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Official Journal of the European Union, C 383, 30 December 2011
Jornal Oficial da União Europeia, C 383, 30 de dezembro de 2011
Jornal Oficial da União Europeia, C 383, 30 de dezembro de 2011
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|
ISSN 1977-1010 doi:10.3000/19771010.C_2011.383.por |
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|
Jornal Oficial da União Europeia |
C 383 |
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|
Edição em língua portuguesa |
Comunicações e Informações |
54.o ano |
|
Número de informação |
Índice |
Página |
|
|
IV Informações |
|
|
|
INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA |
|
|
|
Comissão Europeia |
|
|
2011/C 383/01 |
||
|
2011/C 383/02 |
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|
PT |
|
IV Informações
INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA
Comissão Europeia
|
30.12.2011 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 383/1 |
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de Setembro de 2011 para 31 de Outubro de 2011
[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1) ]
2011/C 383/01
— Concessão de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado
|
Data da decisão |
Nome do medicamento |
DCI (Denominação Comum Internacional) |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Forma farmacêutica |
Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) |
Data de notificação |
|||||
|
2.9.2011 |
Vibativ |
telavancina |
|
EU/1/11/705/001-002 |
Pó para concentrado para solução para perfusão |
J01XA03 |
6.9.2011 |
|||||
|
2.9.2011 |
Votubia |
Everolimus |
|
EU/1/11/710/001-007 |
Comprimido |
L01XE10 |
6.9.2011 |
|||||
|
5.9.2011 |
Zytiga |
abiraterona |
|
EU/1/11/714/001 |
Comprimido |
L02BX03 |
7.9.2011 |
|||||
|
16.9.2011 |
Dexdor |
dexmedetomidina |
|
EU/1/11/718/001-006 |
Concentrado para solução para perfusão |
N05CM18 |
21.9.2011 |
|||||
|
19.9.2011 |
Incivo |
telaprevir |
|
EU/1/11/720/001 |
Comprimido revestido por película |
Pending |
22.9.2011 |
|||||
|
30.9.2011 |
Pramipexole Accord |
pramipexol |
|
EU/1/11/728/001-010 |
Comprimido |
N04BC05 |
4.10.2011 |
|||||
|
3.10.2011 |
Levetiracetam Accord |
Levetiracetam |
|
EU/1/11/712/001-028 |
Comprimido revestido por película |
N03AX14 |
5.1.2011 |
|||||
|
3.10.2011 |
Levetiracetam Actavis |
Levetiracetam |
|
EU/1/11/713/001-040 |
Comprimido revestido por película |
N03AX14 |
5.10.2011 |
|||||
|
3.10.2011 |
Matever |
Levetiracetam |
|
EU/1/11/711/001-030 |
Comprimido revestido por película Concentrado para solução para perfusão |
N03AX14 |
6.10.2011 |
|||||
|
3.10.2011 |
Telmisartan Teva Pharma |
telmisartan |
|
EU/1/11/719/001-060 |
Comprimido |
C09CA07 |
5.10.2011 |
|||||
|
27.10.2011 |
Eurartesim |
di-hidroartemisinina / tetrafosfato de piperaquina |
|
EU/1/11/716/001-005 |
Comprimido revestido por película |
P01BF05 |
2.11.2011 |
— Alteração de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado
|
Data da decisão |
Nome do medicamento |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Data de notificação |
|||||||
|
2.9.2011 |
CoAprovel |
|
EU/1/98/086/001-034 |
6.9.2011 |
|||||||
|
2.9.2011 |
Lucentis |
|
EU/1/06/374/001 |
6.9.2011 |
|||||||
|
2.9.2011 |
Torisel |
|
EU/1/07/424/001 |
6.9.2011 |
|||||||
|
5.9.2011 |
Advagraf |
|
EU/1/07/387/001-026 |
7.9.2011 |
|||||||
|
5.9.2011 |
Aflunov |
|
EU/1/10/658/001-002 |
7.9.2011 |
|||||||
|
5.9.2011 |
Apidra |
|
EU/1/04/285/001-036 |
7.9.2011 |
|||||||
|
5.9.2011 |
Cayston |
|
EU/1/09/543/001-002 |
7.9.2011 |
|||||||
|
5.9.2011 |
Insuman |
|
EU/1/97/030/028-195 |
7.9.2011 |
|||||||
|
5.9.2011 |
ProQuad |
|
EU/1/05/323/001-013 |
7.9.2011 |
|||||||
|
5.9.2011 |
Removab |
|
EU/1/09/512/001-002 |
7.9.2011 |
|||||||
|
5.9.2011 |
Simponi |
|
EU/1/09/546/001-004 |
7.9.2011 |
|||||||
|
5.9.2011 |
Viracept |
|
EU/1/97/054/001 EU/1/97/054/004-005 |
7.9.2011 |
|||||||
|
7.9.2011 |
CANCIDAS |
|
EU/1/01/196/001 EU/1/01/196/003 |
9.9.2011 |
|||||||
|
7.9.2011 |
Circadin |
|
EU/1/07/392/003 |
13.9.2011 |
|||||||
|
7.9.2011 |
Irbesartan HCT Winthrop |
|
EU/1/06/377/001-028 |
9.9.2011 |
|||||||
|
13.9.2011 |
Ammonaps |
|
EU/1/99/120/003-004 |
15.9.2011 |
|||||||
|
13.9.2011 |
Luminity |
|
EU/1/06/361/001-002 |
15.9.2011 |
|||||||
|
13.9.2011 |
Raloxifene Teva |
|
EU/1/10/627/001-003 |
15.9.2011 |
|||||||
|
13.9.2011 |
Synagis |
|
EU/1/99/117/001-002 |
15.9.2011 |
|||||||
|
13.9.2011 |
Xelevia |
|
EU/1/07/382/001-018 |
15.9.2011 |
|||||||
|
13.9.2011 |
Zypadhera |
|
EU/1/08/479/001-003 |
16.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Aerius |
|
EU/1/00/160/001-013 EU/1/00/160/022-034 EU/1/00/160/036-069 |
21.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Angiox |
|
EU/1/04/289/001 |
20.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Azomyr |
|
EU/1/00/157/001-013 EU/1/00/157/022-067 |
21.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Azopt |
|
EU/1/00/129/001-003 |
20.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Ilaris |
|
EU/1/09/564/001-003 |
20.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Myclausen |
|
EU/1/10/647/001-004 |
20.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Neoclarityn |
|
EU/1/00/161/001-013 EU/1/00/161/022-067 |
21.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
NeuroBloc |
|
EU/1/00/166/001-003 |
20.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Pandemrix |
|
EU/1/08/452/001 |
21.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Resolor |
|
EU/1/09/581/001-008 |
21.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Suboxone |
|
EU/1/06/359/001-004 |
20.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Viramune |
|
EU/1/97/055/001-009 |
26.9.2011 |
|||||||
|
19.9.2011 |
Byetta |
|
EU/1/06/362/001-004 |
22.9.2011 |
|||||||
|
19.9.2011 |
Docetaxel Winthrop |
|
EU/1/07/384/001-005 |
22.9.2011 |
|||||||
|
19.9.2011 |
Ifirmasta |
|
EU/1/08/480/001-018 |
22.9.2011 |
|||||||
|
19.9.2011 |
Temomedac |
|
EU/1/09/605/001-012 |
22.9.2011 |
|||||||
|
19.9.2011 |
Zonegran |
|
EU/1/04/307/001-021 |
22.9.2011 |
|||||||
|
22.9.2011 |
Clopidogrel DURA |
|
EU/1/09/560/001-009 |
26.9.2011 |
|||||||
|
22.9.2011 |
Ixiaro |
|
EU/1/08/501/001-002 |
26.9.2011 |
|||||||
|
22.9.2011 |
Leflunomide ratiopharm |
|
EU/1/10/654/001-004 |
26.9.2011 |
|||||||
|
22.9.2011 |
Pergoveris |
|
EU/1/07/396/001-003 |
26.9.2011 |
|||||||
|
22.9.2011 |
RoActemra |
|
EU/1/08/492/001-006 |
26.9.2011 |
|||||||
|
22.9.2011 |
Taxotere |
|
EU/1/95/002/001-005 |
27.9.2011 |
|||||||
|
30.9.2011 |
Aerinaze |
|
EU/1/07/399/001-006 |
4.10.2011 |
|||||||
|
3.10.2011 |
Elaprase |
|
EU/1/06/365/001-003 |
5.10.2011 |
|||||||
|
3.10.2011 |
Lysodren |
|
EU/1/04/273/001 |
5.10.2011 |
|||||||
|
3.10.2011 |
Sprycel |
|
EU/1/06/363/001-015 |
5.10.2011 |
|||||||
|
3.10.2011 |
Xagrid |
|
EU/1/04/295/001 |
5.10.2011 |
|||||||
|
6.10.2011 |
NeoRecormon |
|
EU/1/97/031/001-046 |
10.10.2011 |
|||||||
|
6.10.2011 |
Noxafil |
|
EU/1/05/320/001 |
10.10.2011 |
|||||||
|
6.10.2011 |
Sildenafil Actavis |
|
EU/1/09/595/001-015 |
10.10.2011 |
|||||||
|
6.10.2011 |
Sustiva |
|
EU/1/99/110/001-005 EU/1/99/110/008-010 |
10.10.2011 |
|||||||
|
6.10.2011 |
Topotecan Hospira |
|
EU/1/10/633/001-002 |
10.10.2011 |
|||||||
|
12.10.2011 |
Celsentri |
|
EU/1/07/418/001-010 |
13.10.2011 |
|||||||
|
12.10.2011 |
Galvus |
|
EU/1/07/414/001-010 EU/1/07/414/018 |
14.10.2011 |
|||||||
|
12.10.2011 |
Invega |
|
EU/1/07/395/001-095 |
14.10.2011 |
|||||||
|
12.10.2011 |
Jalra |
|
EU/1/08/485/001-011 |
14.10.2011 |
|||||||
|
12.10.2011 |
Rilonacept Regeneron |
|
EU/1/09/582/001 |
14.10.2011 |
|||||||
|
12.10.2011 |
Stelara |
|
EU/1/08/494/001-004 |
14.10.2011 |
|||||||
|
12.10.2011 |
Teysuno |
|
EU/1/11/669/001-004 |
14.01.2011 |
|||||||
|
12.10.2011 |
Xeplion |
|
EU/1/11/672/001-006 |
14.10.2011 |
|||||||
|
12.10.2011 |
Xiliarx |
|
EU/1/08/486/001-011 |
14.10.2011 |
|||||||
|
17.10.2011 |
Docetaxel Teva |
|
EU/1/09/611/001-002 |
19.10.2011 |
|||||||
|
20.10.2011 |
Arixtra |
|
EU/1/02/206/001-035 |
24.10.2011 |
|||||||
|
20.10.2011 |
Karvezide |
|
EU/1/98/085/001-034 |
24.10.2011 |
|||||||
|
20.10.2011 |
Mircera |
|
EU/1/07/400/008-013 EU/1/07/400/017-024 |
24.10.2011 |
|||||||
|
20.10.2011 |
Naglazyme |
|
EU/1/05/324/001-002 |
24.10.2011 |
|||||||
|
20.10.2011 |
Zypadhera |
|
EU/1/08/479/001-003 |
24.10.2011 |
|||||||
|
20.10.2011 |
Zyprexa |
|
EU/1/96/022/002 EU/1/96/022/004 EU/1/96/022/006 EU/1/96/022/009-012 EU/1/96/022/014 EU/1/96/022/016-017 EU/1/96/022/019-040 |
28.9.2011 |
|||||||
|
20.10.2011 |
Zyprexa Velotab |
|
EU/1/99/125/001-020 |
28.9.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Alimta |
|
EU/1/04/290/001-002 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Avonex |
|
EU/1/97/033/002-006 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
CoAprovel |
|
EU/1/98/086/001-034 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Daxas |
|
EU/1/10/636/001-007 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Docetaxel Winthrop |
|
EU/1/07/384/001-005 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Ebixa |
|
EU/1/02/219/001-049 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Efient |
|
EU/1/08/503/001-016 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Emend |
|
EU/1/03/262/001-008 |
27.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Erbitux |
|
EU/1/04/281/001-005 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Humira |
|
EU/1/03/256/001-010 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Icandra |
|
EU/1/08/484/001-018 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
IntronA |
|
EU/1/99/127/011-039 EU/1/99/127/041-044 |
27.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Irbesartan HCT Winthrop |
|
EU/1/06/377/001-028 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Keppra |
|
EU/1/00/146/001-032 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Kivexa |
|
EU/1/04/298/001-003 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Levemir |
|
EU/1/04/278/001-016 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Lyrica |
|
EU/1/04/279/001-044 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Nexavar |
|
EU/1/06/342/001 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Onglyza |
|
EU/1/09/545/001-015 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Prevenar 13 |
|
EU/1/09/590/001-006 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Revatio |
|
EU/1/05/318/001 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Rotarix |
|
EU/1/05/330/001-011 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Starlix |
|
EU/1/01/174/001-021 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Sycrest |
|
EU/1/10/640/001-006 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Toviaz |
|
EU/1/07/386/001-018 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Votrient |
|
EU/1/10/628/001-004 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Ziagen |
|
EU/1/99/112/001-002 |
26.10.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Advagraf |
|
EU/1/07/387/001-026 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Axura |
|
EU/1/02/218/001-003 EU/1/02/218/005-030 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Ceprotin |
|
EU/1/01/190/001-002 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Eucreas |
|
EU/1/07/425/001-018 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Exalief |
|
EU/1/09/520/001-020 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Galvus |
|
EU/1/07/414/001-010 EU/1/07/414/018 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Jalra |
|
EU/1/08/485/001-011 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Leflunomide Winthrop |
|
EU/1/09/604/001-010 |
1.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Mixtard |
|
EU/1/02/231/030-032 |
1.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Rapiscan |
|
EU/1/10/643/001 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Rasilamlo |
|
EU/1/11/686/001-056 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Riprazo |
|
EU/1/07/409/001-040 |
1.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Riprazo HCT |
|
EU/1/11/680/001-080 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Sprimeo |
|
EU/1/07/407/001-040 |
1.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Sprimeo HCT |
|
EU/1/11/683/001-080 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Taxotere |
|
EU/1/95/002/001-005 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Tygacil |
|
EU/1/06/336/001 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Xiliarx |
|
EU/1/08/486/001-011 |
4.11.2011 |
— Retirada de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho)
|
Data da decisão |
Nome do medicamento |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Data de notificação |
||||||
|
3.10.2011 |
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals |
|
EU/1/08/478/001 |
5.10.2011 |
||||||
|
17.10.2011 |
Ablavar |
|
EU/1/05/313/001-009 |
19.10.2011 |
— Concessão de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 38 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) ): Autorizado
|
Data da decisão |
Nome do medicamento |
DCI (Denominação Comum Internacional) |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Forma farmacêutica |
Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) |
Data de notificação |
||||||
|
7.9.2011 |
Nobivac Myxo-RHD |
Vírus vivo da mixomatose vectorizado com RHD, estirpe 009 |
|
EU/2/11/132/001-004 |
Liofilizado e solvente para suspensão injectável |
QI08AD |
9.9.2011 |
||||||
|
13.9.2011 |
Recocam |
Meloxicam |
|
EU/2/11/133/001-003 |
Solução injectável |
QM01AC06 |
15.9.2011 |
||||||
|
6.10.2011 |
Recuvyra |
Fentanilo |
|
EU/2/11/127/001 |
Solução transdérmica |
QN02AB03 |
11.10.2011 |
— Alteração de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 38 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado
|
Data da decisão |
Nome do medicamento |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Data de notificação |
||||||
|
5.9.2011 |
Improvac |
|
EU/2/09/095/001-006 |
7.9.2011 |
||||||
|
13.9.2011 |
Cortavance |
|
EU/2/06/069/001 |
15.9.2011 |
||||||
|
16.9.2011 |
Loxicom |
|
EU/2/08/090/001-026 |
20.9.2011 |
||||||
|
16.9.2011 |
Porcilis Pesti |
|
EU/2/99/016/001-006 |
21.9.2011 |
||||||
|
19.9.2011 |
ZULVAC 1 + 8 Ovis |
|
EU/2/11/120/001-003 |
22.9.2011 |
||||||
|
20.10.2011 |
Suprelorin |
|
EU/2/07/072/003-004 |
24.10.2011 |
||||||
|
24.10.2011 |
Meloxoral |
|
EU/2/10/111/001-007 |
26.10.2011 |
Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK - LONDON E14 4H |
(1) JO L 36 de 30.4.2004, p. 1.
(2) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.
|
30.12.2011 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 383/17 |
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de Setembro de 2011 para 31 de Outubro de 2011
(Decisões adoptadas nos termos do artigo 34.o da Directiva 2001/83/CE (1) ou do artigo 38.o da Directiva 2001/82/CE (2) )
2011/C 383/02
— Concessão, manutenção ou alteração de uma autorização nacional de introdução no mercado
|
Data da decisão |
Nome(s) do medicamento |
Titular(es) da autorização de introdução no mercado |
Estado-Membro considerado |
Data de notificação |
|
7.10.2011 |
Norvasc and associated names |
Ver anexo I |
Ver anexo I |
10.10.2011 |
|
20.10.2011 |
Synulox Lactating Cow Art 34 |
Ver anexo II |
Ver anexo II |
21.10.2011 |
|
13.9.2011 |
Dexrazoxane - Art 31 |
Ver anexo III |
Ver anexo III |
15.9.2011 |
|
2.9.2011 |
Diflucan and associated names - Art 30 |
Ver anexo IV |
Ver anexo IV |
5.9.2011 |
|
24.10.2011 |
Dexamethasone Alapis - Art 29 |
Ver anexo V |
Ver anexo V |
25.10.2011 |
— Recusa de uma autorização nacional de introdução no mercado
|
Data da decisão |
Nome(s) do medicamento |
Titular(es) da autorização de introdução no mercado |
Estado-Membro considerado |
Data de notificação |
|
22.9.2011 |
Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w - Art. 29 |
Ver anexo VI |
Ver anexo VI |
23.9.2011 |
— Suspensão de uma autorização nacional de introdução no mercado
|
Data da decisão |
Nome(s) do medicamento |
Titular(es) da autorização de introdução no mercado |
Estado-Membro considerado |
Data de notificação |
|
22.9.2011 |
Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w - Art. 29 |
Ver anexo VI |
Ver anexo VI |
23.9.2011 |
|
16.9.2011 |
Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names |
Ver anexo VII |
Ver anexo VII |
20.9.2011 |
|
16.9.2011 |
Novimp 3,6 mg Implantat and associated names - Ref. Art.36 |
Ver anexo VIII |
Ver anexo VIII |
19.9.2011 |
|
16.9.2011 |
Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat and associated names |
Ver anexo IX |
Ver anexo IX |
19.9.2011 |
(1) JO L 311 de 28.11.01, p. 67.
(2) JO L 311 de 28.11.01, p. 1.
ANEXO I
LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
|
Estado-Membro UE/EEE |
Titular da Autorização de Introdução no Mercado |
Nome Fantasia |
Dosagem |
Forma Farmacêutica |
Via de Adminitração |
||||||
|
Áustria |
|
Norvasc 5 mg - Tabletten |
5 mg |
Comprimido |
Via oral |
||||||
|
Áustria |
|
Norvasc 10 mg - Tabletten |
10 mg |
Comprimido |
Via oral |
||||||
|
Bélgica |
|
Amlor |
5 mg |
Cápsula |
Via oral |
||||||
|
Bélgica |
|
Amlor |
10 mg |
Cápsula |
Via oral |
||||||
|
Bulgária |
|
Norvasc |
5 mg |
Comprimido |
Via oral |
||||||
|
Bulgária |
|
Norvasc |
10 mg |
Comprimido |
Via oral |
||||||
|
Chipre |
|
Norvasc |
5 mg |
Cápsula |
Via oral |
||||||
|
Chipre |
|
Norvasc |
10 |
Cápsula |
Via oral |
||||||
|
Dinamarca |
|
Norvasc |
5 mg |
Comprimido |
Via oral |
||||||
|
Dinamarca |
|
Norvasc |
10 mg |
Comprimido |
Via oral |
||||||
|
Dinamarca |
|
Amlodipine Pfizer |
5 mg |
Comprimido |
Via oral |
||||||
|
Dinamarca |
|
Amlodipine Pfizer |
10 mg |
Comprimido |
Via oral |
||||||
|
Estónia |
|
Norvasc |
5 mg |
Comprimido |
Via oral |
||||||
|
Estónia |
|
Norvasc |
10 mg |
Comprimido |
Via oral |
||||||
|
Finlândia |
|
Norvasc |
5 mg |
Comprimido |
Via oral |
||||||
|
Finlândia |
|
Norvasc |
10 mg |
Comprimido |
Via oral |
||||||
|
França |
|
Amlor |
5 mg |
Cápsula |
Via oral |
||||||
|
França |
|
Amlor |
10 mg |
Cápsula |
Via oral |
||||||
|
Alemanha |
|
Norvasc 5 mg |
5 mg |
Comprimido |
Via oral |
||||||
|
Alemanha |
|
Norvasc 10 mg |
10 mg |
Comprimido |
Via oral |
||||||
|
Grécia |
|
Norvasc |
5 mg |
Cápsula |
Via oral |
||||||
|
Grécia |
|
Norvasc |
10 mg |
Cápsula |
Via oral |
||||||
|
Hungria |
|
Norvasc |
5 mg |
Comprimido |
Via oral |
||||||
|
Hungria |
|
Norvasc |
10 mg |
Comprimido |
Via oral |
||||||
|
Islândia |
|
Norvasc |
5 mg |
Comprimido |
Via oral |
||||||
|
Islândia |
|
Norvasc |
10 mg |
Comprimido |
Via oral |
||||||
|
Irlanda |
|
Istin |
5 mg |
Comprimido |
Via oral |
||||||
|
Irlanda |
|
Istin |
10 mg |
Comprimido |
Via oral |
||||||
|
Irlanda |
|
Amlodipine besilate 5 mg comprimidos |
5 mg |
Comprimido |
Via oral |
||||||
|
Irlanda |
|
Amlodipine besilate 10 mg comprimidos |
10 mg |
Comprimido |
Via oral |
||||||
|
Irlanda |
|
Norvasc |
5 mg |
Comprimido |
Via oral |
||||||
|
Irlanda |
|
Norvasc |
10 mg |
Comprimido |
Via oral |
||||||
|
Irlanda |
|
Monopina |
5 mg |
Comprimido |
Via oral |
||||||
|
Irlanda |
|
Monopina |
10 mg |
Comprimido |
Via oral |
||||||
|
Látvia |
|
Norvasc 5 mg tabletes |
5 mg |
Comprimido |
Via oral |
||||||
|
Látvia |
|
Norvasc 10 mg tabletes |
10 mg |
Comprimido |
Via oral |
||||||
|
Lituânia |
|
Norvasc |
5 mg |
Comprimido |
Via oral |
||||||
|
Lituânia |
|
Norvasc |
10 mg |
Comprimido |
Via oral |
||||||
|
Lituânia |
|
Norvasc |
5 mg |
Cápsula |
Via oral |
||||||
|
Lituânia |
|
Norvasc |
10 mg |
Cápsula |
Via oral |
||||||
|
Luxemburgo |
|
Amlor |
5 mg |
Cápsula |
Via oral |
||||||
|
Luxemburgo |
|
Amlor |
10 mg |
Cápsula |
Via oral |
||||||
|
Malta |
|
Istin |
5 mg |
Comprimido |
Via oral |
||||||
|
Malta |
|
Istin |
10 mg |
Comprimido |
Via oral |
||||||
|
Holanda |
|
Norvasc 5 |
5 mg |
Comprimido |
Via oral |
||||||
|
Holanda |
|
Norvasc 10 |
10 mg |
Comprimido |
Via oral |
||||||
|
Noruega |
|
Norvasc |
5 mg |
Comprimido |
Via oral |
||||||
|
Noruega |
|
Norvasc |
10 mg |
Comprimido |
Via oral |
||||||
|
Polónia |
|
Norvasc |
5 mg |
Comprimido |
Via oral |
||||||
|
Polónia |
|
Norvasc |
10 mg |
Comprimido |
Via oral |
||||||
|
Portugal |
|
Norvasc |
5 mg |
Comprimido |
Via oral |
||||||
|
Portugal |
|
Norvasc |
10 mg |
Comprimido |
Via oral |
||||||
|
Roménia |
|
Norvasc 5 mg capsule |
5 mg |
Cápsula |
Via oral |
||||||
|
Roménia |
|
Norvasc 10 mg capsule |
10 mg |
Cápsula |
Via oral |
||||||
|
Roménia |
|
Norvasc 5 mg |
5 mg |
Comprimido |
Via oral |
||||||
|
Roménia |
|
Norvasc 10 mg |
10 mg |
Comprimido |
Via oral |
||||||
|
Républica Checa |
|
Norvasc |
5 mg |
Comprimido |
Via oral |
||||||
|
Républica Checa |
|
Norvasc |
10 mg |
Comprimido |
Via oral |
||||||
|
Eslovénia |
|
Norvasc 5 mg tablete |
5 mg |
Comprimido |
Via oral |
||||||
|
Eslovénia |
|
Norvasc 10 mg tablete |
10 mg |
Comprimido |
Via oral |
||||||
|
Espanha |
|
Norvas 5 mg comprimidos |
5 mg |
Comprimido |
Via oral |
||||||
|
Espanha |
|
Norvas 10 mg comprimidos |
10 mg |
Comprimido |
Via oral |
||||||
|
Espanha |
|
Amlodipino Pharmacia 5 mg comprimidos |
5 mg |
Comprimido |
Via oral |
||||||
|
Espanha |
|
Amlodipino Pharmacia 10 mg comprimidos |
10 mg |
Comprimido |
Oral use |
||||||
|
Suécia |
|
Norvasc |
5 mg |
Comprimido |
Oral use |
||||||
|
Suécia |
|
Norvasc |
10 mg |
Comprimido |
Oral use |
||||||
|
Reino Unido |
|
Istin |
5 mg |
Comprimido |
Oral use |
||||||
|
Reino Unido |
|
Istin |
10 mg |
Comprimido |
Oral use |
ANEXO II
LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS, ESPÉCIES-ALVO, INTERVALOS DE SEGURANÇA E TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
|
Estado-membro UE/EEE |
Titular da Autorização de introdução no mercado |
Nome de fantasia |
DCI /INN |
Dosagem |
Forma farmacêutica |
Espécies alvo |
Intervalo de Segurança (carne e leite) |
||||||
|
Áustria |
|
Synulox comp - Injektoren für Kühe |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
suspensão intramamária |
Bovinos |
Carne e vísceras: 4 dias, leite: 3 dias |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Bulgária |
|
Synulox Lactating Cow |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
suspensão intramamária |
Bovinos |
Carne: 7 dias Leite: 60 horas Em associação com SYNULOX RTU: Carne: 42 dias. Leite: 60 horas. |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Chipre |
|
SYNULOX LC |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
suspensão intramamária |
Bovinos |
Tecidos edíveis: 4 dias Leite: 72 horas |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
República Checa |
|
SYNULOX LC 260 mg intramam. suspension for cattle |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
suspensão intramamária |
Bovinos |
Carne: 7 dias Leite 84 horas (7 ordenhas) |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
França |
|
SYNULOX INTRAMAMMAIRE |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
suspensão intramamária |
Bovinos |
Carne: 7 dias Leite: 2 dias |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Grécia |
|
SYNULOX LC |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
suspensão intramamária |
Bovinos |
Carne: 3 dias Leite: 72 horas |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Hungria |
|
SYNULOX LC tőgyinfúzió |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
suspensão intramamária |
Bovinos |
Tecidos edíveis: 4 dias Leite: 60 horas |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Irelanda |
|
Synulox Lactating Cow Intramammary suspension. |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
suspensão intramamária |
Bovinos |
Carne e vísceras: 7 dias Leite: 60 horas Carne: 7 dias Leite (vacas com duas ordenhas diárias): 60 horas (ou seja, na 5a ordenha) após o último tratamento. Onde forem seguidas outras rotinas de ordenha, o leite deve ser aproveitado para consumo humano apenas depois do mesmo período desde o último tratamento (por exemplo, em vacas com 3 ordenhas diárias, o leite deve ser aproveitado para consumo humano na 8a ordenha). Em associação com SYNULOX RTU: Carne: 42 dias. Leite: 80 horas. |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Itália |
|
SYNULOX ENDOMAMMARIO |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
suspensão intramamária |
Bovinos |
Carne: 4 dias Leite: 108 horas |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Letónia |
|
Synulox LC Suspensija ievadīšanai tesmenī laktējošām govīm |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
suspensão intramamária |
Bovinos |
Carne: 7 dias Leite (vacas com duas ordenhas diárias): 60 horas (ou seja, na 5a ordenha) após o último tratamento. Onde forem seguidas outras rotinas de ordenha, o leite deve ser aproveitado para consumo humano apenas depois do mesmo período desde o último tratamento (por exemplo, em vacas com 3 ordenhas diárias, o leite deve ser aproveitado para consumo humano na 8a ordenha). Em associação com SYNULOX RTU: Carne: 42 dias. Leite: 60 horas. |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Lituânia |
|
SYNULOX LC, intramaminė suspensija |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
suspensão intramamária |
Bovinos |
Carne: 7 dias Leite: 60 horas Em associação com SYNULOX RTU: Carne: 42 dias. Leite: 60 horas. |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Noruega |
|
Synulox comp. vet |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
emulsão intramamária |
Bovinos |
Carne: 6 dias Leite: 5 dias |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Polónia |
|
SYNOLUX L.C. (200 mg + 50 mg + 10 mg)/3 g, zawiesina dowymieniowa, bydło |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
suspensão intramamária |
Bovinos |
Carne e vísceras: 4 dias Leite: 60 horas |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Portugal |
|
SYNULOX LC suspensão intramamária para bovinos em lactação |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
suspensão intramamária |
Bovinos |
Carne e vísceras: 14 dias Leite: 2 dias |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Roménia |
|
SYNULOX LC, amoxicilină, acid clavulanic, prednisolon, suspensie intramamara pentru vaci in lactatie |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
suspensão intramamária |
Bovinos |
Carne e vísceras: 7 dias Leite: 60 horas Em associação com SYNULOX RTU: Carne: 42 dias. Leite: 14 dias. |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Eslováquia |
|
Synulox LC 260 mg intramammary suspension |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
suspensão intramamária |
Bovinos |
Carne: 7 dias Leite: 84 horas (7 ordenhas) |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Eslovénia |
|
SYNULOX LC intramamarna suspenzija za krave v laktaciji |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
suspensão intramamária |
Bovinos |
Carne e vísceras: 7 dias Leite: 60 horas |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Espanha |
|
SYNULOX LC |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
suspensão intramamária |
Bovinos |
Carne: 7 dias Leite: 60 horas ou 5 ordenhas |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Holanda |
|
Avuloxil |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
suspensão intramamária |
Bovinos |
Carne: 7 dias Leite: 4 dias |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Reino Unido |
|
Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
suspensão intramamária |
Bovinos |
Carne: 7 dias Leite (vacas com duas ordenhas diárias): 60 horas (ou seja, na 5a ordenha) após o último tratamento. Onde forem seguidas outras rotinas de ordenha, o leite deve ser aproveitado para consumo humano apenas depois do mesmo período desde o último tratamento (por exemplo, em vacas com 3 ordenhas diárias, o leite deve ser aproveitado para consumo humano na 8a ordenha). Em associação com SYNULOX RTU: Carne: 42 dias. Leite: 60 horas. |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
ANEXO III
LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
|
Estado-Membro UE/EEE |
Titular da Autorização de Introdução no Mercado |
Nome |
Dosagem |
Forma farmacêutica |
Via de administração |
||||||||||
|
Áustria |
|
Cardioxane 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
500 mg |
pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||||||
|
Áustria |
|
Cyrdanax 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
20 mg |
pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||||||
|
Áustria |
|
Enaxozar 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
20 mg |
pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||||||
|
República Checa |
|
Cardioxane |
500 mg |
pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||||||
|
República Checa |
|
Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku |
20 mg |
pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||||||
|
Alemanha |
|
CARDIOXANE 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
500 mg |
pó para solução para perfusão |
Intravenous (not otherwise specified) |
||||||||||
|
Alemanha |
|
Cyrdanax 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
20 mg |
pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||||||
|
Alemanha |
|
Enaxozar 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
20 mg |
pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||||||
|
Dinamarca |
|
Cardioxane |
500 mg |
pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||||||
|
Grécia |
|
CARDIOXANE |
500 mg/vial |
pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||||||
|
Espanha |
|
CARDIOXANE 500 mg polvo para solucion para perfusion |
500 mg |
pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||||||
|
Finlândia |
|
Cardioxane |
500 mg |
pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||||||
|
França |
|
CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion |
500 mg |
pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||||||
|
França |
|
DEXRAZOXANE CYATHUS 20 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion |
20 mg |
pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||||||
|
Hungria |
|
CARDIOXANE |
500 mg |
pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||||||
|
Hungria |
|
Procard 20 mg/ml Por oldatos infúzióhoz |
20 mg |
pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||||||
|
Irlanda |
MAH:
Mailing address:
|
Cardioxane |
500 mg |
pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||||||
|
Itália |
|
CARDIOXANE |
500 mg |
pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||||||
|
Lituânia |
|
Cardioxane |
500 mg |
pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||||||
|
Luxemburgo |
|
CARDIOXANE |
500 mg |
PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO |
Via intravenosa |
||||||||||
|
Países Baixos |
|
Cardioxane 500 mg |
500 mg |
pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||||||
|
Noruega |
|
Cardioxane |
500 mg |
pó para solução para perfusão |
injection |
||||||||||
|
Polónia |
|
Cardioxane |
500 mg |
pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||||||
|
Portugal |
|
Cardioxane |
500 mg |
pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||||||
|
Romania |
|
CYRDANAX 20 mg/ml |
20 mg/ml |
pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||||||
|
Eslováquia |
|
CARDIOXANE |
500 mg |
pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||||||
|
Reino Unido |
|
Cardioxane |
500 mg |
pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
ANEXO IV
LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
|
Estado-Membro UE/EEE |
Titular da Autorização de Introdução no Mercado |
Nome de fantasia |
Dosagem |
Forma farmacêutica |
Via de administração |
Conteúdo (Concentração) |
||||||
|
Áustria |
|
Diflucan 50 mg - Kapseln |
50 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Áustria |
|
Diflucan 100 mg - Kapseln |
100 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Áustria |
|
Diflucan 150 mg - Kapseln |
150 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Áustria |
|
Fungata 150 mg - Kapsel |
150 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Áustria |
|
Diflucan 200 mg - Kapseln |
200 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Áustria |
|
Diflucan 50 mg/5 ml - Trockensaft |
50 mg/5 ml |
Pó para suspensão oral |
Via oral |
10 mg/ml |
||||||
|
Áustria |
|
Diflucan 200 mg/5 ml - Trockensaft |
200 mg/5 ml |
Pó para suspensão oral |
Via oral |
40 mg/ml |
||||||
|
Áustria |
|
Diflucan 100 mg - Infusionsflaschen |
100 mg/50 ml |
Solução para perfusão |
Via intravenosa |
2 mg/ml |
||||||
|
Áustria |
|
Diflucan 200 mg - Infusionsflaschen |
200 mg/100 ml |
Solução para perfusão |
Via intravenosa |
2 mg/ml |
||||||
|
Áustria |
|
Diflucan 400 mg - Infusionsflaschen |
400 mg/200 ml |
Solução para perfusão |
Via intravenosa |
2 mg/ml |
||||||
|
Bélgica |
|
Diflucan |
50 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Bélgica |
|
Diflucan |
100 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Bélgica |
|
Diflucan |
150 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Bélgica |
|
Diflucan |
200 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Bélgica |
|
Diflucan |
50 mg/5 ml |
Pó para suspensão oral |
Via oral |
10 mg/ml |
||||||
|
Bélgica |
|
Diflucan |
200 mg/5 ml |
Pó para suspensão oral |
Via oral |
40 mg/ml |
||||||
|
Bélgica |
|
Diflucan |
200 mg/100 ml |
Solução para perfusão |
Via intravenosa |
2 mg/ml |
||||||
|
Bélgica |
|
Diflucan |
400 mg/200 ml |
Solução para perfusão |
Via intravenosa |
2 mg/ml |
||||||
|
Bulgária |
|
Diflucan |
50 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Bulgária |
|
Diflucan |
150 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Bulgária |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Solução para perfusão |
Via intravenosa |
2 mg/ml |
||||||
|
Chipre |
|
Fungustatin |
150 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Chipre |
|
Fungustatin |
100 mg/50 ml |
Solução para perfusão |
Via intravenosa |
2 mg/ml |
||||||
|
República Checa |
|
Diflucan 50 mg |
50 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
República Checa |
|
Diflucan 100 mg |
100 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
República Checa |
|
Diflucan 150 mg |
150 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
República Checa |
|
Diflucan I.V. |
2 mg/ml |
Solução para perfusão |
Via intravenosa |
2 mg/ml |
||||||
|
Dinamarca |
|
Diflucan |
50 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Dinamarca |
|
Diflucan |
150 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Dinamarca |
|
Diflucan |
200 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Dinamarca |
|
Diflucan |
10 mg/ml |
Pó para suspensão oral |
Via oral |
10 mg/ml |
||||||
|
Dinamarca |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Solução para perfusão |
Via intravenosa |
2 mg/ml |
||||||
|
Estónia |
|
Diflucan 150 mg |
150 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Estónia |
|
Diflucan 2 mg/ml |
2 mg/ml |
Solução para perfusão |
Via intravenosa |
2 mg/ml |
||||||
|
Finlândia |
|
Diflucan |
50 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Finlândia |
|
Diflucan |
100 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Finlândia |
|
Diflucan |
150 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Finlândia |
|
Diflucan |
10 mg/ml |
Pó para suspensão oral |
Via oral |
10 mg/ml |
||||||
|
Finlândia |
|
Diflucan |
40 mg/ml |
Pó para suspensão oral |
Via oral |
40 mg/ml |
||||||
|
Finlândia |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Solução para perfusão |
Via intravenosa |
2 mg/ml |
||||||
|
França |
|
Fluconazole Pfizer |
50 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
França |
|
Triflucan |
50 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
França |
|
Fluconazole Pfizer |
100 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
França |
|
Triflucan |
100 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
França |
|
Fluconazole Pfizer |
150 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
França |
|
Fluconazole Pfizer |
200 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
França |
|
Triflucan |
200 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
França |
|
Fluconazole Pfizer |
50 mg/5 ml |
Pó para suspensão oral |
Via oral |
10 mg/ml |
||||||
|
França |
|
Triflucan |
50 mg/5 ml |
Pó para suspensão oral |
Via oral |
10 mg/ml |
||||||
|
França |
|
Triflucan |
200 mg/5 ml |
Pó para suspensão oral |
Via oral |
40 mg/ml |
||||||
|
França |
|
Triflucan |
2 mg/ml |
Solução para perfusão |
Via intravenosa |
2 mg/ml |
||||||
|
Alemanha |
|
Diflucan |
50 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Alemanha |
|
Diflucan Derm |
50 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Alemanha |
|
Diflucan |
100 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Alemanha |
|
Diflucan |
200 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Alemanha |
|
Fungata |
150 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Alemanha |
|
Diflucan Trockensaft |
50 mg/5 ml |
Pó para suspensão oral |
Via oral |
10 mg/ml |
||||||
|
Alemanha |
|
Diflucan i.v.-100 mg |
100 mg/50 ml |
Solução para perfusão |
Via intravenosa |
2 mg/ml |
||||||
|
Alemanha |
|
Diflucan i.v.-200 mg |
200 mg/100 ml |
Solução para perfusão |
Via intravenosa |
2 mg/ml |
||||||
|
Alemanha |
|
Diflucan i.v.-400 mg |
400 mg/200 ml |
Solução para perfusão |
Via intravenosa |
2 mg/ml |
||||||
|
Alemanha |
|
Diflucan Derm Saft |
5 mg/ml |
Xarope |
Via oral |
5 mg/ml |
||||||
|
Alemanha |
|
Diflucan Saft |
5 mg/ml |
Xarope |
Via oral |
5 mg/ml |
||||||
|
Grécia |
|
Fungustatin |
50 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Grécia |
|
Fungustatin |
100 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Grécia |
|
Fungustatin |
150 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Grécia |
|
Fungustatin |
200 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Grécia |
|
Fungustatin |
50 mg/5 ml |
Pó para suspensão oral |
Via oral |
10 mg/ml |
||||||
|
Grécia |
|
Fungustatin |
200 mg/5 ml |
Pó para suspensão oral |
Via oral |
40 mg/ml |
||||||
|
Grécia |
|
Fungustatin |
100 mg/50 ml |
Solução para perfusão |
Via intravenosa |
2 mg/ml |
||||||
|
Grécia |
|
Fungustatin |
200 mg/100 ml |
Solução para perfusão |
Via intravenosa |
2 mg/ml |
||||||
|
Grécia |
|
Fungustatin |
50 mg/25 ml |
Solução para perfusão |
Via intravenosa |
2 mg/ml |
||||||
|
Hungria |
|
Diflucan 50 mg kemény kapszula |
50 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Hungria |
|
Diflucan 100 mg kemény kapszula |
100 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Hungria |
|
Diflucan 150 mg kemény kapszula |
150 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Hungria |
|
Diflucan 200 mg kemény kapszula |
200 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Hungria |
|
Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz |
50 mg/5 ml |
Pó para suspensão oral |
Via oral |
10 mg/ml |
||||||
|
Hungria |
|
Diflucan 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz |
200 mg/5 ml |
Pó para suspensão oral |
Via oral |
40 mg/ml |
||||||
|
Hungria |
|
Diflucan 2 mg/ml oldatos infúzió |
2 mg/ml |
Solução para perfusão |
Via intravenosa |
2 mg/ml |
||||||
|
Islândia |
|
Diflucan |
50 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Islândia |
|
Diflucan |
150 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Islândia |
|
Diflucan |
200 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Islândia |
|
Diflucan |
10 mg/ml |
Pó para suspensão oral |
Via oral |
10 mg/ml |
||||||
|
Islândia |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Solução para perfusão |
Via intravenosa |
2 mg/ml |
||||||
|
Irlanda |
|
Diflucan |
50 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Irlanda |
|
Diflucan |
150 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Irlanda |
|
Diflucan |
200 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Irlanda |
|
Diflucan |
50 mg/5 ml |
Pó para suspensão oral |
Via oral |
10 mg/ml |
||||||
|
Irlanda |
|
Diflucan |
200 mg/5 ml |
Pó para suspensão oral |
Via oral |
40 mg/ml |
||||||
|
Irlanda |
|
Diflucan |
200 mg/100 ml |
Solução para perfusão |
Via intravenosa |
2 mg/ml |
||||||
|
Irlanda |
|
Diflucan |
50 mg/25 ml |
Solução para perfusão |
Via intravenosa |
2 mg/ml |
||||||
|
Itália |
|
Diflucan |
50 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Itália |
|
Diflucan |
100 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Itália |
|
Diflucan |
150 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Itália |
|
Diflucan |
200 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Itália |
|
Diflucan |
50 mg/5 ml |
Pó para suspensão oral |
Via oral |
10 mg/ml |
||||||
|
Itália |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Solução para perfusão |
Via intravenosa |
2 mg/ml |
||||||
|
Látvia |
|
Diflucan 50 mg kapsulas |
50 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Látvia |
|
Diflucan 150 mg kapsulas |
150 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Látvia |
|
Diflucan 2 mg/ml šķīdums infūzijām |
2 mg/ml |
Solução para perfusão |
Via intravenosa |
2 mg/ml |
||||||
|
Lituânia |
|
Diflucan |
50 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Lituânia |
|
Diflucan |
100 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Lituânia |
|
Diflucan |
150 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Lituânia |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Solução para perfusão |
Via intravenosa |
2 mg/ml |
||||||
|
Luxemburgo |
|
Diflucan |
50 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Luxemburgo |
|
Diflucan |
100 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Luxemburgo |
|
Diflucan |
150 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Luxemburgo |
|
Diflucan |
200 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Luxemburgo |
|
Diflucan |
50 mg/5 ml |
Pó para suspensão oral |
Via oral |
10 mg/ml |
||||||
|
Luxemburgo |
|
Diflucan |
200 mg/5 ml |
Pó para suspensão oral |
Via oral |
40 mg/ml |
||||||
|
Luxemburgo |
|
Diflucan |
200 mg/100 ml |
Solução para perfusão |
Via intravenosa |
2 mg/ml |
||||||
|
Luxemburgo |
|
Diflucan |
400 mg/200 ml |
Solução para perfusão |
Via intravenosa |
2 mg/ml |
||||||
|
Malta |
|
Diflucan |
50 mg/25 ml |
Solução para perfusão |
Via intravenosa |
2 mg/ml |
||||||
|
Malta |
|
Diflucan |
200 mg/100 ml |
Solução para perfusão |
Via intravenosa |
2 mg/ml |
||||||
|
Holanda |
|
Diflucan |
50 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Holanda |
|
Diflucan |
100 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Holanda |
|
Diflucan |
150 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Holanda |
|
Diflucan |
200 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Holanda |
|
Diflucan suspensien 50 |
50 mg/5 ml |
Pó para suspensão oral |
Via oral |
10 mg/ml |
||||||
|
Holanda |
|
Diflucan suspensie 200 |
200 mg/5 ml |
Pó para suspensão oral |
Via oral |
40 mg/ml |
||||||
|
Holanda |
|
Diflucan I.V. |
2 mg/ml |
Solução para perfusão |
Via intravenosa |
2 mg/ml |
||||||
|
Noruega |
|
Diflucan |
50 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Noruega |
|
Diflucan |
100 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Noruega |
|
Diflucan |
150 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Noruega |
|
Diflucan |
200 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Noruega |
|
Diflucan |
50 mg/5 ml |
Pó para suspensão oral |
Via oral |
10 mg/ml |
||||||
|
Noruega |
|
Diflucan |
200 mg/5 ml |
Pó para suspensão oral |
Via oral |
40 mg/ml |
||||||
|
Noruega |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Solução para perfusão |
Via intravenosa |
2 mg/ml |
||||||
|
Polónia |
|
Diflucan |
50 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Polónia |
|
Diflucan |
150 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Polónia |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Solução para perfusão |
Via intravenosa |
2 mg/ml |
||||||
|
Portugal |
|
Diflucan |
50 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Portugal |
|
Diflucan |
100 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Portugal |
|
Diflucan |
150 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Portugal |
|
Diflucan |
200 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Portugal |
|
Diflucan |
10 mg/ml |
Pó para suspensão oral |
Via oral |
10 mg/ml |
||||||
|
Portugal |
|
Diflucan |
40 mg/ml |
Pó para suspensão oral |
Via oral |
40 mg/ml |
||||||
|
Portugal |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Solução para perfusão |
Via intravenosa |
2 mg/ml |
||||||
|
Roménia |
|
Diflucan 50 mg |
50 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Roménia |
|
Diflucan 150 mg |
150 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Roménia |
|
Diflucan 50 mg/5 ml |
50 mg/5 ml |
Pó para suspensão oral |
Via oral |
10 mg/ml |
||||||
|
Roménia |
|
Diflucan 2 mg/ml |
2 mg/ml |
Solução para perfusão |
Via intravenosa |
2 mg/ml |
||||||
|
República Eslovaca |
|
Diflucan 50 mg |
50 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
República Eslovaca |
|
Diflucan 100 mg |
100 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
República Eslovaca |
|
Diflucan 150 mg |
150 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
República Eslovaca |
|
Diflucan P.O.S. 50 mg/5 ml |
50 mg/5 ml |
Pó para suspensão oral |
Via oral |
10 mg/ml |
||||||
|
República Eslovaca |
|
Diflucan P.O.S. 200 mg/5 ml |
200 mg/5 ml |
Pó para suspensão oral |
Via oral |
40 mg/ml |
||||||
|
República Eslovaca |
|
Diflucan IV 2 mg/ml |
2 mg/ml |
Solução para perfusão |
Via intravenosa |
2 mg/ml |
||||||
|
Eslovénia |
|
Diflucan 50 mg trde kapsule |
50 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Eslovénia |
|
Diflucan 100 mg trde kapsule |
100 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Eslovénia |
|
Diflucan 150 mg trde kapsule |
150 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Eslovénia |
|
Diflucan 10 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo |
10 mg/ml |
Pó para suspensão oral |
Via oral |
10 mg/ml |
||||||
|
Eslovénia |
|
Diflucan 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo |
40 mg/ml |
Pó para suspensão oral |
Via oral |
40 mg/ml |
||||||
|
Eslovénia |
|
Diflucan 2 mg/ml raztopina za infundiranje |
2 mg/ml |
Solução para perfusão |
Via intravenosa |
2 mg/ml |
||||||
|
Espanha |
|
Diflucan 50 mg cápsulas duras |
50 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Espanha |
|
Diflucan 100 mg cápsulas duras |
100 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Espanha |
|
Diflucan 150 mg cápsulas duras |
150 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Espanha |
|
Diflucan 200 mg cápsulas duras |
200 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Espanha |
|
Diflucan 50 mg/5 ml polvo para suspensión oral |
50 mg/5 ml |
Pó para suspensão oral |
Via oral |
10 mg/ml |
||||||
|
Espanha |
|
Diflucan 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral |
200 mg/5 ml |
Pó para suspensão oral |
Via oral |
40 mg/ml |
||||||
|
Espanha |
|
Diflucan 2 mg/ml solución para perfusión |
2 mg/ml |
Solução para perfusão |
Via intravenosa |
2 mg/ml |
||||||
|
Suécia |
|
Diflucan |
50 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Suécia |
|
Diflucan |
100 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Suécia |
|
Diflucan |
150 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Suécia |
|
Diflucan |
200 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Suécia |
|
Diflucan |
10 mg/ml |
Pó para suspensão oral |
Via oral |
10 mg/ml |
||||||
|
Suécia |
|
Diflucan |
40 mg/ml |
Pó para suspensão oral |
Via oral |
40 mg/ml |
||||||
|
Suécia |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Solução para perfusão |
Via intravenosa |
2 mg/ml |
||||||
|
Reino Unido |
|
Diflucan |
50 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Reino Unido |
|
Diflucan |
150 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Reino Unido |
|
Diflucan |
200 mg |
Cápsulas |
Via oral |
N/A |
||||||
|
Reino Unido |
|
Diflucan |
50 mg/5 ml |
Pó para suspensão oral |
Via oral |
10 mg/ml |
||||||
|
Reino Unido |
|
Diflucan |
200 mg/5 ml |
Pó para suspensão oral |
Via oral |
40 mg/ml |
||||||
|
Reino Unido |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Solução para perfusão |
Via intravenosa |
2 mg/ml |
ANEXO V
LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS 1
|
Estado Membro UE/EEE |
Requerente |
Nome de fantasia |
Dosagem |
Forma farmacêutica |
Via de administração |
Conteúdo (concentração) |
|||||
|
Bélgica |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
1 frasco × 150 ml |
|||||
|
Bulgária |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
1 frasco × 150 ml |
|||||
|
Chipre |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
1 frasco × 150 ml |
|||||
|
Alemanha |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
1 frasco × 150 ml |
|||||
|
Grécia |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
1 frasco × 150 ml |
|||||
|
Malta |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
1 frasco × 150 ml |
|||||
|
Portugal |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
1 frasco × 150 ml |
|||||
|
Romênia |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
1 frasco × 150 ml |
|||||
|
Reino Unido |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
1 frasco × 150 ml |
ANEXO VI
LISTA DE NOMES, FORMA FARMACÊUTICA, POTÊNCIA DO MEDICAMENTO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTE, TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
|
Estado-Membro da UE/AEE |
Titilar da autorização de introdução no mercado |
Requerente |
Nome (Inventado) |
Potência |
Forma farmacêutica |
Via de administração |
Conteúdo (concentração) |
||
|
Irlanda |
|
|
Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w |
1 % w/w |
Creme |
Uso cutâneo |
1 %w/w |
||
|
Reino Unido |
|
|
Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w |
1 % w/w |
Creme |
Uso cutâneo |
1 %w/w |
ANEXO VII
LISTA DE NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
|
Estado Membro UE/EEE |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Nome de fantasia |
Dosagem |
Forma farmacêutica |
Via de administração |
||||||
|
Áustria |
|
Novogos 3,6 mg Implantat |
3,6 mg |
Implante |
Via subcutânea |
||||||
|
Alemanha |
|
Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat |
3,6 mg |
Implante, Seringa précheia |
Via subcutânea |
||||||
|
Reino Unido |
|
Novgos 3,6 mg Implant |
3,6 mg |
Implante |
Via subcutânea |
ANEXO VIII
LISTA DE NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
|
Estado Membro UE/EEE |
Titular da Autorização de Introdução no Mercado |
Nome de fantasia |
Dosagem |
Forma farmacêutica |
Via de administração |
||||
|
Áustria |
|
Novimp 3,6 mg Implantat |
3,6 mg |
implante, seringa pré-cheia |
via subcutânea |
||||
|
Alemanha |
|
Novimp 3,6 mg Implantat |
3,6 mg |
implante |
via subcutânea |
||||
|
Reino Unido |
|
Novimp 3,6 mg Implant |
3,6 mg |
implante |
via subcutânea |
ANEXO IX
LISTA DE NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
|
Estado Membro UE/EEE |
Titular da Autorização de Introdução no Mercado |
Nome de fantasia |
Dosagem |
Forma farmacêutica |
Via de administração |
||||
|
Áustria |
|
Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat |
3,6 mg |
implante, seringa pré-cheia |
via subcutânea |
||||
|
Alemanha |
|
Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat |
3,6 mg |
implante |
via subcutânea |
||||
|
Reino Unido |
|
Gosacin 3,6 mg Implant |
3,6 mg |
implante |
via subcutânea |