92001E3399

PERGUNTA ESCRITA E-3399/01

apresentada por Nelly Maes (Verts/ALE) à Comissão

(21 de Dezembro de 2001)

Objecto: Exploração da patente de um gene do cancro da mama

Há cerca de sete anos, a empresa norte-americana Miread decifrou o código de um gene do cancro da mama, tendo adquirido o direito de patentear o gene descoberto. Tal direito não é contestado pelos centros de genética belgas, mas sim o facto de a empresa em causa pretender explorar a patente de forma despudorada, impondo estritamente o seu monopólio. Assim, apenas a Miread poderá prosseguir os testes com o gene do cancro da mama, mantendo o direito exclusivo de examinar mulheres para detectar mutações do referido gene, obviamente mediante pagamento de um montante considerável. Tal constitui uma enorme degradação do serviço prestado aos pacientes, já que o teste ADN faz parte integrante de um diagnóstico clínico. No entender do Parlamento Europeu, um método de diagnóstico não é patenteável. Segundo um porta-voz do Instituto Curie, em França, a empresa em causa utiliza um teste automatizado que apenas permite detectar 10 a 20 % de todas as mutações genéticas.

Não entende a Comissão que deverá ser garantida a liberdade de investigação, que a investigação médica deverá sempre ter como objectivo o bem comum, não devendo por tal motivo subordinar-se a considerações de carácter comercial?

Nesse caso, entende a Comissão serem aceitáveis os elevados custos decorrentes da utilização de informações cobertas por patente, os quais constituem um obstáculo à investigação no domínio diagnóstico e terapêutico?

Não entende a Comissão que está em vias de se constituir um sistema monopolístico de exploração do gene?

Em caso afirmativo, que medidas se propõe a Comissão adoptar contra tal precedente?

Resposta dada por Frederik Bolkestein em nome da Comissão

(27 de Março de 2002)

O Sr. Deputado chama a atenção da Comissão para uma patente emitida pelo Instituto Europeu de Patentes relativa a um teste de despistagem precoce do cancro da mama na mulher.

Antes do mais, convém referir que, na sequência dos recursos interpostos por terceiros contra essa patente, competirá às instâncias de recurso da Organização Europeia de Patentes pronunciarem-se sobre a validade da patente concedida e sobre o âmbito de protecção a conferir-lhe.

A Comissão gostaria de insistir no facto de a Directiva 98/44 não pretender pôr em causa o princípio geral de isenção da investigação, que vigora na legislação dos Estados-membros da Comunidade Europeia. Tendo em conta as informações de que a Comissão dispõe e de acordo com este princípio, os actos realizados na esfera privada e com fins não comerciais, bem como os actos realizados a título experimental que incidam sobre o objecto da invenção patenteada, não constituem actos de contrafacção. A Directiva 98/44 relativa à protecção jurídica das invenções biotecnológicas(1) não derrogou este princípio e recorda que a directiva não tem por objecto organizar um controlo da investigação e da utilização ou comercialização

dos seus resultados, continuando a ser aplicáveis as legislações nacionais, comunitárias ou internacionais na matéria. De igual forma, a proposta de regulamento sobre a patente comunitária(2) retoma o conceito da liberdade da investigação.

De qualquer forma, se os resultados das investigações forem comercializados e os referidos resultados utilizarem uma técnica já patenteada, será necessário obter do titular da patente uma licença de dependência. No caso de este último recusar conceder uma licença em condições razoáveis, poderá ser concedida uma licença obrigatória segundo as disposições nacionais aplicáveis nas legislações dos Estados-membros.

Além disso, interessa recordar que na maior parte das legislações nacionais dos Estados-membros da Comunidade Europeia vigora o princípio da excepção por utilização anterior, que permite, a qualquer pessoa que antes do depósito da patente(3) já utilizasse a invenção na Comunidade Europeia ou fizesse preparativos reais e sérios nesse sentido, prosseguir essa utilização ou utilizar a invenção da forma prevista nos preparativos. Uma vez mais, o projecto de regulamento sobre a patente comunitária retoma claramente este princípio.

Por último, a Comissão tenciona analisar exaustivamente a questão do âmbito da protecção das invenções relativas a sequências génicas e comunicará as suas observações ao Conselho e ao Parlamento no quadro dos relatórios previstos na Directiva 98/44.

(1) JO L 213 de 30.7.1998, p. 13.

(2) COM(2000) 412 final.

(3) ou quando é reivindicada uma prioridade, antes da data de prioridade do pedido com base no qual a patente é concedida.