1

A recorrente, Biofa AG, é uma sociedade que produz e comercializa produtos fitofarmacêuticos e é titular de uma autorização de comercialização de um produto fungicida à base de hidrogenocarbonato de potássio, o VitiSan.

2

O hidrogenocarbonato de potássio é uma «substância ativa» elencada no Anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO 2011, L 153, p. 1).

3

A pedido da agência dinamarquesa para a proteção do ambiente, a Comissão Europeia adotou, em 17 de novembro de 2015, o Regulamento de Execução (UE) 2015/2069 da Comissão, de 17 de novembro de 2015, que aprova a substância de base hidrogenocarbonato de sódio em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o Anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (JO 2015, L 301, p. 42, a seguir «regulamento impugnado»).

4

Após ter recebido o relatório técnico da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) sobre a substância em questão, a Comissão aprovou, pelo regulamento impugnado, o hidrogenocarbonato de sódio como «substância de base» na aceção do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (JO 2009, L 309, p. 1).

5

O hidrogenocarbonato de sódio está presente no mercado como aditivo alimentar na aceção do Regulamento (UE) n.o 1130/2011 da Comissão, de 11 de novembro de 2011, que altera o Anexo III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos aditivos alimentares, mediante o estabelecimento de uma lista da União de aditivos alimentares autorizados para utilização nos aditivos alimentares, enzimas alimentares, aromas alimentares e nutrientes (JO 2011, L 295, p. 178). A aprovação desta substância como substância de base permite, pois, que este produto, que é comummente utilizado para os mais variados fins, também possa ser utilizado para fins fitofarmacêuticos.

6

A recorrente interpôs o presente recurso por petição apresentada na Secretaria do Tribunal Geral em 22 de dezembro de 2015.

7

Por requerimento separado, apresentado na Secretaria do Tribunal Geral no mesmo dia, a recorrente apresentou um pedido de medidas provisórias. Esse pedido foi indeferido por despacho do presidente do Tribunal Geral de 18 de janeiro de 2016 e a decisão sobre as despesas reservada para final.

8

Por requerimento apresentado na Secretaria do Tribunal Geral em 5 de fevereiro de 2016, a Comissão suscitou uma exceção de inadmissibilidade nos termos do artigo 130.o do Regulamento de Processo do Tribunal Geral. A recorrente apresentou as suas observações sobre esta exceção em 31 de março de 2016.

9

Por articulado que deu entrada na Secretaria do Tribunal Geral em 7 de abril de 2016, o Reino da Dinamarca apresentou um pedido de intervenção no presente processo, em apoio da Comissão.

10

A recorrente conclui pedindo que o Tribunal Geral se digne:

11

A Comissão conclui pedindo que o Tribunal Geral se digne:

12

Nas suas observações sobre a exceção de inadmissibilidade, a recorrente conclui pedindo que o Tribunal se digne:

13

Nos termos do artigo 130.o, n.o 1, do Regulamento de Processo, se o demandado o pedir, o Tribunal Geral pode pronunciar‑se sobre a inadmissibilidade sem dar início à discussão do mérito da causa. No caso vertente, o Tribunal Geral considera‑se suficientemente esclarecido pelos documentos dos autos e decide pronunciar‑se sobre a exceção de inadmissibilidade, sem ulterior tramitação do processo e sem que seja necessário reservar para final a decisão sobre a mesma.

14

A Comissão suscita duas exceções processuais, a primeira relativa à não afetação direta da recorrente e a segunda relativa à inexistência de interesse em agir por parte desta.

15

Importa começar por apreciar a primeira exceção processual suscitada pela Comissão.

16

Nos termos do artigo 263.o, quarto parágrafo, TFUE, qualquer pessoa singular ou coletiva pode interpor, nas condições previstas nos primeiro e segundo parágrafos desse artigo, recursos contra os atos de que seja destinatária ou que lhe digam direta e individualmente respeito, bem como contra os atos regulamentares que lhe digam diretamente respeito e não necessitem de medidas de execução.

17

No caso vertente, é pacífico que o regulamento impugnado não foi dirigida à recorrente, que não é, pois, dele destinatária. Logo, a recorrente pode interpor recurso de anulação do referido regulamento, unicamente sob condição, por um lado, de ser diretamente afetada por este mesmo e, por outro, de o mesmo lhe dizer direta e individualmente respeito, na aceção da segunda hipótese do artigo 263.o, quarto parágrafo, TFUE, ou de o ato impugnado consubstanciar um ato regulamentar que não necessita de medidas de execução, na aceção da terceira hipótese desse artigo.

18

A recorrente alega que é afetada diretamente pelo regulamento impugnado, com base em dois argumentos, o primeiro assente no artigo 59.o, n.o 1, do Regulamento n.o 1107/2009 e o segundo nas repercussões económicas do regulamento impugnado na sua situação no mercado.

19

Com o primeiro argumento, a recorrente alega que a EFSA, no relatório técnico que forneceu à Comissão no âmbito da aprovação do hidrogenocarbonato de sódio como substância ativa, utilizou sem o acordo da recorrente os resultados dos estudos que a mesma apresentara para a aprovação do hidrogenocarbonato de potássio como substância ativa. Mais precisamente, no relatório técnico em questão, a EFSA excluiu que o hidrogenocarbonato de sódio pudesse ter efeitos negativos nas abelhas melíferas, atendendo a que esses efeitos tinham sido excluídos para o hidrogenocarbonato de sódio, no contexto da autorização relativa ao VitiSan e a outro produto.

20

A este respeito, a recorrente alega que o artigo 59.o, n.o 1, do Regulamento n.o 1107/2009 prevê, nomeadamente, que os relatórios dos testes e estudos relativos a uma substância ativa registada nos termos do regulamento beneficiam da proteção de dados em determinadas condições, que são cumpridas no caso vertente. Mais especificamente, a recorrente recorda que essa disposição precisa que, caso um relatório esteja protegido, não pode ser utilizado pelo Estado‑Membro que o recebeu em benefício de outros requerentes de autorizações de produtos fitofarmacêuticos, salvo em determinadas situações enunciadas pelo regulamento em questão e que são irrelevantes para o caso vertente.

21

Em primeiro lugar, segundo a recorrente, esta disposição dá‑lhe um direito subjetivo que a Comissão lesou, na medida em que, no contexto da aprovação do hidrogenocarbonato de sódio como substância de base, a Comissão utilizou dados da recorrente atinentes à aprovação do hidrogenocarbonato de potássio como substância ativa, sem o seu acordo e antes do termo do prazo de proteção de dez anos de que esses dados beneficiam.

22

Em segundo lugar, segundo a recorrente, o facto de a letra do artigo 59.o, n.o 1, do Regulamento n.o 1107/2009 não prever a proteção de dados no âmbito do procedimento simplificado para a aprovação de uma substância de base não obsta a estas conclusões, visto que, à semelhança do que sucede com uma decisão de autorização de uma substância ativa, uma decisão de aprovação de uma substância como substância de base permite a um terceiro comercializar um produto fitofarmacêutico concorrente do da recorrente. Isto é tanto mais evidente quanto é certo que a aprovação de uma substância de base acarreta consequências mais significativas para a concorrência, permitindo a um número ilimitado de pessoas comercializar essa substância de base no território da União Europeia como produto fitofarmacêutico, sem limites temporais.

23

Em terceiro lugar, a conclusão da recorrente é confirmada pelo facto de o artigo 23.o, n.o 1, do Regulamento n.o 1107/2009, que prevê derrogações a determinados artigos do referido regulamento, não mencionar o artigo 59.o, n.o 1, desse regulamento.

24

Em quarto lugar, a recorrente invoca a violação do princípio da subsidiariedade. Segundo o artigo 23.o do Regulamento n.o 1107/2009, o regime especial aplicado às substâncias de base só o pode ser se a necessidade de utilizar as substâncias em questão não estiver coberta pelos produtos fitofarmacêuticos já existentes, para evitar que outros operadores de mercado se arroguem uma vantagem concorrencial face aos titulares de autorizações, ao introduzirem no mercado produtos fitofarmacêuticos que não carecem de autorização.

25

Neste aspeto, a Comissão considera o hidrogenocarbonato de sódio uma substância ativa dos produtos fitofarmacêuticos e não há interesse comercial em obter a autorização dessa substância ativa, dado que já possível utilizá‑la para fins fitossanitários em determinados Estados‑Membros, com base em disposições nacionais.

26

Além disso, a aprovação do hidrogenocarbonato de sódio como substância de base não é útil para fins fitossanitários, face à existência de uma substância ativa quimicamente comparável ou idêntica, em especial no tocante às regras de classificação e rotulagem, aos respetivos procedimentos de fabrico, às respetivas utilizações e ao respetivo modo de ação fungicida, como o confirmam o relatório técnico da EFSA e documentos e publicações internacionais.

27

Em quinto lugar, segundo a recorrente, por força do «princípio da prioridade» a aprovação de uma substância ativa bloqueia todo e qualquer pedido pendente de aprovação da mesma substância como substância de base. Consequentemente, e porque a recorrente pediu a aprovação do hidrogenocarbonato de sódio como substância ativa, a aprovação desta última como substância de base deve ser revogada.

28

Com o segundo argumento, a recorrente alega que a aprovação do regulamento impugnado tem repercussões económicas diretas na sua situação no mercado, pois o hidrogenocarbonato de sódio, aprovado pela Comissão como substância de base, é um substituto dos produtos fitofarmacêuticos à base de hidrogenocarbonato de potássio, pelo que entra em concorrência com o seu produto VitiSan.

29

A título preliminar, importa recordar que, segundo jurisprudência constante, a afetação direta de um particular assenta em duas condições cumulativas. Em primeiro lugar, a mesma exige que o ato da União impugnado produza diretamente efeitos na situação jurídica desse particular e, em segundo lugar, que não deixe nenhuma margem de apreciação aos destinatários da medida encarregados da sua aplicação, que tem natureza puramente automática e decorre apenas da regulamentação em causa, sem aplicação de outras normas intermédias [despacho de 6 de setembro de 2011, Inuit Tapiriit Kanatami e o./Parlamento e Conselho, T‑18/10, EU:T:2011:419, n.o 71, e acórdão de 25 de outubro de 2011, Microban International e Microban (Europe)/Comissão, T‑262/10, EU:T:2011:623, n.o 27].

30

No caso vertente, note‑se que o primeiro argumento aduzido pela recorrente, assente no artigo 59.o, n.o 1, do Regulamento n.o 1107/2009, não é suscetível de provar que a recorrente foi diretamente afetada pelo regulamento impugnado.

31

Com efeito, no relatório técnico que forneceu à Comissão no âmbito da aprovação do hidrogenocarbonato de sódio como substância de base, a EFSA mencionou, de forma muito genérica, os resultados dos estudos apresentados pela recorrente para a aprovação do hidrogenocarbonato de potássio como substância ativa. No referido relatório técnico, a EFSA excluiu que o hidrogenocarbonato de potássio pudesse ter efeitos negativos nas abelhas melíferas, atendendo a que esses efeitos tinham sido excluídos para o hidrogenocarbonato de potássio, no contexto da autorização relativa ao VitiSan e a outro produto.

32

Ora, o artigo 59.o, n.o 1, do Regulamento n.o 1107/2009 prevê que a proteção de dados de que beneficia um requerente de autorização de colocação no mercado ou de utilização de um produto fitofarmacêutico que contém uma substância ativa, que transmitiu um relatório de testes e estudos relativos a essa substância, impede o Estado‑Membro que recebeu esse relatório de o utilizar em benefício de outros requerentes de autorização, salvo nos casos previstos no referido regulamento.

33

Esta disposição destina‑se, como resulta do considerando 39 do Regulamento n.o 1107/2009, a proteger os investimentos importantes efetuados pelo requerente de autorização que transmitiu o relatório em causa contra a utilização que dele poderá fazer um outro requerente concorrente.

34

A mesma não pode, pois, ser interpretada no sentido de que protege esse requerente de autorização face a referências ao relatório em causa feitas pela EFSA no âmbito da aprovação, pela Comissão, de uma substância de base. Com efeito, como resulta do considerando 18 do Regulamento n.o 1107/2009, «substâncias que não são predominantemente utilizadas como produtos fitofarmacêuticos podem ser interessantes em termos de proteção fitossanitária, [mesmo que] o interesse económico de requerer uma aprovação po[ssa] ser limitado». Assim, a aprovação de uma substância como substância de base não é feita em benefício de particulares requerentes, mas sim em benefício de todos os utilizadores, pelo que não está abrangida pelo âmbito de aplicação da proteção prevista no artigo 59.o, n.o 1, do Regulamento n.o 1107/2009. Aliás, há igualmente que salientar que, como resulta do artigo 28.o, n.o 2, alínea a), do referido regulamento, a aprovação de uma substância como substância de base só permite a «utilização» dessa substância para fins fitossanitários, e não a colocação dessa substância no mercado como produto fitofarmacêutico, o que confirma a inexistência de interesse económico nessa aprovação para um particular requerente.

35

Em todo o caso, a recorrente não prova de que forma o regulamento impugnado, quando este apenas tem por objeto permitir a utilização — e não a colocação no mercado — do hidrogenocarbonato de sódio para fins fitofarmacêuticos, poderá afetar a sua situação, ao lesar um eventual direito à proteção comercial dos dados contidos em relatórios de testes ou estudos transmitidos pela recorrente, direito esse que a recorrente extrai do disposto no artigo 59.o, n.o 1, do Regulamento n.o 1107/2009.

36

Quanto ao segundo argumento aduzido pela recorrente, relativo às repercussões económicas do regulamento impugnado na sua situação no mercado, note‑se que, nas suas observações, a recorrente limita‑se a aludir, de uma forma muito genérica, à possibilidade de uma perda devida à utilização do hidrogenocarbonato de sódio em vez do seu produto, o VitiSan, sem fornecer elementos suscetíveis de demonstrar que a sua situação jurídica é diretamente afetada pelo regulamento impugnado.

37

Com efeito, embora não se possa excluir que o regulamento impugnado pode ter repercussões nas possibilidades de comercialização do produto da recorrente, como a própria Comissão reconhece nos seus articulados, essas consequências económicas, decorrentes do regulamento, não dizem respeito à situação jurídica da recorrente, mas sim e unicamente à sua situação de facto (v., nesse sentido, acórdão de 28 de abril de 2015, T & L Sugars e Sidul Açúcares/Comissão, C‑456/13 P, EU:C:2015:284, n.o 37, e despacho de 6 de setembro de 2011, Inuit Tapiriit Kanatami e o./Parlamento e Conselho, T‑18/10, EU:T:2011:419, n.o 75).

38

Nesse aspeto, o simples facto de um ato ser suscetível de influenciar a situação material de um recorrente não basta para que se considere que esse facto lhe diz diretamente respeito (despachos de 18 de fevereiro de 1998, Comité d’entreprise de la Société française de production e o./Comissão, T‑189/97, EU:T:1998:38, n.o 48, e de 21 de setembro de 2011, Etimine e Etiproducts/ECHA, T‑343/10, EU:T:2011:509, n.o 41; v., nesse sentido, acórdão de 10 de dezembro de 1969, Eridania e o./Comissão, 10/68 e 18/68, EU:C:1969:66, n.o 7).

39

Face ao exposto, verifica‑se que o regulamento impugnado não produz efeitos diretos na situação jurídica da recorrente, porquanto esse regulamento limita‑se a permitir a utilização, para fins fitofarmacêuticos, de um produto diferente do comercializado pela recorrente. Uma vez que não é cumprida a primeira condição da afetação direta, conclui‑se que o regulamento não diz diretamente respeito à recorrente, pelo que esta não tem legitimidade para o impugnar, sem que seja necessário o Tribunal Geral pronunciar‑se sobre a eventual afetação direta da recorrente, na aceção da segunda hipótese do artigo 263.o, quarto parágrafo, TFUE, e sem que seja necessário o Tribunal Geral pronunciar‑se sobre a questão de saber se o regulamento impugnado consubstancia um ato regulamentar que não necessita de medidas de execução.

40

Consequentemente, deve ser acolhida a primeira exceção processual deduzida pela Comissão e o recurso julgado inadmissível, sem que seja necessário apreciar a segunda exceção processual.

41

De acordo com o artigo 144.o, n.o 3, do Regulamento de Processo do Tribunal Geral, quando o demandado apresentar uma exceção de inadmissibilidade ou de incompetência, referida no artigo 130.o, n.o 1, só será tomada uma decisão sobre o pedido de intervenção depois de a exceção ser julgada improcedente ou de a sua apreciação ser reservada para final.

42

No caso vertente, uma vez que o recurso foi julgado integralmente inadmissível, não há lugar a decisão sobre o pedido de intervenção.

43

Nos termos do artigo 134.o, n.o 1, do Regulamento de Processo do Tribunal Geral, a parte vencida é condenada nas despesas se a parte vencedora o tiver requerido. Tendo a recorrente sido vencida, há que condená‑la nas despesas, incluindo as relativas ao processo de medidas provisórias, conforme peticionado pela Comissão.

44

Por outro lado, em aplicação do artigo 144.o, n.o 10, do Regulamento de Processo, o Reino da Dinamarca suportará as suas próprias despesas relativas ao pedido de intervenção.

Pelos fundamentos expostos,

O TRIBUNAL GERAL (Segunda Secção)

decide:

Feito no Luxemburgo, em 9 de novembro de 2016.