substanțelor care au proprietăți anabolice, antiinfecțioase, antiparazitare, antiinflamatoare, hormonale, narcotice sau psihotrope și care pot fi utilizate la animale;

produselor medicinale veterinare preparate în farmacie sau de către o persoană autorizată în acest sens în temeiul dreptului intern în conformitate cu o prescripție veterinară pentru un singur animal sau pentru un grup restrâns de animale („formulă magistrală”);

produselor medicinale veterinare preparate în farmacie în conformitate cu prescripțiile din farmacopee și destinate direct utilizatorului final (denumite „formule oficinale”). Aceste formule oficinale se eliberează numai pe bază de prescripție veterinară în cazul în care sunt destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare.

produselor medicinale veterinare care conțin celule sau țesuturi autoloage sau alogene care nu au fost supuse unui proces industrial;

produselor medicinale veterinare pe bază de izotopi radioactivi;

aditivilor pentru hrana animalelor, astfel cum sunt definiți la articolul 2 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului ( 1 );

produselor medicinale veterinare destinate cercetării și dezvoltării;

furajelor medicamentate și produselor intermediare astfel cum sunt definite la articolul 3 alineatul (2) literele (a) și (b) din Regulamentul (UE) 2019/4.

procedura națională prevăzută la articolele 46 și 47;

procedura descentralizată prevăzută la articolele 48 și 49;

procedura de recunoaștere reciprocă prevăzută la articolele 51 și 52;

procedura de recunoaștere ulterioară prevăzută la articolul 53.

informațiile prevăzute în anexa I;

documentația tehnică necesară pentru a demonstra calitatea, siguranța și eficacitatea produsului medicinal veterinar în conformitate cu cerințele prevăzute în anexa II;

un rezumat al dosarului standard al sistemului de farmacovigilență.

documente cu privire la riscurile directe sau indirecte pentru sănătatea publică sau a animalelor sau pentru mediu ale utilizării produsului medicinal veterinar antimicrobian la animale;

informații despre măsurile de reducere a riscurilor menite să limiteze dezvoltarea posibilei rezistențe la antimicrobiene asociată utilizării produsului medicinal veterinar.

o copie a autorizației scrise a autorităților competente pentru diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic în scopuri de cercetare și dezvoltare, astfel cum se prevede în partea B a Directivei 2001/18/CE;

dosarul tehnic complet care conține informațiile prevăzute în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE;

evaluarea riscurilor pentru mediu în conformitate cu principiile enunțate în anexa II la Directiva 2001/18/CE; și

rezultatele tuturor investigațiilor efectuate în scopuri de cercetare și dezvoltare.

denumirea produsului medicinal veterinar, urmată de concentrație și de forma farmaceutică;

o listă cu substanțele active exprimate calitativ și cantitativ per unitate sau în funcție de forma de administrare pentru un anumit volum sau o anumită masă, folosind denumirile comune ale acestora;

numărul seriei, precedat de cuvântul „Lot”;

numele sau denumirea sau logoul deținătorului autorizației de comercializare;

specia sau speciile-țintă;

data expirării, în formatul: „ll/aaaa”, precedată de abrevierea „Exp.”;

precauții speciale pentru depozitare, dacă este cazul;

calea de administrare; și

dacă este cazul, perioada de așteptare, chiar dacă această perioadă este zero;

informațiile menționate la articolul 10 alineatul (1);

conținutul în masă, volum sau număr de unități de ambalaj primar al produsului medicinal veterinar;

o atenționare că produsul medicinal veterinar nu se lasă la îndemâna copiilor;

o atenționare că produsul medicinal veterinar este „numai pentru uz veterinar”;

fără a aduce atingere articolului 14 alineatul (4), o recomandare de a se citi prospectul;

în cazul produselor medicinale veterinare homeopate, mențiunea „produs medicinal veterinar homeopat”;

în cazul produselor medicinale veterinare care se eliberează fără prescripție veterinară, indicația sau indicațiile;

numărul autorizației de comercializare.

denumirea produsului medicinal veterinar;

informațiile cantitative privind substanțele active;

numărul seriei, precedat de cuvântul „Lot”;

data expirării, în formatul: „ll/aaaa”, precedată de abrevierea „Exp.”.

numele sau denumirea și adresa permanentă sau sediul social al deținătorului autorizației de comercializare și al producătorului și, dacă este cazul, numele reprezentantului deținătorului autorizației de comercializare;

denumirea produsului medicinal veterinar, urmată de concentrație și de forma farmaceutică;

compoziția calitativă și cantitativă a substanței sau a substanțelor active;

specia sau speciile-țintă, doza pentru fiecare specie, metoda și calea de administrare și, dacă este necesar, recomandări privind administrarea corectă;

indicații terapeutice;

contraindicațiile și evenimentele adverse;

dacă este cazul, perioada de așteptare, chiar dacă această perioadă este zero;

precauții speciale pentru depozitare, dacă este cazul;

informațiile esențiale pentru siguranță sau pentru protecția sănătății, inclusiv orice măsuri speciale de precauție referitoare la utilizare și orice alte atenționări;

informații referitoare la sistemele de colectare menționate la articolul 117 aplicabile pentru produsul medicinal veterinar în cauză;

numărul autorizației de comercializare;

detalii de contact ale deținătorului autorizației de comercializare sau ale reprezentantului acestuia, după caz, pentru raportarea evenimentelor adverse suspectate;

clasificarea produsului medicinal veterinar, astfel cum se menționează la articolul 34.

studiile de biodisponibilitate au demonstrat bioechivalența produsului medicinal veterinar generic cu produsul medicinal veterinar de referință sau se prezintă o justificare a motivului pentru care nu au fost efectuate astfel de studii;

cererea îndeplinește cerințele prevăzute în anexa II;

solicitantul demonstrează că cererea se referă la un produs medicinal veterinar generic aferent unui produs medicinal veterinar de referință pentru care perioada de protecție a documentației tehnice stabilită la articolele 39 și 40 a expirat sau urmează să expire în mai puțin de doi ani.

există modificări în ceea ce privește substanța sau substanțele active, indicațiile terapeutice, concentrația, forma farmaceutică sau calea de administrare a produsului medicinal veterinar generic față de produsul medicinal veterinar de referință;

studiile de biodisponibilitate nu pot fi utilizate pentru a demonstra bioechivalența cu produsul medicinal veterinar de referință; sau

există diferențe legate de sușele sau de procesele de fabricație între produsul medicinal veterinar biologic și produsul medicinal veterinar biologic de referință.

beneficiul pentru sănătatea animalelor sau pentru sănătatea publică generat de disponibilitatea pe piață a produsului medicinal veterinar depășește riscul inerent faptului că nu au fost furnizate anumite documente;

solicitantul prezintă dovada că produsul medicinal veterinar este destinat pentru o piață limitată.

cerința de a introduce unele condiții sau restricții, în special cu privire la siguranța produsului medicinal veterinar;

cerința de a notifica către autoritățile competente sau Agenție, după caz, oricare eveniment advers legat de utilizarea produsului medicinal veterinar;

cerința de a efectua studii postautorizare.

verifică dacă datele furnizate respectă cerințele prevăzute la articolul 8;

evaluează produsul medicinal veterinar din perspectiva documentației furnizate cu privire la calitate, siguranță și eficacitate;

formulează o concluzie cu privire la balanța beneficiu-risc a produsului medicinal veterinar.

a testa produsul medicinal veterinar, materialele de start ale acestuia și, dacă este necesar, produsele intermediare sau alte materiale constituente în scopul de a se asigura că sunt satisfăcătoare metodele de control utilizate de producător, descrise în documentele aferente cererii;

a verifica dacă, în cazul produselor medicinale veterinare destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare, metoda de analiză propusă de solicitant pentru efectuarea testelor de eliminare a reziduurilor este satisfăcătoare și adecvată pentru a detecta prezența reziduurilor, în special cele care depășesc limita maximă de reziduuri pentru substanța activă din punct de vedere farmacologic stabilită de către Comisie în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 și în vederea efectuării controalelor oficiale ale animalelor și ale produselor de origine animală, în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/625.

un rezumat al caracteristicilor produsului care conține informațiile prevăzute la articolul 35;

detalii cu privire la orice condiții sau restricții care trebuie impuse în ceea ce privește punerea la dispoziție sau utilizarea sigură și eficace a produsului medicinal veterinar în cauză, inclusiv clasificarea produsului medicinal veterinar în conformitate cu articolul 34;

textul etichetei și al prospectului menționat la articolele 10-14.

produsele medicinale veterinare care conțin stupefiante sau substanțe psihotrope sau substanțe utilizate frecvent la fabricarea ilicită a acestor stupefiante sau substanțe, inclusiv cele reglementate prin Convenția unică a Organizației Națiunilor Unite privind stupefiantele din 1961, astfel cum a fost modificată prin Protocolul din 1972, prin Convenția Organizației Națiunilor Unite privind substanțele psihotrope din 1971, prin Convenția Organizației Națiunilor Unite împotriva traficului ilicit de stupefiante și substanțe psihotrope din 1988, sau prin legislația Uniunii privind precursorii de droguri;

produsele medicinale veterinare destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare;

produsele medicinale veterinare antimicrobiene;

produsele medicinale veterinare destinate tratării proceselor patologice care necesită un diagnostic prealabil precis sau a căror utilizare poate avea efecte care împiedică sau interferează cu măsuri ulterioare diagnostice sau terapeutice;

produsele medicinale veterinare utilizate la eutanasierea animalelor;

produsele medicinale veterinare care conțin o substanță activă care a fost autorizată în Uniune de mai puțin de cinci ani;

produsele medicinale veterinare imunologice;

fără a aduce atingere Directivei 96/22/CE a Consiliului ( 5 ), produsele medicinale veterinare care conțin substanțe active cu acțiune hormonală sau tireostatică sau substanțe beta-agoniste.

administrarea produsului medicinal veterinar se limitează la forme farmaceutice care nu necesită cunoștințe sau calificare speciale pentru utilizarea produselor;

produsul medicinal veterinar nu prezintă niciun risc direct sau indirect, chiar dacă este administrat în mod incorect animalului sau animalelor tratate sau altor animale, pentru persoana care îl administrează sau pentru mediu;

rezumatul caracteristicilor produsului aferent produsului medicinal veterinar nu conține atenționări privind posibile evenimente adverse grave care decurg din utilizarea corectă a acestuia;

nici produsul medicinal veterinar și nici orice alt produs care conține aceeași substanță activă nu au făcut anterior obiectul unei raportări frecvente privind evenimente adverse;

rezumatul caracteristicilor produsului nu menționează contraindicații privind utilizarea respectivului produs în combinație cu alte produse medicinale veterinare utilizate în mod obișnuit fără prescripție;

nu există niciun risc pentru sănătatea publică în ceea ce privește reziduurile din alimentele obținute de la animalele tratate, inclusiv în cazul în care produsul medicinal veterinar este utilizat în mod incorect;

nu există niciun risc pentru sănătatea publică sau a animalelor în ceea ce privește dezvoltarea rezistenței la substanțe, inclusiv în cazul în care produsul medicinal veterinar care conțin substanțele respective este utilizat în mod incorect.

denumirea produsului medicinal veterinar, urmată de concentrație și de forma farmaceutică și, dacă este cazul, o listă a denumirilor produsului medicinal veterinar autorizate în state membre diferite;

compoziția calitativă și cantitativă a substanței sau a substanțelor active și compoziția calitativă a excipienților și a altor constituenți, cu menționarea denumirii comune a acestora sau a descrierii lor chimice și a compoziției lor cantitative, în cazul în care această informație este esențială pentru administrarea corespunzătoare a produsului medicinal veterinar;

informații clinice:

informații farmacologice:

În cazul unui produs medicinal veterinar imunologic, în loc de punctele (i), (ii) și (iii), informații imunologice;

particularități farmaceutice:

denumirea deținătorului autorizației de comercializare;

numărul sau numerele autorizației de comercializare;

data primei autorizații de comercializare;

data ultimei revizuiri a rezumatului caracteristicilor produsului;

dacă este cazul, pentru produsele medicinale veterinare menționate la articolul 23 sau 25, mențiunea

informații referitoare la sistemele de colectare menționate la articolul 117 aplicabile pentru produsul medicinal veterinar în cauză;

clasificarea produsului medicinal veterinar, astfel cum se menționează la articolul 34, pentru fiecare stat membru în care este autorizat.

cererea nu respectă prezentul capitol;

balanța beneficiu-risc a produsului medicinal veterinar este nefavorabilă;

solicitantul nu a furnizat suficiente informații cu privire la calitatea, siguranța sau eficacitatea produsului medicinal veterinar;

produsul medicinal veterinar este un produs medicinal veterinar antimicrobian prezentat pentru a fi utilizat în scopul optimizării randamentului pentru a promova creșterea sau pentru a spori producția animalelor;

perioada de așteptare propusă nu este suficient de lungă pentru a asigura siguranța alimentară sau nu este justificată suficient;

riscul pentru sănătatea publică în cazul dezvoltării rezistenței la antimicrobiene sau la substanțe antiparazitare depășește beneficiile produsului medicinal veterinar pentru sănătatea animalelor;

solicitantul nu a furnizat dovezi suficiente cu privire la eficacitatea în ceea ce privește specia sau speciile-țintă;

compoziția calitativă sau cantitativă a produsului medicinal veterinar nu este cea declarată în cerere;

riscurile pentru sănătatea publică sau cea a animalelor sau pentru mediu nu sunt abordate suficient; sau

substanța activă din produsul medicinal veterinar îndeplinește criteriile pentru a fi considerată drept persistentă, bioacumulativă și toxică sau foarte persistentă și foarte bioacumulativă, iar produsul medicinal veterinar este destinat pentru a fi utilizat la animalele de la care se obțin produse alimentare, cu excepția cazului în care se demonstrează că substanța activă este esențială pentru prevenirea sau controlul unui risc grav pentru sănătatea animală.

perioada de protecție a documentației tehnice conform articolelor 39 și 40 din prezentul regulament a expirat sau urmează să expire în mai puțin de doi ani;

solicitanții au obținut acordul scris sub forma unei scrisori de acces cu privire la documentația respectivă.

10 ani pentru produsele medicinale veterinare pentru bovine, ovine crescute pentru carne, porcine, găini, câini și pisici;

14 ani pentru produsele medicinale veterinare antimicrobiene pentru bovine, ovine crescute pentru carne, porcine, găini, câini și pisici care conțin o substanță activă antimicrobiană care nu a fost o substanță activă într-un produs medicinal veterinar autorizat în Uniune la data depunerii cererii;

18 ani pentru produsele medicinale veterinare pentru albine;

14 ani pentru produsele medicinale veterinare pentru alte specii de animale decât cele menționate la literele (a) și (c).

o reducere a rezistenței la antimicrobiene sau substanțe antiparazitare; sau

o îmbunătățire a balanței beneficiu-risc a produsului medicinal veterinar.

produsele medicinale veterinare realizate cu ajutorul unuia dintre următoarele procese biotehnologice:

produse medicinale veterinare destinate în principal utilizării în scopul optimizării randamentului pentru a promova creșterea sau pentru a spori producția animalelor;

produsele medicinale veterinare care conțin o substanță activă care nu a fost autorizată ca produs medicinal veterinar în Uniune la data depunerii cererii;

produsele medicinale veterinare biologice care conțin sau constau în țesuturi sau celule alogene obținute prin inginerie genetică;

produse medicinale veterinare pentru terapiile noi.

o listă cu toate deciziile de acordare, de suspendare sau de revocare a unor autorizații de comercializare pentru respectivul produs medicinal veterinar;

informații cu privire la modificările introduse de la acordarea autorizației de comercializare prin procedura descentralizată prevăzută la articolul 49 alineatul (7) sau prin procedura de recunoaștere reciprocă prevăzută la articolul 52 alineatul (8);

un raport de sinteză privind datele de farmacovigilență.

pentru produsele medicinale veterinare autorizate în Uniune de către Comisie și de către autoritățile competente:

pentru produsele medicinale veterinare homeopate înregistrate în Uniune în conformitate cu capitolul V de către autoritățile competente:

produsele medicinale veterinare care pot fi utilizate într-un stat membru în conformitate cu articolul 5 alineatul (6);

volumul anual al vânzărilor și informații privind disponibilitatea pentru fiecare produs medicinal veterinar.

specificațiile tehnice privind baza de date de produse, inclusiv mecanismul de schimb electronic de date pentru schimbul cu sistemele naționale existente și formatul pentru depunerea electronică;

modalitățile practice de funcționare a bazei de date de produse, în special pentru a asigura protecția informațiilor comerciale confidențiale și securitatea schimbului de informații;

specificațiile detaliate ale informațiilor care trebuie incluse, actualizate și partajate în baza de date de produse și persoanele responsabile în acest sens;

procedurile pentru situații de urgență care să fie aplicate în caz de indisponibilitate a oricăreia dintre funcționalitățile bazei de date de produse;

dacă este necesar, datele care trebuie incluse în baza de date de produse în plus față de informațiile menționate la alineatul (2) din prezentul articol.

tipurile de produse medicinale antimicrobiene utilizate la animale pentru care se colectează date;

măsurile de asigurare a calității pe care statele membre și Agenția trebuie să le pună în aplicare pentru a asigura calitatea și comparabilitatea datelor; și

normele privind metodele de colectare a datelor referitoare la utilizarea produselor medicinale antimicrobiene utilizate la animale și metoda de transfer a acestor date către Agenție.

în termen de doi ani de la 28 ianuarie 2022, datele să fie colectate cel puțin pentru speciile și categoriile incluse în Decizia 2013/652/UE ( 6 ) de punere în aplicare a Comisiei, în versiunea sa din 11 decembrie 2018;

în termen de cinci ani de la 28 ianuarie 2022, datele să fie colectate pentru toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare;

în termen de opt ani de la 28 ianuarie 2022, datele să fie colectate pentru celelalte animale care sunt crescute sau deținute.

necesitatea unei evaluări științifice a modificărilor pentru a determina riscul pentru sănătatea publică sau a animalelor sau pentru mediu;

dacă modificările au sau nu un impact asupra calității, siguranței sau eficacității produsului medicinal veterinar;

dacă modificările implică doar o modificare minoră a rezumatului caracteristicilor produsului;

dacă modificările sunt de natură administrativă.

o descriere a variației;

datele menționate la articolul 8 care sunt relevante pentru variație;

datele autorizațiilor de comercializare afectate de cerere;

în cazul în care variația conduce la variații subsecvente ale condițiilor aceleiași autorizații de comercializare, o descriere a acestor variații subsecvente;

în cazul în care variația se referă la autorizații de comercializare acordate în temeiul procedurii descentralizate sau a celei de recunoaștere reciprocă, o listă a statelor membre care au acordat respectivele autorizații de comercializare.

specia sau speciile-țintă;

informațiile clinice menționate la articolul 35 alineatul (1) litera (c);

perioada de așteptare.

orice reacție nefavorabilă și neintenționată apărută la orice animal determinată de un produs medicinal veterinar;

orice constatare privind ineficacitatea unui produs medicinal veterinar după administrarea acestuia la un animal, indiferent dacă este sau nu este în concordanță cu rezumatul caracteristicilor produsului;

orice incidente de mediu observate în urma administrării unui produs medicinal veterinar la un animal;

orice reacție nocivă apărută la oameni expuși la un produs medicinal veterinar;

orice constatare a unei substanțe active din punct de vedere farmacologic sau a unui reziduu marker într-un produs de origine animală care depășește limitele maxime de reziduuri stabilite în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 după respectarea perioadei de așteptare stabilite;

orice transmitere suspectată a unui agent infecțios prin intermediul unui produs medicinal veterinar;

orice reacție nefavorabilă și neintenționată apărută la un animal determinată de un medicament de uz uman.

numărul și, în cel mult doi ani de la 28 ianuarie 2022, incidența evenimentelor adverse suspectate raportate în fiecare an, defalcate pe produs medicinal veterinar, specie de animale și tip de eveniment advers suspectat;

rezultatele și efectele menționate la articolul 81 alineatul (1) care decurg din procesul de gestionare a semnalelor realizat de deținătorul autorizației de comercializare pentru produsele medicinale veterinare sau grupele de produse medicinale veterinare.

elaborează și menține dosarul standard al sistemului de farmacovigilență;

atribuie numere de referință dosarului standard al sistemului de farmacovigilență și comunică bazei de date de farmacovigilență numărul de referință cu privire la fiecare produs;

notifică autorităților competente și Agenției, după caz, date cu privire la locul de operare;

înființează și menține un sistem care asigură faptul că toate evenimentele adverse suspectate care sunt aduse la cunoștința deținătorului autorizației de comercializare sunt colectate și înregistrate astfel încât să fie accesibile în cel puțin un loc din Uniune;

compilează rapoartele privind evenimentele adverse suspectate menționate la articolul 76 alineatul (2), evaluându-le, dacă este necesar, și înregistrându-le în baza de date de farmacovigilență;

se asigură că la orice solicitare din partea autorităților competente sau a Agenției privind transmiterea de informații suplimentare necesare pentru evaluarea balanței beneficiu-risc a unui produs medicinal veterinar se răspunde prompt și complet;

furnizează autorităților competente sau Agenției, după caz, orice alte informații relevante pentru detectarea unei modificări a balanței beneficiu-risc a unui produs medicinal veterinar, inclusiv informații corespunzătoare privind studiile de supraveghere ulterioare introducerii pe piață;

aplică procesul de gestionare a semnalelor menționat la articolul 81 și se asigură că există modalitățile practice necesare pentru îndeplinirea responsabilităților menționate la articolul 77 alineatul (4);

monitorizează sistemul de farmacovigilență și se asigură că, dacă este necesar, este pregătit și pus în aplicare un plan adecvat de acțiuni preventive sau corective și, dacă este necesar, asigură modificarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilență;

se asigură că întreg personalul deținătorului autorizației de comercializare implicat în efectuarea activităților de farmacovigilență beneficiază de instruire continuă;

comunică autorităților competente și Agenției orice măsură de reglementare care este luată într-o țară terță și care are legătură cu datele de farmacovigilență, în termen de 21 de zile de la primirea informațiilor respective.

se administrează pe o cale descrisă în Farmacopeea europeană sau, în absența ei, în farmacopeile utilizate în mod oficial în statele membre;

are un grad de diluție suficient pentru a garanta siguranța acestuia și nu conține mai mult de o parte la 10 000 de tinctură-mamă;

pe eticheta acestuia sau în orice alte informații referitoare la acesta nu figurează nicio indicație terapeutică.

denumirea științifică, sau o altă denumire dintr-o farmacopee, a sușei sau a sușelor homeopate, împreună cu precizarea căii de administrare, a formei farmaceutice și a gradului de diluție care urmează a fi înregistrate;

un dosar care descrie modul în care sunt obținute și controlate sușa sau sușele homeopate și care justifică utilizarea homeopată a acesteia sau a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate; în cazul produselor medicinale veterinare homeopate care conțin substanțe biologice, o descriere a măsurilor luate pentru a se asigura absența agenților patogeni;

dosarul privind fabricația și controlul pentru fiecare formă farmaceutică și o descriere a metodei de diluție și de potențare;

autorizația de fabricație a produselor medicinale veterinare homeopate în cauză;

copii ale înregistrărilor obținute pentru aceleași produse medicinale veterinare homeopate în alte state membre;

textul care trebuie să apară pe prospectul, pe ambalajul secundar și pe ambalajul primar ale produselor medicinale veterinare homeopate care urmează să fie înregistrate;

date referitoare la stabilitatea produsului medicinal veterinare homeopat;

în cazul produselor medicinale veterinare homeopate destinate speciilor de animale de la care se obțin produse alimentare, substanțele active sunt acele substanțe active din punct de vedere farmacologic care sunt permise în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 și cu orice act adoptat în temeiul acestuia.

fabricarea produselor medicinale veterinare, chiar dacă sunt destinate numai pentru export;

implicarea în orice parte a procesului de fabricație a unui produs medicinal veterinar sau de aducere a unui produs medicinal veterinar în starea sa finală, inclusiv implicarea în prelucrarea, asamblarea, ambalarea și reambalarea, etichetarea și reetichetarea, depozitarea, sterilizarea, testarea sau eliberarea acestuia pentru a fi pus la dispoziție ca parte a respectivului proces; sau

importul de produse medicinale veterinare.

produsele medicinale veterinare care urmează să fie fabricate sau importate;

numele sau denumirea și adresa permanentă sau sediul social al solicitantului;

formele farmaceutice care urmează să fie fabricate sau importate;

detalii despre locul în care urmează să fie fabricate sau importate produsele medicinale veterinare;

o declarație privind faptul că solicitantul îndeplinește cerințele prevăzute la articolele 93 și 97.

are la dispoziția sa spații adecvate și suficiente, echipamente tehnice și instalații de testare pentru activitățile menționate în autorizația sa de fabricație;

are la dispoziția sa serviciile a cel puțin unei persoane calificate menționate la articolul 97 și se asigură că persoana calificată își desfășoară activitatea cu respectarea acestui articol;

acordă posibilitatea persoanei calificate menționate la articolul 97 să își îndeplinească sarcinile, în special acordându-i acces la toate documentele și spațiile necesare și punându-i la dispoziție toate echipamentele tehnice și instalațiile de testare necesare;

notifică autoritatea competentă cu cel puțin 30 de zile înainte de înlocuirea persoanei calificate menționate la articolul 97 sau, în cazul în care notificarea prealabilă nu este posibilă din cauza faptului că înlocuirea este neprevăzută, informează imediat autoritatea competentă;

are la dispoziția sa serviciile unui personal care respectă cerințele legale existente în statul membru relevant referitoare atât la fabricație, cât și la controale;

permite accesul reprezentanților autorității competente în sedii în orice moment;

păstrează evidența detaliată a tuturor produselor medicinale veterinare pe care le furnizează, în conformitate cu articolul 96, și păstrează probe din fiecare serie;

furnizează produse medicinale veterinare numai distribuitorilor angro de produse medicinale veterinare;

informează imediat autoritatea competentă și deținătorul autorizației de comercializare, dacă obține informații potrivit cărora produsele medicinale veterinare care fac obiectul autorizației sale de fabricație sunt falsificate sau sunt suspectate a fi falsificate, indiferent dacă respectivele produsele medicinale veterinare sunt distribuite prin lanțul legal de aprovizionare sau prin mijloace ilegale, inclusiv prin vânzarea ilegală prin intermediul serviciilor societății informaționale;

respectă bunele practici de fabricație pentru produsele medicinale veterinare și utilizează ca materiale de start numai substanțe active care au fost fabricate în conformitate cu bunele practici de fabricație a substanțelor active și distribuite în conformitate cu bunele practici de distribuție pentru substanțele active;

verifică dacă fiecare producător, distribuitor și importator din cadrul Uniunii de la care deținătorul autorizației de fabricație obține substanțele active este înregistrat de autoritatea competentă din statul membru în care sunt stabiliți producătorul, distribuitorul și importatorul, în conformitate cu articolul 95;

efectuează audituri pe baza unei evaluări a riscurilor privind producătorii, distribuitorii și importatorii de la care deținătorul autorizației de fabricație obține substanțele active.

numele sau denumirea și adresa permanentă sau sediul social;

substanțele active care urmează a fi importate, fabricate sau distribuite;

informații privind spațiile și echipamentele tehnice.

data tranzacției;

denumirea produsului medicinal veterinar și, dacă este cazul, numărul autorizației de comercializare, precum și forma farmaceutică și concentrația, după caz;

cantitatea livrată;

numele sau denumirea și adresa permanentă sau sediul social destinatarului;

numărul seriei;

data expirării.

producătorul deține o autorizație de fabricație;

producătorul deține un certificat de bune practici de fabricație, astfel cum se menționează la articolul 94; sau

produsul medicinal veterinar în cauză a primit o autorizație de comercializare în statul membru respectiv sau, în cazul unei cereri adresate Agenției, a primit o autorizație de comercializare prin procedură centralizată.

solicitantul are la dispoziția sa personal competent din punct de vedere tehnic și, în special, cel puțin o persoană desemnată drept persoană responsabilă, care îndeplinește condițiile prevăzute de dreptul intern;

solicitantul are la dispoziția sa spații adecvate și suficiente, conforme cu cerințele stabilite de statul membru relevant în ceea ce privește depozitarea și manipularea produselor medicinale veterinare;

solicitantul are un plan de acțiune prin care garantează punerea în aplicare efectivă a oricărei retrageri sau rechemări de pe piață dispuse de autoritățile competente sau de Comisie sau întreprinse în cooperare cu producătorul sau cu deținătorul autorizației de comercializare a produsului medicinal veterinar în cauză;

solicitantul dispune de un sistem adecvat de păstrare a evidențelor care asigură respectarea cerințelor de la articolul 101;

solicitantul are o declarație privind faptul că îndeplinește cerințele menționate la articolul 101.

informează solicitantul cu privire la rezultatul evaluării;

acordă, respinge sau modifică autorizația de distribuție angro; și

încarcă informațiile relevante din autorizație în baza de date privind fabricația și distribuția angro menționată la articolul 91.

data tranzacției;

denumirea produsului medicinal veterinar inclusiv, după caz, forma farmaceutică și concentrația;

numărul seriei;

data expirării produsului medicinal veterinar;

cantitatea primită sau furnizată, precizând dimensiunea ambalajului și numărul de ambalaje;

numele sau denumirea și adresa permanentă sau sediul social al furnizorului în caz de cumpărare sau a destinatarului în caz de vânzare.

au aceeași compoziție calitativă și cantitativă de substanțe active și excipienți;

au aceeași formă farmaceutică;

au aceleași informații clinice și, dacă este cazul, aceeași perioadă de așteptare; și

au fost fabricate de către același producător sau de către un producător care își desfășoară activitatea sub licență, folosind aceeași formulă.

să depună o declarație la autoritatea competentă din statul membru de destinație și să ia măsurile adecvate pentru a se asigura că distribuitorul angro din statul membru de origine îl va ține la curent cu privire la toate eventualele probleme de farmacovigilență;

să notifice deținătorul autorizației de comercializare din statul membru de destinație cu privire la produsul medicinal veterinar care urmează să fie procurat din statul membru de origine în vederea introducerii pe piață în statul membru de destinație, cu cel puțin o lună înainte de depunerea la autoritatea competentă a cererii de comerț paralel cu produsul medicinal veterinar respectiv;

să transmită o declarație scrisă autorității competente a statului membru de destinație cu privire la faptul că deținătorul autorizației de comercializare din statul membru de destinație a fost informat în conformitate cu litera (b), împreună cu o copie a notificării respective;

să nu comercializeze un produs medicinal veterinar care a fost rechemat de pe piața statului membru de origine sau de destinație din motive legate de calitate, siguranță sau eficacitate;

să colecteze informații despre evenimentele adverse suspectate și să le raporteze deținătorului autorizației de comercializare a produsului medicinal veterinar comercializat în paralel.

denumirea produsului medicinal veterinar;

substanțele active;

formele farmaceutice;

clasificarea produselor medicinale veterinare în statul membru de destinație;

numărul autorizațiilor de comercializare pentru produsele medicinale veterinare în statul membru de origine;

numărul autorizațiilor de comercializare pentru produsele medicinale veterinare în statul membru de destinație;

numele sau denumirea și adresa permanentă sau sediul social ale distribuitorului angro din statul membru de origine și ale distribuitorului angro din statul membru de destinație.

data tranzacției;

denumirea produsului medicinal veterinar, inclusiv forma farmaceutică și concentrația, după caz;

numărul seriei;

cantitatea primită sau furnizată;

numele sau denumirea și adresa permanentă sau sediul social ale furnizorului în caz de cumpărare sau ale destinatarului în caz de vânzare;

numele și datele de contact ale medicului veterinar care eliberează prescripția și, dacă este cazul, o copie a prescripției veterinare;

numărul autorizației de comercializare.

datele de contact ale autorității competente a statului membru în care este stabilit comerciantul cu amănuntul care oferă produsele medicinale veterinare;

un link către site-ul statului membru în care este stabilit comerciantul, creat în conformitate cu alineatul (8) din prezentul articol;

logoul comun creat în conformitate cu alineatul (6) din prezentul articol, afișat în mod clar pe fiecare pagină a site-ului care are legătură cu oferta de vânzare la distanță a produselor medicinale veterinare și care conține un link către rubrica aferentă comerciantului cu amănuntul din lista comercianților cu amănuntul cărora li se permite să ofere produse medicinale veterinare spre vânzare la distanță menționată la alineatul (8) litera (c) din prezentul articol.

informații privind dreptul său intern aplicabil oferirii de produse medicinale veterinare spre vânzare la distanță prin intermediul serviciilor societății informaționale, în conformitate cu alineatele (1) și (2), menționând inclusiv faptul că este posibil să existe diferențe între statele membre în ceea ce privește clasificarea furnizării de produse medicinale veterinare;

informații cu privire la logoul comun;

o listă de comercianți cu amănuntul stabiliți în statul membru și cărora li se permite să ofere produse medicinale veterinare spre vânzare la distanță prin intermediul serviciilor societății informaționale în conformitate cu alineatele (1) și (2), precum și adresele site-urilor de internet ale respectivilor comercianți cu amănuntul.

identificarea animalului sau a grupurilor de animale care urmează să fie tratate;

numele și datele de contact complete ale proprietarului sau ale deținătorului de animale;

data emiterii;

numele și datele de contact complete ale medicului veterinar, inclusiv, în cazul în care este disponibil, numărul profesional;

semnătura sau o formă electronică echivalentă de identificare a medicului veterinar;

denumirea produsului medicinal prescris, inclusiv substanțele sale active;

forma farmaceutică și concentrația;

cantitatea prescrisă sau numărul de ambalaje, inclusiv dimensiunea lor;

posologia;

pentru speciile de animale de la care se obțin produse alimentare, perioada de așteptare, chiar dacă această perioadă este zero;

orice atenționări necesare pentru a asigura utilizarea adecvată, inclusiv, dacă este cazul, pentru a asigura utilizarea prudentă a antimicrobienelor;

în cazul în care un produs medicinal este prescris în conformitate cu articolele 112, 113 și 114, o declarație în acest sens;

în cazul în care un produs medicinal este prescris în conformitate cu articolul 107 alineatele (3) și (4), o declarație în acest sens.

nu se folosesc în conformitate cu articolele 112, 113 și 114; sau

se folosesc doar în conformitate cu articolele 112, 113 și 114, sub rezerva anumitor condiții;

data primei administrări a produsului medicinal la animale;

denumirea produsului medicinal;

cantitatea de produs medicinal administrată;

numele sau denumirea și adresa permanentă sau sediul social ale furnizorului;

dovada achiziționării produselor medicinale veterinare pe care le folosesc;

identificarea animalului sau a grupului de animale tratate;

numele și datele de contact ale medicului veterinar care a prescris produsul medicinal, dacă este cazul;

perioada de așteptare, chiar dacă această perioadă este zero;

durata tratamentului.

administrarea produsului la animale poate interfera cu punerea în aplicare a unui program național de diagnostic, control sau eradicare a unor boli ale animalelor;

administrarea produsului la animale poate provoca dificultăți în certificarea absenței bolii la animalele vii sau în contaminarea alimentelor sau a altor produse obținute de la animalele tratate;

tulpinile agenților patogeni față de care produsul este destinat să confere imunitate sunt în mare măsură absente ca răspândire geografică pe teritoriul în cauză.

pentru produsul medicinal veterinar care urmează să fie administrat animalelor a fost acordată o autorizație de comercializare de către autoritățile competente ale statului membru în care este stabilit medicul veterinar sau de către Comisie;

produsele medicinale veterinare în cauză sunt transportate de către medicul veterinar în ambalajul lor original;

medicul veterinar urmează bunele practici veterinare aplicate în statul membru-gazdă;

medicul veterinar fixează perioada de așteptare specificată pe eticheta sau prospectul pentru produsul medicinal veterinar utilizat;

medicul veterinar nu comercializează cu amănuntul niciun produs medicinal veterinar vreunui proprietar sau deținător de animale tratate în statul membru-gazdă cu excepția cazului în care acest fapt este permis în temeiul normelor statului membru-gazdă.

un produs medicinal veterinar autorizat în temeiul prezentului regulament în statul membru relevant sau într-un alt stat membru pentru a fi utilizat la aceeași specie sau la o altă specie de animale, pentru aceeași indicație sau pentru o altă indicație;

în cazul în care nu există niciun produs medicinal veterinar dintre cele menționate la litera (a) de la prezentul alineat, un medicament de uz uman autorizat în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004;

în cazul în care nu există niciun produs medicinal dintre cele menționate la litera (a) sau (b) de la prezentul alineat, un produs medicinal veterinar preparat extemporaneu, în conformitate cu indicațiile unei prescripții veterinare.

un produs medicinal veterinar autorizat în temeiul prezentului regulament în statul membru relevant sau într-un alt stat membru pentru a fi utilizat la aceeași specie sau la o altă specie de animale terestre de la care se obțin produse alimentare, pentru aceeași indicație sau pentru o altă indicație;

în cazul în care nu există niciun produs medicinal veterinar dintre cele menționate la litera (a) de la prezentul alineat, un produs medicinal veterinar autorizat în temeiul prezentului regulament în statul membru relevant pentru a fi utilizat la o specie de animale de la care nu se obțin produse alimentare pentru aceeași indicație;

în cazul în care nu există niciun produs medicinal veterinar dintre cele menționate la litera (a) sau (b) de la prezentul alineat, un medicament de uz uman autorizat în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004; sau

în cazul în care nu există niciun produs medicinal dintre cele menționate la litera (a), (b) sau (c) de la prezentul alineat, un produs medicinal veterinar preparat extemporaneu, în conformitate cu indicațiile unei prescripții veterinare.

un produs medicinal veterinar autorizat în temeiul prezentului regulament în statul membru relevant sau într-un alt stat membru pentru a fi utilizat la aceeași specie sau la o altă specie de animale acvatice de la care se obțin produse alimentare, pentru aceeași indicație sau pentru o altă indicație;

în cazul în care nu există niciun produs medicinal veterinar menționat la litera (a) de la prezentul alineat, un produs medicinal veterinar autorizat în temeiul prezentului regulament în statul membru relevant sau într-un alt stat membru pentru a fi utilizat la o specie de animale terestre de la care se obțin produse alimentare, care conține o substanță prezentă pe lista întocmită în conformitate cu alineatul (3);

în cazul în care nu există niciun produs medicinal veterinar dintre cele menționate la litera (a) sau (b) de la prezentul alineat, un medicament de uz uman autorizat în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și care conține substanțe prezente pe lista întocmită în conformitate cu alineatul (3) din prezentul articol; sau

în cazul în care nu există niciun produs medicinal dintre cele menționate la litera (a), (b) sau (c) de la prezentul alineat, un produs medicinal veterinar preparat extemporaneu, în conformitate cu indicațiile unei prescripții veterinare.

un produs medicinal veterinar autorizat în temeiul prezentului regulament în statul membru relevant sau în alt stat membru pentru a fi utilizat la o specie de animale terestre de la care se obțin produse alimentare;

în cazul în care nu există niciun produs medicinal veterinar dintre cele menționate la litera (a) de la prezentul alineat, un medicament de uz uman autorizat în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

pentru carnea și organele provenite de la mamifere și păsări de curte și vânat de crescătorie cu pene de la care se obțin produse alimentare, perioada de așteptare este cel puțin:

pentru laptele de la animale care produc lapte pentru consum uman, perioada de așteptare este cel puțin:

pentru ouăle de la animale care produc ouă pentru consum uman, perioada de așteptare este cel puțin:

pentru speciile acvatice care produc carne pentru consum uman, perioada de așteptare este cel puțin:

medicilor veterinari;

persoanelor care sunt autorizate să furnizeze produse medicinale veterinare în conformitate cu dreptul intern.

publicitatea este limitată la produsele medicinale veterinare imunologice;

publicitatea conține o invitație explicită ca deținătorii de animale profesioniști să consulte medicul veterinar cu privire la produsul medicinal veterinar imunologic.

producătorii și importatorii de produse medicinale veterinare și de substanțe active;

distribuitorii de substanțe active;

deținătorii autorizațiilor de comercializare;

deținătorii unei autorizații de distribuție angro;

comercianții cu amănuntul;

proprietarii și deținătorii de animale de la care se obțin produse alimentare;

medicii veterinari;

deținătorii unui certificat de înregistrare pentru produse medicinale veterinare homeopate;

deținătorii de produse medicinale veterinare menționați la articolul 5 alineatul (6); și

orice alte persoane care au obligații în temeiul prezentului regulament.

riscurile intrinseci asociate cu activitățile persoanelor menționate la alineatul (1) și cu locul de desfășurare a activităților lor;

istoricul înregistrărilor în ceea ce privește controalele asupra persoanelor menționate la alineatul (1) și conformitate anterioară;

orice informații care ar putea indica neconformități;

impactul potențial al neconformității asupra sănătății publice, asupra sănătății și bunăstării animalelor și asupra mediului.

să inspecteze sediile, echipamentele, mijloacele de transport, înregistrările, documentele și sistemele legate de obiectivul inspecției;

să inspecteze și să preleveze probe cu scopul de a le supune unei analize independente efectuate de un laborator oficial pentru controlul produselor medicinale (OMCL) sau de un laborator desemnat în acest scop de către un stat membru;

să documenteze orice probe considerate necesare;

să efectueze aceleași controale la orice părți care desfășoară sarcinile necesare în temeiul prezentului regulament cu, pentru sau în numele persoanelor menționate la alineatul (1).

restricționarea furnizării produsului medicinal veterinar la cererea autorității competente și, în cazul produselor medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată, de asemenea la cererea Comisiei adresată autorității competente;

restricționarea utilizării produsului medicinal veterinar la cererea autorității competente și, în cazul produselor medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată, de asemenea la cererea Comisiei adresată autorității competente;

suspendarea autorizației de comercializare de către autoritatea competentă care a acordat respectiva autorizație de comercializare, și, în cazul produselor medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată, de către Comisie.

deținătorul autorizației de comercializare nu respectă cerințele prevăzute la articolul 58;

deținătorul autorizației de comercializare nu respectă cerințele prevăzute la articolul 127;

sistemul de farmacovigilență stabilit în conformitate cu articolul 77 alineatul (1) este necorespunzător;

deținătorul autorizației de comercializare nu își îndeplinește obligațiile stabilite la articolul 77;

persoana calificată responsabilă de farmacovigilență nu își îndeplinește sarcinile stabilite la articolul 78.

să suspende autorizația de distribuție angro;

să retragă autorizația de distribuție angro pentru una sau mai multe categorii de produse medicinale veterinare;

să revoce autorizația de distribuție angro pentru una sau mai multe categorii de produse medicinale veterinare.

balanța beneficiu-risc a produsului medicinal veterinar nu mai este favorabilă;

compoziția calitativă sau cantitativă a produsului medicinal veterinar nu este cea specificată în rezumatul caracteristicilor produsului menționat la articolul 35;

perioada de așteptare recomandată este insuficientă pentru a asigura siguranța alimentară;

testele de control menționate la articolul 127 alineatul (1) nu au fost efectuate; sau

etichetarea incorectă ar putea conduce la un risc grav pentru sănătatea animalelor sau pentru sănătatea publică.

să fi exercitat o influență decisivă asupra deținătorului autorizației de comercializare; sau

să fi fost implicate într-o astfel de încălcare a obligațiilor de către deținătorul autorizației de comercializare sau să fi putut interveni împotriva încălcării.

orice procedură privind încălcarea obligațiilor inițiată de un stat membru împotriva aceluiași deținător al autorizației de comercializare, pe baza acelorași temeiuri juridice și a acelorași fapte; și

orice sancțiuni, inclusiv penalități, impuse deja aceluiași deținător al autorizației de comercializare, pe baza acelorași temeiuri juridice și a acelorași fapte.

procedurile care trebuie aplicate de Comisie atunci când impune amenzi sau daune cominatorii, inclusiv normele privind inițierea procedurii, măsurile de cercetare judiciară, dreptul la apărare, accesul la dosare, reprezentarea juridică și confidențialitatea;

normele detaliate suplimentare privind impunerea de către Comisie a unor sancțiuni financiare altor entități juridice decât deținătorul autorizației de comercializare;

norme privind durata procedurii și termenele de prescripție;

elementele care trebuie luate în considerare de Comisie la stabilirea nivelului amenzilor și al daunelor cominatorii și la impunerea acestora, precum și la stabilirea condițiilor și metodelor de colectare a acestora.

procedurile de desemnare și de înlocuire a președintelui;

desemnarea membrilor oricăror grupuri de lucru sau grupuri științifice consultative pe baza listelor de experți acreditați menționate la al doilea paragraf de la articolului 62 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, precum și procedurile de consultare a grupurilor de lucru și a grupurilor științifice consultative;

o procedură de adoptare de urgență a avizelor, în special în legătură cu dispozițiile prezentului regulament în ceea ce privește supravegherea pieței și farmacovigilența.

îndeplinește sarcinile care îi sunt conferite în temeiul prezentului regulament și al Regulamentului (CE) nr. 726/2004;

pregătește avizele științifice ale Agenției cu privire la aspecte legate de evaluarea și utilizarea produselor medicinale veterinare;

pregătește avize pe teme științifice referitoare la evaluarea și utilizarea produselor medicinale veterinare, la cererea directorului executiv al Agenției sau a Comisiei;

pregătește avizele Agenției cu privire la aspecte legate de admisibilitatea cererilor depuse în conformitate cu procedura centralizată și cu privire la acordarea, modificarea, suspendarea sau revocarea autorizațiilor de comercializare pentru produsele medicinale veterinare acordate prin procedură centralizată;

ține seama în mod corespunzător de orice cerere de aviz științific formulată de statele membre;

oferă îndrumări cu privire la probleme și aspecte importante de natură științifică generală;

oferă un aviz științific, în contextul cooperării cu Organizația Mondială pentru Sănătatea Animalelor, în ceea ce privește evaluarea anumitor produse medicinale veterinare destinate exclusiv pentru piețele din afara Uniunii;

oferă consiliere cu privire la limitele maxime de reziduuri pentru produsele medicinale veterinare și produsele biocide folosite în creșterea animalelor care pot fi acceptate în alimentele de origine animală în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009;

oferă consiliere științifică privind utilizarea antimicrobienelor și a substanțelor antiparazitare la animale pentru a reduce la minimum apariția rezistenței la acestea în Uniune și actualizează această consiliere când este necesar;

oferă statelor membre avize științifice obiective cu privire la întrebările care sunt adresate comitetului.