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Document C2006/326/84

    Processo C-452/06: Pedido de decisão prejudicial apresentado pela High Court of Justice (England and Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Reino Unido) em 9 de Novembro de 2006 — The Queen, a pedido de Synthon BV/Licensing Authority, interveniente: Smithkline Beecham plc

    JO C 326 de 30.12.2006, p. 40–41 (ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)

    30.12.2006   

    PT

    Jornal Oficial da União Europeia

    C 326/40

    Pedido de decisão prejudicial apresentado pela High Court of Justice (England and Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Reino Unido) em 9 de Novembro de 2006 — The Queen, a pedido de Synthon BV/Licensing Authority, interveniente: Smithkline Beecham plc

    (Processo C-452/06)

    (2006/C 326/84)

    Língua do processo: inglês

    Órgão jurisdicional de reenvio

    High Court of Justice (England and Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)

    Partes no processo principal

    Recorrente: The Queen, a pedido de Synthon BV

    Recorrida: Licensing Authority

    Interveniente: Smithkline Beecham plc

    Questões prejudiciais

    1)

    Quando:

    —

    um Estado-Membro (a seguir «Estado-Membro em questão») receber, ao abrigo do artigo 28.o da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (1) (a seguir «directiva»), um pedido de reconhecimento mútuo, no Estado-Membro em questão, de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento (a seguir «medicamento») concedida por outro Estado-Membro (a seguir «Estado-Membro de referência»);

    —

    tal autorização de introdução no mercado tiver sido concedida pelo Estado-Membro de referência ao abrigo do procedimento abreviado previsto no artigo 10.o, n.o 1, alínea a), iii), da Directiva, com o fundamento de o medicamento ser essencialmente similar a outro medicamento que já foi autorizado na UE durante o período estipulado (a seguir «medicamento de referência»);

    —

    o Estado-Membro em questão utilizar um procedimento de validação do pedido durante o qual verifica se o pedido contém as informações e os documentos exigidos pelos artigos 8.o, 10.o, n.o 1, alínea a), iii) e 28.o da directiva, incluindo a verificação de que as informações prestadas são compatíveis com a base jurídica em que assenta o pedido apresentado:

    a)

    o facto de o Estado-Membro em questão verificar se o medicamento é essencialmente similar ao medicamento de referência (sem proceder a qualquer avaliação material), de não admitir nem apreciar o pedido e de não proceder ao reconhecimento da autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de referência com o fundamento de que, na sua opinião, o medicamento não é essencialmente similar ao medicamento de referência, é compatível com a directiva e, em especial, com o seu artigo 28.o? ou

    b)

    o Estado-Membro em questão é obrigado a reconhecer a autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de referência no prazo de 90 dias após a recepção do pedido e do relatório de avaliação, nos termos do artigo 28.o, n.o 4, da directiva, salvo se o Estado-Membro em questão invocar o procedimento previsto nos artigos 29.o a 34.o da directiva (aplicável quando haja razões para supor que a autorização de introdução do medicamento no mercado pode constituir um risco para a saúde pública, na acepção do artigo 29.o da Directiva)?

    2)

    No caso de a resposta à questão 1 a) ser negativa e a resposta à questão 1 b) ser positiva, se o Estado-Membro em questão indeferir o pedido na fase da validação com o fundamento de que o medicamento não é essencialmente similar ao medicamento de referência, não procedendo, assim, ao reconhecimento da autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de referência e não invocando o procedimento estabelecido nos artigos 29.o a 34.o da directiva, o facto de o Estado-Membro em questão não reconhecer a autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de referência nas circunstâncias acima referidas constitui uma violação suficientemente caracterizada do direito comunitário, na acepção da segunda condição estabelecida no acórdão [de 5 de Março de 1996] Brasserie du Pêcheur e Factortame, C-46/93 e C-48/93? A título subsidiário, que factores devem ser tomados em consideração pelo órgão jurisdicional nacional para determinar se tal facto constitui uma violação suficientemente caracterizada?

    3)

    Se o facto de o Estado-Membro em questão não reconhecer a autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de referência, nos termos expostos na questão 1, decorrer de uma política geral adoptada pelo Estado-Membro em questão segundo a qual diferentes sais da mesma parte activa não podem, juridicamente, ser considerados similares, o não reconhecimento pelo Estado-Membro em questão da autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de referência, nas circunstâncias acima referidas, constitui uma violação suficientemente caracterizada do direito comunitário na acepção do segundo requisito estabelecido no acórdão Brasserie du Pêcheur e Factortame, C-46/93 e C-48/93? A título subsidiário, que factores devem ser tomados em consideração pelo órgão jurisdicional nacional para determinar se tal facto constitui uma violação suficientemente caracterizada?

    (1)  JO L 311, p. 67.

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