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Document C:2013:282:FULL
Official Journal of the European Union, C 282, 27 September 2013
Jornal Oficial da União Europeia, C 282, 27 de setembro de 2013
Jornal Oficial da União Europeia, C 282, 27 de setembro de 2013
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ISSN 1977-1010 doi:10.3000/19771010.C_2013.282.por |
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Jornal Oficial da União Europeia |
C 282 |
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Edição em língua portuguesa |
Comunicações e Informações |
56.o ano |
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Número de informação |
Índice |
Página |
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IV Informações |
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|
INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA |
|
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|
Comissão Europeia |
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2013/C 282/01 |
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|
2013/C 282/02 |
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PT |
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IV Informações
INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA
Comissão Europeia
|
27.9.2013 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 282/1 |
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de agosto de 2013 a 31 de agosto de 2013
[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1) ]
2013/C 282/01
— Concessão de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado
|
Data da decisão |
Nome do medicamento |
DCI (Denominação Comum Internacional) |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Forma farmacêutica |
Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) |
Data de notificação |
||
|
5.8.2013 |
Pomalidomide Celgene |
Pomalidomida |
|
EU/1/13/850 |
Cápsula |
L04AX06 |
8.8.2013 |
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|
5.8.2013 |
Somatropina Biopartners |
somatropina |
|
EU/1/13/849 |
Pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada |
H01AC01 |
8.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Voncento |
fator VIII da coagulação humana/fator de von Willebrand humano |
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland |
EU/1/13/857 |
Pó e solvente para solução para injeção ou para perfusão |
B02BD06 |
14.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
AUBAGIO |
teriflunomida |
|
EU/1/13/838 |
Comprimido revestido por película |
L04AA31 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Cholib |
Fenofibrato/Sinvastatina |
Abbott Healthcare Products Ltd Mansbridge Road, West End Southampton, SO18 3JD, United Kingdom |
EU/1/13/866 |
Comprimido revestido por película |
C10BA04 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Nexium Control |
esomeprazol |
|
EU/1/13/860 |
Comprimido gastrorresistente |
A02BC05 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Stivarga |
regorafenib |
|
EU/1/13/858 |
Comprimido revestido por película |
L01XE21 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Tafinlar |
DABRAFENIB |
|
EU/1/13/865 |
Cápsula |
L01XE23 |
29.8.2013 |
— Alteração de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado
|
Data da decisão |
Nome do medicamento |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Data de notificação |
||
|
5.8.2013 |
Icandra |
|
EU/1/08/484 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Marixino |
|
EU/1/13/820 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Rasilamlo |
|
EU/1/11/686 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Xarelto |
|
EU/1/08/472 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Zomarist |
|
EU/1/08/483 |
8.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Circadin |
|
EU/1/07/392 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Pixuvri |
|
EU/1/12/764 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Signifor |
|
EU/1/12/753 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Twynsta |
|
EU/1/10/648 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Zavesca |
|
EU/1/02/238 |
14.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
Conbriza |
|
EU/1/09/511 |
19.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
FLUENZ |
|
EU/1/10/661 |
19.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
IOA |
|
EU/1/11/689 |
19.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
ADCETRIS |
|
EU/1/12/794 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Azarga |
|
EU/1/08/482 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ceplene |
|
EU/1/08/477 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Eliquis |
|
EU/1/11/691 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Eylea |
|
EU/1/12/797 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Herceptin |
|
EU/1/00/145 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Hirobriz Breezhaler |
|
EU/1/09/594 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ifirmasta |
|
EU/1/08/480 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ilaris |
|
EU/1/09/564 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Inlyta |
|
EU/1/12/777 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Invega |
|
EU/1/07/395 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Keppra |
|
EU/1/00/146 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Onbrez Breezhaler |
|
EU/1/09/593 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Oslif Breezhaler |
|
EU/1/09/586 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Pramipexole Teva |
|
EU/1/08/490 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Tarceva |
|
EU/1/05/311 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Tysabri |
|
EU/1/06/346 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ventavis |
|
EU/1/03/255 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
XALKORI |
|
EU/1/12/793 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Zypadhera |
|
EU/1/08/479 |
29.8.2013 |
— Alteração de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 38 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado
|
Data da decisão |
Nome do medicamento |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Data de notificação |
||
|
5.8.2013 |
Econor |
|
EU/2/98/010 |
9.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Trocoxil |
|
EU/2/08/084 |
14.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
Cerenia |
|
EU/2/06/062 |
19.8.2013 |
Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.
|
27.9.2013 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 282/6 |
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de agosto 2013 a 31 de agosto 2013
(Decisões adoptadas nos termos do artigo 34.o da Directiva 2001/83/CE (1) ou do artigo 38.o da Directiva 2001/82/CE (2) )
2013/C 282/02
— Concessão, manutenção ou alteração de uma autorização nacional de introdução no mercado
|
Data da decisão |
Nome(s) do medicamento |
Titular(es) da autorização de introdução no mercado |
Estado-Membro considerado |
Data de notificação |
|
12.8.2013 |
Soludox |
Ver anexo I |
Ver anexo I |
13.8.2013 |
|
12.8.2013 |
STRENZEN |
Ver anexo II |
Ver anexo II |
14.8.2013 |
(1) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
(2) JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.
ANEXO I
LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NO ESTADO-MEMBRO
|
Estado Membro/EEE |
Titular da Autorização de Introdução no Mercado |
Nomede fantasia |
INN |
Forma farmacêutica |
Dosagem |
Espécies alvo |
Via De Administração |
||||
|
Áustria |
|
Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner |
doxycycline hyclate |
Pó para administração na água de bebida |
500 mg/g |
Suínos e galinhas |
Oral: na água de bebida |
||||
|
República Checa |
|
Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata |
doxycycline hyclate |
Pó para administração na água de bebida |
500 mg/g |
Suínos e galinhas |
Oral: na água de bebida |
||||
|
Estónia |
|
Soludox 500 mg/g suukaudse lahuse pulber sigadele ja kanadele |
doxycycline hyclate |
Pó para administração na água de bebida |
500 mg/g |
Suínos e galinhas |
Oral: na água de bebida |
||||
|
Finlândia |
|
Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille |
doxycycline hyclate |
Pó para administração na água de bebida |
500 mg/g |
Suínos e galinhas |
Oral: na água de bebida |
||||
|
França |
|
Soludox 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson des porcs et des poulets |
doxycycline hyclate |
Pó para administração na água de bebida |
500 mg/g |
Suínos e galinhas |
Oral: na água de bebida |
||||
|
Alemanha |
|
Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner |
doxycycline hyclate |
Pó para administração na água de bebida |
500 mg/g |
Suínos e galinhas |
Oral: na água de bebida |
||||
|
Grécia |
|
Soludox 500 mg/g υπό μορφή σκόνης για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και κοτόπουλα |
doxycycline hyclate |
Pó para administração na água de bebida |
500 mg/g |
Suínos e galinhas |
Oral: na água de bebida |
||||
|
Itália |
|
Soludox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli |
doxycycline hyclate |
Pó para administração na água de bebida |
500 mg/g |
Suínos e galinhas |
Oral: na água de bebida |
||||
|
Itália |
|
Acquadox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli |
doxycycline hyclate |
Pó para administração na água de bebida |
500 mg/g |
Suínos e galinhas |
Oral: na água de bebida |
||||
|
Letónia |
|
Soludox 500 mg/g pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un vistām |
doxycycline hyclate |
Pó para administração na água de bebida |
500 mg/g |
Suínos e galinhas |
Oral: na água de bebida |
||||
|
Holanda |
|
Soludox 500 mg/g poeder voor toediening via het drinkwater voor varkens en kippen |
doxycycline hyclate |
Pó para administração na água de bebida |
500 mg/g |
Suínos e galinhas |
Oral: na água de bebida |
||||
|
Eslováquia |
|
Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané |
doxycycline hyclate |
Pó para administração na água de bebida |
500 mg/g |
Suínos e galinhas |
Oral: na água de bebida |
||||
|
Espanha |
|
Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos |
doxycycline hyclate |
Pó para administração na água de bebida |
500 mg/g |
Suínos e galinhas |
Oral: na água de bebida |
||||
|
Reino Unido |
|
Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens |
doxycycline hyclate |
Pó para administração na água de bebida |
500 mg/g |
Suínos e galinhas |
Oral: na água de bebida |
ANEXO II
LISTA DOS NOMES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTE NOS ESTADOS MEMBROS
|
Estado Membro UE/EEE |
Requerente |
Nome |
INN |
Forma farmacêutica |
Dosagem |
Espécie animal |
Via de administração |
||||
|
Áustria |
|
STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pó para utilização na água de bebida |
500/125 mg/g |
Suínos |
Oral: na água de bebida |
||||
|
República Checa |
|
STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pó para utilização na água de bebida |
500/125 mg/g |
Suínos |
Oral: na água de bebida |
||||
|
Dinamarca |
|
STRENZEN 500/125 mg pulver til anvendelse i drikkevand til svin |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pó para utilização na água de bebida |
500/125 mg/g |
Suínos |
Oral: na água de bebida |
||||
|
França |
|
STRENZEN 500/125 mg/g poudre pour eau de boisson porcs |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pó para utilização na água de bebida |
500/125 mg/g |
Suínos |
Oral: na água de bebida |
||||
|
Alemanha |
|
STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pó para utilização na água de bebida |
500/125 mg/g |
Suínos |
Oral: na água de bebida |
||||
|
Irlanda |
|
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pó para utilização na água de bebida |
500/125 mg/g |
Suínos |
Oral: na água de bebida |
||||
|
Itália |
|
STRENZEN 500/125 mg/g polvere per somministrazione in acqua da bere per suini |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pó para utilização na água de bebida |
500/125 mg/g |
Suínos |
Oral: na água de bebida |
||||
|
Holanda |
|
STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens. |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pó para utilização na água de bebida |
500/125 mg/g |
Suínos |
Oral: na água de bebida |
||||
|
Portugal |
|
STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de bebida em suínos |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pó para utilização na água de bebida |
500/125 mg/g |
Suínos |
Oral: na água de bebida |
||||
|
Espanha |
|
STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pó para utilização na água de bebida |
500/125 mg/g |
Suínos |
Oral: na água de bebida |
||||
|
Reino Unido |
|
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pó para utilização na água de bebida |
500/125 mg/g |
Suínos |
Oral: na água de bebida |