This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R2713
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2713 of 5 December 2023 designating European Union reference laboratories in the field of in vitro diagnostic medical devices
Regulamento de Execução (UE) 2023/2713 da Comissão, de 5 de dezembro de 2023, que designa laboratórios de referência da União Europeia no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
Regulamento de Execução (UE) 2023/2713 da Comissão, de 5 de dezembro de 2023, que designa laboratórios de referência da União Europeia no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
C/2023/8234
JO L, 2023/2713, 6.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2713/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
![]() |
Jornal Oficial |
PT Série L |
2023/2713 |
6.12.2023 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2023/2713 DA COMISSÃO
de 5 de dezembro de 2023
que designa laboratórios de referência da União Europeia no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (1), nomeadamente o artigo 100.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
(1) |
Em conformidade com o artigo 100.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2017/746, a Comissão lançou, em julho de 2022, um convite à apresentação de candidaturas para laboratórios de referência da UE em oito âmbitos de designação, tal como se refere no artigo 1.o, n.o 1, do Regulamento de Execução (UE) 2022/944 da Comissão (2). |
(2) |
Em resposta ao convite de julho de 2022, os Estados-Membros apresentaram as suas candidaturas à designação até 31 de março de 2023, as quais foram avaliadas por um júri criado pelos serviços da Comissão. |
(3) |
O júri teve em conta os critérios aplicáveis aos laboratórios de referência da UE estabelecidos no artigo 100.o, n.o 4, do Regulamento (UE) 2017/746, bem como nos artigos 1.o a 9.° do Regulamento de Execução (UE) 2022/944. |
(4) |
Nos termos do artigo 48.o, n.o 5, do Regulamento (UE) 2017/746 e com o anexo IX, secções 4.11 e 4.12, bem como com o anexo X, secção 5.4, e com o anexo XI, secção 5.1, do referido regulamento, quando um laboratório de referência da UE é designado, os dispositivos da classe D têm de ser submetidos a uma verificação do desempenho e a ensaios por lotes pelo laboratório de referência da UE, em conformidade com o artigo 100.o, n.o 2, alíneas a) e b), respetivamente, do mesmo regulamento. Por conseguinte, a fim de assegurar a disponibilidade suficiente dos serviços dos laboratórios de referência da UE, o júri teve igualmente em conta a capacidade coletiva dos laboratórios candidatos para a verificação do desempenho e os ensaios por lotes. |
(5) |
Após a conclusão do processo de seleção, os laboratórios aprovados devem ser designados como laboratórios de referência da UE, especificando o seu âmbito de designação. |
(6) |
O artigo 100.o, n.o 5, do Regulamento (UE) 2017/746 prevê que os laboratórios de referência da UE constituam uma rede a fim de coordenar e harmonizar os seus métodos de trabalho no que respeita aos ensaios e à avaliação, o que é necessário para o desempenho das tarefas estabelecidas no artigo 100.o, n.o 2, do mesmo regulamento. Além disso, os fabricantes e os organismos notificados têm de adaptar os seus atuais processos de avaliação da conformidade dos dispositivos em consequência da designação dos laboratórios de referência da UE e do seu envolvimento na avaliação da conformidade. Para que os laboratórios de referência da UE recentemente designados disponham de tempo suficiente para formar uma rede e coordenar e harmonizar os seus métodos de trabalho, e para que os fabricantes e os organismos notificados adaptem os seus processos, a data de aplicação da designação dos laboratórios de referência da UE para efeitos das tarefas referidas no artigo 100.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2017/746 deve ser adiada para uma data posterior. |
(7) |
A fim de garantir a segurança jurídica e a previsibilidade dos procedimentos de avaliação da conformidade, os laboratórios de referência da UE recentemente designados só devem desempenhar a tarefa prevista no artigo 100.o, n.o 2, alínea a), do Regulamento (UE) 2017/746 no que diz respeito aos dispositivos cujo pedido formal de avaliação da conformidade seja apresentado depois de a designação dos laboratórios de referência da UE ser aplicável para efeitos das tarefas previstas no artigo 100.o, n.o 2, do referido regulamento, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Os laboratórios enumerados no anexo são designados como laboratórios de referência da UE para os dispositivos específicos ou para uma categoria ou grupo de dispositivos, ou para perigos específicos relacionados com uma categoria ou grupo de dispositivos, tal como especificado nesse anexo.
Artigo 2.o
1. O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
2. Para efeitos das tarefas referidas no artigo 100.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2017/746, o presente regulamento é aplicável a partir de 1 de outubro de 2024.
3. Sem prejuízo do disposto no n.o 2 do presente artigo, os laboratórios de referência da UE só devem desempenhar a tarefa referida no artigo 100.o, n.o 2, alínea a), do Regulamento (UE) 2017/746 no que diz respeito aos dispositivos para os quais os fabricantes ou os mandatários apresentem pedidos formais de avaliação da conformidade a um organismo notificado nos termos do anexo VII, secção 4.3, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) 2017/746 a partir de 1 de outubro de 2024.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 5 de dezembro de 2023.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (JO L 117 de 5.5.2017, p. 176).
(2) Regulamento de Execução (UE) 2022/944 da Comissão, de 17 de junho de 2022, que estabelece regras de aplicação do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito às tarefas dos e aos critérios aplicáveis aos laboratórios de referência da União Europeia no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (JO L 164 de 20.6.2022, p. 7).
2ANEXO
Laboratórios de referência da UE designados em conformidade com o Artigo 1.o
1.
Laboratórios de referência da UE para dispositivos destinados à deteção ou quantificação de marcadores de infeção causada por hepatite ou retrovírus
a) |
EU Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225, Langen, Alemanha; |
b) |
Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda — Pozuelo km 2,200, 28220, Majadahonda, Madrid, Espanha. |
2.
Laboratórios de referência da UE para dispositivos destinados à deteção ou quantificação de marcadores da infeção causada pelo herpesvírus
a) |
Consórcio gerido por: Servicio Madrileño de Salud (SERMAS), Paseo de la Castellana 280, 28046, Madrid, Espanha e composto por:
|
b) |
Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda — Pozuelo km 2,200, 28220, Majadahonda, Madrid, Espanha; |
c) |
Consulting Químico Sanitario SLU, Calle Marie Curie 7, 28521, Rivas-Vaciamadrid, Madrid, Espanha. |
3.
Laboratórios de referência da UE para dispositivos destinados à deteção ou quantificação de marcadores da infeção causada por agentes bacterianos
a) |
Consórcio gerido por: Servicio Madrileño de Salud (SERMAS), Paseo de la Castellana 280, 28046, Madrid, Espanha e composto por:
|
b) |
Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda — Pozuelo km 2,200, 28220, Majadahonda, Madrid, Espanha; |
c) |
Consulting Químico Sanitario SLU, Calle Marie Curie 7, 28521, Rivas-Vaciamadrid, Madrid, Espanha. |
4.
Laboratórios de referência da UE para dispositivos destinados à deteção ou quantificação de marcadores de infeção causada por vírus respiratórios
a) |
EU Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225, Langen, Alemanha; |
b) |
RISE Research Institutes of Sweden AB, Brinellgatan 4, 504 62, Borås, Suécia. |
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2713/oj
ISSN 1977-0774 (electronic edition)