91998E0694

PERGUNTA ESCRITA P-0694/98 apresentada por Riccardo Nencini (PSE) à Comissão (2 de Março de 1998)

Objecto: Protecção dos pacientes

A Directiva 93/42 ((JO L 169 de 12.7.1993, p. 1. )), transposta para a legislação italiana pelo DL 46/1997, visa a defesa dos interesses legítimos dos pacientes, protegendo a qualidade dos serviços e codificando as próteses dentárias entre os dispositivos médicos realizados por medida, sob a responsabilidade directa do mecânico dentário e do médico que a instala. Considerando que os médicos italianos se recusam - ao contrário do estabelece a legislação - a fornecer aos mecânicos dentários os dados do paciente para o qual é solicitada a construção do dispositivo médico; Considerando que os Anexos 1 e 8 da directiva em questão impõem ao fabricante a redacção de uma declaração de conformidade com os dados do paciente, por forma a poderem ser identificados todos os dispositivos médicos; Considerando que os odontologistas não especificam nos seus honorários o custo do dispositivo médico nem o nome do fabricante; Tenciona a Comissão intervir para obrigar os profissionais da medicina europeus a respeitarem as disposições supramencionadas?

Resposta dada pelo Comissário Bangemann em nome da Comissão (31 de Março de 1998)

A pergunta do Senhor Deputado refere-se às obrigações para os fabricantes de dispositivos feitos por medida decorrentes da Directiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos.

De acordo com o anexo VIII da referida directiva, o fabricante de dispositivos feitos por medida deve elaborar uma declaração afirmando que um dispositivo se destina a ser utilizado exclusivamente por um determinado paciente, especificando o nome desse paciente. Além disso, a directiva impõe a todas as partes interessadas, incluindo os médicos que efectuam a prescrição, o respeito da confidencialidade.

As obrigações dos fabricantes de dispositivos feitos por medida têm por objectivo permitir a rastreabilidade dos dispositivos em causa, do utilizador ao fabricante. De modo a concretizar tal objectivo, o fabricante não necessita do nome completo do paciente. O médico que efectua a prescrição deve, todavia, transmitir ao fabricante as informações que permitam identificar o paciente (por exemplo, através de um código), de modo a que o seu nome possa ser encontrado na base de dados do médico.

A Comissão considera que a referida interpretação é justificada, uma vez que tem em conta, por um lado, a necessidade de protecção da saúde dos pacientes e, por outro, o direito à confidencialidade destes últimos.

Em virtude do seu impacto na aplicação da directiva, a Comissão prevê analisar a referida questão com os Estados-membros.