92003E1537

PERGUNTA ESCRITA E-1537/03

apresentada por Charles Tannock (PPE-DE) à Comissão

(7 de Maio de 2003)

Objecto: Período de transição para a adaptação das autorizações de comercialização de produtos médicos

Nos termos dos requisitos de adesão, os países candidatos devem adaptar todas as autorizações existentes em matéria de comercialização de medicamentos às normas em vigor na UE até à data da respectiva adesão. Todos os medicamentos que sejam destituídos dessa autorização encontrar-se-ão no mercado em contravenção do direito da UE, devendo ser retirados. Cinco dos países candidatos (Chipre, Lituânia, Malta, Polónia e Eslovénia) solicitaram e conseguiram obter a concessão de um período de transição durante o qual não será aplicada a totalidade dos requisitos do acervo comunitário.

Cada país foi instado a elaborar uma lista das autorizações de comercialização, a qual seria actualizada durante o período de transição. Essas listas não foram publicadas, não tendo sido aparentemente sujeitas a qualquer controlo independente, quer sob uma perspectiva legal, quer sob uma perspectiva de saúde pública.

As listas dos produtos farmacêuticos elegíveis a título dos períodos de transição negociados com Chipre, a Lituânia, Malta, a Polónia e a Eslovénia, que serão anexadas aos Tratados de Adesão, apresentam alegadamente imprecisões ou deficiências substanciais que requerem rectificação.

Os problemas mais graves são os seguintes:

a) as listas contêm produtos ainda não autorizados nos mercados dos países candidatos;

b) as listas contêm produtos que correspondem a produtos autorizados mediante o procedimento centralizado da UE e que serão, por conseguinte, ilegais a partir da data da adesão, devendo, assim, ser retirados do mercado;

c) as listas contêm cópias locais dos mesmos produtos autorizados no âmbito do procedimento centralizado, embora o documento do Fórum Europeu sobre a Regulação dos Medicamentos referente à introdução gradual estabeleça claramente que os genéricos, autorizados a nível nacional, de produtos autorizados no âmbito do procedimento centralizado não podem, após a adesão, permanecer no mercado dos países candidatos.

Os exemplos incluem os seguintes produtos: Bactoban (cópia de um produto com patente da GlaxoSmithKline (Polónia)), Clopidrogel e Klopidrogel (não registados, embora sendo cópias de um produto patenteado pela Sanofi (Polónia)), Betaferon (autorizado a nível central pela Schering (Malta, Eslovénia)), Taxotere (autorizado a nível central pela Aventis (Eslovénia)) e Viagra (autorizado a nível central pela Pfizer (Chipre, Lituânia e Eslovénia)).

As listas não foram publicadas durante as negociações. Para quando a revisão das listas em questão? Poderá a Comissão confirmar que as cópias dos produtos autorizados no âmbito do procedimento centralizado serão retiradas do mercado no dia da adesão?

Resposta dada por Erkki Liikanen em nome da Comissão

(13 de Junho de 2003)

Os Estados-Membros decidiram incorporar no Tratado de Adesão listas dos produtos médicos abrangidos pelo período de transição. Este período de transição está previsto na secção relativa à livre circulação de mercadorias no Tratado de Adesão de cinco países candidatos. A Comissão não dispõe de quaisquer informações sobre a minúcia com que os Estados-Membros verificaram as listas fornecidas pelos países candidatos. Como as listas são parte integrante dos Tratados de Adesão, tal como foram assinados em 16 de Abril de 2003 em Atenas, uma revisão destas listas exigiria a alteração dos referidos Tratados.

A disposição relativa ao período de transição tal como está previsto no projecto do Tratado de Adesão está redigida de uma forma bastante restritiva, estando limitada aos aspectos de qualidade, segurança e eficácia (não obstante os requisitos de qualidade, segurança e eficácia estabelecidos na Directiva 2001/83/CE(1) ). Outros aspectos além da qualidade, segurança e eficácia, tal como o respeito por outros requisitos legais ou processuais da legislação comunitária farmacêutica, não são mencionados.

As autorizações nacionais de comercialização para medicamentos que não estão em conformidade com a legislação europeia e que não se encontram abrangidos pelo período de transição devem ser retiradas imediatamente depois da adesão. Estas autorizações nacionais concedidas pelos novos Estados-Membros, antes da adesão, às cópias genéricas de produtos autorizados mediante o procedimento central deixam de ser aplicáveis no dia da adesão.

A redacção do ponto iii da alínea a), do no 1 do artigo 10o da Directiva 2001/83/CE implica que um pedido simplificado só poderá ser depositado perante a autoridade que avaliou e autorizou o produto de referência. Esta autoridade é a única que detém o processo completo relativo ao produto de referência a que o pedido genérico se pretende referir e que é indispensável para classificar esse mesmo pedido.

Para produtos médicos autorizados mediante o procedimento centralizado, apenas a Agência Europeia criada ao abrigo do Regulamento (CEE) no 2309/93(2) detém o processo completo, e não as agências dos países de adesão. Como tal, as autorizações nacionais para as cópias genéricas de medicamentos aprovados a nível central passarão a ser ilegais e serão retiradas depois da adesão.

(1) Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, JO L 311 de 28.11.2001.

(2) Regulamento (CEE) no 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, JO L 214 de 24.8.1993.