilor nețintă (floră și faună) și trebuie să fie însoțit de o opinie critică privind certitudinea unui impact potențial asupra speciilor nețintă.

11.   Rezumat și evaluare a secțiunilor 9 și 10

Se efectuează un rezumat și o evaluare a tuturor datelor menționate în secțiunile 9 și 10, al căror format trebuie să fie conform cu instrucțiunile date de autoritățile competente din statele membre. Acesta include o descriere detaliată și critică a datelor respective, în contextul criteriilor și orientărilor relevante de evaluare și luare a deciziilor, cu referire specială la riscurile care pot apărea pentru mediu și speciile nețintă, precum și la nivelul, calitatea și fiabilitatea bazei de date. O atenție deosebită trebuie să se acorde următoarelor puncte:

—	prevederea distribuției și a transformării în mediu, precum și indicarea duratelor corespunzătoare;

—	identificarea speciilor și a populațiilor nețintă și care sunt expuse unui risc, precum și prevederea amplorii expunerii potențiale;

—	evaluarea riscurilor pe termen scurt și lung pentru speciile nețintă – populații, comunități, procese – după caz;

—	evaluarea riscurilor de distrugere a peștilor sau de mortalitate la vertebratele mari sau la prădătorii tereștri, indiferent de efectele la nivelul populației sau la nivelul comunității;

—	definirea măsurilor de precauție necesare pentru a evita sau a reduce la minimum contaminarea mediului și pentru a asigura protecția speciilor nețintă.

12.   Alte informații

12.1.   Informații privind autorizațiile acordate în alte țări.

12.2.   Informații privind limitele maxime de reziduuri (LMR) existente în alte țări.

12.3.   Propuneri ce cuprind o justificare a clasificării și a etichetării propuse în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și cu Directiva 1999/45/CE:

—	simbol (simboluri) sau pictograme de pericol;

—	indicații referitoare la pericol și cuvinte de avertizare;

—	fraze de risc sau de pericol;

—	fraze de securitate și fraze de precauție.

12.4.   Propuneri privind frazele de securitate și de precauție conform articolului 65 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și Regulamentului (UE) nr. 547/2011 (16) al Comisiei și etichetarea propusă.

12.5.   Specimene de ambalaj propuse

PARTEA B

PREPARATE DIN MICROORGANISME, INCLUSIV VIRUSURI

Introducere

(i)

Prezenta parte prevede datele solicitate pentru autorizarea unui produs de protecție a plantelor pe bază de preparate din microorganisme, inclusiv virusuri. Termenul „microorganism” definit în introducerea din partea B a anexei la Regulamentul (UE) nr. 544/2011 se aplică și în cazul părții B din prezenta anexă.

(ii)

După caz, datele se analizează prin metode statistice corespunzătoare. Toate detaliile analizei statistice se consemnează (de exemplu, toate estimările punctuale ar trebui prezentate împreună cu intervalele de încredere, indicându-se valorile „p” exacte, în loc să se utilizeze mențiunea „semnificativ/nesemnificativ”).

(iii)

Până la acceptarea orientărilor specifice la nivel internațional, informațiile solicitate se obțin prin utilizarea orientărilor existente privind testarea care sunt acceptate de autoritatea competentă [de exemplu, îndrumarul USEPA (17)]; dacă este cazul, orientările descrise în partea A din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011 se adaptează astfel încât să corespundă microorganismelor. Testele trebuie să includă microorganisme viabile și, atunci când este cazul, neviabile, precum și o probă martor.

(iv)	În cazul în care un studiu impune utilizarea de doze diferite, trebuie să se consemneze relația dintre doză și efectul nefast.

(v)	În cazul în care se realizează teste, trebuie oferită o descriere detaliată (specificație) a materialului utilizat și a impurităților sale, în conformitate cu dispozițiile de la punctul 1.4.

(vi)	În cazul unui preparat nou, poate fi acceptată extrapolarea pe baza părții B din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011, cu condiția evaluării tuturor efectelor posibile ale coformulanților și ale altor componente, în special cu privire la patogenitatea și contagiozitatea a acestora.

1.   Identitatea produsului de protecție a plantelor

Informațiile prezentate, luate împreună cu cele prezentate pentru microorganism(e), trebuie să fie suficiente pentru identificarea și definirea precisă a preparatelor. Informațiile și datele menționate, cu excepția cazului în care există alte specificații, sunt necesare pentru toate produsele de protecție a plantelor. Acest lucru este necesar în vederea identificării factorilor care ar putea modifica proprietățile microorganismului din produsul de protecție a plantelor în comparație cu microorganismul ca atare, care este prezentat în partea B din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011.

1.1.   Solicitant

Trebuie să se specifice numele și adresa solicitantului, precum și numele, funcția, numărul de telefon și de fax al persoanei de contact.

În cazul în care, în plus, solicitantul are un birou, agent sau reprezentant în statul membru în care este solicitată autorizația, trebuie să se specifice numele și adresa biroului local, a agentului sau a reprezentantului, precum și numele, funcția, numărul de telefon și de fax al persoanei de contact.

1.2.   Producătorul preparatului și al microorganismului (microorganismelor)

Trebuie să se specifice numele și adresa producătorului preparatului și al fiecărui microorganism din preparat, precum și numele și adresa fiecărei instalații de producție a preparatului și a microorganismului.

Trebuie să se specifice un sediu de contact (de preferință un sediu central de contact, cu nume, număr de telefon și de fax) pentru fiecare producător.

În cazul în care microorganismul provine de la un producător care nu a prezentat, anterior, datele conform părții B din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011, trebuie să se prezinte informații detaliate cu privire la numele și la descrierea speciei, conform dispozițiilor din partea B punctul 1.3 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011, și cu privire la impurități, conform dispozițiilor din partea B punctul 1.4 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011.

1.3.   Denumirea comercială sau denumirea comercială propusă și numărul codului de dezvoltare atribuit producătorului pentru preparat

Trebuie să se prezinte toate denumirile comerciale actuale și denumirile comerciale propuse și numerele codului de dezvoltare pentru preparatul specificat în dosar, precum și denumirile și numerele curente. Trebuie să se prezinte toate detaliile cu privire la eventualele diferențe. (Denumirea comercială propusă nu trebuie să genereze confuzia cu denumirea comercială a produselor de protecție a plantelor deja autorizate.)

1.4.   Informații cantitative și calitative detaliate cu privire la compoziția preparatului

(i)

Fiecare microorganism care este specificat în cerere ar trebui să fie identificat și denumit la nivel de specie. Se recomandă ca microorganismul să fie depus la o colecție de culturi recunoscută și să primească un număr de acces. Trebuie să se specifice denumirea științifică, precum și denumirea lotului (bacterie, virus etc.) și orice denumire relevantă pentru microorganism (de exemplu, tulpina, serotipul). În afară de acestea, se specifică faza de dezvoltare a microorganismului (de exemplu, spori, miceliu) în produsul comercializat.

(ii)

Pentru preparate se prezintă următoarele informații: — conținutul de microorganism(e) în produsul de protecție a plantelor și conținutul de microorganism în materialul utilizat în producția produselor de protecție a plantelor. Acestea trebuie să includă conținutul maxim, minim și nominal de material viabil și neviabil; — conținutul coformulanților; — conținutul în alte componente (de exemplu, produse secundare, condensate, mediu de cultură etc.) și microorganisme contaminante, rezultate din procesul de producție. Conținuturile se exprimă în unitățile prevăzute în Directiva 1999/45/CE pentru substanțele chimice și în unitățile corespunzătoare pentru microorganisme (numărul de unități active per unitate de volum sau de greutate sau orice alt mod relevant pentru microorganism).

(iii)

În cazul în care este posibil, coformulanții trebuie să fie identificați fie după denumirea chimică indicată în anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, fie, în cazul în care nu sunt incluse în regulamentul respectiv, în conformitate cu nomenclatorul IUPAC și CA. Trebuie să se prezinte structura sau formula de structură a acestora. Pentru fiecare element al coformulanților se indică, în cazul în care există, numărul CE (Einecs sau ELINCS) și numărul CAS. În cazul în care informațiile oferite nu descriu în întregime un coformulant, trebuie să se facă mențiunea corespunzătoare. Mai trebuie prezentate denumirile comerciale ale coformulanților, în cazul în care există.

(iv)

Pentru componentele preparatului trebuie să se prezinte funcția: — adeziv; — agent antispumant; — antigel; — liant; — tampon; — agent purtător; — deodorant; — agent de dispersie; — colorant; — emetic; — emulsifiant; — îngrășământ; — odorizant; — parfum; — conservant; — agent de apetență; — agent de respingere; — fitoprotector; — solvent; — stabilizator; — sinergetic; — agent de îngroșare; — umidifiant; — diverse (se specifică).

(v)

Identificarea microorganismelor contaminante și a altor componente rezultate din procesul de producție Identificarea microorganismelor contaminante trebuie să se facă în conformitate cu dispozițiile de la partea B punctul 1.3 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011. Identificarea substanțelor chimice (componentele inerte, produsele secundare etc.) trebuie să se facă în conformitate cu dispozițiile de la partea A punctul 1.10 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011. În cazul în care informațiile oferite nu descriu o componentă în întregime, de exemplu, un condensat, un mediu de cultură etc., trebuie prezentate informații detaliate cu privire la compoziția fiecăreia dintre aceste componente.

1.5.   Starea fizică și natura preparatului

Tipul și codul preparatului trebuie indicate în conformitate cu „Catalogul de tipuri de preparate pesticide și sistemul internațional de codificare (Monografia Tehnică GIFAP, nr. 2, 1989)”.

În cazul în care un anumit preparat nu este definit precis în acest catalog, trebuie să se prezinte o descriere totală a naturii fizice și a stării preparatului, împreună cu o propunere de descriere corespunzătoare a tipului de preparat și o propunere de definiție corespunzătoare.

1.6.   Funcție

Trebuie să se specifice funcția biologică dintre următoarele:

—	controlul bacteriilor;

—	controlul ciupercilor;

—	controlul insectelor;

—	controlul acarienilor;

—	controlul moluștelor;

—	controlul nematodelor;

—	controlul buruienilor;

—	altele (trebuie specificate).

2.   Proprietățile fizice, chimice și tehnice ale produsului de protecție a plantelor

Trebuie să se specifice măsura în care produsele de protecție a plantelor pentru care este solicitată autorizația respectă specificațiile FAO relevante, convenite de către Grupul de experți în probleme de descriere a pesticidelor din Grupul de experți FAO în probleme privind descrierea, condițiile de înregistrare și standardele de aplicare a pesticidelor. Abaterile de la specificațiile FAO trebuie descrise în detaliu și justificate.

2.1.   Aspect (culoare și miros)

Trebuie să se prezinte o descriere atât a culorii și mirosului, în cazul în care există, cât și a stării fizice a preparatului.

2.2.   Stabilitate în timpul depozitării și durata de conservare

2.2.1.   Incidența luminii, temperaturii, umidității asupra caracteristicilor tehnice ale preparării produsului de protecție a plantelor

(i)	Trebuie să se determine și să se prezinte stabilitatea fizică și biologică a preparatului la temperatura de depozitare recomandată și să se includă informații cu privire la dezvoltarea microorganismelor contaminante. Trebuie să se justifice condițiile în care a fost realizat testul.

(ii)	Mai mult, pentru preparatele lichide, se determină și se indică efectul temperaturilor scăzute asupra stabilității fizice, în conformitate cu metodele CIPAC MT 39, MT 48, MT 51 sau MT 54, după caz.

(iii)

Trebuie să se prezinte durata de conservare a preparatului la temperatura de depozitare recomandată. În cazul în care durata de conservare este mai mică de doi ani, aceasta trebuie să se prezinte în luni, cu specificațiile termice corespunzătoare. Monografia nr. 17 a GIFAP conține informații utile în acest sens.

2.2.2.   Alți factori care pun în pericol stabilitatea

Trebuie să se studieze efectul expunerii la aer, al ambalării etc. asupra stabilității produsului.

2.3.   Explozivitate și proprietăți oxidante

Explozivitatea și proprietățile oxidante se determină în conformitate cu dispozițiile din partea A punctul 2.2 din prezenta anexă, cu excepția cazului în care se poate demonstra că, din punct de vedere tehnic sau științific, nu este necesară realizarea acestor studii.

2.4.   Temperatura de aprindere și alte indicații cu privire la inflamabilitate sau aprinderea spontană

Trebuie să se determine temperatura de aprindere și inflamabilitatea, în conformitate cu dispozițiile din partea A punctul 2.3 din prezenta anexă, cu excepția cazului în care se poate demonstra că, din punct de vedere tehnic sau științific, nu este necesară realizarea acestor studii.

2.5.   Aciditatea, alcalinitatea și, după caz, valoarea pH-ului

Aciditatea, alcalinitatea și pH-ul se vor determina conform dispozițiilor din partea A punctul 2.4 din prezenta anexă, cu excepția cazului în care se poate demonstra că, din punct de vedere tehnic sau științific, nu este necesară realizarea acestor studii.

2.6.   Viscozitate și tensiune superficială

Viscozitatea și tensiunea superficială se vor determina conform dispozițiilor din partea A punctul 2.5 din prezenta anexă, cu excepția cazului în care se poate demonstra că, din punct de vedere tehnic sau științific, nu este necesară realizarea acestor studii.

2.7.   Caracteristici tehnice ale produsului de protecție a plantelor

Trebuie să se determine caracteristicile tehnice ale preparatului, pentru a se permite luarea unei decizii cu privire la acceptarea acestuia. În cazul în care trebuie efectuate teste, acestea trebuie să fie făcute la temperaturi compatibile cu supraviețuirea microorganismului.

2.7.1.   Umectabilitatea

Trebuie să se determine umectabilitatea preparatelor solide care se diluează pentru utilizare (de exemplu, pulberile muiabile și granulele dispersabile în apă) și să se descrie conform metodei CIPAC MT 53.3.

2.7.2.   Formarea unei spume persistente

Persistența spumei pentru preparatele destinate diluării în apă trebuie determinată și indicată în conformitate cu metoda CIPAC MT 47.

2.7.3.   Capacitatea de a forma suspensii și stabilitatea suspensiilor

—	Trebuie să se determine și să se descrie capacitatea produselor dispersabile în apă de a forma suspensii (de exemplu, pulberile muiabile, granulele dispersabile în apă, suspensiile concentrate), în conformitate cu metodele CIPAC MT 15, MT 161 sau MT 168, după caz.

—	Trebuie să se determine și să se descrie spontaneitatea dispersiei produselor dispersabile în apă (de exemplu, suspensiile concentrate și granulele dispersabile în apă), în conformitate cu metodele CIPAC MT 160 sau MT 174, după caz.

2.7.4.   Testul de cernere uscată și testul de cernere umedă

Pentru a garanta că pudrele care urmează să fie cernute prezintă o distribuție adecvată a dimensiunii particulelor lor, pentru o aplicare ușoară, este necesară efectuarea unui test de cernere uscată, în conformitate cu metoda CIPAC MT 59.1.

Pentru produsele dispersabile în apă, trebuie să se efectueze și să se descrie un test de cernere umedă, în conformitate cu metoda CIPAC MT 59.3 sau MT 167, după caz.

2.7.5.   Distribuția granulometrică (pulberi fine și muiabile, granule), conținut de praf/particule fine (granule), uzură și friabilitate (granule)

(i)

Distribuția granulometrică a particulelor trebuie determinată și indicată în conformitate cu metoda OCDE 110. Trebuie să se determine și să se descrie domeniul de dimensiuni nominale la granulele pentru aplicație directă, în conformitate cu metoda CIPAC MT 58.3, și la granulele dispersabile în apă, în conformitate cu metoda CIPAC MT 170.

(ii)	Conținutul de praf al preparatelor granulate trebuie să fie determinat și indicat în conformitate cu metoda CIPAC MT 171. În cazul în care trebuie să se determine expunerea operatorului, dimensiunea particulelor de praf se determină și se indică în conformitate cu metoda OCDE 110.

(iii)

Trebuie să se determine și să se descrie caracteristicile abrazive și de friabilitate ale granulelor, de îndată ce sunt disponibile metode recunoscute la nivel internațional. În cazul în care există deja date, acestea trebuie descrise împreună cu metoda utilizată.

2.7.6.   Capacitatea de emulsifiere, reemulsifiere; stabilitatea emulsiei

(i)	Capacitatea de emulsifiere, stabilitatea emulsiei și capacitatea de reemulsifiere a preparatelor care formează emulsii trebuie să fie determinată și indicată în conformitate cu metoda CIPAC MT 36 sau MT 173, după caz.

(ii)	Stabilitatea emulsiilor diluate și a preparatelor sub formă de emulsii se determină și se indică în conformitate cu metoda CIPAC MT 20 sau MT 173.

2.7.7.   Fluiditatea, capacitatea de turnare (capacitatea de spălare) și capacitatea de a forma praf

(i)	Trebuie să se determine și să se descrie fluiditatea preparatelor granulate, în conformitate cu metoda CIPAC MT 172.

(ii)	Trebuie să se determine și să se descrie capacitatea de turnare (inclusiv a sedimentului spălat) a suspensiilor (de exemplu, suspensii concentrate, suspensii-emulsii), în conformitate cu metoda CIPAC MT 148.

(iii)

Trebuie să se determine și să se descrie capacitatea pulberilor de a forma praf, în conformitate cu metoda CIPAC MT 34 sau cu altă metodă corespunzătoare.

2.8.   Compatibilitatea fizică, chimică și biologică cu alte produse, inclusiv produsele de protecție a plantelor cu care urmează să fie autorizată utilizarea preparatului

2.8.1.   Compatibilitate fizică

Trebuie să se determine și să se specifice compatibilitatea fizică a amestecurilor recomandate pe recipiente.

2.8.2.   Compatibilitate chimică

Trebuie să se determine și să se specifice compatibilitatea chimică a amestecurilor recomandate pe recipiente, cu excepția cazului în care examinarea proprietăților individuale ale preparatelor ar stabili, dincolo de orice îndoială, că nu există posibilitatea unei reacții. În aceste situații, este suficient să se ofere această informație pentru a se justifica lipsa determinării practice a compatibilității chimice.

2.8.3.   Compatibilitate biologică

Trebuie să se determine și să se specifice compatibilitatea biologică a amestecurilor din recipiente. Trebuie să se descrie efectele (de exemplu, antagonismul, efectele fungicide) asupra activității microorganismului după amestecarea cu alte microorganisme sau substanțe chimice. Se studiază interacțiunea posibilă a produsului de protecție a plantelor cu alte produse chimice ce urmează să fie aplicate pe culturi în condițiile prevăzute de utilizare a preparatului, pe baza datelor de eficacitate. Se specifică intervalele dintre aplicarea pesticidului biologic și a pesticidelor chimice, după caz, pentru a se evita pierderea eficacității.

2.9.   Aderența și distribuția pe semințe

La preparatele pentru tratamentul semințelor, trebuie să se cerceteze și să se specifice atât distribuția, cât și aderența; în cazul distribuției, verificarea se efectuează în conformitate cu metoda CIPAC MT 175.

2.10.   Rezumat și evaluare a datelor furnizate la punctele 2.1-2.9

3.   Date privind aplicarea

3.1.   Domeniul de utilizare preconizat

Trebuie să se specifice domeniul (domeniile) de utilizare, existent(e) sau propus(e), pentru preparatele ce conțin microorganismul, dintre următoarele:

—	utilizarea pe câmp, în agricultură, horticultură, silvicultură și viticultură;

—	culturi protejate (de exemplu, în sere);

—	culturi ornamentale;

—	controlul buruienilor pe suprafețele necultivate;

—	grădinărit de casă;

—	plante de casă;

—	produse depozitate;

—	altele (se specifică).

3.2.   Mod de acțiune

Trebuie să se specifice modul prin care produsul poate fi absorbit (de exemplu, contact, ingerare, inhalare) sau acțiunea de control a dăunătorilor (acțiune fungitoxică, fungistatică, competiție nutritivă etc.).

Mai trebuie să se precizeze dacă produsul este translocat sau nu în plante și, după caz, dacă această translocare este apoplastică, simplastică sau de ambele feluri.

3.3.   Detalii cu privire la utilizarea prevăzută

Trebuie să se prezinte detalii cu privire la utilizarea prevăzută, de exemplu, tipurile de organisme dăunătoare controlate și/sau plantele sau produsele vegetale ce urmează a fi protejate.

De asemenea, se prezintă intervalele dintre aplicarea produsului de protecție a plantelor care conține microorganisme și pesticidele chimice sau o listă cu substanțele active din produsele chimice de protecție a plantelor care nu trebuie să fie utilizate, pe aceeași cultură, împreună cu produsul de protecție a plantelor ce conține microorganisme.

3.4.   Doza aplicată

Pentru fiecare metodă de aplicare și pentru fiecare utilizare, trebuie să se prezinte doza de aplicare per unitate de suprafață sau volum (ha, m2, m3) tratată, exprimată în g sau în kg sau în l pentru preparat și în unitățile de măsură specifice pentru microorganism.

Dozele de aplicare se exprimă de obicei în g sau kg/ha sau în kg/m3 și, după caz, în g sau kg/tonă; pentru culturile protejate și grădinăritul de casă, dozele utilizate se exprimă în g sau kg/100 m2 sau în g sau kg/m3.

3.5.   Conținutul de microorganism în materialul utilizat (de exemplu, în lichide de pulverizare diluate, momeli sau semințe tratate)

Se precizează conținutul de microorganism, după caz, în unități numerice sau active/ml sau în g sau în orice altă unitate relevantă.

3.6.   Metodă de aplicare

Trebuie să se descrie în detaliu metoda de aplicare prevăzută, prin indicarea echipamentului ce trebuie utilizat, în cazul în care este nevoie de acesta, precum și a tipului și volumului de diluant ce trebuie să se utilizeze per unitate de suprafață sau de volum.

3.7.   Numărul și frecvența aplicărilor, durata de protecție

Trebuie să se prezinte numărul maxim de aplicări ce urmează a fi utilizate și momentul acestora. După caz, trebuie să se indice etapele de dezvoltare a culturii sau plantelor ce urmează să fie protejate și etapele de dezvoltare a organismelor dăunătoare. În cazul în care este posibil și necesar, trebuie să se precizeze intervalul dintre aplicări, în zile.

Trebuie să se indice durata protecției oferite, atât prin fiecare aplicare, cât și prin numărul maxim de aplicări ce trebuie utilizate.

3.8.   Perioadele de așteptare necesare sau alte precauții pentru evitarea efectelor fitopatogene asupra culturilor viitoare

În cazul în care este relevant, trebuie precizate perioadele minime de așteptare între ultima aplicare și semănarea sau plantarea următoarelor culturi, necesare pentru evitarea efectelor fitopatogene asupra următoarelor culturi, care să rezulte din datele prezentate la secțiunea 6 punctul 6.6.

Trebuie să se precizeze restricțiile cu privire la alegerea viitoarelor culturi.

3.9.   Instrucțiuni de utilizare propuse

Trebuie să se prezinte instrucțiunile propuse pentru utilizarea preparatului, ce urmează să fie tipărite pe etichete sau în prospecte.

4.   Alte informații referitoare la produsul de protecție a plantelor

4.1.   Ambalarea și compatibilitatea preparatului cu materialele de ambalare prevăzute

(i)

Trebuie să se descrie în detaliu ambalajele ce urmează a fi utilizate și să se specifice materialele utilizate, modul de obținere a acestora (de exemplu, prin extrudere, sudare etc.), dimensiunea și capacitatea, dimensiunea deschiderii, tipul închiderii și etanșările. Acestea trebuie concepute în conformitate cu criteriile și liniile directoare specificate de „Liniile directoare pentru ambalarea pesticidelor” ale FAO.

(ii)

Caracterul adecvat al ambalajelor (inclusiv sistemele de închidere ale acestora) în ceea ce privește rezistența, etanșeitatea și rezistența la manevre normale de transport și manipulare trebuie să fie determinat și indicat în conformitate cu metodele ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 sau cu metodele ADR pentru containere intermediare de materiale în vrac și, dacă pentru preparat sunt necesare sisteme de închidere care să nu permită accesul copiilor, în conformitate cu standardul ISO 8317.

(iii)

Rezistența materialului de ambalaj la conținut trebuie indicată în conformitate cu monografia GIFAP nr. 17.

4.2.   Proceduri de curățare a echipamentului folosit pentru aplicări

Trebuie să se descrie în mod detaliat măsurile pentru curățarea atât a echipamentului de aplicare, cât și a îmbrăcămintei de protecție. Trebuie să se determine și să se prezinte eficiența procedeului de curățare, de exemplu, cu ajutorul biotestelor.

4.3.   Perioade de reintrare, perioade de așteptare necesare sau alte precauții care trebuie luate pentru protecția omului, a șeptelului și a mediului înconjurător

Informațiile oferite trebuie să rezulte și să fie susținute de datele prezentate pentru microorganism(e) și de cele prezentate în secțiunile 7 și 8.

(i)

După caz, intervalele de pauză, perioadele de reintrare sau perioadele de interzicere necesare pentru minimizarea prezenței reziduurilor în sau pe culturi, plante sau produse vegetale sau din suprafețele sau spațiile tratate, în vederea protejării omului și a șeptelului, trebuie să fie specificate, de exemplu: — intervalul de pauză (în zile) pentru fiecare cultură relevantă; — perioada de reintrare (în zile) pentru șeptel, pe suprafețele ce urmează a fi pășunate; — perioada de reintrare (în ore sau zile) pentru om, la culturile, în clădirile sau în spațiile tratate; — perioada de interzicere (în zile) pentru furaje; — perioada de așteptare (în zile), între aplicare și manipularea produselor tratate.

(ii)	În cazul în care este necesar, având în vedere rezultatele testelor, trebuie să se prezinte informații referitoare la condițiile agricole, fitosanitare sau de mediu specifice, în care preparatul se poate utiliza sau nu.

4.4.   Metode și precauții recomandate referitoare la: manipulare, depozitare, transport sau incendiu

Trebuie să se prezinte metodele și precauțiile recomandate cu privire la procedeele de manipulare (detaliate) pentru depozitarea, atât la nivel de depozit de materiale, cât și la nivel de utilizator, a produselor de protecție a plantelor, pentru transportul acestora și în caz de incendiu. După caz, trebuie să se prezinte informații cu privire la produsele de ardere. Trebuie să se specifice riscurile care pot apărea și metodele și procedeele de diminuare a pericolelor ce apar. Trebuie să se prezinte procedeele de diminuare a deșeurilor sau a reziduurilor generate.

După caz, trebuie să se facă o evaluare în conformitate cu ISO TR 9122.

Trebuie să se prezinte natura și caracteristicile îmbrăcămintei și echipamentului de protecție prevăzute. Datele oferite trebuie să fie suficiente pentru evaluarea specificității și eficienței în condiții reale de utilizare (de exemplu, condiții de câmp sau de seră).

4.5.   Măsuri în caz de accident

Trebuie să se prezinte măsurile ce urmează să fie luate în caz de accident în timpul transportului, depozitării sau utilizării, care trebuie să includă următoarele:

—	oprirea scurgerilor;

—	decontaminarea suprafețelor, vehiculelor și clădirilor;

—	evacuarea ambalajelor deteriorate, a materialelor absorbante și a altor materiale;

—	protecția lucrătorilor ce intervin în caz de avarii și a martorilor;

—	măsuri de prim ajutor.

4.6.   Măsuri pentru distrugerea și decontaminarea produsului de protecție a plantelor și a ambalajului acestuia

Trebuie să se elaboreze măsuri pentru distrugerea și decontaminarea atât a cantităților mici (la nivel de utilizator), cât și a cantităților mari (la nivel de depozit). Măsurile trebuie să corespundă dispozițiilor în vigoare referitoare la evacuarea deșeurilor și a deșeurilor toxice. Mijloacele de evacuare prevăzute nu trebuie să aibă efecte inacceptabile asupra mediului înconjurător și trebuie să fie cât mai economice și practice.

4.6.1.   Incinerare controlată

În multe cazuri, mijloacele preferate sau unice de evacuare în siguranță a produselor de protecție a plantelor, în special a coformulanților acestora, a materialelor contaminate sau a ambalajelor contaminate sunt cele de incinerare controlată într-un incinerator autorizat.

Solicitantul trebuie să prezinte instrucțiuni detaliate privind evacuarea în siguranță.

4.6.2.   Altele

Trebuie să se descrie în întregime alte metode, în cazul în care sunt prevăzute, pentru evacuarea produselor de protecție a plantelor, a ambalajelor și a materialelor contaminate. Pentru fiecare din aceste metode, trebuie să se prezinte date pentru stabilirea eficienței și a securității acestora.

5.   Metode de analiză

Introducere

Dispozițiile din prezenta secțiune specifică doar metodele analitice necesare pentru controlul și monitorizarea după autorizare.

Este preferat un produs de protecție a plantelor fără contaminanți, dacă este posibil. Autoritatea competentă decide cu privire la concentrația contaminanților acceptabili din punct de vedere al evaluării riscului.

Solicitantul trebuie să asigure un control permanent al calității, atât pentru producție, cât și pentru produs. Se prezintă criteriile de calitate pentru produs.

Pentru metodele analitice utilizate în scopul obținerii datelor prevăzute în prezentul regulament sau în alte scopuri, solicitantul trebuie să prezinte o justificare a metodei utilizate; în cazul în care este necesar, se va elabora un îndrumar separat pentru aceste metode, pe baza acelorași condiții ca acelea specificate pentru metodele de control și monitorizare după autorizare.

Trebuie să se prezinte descrierea acestor metode, care să cuprindă detalii cu privire la aparatura, materialele și condițiile utilizate. Trebuie să se specifice aplicabilitatea metodelor CIPAC existente.

În măsura în care este practic posibil, aceste metode trebuie să utilizeze modul de abordare cel mai simplu, să determine un cost minim și să necesite aparatură accesibilă.

În această secțiune sunt valabile următoarele definiții:

Impurități, metaboliți, metaboliți relevanți, reziduuri	Astfel cum au fost definite la articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009
Impurități relevante	Impuritățile definite mai sus care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor și/sau pentru mediu

La cerere, trebuie să se prezinte următoarele probe:

(i)	probe de preparat;

(ii)	probe din microorganismul fabricat;

(iii)

etaloane analitice din microorganismul pur;

(iv)	etaloane analitice din metaboliții relevanți și din toate celelalte componente incluse în definiția reziduurilor;

(v)	în cazul în care există, probe de substanțe etalon pentru impuritățile relevante.

5.1.   Metode pentru analiza preparatului

—

Trebuie să se prezinte metodele, care trebuie să fie descrise în întregime, pentru determinarea calitativă și cantitativă a microorganismului din preparat. La preparatele ce conțin mai multe microorganisme, ar trebui să se prezinte metodele pentru determinarea calitativă și cantitativă a fiecăruia dintre acestea.

—	Metodele de stabilire a controlului regulat al produsului finit (preparatul), care să arate că acesta nu conține alte organisme decât cele indicate și pentru stabilirea uniformității acestuia.

—	Metodele de identificare a microorganismelor contaminante pentru preparat.

—	Trebuie să se prezinte metodele utilizate pentru determinarea stabilității la depozitare și a termenului de valabilitate.

5.2.   Metode de determinare și cuantificare a reziduurilor

Trebuie să se prezinte metodele analitice pentru determinarea reziduurilor, astfel cum au fost specificate în partea B punctul 4.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011, cu excepția cazului în care se demonstrează că informațiile deja prezentate conform dispozițiilor din partea B punctul 4.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011 sunt suficiente.

6.   Date privind eficacitatea

Generalități

Este necesar ca datele furnizate să fie suficiente pentru a permite o evaluare a produsului de protecție a plantelor. În mod deosebit trebuie să fie posibilă evaluarea naturii și importanței avantajelor pe care le oferă utilizarea preparatului în comparație cu produse de referință sau cu praguri de infestare, în cazul în care acestea există, precum și definirea condițiilor de utilizare.

Numărul de teste care trebuie efectuate și indicate depinde în principal de factori cum sunt nivelul cunoștințelor privind proprietățile substanței sau substanțelor active pe care le conține produsul, precum și de numărul de situații întâlnite, inclusiv variabilitatea condițiilor fitosanitare, diferențele climaterice, diversele practici agricole, uniformitatea culturilor, modul de aplicare, tipul de organism dăunător și tipul de produs de protecție a plantelor.

Este necesar să se obțină și să se prezinte suficiente date pentru a se confirma că modelele stabilite pot fi aplicate în regiunile și pentru gama de situații care pot apărea în acele regiuni pentru care urmează a fi recomandată utilizarea produsului. În cazul în care un solicitant afirmă că testele într-una sau mai multe regiuni propuse pentru utilizare nu sunt relevante deoarece situația din aceste regiuni este comparabilă cu cea din alte regiuni unde au fost efectuate teste, acesta trebuie să-și susțină afirmația de comparabilitate cu ajutorul unor dovezi documentare.

Pentru evaluarea eventualelor variații în funcție de anotimp, este necesar să fie obținute și prezentate date suficiente pentru a confirma eficacitatea produselor de protecție a plantelor în fiecare regiune agronomică și climaterică și pentru fiecare combinație determinată cultură (sau producție)/organisme dăunătoare. În mod normal, este necesară redactarea unui proces-verbal pentru cel puțin două campanii de testări privind eficacitatea sau, după caz, privind fitotoxicitatea.

Dacă, în opinia solicitantului, testele din prima campanie confirmă validitatea afirmațiilor făcute pe baza unei extrapolări a rezultatelor obținute cu alte culturi, produse sau în alte situații sau pornind de la alte teste efectuate cu preparate foarte asemănătoare, este necesară o justificare, acceptabilă pentru autoritatea competentă, a inutilității celei de-a doua campanii. Invers, în cazul în care, având în vedere condițiile climaterice sau fitosanitare sau alte motive, datele obținute într-o campanie determinată au o valoare limitată pentru evaluarea eficacității, este necesar să se realizeze și să se raporteze teste în cursul uneia sau mai multor altor campanii.

6.1.   Teste preliminare

Este necesară prezentarea unor rapoarte, în formă succintă, privind teste preliminare, inclusiv studii de utilizare în seră sau în câmp pentru aprecierea activității biologice și pentru determinarea dozajului produsului de protecție a plantelor și al substanței sau substanțelor active pe care le conține, în cazul în care autoritatea competentă cere asemenea rapoarte. Aceste rapoarte oferă autorității competente o informație complementară atunci când aceasta evaluează produsul de protecție a plantelor. În cazul în care această informație nu există, este necesară prezentarea unei justificări acceptabile pentru autoritatea competentă.

6.2.   Teste de eficacitate

Scopul testelor

Este necesar ca testele să furnizeze suficiente date pentru a permite o evaluare a nivelului, a duratei și a uniformității controlului sau protecției sau a altor efecte scontate ale produsului de protecție a plantelor în comparație cu produse de referință adecvate, în cazul în care acestea există.

Condiții de testare

O testare cuprinde în mod normal trei parametri: produsul ce urmează să fie testat, produsul de referință și un martor netratat.

Este necesar ca acțiunea produsului de protecție a plantelor să fie examinată în raport cu produse de referință adecvate, în cazul în care acestea există. Un produs de referință adecvat se definește ca fiind un produs de protecție a plantelor autorizat, care s-a dovedit destul de eficient în practică și în condițiile agronomice, fitosanitare și de mediu (inclusiv climaterice) existente în regiunea prevăzută pentru utilizare. În general, tipul de formulă, efectele asupra organismelor dăunătoare, raza de acțiune și modul de aplicare trebuie să fie apropiate de cele ale produsului de protecție a plantelor testat.

Este necesar ca produsele de protecție a plantelor să fie testate în condițiile în care s-a demonstrat că organismul dăunător țintă a fost prezent la un nivel care produce sau poate produce efecte adverse (randament, calitate, rezultatul exploatării) pe o cultură sau pe o suprafață neprotejată sau asupra unor plante sau produse vegetale care nu au fost tratate sau că organismul dăunător este prezent la un nivel la care poate fi efectuată o evaluare a produsului de protecție a plantelor.

Este necesar ca testele care urmează să furnizeze date despre produsele de protecție a plantelor pentru lupta împotriva organismelor dăunătoare să-și dovedească gradul de eficacitate asupra speciilor de organisme dăunătoare respective sau asupra unor specii reprezentative pentru grupele de organisme dăunătoare pentru care se prezintă cererea. Este necesar ca testele să se refere la diferitele stadii de dezvoltare sau, după caz, la ciclul de viață al speciilor de dăunători, precum și la diferitele ramuri sau rase, în cazul în care acestea pot prezenta grade de sensibilitate diferite.

De asemenea, testele care furnizează date privind produsele de protecție a plantelor cu rol de produse de reglare a creșterii trebuie să indice amplitudinea efectelor asupra speciei care urmează să fie tratată și să includă un studiu asupra diferitelor reacții ale unui eșantion reprezentativ din gama de varietăți cultivate pentru tratamentul cărora se propune produsul.

Pentru a determina reacția la diferite doze, este necesar să se efectueze teste cu doze mai mici decât doza recomandată, pentru a se stabili dacă doza recomandată este doza minimă necesară pentru obținerea efectului dorit.

Este necesar ca durata efectelor tratamentului să fie studiată în raport cu lupta împotriva organismului țintă sau cu efectul asupra plantelor sau produselor vegetale tratate, după caz. Atunci când se recomandă mai multe aplicări, este necesar să se raporteze testele care stabilesc durata efectelor unei singure aplicări, numărul de aplicări necesare și intervalele prevăzute dintre aplicări.

Este necesar să se furnizeze dovezi pentru a demonstra că doza, perioada și modul de aplicare recomandate dau rezultate adecvate în ceea ce privește combaterea sau protecția sau că produc efectul scontat în toate situațiile și utilizările practice probabile.

Cu excepția cazului în care există semne precise care arată că este posibil ca acțiunea produsului de protecție a plantelor să nu fie redusă în mod semnificativ de factori legați de mediu, cum sunt temperatura sau precipitațiile, trebuie să se efectueze și să se raporteze o anchetă asupra efectelor unor astfel de factori asupra acțiunii produsului, în special în cazul în care se știe că acțiunea produselor chimice apropiate este redusă de astfel de factori.

În cazul în care textele de pe etichetă cuprind recomandări privind utilizarea produsului de protecție a plantelor împreună cu unul sau mai multe alte produse de protecție a plantelor sau cu adjuvanți, este necesar să se ofere informații despre rezultatul scontat al amestecului.

Orientare de test

Este necesar ca testele să fie concepute pentru studierea anumitor aspecte particulare, pentru limitarea, pe cât posibil, a efectelor unei variații aleatorii între diferitele părți ale uneia și aceleiași locații și pentru facilitarea unei analize statistice a rezultatelor. Este necesar ca proiectarea, analiza și raportarea testelor să fie realizate în conformitate cu orientările 152 și 181 ale Organizației Europene și Mediteraneene pentru Protecția Plantelor (OEMPP). Raportul trebuie să conțină o evaluare critică și detaliată a datelor.

Este necesar ca testele să se efectueze în conformitate cu orientările specifice ale OEMPP, în cazul în care acestea există, sau în conformitate cu orientări care răspund cel puțin cerințelor orientării respective a OEMPP.

Rezultatele a căror analiză statistică este pertinentă trebuie să facă obiectul unei asemenea analize; acest lucru poate necesita o adaptare a orientării.

6.3.   Informații despre eventuala apariție sau dezvoltare a unei rezistențe

Este necesar să se furnizeze datele de laborator și, dacă există, informațiile obținute pe teren privind apariția și dezvoltarea unei rezistențe sau a unei rezistențe încrucișate, în anumite populații de organisme dăunătoare, față de substanța sau substanțele active sau față de substanțele active conexe. Chiar dacă aceste informații nu privesc direct utilizările pentru care se cere sau trebuie reînnoită autorizarea (diferite specii de organisme dăunătoare sau diferite culturi), este necesar ca ele să fie furnizate, în cazul în care sunt disponibile, pentru că pot da indicații asupra posibilității dezvoltării unei rezistențe în populația țintă.

În cazul în care există elemente care dovedesc sau informații care sugerează că, în condițiile utilizării comerciale, este posibilă dezvoltarea unei rezistențe, este necesar să se adune și să se prezinte dovezi privind sensibilitatea populației organismului dăunător respectiv față de produsul de protecție a plantelor. În astfel de cazuri, este necesară furnizarea unei strategii de gestionare care să reducă la minimum dezvoltarea unei rezistențe sau a unei rezistențe încrucișate în populația țintă.

6.4.   Incidențe ale tratamentului asupra randamentului și/sau a calității plantelor sau produselor vegetale

6.4.1.   Efecte asupra calității plantelor sau a produselor vegetale

Scopul testelor

Este necesar ca testele să furnizeze suficiente date pentru evaluarea unei posibile apariții a unei modificări a gustului sau a mirosului sau a altor aspecte calitative ale plantelor sau produselor vegetale, în urma tratamentului cu produsul de protecție a plantelor.

Situații în care este necesar testul

Este necesar să se identifice și să se raporteze posibilitatea apariției unei modificări a gustului sau a mirosului în produsele vegetale alimentare:

—	în cazul în care natura produsului sau utilizarea acestuia lasă să se prevadă riscul unei modificări a gustului sau a mirosului; sau

—	în cazul în care alte produse care au la bază aceeași substanță activă sau o substanță foarte similară s-au dovedit a fi susceptibile de a produce o modificare a gustului sau a mirosului.

Este necesar ca efectele produselor de protecție a plantelor asupra altor aspecte calitative ale plantelor sau produselor vegetale tratate să fie determinate și raportate:

—	în cazul în care natura produsului de protecție a plantelor sau utilizarea acestuia ar putea avea o influență negativă asupra altor aspecte calitative (de exemplu, în cazul utilizării unor produse de reglare a creșterii cu puțin timp înainte de recoltă); sau

—	în cazul în care alte produse fabricate pe baza aceleiași substanțe active sau a unei substanțe foarte asemănătoare s-au dovedit a avea o influență negativă asupra calității.

Testele se efectuează în primul rând asupra culturilor principale pentru care este utilizat produsul de protecție a plantelor, dublând doza normală de utilizare și recurgând, în cazul în care este posibil, la metodele de tratament cele mai obișnuite. În cazul în care se observă efecte, este necesară efectuarea testelor cu doza normală de aplicare.

Amploarea cercetărilor necesare pentru alte culturi depinde de gradul lor de similitudine cu principalele culturi deja testate, de cantitatea și de calitatea datelor disponibile despre aceste culturi principale, precum și de gradul de similitudine între modurile de utilizare a produsului de protecție a plantelor și, după caz, între metodele de tratare a culturilor. În general este suficientă efectuarea testului cu formula principală pentru care este necesară autorizarea.

6.4.2.   Incidențe asupra proceselor de prelucrare

Scopul testelor

Este necesar ca testele să furnizeze suficiente date pentru evaluarea apariției eventuale a unor efecte adverse, în urma tratamentului cu produsul de protecție a plantelor, asupra proceselor de prelucrare sau asupra calității produselor obținute în urma prelucrării.

Situații în care este necesar testul

În cazul în care plantele sau produsele vegetale tratate sunt în mod normal utilizate în procese de prelucrare cum sunt vinificația, fabricarea berii sau panificația și în prezența unor reziduuri importante la cules, este necesar să se examineze și să se raporteze eventualitatea apariției unor efecte adverse:

—	în cazul în care există indicii conform cărora utilizarea produsului de protecție a plantelor ar putea avea o influență asupra procedeelor aplicate (de exemplu în cazul utilizării unor produse de reglare a creșterii sau a unor fungicide puțin înainte de recoltă); sau

—	în cazul în care alte produse care au la bază aceeași substanță activă sau o substanță foarte similară s-au dovedit a fi susceptibile de a avea o influență negativă asupra acestor procese sau asupra produselor obținute în urma prelucrării.

În general este suficientă efectuarea testului cu formula principală pentru care este necesară autorizarea.

6.4.3.   Efecte asupra randamentului plantelor sau al produselor vegetale tratate

Scopul testelor

Este necesar ca testele să furnizeze suficiente date pentru evaluarea acțiunii produsului de protecție a plantelor și a apariției posibile a unei scăderi a randamentului sau a unei pierderi la depozitarea plantelor sau produselor vegetale tratate.

Situații în care este necesar testul

Este necesară determinarea, după caz, a incidenței produselor de protecție a plantelor asupra randamentului sau componentelor randamentului plantelor sau produselor vegetale tratate. În cazul în care plantele sau produsele vegetale tratate urmează a fi depozitate, este necesară determinarea efectului asupra randamentului după depozitare, inclusiv a datelor privind durata depozitării, după caz.

În mod normal, această informație este furnizată de testele cerute în temeiul dispozițiilor de la punctul 6.2.

6.5.   Fitotoxicitate pentru plantele țintă (inclusiv diferite cultivare) sau produsele vegetale țintă.

Scopul testelor

Este necesar ca testele să furnizeze suficiente date pentru evaluarea acțiunii produsului de protecție a plantelor și a unei eventuale fitotoxicități după tratarea cu produsul de protecție a plantelor.

Situații în care este necesar testul

Este necesar ca pentru erbicidele și pentru alte produse de protecție a plantelor care, în timpul testelor efectuate în conformitate cu punctul 6.2, determină apariția unor efecte adverse, chiar dacă temporare, marjele de selectivitate asupra culturilor țintă să fie stabilite prin aplicarea unei doze duble față de doza recomandată. În cazul în care apar efecte serioase de fitotoxicitate, este necesar ca testarea să se efectueze și cu o doză intermediară.

Dacă se produc efecte adverse, dar care sunt considerate neglijabile în comparație cu avantajele pe care le reprezintă utilizarea produsului sau care sunt trecătoare, este necesar să se demonstreze validitatea acestei afirmații. Poate fi necesară efectuarea unor măsurători de randament.

Este necesar să se demonstreze că un produs de protecție a plantelor nu este nociv pentru principalele cultivare ale culturilor principale pentru care se recomandă acest produs; acest aspect privește în special efectele stadiilor de dezvoltare, vigoarea, precum și alți factori care pot influența sensibilitatea față de posibile deteriorări.

Amploarea cercetărilor necesare pentru alte culturi depinde de gradul lor de similitudine cu principalele culturi deja testate, de cantitatea și de calitatea datelor disponibile despre aceste culturi principale și, după caz, de gradul de similitudine între modurile de utilizare a produsului de protecție a plantelor. În general, este suficientă efectuarea testului cu formula principală pentru care este necesară autorizarea.

În cazul în care textele de pe etichetă cuprind recomandări privind utilizarea produsului de protecție a plantelor împreună cu unul sau mai multe produse de protecție a plantelor sau cu adjuvanți, dispozițiile din paragrafele anterioare se aplică amestecului.

Orientare de test

Este necesar ca observațiile privind fitotoxicitatea să fie făcute în cadrul testelor prevăzute la punctul 6.2.

Dacă se observă efecte de fitotoxicitate, este necesar ca acestea să fie determinate cu precizie și să facă obiectul unui raport în conformitate cu orientarea OEMPP 135 sau, în cazul în care un stat membru o cere și în care testul se realizează pe teritoriul acestui stat, în conformitate cu orientări care corespund cel puțin cerințelor orientării OEMPP.

Este necesar ca rezultatele a căror analiză statistică este pertinentă să facă obiectul unei asemenea analize; acest lucru poate necesita o adaptare a orientării.

6.6.   Observații privind efectele secundare nedorite sau nescontate, de exemplu asupra organismelor folositoare sau asupra altor organisme nețintă, asupra culturilor următoare, asupra altor plante sau segmente de plante tratate și utilizate în scopul înmulțirii (de exemplu, semințe, butași, stoloni)

6.6.1.   Incidența asupra culturilor următoare

Scopul informației cerute

Este necesar să se furnizeze suficiente date pentru a permite evaluarea eventualelor efecte adverse ale unui tratament cu un produs de protecție a plantelor aplicat unor culturi succesive.

Situații în care este necesar testul

În cazul în care datele obținute în conformitate cu punctul 9.1 demonstrează că, în sol sau în produsele vegetale, cum ar fi paiele sau materiile organice, rămân, până în momentul semănării sau plantării unor eventuale culturi succesive, cantități semnificative de reziduuri ale substanței active, de metaboliți ai acesteia sau de produși de degradare care exercită sau pot exercita o activitate biologică asupra culturilor următoare, este necesar să se facă observații privind efectele acestor produse asupra gamei normale de culturi succesive.

6.6.2.   Incidența asupra altor plante, inclusiv asupra culturilor limitrofe

Scopul informației cerute

Este necesar să se furnizeze suficiente date pentru a permite evaluarea eventualelor efecte adverse ale unui tratament cu un produs de protecție a plantelor asupra altor plante și, în special, asupra culturilor limitrofe.

Situații în care este necesar testul

În cazul în care se consideră că produsul de protecție a plantelor poate afecta plantele prin deplasarea vaporilor, este necesar să se furnizeze informații privind efectele adverse asupra altor plante și, în special, asupra gamei normale de culturi limitrofe.

6.6.3.   Impactul asupra plantelor sau produselor vegetale tratate și utilizate pentru înmulțire

Scopul informației cerute

Este necesar să se furnizeze suficiente date pentru a permite evaluarea eventualelor efecte adverse ale unui tratament cu un produs de protecție a plantelor aplicat plantelor sau produselor vegetale care urmează să fie utilizate pentru înmulțire.

Situații în care este necesar testul

Este necesar să se furnizeze suficiente date privind incidența produselor de protecție a plantelor asupra segmentelor de plante utilizate pentru înmulțire, cu excepția cazurilor în care utilizările propuse exclud culturile pentru producerea semințelor, a butașilor, a stolonilor sau a tuberculilor pentru plantare:

(i)	pentru semințe: viabilitate, germinare și vigoare;

(ii)	pentru butași: înrădăcinare și ratele de creștere;

(iii)

pentru stoloni: implantare și rate de creștere;

(iv)	pentru tuberculi: germinare și creștere normală.

Orientări

Testarea semințelor se efectuează în conformitate cu metodele AIES.

6.6.4.   Efecte asupra organismelor utile și a altor organisme nețintă

Trebuie indicat orice efect, pozitiv sau negativ, asupra incidenței altor organisme dăunătoare, observat în cadrul testelor efectuate în conformitate cu dispozițiile prezentei secțiuni. De asemenea, este necesar să se raporteze orice incidență observată asupra mediului și, în special, incidența asupra faunei și/sau a organismelor utile.

6.7.   Rezumatul și evaluarea datelor furnizate în temeiul punctelor 6.1-6.6

Este necesar să se prezinte un rezumat al tuturor datelor și informațiilor furnizate în temeiul punctelor 6.1-6.6, împreună cu o evaluare detaliată și critică a datelor, axată pe avantajele prezentate de produsul de protecție a plantelor, pe efectele adverse dovedite sau posibile, precum și pe măsurile necesare pentru a le preveni sau pentru a le reduce la minimum.

7.   Efecte asupra sănătății oamenilor

Pentru o evaluare corespunzătoare a toxicității, care să includă posibilitatea patogenității și infecțiozității preparatelor, trebuie să existe informații suficiente cu privire la toxicitatea, iritarea și sensibilizarea acută provocate de microorganism. După caz, se prezintă informații suplimentare cu privire la modul acțiunii toxice, la profilul toxicologic și la toate celelalte aspecte toxicologice cunoscute ale microorganismului. O atenție deosebită se acordă coformulanților.

În cursul studiilor toxicologice se înregistrează toate semnele de infecție sau patogenitate. Studiile toxicologice trebuie să includă studii de eliminare.

În contextul influenței pe care impuritățile și alte componente o pot avea asupra comportamentului toxicologic, este esențial ca pentru fiecare studiu prezentat să se prezinte o descriere detaliată (specificație) a materialului utilizat. Testele trebuie efectuate cu produsul de protecție a plantelor ce urmează a fi autorizat. În special, trebuie să se demonstreze că microorganismul utilizat la preparare și condițiile de cultură a acestuia sunt cele pentru care au fost prezentate informații în conformitate cu dispozițiile părții B din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011.

Pentru studiul produsului de protecție a plantelor se aplică un sistem de testare pe niveluri.

7.1.   Studii de bază privind toxicitatea acută

Studiile, datele și informațiile ce urmează a fi prezentate și evaluate trebuie să fie suficiente pentru a permite identificarea efectelor în urma expunerii unice la produsul de protecție a plantelor, în special pentru a se stabili sau indica următoarele:

—	toxicitatea produsului de protecție a plantelor;

—	toxicitatea produsului de protecție a plantelor în raport cu microorganismul;

—	evoluția în timp și caracteristicile efectelor, cu toate detaliile referitoare la modificările de comportament și la posibilele modificări anatomopatologice macroscopice, evidențiate post-mortem;

—	după caz, modul acțiunii toxice;

—	pericolele relative aferente diferitelor căi de expunere.

Deși trebuie să se pună accentul pe estimarea intervalelor de toxicitate implicate, informațiile obținute trebuie, de asemenea, să permită clasificarea produsului de protecție a plantelor în conformitate cu Directiva 1999/45/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. Informațiile obținute cu ajutorul testelor de toxicitate acută prezintă un interes deosebit pentru evaluarea pericolelor care pot să apară în situații de accident.

7.1.1.   Toxicitate acută pe cale orală

Situații în care este necesar testul

Testul oral acut se efectuează numai în cazul în care solicitantul nu poate justifica o metodă alternativă conformă cu Directiva 1999/45/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, după caz.

Metodă de testare

Testul trebuie efectuat în conformitate cu metoda B 1 bis sau B 1 tris din Regulamentul (CE) nr. 440/2008.

7.1.2.   Toxicitate acută prin inhalare

Scopul testului

Testul va determina toxicitatea prin inhalare a produsului de protecție a plantelor la cobai.

Situații în care este necesar testul

Testul trebuie să se efectueze în cazul în care produsul de protecție a plantelor:

—	se utilizează cu dispozitive de produs ceață;

—	este un aerosol;

—	este o pulbere ce conține o proporție însemnată de particule cu diametrul < 50 micrometri (> 1 % din greutate);

—	urmează să fie aplicat din avion, în cazurile în care expunerea prin inhalare este relevantă;

—	urmează să se aplice într-un mod care generează o proporție însemnată de particule sau picături cu diametrul < 50 micrometri (> 1 % din greutate);

—	conține o componentă volatilă în proporție mai mare de 10 %.

Metodă de testare

Testul trebuie efectuat în conformitate cu metoda B 2 din Regulamentul (CE) nr. 440/2008.

7.1.3.   Toxicitate percutanată acută

Situații în care este necesar testul

Se efectuează un test percutanat acut numai în cazul în care solicitantul nu poate justifica o metodă alternativă conformă cu Directiva 1999/45/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, după caz.

Metodă de testare

Testul trebuie efectuat în conformitate cu metoda B 3 din Regulamentul (CE) nr. 440/2008.

7.2.   Studii suplimentare privind toxicitatea acută

7.2.1.   Iritație cutanată

Scopul testului

Testul va oferi date cu privire la posibila iritare a pielii de către produsul de protecție a plantelor, inclusiv la posibila reversibilitate a efectelor observate.

Situații în care este necesar testul

Iritarea pielii de către produsul de protecție a plantelor trebuie determinată întotdeauna, cu excepția cazului în care nu se anticipează o iritare a pielii de către coformulanți sau se arată că microorganismul nu este iritant sau este posibilă excluderea efectelor grave asupra pielii, conform indicațiilor din orientările de testare.

Metodă de testare

Testul trebuie efectuat în conformitate cu metoda B 4 din Regulamentul (CE) nr. 440/2008.

7.2.2.   Iritație oculară

Scopul testului

Testul va oferi date cu privire la posibila iritare a ochilor de către produsul de protecție a plantelor, inclusiv la posibila reversibilitate a efectelor observate.

Situații în care este necesar testul

Trebuie să se determine capacitatea de iritare a ochilor de către produsul de protecție a plantelor, în cazul în care se suspectează că există riscul iritării ochilor de către coformulanți, cu excepția cazului în care microorganismul este iritant pentru ochi sau sunt posibile efecte severe asupra ochilor, conform indicațiilor din orientările de testare.

Metodă de testare

Iritarea ochilor trebuie să fie determinată în conformitate cu metoda B 5 din Regulamentul (CE) nr. 440/2008.

7.2.3.   Sensibilizare cutanată

Scopul testului

Testul va oferi informații suficiente pentru evaluarea potențialului produsului de protecție a plantelor de a provoca reacții de sensibilizare a pielii.

Situații în care este necesar testul

Trebuie să se efectueze testul în cazul în care coformulanții sunt suspectați de a avea proprietăți de sensibilizare a pielii, cu excepția cazului în care se cunoaște că microorganismul (microorganismele) sau coformulanții au proprietăți de sensibilizare a pielii.

Metodă de testare

Testul trebuie să se realizeze în conformitate cu metoda B 6 din Regulamentul (CE) nr. 440/2008.

7.3.   Date privind expunerea

Riscurile la care sunt expuse persoanele care vin în contact cu produsele de protecție a plantelor (operatori, martori, lucrători) depind de proprietățile fizice, chimice și toxicologice ale produsului de protecție a plantelor, precum și de tipul produsului (diluat/nediluat), de tipul tehnologiei de obținere a preparatului și de calea, gradul și durata expunerii. Trebuie să se obțină și să se prezinte suficiente date pentru a se permite o evaluare a gradului de expunere la produsul de protecție a plantelor care poate să apară în condițiile de utilizare prevăzute.

În cazul în care posibilitatea absorbției cutanate prezintă un interes deosebit ca urmare a informațiilor despre microorganism existente în partea B secțiunea 5 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011 sau ca urmare a informațiilor prezentate pentru preparat în prezenta secțiune, pot fi necesare date suplimentare cu privire la absorbția cutanată.

Trebuie să se prezinte rezultatele obținute în urma controlului expunerii în timpul producției sau al utilizării produsului.

Informațiile și datele menționate anterior trebuie să stea la baza selectării măsurilor de protecție specifice, inclusiv a echipamentului de protecție individuală ce urmează să fie utilizat de către operatori și care trebuie să fie specificat pe etichetă.

7.4.   Date toxicologice disponibile privind substanțele inactive

Dacă este cazul, pentru fiecare coformulant se transmit următoarele informații:

(a)	numărul de înregistrare menționat la articolul 20 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

(b)	rezumatele studiilor incluse în dosarul tehnic, astfel cum sunt menționate la articolul 10 litera (a) punctul (vi) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006; și

(c)	fișa de date de securitate menționată la articolul 31 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

Se prezintă toate celelalte informații disponibile.

7.5.   Studii suplimentare pentru combinații ale produselor de protecție a plantelor

Scopul testului

În anumite situații, ar putea fi necesară efectuarea studiilor menționate la punctele 7.1-7.2.3 pentru o combinație de produse de protecție a plantelor, în cazul în care eticheta produsului prevede condiții de utilizare a produsului de protecție a plantelor împreună cu alte produse de protecție a plantelor și/sau cu adjuvanți, amestecate într-un recipient. Deciziile cu privire la necesitatea studiilor suplimentare trebuie să se ia de la caz la caz, ținând seama de rezultatele studiilor de toxicitate acută pentru fiecare din produsele de protecție a plantelor, de posibilitatea expunerii la combinația de produse implicate și de informațiile sau de experiența practică existentă cu privire la produsele în cauză sau la produsele similare.

7.6.   Rezumatul evaluării efectelor asupra sănătății

Trebuie să se prezinte un rezumat al tuturor datelor și informațiilor prevăzute la punctele 7.1-7.5, care să includă o evaluare detaliată și critică a acestor date, conform criteriilor și orientărilor relevante de evaluare și de luare a deciziilor, având în vedere, în special, riscurile pentru om și animale care ar putea să apară și amploarea, calitatea și fiabilitatea bazei de date.

8.   Reziduurile din sau de pe produsele, alimentele și furajele tratate

Se aplică aceleași dispoziții ca și cele menționate în partea B secțiunea 6 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011; trebuie să se prezinte informațiile necesare prevăzute de prezenta secțiune, cu excepția cazului în care este posibilă extrapolarea comportamentului reziduurilor de produs de protecție a plantelor pe baza datelor existente pentru microorganism. Se acordă o atenție deosebită influenței pe care substanțele care intră în compoziția preparatului o au asupra comportamentului rezidual al microorganismului și al metaboliților acestuia.

9.   Evoluție și comportament în mediu

Se aplică dispoziții identice cu cele din partea B secțiunea 7 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011; trebuie să se prezinte informațiile necesare conform prezentei secțiuni, cu excepția cazului în care evoluția și comportamentul produsului de protecție a plantelor în mediul înconjurător pot fi extrapolate pe baza datelor din partea B secțiunea 7 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011.

10.   Efecte asupra organismelor nețintă

Introducere

(i)

Informațiile oferite, luate împreună cu cele referitoare la microorganism, trebuie să fie suficiente pentru a permite evaluarea impactului produsului de protecție a plantelor asupra speciilor nețintă (flora și fauna), la utilizarea acestuia conform prescripțiilor. Impactul se poate datora unei expuneri unice, prelungite sau repetate și poate fi reversibil sau ireversibil.

(ii)

Alegerea organismelor nețintă specifice pentru testarea efectelor asupra mediului se bazează pe informațiile referitoare la microorganism, conform dispozițiilor din partea B din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011 și pe informațiile cu privire la coformulanți și alte componente, conform dispozițiilor din secțiunile 1-9 din prezenta anexă. Pe baza acestor cunoștințe poate fi posibilă alegerea organismelor de testare corespunzătoare, cum ar fi organismele strâns înrudite cu organismul țintă.

(iii)

În special, informațiile oferite pentru produsul de protecție a plantelor, împreună cu alte informații relevante și cu cele referitoare la microorganism, sunt suficiente pentru: — stabilirea simbolurilor de pericol, a indicațiilor referitoare la pericol și a frazelor relevante de risc și de securitate sau a pictogramelor, cuvintelor de avertizare și frazelor de pericol și de precauție relevante pentru protecția mediului care trebuie inscripționate pe ambalaje (recipiente); — a permite evaluarea riscurilor pe termen scurt sau lung pentru speciile nețintă – populații, comunități și procese – după caz; — a permite evaluarea necesității unor precauții speciale pentru protecția speciilor nețintă.

(iv)

Este necesar să se prezinte toate efectele negative posibile asupra mediului, descoperite în timpul investigațiilor de rutină privind efectele asupra mediului, și să se întreprindă și să se prezinte aceste studii suplimentare care ar putea fi necesare pentru studierea mecanismelor implicate și pentru evaluarea importanței acestor efecte.

(v)	În general, multe dintre datele referitoare la impactul asupra speciilor nețintă, necesare pentru autorizarea produselor de protecție a plantelor, vor fi prezentate și evaluate pentru aprobarea microorganismului (microorganismelor).

(vi)

În cazul în care sunt necesare date referitoare la expunere pentru a decide cu privire la necesitatea efectuării unui studiu, se utilizează datele obținute în conformitate cu partea B secțiunea 9 din prezenta anexă. Pentru estimarea expunerii organismelor, trebuie să se țină seama de toate informațiile relevante referitoare la produsul de protecție a plantelor și la microorganism. În cazul în care este necesar, se utilizează parametrii expuși în prezenta secțiune. În cazul în care, din datele existente, rezultă că produsul de protecție a plantelor are un efect mai puternic decât microorganismul, trebuie să se utilizeze datele cu privire la organismele nețintă ale produsului de protecție a plantelor pentru calculul rapoartelor efect/expunere relevante.

(vii)

Pentru a se facilita evaluarea importanței rezultatelor obținute în urma testului, în diferitele teste specificate se utilizează, dacă este posibil, aceeași tulpină din fiecare specie relevantă, astfel fiind stabilite efectele asupra organismelor nețintă.

10.1.   Efecte asupra păsărilor

Trebuie să se prezinte aceleași informații ca cele conținute în partea B punctul 8.1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011, în cazul în care nu este posibilă anticiparea efectelor produsului de protecție a plantelor pe baza datelor existente privind microorganismul, cu excepția cazului în care se poate demonstra că nu este posibilă expunerea păsărilor.

10.2.   Efecte asupra organismelor acvatice

Trebuie să se prezinte aceleași informații ca cele conținute în partea B punctul 8.2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011, în cazul în care nu este posibilă anticiparea efectelor produsului de protecție a plantelor pe baza datelor existente privind microorganismul, cu excepția cazului în care se poate demonstra că nu este posibilă expunerea organismelor acvatice.

10.3.   Efecte asupra albinelor

Trebuie să se prezinte aceleași informații ca cele conținute în partea B punctul 8.3 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011, în cazul în care nu este posibilă anticiparea efectelor produsului de protecție a plantelor pe baza datelor existente privind microorganismul, cu excepția cazului în care se poate demonstra că nu este posibilă expunerea albinelor.

10.4.   Efecte asupra artropodelor, altele decât albinele

Trebuie să se prezinte aceleași informații ca cele conținute în partea B punctul 8.4 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011, în cazul în care nu este posibilă anticiparea efectelor produsului de protecție a plantelor pe baza datelor existente privind microorganismul, cu excepția cazului în care se poate demonstra că nu este posibilă expunerea artropodelor, altele decât albinele.

10.5.   Efecte asupra râmelor

Trebuie să se prezinte aceleași informații ca cele conținute în partea B punctul 8.5 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011, în cazul în care nu este posibilă anticiparea efectelor produsului de protecție a plantelor pe baza datelor existente privind microorganismul, cu excepția cazului în care se poate demonstra că nu este posibilă expunerea râmelor.

10.6.   Efecte asupra microorganismelor din sol

Trebuie să se prezinte aceleași informații ca cele conținute în partea B punctul 8.6 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011, în cazul în care nu este posibilă anticiparea efectelor produsului de protecție a plantelor pe baza datelor existente privind microorganismul, cu excepția cazului în care se poate demonstra că nu este posibilă expunerea microorganismelor nețintă din sol.

10.7.   Studii suplimentare

Se solicită decizia specialiștilor cu privire la necesitatea unor studii suplimentare. Această decizie va ține seama de informațiile disponibile în prezenta secțiune și în alte secțiuni, în special de datele referitoare la specificitatea microorganismului și la expunerea preconizată. Se mai pot obține informații utile din observațiile făcute în timpul testelor de eficacitate.

Se acordă o atenție deosebită efectelor posibile asupra organismelor răspândite în natură și eliberate intenționat, importante în IPM. Se are în vedere în special compatibilitatea produsului cu IPM.

Studiile suplimentare ar mai putea să includă studii cu privire la alte specii sau studii la un nivel superior, de exemplu, studiile referitoare la organisme nețintă selectate.

Înainte de realizarea acestor studii, solicitantul cere acordul autorităților competente cu privire la tipul studiului ce urmează a fi efectuat.

11.   Rezumatul evaluării impactului asupra mediului

Se pregătește un rezumat și se efectuează o evaluare a tuturor datelor relevante cu privire la impactul asupra mediului înconjurător, conform indicațiilor autorităților competente din statele membre referitoare la forma acestor rezumate și evaluări. Acesta include o descriere detaliată și critică a acestor date, în conformitate cu criteriile și orientările relevante de evaluare și de luare a deciziilor, ținând seama în special de riscurile pentru mediu și pentru speciile nețintă care ar putea să apară sau nu, precum și de nivelul, calitatea și fiabilitatea bazei de date. Se acordă o atenție deosebită următoarelor puncte:

—	anticiparea răspândirii și evoluției în mediul înconjurător, precum și a evoluțiilor în timp implicate;

—	identificarea speciilor și a populațiilor nețintă expuse la risc și anticiparea gradului posibil de expunere al acestora;

—	identificarea precauțiilor necesare pentru evitarea sau minimizarea contaminării mediului înconjurător și pentru protecția speciilor nețintă.

---

(1)  JO L 142, 31.5.2008, p. 1.

(2)  JO L 358, 18.12.1986, p. 1.

(3)  JO L 50, 20.2.2004, p. 44.

(4)  JO L 200, 30.7.1999, p. 1.

(5)  JO L 353, 31.12.2008, p. 1.

(6)  A se vedea pagina 1 din prezentul Jurnal Oficial.

(7)  JO L 396, 30.12.2006, p. 1.

(8)  Comisia internațională pentru metodele de analiză a pesticidelor (Collaborative International Pesticides Analytical Council).

(9)  International Group of National Pesticide Manufacturers’ Associations (Grupul internațional al asociațiilor naționale ale producătorilor de pesticide).

(10)  „Norme internaționale care se aplică testelor de semințe”, 1985. „Proces-verbal al Asociației Internaționale de Testare a Semințelor”, Știința și Tehnologia Semințelor (Seed Science and Technology), volumul 13, nr. 2, 1985.

(11)  JO L 131, 5.5.1998, p. 11.

(12)  JO L 158, 30.4.2004, p. 50.

(13)  OEPP/EPPO (1993) – Programe decizionale de evaluare a riscurilor de mediu ale produselor de protecție a plantelor. Buletinul OEPP/EPPO 23, p. 1-154, și Buletinul 24, p. 1-87.

(14)  FOrum for the Co-ordination of pesticide fate models and their USe (Forumul de coordonare a modelelor de evoluție și a utilizării pesticidelor).

(15)  OEMPP/EPPO (1993) – Programe decizionale de evaluare a riscurilor de mediu ale produselor de protecție a plantelor. Buletinul OEMPP/EPPO 23, p. 1-154 și Buletinul 24, p. 1-87.

(16)  A se vedea pagina 176 din prezentul Jurnal Oficial.

(17)  USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, February 1996 – Linii directoare pentru testarea pesticidelor microbiene, USEPA, Seria 885 OPPTS, februarie 1996 (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).