1

O artigo 6.o CE enuncia que os requisitos em matéria de protecção do ambiente devem ser integrados na definição e na execução das políticas e acções da Comunidade previstas no artigo 3.o CE, em especial com o objectivo de promover um desenvolvimento sustentável.

2

O artigo 152.o, n.o 1, CE dispõe que, na definição e execução de todas as políticas e acções da Comunidade, será assegurado um elevado nível de protecção da saúde.

3

O artigo 174.o, n.o 2, CE enuncia que a política da Comunidade no domínio do ambiente terá por objectivo atingir um nível de protecção elevado, tendo em conta a diversidade das situações existentes nas diferentes regiões da Comunidade. Esta disposição prevê igualmente que a política ambiental da Comunidade se baseia no princípio da precaução.

4

Nos termos do artigo 174.o, n.o 3, CE, a Comunidade terá em conta os dados científicos e técnicos disponíveis na elaboração da sua política ambiental.

5

O nono considerando da Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230, p. 1), enuncia que as disposições que regem a concessão de uma autorização devem garantir um elevado nível de protecção, que implique nomeadamente a não autorização de produtos fitofarmacêuticos cujos riscos para a saúde, as águas subterrâneas e o ambiente não tenham ainda sido convenientemente investigados. Este considerando indica igualmente que o objectivo de melhorar a produção vegetal não deve prejudicar a protecção da saúde humana e do ambiente.

6

O artigo 2.o da Directiva 91/414 define os produtos fitofarmacêuticos como sendo, designadamente, as substâncias activas e as preparações contendo uma ou mais substâncias activas que sejam apresentadas sob a forma em que são fornecidas ao utilizador e se destinem a destruir os vegetais indesejáveis. Este artigo define as substâncias activas como sendo as substâncias ou microorganismos que exerçam uma acção geral ou específica sobre os organismos prejudiciais ou sobre os vegetais, partes de vegetais ou produtos vegetais.

7

O artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 91/414 enuncia:

«Os Estados-Membros certificar-se-ão de que um produto fitofarmacêutico só é autorizado:

[…]»

8

Nos termos do artigo 5.o, n.o 1, da Directiva 91/414:

«1.   À luz dos conhecimentos científicos e técnicos existentes, uma substância activa será incluída no anexo I por um período inicial não superior a dez anos, se for possível presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm essa substância activa respeitam as seguintes condições:

9

O artigo 5.o, n.o 4, da Directiva 91/414 prevê que «[a] inclusão de uma substância activa no anexo I pode depender de requisitos tais como [designadamente…] as eventuais restrições resultantes da avaliação das informações referidas no artigo 6.o, tendo em conta as condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais, incluindo as condições climáticas, consideradas, [… e] o modo de utilização.»

10

O artigo 6.o da Directiva 91/414 dispõe designadamente que a inclusão de uma substância activa no anexo I da referida directiva é decidida segundo o processo previsto no artigo 19.o da mesma directiva. O artigo 19.o da Directiva 91/414, conforme alterado pelo Regulamento (CE) n.o 806/2003 do Conselho, de 14 de Abril de 2003, que adapta à Decisão 1999/468/CE as disposições relativas aos comités que assistem a Comissão no exercício das suas competências de execução previstas em actos do Conselho adoptados pelo procedimento consultivo (maioria qualificada) (JO L 122, p. 1), prevê que a Comissão é assistida por um comité de regulamentação, o Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal (a seguir «comité permanente»).

11

O artigo 8.o da Directiva 91/414 precisa que certas substâncias activas são objecto de um exame gradual no âmbito de um programa de trabalho da Comissão.

12

O anexo II da Directiva 91/414 expõe os requisitos que o processo deve satisfazer para ser apresentado com vista à inclusão de uma substância activa no anexo I da Directiva 91/414. Na introdução deste anexo II, é indicado que a informação a fornecer deve designadamente incluir um processo técnico que contenha, por um lado, os dados necessários à avaliação dos riscos previsíveis, quer imediatos quer a prazo, que a substância pode apresentar para o homem, os animais e o ambiente, e, por outro, as informações relativas aos estudos, dos quais alguns serão referidos infra, e um relatório detalhado e objectivo dos estudos efectuados e uma descrição completa dos mesmos ou uma justificação que seja aceitável para a autoridade competente quando certos dados ou informações especiais não sejam necessárias ou não possam ser fornecidas.

13

Resulta do ponto 5.7 da parte A do anexo II da Directiva 91/414 que devem ser efectuados estudos de neurotoxicidade retardada, cuja finalidade consiste em fornecer dados suficientes para determinar se uma exposição aguda à substância activa pode provocar neurotoxicidade retardada, para as substâncias com estrutura semelhante ou aparentada à das substâncias capazes de produzir neurotoxicidade retardada, tais como os organofosforados.

14

O anexo VI da Directiva 91/414 (a seguir «anexo VI») contém princípios uniformes para assegurar que os Estados-Membros aplicam os requisitos enunciadas no artigo 4.o, n.o 1, alíneas b) a e), da referida directiva de modo uniforme e com o rigor pretendido por esta mesma directiva em matéria de protecção da saúde humana e animal e do ambiente. Por força do artigo 18.o, n.o 1, da Directiva 91/414, os princípios uniformes foram inicialmente consagrados pela Directiva 94/43/CE do Conselho, de 27 de Julho de 1994, que estabelece o anexo VI (JO L 227, p. 31). Esta directiva foi anulada pelo acórdão do Tribunal de Justiça de 18 de Junho de 1996, Parlamento/Conselho (C-303/94, Colect., p. I-2943). Em seguida, o Conselho adoptou a Directiva 97/57/CE do Conselho, de 22 de Setembro de 1997, que estabelece o anexo VI (JO L 265, p. 87).

15

O ponto A 2, alínea c), do anexo VI enuncia:

«Ao avaliarem os pedidos e concederem as autorizações, os Estados-Membros […] [t]erão em conta outras informações técnicas ou científicas de que possam razoavelmente dispor, relativas às características do produto fitofarmacêutico ou aos efeitos potencialmente nocivos do produto fitofarmacêutico, dos seus componentes ou resíduos.»

16

Nos termos do ponto C 2.4.1.1 do anexo VI, «[a] autorização não será concedida se a exposição do operador ao manusear e utilizar o produto fitofarmacêutico nas condições de utilização propostas […] (incluindo a dose e o método de aplicação)[,] exceder o [nível aceitável de exposição do operador]».

17

O ponto C 2.5.2.1 do anexo VI prevê, designadamente, que se existir a possibilidade de exposição de aves ou de outros vertebrados terrestres não visados, a autorização não é concedida se a razão entre a toxicidade a longo prazo e a exposição for inferior a 5, salvo se, através de uma avaliação de riscos apropriada, ficar claramente demonstrado que não se verifica um impacto inaceitável depois da utilização do produto fitofarmacêutico nas condições de utilização propostas.

18

O artigo 4.o do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE (JO L 366, p. 10), prevê, designadamente, que qualquer produtor que pretenda que uma substância activa existente seja incluída no anexo I da Directiva 91/414 notificará essa pretensão à Comissão.

19

Nos termos do artigo 5.o, n.o 2, do Regulamento n.o 3600/92, a Comissão elabora a lista das substâncias activas notificadas para serem examinadas e designa um Estado-Membro relator para a análise de cada substância activa.

20

O artigo 6.o do Regulamento n.o 3600/92 prevê, no essencial, que os autores da notificação prevista no artigo 4.o do mesmo regulamento devem enviar à entidade pública designada do Estado-Membro relator em relação a uma determinada substância activa um processo sucinto e um processo completo.

21

Resulta do artigo 6.o, n.o 2, do Regulamento n.o 3600/92 que o processo sucinto inclui, designadamente, uma cópia da notificação, as condições de utilização indicadas para efeitos de inclusão da substância activa no anexo I da directiva 91/414 e os resumos e resultados de ensaios disponíveis e o nome da pessoa ou entidade que efectuou esses ensaios, por um lado, para cada ponto do anexo II da directiva 91/414 e, por outro, para cada ponto do anexo III dessa mesma directiva relevante para a avaliação dos critérios referidos no artigo 5.o da directiva para uma ou mais preparações representativas das condições de utilização indicadas.

22

O artigo 6.o, n.o 2, do Regulamento n.o 3600/92 precisa ainda que, quando os resumos ou os resultados de ensaios não estejam disponíveis, o processo inclui quer as razões de carácter técnico ou científico que justifiquem não serem tais informações necessárias para a análise da substância activa segundo os critérios do artigo 5.o da directiva 91/414, em conformidade com as disposições introdutórias dos anexos II e III da directiva, quer um compromisso do produtor ou produtores que apresentam o processo, nos termos do qual se comprometem a enviar ulteriormente as informações em falta de acordo com um calendário pormenorizado.

23

O artigo 6.o, n.o 3, do Regulamento n.o 3600/92 indica que o processo completo deve incluir os protocolos e os relatórios completos dos estudos efectuados, referentes às informações previstas no n.o 2, alínea c), do Regulamento n.o 3600/92.

24

O artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento n.o 3600/92 enuncia na alínea a) que, relativamente a cada substância activa para que tenha sido designado relator, o Estado-Membro deve designadamente examinar os processo referidos nos n.os 2 e 3 do artigo 6.o do Regulamento n.o 3600/92. Por força da alínea b) desse mesmo parágrafo, o Estado-Membro, imediatamente após a conclusão do exame de um processo, certifica-se de que os notificantes enviam o processo sucinto actualizado aos outros Estados-Membros e à Comissão.

25

O artigo 7.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento n.o 3600/92 impõe ao Estado-Membro relator que envie à Comissão um relatório de avaliação dos processos referidos nos n.os 2 e 3 do artigo 6.o do Regulamento n.o 3600/92, que recomende incluir a substância activa no anexo I da directiva, indicando as condições dessa inclusão, retirar a substância activa do mercado, suspender a substância activa do mercado, ressalvando a possibilidade de se reconsiderar a sua inclusão no anexo I depois da apresentação dos resultados de ensaios adicionais ou de outras informações especificados no relatório, ou adiar a decisão de eventual inclusão, enquanto se aguarda a apresentação dos resultados de ensaios adicionais ou de outras informações especificados no relatório.

26

Nos termos do artigo 7.o, n.o 2, do Regulamento n.o 3600/92, logo que inicie o seu exame, o Estado-Membro relator pode convidar os notificantes a melhorarem ou complementarem o processo. Além disso, a partir do momento em que esse exame tem início, o Estado-Membro relator pode consultar peritos de outros Estados-Membros ou solicitar-lhes informações técnicas ou científicas adicionais, com o objectivo de apoiar a avaliação.

27

O artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento n.o 3600/92 enuncia que depois de receber, designadamente, o relatório do Estado-Membro relator, a Comissão deve apresentá-lo juntamente com o processo ao comité permanente para serem examinados. Esta disposição indica igualmente que, antes de apresentar o processo e o relatório ao comité permanente, a Comissão distribuirá o relatório do Estado-Membro relator aos restantes Estados-Membros para informação.

28

O artigo 8.o, n.o 1, do Regulamento n.o 3600/92 prevê, no essencial, que, depois de receber os resultados dos ensaios adicionais ou outras informações, o Estado-Membro relator deve examinar esses resultados, assegurar que o resumo dos ensaios adicionais e os respectivos resultados ou outras informações sejam enviados pelo notificante aos outros Estados-Membros e à Comissão e comunicar à Comissão a sua avaliação dessas informações sob forma de adenda ao relatório de avaliação. Este relatório também é submetido ao comité permanente.

29

O paraquato é uma substância activa. Faz parte da composição de um dos três herbicidas mais utilizados no mundo. Age como herbicida não selectivo de largo espectro particularmente activo contra as ervas daninhas. Destrói as partes verdes da planta secando a respectiva folhagem. Não ataca o sistema radicular. A acção abortiva e destrutiva é localizada no sítio da aplicação do produto. É utilizado em mais de 50 variedades de culturas em mais de 120 países e é comercializado sob a forma de herbicida há cerca de sessenta anos.

30

Esta substância activa foi proibida em treze países, entre os quais a Suécia, a Dinamarca, a Áustria e a Finlândia.

31

No mês de Julho de 1993, vários produtores de paraquato, entre os quais a empresa Zeneca, à qual sucedeu a empresa Syngenta (a seguir «notificante») notificaram à Comissão, nos termos do artigo 4.o do Regulamento n.o 3600/92, o seu desejo de inscrever essa substância activa no anexo I da Directiva 91/414.

32

Nos termos do Regulamento (CE) n.o 933/94 da Comissão, de 27 de Abril de 1994, que estabelece as substâncias activas dos produtos fitofarmacêuticos e designa os Estados-Membros relatores com vista à aplicação do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 (JO L 107, p. 8), o Reino Unido da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte foi designado o Estado-Membro relator para a substância activa paraquato (a seguir «EMR»).

33

A notificante enviou ao EMR um processo relativo à inclusão do paraquato e, em 31 de Outubro de 1996, o EMR transmitiu um relatório de exame preliminar à Comissão (a seguir «relatório preliminar»). Nesse relatório preliminar, o EMR propunha que a decisão sobre a inclusão do paraquato no anexo I da Directiva 91/414 fosse suspensa até à comunicação de informações adicionais relativas, designadamente, aos efeitos da substância activa na reprodução das aves e à toxicidade da substância activa para os leporídeos. Além disso, o EMR propunha determinadas condições relativas à inclusão eventual do paraquato no anexo I da Directiva 91/414.

34

A Comissão transmitiu o relatório preliminar aos Estados-Membros e à notificante para que estes apresentassem as suas observações.

35

O relatório preliminar e o processo foram igualmente sujeitos ao exame de um grupo de peritos, o European Commission Co-ordination (ECCO), criado pela Comissão em 1996. Esse exame realizou-se sob a forma de consultas de peritos técnicos de certos Estados-Membros, organizadas pela Comissão entre Abril e Julho de 1997. Solicitou-se o parecer destes peritos sobre diversos aspectos do paraquato. Os pontos de vista examinados e o resultado das reuniões desse grupo de peritos foram consignados num relatório (a seguir «relatório de exame do ECCO»). Este relatório foi transmitido ao Estados-Membros e à notificante para comentários e esclarecimentos eventuais.

36

Em Maio de 2000, o EMR elaborou uma adenda ao relatório preliminar que continha, designadamente, as suas observações relativas à exposição dos utilizadores, dos leporídeos e das aves ao paraquato.

37

O processo, o relatório preliminar acompanhado da sua adenda, o relatório de exame do ECCO, bem como os comentários e esclarecimentos recebidos foram transmitidos ao comité permanente para apreciação. O exame do comité permanente realizou-se entre Junho de 2000 e Julho de 2003.

38

A Comissão optou igualmente por transmitir os documentos mencionados no número precedente ao Comité Científico das Plantas, criado pela sua Decisão 97/579/CE , de 23 de Julho de 1997, que cria comités científicos no domínio da saúde dos consumidores e da segurança alimentar (JO L 237, p. 18, a seguir «comité científico»), a fim, designadamente, de recolher o seu parecer sobre os riscos para os operadores, tendo particularmente em conta as exposições sob forma de inalação e de contacto com a pele, bem como sobre os riscos das utilizações previstas para a reprodução das aves e para os leporídeos. Em 20 de Dezembro de 2001, o comité científico emitiu o seu parecer. Na sequência desse parecer, a notificante transmitiu dados complementares.

39

Em Setembro de 2002, o EMR apresentou um relatório com os seus comentários sobre o parecer do comité científico e sobre os dados complementares transmitidos pela notificante (a seguir «segundo relatório do EMR»).

40

Durante o processo de avaliação do paraquato, certos comentários e conclusões recebidos de diferentes intervenientes foram resumidos e integrados num quadro de avaliação.

41

O processo de avaliação do paraquato com vista à sua inclusão no anexo I da directiva foi encerrado na reunião do comité permanente de 3 de Outubro de 2003. As conclusões desta reunião constam do relatório de avaliação da Comissão.

42

Em 1 de Dezembro de 2003, a Comissão adoptou a Directiva 2003/112/CE, de 1 de Dezembro de 2003, que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa paraquato (JO L 321, p. 32, a seguir «directiva impugnada»). O considerando 4 da directiva impugnada tem a seguinte redacção:

«O relatório sobre o paraquato, juntamente com outras informações, foram apresentados ao Comité Científico […] Solicitou-se a [esse] comité que comentasse […] o risco para os operadores, tendo especialmente em conta a potencial exposição por inalação e cutânea; […] e […] os riscos para a reprodução das aves e os leporídeos […] Com base nos estudos de exposição de campo, corroborados por informação relativa a inquéritos sobre saúde junto dos operadores, o comité constatou que quando o paraquato é utilizado como produto fitofarmacêutico, tal como recomendado ao abrigo de boas práticas de trabalho prescritas, a sua utilização não coloca qualquer risco significativo para a saúde dos operadores […] Além disso, o Comité Científico […] concluiu que os estudos disponíveis indicam a existência de riscos para as aves que nidificam no solo, sendo, contudo, necessários dados complementares sobre os níveis de exposição reais para a avaliação precisa desses riscos. Os dados solicitados foram posteriormente apresentados, tendo o Comité Permanente […] concluído que, em muitas situações, a exposição das aves em causa não é significativa. Em determinadas circunstâncias, poderá, todavia, ocorrer uma exposição significativa. A avaliação elaborada pelo Comité Permanente […] concluiu que o risco seria aceitável, se fossem tomadas medidas adequadas de redução do risco. Por fim, o Comité Científico concluiu que o paraquato pode apresentar efeitos letais e subletais para os leporídeos, mas os dados disponíveis não permitem estimar a quantidade de animais afectados. O parecer do Comité Científico […] foi tido em conta na elaboração da presente directiva e do relatório de avaliação. A avaliação elaborada pelo Comité Permanente […] concluiu que o risco seria aceitável, se fossem tomadas medidas adequadas de redução do risco.»

43

O quinto considerando da directiva impugnada tem a seguinte redacção:

«As avaliações efectuadas permitiram concluir poder presumir-se que existem utilizações de produtos fitofarmacêuticos que contêm paraquato que satisfazem, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b) do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, desde que sejam aplicadas as medidas de redução dos riscos e as restrições adequadas. É, portanto, adequado incluir o paraquato no anexo I, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que a contenham possam ser concedidas em conformidade com a referida directiva. No entanto, determinadas utilizações de produtos fitofarmacêuticos contendo paraquato apresentam um risco inaceitável e não devem, por isso, ser autorizados. Além disso, considera-se adequado que os Estados-Membros imponham a obrigação de o notificador e qualquer detentor de autorização relativamente ao paraquato estabelecer um programa de gestão, nomeadamente para segurança dos operadores e notificar anualmente a Comissão das incidências dos problemas de saúde dos operadores e dos possíveis impactos nos leporídeos. Deverá ser, assim, possível verificar se as medidas de redução do risco impostas pelos Estados-Membros limitam realmente os possíveis riscos para os operadores e para os leporídeos a níveis aceitáveis e, se necessário, efectuar uma reavaliação, à luz da evolução científica das propriedades e dos riscos potencialmente relacionados para os humanos e para o ambiente.»

44

Nos termos do artigo 1.o da directiva impugnada, «[o] anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva». Além da inclusão do paraquato no anexo I da Directiva 91/414, o anexo da directiva impugnada enuncia, sob o título «Disposições específicas»:

«Só serão autorizadas as utilizações como herbicida.

Não devem ser autorizadas as seguintes utilizações:

Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 3 de Outubro de 2003, do relatório de revisão do paraquato elaborado no quadro do Comité Permanente […], nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Na avaliação global, os Estados-Membros estarão particularmente atentos:

[…]

Os Estados-Membros deverão garantir que os detentores de autorizações notifiquem, o mais tardar até 31 de Março de cada ano e até 2008, as incidências de problemas de saúde dos operadores e o impact[o] nos leporídeos numa ou mais áreas de utilização representativas, que devem ser apoiados por dados relativos à venda e um inquérito aos padrões de utilização, no sentido de se poder obter uma imagem realística do impact[o] toxicológico e ecológico.

Os Estados-Membros deverão garantir que os concentrados técnicos contêm um emético eficaz. As formulações líquidas devem conter um emético eficaz, agentes de coloração azul/verde e um agente ou agentes repulsivos ou de alerta olfactivo. Os produtos em causa poderão também conter outros agentes de protecção, tais como espessantes.

Devem, assim ter em conta a especificação da FAO.»

45

Através da sua petição, apresentada na Secretaria do Tribunal de Justiça em 27 de Fevereiro de 2004, o Reino da Suécia interpôs o presente recurso. Este recurso foi registado na Secretaria do Tribunal de Justiça sob o número C-102/04.

46

Por decisão do Tribunal de Justiça de 8 de Junho de 2004, o processo foi remetido para o Tribunal de Primeira Instância por força da Decisão 2004/407/CE, Euratom, do Conselho, de 26 de Abril de 2004, que altera os artigos 51.o e 54.o do Protocolo relativo ao Estatuto do Tribunal de Justiça (JO L 132, p. 5). Assim, o processo foi registado na Secretaria do Tribunal de Primeira Instância sob o número T-229/04.

47

Por requerimentos entrados na Secretaria do Tribunal de Primeira Instância em 17 de Junho de 2004, o Reino da Dinamarca e a República da Finlândia requereram a sua intervenção no presente processo em apoio dos pedidos do Reino da Suécia. O mesmo pedido foi formulado pela República da Áustria, por requerimento entrado na Secretaria do Tribunal de Primeira Instância em 21 de Junho de 2004. Por despacho de 15 de Dezembro de 2004, o presidente da Segunda Secção do Tribunal de Primeira Instância admitiu estas intervenções. As partes intervenientes apresentaram os seus articulados e as outras partes apresentaram as suas observações sobre estas nos prazos fixados.

48

Ao abrigo do artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento de Processo do Tribunal de Primeira Instância e com base na proposta da Segunda Secção, o Tribunal de Primeira Instância decidiu, ouvidas as partes e em conformidade com o artigo 51.o do referido regulamento, remeter o processo para a Segunda Secção alargada.

49

Com base no relatório do juiz-relator, o Tribunal de Primeira Instância (Segunda Secção alargada) decidiu dar início à fase oral.

50

No âmbito das medidas de organização do processo previstas no artigo 64.o do Regulamento de Processo, o Tribunal de Primeira Instância, na sequência de um pedido apresentado pelo Reino da Suécia nesse sentido, convidou a Comissão a apresentar um documento que esta denominou de «estudo francês» e fez igualmente, por escrito, perguntas às partes, convidando-as a responder a algumas dessas perguntas, por escrito, antes da audiência. A Comissão deu cumprimento ao pedido de apresentação do estudo francês. As partes apresentaram as suas respostas escritas às questões nos prazos fixados.

51

Foram ouvidas as alegações das partes e as suas respostas às questões do Tribunal na audiência de 3 de Outubro de 2006.

52

O Reino da Suécia, apoiado pelo Reino da Dinamarca, a República da Áustria e a República da Finlândia, concluem pedindo ao Tribunal que se digne:

53

A Comissão conclui pedindo que o Tribunal se digne:

54

Em apoio do seu recurso, o Reino da Suécia, apoiado pelos intervenientes, invoca dois grupos de fundamentos. Os fundamentos do primeiro grupo, de ordem processual, são relativos à violação do artigo 7.o do Regulamento n.o 3600/92, do artigo 5.o da Directiva 91/414 e do artigo 174.o, n.o 3, CE. Os fundamentos do segundo grupo são relativos à violação do artigo 5.o da Directiva 91/414, do princípio da exigência de integração, da exigência do nível elevado de protecção do ambiente e da saúde humana e do princípio da precaução.

55

A Comissão contesta o mérito de cada um destes grupos de fundamentos.

56

Além disso, as partes teceram igualmente considerações sobre o processo científico relativo ao paraquato. Quanto a estas, o Reino da Suécia indicou na audiência, sem ser contrariado pela Comissão sobre este aspecto, que serviam de base factual aos fundamentos e argumentos expressamente invocados nos articulados.

57

O Reino da Suécia alega que o paraquato é a substância mais perigosa para a saúde — em termos de toxicidade aguda — jamais incluída no anexo I da Directiva 91/414, uma vez que as lesões provocadas por esta substância são irreversíveis. A este respeito, Organização Mundial da Saúde (OMS) indica que quando o paraquato é introduzido no corpo, ou se for espalhado sob forma concentrada na pele, produz, após um certo lapso de tempo, efeitos graves e mesmo mortais.

58

O Reino da Suécia precisa que a ingestão de 2 centilitros de paraquato concentrado é fatal. Um estudo relativo às mortes causadas por envenenamento devido aos pesticidas em Inglaterra e no país de Gales entre 1980 e 1991 (a seguir «estudo Thompson») indica que ocorreram acidentes mortais durante este período, apesar das medidas de redução dos riscos adoptadas pela notificante a partir dos anos 80. Essas medidas permitem assim que subsista um risco inaceitável de exposição à substância que pode levar a lesões irreversíveis ou à morte da vítima.

59

No que se refere aos riscos associados à inalação da substância, o Reino da Suécia sustenta que o estudo realizado com o auxílio de métodos de medição muito precisos demonstrou que uma utilização normal de longa duração do paraquato podia afectar a capacidade de absorção de oxigénio (a seguir «estudo Dalvie»).

60

O Reino da Suécia acrescenta que se verificaram intoxicações mortais através de exposição cutânea. Assim, um estudo indica que um utilizador pode sofrer uma exposição mortal após três horas e meia de pulverização com um aparelho que não seja hermético (a seguir «estudo Wesseling»). A este respeito, a República da Finlândia expõe o caso de um operador cujas calças se sujaram com paraquato durante uma operação de trasfega e que só lavou a mancha em questão após 48 horas. Dez dias após o incidente, a sua actividade pulmonar cessou, e o operador faleceu no décimo quinto dia após o incidente. O estudo Wesseling indica igualmente que existem correlações entre a utilização prolongada de paraquato e o cancro da pele.

61

A Comissão responde que, longe de constituir a substância mais nociva que já foi incluída no anexo I da Directiva 91/414, o paraquato é considerada uma substância moderadamente tóxica pela OMS.

62

No que se refere aos riscos associados à ingestão da substância, resulta dos dados relativos aos casos de ingestão no Reino Unido entre 1980 e 1991, que constam do relatório preliminar e aos quais o Reino da Suécia se refere, que o número de ingestões não intencionais e de mortes diminuiu constantemente e que, com excepção de dois casos duvidosos em 1987, não se registou nenhuma morte no Reino Unido após 1983, apesar de os volumes de venda de produtos com paraquato terem registado uma progressão constante. Acrescenta que o estudo Thompson se limita a indicar que 33 entre 3978 mortes foram provocadas por pesticidas que continham paraquato e que a maioria desses casos eram casos de suicídio.

63

No que se refere às consequências da inalação do paraquato, a Comissão observa que testes pulmonares usuais permitiram demonstrar a produção de efeitos não sobre a função respiratória em caso de utilização prolongada de paraquato, mas sim sobre a capacidade de consumo de oxigénio. Acrescenta que resulta do estudo Dalvie que os efeitos sobre as vias respiratórias de uma exposição duradoura com doses reduzidas de paraquato ainda não foram totalmente demonstrados e que esse estudo não permitiu estabelecer um nexo entre uma exposição de longa duração ao paraquato e os sintomas assinalados.

64

Por último, no que diz respeito às consequências de uma exposição cutânea ao paraquato, a Comissão sustenta que o estudo Wesseling precisa que o paraquato é um dos pesticidas mais utilizados no mundo, que é utilizado sem restrição na maior parte dos países e que é considerado seguro pela maioria das autoridades de controlo. Este estudo relata um acidente fatal em que a mochila que continha o paraquato não era hermética. A respeito deste facto, a Comissão alega que, na Comunidade, é obrigatório usar equipamentos de protecção durante a aplicação de produtos fitofarmacêuticos que contenham paraquato. Consequentemente, o estudo Wesseling não é relevante para o presente caso, pois diz respeito a uma situação atípica. Este estudo também não indica que a utilização de paraquato durante um período longo tenha um nexo com o cancro da pele. Além disso, a OMS não considera o paraquato uma substância cancerígena.

65

O Reino da Suécia alega que existe, na literatura relativa à neurotoxicidade do paraquato, indícios de um nexo entre a utilização da substância e a aparição da doença de Parkinson, uma doença neurodegenerativa nos humanos, mesmo não tendo sido demonstrada a existência de um nexo certo entre a utilização do paraquato e essa doença. Assim, um estudo de 2002 realizado em ratos indica que o paraquato pode provocar lesões do sistema nervoso consideradas características da doença de Parkinson (a seguir «estudo McCormack»). Além disso, um estudo realizado nos anos 90 expõe a importância do nexo entre a exposição ao paraquato e a aparição da doença de Parkinson (a seguir «estudo Hertzman»).

66

A Comissão sustenta, no essencial, que nunca foi demonstrado um nexo eventual entre o paraquato e a doença de Parkinson. Assim, o estudo Hertzman constitui uma análise retrospectiva que investigou factores de risco associados ao ambiente no caso da doença de Parkinson e indica que o risco aumenta para as pessoas que trabalharam em fruticulturas ou em oficinas de aplainamento.

67

O estudo McCormak foi efectuado sobre ratos recém-nascidos, criados com o objectivo de serem sensíveis à doença de Parkinson, nos quais foi injectada uma dose massiva de paraquato. Este estudo não é relevante, no plano toxicológico, para a saúde humana, pois não revela uma exposição realista, mesmo na perspectiva do pior cenário de utilização. A este respeito, a Comissão sustenta que as doses injectadas eram mil vezes superiores à dose diária média e duas mil vezes superiores ao nível aceitável de exposição do operador (a seguir «NAEO»). Este estudo diz mais respeito à avaliação do perigo que o paraquato pode representar do que à avaliação dos riscos, concebida como a apreciação dos riscos aos quais um utilizador é exposto em caso de utilização em condições realistas.

68

Além disso, um exame da literatura existente revela que não existe nexo entre a utilização de paraquato e a doença de Parkinson. A este respeito, a Comissão refere-se designadamente a um exame da literatura científica realizado em 2001 pelo Advisory Committee on Pesticides (comité consultivo do Reino Unido sobre os pesticidas) (a seguir «exame Dewhurst»). O mesmo resulta igualmente de estudos epidemiológicos, mencionados num texto elaborado pela notificante, que circulou durante a reunião do comité permanente de Julho de 2003.

69

O Reino da Suécia sustenta que os modelos matemáticos e os estudos no terreno relativos à utilização do paraquato comprovam que esta utilização é uma fonte de riscos.

70

No que se refere, em primeiro lugar, aos modelos, sustenta que os mesmos indicam sem ambiguidade que a exposição dos utilizadores ao paraquato supera o NAEO. A este respeito, precisa que, segundo os dois modelos utilizados para calcular a exposição dos utilizadores profissionais do paraquato, tendo em conta a existência ou a falta de equipamento pessoal de protecção e os diferentes métodos de utilização da substância (pulverizador de dorso ou fixado num tractor), a exposição destes utilizadores supera o limite fixado em 4 a 100 vezes. Os valores calculados são 20 a 100 vezes superiores ao NAEO em caso de utilização de pulverizadores de dorso por trabalhadores que não usem roupas de protecção ao passo que, em caso de utilização de luvas durante a manipulação e a pulverização da substância, os valores são aproximadamente 60 vezes superiores ao NAEO. Por último, mesmo com a utilização de luvas, de protecções respiratórias, de fatos de protecção, de chapéus de aba larga e de sapatos sólidos, o nível de exposição é superior ao NAEO.

71

Em segundo lugar, no que se refere aos estudos no terreno, o Reino da Suécia alega que estes indicam a existência de exposições superiores ao NAEO.

72

Assim, um estudo realizado no Sri Lanka, em que os utilizadores não usavam equipamentos de protecção, revela, segundo métodos de análise rudimentares, que as quantidades absorvidas pela pele eram 8 a 18 vezes superiores ao NAEO. A avaliação correspondente baseada numa análise de urina revela níveis de exposição 2 a 8 vezes superiores ao NAEO.

73

Um estudo realizado em 1996 na Guatemala sobre 20 pessoas que utilizaram equipamento de protecção indica que um dos utilizadores sofreu um nível de exposição equivalente a 118% do NAEO, apesar de usar o equipamento de protecção (a seguir «estudo guatemalteco»). Além disso, também é mencionado nesse estudo que um outro utilizador que também envergava o seu equipamento de protecção sofreu um nível de exposição equivalente a 92,8% do limite, quando, segundo os termos do estudo, esse utilizador tinha aplicado o produto com prudência.

74

O estudo guatemalteco é relevante uma vez que o método de pulverização utilizado é aplicável na Europa. A este respeito, o Reino da Suécia alega que mesmo que o nível elevado de exposição revelado por este estudo resulte do facto de o utilizador em questão ter pulverizado o produto em causa num terreno em declive, esse caso podia ocorrer na Europa, uma vez que, neste continente, o paraquato é utilizado, designadamente, nas vinhas e nos olivais, de entre os quais cerca e 2,5 milhões de hectares se situam em terrenos em declive.

75

Um estudo efectuado em 1997 numa plantação de citrinos situada em Espanha e que incidiu sobre 20 utilizadores munidos de equipamento de protecção mostra que a exposição média atingia 15% do limite, que o percentil 75 correspondia a 48% do limite, que a dose mais elevada cuja absorção foi medida correspondia a 81% do limite e que 4 utilizadores apresentavam um nível de exposição superior a 50% do limite (a seguir «estudo espanhol»).

76

Um estudo francês invocado pela Comissão no âmbito do processo perante o Tribunal de Primeira Instância demonstra um nível de exposição inaceitável. Assim, de acordo com a acta da reunião do grupo de trabalho do comité permanente de Dezembro de 2002, este estudo concluiu que a utilização de instrumentos manuais pode tornar inaceitável o nível de exposição dos operadores. Resulta igualmente do referido relato que estudo francês recomenda que se proíba a utilização do paraquato nos jardins dos particulares e que se assegure um acompanhamento dos utilizadores.

77

Por último, no que se refere às informações apresentadas pela República Italiana e pela República Portuguesa, invocadas pela Comissão nos seus articulados perante o Tribunal de Primeira Instância, segundo as quais os riscos associados ao paraquato tinham sido correctamente geridos nesses Estados-Membros, o Reino da Suécia alega que estas informações não se baseiam em nenhuma prova científica e assentam unicamente na experiência própria desses Estados-Membros.

78

A Comissão sustenta, em primeiro lugar, que os modelos matemáticos de exposição devem ser seguidos de estudos no terreno quando, como no presente caso, indicam a existência de problemas. Acrescenta que, tal como o comité científico observou no seu parecer, os estudos no terreno demonstraram que os modelos teóricos sobrestimaram a exposição real em situação de trabalho.

79

No que se refere aos estudos realizados no Sri Lanka, na Espanha e na Guatemala, a Comissão sustenta que foram comentados pelo EMR na adenda ao relatório preliminar e que resulta desse comentário que o NAEO não é ultrapassado quando as condições de utilização previstas para o paraquato são respeitadas.

80

Acrescenta que o estudo francês chega à conclusão de que o nível de exposição pode tornar-se aceitável mediante a utilização de instrumentos para tractores, ao passo que a utilização de instrumentos manuais a pode tornar inaceitável, e que o referido estudo recomenda que se proíba a utilização nos jardins de particulares e que se assegure um acompanhamento dos utilizadores. Alega igualmente que os dados comunicados pela República Italiana e pela República Portuguesa indicam que os riscos associados à utilização do paraquato puderam ser adequadamente geridos nesses países.

81

É pacífico entre as partes que estudos no terreno indicam que o paraquato pode ser considerado nocivo e mortal para os leporídeos. É igualmente pacífico que uma exposição dos ovos ao paraquato pode constituir um perigo para os embriões das aves.

82

O Reino da Suécia sustenta que o tratamento do pedido de inclusão do paraquato está viciado de diversas falhas gravas, em violação dos procedimentos previstos no Regulamento n.o 3600/92, na Directiva 91/414 e no artigo 174.o, n.o 3, CE.

83

Em primeiro lugar, o tratamento do pedido de inclusão do paraquato viola os procedimentos previstos nestas disposições no que diz respeito ao exame da questão do nexo entre o paraquato e a doença de Parkinson.

84

Em apoio desta pretensão, o Reino da Suécia alega, em primeiro lugar, que a questão do nexo entre o paraquato e a doença de Parkinson nunca foi evocada, seja pela notificante, pelo EMR ou pela Comissão, com vista à avaliação dos riscos, quando na literatura científica, e mais particularmente nos estudos Hertzman e McCormack, existem indícios de que o paraquato afecta o sistema nervoso.

85

No que concerne ao estudo McCormack, o Reino da Suécia sustenta mais particularmente que este contém informação essenciais sobre a possibilidade de o paraquato danificar, ou mesmo destruir células nervosas do cérebro (mais particularmente os neurónios dopaminérgicos situados na pars compacta da substância negra) e que as lesões que atingem estas células nervosas são geralmente reconhecidas como a primeira causa da doença de Parkinson nos humanos.

86

O Reino da Suécia alega, em segundo lugar, que, para se poder considerar que a documentação relativa ao nexo entre a utilização do paraquato e a doença de Parkinson foi tida em conta e examinada, teria sido necessário, antes de mais, que a acta da reunião do comité permanente lhe fizesse referência. Ora, apesar de algumas informações, designadamente os estudos Hertzman e McCormack, terem sido divulgadas e discutidas durante a reunião do grupo de trabalho do comité permanente de Julho de 2003, as discussões a este propósito não foram relatadas na acta dessa reunião. Depois, a documentação respeitante ao nexo entre a utilização do paraquato e a doença de Parkinson devia ter sido objecto de uma apreciação escrita por parte do EMR, o que não sucedeu. Por último, o EMR devia ter dado aos outros Estados-Membros a possibilidade de comentar a sua apreciação, o que não aconteceu no presente caso.

87

Em terceiro lugar, o Reino da Suécia sustenta que os artigos relativos à inexistência de nexo entre o paraquato e a doença de Parkinson, aos quais a Comissão faz referência nos seus articulados perante o Tribunal de Primeira Instância, não estavam disponíveis durante o processo que culminou na adopção da directiva impugnada dado que, ao contrário de outros documentos que foram tidos em conta para apreciar a substância activa em causa, esses artigos não estavam acessíveis na página da Internet interna da Comissão «Communication & Information Resource Center Administrator (CIRCA)». Em particular, o conteúdo desses artigos não foi evocado ou discutido durante o tratamento do pedido de inclusão do paraquato. A este respeito, os articulados da Comissão perante o Tribunal de Primeira Instância não permitem apreender claramente o contexto em que esta instituição efectuou a análise e a apreciação dos documentos aos quais faz referência.

88

Em quarto lugar, o Reino da Suécia sustenta que a questão do nexo entre a utilização do paraquato e a doença de Parkinson apresentava um carácter complexo. Logo, um exame adequado da questão da inclusão do paraquato no anexo I da Directiva 91/414 também implicava a consulta prévia do comité científico. Por não ter consultado este comité, a Comissão cometeu um erro manifesto no tratamento do processo, que é contrário ao artigo 174.o, n.o 3, CE, ao artigo 5.o, n.o 1, da Directiva 91/414, ao ponto A 2, alínea a), do anexo VI e ao artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento n.o 3600/92.

89

Em segundo lugar, o Reino da Suécia sustenta que a Comissão violou os procedimentos previstos no Regulamento n.o 3600/92, no que se refere ao exame do estudo francês, bem como aos dados comunicados pela República Italiana e pela República Portuguesa.

90

A este respeito, o Reino da Suécia alega, antes de mais, que só com a leitura da contestação que teve conhecimento da importância que esses estudos e dados tinham tido na apreciação da Comissão.

91

O Reino da Suécia alega, de seguida, que a informação de que os riscos associados à utilização do paraquato tinham sido geridos correctamente em Portugal e em Itália foi comunicada oralmente em duas reuniões do grupo de trabalho do comité permanente, sem qualquer referência a qualquer estudo ou relatório científico. Ora, para que determinados dados possam ser tidos em conta numa avaliação de riscos, devem ser objecto de um processo científico escrito que possa ser discutido.

92

Além disso, o Reino da Suécia refere que o estudo francês foi apresentado oralmente e de forma sumária durante uma reunião do grupo de trabalho do comité permanente em Dezembro de 2002 e que não foi posto à disposição dos Estados-Membros. Além disso, o EMR não indicou se esse estudo foi objecto de algum exame. Na medida em que o estudo foi tido em conta, o EMR devia ter assegurado, em conformidade com as disposições do Regulamento n.o 3600/92, que os outros Estados-Membros pudessem tomar dele conhecimento antes de tomar qualquer decisão.

93

Por último, o Reino da Suécia sustenta que o estudo francês devia ter estado disponível sob a forma escrita e devia ter dado lugar, em conformidade com as disposições do Regulamento n.o 3600/92, a um debate e a uma avaliação comum antes de se concluir que os riscos eram aceitáveis no âmbito de uma utilização específica. Além disso, uma vez que o estudo francês concluía pela existência de riscos inaceitáveis no âmbito de certas utilizações do paraquato, devia ter sido enviado ao comité científico para este emitir o seu parecer.

94

A República da Finlândia acrescenta, no essencial, que nem o comité científico nem o comité permanente dispunham de estudos respeitantes ao efeito do paraquato sobre os organismos aquáticos.

95

A Comissão sustenta, antes de mais, que, em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento n.o 3600/92, é o EMR que deve examinar toda a informação disponível. É certo que é à Comissão que incumbe a responsabilidade da coordenação do tratamento do processo, da avaliação final e da adopção da decisão a nível comunitário. Contudo, os Estados-Membro têm uma influência significativa na gestão do processo.

96

No que se refere ao eventual nexo entre o paraquato e a doença de Parkinson, a Comissão sustenta que todas as informações às quais o Reino da Suécia se refere, bem como outras informações, foram tidas em consideração tanto por ela como pelo EMR. A este respeito, alega mais particularmente que o próprio Reino da Suécia admitiu que certas informações sobre o nexo entre o paraquato e a doença de Parkinson foram divulgadas e discutidas durante a reunião do comité permanente em Julho de 2003. Assim, os estudos Hertzman e McCormack são referidos no boletim da organização Pestizid Aktions-Netzwek eV (PAN) que estiveram disponíveis durante a reunião do comité permanente de Julho de 2003.

97

A Comissão alega ainda que, conforme resulta de uma carta de 23 de Maio de 2003, enviada por uma autoridade competente do EMR e dirigida à Comissão, o EMR avaliou a pertinência dos documentos que referiam o paraquato em relação com a doença de Parkinson e chegou à conclusão que não existiam motivos suficientes para os ter em conta no exame da questão de saber se o paraquato podia ser incluído no anexo I da Directiva 91/414. Além disso, a Comissão alegou, na audiência, que a avaliação que o EMR realizou se baseou no exame Dewhurst.

98

Acrescenta que não existe nenhuma obrigação segundo a qual o relatório de exame da Comissão deva conter todas as informações ou todos os documentos que tenham sido objecto de discussão durante a avaliação, uma vez que a Comissão não está obrigada a discutir todos os pontos de facto e de direito que foram suscitados por cada interessado durante o procedimento administrativo.

99

No que se refere ao estudo francês e às informações transmitidas pela República Italiana e pela República Portuguesa, a Comissão alega, a título principal, que os fundamentos relativos à irregularidade do procedimento quanto ao exame deste estudo e destas informações são intempestivos, na acepção do artigo 48.o, n.o 2, do Regulamento de Processo, visto que só foram arguidos na réplica. Ora, o Reino da Suécia teve conhecimento das circunstâncias invocadas na réplica durante a fase de instrução do processo e podiam, por isso, ter sido invocadas na petição inicial.

100

A título subsidiário, contesta não ter cumprido as formalidades essenciais no que se refere ao tratamento do estudo francês e das informações fornecidas pela República Italiana e pela República Portuguesa. A este respeito, reitera, antes de mais, o argumento de que o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento n.o 3600/92 se dirige ao EMR e não a ela. Em seguida, sustenta que essa mesma disposição não prevê qualquer exigência segundo a qual todo o processo de avaliação deve ser um processo científico escrito e assentar numa documentação escrita. Depois, a Comissão não está sujeita à obrigação geral de consultar o comité científico, tanto mais que, no presente caso, as informações comunicadas pelos Estados-Membros não eram de uma complexidade técnica tal que constituísse um motivo particular para consultar o comité científico. Por último, as informações comunicadas pela República Italiana e pela República Portuguesa, tal como o estudo francês, confirmaram as conclusões do EMR, do comité permanente e do comité científico, de forma que a Comissão não tinha nenhuma razão particular para consultar de novo o comité científico.

101

No que se refere, por último, ao argumento adiantado pela República da Finlândia segundo o qual nem o comité científico nem o comité permanente dispunham de estudos relativos aos efeitos do paraquato sobre os organismos aquáticos, a Comissão sustenta, no essencial, que os estudos exigidos pela Directiva 91/414 foram tidos em conta e analisados e que se um Estado-Membro considerava que certas informações importantes deviam ser incluídas no processo de avaliação, devia ter assinalado esse facto no âmbito do processo de avaliação, o que não foi feito pela República da Finlândia.

102

Em primeiro lugar, há que apreciar o fundamento relativo à alegada falha no tratamento do processo no que diz respeito à questão de um eventual nexo entre a exposição ao paraquato e a doença de Parkinson.

103

A este respeito, há que observar, antes de mais, que o relatório de exame da Comissão refere que não existe indicação de neurotoxicidade do paraquato.

104

No âmbito da apreciação do presente fundamento, basta analisar se o procedimento que conduziu a Comissão a proferir essa afirmação é conforme aos requisitos processuais estabelecidas pelas disposições cuja violação é alegada pelo Reino da Suécia.

105

A este respeito, devemos recordar que resulta do artigo 7.o, n.o 1, alíneas a) e c), do Regulamento n.o 3600/92, que o EMR deve examinar o processo referido no artigo 6.o, n.o 2, desse mesmo regulamento e enviar um relatório sobre o referido processo à Comissão. O artigo 6.o do Regulamento n.o 3600/92 precisa que o notificante deve enviar à autoridade competente do EMR um processo sucinto que contenha, para cada ponto do anexo II da Directiva 91/414, os resumos e resultados dos ensaios disponíveis ou, na falta destes, uma exposição das razões pelas quais essas informações não são necessárias para analisar uma substância segundo os critérios do artigo 5.o da Directiva 91/414, ou ainda um compromisso de enviar ulteriormente as informações em falta. O anexo II da Directiva 91/414 compreende um ponto 5.7 que prevê que devem ser realizados estudos de neurotoxicidade retardada para as substâncias com estrutura semelhante ou aparentada à das substâncias capazes de produzir neurotoxicidade retardada, tais como os organofosforados.

106

No presente caso, deve observar-se, com o Reino da Suécia, que a questão do nexo entre o paraquato e a doença de Parkinson nunca foi evocada pela notificante. Além disso, resulta do relatório preliminar que a notificante não forneceu ao EMR nenhum dado no que se refere à neurotoxicidade do paraquato nem nenhuma razão que justificasse que não houvesse que fornecer informações sobre este aspecto. Além disso, se bem que, ao abrigo do artigo 7.o, n.o 2, do Regulamento n.o 3600/92, o EMR podia ter convidado o notificante a apresentar melhorias ou complementos ao seu processo, não fez uso dessa possibilidade. Com efeito, no seu relatório preliminar, o EMR indica expressamente que as informações fornecidas pela notificante relativas aos aspectos toxicológicos do paraquato são suficientes para proceder à inclusão desta substância no anexo I da Directiva 91/414.

107

A Comissão sustenta, é certo, que, no âmbito do presente processo, o EMR avaliou efectivamente, com base no exame Dewhurst, a pertinência dos documentos que referem o paraquato em relação com o a doença de Parkinson e que concluiu não existirem motivos suficientes para ter em conta esses documentos no exame da questão de saber se o paraquato podia ser incluído no anexo I da Directiva 91/414 (ver n.o 97 supra).

108

Contudo, mesmo admitindo que essa avaliação tenha efectivamente sido realizada, como a carta de 23 de Maio de 2003, à qual a Comissão se refere, bem como o exame Dewhurst que consta dos autos no presente processo, tendem a indicar, há que declarar que esta avaliação não preenche os requisitos previstos no artigo 7.o do Regulamento n.o 3600/92. Com efeito, como o Reino da Suécia alega (ver n.o 65 supra), sem ser contrariado pela Comissão quanto a este ponto, os indícios de um nexo entre a utilização do paraquato e o aparecimento da doença de Parkinson constam da literatura relativa à neurotoxicidade do paraquato. Assim, se o EMR procedeu à avaliação da literatura relativa ao eventual nexo entre a doença de Parkinson e o paraquato, esta avaliação inseriu-se no âmbito do exame da neurotoxicidade do paraquato. O artigo 7.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento n.o 3600/92 impõe que a avaliação de uma substância activa realizada pelo EMR culmine num relatório a enviar à Comissão, que, por força do artigo 7.o, n.o 3, do mesmo regulamento, deve ser enviado ao comité permanente e aos outros Estados-Membros para informação.

109

Ora, no presente caso, como o Reino da Suécia alega no essencial (ver n.o 86 supra), sem que a Comissão o contrarie quanto a este ponto, os relatório do EMR não contêm nenhuma avaliação da literatura relativa aos eventuais nexos entre o paraquato e a doença de Parkinson. Além disso, a Comissão não demonstra nem sequer alega que essa avaliação tenha sido comunicada ao comité permanente.

110

A luz do que precede, há que considerar que a afirmação que consta do relatório de exame da Comissão segundo a qual não existe indicação de neurotoxicidade do paraquato resulta de um tratamento do processo que não satisfaz os requisitos processuais estabelecidas no artigo 7.o, do Regulamento n.o 3600/92. Consequentemente, deve acolher-se o fundamento relativo à irregularidade do procedimento no que se refere ao exame de um eventual nexo entre o paraquato e a doença de Parkinson, sem que nos tenhamos de pronunciar sobre os outros argumentos adiantados no âmbito deste fundamento.

111

Em segundo lugar, há que apreciar os fundamentos relativos à irregularidade do procedimento quanto ao exame do estudo francês e dos dados transmitidos pela República Italiana e pela República Portuguesa.

112

A este respeito, há, antes de mais, que apreciar a questão da inadmissibilidade arguida pela Comissão relativamente a estes fundamentos.

113

Nos termos do artigo 48.o, n.o 2, primeiro parágrafo, do Regulamento de Processo do Tribunal de Primeira Instância, é proibido deduzir novos fundamentos no decurso da instância, a menos que tenham origem em elementos de direito e de facto que se tenham revelado durante o processo.

114

Como a Comissão observa (v. n.o 99 supra), ao sustentar na réplica que os dados apresentados pela República Italiana e pela República Portuguesa, bem como o estudo francês, deviam ter estado disponíveis sob forma escrita e ter sido transmitidos ao comité científico, o Reino da Suécia alega fundamentos que não constam da petição inicial e que, por isso, são novos, na acepção do artigo 48.o, n.o 2, do Regulamento de Processo.

115

Além disso, é pacífico que as informações prestadas pela República Italiana e pela República Portuguesa foram comunicados oralmente nas reuniões do grupo de trabalho do comité permanente e que o estudo francês foi mencionado nas actas das reuniões desse mesmo grupo de trabalho de Dezembro de 2002 e Fevereiro de 2003. A existência dessas informações e desse estudo não é, assim, um elemento que tenha sido revelado durante o processo perante o Tribunal de Primeira Instância.

116

Contudo, deve salientar-se que o Reino da Suécia invoca os fundamentos novos referidos no n.o 114 supra apenas na medida em que a Comissão alega, na resposta, que as informações fornecidas pela República Italiana e pela República Portuguesa, tal como o estudo português, tiveram uma certa importância para admitir a inclusão do paraquato no anexo I da Directiva 91/414.

117

Ora, há que considerar que as circunstâncias em que as informações e o estudo em questão foram tidos em conta não indicam de forma alguma a importância que esses elementos tiveram para a Comissão para efeitos da inclusão do paraquato no anexo I da Directiva 91/414. Com efeito, como o Reino da Suécia observa (ver n.o 77 supra), sem ser contrariado pelo Comissão quanto a este ponto, as informações prestadas pela República Italiana e pela República Portuguesa consistiam na simples afirmação de que, segundo a experiência de cada um destes dois Estados-Membros, os riscos associados ao paraquato podiam ser geridos correctamente, não tendo sido apresentado qualquer estudo ou documento escrito apto a alicerçar estas afirmações. Além disso, é pacífico que o estudo francês só foi objecto de uma apresentação oral e sumária ao comité permanente e que não foi posto à disposição dos representantes dos Estados-Membros no comité permanente. À luz destas circunstâncias, deve considerar-se que a alegada importância das informações e do estudo em causa para admitir a inclusão do paraquato no anexo I da Directiva 91/414 constitui um elemento de facto que só foi revelado durante o processo perante o Tribunal de Primeira Instância. Por conseguinte, os fundamentos invocados contra o tratamento do estudo francês e das informações fornecidas pela República Italiana e pela República Portuguesa devem ser considerados admissíveis, nos termos do artigo 48.o, n.o 2, do Regulamento de Processo.

118

No que se refere ao mérito destes fundamentos, há que apreciar, em primeiro lugar, os fundamentos invocados contra o tratamento do estudo francês.

119

A este respeito, deve recordar-se, antes de mais, que a Comissão invoca o estudo francês como elemento importante da avaliação do paraquato e salienta que esse estudo chega à conclusão de que o nível de exposição dos operadores ao paraquato pode tornar-se aceitável mediante a utilização de instrumentos para tractores, ao passo que a utilização de instrumentos manuais pode torná-la inaceitável, e que o referido estudo recomenda que se proíba a sua utilização nos jardins dos particulares e que se assegure um acompanhamento dos utilizadores.

120

Em seguida, deve observar-se que as partes estão de acordo quanto ao facto de que não existe um processo de avaliação escrito do estudo francês e que esse estudo não foi comunicado ao comité científico para que este emitisse o seu parecer. Além disso, como o Reino da Suécia observa, nada no processo permite demonstrar que o EMR tenha podido tomar conhecimento do estudo francês e que tenha examinado esse estudo antes que tivesse sido adoptada uma decisão sobre a inclusão do paraquato no anexo I da directiva.

121

Uma vez que não está demonstrado que tenha sido enviado um relatório do EMR sobre o estudo francês ao comité permanente, há que declarar que o tratamento deste estudo, que a Comissão alega ter sido importante na sua avaliação do paraquato, não é conforme aos requisitos processuais previstos no artigo 7.o do Regulamento n.o 3600/92. Mais especificamente, como já foi observado no n.o 108 supra, o artigo 7.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento n.o 3600/92 requer que a avaliação realizada pelo EMR culmine num relatório a enviar à Comissão, o qual, por força do artigo 7.o, n.o 3, do mesmo regulamento deve ser transmitido ao comité permanente e aos outros Estados-Membros para informação.

122

Além disso, o tratamento do estudo francês difere significativamente do tratamento dos estudos relativos ao nível de exposição dos operadores ao paraquato efectuados no Sri Lanka, na Guatemala e em Espanha. Com efeito, esses estudos, dos quais os dois primeiros testemunham casos nos quais o nível de exposição do operador ao paraquato era superior ao NAEO, foram todos examinados pelo EMR. O exame destes estudos pelo EMR foi objecto de um resumo escrito que constava quer do relatório preliminar, quer da adenda a este relatório. Além disso, estes relatórios foram apresentados ao comité permanente e ao comité científico.

123

Uma vez que o estudo francês teve, segundo a Comissão, uma certa importância para a avaliação do paraquato, devia ter sido submetido a um procedimento de exame análogo ao utilizado para avaliar os estudos do Sri Lanka, da Guatemala e da Espanha, incluindo o seu exame pelo comité científico.

124

No que se refere, em segundo lugar, ao tratamento das informações prestadas pela República Italiana e pela República Portuguesa, importa observar que o processo não contém qualquer indicação de que essas informações, consideradas importantes pela Comissão, tenham sido objecto de um relatório do EMR. Pelas razões já mencionadas nos n.os 108 e 112 supra, a falta desse relatório constitui uma violação das disposições do artigo 7.o do Regulamento n.o 3600/92.

125

Assim, devem acolher-se os fundamentos relativos às irregularidades do procedimento no tratamento do estudo francês e das informações fornecidas pela República Italiana e pela República Portuguesa.

126

À luz das considerações precedentes, o fundamento relativo ao tratamento do processo em violação do artigo 7.o do Regulamento n.o 3600/92, deve ser julgado procedente não sendo necessário apreciar os outros fundamentos e argumentos de ordem processual invocados pelas partes.

127

O presente grupo de fundamentos articula-se em duas partes, sendo a primeira relativa à protecção da saúde humana e a segunda à protecção da saúde animal.

128

Além disso, as partes teceram um certo número de considerações sobre o alcance dos princípio da integração, da precaução e do nível elevado de protecção, relativamente às quais o Reino da Suécia indicou, na audiência, sem ser contrariada pela Comissão sobre este ponto, que serviam para alicerçar os fundamentos e os argumentos já expressamente invocados.

129

O Reino da Suécia, apoiado pelas partes intervenientes, alega que, no âmbito do exame dos riscos para a saúde humana causados pela utilização do paraquato, a Comissão violou o princípio da precaução, o princípio do nível elevado de protecção, da exigência de integração, bem como o artigo 5.o da Directiva 91/414 e os requisitos específicos do anexo VI. Nesta medida, ultrapassou claramente os limites do seu poder de apreciação. A este respeito, o Reino da Suécia, apoiado pelas intervenientes, alega, no essencial, três fundamentos, que a Comissão contesta.

130

O Reino da Suécia, apoiado pelo Reino da Dinamarca, expõe em primeiro lugar que, no âmbito do exame de uma substância activa nos termos do artigo 5.o da Directiva 91/414, são aplicáveis os princípios uniformes previstos o anexo VI aos quais os Estados-Membros se referem no âmbito dos processos nacionais de autorização dos produtos fitofarmacêuticos.

131

A este respeito, o artigo 5.o da Directiva 91/414 remete, com efeito, pelo menos indirectamente, para os critérios do anexo VI. Por força do artigo 5.o, n.o 1, alínea b), da Directiva 91/414, os requisitos fundamentais estabelecidas no artigo 4.o, n.o 1, alíneas b), iv) e v), da Directiva 91/414 são, assim, aplicáveis na avaliação de uma substância activa. Ora, não é possível apreciar a observância desses requisitos fundamentais sem aplicar os princípios do anexo VI, que determinam o conteúdo dessas disposições.

132

A aplicabilidade dos princípios uniformes do anexo VI resulta igualmente de uma prática da Comissão que, na falta de orientações específicas relativas à observância dos requisitos estabelecidas no artigo 5.o da Directiva 91/414, aplica sempre os critérios do anexo VI.

133

O Reino da Suécia alega, em segundo lugar, que os modelos e estudos no terreno mostram claramente que, no presente caso, o nível de protecção não satisfaz os requisitos expressos no ponto C 2.4.1.1 do anexo VI, que prevê que o nível de exposição do operador ao manusear e utilizar o produto fitofarmacêutico nas condições de utilização propostas (designadamente a dose e o modo de aplicação) não pode exceder o NAEO. Uma vez que o NAEO foi ultrapassado, a Comissão violou, assim, o anexo VI quando examinou o paraquato, o artigo 5.o da Directiva 91/414 e o princípio do nível elevado de protecção.

134

A República da Finlândia acrescenta ainda que se deviam ter tido em conta os efeitos neurológicos do paraquato conforme resultam de estudos científicos para fixar o NAEO e a dose diária aceitável para os operadores. Segundo este Estado-Membro, por não terem sido tomados em consideração os estudos relativos aos efeitos neurológicos do paraquato, o NAEO e a dose diária aceitável fixados para apreciar os riscos para os operadores são demasiado elevados.

135

A Comissão contesta a afirmação de que devia ter aplicado os princípios uniformes do anexo VI quando avaliou o paraquato.

136

Antes de mais, o artigo 5.o, n.o 1, alínea b), da Directiva 91/414 remete para o artigo 4.o, n.o 1, alínea b), iv) e v), dessa mesma directiva, que não menciona o anexo VI. Logo, a Comissão não é formalmente obrigada a aplicar os princípios uniformes deste anexo quando avalia uma substância activa. Em seguida, afirma, no essencial, que embora não esteja vinculada por estes princípios, pode, contudo, tomá-los em consideração na avaliação de uma substância activa.

137

Sustenta que o risco de arbitrariedade que, segundo o Reino da Suécia, resultaria da não aplicação dos princípios do anexo VI, não se revela particularmente verosímil dada a amplitude das medidas de avaliação de que uma substância activa é objecto, em conformidade com a legislação sobre os produtos fitofarmacêuticos.

138

No que se refere ao argumento da República da Finlândia segundo o qual os factores de segurança que o NAEO e a dose diária aceitável representam foram fixados em níveis demasiado elevados devido ao facto de não terem sido levados em conta os efeitos neurológicos do paraquato, a Comissão sustenta que considerou que não tinha de avaliar os efeitos do paraquato sobre a doença de Parkinson e que nenhum Estado-Membro formulou esse pedido.

139

O Reino da Suécia contesta o ponto de vista da Comissão segundo o qual o processo científico indica que o paraquato não representa um risco significativo para a saúde humana

140

A este respeito, o Reino da Suécia, apoiado pelo Reino da Dinamarca, alega, em primeiro lugar, que resulta do artigo 5.o, n.o 1, da Directiva 91/414 que uma substância só pode ser incluída no anexo I se for provado, para além de qualquer dúvida razoável, que um produto que contenha a substância activa pode ser utilizado com toda a segurança pelo menos num domínio de utilização representativo. Esta prova deve basear-se numa apreciação dos riscos confirmada por um processo científico.

141

O Reino da Dinamarca contesta que a redacção do artigo 5.o, n.o 1, da Directiva 91/414 indique que a Comissão está sujeita a uma obrigação de prova de tal modo atenuada que uma simples possibilidade, incerta ou teórica, de que um produto que contenha substância activa possa ser aceitável seja suficiente para admitir a inclusão da referida substância no anexo I da Directiva 91/414. Se existem indícios de que uma certa substância activa pode representar um risco de um tipo específico para a saúde humana ou para o ambiente, antes de decidir sobre a inclusão da substância no anexo I, há que reunir informações suficientes para poder apreciar esse risco de forma científica, e a eficácia de eventuais restrições à utilização deve ser apreciada com o mesmo rigor científico.

142

Ora, no presente caso, segundo a recorrente, o processo científico não permite concluir que o paraquato preencha os requisitos estabelecidos no artigo 5.o da Directiva 91/414.

143

Antes de mais, os modelos matemáticos mostram sem margem para dúvidas que a exposição dos utilizadores ao paraquato é superior ao limite fixado. O estudo guatemalteco e o estudo francês mostram um nível de exposição inaceitável para os utilizadores e só o estudo espanhol conclui por um nível de exposição aceitável.

144

Em seguida, nem o estudo guatemalteco nem o estudo francês foram adequadamente tidos em conta. Assim, apesar de o estudo guatemalteco indicar que uma pessoa que utilizou o equipamento de protecção recomendado sofreu uma exposição superior ao NAEO, no seu parecer, o comité científico concluiu que só os indivíduos que não seguiram o procedimento de trabalho recomendado revelaram valores de exposição próximos do limite. Além disso, apesar de o estudo francês indicar que se devia proibir a utilização de um pulverizador de dorso e que a utilização do paraquato nos jardins dos particulares era desaconselhada, a directiva impugnada limitou-se a proibir a utilização de pulverizadores de dorso ou manuais na «jardinagem [doméstica]».

145

A Comissão sustenta que o processo científico era prova bastante para justificar a inclusão do paraquato no anexo I da directiva.

146

A este respeito, tece, em primeiro lugar, considerações sobre o alcance do artigo 5.o da Directiva 91/414. Assim, contesta, antes de mais, a interpretação do artigo 5.o da Directiva 91/414, segundo a qual essa disposição exige que, antes da inclusão de uma substância activa no anexo I, se tenha provado que um produto que contém a substância activa foi utilizado com toda a segurança, sem margem para qualquer dúvida razoável pelo menos num domínio de utilização representativo, tendo em conta todos os riscos potenciais.

147

Por um lado, essa exigência aproximar-se-ia de uma tolerância zero. Ora, resulta da jurisprudência que uma medida preventiva não pode validamente ser motivada por uma abordagem puramente hipotética do risco, baseada em simples suposições científicas ainda não verificadas. Em particular, o Tribunal de Primeira Instância decidiu que as instituições comunitárias não podem orientar as suas decisões por um nível de risco zero (acórdão do Tribunal de Primeira Instância de 11 de Setembro de 2002, Pfizer Animal Health/Conselho, T-13/99, Colect., p. II-3305, n.o 152).

148

Por outro lado, essa exigência contraria a letra da Directiva 91/414 e os elementos de prova que esta exige para a inclusão de uma substância activa. Assim, ao utilizar a expressão «se for possível presumir» em vez, por exemplo, dos termos «se se puder demonstrar», o legislador admitiu que era impraticável prever todas as situações possíveis e imagináveis em que um produto fitofarmacêutico que contivesse a substância activa podia ser utilizado, e que as condições ambientais que deviam ser tidas em conta para a utilização de produtos fitofarmacêuticos que contivessem a substância activa podiam variar consideravelmente de um Estado-Membro para outro, razões pelas quais a legislação relativa aos produtos fitofarmacêuticos atribui igualmente um papel activo aos Estados-Membros.

149

No que se refere às restrições de utilização previstas no artigo 5.o, n.o 4, da Directiva 91/414, a Comissão nega que se deva verificar de forma científica que essas restrições têm realmente por efeito reduzir os riscos. A este respeito, alega que o artigo 5.o, n.o 1, da Directiva 91/414 dispõe que é à luz dos conhecimentos científicos e técnicos «existentes» que se deve determinar se «[é] possível presumir» que as condições serão respeitadas para a inclusão de uma substância no anexo I da referida directiva.

150

Em segundo lugar, a Comissão contesta a insuficiência do processo científico para sustentar uma inclusão do paraquato no anexo I da Directiva 91/414.

151

Assim, segundo a Comissão, existe documentação científica suficiente para considerar que, independentemente dos riscos que a utilização do paraquato pode representar, os riscos avaliados eram aceitáveis atendendo à introdução de medidas destinadas a reduzi-los, como a proibição de os particulares utilizarem produtos fitofarmacêuticos que contenham paraquato e a imposição de condições de utilização profissionais dessa substância.

152

Por outro lado, os modelos matemáticos que indicam uma superação do NAEO não são pertinentes. A este respeito, a Comissão sustenta que quando os modelos revelam a existência de problemas, devem ser seguidos de estudos no terreno. Ora, no presente caso, o EMR considerou, na adenda, que o NAEO não seria ultrapassado se as condições de utilização previstas para o paraquato fossem respeitadas. Além disso, o comité científico chegou ao mesmo resultado que o EMR ao constatar que, apesar de os modelos de exposição indicarem que o NAEO podia eventualmente ser ultrapassado, os estudos no terreno de diversos países mostraram que os modelos tinham sobrestimado a exposição real em situação de trabalho.

153

Acresce que a Comissão nega ter apenas levado em conta o estudo espanhol para formar a sua opinião. A este respeito, recorda que o EMR e o comité científico, bem como os peritos do ECCO, consideraram que os estudos que foram apresentados eram suficientes e que se podia globalmente concordar que, em caso de utilização de acordo com as condições propostas, o paraquato não representava riscos significativos para a saúde.

154

No que se refere à alegada falta de tomada em consideração do estudo guatemalteco no processo que conduziu à adopção da directiva impugnada, a Comissão sustenta que resulta do parecer do comité científico que este tinha em sua posse a adenda ao relatório preliminar, da qual constava o estudo guatemalteco. Além disso, no seu segundo relatório, o EMR indicou que o comité científico baseou a sua opinião nos estudos feitos no terreno. Assim, nada permite determinar que o comité científico não tenha tomado em conta o estudo guatemalteco.

155

A Comissão contesta ainda o argumento segundo o qual as condições de utilização do paraquato previstas na directiva impugnada não reflectem as conclusões do estudo francês. A este respeito, alega, por um lado, que a directiva impugnada não autoriza, de uma forma geral, os utensílios manuais e, por outro, que a obtenção de uma autorização de utilização de um produto fitofarmacêutico será condicionada à observância de uma boa prática.

156

O Reino da Suécia, apoiado pela República da Áustria, alega, no essencial, que, ao admitir a inclusão do paraquato no anexo I, a Comissão violou o princípio do nível elevado de protecção da saúde humana.

157

Assim, o facto de a directiva impugnada impor, por um lado, a implementação de programas de gestão para a segurança dos operadores e, por outro, a comunicação de um relatório anual à Comissão relativamente à incidência da utilização do paraquato na saúde dos operadores, indica que a Comissão está hesitante quanto aos riscos apresentados pelo paraquato. A elaboração desses relatórios anuais não é exigida em relação a nenhuma outra substância activa incluída no anexo I. Donde resulta que, no presente caso, a Comissão empreendeu uma espécie de experiência, contrária à Directiva 91/414, ao princípio da precaução e ao princípio do nível elevado de protecção.

158

Ao autorizar o paraquato, a substância mais tóxica que existe, como substância activa, a Comissão reduziu assim gravemente o nível de protecção que rege a escolha das substâncias que podem ser inscritas no anexo I. Por este motivo, violou manifestamente o objectivo das disposições em causa destinadas a garantir um nível elevado de protecção, bem como os termos do preâmbulo da Directiva 91/414, segundo os quais o objectivo de melhorar a produção vegetal não deve prejudicar a protecção da saúde humana e animal e do ambiente.

159

A Comissão retorque que é inexplicável que o Reino da Suécia lhe censure o facto de exigir que os titulares de uma autorização para um produto fitofarmacêutico que contenha paraquato elaborem um programa de protecção dos utilizadores e assinalem anualmente a eventual aparição de problemas de saúde ou de poluição associados à utilização do produto.

160

O artigo 5.o, n.o 1, da Directiva 91/414 prevê que, para que uma substância activa possa ser incluída no seu anexo I, deve ser possível presumir, à luz dos conhecimentos científicos e técnicos existentes, que a utilização dos produtos fitofarmacêuticos que contêm a substância activa em causa, resultantes de uma aplicação conforme com uma boa prática fitossanitária, não têm efeitos nocivos para a saúde humana, de acordo com o artigo 4.o, n.o 1, alíneas b), iv), da Directiva 91/414.

161

Esta disposição, interpretada em conjugação com o princípio da precaução, implica que, tratando-se da saúde humana, a existência de indícios sérios que, sem afastar a incerteza científica, permitam razoavelmente duvidar da inocuidade de uma substância, se opõe, em princípio, à sua inclusão no anexo I da Directiva 91/414. Com efeito, o princípio da precaução destina-se a prevenir os riscos potenciais. Inversamente, riscos puramente hipotéticos — assentes em simples hipóteses cientificamente não demonstradas — não podem ser levados em consideração (acórdão do Tribunal de Primeira Instância de 21 de Outubro de 2003, Solvay Pharmaceuticals/Conselho, T-392/02, Colect., p. II-4555, n.o 129).

162

Para apreciar se os requisitos do artigo 5.o, n.o 1, da Directiva 91/414 estão preenchidos no que diz respeito à saúde humana, esta mesma disposição remete para o artigo 4.o, n.o 1, alínea b), iv), da Directiva 91/414, que enuncia, no essencial, que se deve comprovar que um produto fitofarmacêutico não tem, directa ou indirectamente, qualquer efeito prejudicial para a saúde humana ou para as águas subterrâneas.

163

Contudo, há que observar que resulta do artigo 4.o, n.o 1, alínea a), da Directiva 91/414 que, para se comprovar que os requisitos previstos no artigo 4.o, n.o 1, alínea b), dessa mesma directiva estão preenchidos, devem aplicar-se os princípios uniformes enunciados no anexo VI. Além disso, o segundo considerando da Directiva 97/57, que estabelece o conteúdo do anexo VI, indica que este anexo deve estabelecer os princípios uniformes para assegurar uma aplicação uniforme e com o rigor exigido dos requisitos enunciados no artigo 4.o, n.o 1, alínea b) a e), da Directiva 91/414.

164

Donde resulta que o artigo 4.o, n.o 1, alínea b), iv), da Directiva 91/414, para o qual o artigo 5.o, n.o 1, alínea b), dessa mesma directiva remete, impõe o respeito dos princípios uniformes do anexo VI.

165

Além disso, se a remissão a que o artigo 5.o, n.o 1, alínea b), da Directiva 91/414 procede não implicasse a aplicabilidade dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, deixaria de ter qualquer utilidade real. Com efeito, nesse caso, para apreciar a inexistência de efeito prejudicial para a saúde humana, em conformidade com o artigo 5.o, n.o 1, alínea b), da Directiva 91/414, a remissão a que esta disposição procede limitar-se-ia a aplicar de um critério quase idêntico ao relativo à não verificação «directa ou indirectamente [de] qualquer efeito prejudicial para a saúde humana […] [(] por exemplo, através da água potável ou dos alimentos destinados ao consumo humano […]) ou para as águas subterrâneas».

166

Por último, há que observar que a Comissão admitiu, na audiência, que já tinha recorrido aos critérios do anexo VI no âmbito do exame de certas substâncias activas nos termos do artigo 5.o, n.o 1, da Directiva 91/414.

167

À luz das considerações precedentes, deve considerar-se que, quando a Comissão examina uma substância activa com vista à sua inclusão no anexo I da Directiva 91/414, resulta do artigo 5.o, n.o 1, alínea b), dessa directiva, que os critérios do anexo VI são aplicáveis.

168

Mais particularmente, o ponto C 2.4.1.1 do anexo VI prevê que a autorização não será concedida se a exposição do operador ao manusear e utilizar o produto fitofarmacêutico nas condições de utilização propostas, incluindo a dose e o método de aplicação, exceder o NAEO.

169

O artigo 5.o, n.o 4, da Directiva 91/414, segundo o qual a inclusão de uma substância activa no anexo I pode ser sujeita a certas restrições de utilização, tem por efeito permitir a inclusão de substâncias que não satisfazem as exigências do artigo 5.o, n.o 1, dessa mesma directiva, ao impor certas restrições que afastam as utilizações problemáticas da substância em causa.

170

Uma vez que esta disposição surge como uma flexibilização do artigo 5.o, n.o 1, da Directiva 91/414, há que interpretá-la à luz do princípio da precaução. Por conseguinte, antes da inscrição de uma substância no anexo I da Directiva 91/414, deve comprovar-se, para além de qualquer dúvida razoável, que as restrições à utilização da substância em causa permitem assegurar uma utilização dessa substância que seja conforme aos requisitos do artigo 5.o, n.o 1, da Directiva 91/414.

171

É à luz das regras que acabaram de ser expostas que se devem apreciar os diferentes fundamentos desta parte.

172

Antes de mais, há que apreciar em conjunto os dois primeiros fundamentos relativos, respectivamente, ao facto de o NAEO ter sido ultrapassado e ao carácter insuficientemente probatório do processo para admitir a inclusão do paraquato no anexo I da Directiva 91/414.

173

No âmbito destes dois fundamentos, é pacífico entre as partes que o comité permanente fixou um NAEO equivalente a 0,005 miligramas por quilograma de peso corporal no que diz respeito às exposições a curto prazo ao paraquato.

174

As partes admitem igualmente que os modelos matemáticos indicam uma exposição dos operadores 4 a 100 vezes superior ao NAEO. Contudo, como a Comissão alega com razão, no seu parecer, o comité científico indicou que os estudos no terreno realizados em diversos países mostraram que os modelos matemáticos sobrestimaram amplamente a exposição real dos operadores em situação de trabalho. Por conseguinte, deve considerar-se que, nas circunstâncias do presente caso, os modelos matemáticos não constituem, por si só, indícios sérios que permitam razoavelmente duvidar da inocuidade do paraquato.

175

No que se refere aos estudo no terreno, há que apreciar, em primeiro lugar, o estudo guatemalteco, do qual resulta que um dos operadores que participaram nesse estudo sofreu uma exposição ao paraquato equivalente a 118% do NAEO fixado para esta substância.

176

Além disso, resulta das observações da notificante sobre o estudo guatemalteco, conforme relatadas na adenda ao relatório preliminar, que os operadores sujeitos às exposições potenciais e sistémicas mais elevadas não parecem ter misturado, enchido os reservatórios dos pulverizadores e aplicado o produto de uma forma diferente dos outros participantes no estudo. A adenda ao relatório preliminar também indica que todos os operadores que participaram no estudo seguiram, em geral, as recomendações do folheto informativo para a mistura do produto e o enchimento dos pulverizadores e que parecem ter feito prova de uma observância em geral adequada das normas de higiene durante a mistura do produto em causa.

177

A adenda ao relatório preliminar expõe igualmente que a pulverização à altura do peito ou da cabeça nos canais de irrigação ocasionou uma contaminação significativa das roupas dos operadores e que o operador em que se observou um nível de exposição de 118% do NAEO aplicou o produto numa zona de canais de irrigação, o que o obrigou a manter a agulheta do pulverizador à altura da cabeça.

178

É certo que a adenda ao relatório preliminar indica que as circunstâncias em que o operador sofreu uma exposição superior ao NAEO no âmbito do estudo guatemalteco não devem ser consideradas representativas das aplicações praticadas na Europa. Contudo, impõe-se observar que a adenda ao relatório preliminar não indica nenhuma razão pela qual a aplicação de paraquato numa zona de canais de irrigação, que obriga o operador a manter a agulheta do pulverizador à altura da cabeça, não é representativa das condições de utilização na Europa. Em contrapartida, o Reino da Suécia sustenta, sem ser contrariado pela Comissão quanto a este ponto, que a utilização do paraquato em terrenos em declive é uma das utilizações previstas para o paraquato na Europa (ver n.o 75 supra).

179

Por outro lado, deve observar-se que nenhuma restrição adoptada por força do artigo 5.o, n.o 4, da Directiva 91/414 proíbe o uso do paraquato nas circunstâncias que levaram a uma exposição do operador superior ao NAEO no âmbito do estudo guatemalteco. Com efeito, resulta da directiva impugnada que a única restrição expressa relativa à utilização de pulverizadores portáteis para a aplicação de produtos que contêm paraquato diz respeito à «jardinagem [doméstica]», em que esse uso é proibido. Além disso, a circunstância de as disposições específicas da directiva impugnada preverem que os Estados-Membros devem consagrar uma atenção especial à protecção dos operadores, designadamente para as aplicações com pulverizadores de dorso e aparelhos manuais, não implica a proibição de uma utilização como a que fez com que o NAEO fosse ultrapassado no âmbito do estudo guatemalteco. Por último, os anexos I e II do relatório de exame da Comissão para os quais as disposições específicas da directiva impugnada remetem não mencionam uma proibição da utilização problemática. Assim, há que considerar que o estudo guatemalteco revela uma utilização problemática do paraquato que nada indica não poder ocorrer na Europa.

180

No que se refere à afirmação do comité científico de que só os indivíduos que não seguiram o processo de trabalho recomendado revelaram valores de exposição próximos do limite, deve observar-se que, no que se refere ao estudo guatemalteco, esta afirmação não é corroborada por nenhum elemento do processo. Pelo contrário, como foi observado no n.o 176 supra, a adenda ao relatório preliminar indica que as recomendações e as normas de higiene foram, em geral, respeitadas pelos operadores do estudo guatemalteco. Assim, há que considerar que este estudo revela um caso de exposição problemática ao paraquato, apesar de os processos de trabalho recomendados terem sido respeitados.

181

À luz das considerações precedentes, verifica-se que o estudo guatemalteco constitui um indício sério que permite razoavelmente duvidar da inocuidade do paraquato para os operadores encarregues da sua aplicação.

182

Uma vez que o estudo guatemalteco faz prova de um nível de exposição superior ao NAEO devido a uma utilização do paraquato nas condições propostas, o requisito estabelecido no ponto C 2.4.1.1 do anexo VI, que proíbe que o NAEO seja ultrapassado, não está preenchido. Ora, pelas razões expostas nos n.os 162 a 168 supra, os critérios do anexo VI são aplicáveis no âmbito da avaliação de uma substância activa nos termos do artigo 5.o, n.o 1, alínea b), da mesma directiva. Por conseguinte, a directiva impugnada viola o requisito de protecção da saúde humana, tal como consta do artigo 5.o, n.o 1, alínea b), da Directiva 91/414. Assim, o fundamento relativo a uma exposição do operador superior ao NAEO deve ser acolhido.

183

Em segundo lugar, no que se refere aos estudo francês, deve observar-se, antes de mais, que, após a sua apresentação pela Comissão no âmbito das medidas de organização do processo, verificou-se que este documento não constitui um estudo feito no terreno mas sim uma avaliação, pela comissão francesa de estudo da toxicidade (a seguir «CET»), da exposição dos operadores ao paraquato conforme resulta de diversos estudos. Assim, a CET avaliou a exposição dos operadores no caso de um tratamento com paraquato feito com um tractor. Esta avaliação teve em conta os cálculos de exposição realizados com base num modelo matemático, bem como um estudo de terreno realizado nos Estados Unidos. A CET também avaliou a exposição dos operadores no caso de um tratamento com paraquato feito com um aparelho de pulverização de dorso. Esta avaliação teve em conta os cálculos de exposição realizados com base num modelo matemático, bem como os estudos realizados no Sri Lanka, na Guatemala e em Espanha. Como conclusão do estudo francês, a CET emitiu um parecer no qual indica que «mantém um parecer desfavorável à autorização das preparações à base de paraquato para todas as utilizações que imponham a utilização de um tratamento com um pulverizador de dorso». Acrescenta que «propõe um parecer favorável à autorização das preparações à base de paraquato para os usos que imponham exclusivamente o tratamento das culturas com o auxílio de um tractor».

184

Ora, deve observar-se que a directiva impugnada só proíbe as aplicações com pulverizadores de dorso e aparelhos manuais na «jardinagem [doméstica]», de forma que as aplicações através de pulverizadores de dorso fora da «jardinagem [doméstica]» são autorizadas, apesar de serem objecto de um estudo desfavorável da CET no estudo francês.

185

Uma vez que a Comissão afirmou que o estudo francês tinha tido um papel importante na sua decisão de incluir o paraquato no anexo I da Directiva 91/414, para efeitos do presente processo, deve considerar-se que a conclusão deste estudo segundo a qual as utilizações que impõem um tratamento com um pulverizador de dorso são objecto de um parecer desfavorável constitui um indício sério que permite razoavelmente duvidar da inocuidade do paraquato nessas utilizações.

186

À luz das considerações antecedentes, devem acolher-se os fundamentos relativos, respectivamente, a uma exposição superior ao NAEO e ao carácter insuficientemente probatório do processo para admitir a inclusão do paraquato no anexo I da Directiva 91/414.

187

Em seguida, no que se refere ao fundamento relativo a uma redução do nível de protecção da saúde humana, deve recordar-se que o artigo 5.o, n.o 4, da Directiva 91/414 prevê a possibilidade de a Comissão sujeitar a certas restrições a inclusão de uma substância no anexo I da directiva. Por conseguinte, a mera circunstância de a directiva impugnada prever requisitos específicos não pode ser considerada contrária ao artigo 5.o da Directiva 91/414.

188

Além disso, o facto de os requisitos específicos previstos na directiva impugnada consistirem, designadamente, na obrigação de os Estados-Membros assegurarem que os detentores de autorizações comuniquem, o mais tardar em 31 de Março de cada ano até 2008, as incidências sobre a saúde dos operadores, e que essas informações sejam completadas por dados sobre as vendas e um inquérito sobre os tipos de utilização, com vista a ter uma imagem realista do impacto toxicológico do paraquato não indica, por si só, que a Comissão viole o princípio do nível elevado de protecção da saúde humana.

189

Assim, contrariamente ao que o Reino da Suécia afirma, apoiado pelas partes intervenientes, estes requisitos específicos para o paraquato não indicam, por si só, que a Comissão tinha hesitações sobre os riscos que esta substância representa nem que tenha decidido substituir uma apreciação a priori do paraquato pela observação das consequências a posteriori da utilização desta substância.

190

Por conseguinte, não se deve acolher o terceiro fundamento.

191

Resulta de todas as considerações antecedentes que a primeira parte relativa à protecção da saúde humana deve ser acolhida, com excepção do terceiro fundamento.

192

O Reino da Suécia sustenta, no essencial, que a Comissão admitiu a inclusão do paraquato no anexo I da Directiva 91/414 com base num processo com lacunas no que se refere aos efeitos prejudiciais do paraquato sobre a saúde dos leporídeos e dos embriões de aves e à eficácia das medidas previstas para atenuar esses efeitos, o que, por um lado, é contrário ao artigo 5.o da Directiva 91/414, lido em conjugação com os princípios da precaução e do nível elevado de protecção do ambiente e, por outro, comprova o carácter arbitrário da apreciação da Comissão segundo a qual o paraquato podia ser incluído no anexo I da Directiva 91/414.

193

No que se refere aos leporídeos, o Reino da Suécia sustenta, antes de mais, que resulta dos considerandos da directiva impugnada e do processo no qual a mesma se baseia que o paraquato tem um efeito letal ou subletal sobre esses mamíferos.

194

Em seguida, afirma que os considerandos da directiva impugnada, o parecer do comité científico e o relatório da Comissão indicam que as informações disponíveis não permitiam determinar a proporção dos leporídeos que podiam ser afectados pelo paraquato.

195

Alega igualmente que, no seu segundo relatório, o EMR previu um cenário relativo à utilização do paraquato nos campos de restolho no Reino Unido, do qual resulta que, na pior das hipóteses, cerca de 2% da população total dos leporídeos pode ser exposta, o que, segundo o Reino da Suécia, representa 16000 leporídeos por ano no território do Reino Unido. Esta estimativa assenta numa hipótese de pulverização de 0,4% da superfície cerealífera total, quando nenhum país considerou ainda oportuno limitar, na prática, as superfícies que podem ser tratadas com pesticidas.

196

Além disso, apoiado pelas partes intervenientes, o Reino da Suécia afirma que outros animais, como os coelhos, as toupeiras, os arganazes e os musaranhos são expostos aos mesmos riscos que os leporídeos e que estes mamíferos não foram tidos em conta na definição das medidas destinadas a atenuar os riscos. O facto de tantos animais correrem o risco de morrer ou de sofrer lesões graves é inaceitável.

197

Acrescenta que a apreciação do EMR mostra claramente que não foi possível encontrar uma utilização segura do paraquato no que diz respeito aos leporídeos. Por um lado, em vez de examinar os domínios de utilização propostos pela notificante, o EMR concluiu que os riscos para os leporídeos deviam ser avaliados ao nível dos Estados-Membros. Por outro, mesmo pressupondo que o EMR recomenda uma utilização específica do paraquato, esta só é válida para as utilizações do paraquato nos campos de restolho, tendo em conta o facto de que só se baseou num cenário relativo a esse domínio de utilização. Ora, a notificante prevê vários domínios de utilização, de forma que, para o paraquato poder ser incluído no anexo I da Directiva 91/414, deviam ter sido avaliados os riscos em cada um desses domínios de utilização.

198

Afirma ainda que, no seu parecer, o comité científico mencionou medidas que eram eventualmente susceptíveis de reduzir os riscos para os leporídeos, mas que, na falta de dados científicos que pudessem demonstrar os efeitos presumidos das medidas identificadas, não restou ao comité outra escolha senão declarar que o paraquato podia, tendo em conta os dados apresentados, provocar lesões, ou mesmo a morte de alguns deles. Segundo o Reino da Suécia, os dados recolhidos nos estudos realizados no terreno, nos quais os leporídeos foram expostos à substância, mostram que os riscos são reais, mas que não é possível avaliar a proporção dos animais afectados. Em contrapartida, não foi apresentado nenhum dado científico novo em apoio da afirmação da notificante de que as medidas susceptíveis de reduzir os riscos para os leporídeos foram eficazes. As informações relativas aos eventuais efeitos das medidas propostas deviam, em conformidade com a prática habitual em matéria de inclusão de substâncias activas, ter sido prestadas por escrito e ter sido objecto de uma avaliação científica a fim de servir de fundamento à apreciação efectuada no presente caso.

199

No que se refere aos embriões de aves, o Reino da Suécia alega, antes de mais, que os considerandos da directiva impugnada e o relatório de exame da Comissão indicam que o paraquato tem efeitos prejudiciais sobre a reprodução das aves. Sustenta em particular que o comité científico considerou que o estudo sobre as exposições efectuadas mostra que o paraquato pode constituir um perigo para os embriões de aves mas que, para avaliar os riscos, seria necessário obter informações adicionais provenientes de estudos realistas.

200

Segundo o Reino da Suécia, a notificante apresentou informações complementares que consistiam, por um lado, em três estimativas das doses com que o paraquato danificava os ovos de aves, realizados com base em testes de laboratório e, por outro, em diversas alegações quanto aos lugares e às épocas de nidificação das aves que nidificam no solo, entre as quais aquela segundo a qual era improvável que as aves que se reproduzem no solo nidifiquem em pomares, em olivais e nas vinhas. Estas informações novas não incluíram um estudo realista de exposição realizado no terreno e não foram acompanhadas de provas. Assim, eram enganadoras e incompletas e não permitiram responder às questões do comité científico. O Reino da Suécia acrescenta ainda que o facto de a Comissão se ter contentado com este processo com lacunas para autorizar a inclusão do paraquato mostra que a sua apreciação foi contrária ao princípio da precaução.

201

Além disso, o Reino da Suécia afirma que o EMR indica, no seu segundo relatório, que o risco de exposição para as aves que nidificam no solo é pouco elevado nos campos de luzerna no Outono e no Inverno. O Reino da Suécia sustenta que, tendo em conta os dados disponíveis, essa é a única utilização que foi considerada aceitável do ponto de vista das aves, de forma que era a única que devia ser autorizada. Consequentemente, alega que a Comissão não demonstrou de forma alguma de um modo mais geral que existia uma utilização do paraquato relativamente à qual o risco de exposição para as aves que nidificam no solo é aceitável.

202

A Comissão contesta o carácter insuficientemente probatório do processo para permitir uma inclusão do paraquato no anexo I da Directiva 91/414 no que diz respeito à saúde animal.

203

A respeito dos leporídeos, a Comissão sustenta, antes mais, que os peritos do ECCO indicaram serem necessárias informações adicionais para poderem avaliar o efeito do produto sobre os leporídeos, após o que a notificante completou o processo.

204

Em seguida, observa que o comité científico declarou que a informação disponível não permitia avaliar o número de leporídeos que podiam ser afectados, mas que existiam medidas que permitiam reduzir os riscos relativamente a esses animais.

205

A este respeito, afirma que, no seu segundo relatório, o EMR indicou que o comité científico e a notificante propuseram medidas destinadas a reduzir os riscos para a lebre (pulverizar de manhã cedo, dado a lebre ser um animal nocturno; acrescentar ao produto uma substância dissuasiva; pulverizar a partir do meio do campo; evitar pulverizar todo o campo no mesmo dia) e que, em função da situação nos diferentes Estados-Membros, esses Estados deviam ser autorizados a prescrever condições de utilização adaptadas aquando da concessão de autorizações de produtos fitofarmacêuticos.

206

A Comissão acrescenta que, perante a incerteza quanto ao número de leporídeos em causa, o EMR avaliou um cenário relativo à utilização de paraquato em campos de restolho no Reino Unido. Segundo esta instituição, a escolha deste cenário justificava-se pelo facto de essa utilização ter sido causa de incidentes nos anos 60, de estarem disponíveis dados para o Reino Unido e de essa utilização do paraquato estar prevista pela notificante.

207

Alega ainda que resulta do quadro de avaliação que a notificante afirmou que as medidas restritivas propostas pelo comité científico tinham sido eficazes. Sustenta ainda que o quadro de avaliação indica que o EMR e o comité permanente consideraram que as informações disponíveis eram suficientes.

208

Por último, alega que foi introduzida uma condição particular respeitante aos leporídeos na directiva impugnada.

209

No que se refere às aves, a Comissão alega, antes de mais, que o comité científico se limitou a indicar que o método que consiste em mergulhar um ovo no paraquato durante 30 segundos ia claramente além do cenário realista mais desfavorável e que, consequentemente, para se poder pronunciar sobre os riscos, eram necessários estudos mais realistas, baseados, por exemplo, numa pulverização.

210

Em seguida, observa que a notificante comunicou dados adicionais. Contesta que essas informações tenham sido falaciosas e insuficientes e que não tenham respondido às questões comité científico. A este respeito, alega, em primeiro lugar, que o Reino da Suécia não precisa quais são as questões do comité científico que ficaram sem resposta. Em segundo lugar, sustenta que, no seu segundo relatório, o EMR teve em conta os efeitos da pulverização dos ovos e considerou que, em diversas situações, a exposição de aves que nidificam no solo não era relevante e, logo, o risco era aceitável, mas que nos casos em que a exposição era possível o risco devia ser apreciado, se possível ao nível do Estado-Membro.

211

A Comissão alega ainda que, na adenda ao relatório preliminar, o EMR salientou que a avaliação inicial do risco permanecia aceitável, que as informações prestadas pela notificante tinham sido objecto de um exame crítico, que as referidas informações eram fiáveis e podiam servir para avaliar o risco ao nível europeu e que, nas condições de utilização propostas, o paraquato não expunha as aves que nidificam no solo a uma incidência inaceitável.

212

Acrescenta que resulta do quadro de avaliação que os peritos do ECCO consideraram que o risco para as aves podia ser reduzido graças às condições de utilização. Resulta igualmente desse quadro que o EMR, que tinha avaliado as informações adicionais fornecidas pela notificante, considerou que os dados comunicados eram fiáveis e pertinentes, porque constituíam a base de uma melhor avaliação dos riscos para as aves que nidificam no solo. Por último, este quadro indica que o paraquato não representa uma incidência inaceitável se as condições de utilização previstas forem respeitadas.

213

Além disso, ainda salienta que a directiva impugnada prevê expressamente, no que diz respeito às aves que nidificam no solo, que, quando os cenários de utilização indicam uma exposição potencial dos ovos, deve realizar-se uma avaliação dos riscos e, eventualmente, devem implementar-se medidas destinadas a atenuar os riscos.

214

Por último, a Comissão alega que, embora seja verdade que a directiva impugnada não prevê medidas particulares para os mamíferos diferentes da lebre, isso resulta do facto de ser impossível ter em conta riscos eventuais para cada mamífero, razão pela qual, durante a avaliação, uma abordagem pragmática e realista leva a que se concentre a referida avaliação nos animais mais expostos. Contudo, o processo comprova que também foram examinadas informações respeitantes a outros mamíferos, como os arganazes e os ratos. Além disso, sustenta que quando um Estado-Membro deve decidir sobre a eventual autorização de um produto fitofarmacêutico que contenha uma substância activa incluída no anexo I, é obrigado a respeitar as disposições do anexo VI, entre as quais o ponto B 2.5.2.1, que lhe impõe avaliar a possibilidade de exposição de aves e de outros vertebrados terrestres ao produto fitofarmacêutico e, se essa possibilidade for real, avaliar a amplitude do risco a curto e a longo prazo, designadamente para a reprodução, a que esses organismos possam ser expostos depois da utilização do produto nas condições de utilização propostas. Assim, esta disposição é adaptada às condições específicas que podem existir num Estado-Membro determinado e para um modo de utilização preciso. Além disso, o Estado-Membro pode acompanhar a autorização de condições específicas, como o aditamento de uma substância dissuasiva.

215

O Reino da Suécia alega, no essencial, que o ponto C 2.5.2.1 do anexo VI indica que, se existir a possibilidade de exposição de aves ou de outros vertebrados terrestres não visados, deve aplicar-se um valor limite especial e uma margem de segurança segundo a qual a razão entre a toxicidade a longo prazo e a exposição deve ser igual ou superior a 5. Ora, os estudos em que a Comissão baseou a sua apreciação no âmbito da avaliação do paraquato indicam que a razão em causa era apenas de 2. Acrescenta que a Comissão não demonstrou que existia uma utilização do paraquato relativamente à qual o risco de exposição para as aves que nidificam no solo seja aceitável. Donde resulta que a Comissão não podia, com base no processo existente, concluir que não existia risco inaceitável.

216

A Comissão sustenta, no essencial, que é aos Estados-Membros e não a ela que incumbe aplicar o anexo VI no momento da autorização de um produto fitofarmacêutico.

217

O Reino da Suécia, apoiado pela República da Áustria e pelo Reino da Dinamarca, alega que as condições previstas na directiva impugnada comprovam o facto de a Comissão ter optado por reservar aos Estados-Membros a avaliação dos riscos, bem como a apreciação fundamental da questão de saber se é possível atingir um nível de risco aceitável. Essa reserva é contrária à Directiva 91/414.

218

A Comissão contesta ter optado por transferir a avaliação dos riscos para os Estados-Membros e ter-lhes deixado o cuidado de apreciar fundamentalmente se é possível ou não atingir um nível de risco aceitável. A este respeito, alega, no essencial, que se realizou uma avaliação comunitária. Assim, afirma que, no que diz respeito aos leporídeos, o EMR e o grupo de avaliação do comité permanente consideraram ambos que as informações disponíveis eram suficientes para apreciar os riscos e que a directiva impugnada prevê que, quando os cenários de utilização indicam uma possibilidade de exposição dos leporídeos, deve realizar-se uma avaliação dos riscos e, eventualmente, devem implementar-se medidas destinadas a atenuar os riscos.

219

No que se refere às aves, indica que, no seu segundo relatório, o EMR considerou que, em diversas situações, a exposição de aves que nidificam no solo não era relevante e, logo, o risco era aceitável, mas que, nos casos em que a exposição fosse possível, o risco devia ser apreciado, se possível a nível do Estado-Membro. Invoca igualmente a conclusão da adenda segundo a qual, nas condições de utilização propostas, o paraquato não expõe as aves que nidificam no solo a uma incidência inaceitável. Por último, invoca o quadro de avaliação do qual resulta que, segundo o relatório de exame do ECCO, o risco para as aves podia ser reduzido através das condições de utilização.

220

O Reino da Suécia alega, antes de mais, que o artigo 5.o, n.o 1, alínea b), da Directiva 91/414 prevê que uma substância activa deve, para ser incluída no anexo I dessa directiva, preencher os requisitos do artigo 4.o, n.o 1, alínea b), iv) e v), da referida directiva e que, por força do artigo 4.o, n.o 1, alínea b), v), segundo travessão, dessa directiva, a utilização do produto fitofarmacêutico em questão não pode exercer qualquer influência inaceitável sobre o ambiente, tendo em conta o seu impacto sobre as espécies não visadas. Esta última disposição deve ser interpretada no sentido de que a utilização do produto fitofarmacêutico em causa não pode causar sofrimento e dores inaceitáveis nas espécies não visadas, uma vez que, relativamente aos vertebrados a combater, o artigo 4.o, n.o 1, alínea b), iii), da referida directiva se opõe a que o produto em questão cause esse sofrimento ou essas dores.

221

Em seguida, alega que é sabido que as pessoas expostas ao paraquato sofrem fortes dores e sofrimentos graves e que resulta do processo científico que se deve pressupor também ser esse o caso nos outros mamíferos. Consequentemente, a directiva impugnada é contrária aos requisitos do artigo 5.o, n.o 1, alínea b), da Directiva 91/414.

222

A Comissão não tomou posição sobre este fundamento nos seus articulados. Contudo, contestou, na audiência, a relevância do artigo 4.o, n.o 1, alínea b), v), segundo travessão, da Directiva 91/414 para a avaliação de uma substância activa.

223

No que se refere à protecção da saúde animal, o artigo 5.o, n.o 1, da Directiva 91/414 prevê que, para que uma substância possa ser incluída no anexo I dessa mesma directiva, deve ser possível presumir, à luz dos conhecimentos técnicos e científicos existentes, que a utilização dos produtos fitofarmacêuticos que contêm a substância activa em causa, consecutiva a uma aplicação conforme com uma boa prática fitossanitária, não têm efeitos prejudiciais sobre a saúde animal, nos termos do disposto no n.o 1, alínea b), iv) e v) do artigo 4.o da Directiva 91/414.

224

Por razões idênticas às expostas no âmbito da primeira parte do presente fundamento, relativo à protecção da saúde humana (ver n.o 161 supra), esta disposição, lida em conjugação com o princípio da precaução, implica que, no que diz respeito à saúde animal, a existência de indícios sérios que, sem afastar a incerteza científica, permitam razoavelmente duvidar da inocuidade de uma substância, se opõe, em princípio, à inclusão dessa substância no anexo I da Directiva 91/414.

225

Para apreciar se os requisitos do artigo 5.o, n.o 1, da Directiva 91/414 estão preenchidos em matéria de protecção da saúde animal, devem aplicar-se os princípios uniformes enunciados no anexo VI, pelas razões expostas nos n.os 162 e 167 supra.

226

Em particular, o ponto C 2.5.2.1 do anexo VI prevê, no essencial, que, se existir a possibilidade de exposição de aves ou de outros vertebrados terrestres não visados, a autorização não será concedida se a razão entre a toxicidade a longo prazo e a exposição for inferior a 5, salvo se, através de uma avaliação de riscos apropriada, ficar claramente demonstrado que não se verifica um impacto inaceitável depois da utilização do produto fitofarmacêutico nas condições de utilização propostas.

227

Por último, pelas razões expostas nos n.os 169 e 170 supra, antes de toda e qualquer inclusão no anexo I da Directiva 91/414, deve estar demonstrado, para além de qualquer dúvida razoável, que as restrições à utilização da substância em causa nos termos do artigo 5.o, n.o 4, da Directiva 91/414 permitem assegurar uma utilização dessa substância que seja conforme aos requisitos do artigo 5.o, n.o 1, da Directiva 91/414.

228

É à luz das regras que acabaram de ser expostas que se devem apreciar os diferentes fundamentos invocados no âmbito desta parte.

229

Em primeiro lugar, há que apreciar se, quando a Comissão procede ao exame de uma substância activa nos termos do artigo 5.o, n.o 1, alínea b), da Directiva 91/414, esta instituição é obrigada a avaliar todos os usos representativos da substância em causa, conforme notificados pela notificante.

230

A este respeito, deve observar-se que, nos termos do segundo considerando da directiva impugnada, os efeitos do paraquato foram avaliados em conformidade com as disposições do Regulamento n.o 3600/92 para uma série de usos propostos pela notificante.

231

Além disso, em resposta a uma questão do Tribunal de Primeira Instância, a Comissão precisou, na audiência, que teve de examinar o uso do paraquato enquanto herbicida para os catorze usos mencionados no anexo IV do relatório de exame da Comissão, a saber, o uso do paraquato nas culturas de limão (citrus), de nozes e de avelãs (treenuts — hazelnut), de maçãs (pome fruit — apple), de uvas (grape), de morangos (strawberry), de azeitonas (olives), de tomates e de pepinos (fruiting vegetables — tomatoes/cucumbers), de feijões (vegetable crops — beans), de batatas (potato), de luzernas (lucerne), bem como para os usos dessa substância nos campos de restolho (autumn stubbles), durante a preparação da terra para a primavera (spring land preparation) e no domínio da silvicultura e das plantas ornamentais (forestry, ornamentals), bem como nas terras não cultivadas (non-crop land).

232

Por conseguinte, no presente caso, deve considerar-se que a Comissão baseou a sua apreciação de que o paraquato não tinha efeitos prejudiciais sobre a saúde animal no exame dos catorze usos previstos pela notificante.

233

Ora, para avaliar os efeitos do paraquato sobre a saúde dos leporídeos e dos embriões de aves, só foram examinados dois domínios de utilização, a saber, a utilização do paraquato nos campos de restolho no que diz respeito aos leporídeos e a utilização do paraquato nos campos de luzernas no Outono e no Inverno no que diz respeito às aves.

234

Além disso, a Comissão não invoca nenhuma razão que justifique o facto de não ser necessário realizar o exame dos outros doze usos representativos do paraquato para apreciar o impacto desta substância na saúde dos leporídeos e dos embriões de aves.

235

Nestas condições, há que acolher o fundamento relativo ao carácter insuficientemente probatório do processo para concluir que o paraquato não tinha efeitos prejudiciais na saúde dos leporídeos e dos embriões de aves.

236

Em segundo lugar, há que apreciar se está suficientemente demonstrado, o que o Reino da Suécia contesta, que as medidas invocadas pela Comissão permitiram efectivamente reduzir o risco apresentado pelo paraquato na saúde dos leporídeos.

237

A este respeito, a Comissão alega que o comité científico e a notificante identificaram medidas susceptíveis de reduzir os riscos para os leporídeos, que a notificante afirmou que essas medidas tinham sido eficazes e que o EMR e o comité permanente consideraram que as informações disponíveis eram suficientes para avaliar o impacto do paraquato na saúde dos leporídeos.

238

Estes elementos, por si só, não permitem considerar que a eficácia das medidas alegadas foi suficientemente demonstrada.

239

Com efeito, deve observar-se que a conclusão do parecer do comité científico indica que era previsível que o paraquato causasse efeitos letais ou subletais nos leporídeos e que esse facto foi confirmado por estudos no terreno. Em seguida, há que salientar que o comité científico adoptou esta conclusão depois de ter tido em conta as medidas que a Comissão sustenta permitirem reduzir o risco identificado. Logo, a eficácia das medidas invocadas só poderia ser suficientemente demonstrada com base em dados científicos novos em relação aos que foram tidos em conta pelo comité científico. Ora, é forçoso observar que a Comissão não invoca nenhum dado desse tipo. Assim, há que considerar que a Comissão não demonstrou a eficácia das medidas que invoca.

240

Além disso, há que observar que as medidas que a Comissão alega serem aptas a reduzir os riscos para a lebre, como a pulverização do paraquato de manhã cedo, a adição ao produto de um substância dissuasiva, a pulverização a partir do meio do campo no sentido das estremas do mesmo ou a pulverização apenas de uma parte campo não são directa nem indirectamente mencionadas na directiva impugnada, nas disposições específicas adoptadas por força do artigo 5.o, n.o 4, da Directiva 91/414.

241

Em particular, a circunstância de o anexo da directiva impugnada exigir que os Estados-Membros atribuam uma atenção especial à protecção dos leporídeos e realizem, se necessário, uma avaliação dos riscos e a sua gestão não pode ser considerada uma restrição à utilização do paraquato, nos termos do artigo 5.o, n.o 4, da Directiva 91/414, relativamente à qual esteja demonstrado, para além de qualquer dúvida razoável, que permite assegurar uma utilização dessa substância conforme aos requisitos do artigo 5.o, n.o 1, da Directiva 91/414.

242

Donde resulta que o fundamento também deve ser acolhido na medida em que critica a Comissão por se ter baseado num processo que não permite fazer prova bastante de que as medidas alegadas são aptas a reduzir o risco identificado para os leporídeos.

243

No que se refere, em terceiro lugar, ao fundamento relativo ao carácter insuficientemente probatório do processo no que diz respeito às medidas previstas para reduzir os riscos para a saúde das aves, este fundamento será apreciado juntamente com o segundo e o terceiro fundamentos invocados na presente parte (ver n.o 252 infra).

244

No que se refere, antes de mais, à razão entre a toxicidade a longo prazo e a exposição, resulta da resposta do Reino da Suécia a uma questão escrita do Tribunal de Primeira Instância, não contestada pela Comissão, que os termos «razão entre a toxicidade a longo prazo e a exposição» e «margem de segurança» são sinónimos. Resulta igualmente dessa resposta que, para avaliar os riscos para as aves que nidificam no solo, a Comissão se baseou em estudos segundo os quais foram observados efeitos negativos sobre a eclosão dos ovos em caso de exposição a uma dose de paraquato correspondente a uma pulverização de 2,24 quilogramas de substância por hectare de superfície pulverizada, quando a dose máxima recomendada pela notificante é de 1,1 quilograma de substância por hectare. Daqui o Reino da Suécia concluiu, sem ser contrariado pela Comissão quanto a este ponto, que esta instituição se baseou numa margem de segurança de 2 e não de 5, sendo esta a preconizada pelo ponto C 2.5.2.1 do anexo VI.

245

Contudo, a escolha de uma margem de segurança inferior a 5 só é contrária ao ponto C 2.5.2.1 do anexo VI se se verificar que não foi feita uma avaliação adequada do risco que demonstre concretamente a inexistência de um impacto inaceitável depois da utilização do produto fitofarmacêutico que contém paraquato nas condições propostas.

246

Assim, há que apreciar se a Comissão demonstrou que existia uma utilização do paraquato para a qual o risco de exposição para as aves que nidificam no solo é aceitável, o que o Reino da Suécia contesta tanto no âmbito do fundamento relativo à violação do ponto C 2.5.2.1 como no âmbito do primeiro fundamento, relativo ao carácter insuficientemente probatório do processo.

247

No seu parecer, o comité científico indicou que o paraquato podia constituir um perigo para os embriões de aves, mas que, para avaliar os riscos, era necessário obter informações adicionais provenientes de estudos realistas.

248

Resulta do segundo relatório do EMR que a notificante apresentou informações adicionais por meio de três estudos relativos às consequências da pulverização com paraquato de ovos de codorniz japonesa (Coturnix coturnix japonica), de pato real (Mallard duck) e de faisão (Phasianus colchicus).

249

No seu segundo relatório, o EMR indica que resulta dos estudos mencionados no número anterior que a pulverização dos ovos de pato real e de faisão com uma quantidade de paraquato duas vezes superior à recomendada acarreta uma redução geral das eclosões desses ovos. O EMR afirma ainda que algumas das utilizações previstas pela notificante apresentam um risco reduzido para os embriões de aves devido ao período de utilização ou ao carácter improvável da nidificação nas culturas em que se aplica o paraquato, mas que algumas culturas para as quais se prevê o uso do paraquato podem constituir um habitat adequado para as aves que nidificam no solo. Contudo, o EMR precisa que não possui informações que permitam determinar se as aves nidificam efectivamente nessas culturas e, no caso afirmativo, em que proporção. O EMR acrescenta que estas informações são específicas de cada Estado-Membro e que, por isso, o risco deveria ser determinado ao nível dos Estados-Membros.

250

A directiva impugnada indica expressamente que a avaliação realizada pelo comité permanente concluiu que os riscos para as aves seria aceitável se fossem aplicadas medidas adequadas destinadas a atenuar os riscos.

251

À luz das considerações precedentes, há que declarar que a Comissão não invoca nenhuma medida concreta relativamente à qual esteja demonstrado, para além de qualquer dúvida razoável, que seja apta a permitir a inclusão do paraquato no anexo I da Directiva 91/414, com observância dos requisitos estabelecidos no artigo 5.o, n.o 1, alínea b), da Directiva 91/414, no que diz respeito à saúde das aves.

252

Donde resulta que, no momento da inclusão do paraquato no anexo I da Directiva 91/414, ainda não estava concretamente demonstrado que o paraquato não tinha um impacto inaceitável para a saúde dos embriões de aves, pois só eventuais medidas a adoptar pelos Estados-Membros poderiam tornar esse risco aceitável. Consequentemente, o fundamento relativo à violação pela Comissão dos requisitos do ponto C 2.5.2.1 do anexo VI deve ser acolhido. O mesmo se diga do fundamento relativo ao carácter insuficientemente probatório do processo para permitir uma inclusão do paraquato no anexo I da Directiva 91/414, com observância dos requisitos previstos no artigo 5.o, n.o 1, alínea b), da mesma directiva no que diz respeito à saúde das aves. Por último, resulta igualmente das considerações precedentes que o fundamento relativo à delegação nos Estados-Membros do exame dos riscos para os embriões de aves e da gestão desses riscos, contrária ao artigo 5.o da Directiva 91/414, também deve ser acolhido.

253

A este respeito, há que observar que o Reino da Suécia parte do pressuposto de que o artigo 4.o, n.o1, alínea b), v), segundo travessão, da Directiva 91/414, que exige que não se verifique uma influência inaceitável sobre o ambiente, tendo particularmente em conta o impacto do produto que contém a substância activa sobre as espécies não visadas, é relevante para efeitos de apreciar se os requisitos estabelecidos o artigo 5.o, n.o 1, alínea b), da Directiva 91/414 estão preenchidos no que diz respeito à saúde animal.

254

Ora, não é esse o caso. Com efeito, o artigo 5.o, n.o 1, da Directiva 91/414 faz uma distinção entre, por um lado, a saúde humana ou animal, relativamente à qual a existência de efeitos prejudiciais não é tolerada e, por outro, o ambiente, relativamente ao qual só os efeitos inaceitáveis não são admitidos. De igual modo, o artigo 4.o, n.o 1, alínea b), da Directiva 91/414 trata de forma separada a questão dos efeitos prejudiciais sobre a saúde humana ou animal [artigo 4.o, n.o 1, alínea b), iv), da Directiva 91/414] e a questão da influência inaceitável sobre o ambiente [artigo 4.o, n.o 1, alínea b), v), da Directiva 91/414]. Resulta desta estrutura dos artigos 4.o e 5.o da Directiva 91/414 que, quando se trata de apreciar uma substância activa sob o ponto de vista da protecção da saúde animal nos termos do artigo 5.o, n.o 1, alínea b), da Directiva 91/414, a remissão feita neste artigo para o artigo 4.o, n.o 1, alínea b), da mesma directiva só diz respeito à disposição deste último artigo que trata especificamente da saúde animal, a saber, o artigo 4.o, n.o 1, alínea b), iv), da directiva em questão.

255

Por conseguinte, devido ao facto de o artigo 4.o, n.o 1, alínea b), iv), da Directiva 91/414 já tratar especificamente da questão dos efeitos do produto que contém a substância activa sobre a saúde animal, o artigo 4.o, n.o 1, alínea b), v), segundo travessão, da mesma directiva, relativo à falta de influência aceitável sobre o ambiente tendo em conta o seu efeito sobre as espécies não visadas, não é relevante para apreciar se uma substância preenche os requisitos do artigo 5.o, n.o 1, alínea b), da directiva no que se refere ao efeito sobre as espécies não visadas.

256

Há que acrescentar, além disso e de qualquer forma que, mesmo pressupondo que o artigo 4.o, n.o 1, alínea b), v), segundo travessão, da Directiva 91/414 é aplicável para apreciar se os requisitos do artigo 5.o, n.o 1, alínea b), da Directiva 91/414 estão preenchidos no que se refere à saúde animal, o fundamento do Reino da Suécia não pode ser acolhido.

257

É certo que, no caso de o artigo 4.o, n.o 1, alínea b), v), segundo travessão, da Directiva 91/414 ser aplicável, há que considerar que esta disposição exige que não se verifiquem sofrimentos ou dores inaceitáveis nos animais não visados pelo produto que contém a substância activa em causa. Com efeito, uma vez que, como o Reino da Suécia alega, o artigo 4.o, n.o 1, alínea b), iii), da Directiva 91/414 se opõe a que os vertebrados a combater pelo produto em causa tenham sofrimentos ou dores inaceitáveis, a fortiori, os animais que o produto em causa não tem por função combater devem beneficiar de uma protecção pelo menos equivalente.

258

Contudo, o Reino da Suécia não adianta o mínimo argumento que permita concluir que o paraquato cause sofrimento ou dores inaceitáveis aos leporídeos e limita-se a indicar que, uma vez que o paraquato provoca no ser humano essas dores e sofrimento, deve considerar-se que tem efeitos idênticos nos mamíferos, como a lebre, relativamente à qual é pacífico que o paraquato tem efeitos letais ou subletais.

259

Ora, mesmo que seja provável que os animais expostos ao paraquato em doses mortais tenham fortes dores e sofrimentos graves, daqui não resulta necessariamente que essas dores e esses sofrimentos comprovem uma violação das disposições do artigo 4.o expressamente invocadas pelo Reino da Suécia no âmbito do presente fundamento. Com efeito, diversamente do artigo 4.o, n.o 1, alínea b), iv), da Directiva 91/414, que não tolera nenhum efeito prejudicial directo ou indirecto do produto que contém a substância activa sobre a saúde animal, o artigo 4.o, n.o 1, alínea b), iii) e v), da Directiva 91/414 limita-se a proibir os sofrimentos e dores que tenham carácter inaceitável. Donde resulta que estas disposições só são violadas se se demonstrar que o limite do aceitável foi ultrapassado, o que o Reino da Suécia não demonstrou no presente caso. Assim, o Reino da Suécia não indicou o limite do sofrimento ou das dores para além do qual estes se tornam aceitáveis nem que esse limite tenha sido ultrapassado no presente caso.

260

Por conseguinte, na falta de qualquer elemento pertinente que permita sustentar a afirmação de que uma exposição ao paraquato acarreta sofrimentos ou dores inaceitáveis para os leporídeos, o quarto fundamento não pode ser acolhido.

261

Donde resulta que a segunda parte deve, com excepção do quarto fundamento, ser acolhida.

262

À luz do que precede e da conclusão a que se chegou no n.o 191 supra, devem ser julgadas procedentes, no essencial, ambas as partes do grupo de fundamentos relativos à violação do artigo 5.o da Directiva 91/414, dos princípios a integração, da precaução e do nível elevado de protecção.

263

Tendo ambos os grupos de fundamentos invocados sido, pelo menos parcialmente, acolhidos, há que anular a directiva impugnada.

264

Por força do disposto no n.o 2 do artigo 87.o do Regulamento de Processo, a parte vencida é condenada nas despesas se a parte vencedora o tiver requerido. Além disso, nos termos do artigo 87.o, n.o 4, do Regulamento de Processo, os Estados-Membros que tenham intervindo no processo devem suportar as suas próprias despesas.

265

Tendo a Comissão sido vencida, há que condená-la a suportar, além das próprias despesas, as do Reino da Suécia, em conformidade com o pedido deste último.

Pelos fundamentos expostos,

O TRIBUNAL DE PRIMEIRA INSTÂNCIA (Segunda Secção Alargada)

decide:

Quadro jurídico

I — Disposições do Tratado

II — Directiva 91/414/CEE

III — Regulamento (CEE) n.o 3600/92

Antecedentes do litígio

I — Processo que culminou na adopção da Directiva 2003/112/CE

II — Directiva 2003/112/CE

Tramitação processual

Pedidos das partes

Questão de direito

I — Quanto ao estado do processo científico relativo ao paraquato

A — Generalidades

B — Quanto ao nexo entre a exposição ao paraquato e a doença de Parkinson

C — Quanto aos modelos matemáticos e aos estudos no terreno relativos ao risco causado pela utilização do paraquato para os operadores

D — Quanto aos efeitos do paraquato sobre a saúde animal

II — Quanto ao grupo de fundamentos relativos ao tratamento do processo em violação do artigo 7.o do Regulamento n.o 3600/92, do artigo 5.o da Directiva 91/414 e do artigo 174.o, n.o 3, CE

A — Argumentos das partes

B — Apreciação do Tribunal de Primeira Instância

III — Quanto ao grupo de fundamentos relativos à violação do artigo 5.o da Directiva 91/414, da exigência de integração, do princípio do nível elevado de protecção e do princípio da precaução

A — Quanto à primeira parte, relativa à protecção da saúde humana

1. Argumentos das partes

a) Quanto ao fundamento relativo a uma exposição do operador superior ao NAEO

b) Quanto ao fundamento relativo ao carácter insuficientemente probatório do processo científico para concluir pela falta de risco significativo do paraquato para a saúde humana

c) Quanto ao fundamento relativo à redução do nível de protecção

2. Apreciação do Tribunal de Primeira Instância

a) Quanto ao âmbito de apreciação

b) Quanto aos fundamentos invocados

B — Quanto à segunda parte, relativa à protecção da saúde animal

1. Argumentos das partes

a) Quanto ao fundamento relativo ao carácter insuficientemente probatório do processo científico

b) Quanto ao fundamento relativo à inadequação da razão entre a toxicidade a longo prazo e a exposição à luz do ponto C 2.5.2.1 do anexo VI

c) Quanto ao fundamento relativo à reserva da avaliação e da gestão eventual dos riscos aos Estados-Membros.

d) Quanto ao fundamento relativo à existência de dores inaceitáveis para os animais expostos

2. Apreciação do Tribunal de Primeira Instância

a) Quanto ao âmbito de apreciação

b) Quanto aos fundamentos invocados

Quanto ao primeiro fundamento, relativo ao carácter insuficientemente probatório do processo para concluir pela falta de efeitos prejudiciais do paraquato sobre a saúde animal

Quanto ao segundo e ao terceiro fundamento, relativos, respectivamente, à inadequação da razão entre a toxicidade a longo prazo e a exposição, à luz do ponto C 2.5.2.1, e à delegação nos Estados-Membros da avaliação e da gestão dos riscos, na parte respeitante à protecção da saúde dos embriões de aves

Quanto ao quarto fundamento, relativo ao sofrimento inaceitável provocado nos animais expostos ao paraquato

Quanto às despesas