92000E3692

PERGUNTA ESCRITA P-3692/00

apresentada por John Cushnahan (PPE-DE) à Comissão

(23 de Novembro de 2000)

Objecto: Natureza tóxica da pílula Shu Gan Wan

Tem a Comissão conhecimento da natureza tóxica da pílula Shu Gan Wan (ou Shu Kan Wan), um medicamento tradicional chinês? Esta pílula é usada para tratar problemas estomacais ou hepáticos e contém mercúrio em níveis perigosos. Que medidas tenciona tomar a Comissão para proteger os consumidores contra este potencial risco para a saúde?

Resposta dada por Erkki Liikanen em nome da Comissão

(19 de Dezembro de 2000)

Nenhum medicamento pode ser comercializado na Comunidade sem ter sido objecto de uma autorização de introdução no mercado, que só terá lugar após a apresentação de um dossier que permita avaliar as respectivas qualidade, segurança e eficácia. Estas autorizações são

concedidas quer mediante procedimento centralizado, para os medicamentos de biotecnologia ou os que sejam particularmente inovadores, quer mediante procedimento nacional. No primeiro caso, a entidade competente é a Comissão; no segundo caso, serão as entidades competentes dos Estados-membros.

Relativamente aos medicamentos tradicionais chineses como o Shu Gan Wan ou Shu Kan Wan, ainda que se apresentem como medicamentos com indicações terapêuticas, eles não dispõem de uma autorização de introdução no mercado segundo o procedimento dito centralizado. Segundo os dados disponíveis, pode haver contaminações com metais pesados como o mercúrio em certos medicamentos tradicionais chineses.

Não sendo a Comissão competente para os medicamentos não abrangidos pelo procedimento centralizado, cabe às entidades nacionais competentes garantir que só medicamentos devidamente autorizados são colocados no mercado.