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Document 32024R0848

    Regulamento (UE) 2024/848 da Comissão, de 14 de março de 2024, que altera o Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho no que se refere ao ajustamento das taxas cobradas pela Agência Europeia dos Medicamentos com base na taxa de inflação com efeitos a partir de 1 de abril de 2024

    C/2024/1615

    JO L, 2024/848, 15.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/848/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/848/oj

    European flag

    Jornal Oficial
    da União Europeia

    PT

    Série L

    2024/848

    15.3.2024

    REGULAMENTO (UE) 2024/848 DA COMISSÃO

    de 14 de março de 2024

    que altera o Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho no que se refere ao ajustamento das taxas cobradas pela Agência Europeia dos Medicamentos com base na taxa de inflação com efeitos a partir de 1 de abril de 2024

    (Texto relevante para efeitos do EEE)

    A COMISSÃO EUROPEIA,

    Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

    Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho, de 10 de fevereiro de 1995, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (1), nomeadamente o artigo 12.o, quinto parágrafo,

    Considerando o seguinte:

    (1)

    Em conformidade com o artigo 67.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), as receitas da Agência Europeia de Medicamentos são constituídas por uma contribuição da União e pelas taxas pagas pelas empresas à Agência. O Regulamento (CE) n.o 297/95 estabelece as categorias e os níveis dessas taxas.

    (2)

    As taxas devem ser revistas e atualizadas com base na taxa de inflação de 2023, tal como publicada pelo Serviço de Estatística da União Europeia (3). A taxa de inflação na União foi de 3,4 % em 2023.

    (3)

    Por motivos de simplicidade, os níveis ajustados das taxas devem ser arredondados à centena de euros mais próxima.

    (4)

    Importa, por conseguinte, alterar o Regulamento (CE) n.o 297/95 em conformidade.

    (5)

    Por razões de segurança jurídica, o presente regulamento não deve ser aplicado aos pedidos válidos pendentes em 1 de abril de 2024.

    (6)

    Em conformidade com o artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 297/95, a atualização deve produzir efeitos a partir de 1 de abril de 2024. É, por conseguinte, adequado que o presente regulamento entre em vigor com urgência e seja aplicado a partir dessa data,

    ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

    Artigo 1.o

    O Regulamento (CE) n.o 297/95 passa a ter a seguinte redação:

    1)

    O artigo 3.o é alterado do seguinte modo:

    a)

    O n.o 1 passa a ter a seguinte redação:

    i)

    a alínea a) é alterada do seguinte modo:

    —

    no primeiro parágrafo, o montante de « 345 800 euros» é substituído por « 357 600 euros»,

    —

    no segundo parágrafo, o montante de « 34 800 euros» é substituído por « 36 000 euros»,

    —

    no terceiro parágrafo, o montante de « 8 600 euros» é substituído por « 8 900 euros»,

    ii)

    a alínea b) é alterada do seguinte modo:

    —

    no primeiro parágrafo, o montante de « 134 100 euros» é substituído por « 138 700 euros»,

    —

    no segundo parágrafo, o montante de « 223 600 euros» é substituído por « 231 200 euros»,

    —

    no terceiro parágrafo, o montante de « 13 400 euros» é substituído por « 13 900 euros»,

    —

    no quarto parágrafo, o montante de « 8 600 euros» é substituído por « 8 900 euros»,

    iii)

    a alínea c) é alterada do seguinte modo:

    —

    no primeiro parágrafo, o montante de « 103 800 euros» é substituído por « 107 300 euros»,

    —

    no segundo parágrafo, a expressão «entre 26 200 euros e 77 900 euros» é substituída por «entre 27 100 euros e 80 500 euros»,

    —

    no terceiro parágrafo, o montante de « 8 600 euros» é substituído por « 8 900 euros»;

    b)

    O n.o 2 passa a ter a seguinte redação:

    i)

    na alínea a), o primeiro parágrafo é alterado do seguinte modo:

    —

    o montante de « 3 900 euros» é substituído por « 4 000 euros»,

    —

    o montante de « 8 600 euros» é substituído por « 8 900 euros»,

    ii)

    a alínea b) é alterada do seguinte modo:

    —

    no primeiro parágrafo, o montante de « 103 800 euros» é substituído por « 107 300 euros»,

    —

    no segundo parágrafo, a expressão «entre 26 200 euros e 77 900 euros» é substituída por «entre 27 100 euros e 80 500 euros»;

    c)

    No n.o 3, o montante de «17 000 euros» é substituído por «17 600 euros»;

    d)

    No n.o 4, primeiro parágrafo, o montante de «26 200 euros» é substituído por «27 100 euros»;

    e)

    No n.o 5, o montante de «8 600 euros» é substituído por «8 900 euros»;

    f)

    O n.o 6 passa a ter a seguinte redação:

    i)

    no primeiro parágrafo, o montante de «123 900 euros» é substituído por «128 100 euros»,

    ii)

    no segundo parágrafo, a expressão «entre 30 800 euros e 92 800 euros» é substituída por «entre 31 800 euros e 96 000 euros»;

    2)

    No artigo 4.o, primeiro parágrafo, o montante de «86 000 euros» é substituído por «88 900 euros»;

    3)

    O artigo 5.o é alterado do seguinte modo:

    a)

    O n.o 1 passa a ter a seguinte redação:

    i)

    a alínea a) é alterada do seguinte modo:

    —

    no primeiro parágrafo, o montante de « 173 000 EUR» é substituído por « 178 900 EUR»,

    —

    no segundo parágrafo, o montante de « 17 000 euros» é substituído por « 17 600 euros»,

    —

    no terceiro parágrafo, o montante de « 8 600 euros» é substituído por « 8 900 euros»,

    —

    o quarto parágrafo é alterado do seguinte modo:

    —

    o montante de « 86 000 euros» é substituído por « 88 900 euros»,

    —

    o montante de « 8 600 euros» é substituído por « 8 900 euros»,

    ii)

    a alínea b) é alterada do seguinte modo:

    —

    no primeiro parágrafo, o montante de « 86 000 euros» é substituído por « 88 900 euros»,

    —

    no segundo parágrafo, o montante de « 146 200 euros» é substituído por « 151 200 euros»,

    —

    no terceiro parágrafo, o montante de « 17 000 euros» é substituído por « 17 600 euros»,

    —

    no quarto parágrafo, o montante de « 8 600 euros» é substituído por « 8 900 euros»,

    —

    o quinto parágrafo é alterado do seguinte modo:

    —

    o montante de « 43 300 euros» é substituído por « 44 800 euros»,

    —

    o montante de « 8 600 euros» é substituído por « 8 900 euros»,

    iii)

    a alínea c) é alterada do seguinte modo:

    —

    no primeiro parágrafo, o montante de « 43 300 euros» é substituído por « 44 800 euros»,

    —

    no segundo parágrafo, a expressão «entre 10 700 euros e 32 600 euros» é substituída por «entre 11 100 euros e 33 700 euros»,

    —

    no terceiro parágrafo, o montante de « 8 600 euros» é substituído por « 8 900 euros»;

    b)

    O n.o 2 passa a ter a seguinte redação:

    i)

    na alínea a), o primeiro parágrafo é alterado do seguinte modo:

    —

    o montante de « 3 900 euros» é substituído por « 4 000 euros»,

    —

    o montante de « 8 600 euros» é substituído por « 8 900 euros»,

    ii)

    a alínea b) é alterada do seguinte modo:

    —

    no primeiro parágrafo, o montante de « 51 800 euros» é substituído por « 53 600 euros»,

    —

    no segundo parágrafo, a expressão «entre 13 000 euros e 39 100 euros» é substituída por «entre 13 400 euros e 40 400 euros»,

    —

    no terceiro parágrafo, o montante de « 8 600 euros» é substituído por « 8 900 euros»;

    c)

    No n.o 3, o montante de «8 600 euros» é substituído por «8 900 euros»;

    d)

    No n.o 4, primeiro parágrafo, o montante de «26 200 euros» é substituído por «27 100 euros»;

    e)

    No n.o 5, o montante de «8 600 euros» é substituído por «8 900 euros»;

    f)

    O n.o 6 passa a ter a seguinte redação:

    i)

    no primeiro parágrafo, o montante de «41 500 euros» é substituído por «42 900 euros»,

    ii)

    no segundo parágrafo, a expressão «entre 10 200 euros e 30 800 euros» é substituída por «entre 10 500 euros e 31 800 euros»;

    4)

    No artigo 6.o, primeiro parágrafo, o montante de «51 800 euros» é substituído por «53 600 euros»;

    5)

    O artigo 7.o, n.o 1, é alterado do seguinte modo:

    a)

    no primeiro parágrafo, o montante de «86 000 euros» é substituído por «88 900 euros»;

    b)

    no segundo parágrafo, o montante de «26 200 euros» é substituído por «27 100 euros»;

    6)

    O artigo 8.o é alterado do seguinte modo:

    a)

    O n.o 1 passa a ter a seguinte redação:

    i)

    no segundo parágrafo, o montante de «103 800 euros» é substituído por «107 300 euros»,

    ii)

    no terceiro parágrafo, o montante de «51 800 euros» é substituído por «53 600 euros»,

    iii)

    no quarto parágrafo, a expressão «entre 26 200 euros e 77 900 euros» é substituída por «entre 27 100 euros e 80 500 euros»,

    iv)

    no quinto parágrafo, a expressão «entre 13 000 euros e 39 100 euros» é substituída por «entre 13 400 euros e 40 400 euros»;

    b)

    O n.o 2 passa a ter a seguinte redação:

    i)

    no segundo parágrafo, o montante de «345 800 euros» é substituído por «357 600 euros»,

    ii)

    no terceiro parágrafo, o montante de «173 000 euros» é substituído por «178 900 euros»,

    iii)

    no quinto parágrafo, a expressão «entre 3 900 euros e 298 000 euros» é substituída por «entre 4 000 euros e 308 100 euros»,

    iv)

    no sexto parágrafo, a expressão «entre 3 900 euros e 149 200 euros» é substituída por «entre 4 000 euros e 154 300 euros»;

    c)

    No n.o 3, primeiro parágrafo, o montante de «8 600 euros» é substituído por «8 900 euros».

    Artigo 2.o

    O presente regulamento não se aplica aos pedidos válidos pendentes em 1 de abril de 2024.

    Artigo 3.o

    O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

    É aplicável a partir de 1 de abril de 2024.

    O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

    Feito em Bruxelas, em 14 de março de 2024.

    Pela Comissão

    A Presidente

    Ursula VON DER LEYEN

    (1)   JO L 35 de 15.2.1995, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/1995/297/oj.

    (2)  Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos da União de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e que cria uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj).

    (3)  https://ec.europa.eu/eurostat/documents/2995521/18343103/2-17012024-AP-EN.pdf/9d885442-f323-cdde-e149-17ed99a63a6f.

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/848/oj

    ISSN 1977-0774 (electronic edition)

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