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Document 62021CA0495
Joined Cases C-495/21 and C-496/21, Bundesrepublik Deutschland (Nasal drops) and Others: Judgment of the Court (Seventh Chamber) of 19 January 2023 (requests for a preliminary ruling from the Bundesverwaltungsgericht — Germany) — L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21) v Bundesrepublik Deutschland (Reference for a preliminary ruling — Medical devices — Directive 93/42/EEC — Article 1(2)(a) — Definition — Article 1(5)(c) — Scope — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Article 1(2) — Definition of the concept of ‘medicinal product’ — Article 2(2) — Applicable legal framework — Classification as a ‘medical device’ or as a ‘medicinal product’)
Processos apensos C-495/21 e C-496/21: Acórdão do Tribunal de Justiça (Sétima Secção) de 19 de janeiro de 2023 (pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Bundesverwaltungsgericht — Alemanha) — L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21)/Bundesrepublik Deutschland («Reenvio prejudicial — Dispositivos médicos — Diretiva 93/42/CEE — Artigo 1.°, n.° 2, alínea a) — Definição — Artigo 1.°, n.° 5, alínea c) — Âmbito de aplicação — Medicamentos para uso humano — Diretiva 2001/83/CE — Artigo 1.°, ponto 2 — Definição do conceito de “medicamento” — Artigo 2.°, n.° 2 — Quadro jurídico aplicável — Classificação como “dispositivo médico” ou como “medicamento”»)
Processos apensos C-495/21 e C-496/21: Acórdão do Tribunal de Justiça (Sétima Secção) de 19 de janeiro de 2023 (pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Bundesverwaltungsgericht — Alemanha) — L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21)/Bundesrepublik Deutschland («Reenvio prejudicial — Dispositivos médicos — Diretiva 93/42/CEE — Artigo 1.°, n.° 2, alínea a) — Definição — Artigo 1.°, n.° 5, alínea c) — Âmbito de aplicação — Medicamentos para uso humano — Diretiva 2001/83/CE — Artigo 1.°, ponto 2 — Definição do conceito de “medicamento” — Artigo 2.°, n.° 2 — Quadro jurídico aplicável — Classificação como “dispositivo médico” ou como “medicamento”»)
JO C 83 de 6.3.2023, p. 6–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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6.3.2023 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 83/6 |
Acórdão do Tribunal de Justiça (Sétima Secção) de 19 de janeiro de 2023 (pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Bundesverwaltungsgericht — Alemanha) — L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21)/Bundesrepublik Deutschland
(Processos apensos C-495/21 e C-496/21) (1)
(«Reenvio prejudicial - Dispositivos médicos - Diretiva 93/42/CEE - Artigo 1.o, n.o 2, alínea a) - Definição - Artigo 1.o, n.o 5, alínea c) - Âmbito de aplicação - Medicamentos para uso humano - Diretiva 2001/83/CE - Artigo 1.o, ponto 2 - Definição do conceito de “medicamento” - Artigo 2.o, n.o 2 - Quadro jurídico aplicável - Classificação como “dispositivo médico” ou como “medicamento”»)
(2023/C 83/07)
Língua do processo: alemão
Órgão jurisdicional de reenvio
Bundesverwaltungsgericht
Partes no processo principal
Recorrentes: L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21)
Recorrida: Bundesrepublik Deutschland
Dispositivo
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1) |
O artigo 2.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, conforme alterada pela Diretiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, deve ser interpretado no sentido de que: se aplica não só aos «medicamentos funcionais», referidos no artigo 1.o, ponto 2, alínea b), da Diretiva 2001/83, conforme alterada, mas também aos «medicamentos por apresentação», referidos no artigo 1.o, ponto 2, alínea a), da mesma diretiva. |
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2) |
O artigo 1.o, n.o 2, alínea a), da Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos, conforme alterada pela Diretiva 2007/47/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de setembro de 2007, e o artigo 1.o, ponto 2, da Diretiva 2001/83/CE, conforme alterada pela Diretiva 2004/27, devem ser interpretados no sentido de que: quando o principal modo de ação de um produto não está cientificamente comprovado, esse produto não pode corresponder à definição de «dispositivo médico», na aceção da Diretiva 93/42, conforme alterada pela Diretiva 2007/47, nem à de «medicamento por função», na aceção da Diretiva 2001/83, conforme alterada pela Diretiva 2004/27. Cabe aos órgãos jurisdicionais nacionais apreciar, caso a caso, se estão preenchidos os requisitos relativos à definição do conceito de «medicamento por apresentação», na aceção desta última diretiva. |