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Document 62022TN0279
Case T-279/22: Action brought on 17 May 2022 — Biogen Netherlands v Commission
Processo T-279/22: Recurso interposto em 17 de maio de 2022 — Biogen Netherlands/Comissão
Processo T-279/22: Recurso interposto em 17 de maio de 2022 — Biogen Netherlands/Comissão
JO C 284 de 25.7.2022, p. 45–45
(GA)
JO C 284 de 25.7.2022, p. 46–46
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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25.7.2022 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 284/46 |
Recurso interposto em 17 de maio de 2022 — Biogen Netherlands/Comissão
(Processo T-279/22)
(2022/C 284/63)
Língua do processo: inglês
Partes
Recorrente: Biogen Netherlands BV (Badhoevedorp, Países Baixos) (representante: C. Schoonderbeek, advogado)
Recorrida: Comissão Europeia
Pedidos
A recorrente conclui pedindo que o Tribunal Geral se digne:
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anular a Decisão C(2022)3252 (final) da Comissão Europeia, de 13 de maio de 2022, que concede a autorização de introdução no mercado, ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004 (1), do medicamento para uso humano «Dimethyl fumarate Mylan — dimetil fumarat»; e |
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condenar a Comissão nas despesas. |
Fundamentos e principais argumentos
A recorrente invoca dois fundamentos de recurso.
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1. |
Primeiro fundamento, relativo a um alegado incumprimento da economia da Diretiva 2001/83/CE (2) relativamente às regras de regulação da proteção de dados, incluindo o artigo 6.o, n.o 1, desta diretiva, e as obrigações dos requerentes genéricos nos termos do artigo 10.o, n.o 1 da diretiva. |
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2. |
Segundo fundamento, relativo a um alegado não reconhecimento das consequências do parecer do Comité dos Medicamentos para Uso Humano, de 11 de novembro de 2021, relativamente a saber se a autorização de introdução no mercado do medicamento Fumaderm era suscetível de dar início a uma autorização de introdução no mercado global para o medicamento Tecfidera, em conformidade com o artigo 6.o, n.o 1, segundo parágrafo, da Diretiva 200 1/83/CE. |
(1) Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO 2004, L 136, p. 1).
(2) Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO 2001, L 311, p. 67).