23.7.2016   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 269/31

1.

RECORDA que, nos termos do artigo 168.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, será assegurado um elevado nível de proteção da saúde humana na definição e execução de todas as políticas e ações da União e que a ação da União, que será complementar das políticas nacionais, incidirá na melhoria da saúde pública, e ainda que a União incentivará a cooperação entre os Estados-Membros no domínio da saúde pública apoiando, se necessário, a sua ação, no pleno respeito das responsabilidades dos Estados-Membros no que se refere à organização e prestação de serviços de saúde e de cuidados médicos, bem como à repartição dos recursos que lhes são afetados;

2.

RECORDA que, nos termos do artigo 168.o, n.o 4, alínea c), do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, o Parlamento Europeu e o Conselho podem, a fim de enfrentar os desafios comuns em matéria de segurança, adotar medidas que estabeleçam normas elevadas de qualidade e de segurança dos medicamentos e dos dispositivos para uso médico;

3.

RECORDA que, nos termos do artigo 4.o, n.o 3, do Tratado da União Europeia, a União e os Estados-Membros assistem-se mutuamente no cumprimento das missões decorrentes dos Tratados, em virtude do princípio da cooperação leal;

4.

RECORDA que, nos termos do artigo 5.o, n.o 2, do Tratado da União Europeia, a União atua unicamente dentro dos limites das competências que os Estados-Membros lhe tenham atribuído nos Tratados para alcançar os objetivos fixados por estes últimos e que as competências que não sejam atribuídas à União nos Tratados pertencem aos Estados-Membros;

5.

RECORDA que, nos termos do artigo 3.o, n.o 1, alínea b), do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, a União dispõe de competência exclusiva em relação às regras de concorrência necessárias ao funcionamento do mercado interno dos medicamentos;

6.

SALIENTA que é inteiramente da competência e responsabilidade dos Estados-Membros decidir quais os medicamentos que são reembolsados e a que preço e que qualquer cooperação voluntária entre os Estados-Membros em matéria de fixação de preços e de reembolso deverá continuar a ser impulsionada pelos próprios;

7.

RECONHECE que, para apoiar e promover o acesso a medicamentos inovadores, seguros, eficazes e de qualidade na União Europeia, é importante que haja um enquadramento equilibrado, forte, funcional e eficaz em matéria de propriedade intelectual, que esteja em consonância com os compromissos internacionais da União Europeia;

8.

OBSERVA que o setor farmacêutico tem potencial para ser um dos principais contribuidores para a inovação e o setor da saúde e das ciências da vida na União Europeia, através do desenvolvimento de novos medicamentos;

9.

RECONHECE, no entanto, que os novos medicamentos podem também colocar novos desafios ao doente e aos sistemas de saúde pública, em particular no que se refere à avaliação do seu valor acrescentado, às consequências para a fixação de preços e para o reembolso, à sustentabilidade financeira dos sistemas de saúde, à sua fiscalização pós-comercialização, ao acesso dos doentes e à acessibilidade dos preços;

10.

SALIENTA que a avaliação das tecnologias da saúde (ATS) é um instrumento importante para alcançar a sustentabilidade dos sistemas de saúde e promover uma inovação que proporcione melhores resultados para os doentes e para a sociedade no seu conjunto e RECONHECE que a cooperação da UE, em conformidade com a estratégia de cooperação da UE em matéria de ATS e o programa de trabalho, já aprovado, da rede europeia de ATS (EUnetHTA), pode facilitar a tomada de decisão dos Estados-Membros, reconhecendo simultaneamente o potencial valor acrescentado das avaliações das tecnologias da saúde no contexto dos sistemas de saúde nacionais;

11.

TOMA NOTA de que a legislação farmacêutica da UE prevê normas regulamentares harmonizadas para a autorização e fiscalização de medicamentos para uso humano e estabelece determinados regimes de regulamentação para uma autorização mais célere da introdução de medicamentos no mercado, com base em dados menos abrangentes, como a autorização condicional de introdução no mercado ou a autorização em «circunstâncias excecionais»;

12.

RECONHECE que se poderiam esclarecer melhor as condições exatas de inclusão de medicamentos inovadores e especializados nos regimes existentes de autorização rápida de introdução no mercado, a fim de aumentar a transparência, garantir uma relação risco/benefício continuamente positiva dos medicamentos colocados no mercado em condições especiais e a fim de visar principalmente medicamentos de grande interesse terapêutico em termos de saúde pública ou destinados a ir ao encontro das necessidades médicas não satisfeitas dos pacientes;

13.

TENDO EM CONTA que foi adotada legislação específica para promover o desenvolvimento de medicamentos e a sua autorização de introdução no mercado, visando, nomeadamente, produtos destinados a tratar pacientes que sofrem de doenças raras — vulgarmente designados por medicamentos órfãos —, medicamentos pediátricos e medicamentos de terapia avançada, legislação essa que prevê incentivos específicos, incluindo certificados de proteção suplementar, exclusividade de dados ou exclusividade de mercado e apoio à elaboração de protocolos respeitantes aos medicamentos órfãos;

14.

TENDO EM CONTA que os incentivos previstos nesta legislação específica devem ser proporcionais ao objetivo de incentivar a inovação e melhorar o acesso dos doentes a medicamentos inovadores com valor terapêutico acrescentado e impacto orçamental e que se deve evitar a criação de circunstâncias suscetíveis de incentivar um comportamento de mercado inadequado por parte de alguns fabricantes e/ou de impedir o aparecimento de medicamentos novos ou genéricos, limitando assim potencialmente o acesso dos doentes a medicamentos novos destinados a dar resposta a necessidades médicas não satisfeitas e suscetíveis de poder afetar a sustentabilidade dos sistemas de saúde;

15.

OBSERVA a existência de indícios de que o cumprimento pós-comercialização de determinadas obrigações dos titulares de autorizações de introdução no mercado nem sempre é o ideal, o que pode fazer com que os dados e informações de registos de doentes resultantes de investigações independentes não sejam gerados, recolhidos e disponibilizados, de forma sistemática, para efeitos de investigação e de prova de eficácia e segurança;

16.

REGISTA COM PREOCUPAÇÃO o número crescente de exemplos de deficiência do mercado em alguns Estados-Membros, onde o acesso dos doentes a medicamentos essenciais, que sejam eficazes e vendidos a preços acessíveis, está comprometido, por causa de níveis de preços muito elevados e insustentáveis e da retirada do mercado de produtos cuja patente caducou ou, ainda, em situações em que os novos produtos não são introduzidos nos mercados nacionais devido a estratégias comerciais e económicas adotadas em circunstâncias em que os governos individuais têm por vezes uma influência limitada;

17.

REGISTA a crescente tendência de conceder autorizações de introdução no mercado a novos medicamentos para afeções menores, incluindo, nalguns casos, a autorização de um único medicamento para grupos de doentes «segmentados» no âmbito de uma doença e a autorização de uma substância para várias doenças raras e, a este respeito, REGISTA COM PREOCUPAÇÃO o facto de as empresas poderem procurar estabelecer preços muito elevados mesmo quando nem sempre é claro o valor acrescentado de alguns destes produtos;

18.

RECONHECE que deve ser dada uma atenção especial ao acesso a medicamentos por parte dos doentes de Estados-Membros de menor dimensão;

19.

SUBLINHA a importância de dispor, em tempo útil, de genéricos e biossimilares, no intuito de facilitar o acesso dos doentes a terapias farmacêuticas e melhorar a sustentabilidade dos sistemas nacionais de saúde;

20.

SALIENTA que tanto os investimentos públicos como os privados são essenciais para a investigação e o desenvolvimento de medicamentos inovadores. Nos casos em que o investimento público tenha desempenhado um papel importante no desenvolvimento de determinados medicamentos inovadores, uma parte justa do retorno dos investimentos nesses produtos deverá ser utilizada preferencialmente em nova investigação inovadora no interesse da saúde pública, por exemplo, através de acordos de partilha de benefícios efetuados durante a fase de investigação;

21.

SALIENTA que o funcionamento dos sistemas farmacêuticos na UE e nos seus Estados-Membros depende de um equilíbrio delicado e de um conjunto complexo de interações entre a autorização de introdução no mercado e as medidas destinadas a promover a inovação, o mercado farmacêutico e as abordagens nacionais em matéria de fixação de preços, reembolso e avaliação dos medicamentos e que vários Estados-Membros manifestaram preocupações por considerarem que estes sistemas podem tornar-se desequilibrados, nem sempre promovendo os melhores resultados para os doentes e a sociedade;

22.

RELEMBRA as conclusões do Conselho relativas ao processo de reflexão sobre sistemas de saúde modernos, reativos e sustentáveis, adotadas em 10 de dezembro de 2013 (1), as conclusões do Conselho sobre a crise económica e os cuidados de saúde, adotadas em 20 de junho de 2014 (2), as conclusões do Conselho sobre a inovação em benefício dos doentes, adotadas em 1 de dezembro de 2014 (3) e as conclusões do Conselho sobre a medicina personalizada para os doentes, adotadas em 7 de dezembro de 2015 (4);

23.

RECORDA o debate que teve lugar na reunião informal dos ministros da Saúde, em 18 de abril de 2016, em Amesterdão, sobre «medicamentos inovadores e a preços acessíveis», que evidenciou o importante papel da indústria das ciências da vida na Europa, em especial, no desenvolvimento de tratamentos novos e eficazes para doentes com grandes necessidades médicas não satisfeitas; Ao mesmo tempo, ficaram patentes os desafios dos sistemas farmacêuticos na UE e nos seus Estados-Membros e que vários Estados-Membros poderão desejar cooperar e tomar medidas, de forma voluntária, para enfrentar os desafios comuns por eles identificados à sustentabilidade dos sistemas nacionais de saúde, que pode estar ligada a uma série de fatores potenciais, como, por exemplo, a acessibilidade dos preços dos medicamentos relacionada com os seus elevados custos, eventuais consequências não intencionais ou negativas dos incentivos e a falta de meios de pressão dos Estados-Membros, a título individual, nas negociações com a indústria;

24.

CONGRATULA-SE com o debate que teve lugar, em 11 de dezembro de 2015 e 26 de abril de 2016, durante as reuniões informais de representantes de alto nível dos Estados-Membros responsáveis pela política farmacêutica, que então se reuniram pela primeira vez e reconheceram o valor acrescentado de uma troca de pontos de vista e reflexão informal entre os Estados-Membros, a nível da estratégica política;

25.

RECONHECE que diversos Estados-Membros manifestaram interesse em prosseguir a cooperação voluntária entre dois ou mais Estados-Membros no domínio da avaliação das tecnologias da saúde, bem como em explorar a possibilidade de uma cooperação voluntária em diferentes domínios — por exemplo, em questões relacionadas com a fixação de preços e o reembolso de medicamentos, atividades que visam a «exploração do horizonte», o intercâmbio de informações e conhecimentos, a recolha e o intercâmbio de dados relativos aos preços, tal como a colaboração a respeito da base de dados EURIPID — e, em alguns casos, através da congregação de instalações e recursos, bem como de instrumentos para negociações conjuntas de preços e da realização de um diálogo, desde a fase inicial, com empresas que estejam a desenvolver novos produtos — devendo todas estas atividades continuar a ser desenvolvidas de forma voluntária, com enfoque no seu claro valor acrescentado e em interesses e objetivos comuns;

26.

RECONHECE que seria útil analisar, de forma mais aprofundada, o funcionamento atual dos sistemas farmacêuticos na UE e nos seus Estados-Membros, em especial no que se refere ao impacto de determinados incentivos da legislação farmacêutica da UE, da sua utilização pelos operadores económicos e das consequências para a inovação, disponibilidade, acessibilidade e preços acessíveis dos medicamentos em benefício dos doentes, nomeadamente no que toca a soluções inovadoras de tratamento de doenças comuns que representem um pesado encargo para as pessoas e para os sistemas de saúde;

27.

RECORDA, igualmente, as conclusões pertinentes do relatório de 2009 da Comissão Europeia sobre o inquérito ao setor farmacêutico (5), que sublinharam que um mercado de medicamentos saudável e competitivo beneficia de um atento controlo do direito da concorrência;

28.

SUBLINHA a importância de prosseguir um diálogo multilateral aberto e construtivo com a indústria farmacêutica, organizações de doentes e outras partes interessadas, diálogo esse que é necessário para garantir o desenvolvimento de futuros medicamentos novos e inovadores, bem como a sustentabilidade do sistema farmacêutico na UE e nos seus Estados-Membros, reforçando, ao mesmo tempo, os interesses da saúde pública e garantindo a sustentabilidade dos sistemas de saúde dos Estados-Membros da UE;

29.

RECONHECE que os sistemas farmacêuticos na UE e nos seus Estados-Membros, que se caracterizam por uma repartição de competências entre o nível dos Estados-Membros e o da UE, pode beneficiar de um diálogo e de uma abordagem mais holística em matéria de política farmacêutica, reforçando a cooperação voluntária entre os Estados-Membros com vista a uma maior transparência para salvaguardar os interesses comuns, garantindo não só o acesso dos doentes a medicamentos seguros, eficazes e a preços acessíveis, mas também a sustentabilidade dos sistemas de saúde nacionais.

30.

RECORDA o relatório sobre a execução do plano de trabalho trienal EMA-EUnetHTA 2012-2015 (6) publicado pela Agência Europeia de Medicamentos e a rede europeia de ATS (EUnetHTA);

31.

RECONHECE os benefícios potenciais do intercâmbio de informações entre os Estados-Membros sobre a implementação e a aplicação de acordos de entrada controlada;

32.

RECONHECE que, embora as presentes conclusões do Conselho digam respeito sobretudo aos medicamentos, dada a natureza específica do setor, as mesmas preocupações em matéria de sustentabilidade e acessibilidade dos preços, e de considerações de investigação, desenvolvimento e avaliação das tecnologias da saúde, são aplicáveis aos dispositivos médicos e aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro;

33.

Refletirem sobre o maior desenvolvimento da cooperação voluntária impulsionada exclusivamente pelos Estados-Membros, entre as autoridades competentes e as entidades pagadoras dos Estados-Membros, incluindo a cooperação no interior de grupos de Estados-Membros que tenham interesses comuns em matéria de fixação de preços e reembolso de medicamentos, e a explorarem as áreas em que tal cooperação voluntária possa contribuir para a maior acessibilidade de preços e o melhor acesso aos medicamentos. Sempre que pertinente e adequado, grupos de Estados-Membros que desejem explorar a cooperação numa base voluntária podem também recorrer a conhecimento especializado internacional, no pleno respeito das competências dos Estados-Membros. Essa cooperação voluntária poderá incluir atividades tais como:

34.

Procederem ao intercâmbio de metodologias de avaliação das tecnologias da saúde e dos resultados da avaliação através da rede europeia de avaliação das tecnologias da saúde (EUnetHTA), tal como já se previa na ação comum da EUnetHTA, reconhecendo embora que o impacto financeiro e a fixação de preços devem ser tratados separadamente da avaliação das tecnologias da saúde, e que a aplicabilidade dos resultados da avaliação deverá ser apreciada pelos sistemas nacionais de saúde.

35.

Sem prejuízo da atual cooperação no âmbito da EUnetHTA, e sempre que julgarem adequado, continuarem a explorar uma cooperação voluntária mais estreita em matéria de avaliação das tecnologias da saúde entre dois ou mais Estados-Membros, a título de iniciativa dos Estados-Membros, como o reconhecimento mútuo de relatórios referentes à ATS e/ou a elaboração de relatórios conjuntos sobre a ATS.

36.

Ponderarem a possibilidade de organizar, durante todas as Presidências da UE, uma reunião informal de representantes de alto nível dos Estados-Membros responsáveis pela política farmacêutica (por exemplo, os diretores nacionais da política farmacêutica), incentivar a reflexão e o debate estratégico sobre a evolução atual e futura do sistema farmacêutico na UE e nos seus Estados-Membros, evitando assim duplicações e respeitando a repartição de competências. Esse debate é puramente informal e, sempre que for pertinente e adequado, os resultados obtidos podem entrar na reflexão que tem lugar nas instâncias competentes da UE, em particular no Grupo dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos, quando estiverem em causa domínios da competência da UE.

37.

Convidarem o Trio de Presidências (Países Baixos, Eslováquia e Malta) a identificar, juntamente com os Estados-Membros, um conjunto de preocupações e desafios partilhados que podem ser ponderados e/ou alterados pelas futuras Presidências no período de 2017-2020, respeitando plenamente as competências a nível dos Estados-Membros e da UE.

38.

Quando julgarem adequado, darem seguimento a estas preocupações e desafios comuns concretamente através do diálogo, do intercâmbio e da cooperação (internacional), bem como do intercâmbio de informações, do acompanhamento e da investigação a nível dos Estados-Membros e da UE nos fóruns apropriados e, em particular, em matérias da competência da UE, através do Grupo dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos, com o contributo dos Estados-Membros, das instâncias políticas e técnicas existentes e, se for pertinente, da Comissão Europeia.

39.

Explorarem eventuais sinergias entre o trabalho das entidades reguladoras, organismos de ATS e entidades pagadoras, respeitando simultaneamente as responsabilidades específicas da cadeia farmacêutica e respeitando plenamente as competências dos Estados-Membros, a fim de garantir aos doentes o acesso a medicamentos inovadores que chegam ao mercado, em tempo útil e a preços acessíveis, nomeadamente através de instrumentos reguladores de avaliação acelerada da UE, da autorização de introdução no mercado em circunstâncias excecionais e da autorização condicional de introdução no mercado, analisando também a eficácia destes instrumentos e examinando as eventuais (pré-)condições claras e aplicáveis e as opções de saída para os produtos que entram no mercado através desses mecanismos, a fim de garantir um elevado nível de qualidade, segurança e eficácia do medicamento. Estes produtos continuarão pois a ser devidamente avaliados e analisados quanto aos respetivos riscos e benefícios e adequação para serem incluídos nos referidos instrumentos.

40.

Promoverem uma cooperação reforçada entre os Estados-Membros no quadro da 3.a ação comum da rede europeia de ATS (EUnetHTA), tal como adotada, e a refletirem sobre o futuro da cooperação em matéria de ATS, a nível europeu, para o período pós-2020, ano em que a atual ação comum chega ao seu termo.

41.

Melhorarem e reforçarem o diálogo e a cooperação entre os Estados-Membros e a nível da UE, nomeadamente através dos fóruns e grupos de trabalho técnicos, e no seu âmbito, e continuando a investir e a facilitar o trabalho da Rede de Autoridades Competentes pelas Políticas de Preços e Reembolso dos Medicamentos, do Comité Farmacêutico e do grupo de peritos para a segurança e o acesso atempado dos doentes aos medicamentos (STAMP).

42.

Avaliarem a relevância e o funcionamento dos vários órgãos técnicos que operam a nível da União Europeia no quadro farmacêutico da UE, incluindo os que operam sob a égide da Comissão Europeia, com o objetivo de clarificar e confirmar as suas atuais tarefas, funções e mandatos, com vista a evitar a duplicação e a fragmentação de esforços, e dar aos Estados-Membros uma melhor compreensão e panorâmica das atividades e dos debates em curso nessas instâncias.

43.

Considerarem a possibilidade de fazer novos investimentos a nível nacional e da UE no que diz respeito à disponibilidade dos registos e ao desenvolvimento de métodos para avaliar a eficácia de produtos farmacêuticos, inclusive através do recurso aos meios digitais apropriados. A implementação de meios para recolher informações sobre a eficácia dos medicamentos após a introdução no mercado deverão permitir o intercâmbio de informações entre os Estados-Membros, embora no pleno respeito pelas competências, pela legislação aplicável em matéria de proteção de dados e por outra legislação de cada um.

44.

Considerarem a possibilidade de fazer novos investimentos a nível nacional e da UE no desenvolvimento de medicamentos inovadores para suprir necessidades médicas não satisfeitas, mas claramente definidas, em particular através do Horizonte 2020 e da Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores (IMI) e com a participação da Agência Europeia de Medicamentos, promovendo o livre acesso aos dados da investigação, respeitando, ao mesmo tempo, plenamente a legislação aplicável em matéria de proteção de dados e, sempre que aplicável, a informação que seja considerada de natureza comercial confidencial e estudando as condições, como por exemplo o licenciamento equitativo, que garantem um retorno equitativo do investimento em investigações realizadas com financiamento público cujos resultados tenham contribuído significativamente para o desenvolvimento de medicamentos.

45.

Analisarem os obstáculos à utilização dos métodos existentes e a considerarem novas soluções para suprir as deficiências do mercado, em particular em mercados de pequena dimensão, em caso de falta de produtos já estabelecidos ou quando não são introduzidos nos mercados nacionais novos produtos, por exemplo, por razões de microeconomia.

46.

Prosseguir as atividades em curso para simplificar a aplicação da atual legislação em matéria de medicamentos órfãos e para verificar a correta aplicação das regras em vigor e a distribuição equitativa dos incentivos e recompensas e, se for necessário, ponderar a oportunidade de rever o quadro regulamentar relativo aos medicamentos órfãos, sem desincentivar o desenvolvimento de medicamentos necessários para o tratamento de doenças raras.

47.

Preparar o mais rapidamente possível, com a estreita participação dos Estados-Membros e no pleno respeito pelas respetivas competências, o seguinte:

48.

Prosseguir e, se possível, intensificar, nomeadamente através de um relatório sobre os recentes casos de concorrência na sequência da investigação ao setor farmacêutico de 2008/2009, a operação de concentração nos termos do Regulamento das concentrações comunitárias (Regulamento (CE) n.o 139/2004), o acompanhamento e os métodos de desenvolvimento e investigação — em cooperação com as autoridades nacionais da concorrência no âmbito da Rede Europeia da Concorrência (REC) — de potenciais casos de abuso de mercado, prática de preços excessivos, bem como de outras restrições de mercado especialmente relevantes para as empresas farmacêuticas que operam na UE, em conformidade com os artigos 101.o e 102.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia.

49.

Com base na panorâmica, na análise e no relatório a que se referem os pontos 47 e 48, e tendo em conta os compromissos internacionais da UE, e, entre outras coisas, também as necessidades do doente, os sistemas de saúde e a competitividade do setor farmacêutico da UE, analisar os resultados e as eventuais soluções propostas pela Comissão no Grupo dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos e, quando estiverem em causa questões de saúde pública, o Grupo da Saúde Pública, ao nível de altos funcionários.