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Document C2006/326/84
Case C-452/06: Reference for a preliminary ruling from the High Court of Justice (England and Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (United Kingdom) made on 9 November 2006 — The Queen on the application of Synthon BV v Licensing Authority, Interested Party: Smithkline Beecham plc
Processo C-452/06: Pedido de decisão prejudicial apresentado pela High Court of Justice (England and Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Reino Unido) em 9 de Novembro de 2006 — The Queen, a pedido de Synthon BV/Licensing Authority, interveniente: Smithkline Beecham plc
Processo C-452/06: Pedido de decisão prejudicial apresentado pela High Court of Justice (England and Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Reino Unido) em 9 de Novembro de 2006 — The Queen, a pedido de Synthon BV/Licensing Authority, interveniente: Smithkline Beecham plc
JO C 326 de 30.12.2006, p. 40–41
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
30.12.2006 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 326/40 |
Pedido de decisão prejudicial apresentado pela High Court of Justice (England and Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Reino Unido) em 9 de Novembro de 2006 — The Queen, a pedido de Synthon BV/Licensing Authority, interveniente: Smithkline Beecham plc
(Processo C-452/06)
(2006/C 326/84)
Língua do processo: inglês
Órgão jurisdicional de reenvio
High Court of Justice (England and Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)
Partes no processo principal
Recorrente: The Queen, a pedido de Synthon BV
Recorrida: Licensing Authority
Interveniente: Smithkline Beecham plc
Questões prejudiciais
1) |
Quando:
|
2) |
No caso de a resposta à questão 1 a) ser negativa e a resposta à questão 1 b) ser positiva, se o Estado-Membro em questão indeferir o pedido na fase da validação com o fundamento de que o medicamento não é essencialmente similar ao medicamento de referência, não procedendo, assim, ao reconhecimento da autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de referência e não invocando o procedimento estabelecido nos artigos 29.o a 34.o da directiva, o facto de o Estado-Membro em questão não reconhecer a autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de referência nas circunstâncias acima referidas constitui uma violação suficientemente caracterizada do direito comunitário, na acepção da segunda condição estabelecida no acórdão [de 5 de Março de 1996] Brasserie du Pêcheur e Factortame, C-46/93 e C-48/93? A título subsidiário, que factores devem ser tomados em consideração pelo órgão jurisdicional nacional para determinar se tal facto constitui uma violação suficientemente caracterizada? |
3) |
Se o facto de o Estado-Membro em questão não reconhecer a autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de referência, nos termos expostos na questão 1, decorrer de uma política geral adoptada pelo Estado-Membro em questão segundo a qual diferentes sais da mesma parte activa não podem, juridicamente, ser considerados similares, o não reconhecimento pelo Estado-Membro em questão da autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de referência, nas circunstâncias acima referidas, constitui uma violação suficientemente caracterizada do direito comunitário na acepção do segundo requisito estabelecido no acórdão Brasserie du Pêcheur e Factortame, C-46/93 e C-48/93? A título subsidiário, que factores devem ser tomados em consideração pelo órgão jurisdicional nacional para determinar se tal facto constitui uma violação suficientemente caracterizada? |
(1) JO L 311, p. 67.