1.   A fim de combater as ameaças transfronteiriças graves para a saúde e as suas consequências, o presente regulamento estabelece regras sobre:

2.   O presente regulamento estabelece:

3.   Em consonância com as abordagens «Uma Só Saúde» e «Saúde em Todas as Políticas», a execução do presente regulamento é apoiada por financiamento proveniente dos programas e instrumentos pertinentes da União.

1.   O presente regulamento é aplicável às medidas de saúde pública relativas às seguintes categorias de ameaças transfronteiriças graves para a saúde:

2.   O presente regulamento aplica-se igualmente à vigilância epidemiológica das doenças transmissíveis e dos problemas de saúde especiais conexos.

3.   As disposições do presente regulamento não prejudicam as disposições de outros atos da União que regulem aspetos específicos da monitorização e alerta rápido sobre ameaças transfronteiriças graves para a saúde, e da coordenação do planeamento da prevenção, da preparação e da resposta, e da coordenação do combate, às ameaças transfronteiriças graves para a saúde, incluindo as medidas que estabelecem normas de qualidade e segurança para mercadorias específicas e as medidas relativas a atividades económicas específicas.

4.   Em situações de emergência excecionais, os Estados-Membros ou a Comissão podem solicitar a coordenação da resposta no âmbito do CSS, nos termos do artigo 21.o, para as ameaças transfronteiriças graves para a saúde distintas das referidas no artigo 2.o, n.o 1, se se considerar que as medidas de saúde pública tomadas anteriormente se revelaram insuficientes para assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana.

5.   A Comissão, em articulação com os Estados-Membros, assegura a coordenação e o intercâmbio de informações entre os mecanismos e estruturas estabelecidos ao abrigo do presente regulamento e os mecanismos e estruturas semelhantes estabelecidos a nível internacional, a nível da União ou ao abrigo do Tratado Euratom cujas atividades sejam relevantes para o planeamento da prevenção, da preparação e da resposta às ameaças transfronteiriças graves para a saúde, a sua monitorização, o seu alerta rápido e o combate às mesmas.

6.   Os Estados-Membros conservam o direito de manter ou introduzir disposições, procedimentos e medidas suplementares para os respetivos sistemas nacionais nos domínios abrangidos pelo presente regulamento, incluindo disposições previstas em acordos ou convenções bilaterais ou multilaterais, vigentes ou futuros, desde que tais disposições, procedimentos e medidas suplementares não prejudiquem a execução do presente regulamento.

1.   É criado o Comité de Segurança da Saúde (CSS). O CSS é composto por representantes dos Estados-Membros, repartidos em dois níveis de trabalho:

2.   Os representantes das agências e organismos pertinentes da União podem participar nas reuniões do CSS na qualidade de observadores.

3.   O CSS desempenha as seguintes funções, em cooperação com as agências e organismos da União participantes pertinentes:

4.   Na medida do possível, o CSS adota as suas orientações e os seus pareceres por consenso.

Em caso de votação, o resultado desta é decidido por maioria de dois terços dos seus membros.

Os membros que tenham votado contra ou se tenham abstido têm o direito de anexar às orientações ou aos pareceres um documento que resuma os motivos da sua posição.

5.   O CSS é presidido por um representante da Comissão sem direito de voto. O CSS reúne-se periodicamente e, sempre que a situação o exija, a pedido da Comissão ou de um Estado-Membro.

6.   O secretariado do CSS é assegurado pela Comissão.

7.   O CSS e a Comissão asseguram a consulta regular dos peritos em saúde pública, das organizações internacionais e das partes interessadas, incluindo os profissionais de saúde, em função da sensibilidade da matéria.

8.   O CSS adota, por maioria de dois terços dos seus membros, o seu regulamento interno. Esse regulamento interno estabelece as modalidades de trabalho, em especial no que respeita:

As modalidades de trabalho relativas ao primeiro parágrafo, alínea c), não prejudicam as obrigações dos Estados-Membros nos termos dos artigos 10.o e 21.o do presente regulamento.

9.   Os Estados-Membros designam um representante e não mais do que dois membros suplentes do CSS.

Os Estados-Membros notificam a Comissão e os outros Estados-Membros das designações a que se refere o primeiro parágrafo e de qualquer alteração das mesmas. Em caso de alteração das designações, a Comissão disponibiliza aos membros do CSS uma lista atualizada das mesmas.

10.   O Parlamento Europeu designa um representante técnico para participar, na qualidade de observador, no CSS.

11.   A lista das autoridades, organizações ou organismos a que pertencem os participantes no CSS é publicada no sítio Web da Comissão.

12.   O regulamento interno, as orientações, as ordens de trabalhos e as atas das reuniões do CSS são publicados no sítio Web da Comissão, a menos que tal publicação prejudique a proteção de um interesse público ou privado, tal como definido no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1049/2001.

1.   A Comissão, em cooperação com os Estados-Membros e as agências e organismos pertinentes da União, e em conformidade com o quadro da OMS em matéria de preparação e resposta a emergências definido no RSI, estabelece um plano da União contra as crises sanitárias e as pandemias («plano de prevenção, preparação e resposta da União») a fim de promover uma resposta eficaz e coordenada às ameaças transfronteiriças para a saúde a nível da União.

2.   O plano de prevenção, preparação e resposta da União complementa os planos nacionais de prevenção, preparação e resposta estabelecidos em conformidade com o artigo 6.o e promove sinergias eficazes entre os Estados-Membros, a Comissão, o Centro Europeu de Prevenção e Controlo de Doenças (ECDC) e outras agências ou organismos pertinentes da União.

3.   O plano de prevenção, preparação e resposta da União deve incluir, em especial, disposições sobre mecanismos conjuntos em matéria de governação, capacidades e recursos para:

4.   O plano de prevenção, preparação e resposta da União inclui elementos de preparação transfronteiriços e inter-regionais para apoiar medidas de saúde pública transfronteiriças, multissetoriais coerentes, em particular tendo em conta as capacidades em matéria de vigilância, testes, rastreio de contactos, laboratórios, formação de profissionais de saúde e tratamentos especializados ou cuidados intensivos em regiões vizinhas. O plano de prevenção, preparação e resposta da União tem em conta as circunstâncias nacionais de cada país e inclui meios de preparação e resposta para lidar com a situação dos cidadãos que apresentem riscos acrescidos.

5.   A fim de assegurar a execução do plano de prevenção, preparação e resposta da União, a Comissão facilita, em colaboração com os Estados-Membros e, se for caso disso, com as agências ou organismos pertinentes da União ou com organizações internacionais, a realização de testes de esforço e exercícios de simulação, bem como de análises durante e após a ação, com os Estados-Membros, e atualiza o plano conforme necessário.

6.   A Comissão pode prestar assistência técnica, a pedido dos Estados-Membros, para os apoiar na elaboração dos seus planos de pessoal, a fim de dar resposta a necessidades específicas em matéria de cuidados de saúde e facilitar o intercâmbio de pessoal entre Estados-Membros em caso de ameaça transfronteiriça grave para a saúde.

7.   As revisões e quaisquer ajustamentos subsequentes do plano são publicados.

1.   Sem prejuízo das competências dos Estados-Membros neste domínio, ao elaborarem os planos nacionais de prevenção, preparação e resposta, os Estados-Membros concertam-se entre si no âmbito do CSS e coordenam-se com a Comissão para procurar assegurar a maior coerência possível com o plano de prevenção, preparação e resposta da União.

2.   Os planos nacionais de prevenção, preparação e resposta podem incluir elementos relativos a governação, capacidades e recursos estabelecidos no plano de prevenção, preparação e resposta da União a que se refere o artigo 5.o.

3.   Os Estados-Membros informam igualmente, sem demora, a Comissão e o CSS de qualquer revisão substancial do seu plano nacional de prevenção, preparação e resposta.

4.   Para efeitos do n.o 1, os Estados-Membros podem também consultar, se for caso disso, as organizações de doentes, as organizações de profissionais de saúde, as partes interessadas do setor e da cadeia de abastecimento, bem como os parceiros sociais nacionais.

1.   Até 27 de dezembro de 2023 e, em seguida, de três em três anos, os Estados-Membros apresentam à Comissão e às agências e organismos pertinentes da União um relatório atualizado sobre o planeamento e execução da prevenção, da preparação e da resposta a nível nacional, bem como, se for caso disso, a nível inter-regional e transfronteiriço.

Esse relatório deve ser sucinto, basear-se em indicadores comuns acordados, fornecer uma panorâmica das ações realizadas nos Estados-Membros e abranger os elementos seguintes:

O relatório deve incluir, sempre que relevante, elementos transfronteiriços inter-regionais e intersetoriais de prevenção, preparação e resposta envolvendo regiões vizinhas. Esses elementos devem incluir mecanismos de coordenação dos elementos pertinentes dos planos nacionais e da União de prevenção, preparação e resposta, incluindo a formação transfronteiriça e a partilha de boas práticas para os profissionais dos cuidados de saúde e da saúde pública, bem como mecanismos de coordenação para a transferência médica de doentes.

2.   De três em três anos, a Comissão disponibiliza ao CSS as informações recebidas em conformidade com o n.o 1 do presente artigo num relatório elaborado em cooperação com o ECDC e outras agências e organismos pertinentes da União.

O relatório inclui perfis por país para monitorizar os progressos e elaborar planos de ação, tendo em conta as circunstâncias nacionais de cada país, a fim de colmatar as lacunas identificadas a nível nacional. Para o efeito, a Comissão pode emitir recomendações gerais, tendo em conta os resultados da avaliação efetuada nos termos do artigo 8.o.

Com base no relatório, a Comissão dá início, em tempo útil, ao debate no CSS sobre os progressos e as lacunas em matéria de preparação, permitindo dessa forma uma melhoria contínua.

É publicada nos sítios Web da Comissão e do ECDC uma panorâmica das recomendações do relatório sobre a preparação e resposta a ameaças transfronteiriças graves para a saúde a que se refere o artigo 2.o, n.o 1.

3.   A Comissão adota, por meio de atos de execução, modelos a utilizar pelos Estados-Membros para facultar as informações referidas no n.o 1 do presente artigo, a fim de garantir a sua relevância para os objetivos identificados nesse número e a sua comparabilidade, evitando simultaneamente qualquer duplicação das informações solicitadas e apresentadas.

Os modelos são concebidos em colaboração com o CSS e devem ser, na medida do possível, coerentes com os modelos utilizados no âmbito do quadro de comunicação de informações dos Estados Partes no RSI.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 29.o, n.o 2.

4.   Ao receberem informações classificadas transmitidas nos termos do n.o 1, a Comissão, o ECDC e o CSS aplicam as regras de segurança relativas à proteção das informações classificadas da União Europeia estabelecidas nas Decisões (UE, Euratom) 2015/443 (31) e (UE, Euratom) 2015/444 da Comissão (32).

5.   Cada Estado-Membro assegura que as suas regras nacionais de segurança se apliquem a todas as pessoas singulares residentes no seu território e a todas as pessoas coletivas estabelecidas no seu território que manuseiam as informações referidas nos n.os 1 e 2, sempre que estas sejam classificadas como informações classificadas da União Europeia. As referidas regras nacionais de segurança devem garantir um nível de proteção das informações classificadas pelo menos equivalente ao que é garantido pelas regras de segurança estabelecidas no anexo da Decisão (UE, Euratom) 2015/444 e na Decisão 2013/488/UE do Conselho (33).

1.   De três em três anos, o ECDC avalia o estado de execução dos seus planos nacionais de prevenção, preparação e resposta dos Estados-Membros e a sua relação com o plano de prevenção, preparação e resposta da União. Essas avaliações baseiam-se num conjunto de indicadores acordados e são realizadas em cooperação com as agências ou organismos pertinentes da União, e devem ter como objetivo a avaliação do planeamento da prevenção, da preparação e da resposta a nível nacional no que se refere às informações referidas no artigo 7.o, n.o 1.

2.   Se for caso disso, o ECDC apresenta aos Estados-Membros e à Comissão recomendações baseadas nas avaliações referidas no n.o 1, dirigidas aos Estados-Membros, tendo em conta as respetivas circunstâncias nacionais.

3.   Se for caso disso, os Estados-Membros apresentam à Comissão e ao ECDC em tempo útil, no prazo de nove meses a contar da receção das conclusões do ECDC, um plano de ação que atenda às recomendações propostas no âmbito da avaliação, juntamente com as correspondentes ações e etapas recomendadas.

Se um Estado-Membro decidir não seguir uma recomendação, fundamenta essa decisão.

As referidas ações podem incluir, em especial:

4.   A Comissão adota atos delegados nos termos do artigo 31.o a fim de completar o presente regulamento no que diz respeito aos procedimentos, às normas e aos critérios para as avaliações referidas no n.o 1 do presente artigo.

1.   Com base nas informações facultadas pelos Estados-Membros em conformidade com o artigo 7.o e nos resultados da avaliação referida no artigo 8.o, a Comissão transmite ao Parlamento Europeu e ao Conselho, até 27 de dezembro de 2023, e, posteriormente, de três em três anos, um relatório sobre o ponto da situação e os progressos realizados em matéria de planeamento da prevenção, da preparação e da resposta a nível da União.

2.   O relatório da Comissão deve incluir, se for caso disso, elementos de preparação e resposta transfronteiriça nas regiões vizinhas.

3.   Com base no seu relatório, a Comissão pode apoiar a ação dos Estados-Membros através da adoção de recomendações gerais sobre o planeamento da prevenção, da preparação e da resposta.

1.   A Comissão, as agências e organismos pertinentes da União e os Estados-Membros trabalham em conjunto no âmbito do CSS para coordenar os seus esforços no sentido de desenvolver, reforçar e manter as suas capacidades de monitorização, alerta rápido, avaliação e resposta a ameaças transfronteiriças graves para a saúde.

A coordenação tem por objetivo, em especial:

2.   A Comissão e os Estados-Membros estabelecem, se for caso disso, um diálogo com as partes interessadas, incluindo as organizações de trabalhadores da saúde e da prestação de cuidados, as partes interessadas do setor e da cadeia de abastecimento e as organizações de doentes e de consumidores.

3.   O CSS coordena igualmente, se for caso disso, a resposta a emergências de saúde pública com o Conselho de Crise Sanitária, sempre que este seja criado em conformidade com o Regulamento (UE) 2022/2372, e contribui assim para a coordenação e o intercâmbio de informações no âmbito desse organismo.

1.   A Comissão pode organizar, em estreita cooperação com as agências e organismos pertinentes da União, as organizações profissionais de saúde e as organizações de doentes, atividades de formação para os profissionais dos cuidados de saúde, dos serviços sociais e da saúde pública nos Estados-Membros, em particular formação interdisciplinar sobre a abordagem «Uma Só Saúde», inclusive sobre as capacidades de preparação nos termos do RSI.

A Comissão organiza essas atividades em cooperação com os Estados-Membros em causa, bem como com o ECDC, em especial o Grupo de Trabalho da UE para a Saúde, e em coordenação, sempre que possível, com a OMS. A Comissão deve tirar o máximo partido das potencialidades da aprendizagem à distância a fim de aumentar o número de formandos.

Nas regiões transfronteiriças, é promovida a formação transfronteiriça conjunta, a partilha de boas práticas e a familiaridade com os sistemas de saúde pública para os profissionais dos cuidados de saúde e da saúde pública.

2.   As atividades de formação referidas no n.o 1 devem ter por objetivo dotar o pessoal a que se refere esse número dos conhecimentos e competências necessários, em especial para elaborar e executar os planos nacionais de prevenção, preparação e resposta e implementar atividades destinadas a reforçar as capacidades de preparação e vigilância em caso de crise, especialmente no que diz respeito às lacunas identificadas, incluindo no que respeita à utilização de ferramentas digitais, e devem ser coerentes com a abordagem «Uma Só Saúde».

3.   As atividades de formação referidas no n.o 1 podem ser abertas ao pessoal das autoridades competentes de países terceiros e podem ser organizadas fora da União, em coordenação, sempre que possível, com as atividades do ECDC neste domínio.

4.   Os organismos cujo pessoal participe nas atividades de formação a que se refere o n.o 1 asseguram que os conhecimentos adquiridos no âmbito dessas atividades sejam divulgados conforme necessário e utilizados de forma adequada nas atividades de formação do pessoal por eles organizadas.

5.   A Comissão e as agências e organismos pertinentes da União podem apoiar a organização de programas, em cooperação com os Estados-Membros e os países candidatos à União, de intercâmbio de profissionais dos cuidados de saúde e da saúde pública, bem como de destacamento temporário de pessoal entre Estados-Membros, países candidatos à União ou agências e organismos da União. Ao organizar estes programas, devem ser tidos em conta os contributos das organizações profissionais de saúde de cada Estado-Membro.

6.   A Comissão pode, por meio de atos de execução, estabelecer regras sobre a organização das atividades de formação referidas no n.o 1 e dos programas referidos no n.o 5.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 29.o, n.o 2.

1.   A Comissão e qualquer Estado-Membro podem participar como partes contratantes num procedimento de contratação pública conjunta, realizado nos termos do artigo 165.o, n.o 2, do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046, com vista à aquisição antecipada de contramedidas médicas para ameaças transfronteiriças graves para a saúde num prazo razoável.

2.   O procedimento de contratação pública conjunta a que se refere o n.o 1 é precedido de um acordo de contratação pública conjunta entre as partes que determine as modalidades práticas que regem esse procedimento, bem como o processo de tomada de decisão no que respeita à escolha do procedimento, à avaliação da contratação pública conjunta a que se refere o n.o 3, alínea c), à avaliação das propostas e à adjudicação do contrato.

3.   Caso seja utilizado para a contratação de contramedidas médicas em conformidade com o presente regulamento, nomeadamente no âmbito do artigo 8.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2022/2372, o procedimento de contratação pública conjunta a que se refere o n.o 1 do presente artigo deve satisfazer as seguintes condições:

4.   A Comissão, em articulação com os Estados-Membros, assegura a coordenação e o intercâmbio de informações entre as entidades que organizam e participam em qualquer ação, incluindo, mas não de forma exclusiva, os procedimentos de contratação pública conjunta de contramedidas médicas e, o desenvolvimento, constituição de reservas, distribuição e doação das mesmas, ao abrigo de diferentes mecanismos estabelecidos a nível da União, em especial no âmbito:

5.   A Comissão informa o Parlamento Europeu sobre os procedimentos relativos à contratação pública conjunta de contramedidas médicas e, mediante pedido, concede acesso aos contratos celebrados na sequência desses procedimentos, sob reserva de proteção adequada do sigilo comercial, das relações comerciais e dos interesses da União. A Comissão comunica ao Parlamento Europeu informações sobre documentos sensíveis em conformidade com o artigo 9.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 1049/2001.

1.   A rede de vigilância epidemiológica de doenças transmissíveis, incluindo as de origem zoonótica, e de problemas de saúde especiais conexos referidos no artigo 2.o, n.o 1, alínea a), subalíneas i) e ii), («rede de vigilância epidemiológica») assegura uma comunicação permanente entre a Comissão, o ECDC e as autoridades competentes responsáveis a nível nacional pela vigilância epidemiológica.

O ECDC assegura o funcionamento integrado da rede de vigilância epidemiológica conforme previsto no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 851/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (35).

Sempre que pertinente, a rede de vigilância epidemiológica trabalha em estreita cooperação com os órgãos competentes das organizações da União e dos países terceiros ativas no domínio da vigilância epidemiológica das doenças transmissíveis e dos problemas de saúde especiais conexos, com a OMS e com outras organizações internacionais.

2.   A rede de vigilância epidemiológica tem por objetivo:

3.   As autoridades nacionais competentes a que se refere o n.o 1 comunicam às autoridades participantes da rede de vigilância epidemiológica as seguintes informações, baseadas em indicadores e normas acordados:

4.   As informações comunicadas pelas autoridades nacionais competentes a que se refere o n.o 3, alínea a), podem, quando disponíveis, ser comunicadas, pelo menos ao nível NUTS II, ao Portal Europeu de Vigilância de Doenças Infecciosas gerido pelo ECDC, em tempo útil.

5.   Ao comunicarem as informações de vigilância epidemiológica, as autoridades nacionais competentes utilizam, sempre que existam, as definições de caso adotadas nos termos do n.o 10 para cada doença transmissível e problema de saúde especial conexo a que se refere o n.o 1.

6.   A Comissão e os Estados-Membros trabalham em conjunto para reforçar a capacidade de recolha e partilha de dados dos Estados-Membros e definir normas europeias de vigilância específicas por doença com base na proposta do ECDC, em consulta com as redes de vigilância pertinentes.

7.   O ECDC monitoriza e avalia as atividades de vigilância epidemiológica das redes de vigilância específicas, incluindo a adesão às normas de vigilância a que se refere o n.o 6; apoia os Estados-Membros facultando-lhes aconselhamento científico e técnico para melhorar a tempestividade, a exaustividade e a qualidade dos dados de vigilância comunicados; e partilha relatórios de monitorização regulares com o CSS e a Comissão. Se for caso disso, e em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 851/2004, o ECDC também disponibiliza os seus conhecimentos especializados em matéria de vigilância epidemiológica a países terceiros.

O ECDC fornece regularmente ao CSS uma panorâmica sobre a tempestividade, exaustividade e qualidade dos dados de vigilância que lhe são comunicados.

O ECDC apoia os Estados-Membros a fim de assegurar a recolha e a partilha de dados em períodos de crise sanitária para efeitos do n.o 2.

8.   A Comissão pode complementar a ação dos Estados-Membros através da adoção de recomendações em matéria de vigilância dirigidas aos Estados-Membros. O CSS pode adotar comunicações e recomendações em matéria de vigilância dirigidas aos Estados-Membros, ao ECDC e à Comissão.

9.   Cada Estado-Membro designa as autoridades competentes responsáveis, nesse Estado-Membro, pela vigilância epidemiológica a que se refere o n.o 1.

10.   A Comissão estabelece e atualiza, por meio de atos de execução:

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 29.o, n.o 2.

11.   Por imperativos de urgência devidamente justificados, relacionados com a gravidade ou novidade de uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde ou com a rapidez da sua propagação entre os Estados-Membros, a Comissão pode adotar atos de execução imediatamente aplicáveis pelo procedimento a que se refere o artigo 29.o, n.o 3, para a adoção de definições de caso, procedimentos e indicadores de vigilância nos Estados-Membros em caso de ameaça transfronteiriça grave para a saúde referida no artigo 2.o, n.o 1, alínea a), subalíneas i) e ii). Esses indicadores de vigilância também apoiam a avaliação da capacidade de diagnóstico, prevenção e tratamento.

1.   Após ter realizado avaliações de impacto sobre a proteção de dados e ter atenuado eventuais riscos para os direitos e liberdades dos titulares de dados, conforme adequado, o ECDC deve assegurar o desenvolvimento contínuo da plataforma digital de vigilância através da qual os dados são geridos e objeto de troca automática, a fim de criar sistemas de vigilância integrados e interoperáveis que permitam a vigilância em tempo real, se adequado, com o objetivo de apoiar a prevenção e o controlo das doenças transmissíveis. O ECDC deve assegurar que a utilização da plataforma digital de vigilância seja objeto de supervisão humana e deve minimizar os riscos que possam surgir da transferência de dados inexatos, incompletos ou ambíguos de uma base de dados para outra, bem como definir procedimentos sólidos para a análise da qualidade dos dados. O ECDC, em estreita cooperação com os Estados-Membros, assegura também a interoperabilidade da plataforma digital de vigilância com os sistemas nacionais.

2.   A plataforma digital de vigilância:

3.   Os Estados-Membros são responsáveis por assegurar que o sistema de vigilância integrado seja atualizado regularmente com informações, dados e documentos tempestivos, completos e exatos, transmitidos e trocados através da plataforma digital. Os Estados Membros podem promover a automatização deste processo entre os sistemas de vigilância nacionais e da União.

4.   O ECDC monitoriza o funcionamento do sistema de vigilância integrado e partilha relatórios periódicos de monitorização com os Estados-Membros e a Comissão.

5.   Para efeitos de vigilância epidemiológica, o ECDC tem também acesso a dados de saúde pertinentes acessíveis ou disponibilizados através de infraestruturas digitais que permitam a utilização de dados de saúde para fins de investigação, aconselhamento em matéria de elaboração de políticas e regulamentação.

6.   A Comissão adota atos de execução para o funcionamento da plataforma digital de vigilância que estabeleçam:

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 29.o, n.o 2.

7.   A Comissão adota atos delegados nos termos do artigo 31.o a fim de completar o presente regulamento no que diz respeito ao seguinte:

1.   No domínio da saúde pública ou em domínios específicos da saúde pública relevantes para a execução do presente regulamento ou dos planos nacionais de prevenção, preparação e resposta, a Comissão pode, por meio de atos de execução, designar laboratórios de referência da UE para prestar apoio aos laboratórios nacionais de referência no sentido de promover boas práticas e o alinhamento voluntário dos Estados-Membros em matéria de diagnóstico, métodos de ensaio e utilização de determinados testes para a vigilância, notificação e comunicação uniformes de doenças por parte dos Estados-Membros.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 29.o, n.o 2.

2.   Os laboratórios de referência da UE são responsáveis pela coordenação da rede de laboratórios nacionais de referência, em especial nos seguintes domínios:

3.   A rede de laboratórios de referência da UE é gerida e coordenada pelo ECDC, em cooperação com os laboratórios de referência da OMS. A estrutura de governação dessa rede abrange a cooperação e a coordenação com os laboratórios e redes nacionais e regionais de referência existentes.

4.   As designações previstas no n.o 1 são efetuadas segundo um processo de seleção público, são limitadas no tempo, com um período mínimo de designação de quatro anos, e são revistas regularmente. Tais designações estabelecem as responsabilidades e tarefas dos laboratórios de referência da UE designados.

5.   Os laboratórios de referência da UE a que se refere o n.o 1:

Além dos requisitos estabelecidos no primeiro parágrafo do presente número, os laboratórios de referência da UE são também acreditados em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (36).

6.   Podem ser concedidas subvenções aos laboratórios de referência da UE a que se refere o n.o 1 para os custos em que incorram na execução de programas de trabalho anuais ou plurianuais estabelecidos em conformidade com os objetivos e as prioridades dos programas de trabalho adotados pela Comissão ao abrigo do Programa UE pela Saúde.

1.   É criada uma rede de serviços dos Estados-Membros para apoiar a utilização de substâncias de origem humana, incluindo a transfusão e o transplante («rede para substâncias de origem humana») a fim de monitorizar, avaliar e contribuir para a resposta aos surtos de doenças relevantes para as substâncias de origem humana. A rede para substâncias de origem humana também assegura que seja dada resposta a quaisquer problemas de procriação medicamente assistida relacionados com surtos de doenças, se for caso disso.

2.   A rede para substâncias de origem humana é gerida e coordenada pelo ECDC.

3.   Cada Estado-Membro designa as autoridades competentes responsáveis, no seu território, pelos serviços que apoiam a utilização de substâncias de origem humana, incluindo a transfusão e o transplante, a que se refere o n.o 1.

1.   Na sequência da notificação de um alerta, nos termos do artigo 19.o, respeitante a uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde a que se referem o artigo 2.o, n.o 1, alínea a), subalínea iii), ou as alíneas b), c) ou d), os Estados-Membros, em articulação com a Comissão e com base nas informações disponíveis provenientes dos seus sistemas de monitorização, informam-se mutuamente através do SARR e, se a urgência da situação o exigir, através do CSS, sobre a evolução a nível nacional da situação relativa à ameaça transfronteiriça grave para a saúde em causa.

2.   O Portal Europeu de Vigilância de Doenças Infecciosas gerido pelo ECDC é utilizado para a monitorização ad hoc de uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde a que se referem o artigo 2.o, n.o 1, alínea a), subalínea iii), ou as alíneas b), c) ou d).

3.   As informações transmitidas nos termos do n.o 1 devem incluir, em especial, informações sobre qualquer mudança na distribuição geográfica, propagação e gravidade da ameaça transfronteiriça grave para a saúde em causa e nos meios de deteção, se disponíveis.

4.   A Comissão adota, por meio de atos de execução e se necessário, as definições de caso a utilizar para a monitorização ad hoc, a fim de assegurar, ao nível da União, a comparabilidade e compatibilidade dos dados recolhidos.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 29.o, n.o 2.

Por imperativos de urgência devidamente justificados, relacionados com a gravidade de uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde ou com a rapidez da sua propagação entre os Estados-Membros, a Comissão pode adotar ou atualizar as definições de caso a que se refere o primeiro parágrafo do presente número através de atos de execução imediatamente aplicáveis, adotados pelo procedimento a que se refere o artigo 29.o, n.o 3.

1.   O SARR assegura a comunicação permanente entre a Comissão, o ECDC e as autoridades competentes responsáveis a nível nacional para efeitos de preparação, alerta rápido e resposta, notificações de alerta, avaliação dos riscos para a saúde pública e determinação das medidas que possam ser necessárias para proteger a saúde pública.

2.   A gestão e a utilização operacional do SARR envolvem o intercâmbio de dados pessoais em casos específicos em que os instrumentos jurídicos pertinentes o prevejam. Essa gestão e utilização operacional incluem:

Tendo em conta os pareceres dos Estados-Membros, o ECDC atualiza continuamente o SARR, permitindo a utilização de tecnologias modernas tais como as aplicações móveis digitais, os modelos de inteligência artificial, as aplicações baseadas nos serviços espaciais ou outras tecnologias de rastreio de contactos automatizado, baseando-se nas tecnologias de rastreio de contactos desenvolvidas pelos Estados-Membros ou pela União e utilizadas para combater as ameaças transfronteiriças graves para a saúde. O ECDC, em estreita cooperação com os Estados-Membros, facilita a interoperabilidade com os sistemas nacionais para efeitos do SARR.

O ECDC também presta assistência técnica às autoridades competentes responsáveis a nível nacional, incluindo formação após atualizações do SARR.

3.   Cada Estado-Membro designa a ou as autoridades competentes responsáveis a nível nacional pela notificação de alertas e pela determinação das medidas necessárias para proteger a saúde pública, para efeitos de alerta rápido e resposta, em conformidade com os n.os 1 e 2 do presente artigo, bem como com os artigos 19.o e 20.o.

4.   A Comissão adota, por meio de atos de execução, procedimentos relativos ao intercâmbio de informações com outros sistemas de alerta rápido a nível da União e a nível internacional, incluindo o intercâmbio de dados pessoais, a fim de assegurar o bom funcionamento do SARR e evitar a sobreposição de atividades ou ações contraditórias com estruturas e mecanismos existentes em matéria de preparação, monitorização, alerta rápido e combate às ameaças transfronteiriças graves para a saúde, no âmbito de uma abordagem coordenada "Uma Só Saúde".

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 29.o, n.o 2.

1.   As autoridades nacionais competentes ou a Comissão notificam um alerta através do SARR se o aparecimento ou a evolução de uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde preencher os seguintes critérios:

2.   Se notificarem à OMS ocorrências que possam constituir emergências de saúde pública de âmbito internacional, e na ausência de plena interoperabilidade entre o sistema de notificação da OMS e o SARR, as autoridades nacionais competentes notificam, em simultâneo, um alerta através do SARR, desde que a ameaça em causa seja abrangida pelas que se referem no artigo 2.o, n.o 1, do presente regulamento.

3.   Aquando da notificação de um alerta, as autoridades nacionais competentes e a Comissão comunicam prontamente, através do SARR, todas as informações relevantes disponíveis na sua posse que possam ser úteis para coordenar a resposta, tais como:

4.   A Comissão disponibiliza às autoridades nacionais competentes, através do SARR, quaisquer informações que possam ser úteis para coordenar a resposta conforme referido no artigo 21.o, incluindo informações sobre ameaças transfronteiriças graves para a saúde e medidas de saúde pública relacionadas com ameaças transfronteiriças graves para a saúde já transmitidas através de sistemas de alerta rápido e de informação criados ao abrigo de outras disposições do direito da União ou do Tratado Euratom.

5.   Os Estados-Membros atualizam as informações a que se refere o n.o 3 assim que fiquem disponíveis novos dados.

1.   Caso um alerta seja notificado nos termos do artigo 19.o, a Comissão, se tal for necessário para coordenar a resposta ao nível da União a que se refere o artigo 21.o ou a pedido do CSS ou por sua própria iniciativa, disponibiliza prontamente às autoridades nacionais competentes e ao CSS, através do SARR, uma avaliação dos riscos relativamente à gravidade potencial da ameaça para a saúde pública, incluindo eventuais medidas de saúde pública. Essa avaliação dos riscos é efetuada por uma ou mais das seguintes agências ou organismos da União:

Em caso de ameaça referida no artigo 2.o, n.o 1, do presente regulamento, a avaliação dos riscos é efetuada em cooperação com a Agência da União Europeia para a Cooperação Policial (Europol), se a ameaça transfronteiriça grave para a saúde tiver origem em atividades terroristas ou criminosas referidas no artigo 3.o do Regulamento (UE) 2016/794 do Parlamento Europeu e do Conselho (42), e em cooperação com a EMA, se a ameaça transfronteiriça grave para a saúde estiver associada a medicamentos.

2.   A pedido da agência ou do organismo da União que efetua a avaliação dos riscos no âmbito do seu mandato, as agências e os organismos da União referidos no n.o 1 do presente artigo facultam, sem demora injustificada, todos os dados e informações pertinentes à sua disposição. O tratamento de dados pessoais, se for caso disso, é efetuado em conformidade com os requisitos em matéria de proteção de dados previstos no artigo 27.o.

3.   Quando a avaliação dos riscos requerida não se enquadrar, ou quando se enquadrar apenas parcialmente, nos mandatos das agências e dos organismos da União a que se refere o n.o 1 e for considerada necessária para a coordenação da resposta a nível da União, a Comissão, a pedido do CSS ou por sua própria iniciativa, faculta uma avaliação dos riscos ad hoc.

4.   A Comissão disponibiliza prontamente as avaliações dos riscos às autoridades nacionais competentes, através do SARR, e ao CSS, recorrendo também, se for caso disso, a sistemas de alerta interligados. Caso a avaliação dos riscos deva ser tornada pública, as autoridades nacionais competentes recebem-na 24 horas antes da sua publicação, exceto se a publicação imediata da avaliação dos riscos for requerida por motivos de urgência e necessidade.

A avaliação dos riscos tem em conta, se disponíveis, as informações relevantes facultadas por outras entidades, em especial pela OMS em caso de emergência de saúde pública de âmbito internacional.

5.   A Comissão assegura que as informações que possam ser relevantes para a avaliação dos riscos sejam disponibilizadas às autoridades nacionais competentes, através do SARR, e ao CSS.

1.   Na sequência de uma notificação de alerta nos termos do artigo 19.o, os Estados-Membros, a pedido da Comissão ou de um Estado-Membro e com base nas informações disponíveis, incluindo as informações referidas no artigo 19.o e as avaliações dos riscos referidas no artigo 20.o, consultam-se mutuamente e coordenam-se, no âmbito do CSS e em articulação com a Comissão, no que diz respeito aos seguintes aspetos:

2.   Caso um Estado-Membro tencione adotar ou revogar medidas de saúde pública para combater uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde, deve, antes de adotar ou revogar tais medidas, informar e consultar os outros Estados-Membros, em especial os Estados-Membros vizinhos, e a Comissão, e coordenar-se com eles no que respeita à natureza, finalidade e âmbito de aplicação dessas medidas, salvo se a necessidade de proteção da saúde pública for de tal modo urgente que torne necessária a adoção imediata das medidas.

3.   Se um Estado-Membro tiver de adotar, com caráter de urgência, medidas de saúde pública para dar resposta ao aparecimento ou ao ressurgimento de uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde, deve, após a sua adoção, informar prontamente os outros Estados-Membros e a Comissão da natureza, finalidade e âmbito de aplicação dessas medidas, em especial nas regiões transfronteiriças.

4.   Em caso de ameaça transfronteiriça grave para a saúde, os Estados-Membros podem, se necessário, solicitar a assistência de outros Estados-Membros através do Centro de Coordenação de Resposta de Emergência (CCRE) previsto na Decisão n.o 1313/2013/UE.

5.   A Comissão adota, por meio de atos de execução, os procedimentos necessários para a aplicação uniforme das disposições em matéria de intercâmbio de informações, consulta e coordenação previstas nos n.os 1, 2 e 3 do presente artigo.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 29.o, n.o 2.

1.   A Comissão pode complementar a ação dos Estados-Membros através da adoção de recomendações sobre medidas temporárias comuns em matéria de saúde pública.

2.   As recomendações relativas às medidas temporárias comuns em matéria de saúde pública adotadas nos termos do n.o 1 devem:

1.   No que respeita a ameaças transfronteiriças graves para a saúde referidas no artigo 2.o, n.o 1, a Comissão pode, após análise de quaisquer pareceres de peritos emitidos pelo ECDC, por outras agências ou organismos pertinentes da União ou pelo comité consultivo referido no artigo 24.o, reconhecer formalmente uma emergência de saúde pública a nível da União, incluindo situações de pandemia em que a ameaça transfronteiriça grave para a saúde em causa ponha em perigo a saúde pública a nível da União.

2.   A Comissão põe termo ao reconhecimento a que se refere o n.o 1 assim que deixe de estar verificada a condição descrita no n.o 1.

3.   Antes de reconhecer uma emergência de saúde pública a nível da União, a Comissão contacta a OMS a fim de partilhar a sua análise da situação do surto e de a informar da sua intenção de adotar tal decisão.

4.   A Comissão adota as medidas a que se referem os n.os 1 e 2 do presente artigo através de atos de execução.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 29.o, n.o 2.

Por imperativos de urgência devidamente justificados, relacionados com a gravidade de uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde ou com a rapidez da sua propagação entre os Estados-Membros, a Comissão pode reconhecer uma emergência de saúde pública a nível da União nos termos do n.o 1 do presente artigo através de atos de execução imediatamente aplicáveis, adotados pelo procedimento a que se refere o artigo 29.o, n.o 3.

1.   A fim de apoiar o processo de tomada de decisão no que diz respeito ao reconhecimento formal de uma emergência de saúde pública a nível da União, a Comissão cria um comité consultivo para as emergências de saúde pública ("comité consultivo") que, a pedido da Comissão ou do CSS, presta aconselhamento à Comissão ou ao CSS, facultando o seu parecer sobre:

O aconselhamento sobre a resposta previsto na alínea c) tem por base recomendações do ECDC, da EMA, da OMS e de outras agências ou organismos pertinentes da União, conforme adequado.

2.   O comité consultivo é composto por peritos independentes, que podem incluir representantes dos profissionais dos cuidados de saúde e dos serviços sociais e representantes da sociedade civil, selecionados pela Comissão de acordo com os domínios de especialização e experiência desses representantes mais relevantes para a ameaça específica em causa, e inclui representantes do ECDC e da EMA na qualidade de observadores permanentes. O comité consultivo tem uma composição multidisciplinar para poder prestar aconselhamento sobre aspetos de saúde pública, biomédicos, comportamentais, sociais, económicos, culturais e internacionais. Os representantes da OMS também podem participar no comité consultivo na qualidade de observadores. Os representantes de outras agências ou organismos da União relevantes para a ameaça específica podem participar no comité consultivo na qualidade de observadores não permanentes, se necessário. A Comissão pode convidar peritos com competências específicas no que respeita a um ponto inscrito na ordem de trabalhos para participar nos trabalhos do comité consultivo, numa base ad hoc, em especial peritos provenientes dos países em cujo território surja a ameaça. Os Estados-Membros podem propor à Comissão a nomeação de peritos competentes, em função do ponto específico em causa.

3.   A Comissão publica informações sobre o comité consultivo, nos termos das regras da Comissão Europeia em matéria de grupos de peritos (44), incluindo os nomes dos peritos selecionados para fazer parte do comité consultivo e elementos detalhados sobre os antecedentes profissionais ou científicos que justificam a sua nomeação. A Comissão publica no seu sítio Web a lista dos membros do comité consultivo e as qualificações que fundamentam a sua nomeação.

4.   Se aplicável, o comité consultivo atua em coordenação com o Conselho de Crise Sanitária, sempre que este seja criado nos termos do Regulamento (UE) 2022/2372.

5.   O comité consultivo reúne-se sempre que a situação o exija, a pedido da Comissão, do CSS ou de um Estado-Membro. A Comissão partilha todas as informações pertinentes sobre as reuniões do comité consultivo com os Estados-Membros através do CSS.

6.   O comité consultivo é presidido por um representante da Comissão.

7.   O secretariado do comité consultivo é assegurado pela Comissão.

8.   O comité consultivo estabelece o seu regulamento interno, incluindo as regras aplicáveis à adoção de pareceres e recomendações, à votação e à garantia da proteção dos dados e privacidade. O regulamento interno entra em vigor logo que seja recebido um parecer favorável da Comissão. As atas das reuniões do comité consultivo são tornadas públicas.

1.   O CSS e o comité consultivo exercem as suas atividades de forma independente, imparcial e transparente e comprometem-se a agir no interesse público.

2.   Os representantes nomeados para o CSS e para o comité consultivo, e, se for caso disso, os observadores, não podem ter quaisquer interesses financeiros ou outros que possam ser considerados prejudiciais à sua independência.

3.   Os representantes nomeados para o CSS e para o comité consultivo, e, se for caso disso, os observadores, fazem uma declaração dos seus interesses financeiros e outros e atualizam-na anualmente e sempre que necessário. Divulgam quaisquer outros factos de que tomem conhecimento e que, de boa-fé, se possa razoavelmente esperar que envolvam ou deem origem a um conflito de interesses.

4.   Antes de cada reunião do CSS ou do comité consultivo, os representantes que nela participam e, se for caso disso, os observadores, declaram quaisquer interesses que possam ser considerados prejudiciais à sua independência ou imparcialidade no que diz respeito aos pontos da ordem de trabalhos.

5.   Caso a Comissão decida que um interesse declarado por um representante constitui um conflito de interesses, esse representante não participa em quaisquer debates ou decisões, nem obtém quaisquer informações relativas ao ponto da ordem de trabalhos em causa. Essas declarações dos representantes e a decisão da Comissão são exaradas na ata sumária da reunião.

6.   Os representantes que participam em reuniões do CSS ou do comité consultivo, e, se for caso disso, os observadores, ficam sujeitos à obrigação de sigilo profissional, mesmo após a cessação das suas funções.

1.   O presente regulamento aplica-se sem prejuízo das obrigações em matéria de tratamento de dados pessoais que recaem sobre os Estados-Membros por força do Regulamento (UE) 2016/679 e da Diretiva 2002/58/CE, bem como das obrigações que incumbem às instituições, órgãos e organismos da União no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais por força do Regulamento (UE) 2018/1725, no exercício das respetivas funções.

2.   A Comissão e, se for caso disso, outras instituições, órgãos e organismos da União, não tratam dados pessoais, exceto nos casos em que tal seja necessário para o cumprimento da sua missão. Caso se justifique, os dados pessoais são tornados anónimos, de forma a que o seu titular não possa ser identificado.

1.   O SARR deve incluir uma funcionalidade de transmissão seletiva de mensagens que assegure que os dados pessoais, incluindo os dados de contacto e de saúde, só possam ser comunicados às autoridades nacionais competentes que estejam envolvidas nas medidas de rastreio de contactos e nos procedimentos de evacuação médica. Essa funcionalidade de transmissão seletiva de mensagens deve ser concebida e utilizada de modo a garantir a segurança e licitude do tratamento de dados pessoais, bem como a interligação com os sistemas de rastreio de contactos a nível da União.

2.   Se as autoridades nacionais competentes responsáveis pela aplicação de medidas de rastreio de contactos ou de procedimentos de evacuação médica comunicarem, através do SARR, dados pessoais necessários para efeitos de rastreio de contactos nos termos do artigo 19.o, n.o 3, utilizam a funcionalidade de transmissão seletiva de mensagens a que se refere o n.o 1 do presente artigo e comunicam os dados apenas aos outros Estados-Membros envolvidos nas medidas de rastreio de contactos ou de evacuação médica.

3.   Quando comunicarem os dados referidos no n.o 2, as autoridades nacionais competentes fazem referência ao alerta comunicado previamente através do SARR.

4.   A funcionalidade de transmissão seletiva de mensagens é utilizada somente para efeitos de rastreio de contactos e evacuação médica. Permite apenas que as autoridades nacionais competentes recebam dados que lhes tenham sido enviados por outras autoridades nacionais competentes. O ECDC apenas acede aos dados necessários para assegurar o bom funcionamento da funcionalidade de transmissão seletiva de mensagens. As mensagens que contenham dados pessoais são automaticamente apagadas da funcionalidade de transmissão seletiva de mensagens, o mais tardar, 14 dias após a data de envio.

5.   Quando necessário para efeitos de rastreio de contactos, os dados pessoais podem também ser trocados por meio de tecnologias de rastreio de contactos. As autoridades nacionais competentes não conservam os dados de contacto nem os dados de saúde recebidos através da funcionalidade de transmissão seletiva de mensagens durante um período de tempo superior ao período de conservação dos dados aplicável no contexto das suas atividades de rastreio de contactos a nível nacional.

6.   A Comissão adota atos delegados nos termos do artigo 31.o para completar o presente regulamento, estabelecendo:

7.   A Comissão adota, por meio de atos de execução:

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 29.o, n.o 2.

1.   A Comissão é assistida pelo Comité para as Ameaças Transfronteiriças Graves para a Saúde. Este comité é um comité na aceção do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

2.   Caso se remeta para o presente número, aplica-se o artigo 5.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

Na falta de parecer do comité, a Comissão não adota o projeto de ato de execução, aplicando-se o artigo 5.o, n.o 4, terceiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

3.   Caso se remeta para o presente número, aplica-se o artigo 8.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011, em conjugação com o artigo 5.o do mesmo regulamento.

1.   O poder de adotar atos delegados é conferido à Comissão nas condições estabelecidas no presente artigo.

2.   O poder de adotar atos delegados referido no artigo 8.o, n.o 4, no artigo 14.o, n.o 7, e no artigo 28.o, n.o 6, é conferido à Comissão por tempo indeterminado a contar de 27 de dezembro de 2022.

3.   A delegação de poderes referida no artigo 8.o, n.o 4, no artigo 14.o, n.o 7, e no artigo 28.o, n.o 6, pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. A decisão de revogação produz efeitos a partir do dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou de uma data posterior nela especificada. A decisão de revogação não afeta os atos delegados já em vigor.

4.   Antes de adotar um ato delegado, a Comissão consulta os peritos designados por cada Estado-Membro de acordo com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional, de 13 de abril de 2016, sobre legislar melhor.

5.   Assim que adotar um ato delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

6.   Os atos delegados adotados nos termos do artigo 8.o, n.o 4, do artigo 14.o, n.o 7, ou do artigo 28.o, n.o 6, só entram em vigor se não tiverem sido formuladas objeções pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho no prazo de dois meses a contar da notificação do ato ao Parlamento Europeu e ao Conselho, ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem informado a Comissão de que não têm objeções a formular. O referido prazo é prorrogável por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.

1.   Os atos delegados adotados nos termos do presente artigo entram em vigor sem demora e são aplicáveis desde que não tenha sido formulada qualquer objeção nos termos do n.o 2. Na notificação de um ato delegado ao Parlamento Europeu e ao Conselho devem expor-se os motivos que justificam o recurso ao procedimento de urgência.

2.   O Parlamento Europeu ou o Conselho podem formular objeções a um ato delegado de acordo com o procedimento a que se refere o artigo 31.o, n.o 6. Nesse caso, a Comissão revoga imediatamente o ato após a notificação da decisão pela qual o Parlamento Europeu ou o Conselho tiverem formulado objeções.

1.   A Decisão n.o 1082/2013/UE é revogada.

2.   As remissões para a decisão revogada entendem-se como remissões para o presente regulamento e são lidas de acordo com a tabela de correspondência constante do anexo II.