—

em representação da Doc Generici Srl, por C. Marrapese, avvocato,

—

em representação do Governo alemão, por T. Henze e J. Möller, na qualidade de agentes,

—

em representação do Governo estónio, por N. Grünberg, na qualidade de agente,

—

em representação da Irlanda, por E. Creedon, A. Joyce e B. Counihan, na qualidade de agentes, assistidos por C. Toland, barrister,

—

em representação da Comissão Europeia, por L. Pignataro‑Nolin, M. Šimerdová e A. Sipos, na qualidade de agentes,

1

O pedido de decisão prejudicial tem por objeto a interpretação do artigo 267.o TFUE e do artigo 3.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho, de 10 de fevereiro de 1995, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (JO L 35, p. 1), conforme alterado pelo Regulamento (UE) n.o 273/2012 da Comissão, de 27 de março de 2012 (JO L 90, p. 11, a seguir «Regulamento n.o 297/95»).

2

Este pedido foi apresentado no âmbito de um litígio que opõe a Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (Agência Italiana de Medicamentos) à Doc Generici Srl (a seguir «Doc Generici») a respeito do montante das taxas devidas pela alteração de várias autorizações de introdução no mercado (a seguir «AIM»).

3

Nos termos do artigo 1.o do Regulamento n.o 297/95, sob a epígrafe «Âmbito de aplicação»:

«As taxas devidas pela obtenção e manutenção das autorizações comunitárias de colocação no mercado de medicamentos para uso humano e veterinário, bem como por outros serviços prestados pela [Agência Europeia de Medicamentos (AEM)], serão cobradas nos termos do presente regulamento.

O valor das taxas é expresso em [euros].»

4

O artigo 3.o do referido regulamento, sob a epígrafe «Medicamentos para uso humano abrangidos pelos procedimentos previstos no Regulamento (CE) n.o 726/2004», dispõe:

«1. [AIM] de um medicamento

[...]

2. Alteração de uma [AIM]

[...]»

5

O considerando 6 do Regulamento (CE) n.o 1234/2008 da Comissão, de 24 de novembro de 2008, relativo à análise das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários (JO L 334, p. 7), conforme alterado pelo Regulamento (UE) n.o 712/2012 da Comissão, de 3 de agosto de 2012 (JO L 209, p. 4, a seguir «Regulamento n.o 1234/2008»), enuncia:

«Embora cada alteração deva ser objeto de um pedido distinto, poderá, todavia, autorizar‑se o agrupamento de alterações em determinados casos, a fim de facilitar a análise das alterações e reduzir os encargos administrativos. O agrupamento de alterações dos termos de várias [AIM] de um único titular deve ser autorizado apenas na medida em que todas as autorizações de introdução no mercado em causa sejam afetadas por aquele mesmo grupo de alterações.»

6

Nos termos do artigo 1.o, n.o 1, do Regulamento n.o 1234/2008:

«O presente regulamento estabelece as disposições relativas à análise da alteração dos termos de todas as [AIM] de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários concedidas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 726/2004 [do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136, p. 1)], a Diretiva 2001/83/CE [do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311, p. 67)], a Diretiva 2001/82/CE [do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (JO L 311, p. 1),] e a Diretiva 87/22/CEE [do Conselho, de 22 de dezembro de 1986, relativa à aproximação das medidas nacionais respeitantes à colocação no mercado dos medicamentos de alta tecnologia, nomeadamente dos resultantes da biotecnologia (JO L 15, p. 38)].»

7

O artigo 2.o do mesmo regulamento prevê:

«Para efeitos do presente regulamento, entende‑se por:

[...]

8

O artigo 7.o do referido regulamento, sob a epígrafe «Agrupamento de alterações», tem a seguinte redação:

«1.   Caso se proceda à notificação ou ao pedido de várias alterações, deve apresentar‑se uma notificação ou um pedido distintos, em conformidade com os capítulos II ou III ou com o artigo 19.o, conforme adequado, relativamente a cada uma das alterações pretendidas.

2.   Em derrogação ao n.o 1, aplica‑se o seguinte:

[...]»

9

O artigo 13.o‑A do Regulamento n.o 1234/2008, sob a epígrafe «Procedimento de notificação de alterações menores de tipo IA», dispõe:

«1.   Sempre que se proceder a uma alteração menor de tipo IA, o titular deve enviar à autoridade competente uma notificação com os elementos enumerados no Anexo IV. Esta notificação deve ser enviada no prazo de 12 meses após a execução da alteração.

[...]»

10

O artigo 13.o‑D deste regulamento, sob a epígrafe «Agrupamento de alterações de [AIM] exclusivamente nacionais», prevê:

«1.   Caso se proceda à notificação ou ao pedido de várias alterações, deve apresentar‑se uma notificação ou um pedido distintos, em conformidade com os artigos 13.°‑A, 13.°‑B, 13.°‑C ou 19.°, conforme adequado, à autoridade competente relativamente a cada uma das alterações pretendidas.

2.   Em derrogação ao n.o 1, aplica‑se o seguinte:

[...]»

11

O Anexo II do referido regulamento, sob a epígrafe «Classificação das alterações», prevê:

[...]»

12

O Anexo IV do Regulamento n.o 1234/2008, sob a epígrafe «Elementos a apresentar», prevê:

«[...]

13

O artigo 4.o‑A da comunicação da AEM de 22 de julho de 2013, sob a epígrafe «Regras de execução do Regulamento n.o 297/95 relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos e outras medidas» (AEM/MB/358554/2013) (a seguir «comunicação de 22 de julho de 2013»), prevê:

«Agrupamento de alterações e procedimentos de partilha de trabalho para efeitos de tratamento das alterações.

1.   A taxa aplicável fixada pelo Regulamento [n.o 297/95] ou pelas presentes regras é devida por cada alteração de [AIM] agrupada numa única notificação ou num pedido único nos termos do artigo 7.o do Regulamento [n.o 1234/2008].

[...]»

14

Nos termos do ponto 1.1.5 da comunicação da AEM de 9 de dezembro de 2013, sob a epígrafe «Nota explicativa referente às taxas devidas à Agência Europeia de Medicamentos» (AEM/458574/2013) (a seguir «comunicação de 9 de dezembro de 2013»):

«Processo de agrupamento e partilha de trabalho para efeitos de tratamento das alterações.

15

O Decreto Legislativo n.o 44, relativo à transposição da Diretiva 93/39/CEE, que altera as Diretivas 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE respeitantes às especialidades farmacêuticas (decreto legislativo n.o 44 — Attuazione direttiva 93/39/CEE, che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE relative ai medicinali), de 18 de fevereiro de 1997 (suplemento ordinário do GURI n.o 54, de 6 de março de 1997), prevê, no seu artigo 5.o, n.o 1:

«Pela apreciação de pedidos de [AIM] de medicamentos e pelos pedidos de alteração e de renovação das autorizações emitidas nos termos do Decreto Legislativo n.o 178, de 29 de maio de 1991, [...] são devidas ao Ministério da Saúde taxas de montante equivalente a um quinto dos montantes fixados pelo Regulamento [n.o 297/95]»

16

O artigo 158.o, n.os 11, alínea c), e 12, do Decreto Legislativo n.o 219, relativo à transposição da Diretiva 2001/83/CE (conforme sucessivamente alterada) que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, e da Diretiva 2003/94/CE [decreto legislativo n.o 219 — Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE], de 24 de abril de 2006 (suplemento ordinário do GURI n.o 142, de 21 de junho de 2006), tem a seguinte redação:

«11.   São confirmadas:

[...]

12.   [...] Exclusivamente no que respeita às taxas previstas no n.o 11, alínea c), o respetivo montante é atualizado, por decreto do Ministro da Saúde após proposta da AIFA, proporcionalmente às alterações das taxas devidas à AEM. Em quaisquer circunstâncias, as taxas previstas no n.o 11, alínea c), não podem ser inferiores a um quinto dos montantes fixados pela legislação da União para as prestações dos mesmos serviços pela AEM.»

17

O Decreto do Ministro da Saúde de 24 de maio de 2004 prevê, no seu anexo 3, n.o 2:

«Alteração de uma [AIM]

A. Taxa aplicável às alterações de tipo I.

Esta taxa é devida pelas autorizações menores da [AIM], em conformidade com o regulamento da Comissão aplicável na matéria.

Em caso de alterações idênticas, a taxa abrange todas as unidades de dose, todas as formas farmacêuticas e todas as apresentações autorizadas [ascendendo ao montante de] 1392 euros.»

18

O órgão jurisdicional de reenvio refere que resulta da legislação aplicável à data dos factos no processo principal que o montante da taxa devida à AIFA pelas alterações menores do tipo IA era de 600 euros.

19

A Doc Generici é titular de 62 AIM emitidas pela AIFA. Comunicou a esta autoridade a transferência da sua sede social e solicitou, por consequência, a correspondente alteração de todas as AIM de que é titular.

20

Por carta de 23 de março de 2013, a AIFA exigiu‑lhe o pagamento de 600 euros por cada uma das 62 AIM objeto de alteração, ou seja, o montante de 37200 euros (a seguir «decisão de 23 de março de 2013»).

21

A Doc Generici recorreu para o Tribunale amministrativo regionale del Lazio, requerendo, por um lado, a anulação da decisão de 23 de março de 2013 e, por outro, o pagamento de um montante de 36600 euros a título de indemnização, correspondendo este montante à diferença entre o montante pago à AIFA (37200 euros) e aquele que a Doc Generici considerava ser devido (600 euros).

22

Foi dado provimento a este recurso com o fundamento de que por uma só alteração a fazer‑se em simultâneo com todas as autorizações em vigor é devida uma taxa única de 600 euros. O órgão jurisdicional de primeira instância baseou‑se na disposição segundo a qual «a taxa abrange todas as unidades de dose, todas as formas farmacêuticas e todas as apresentações autorizadas», que figura quer no anexo 3 do referido Decreto do Ministro da Saúde de 24 de maio de 2004 quer no artigo 3.o, n.o 2, alínea a), do Regulamento n.o 297/95. Esse tribunal considerou que esta última disposição abrange também as situações em que a mesma alteração diz respeito a várias AIM. Considerou esta interpretação conforme com o considerando 6 do Regulamento n.o 1234/2008, que permite o agrupamento numa única comunicação de um conjunto idêntico de alterações das autorizações de um mesmo titular, com o objetivo de reduzir os encargos administrativos.

23

A AIFA recorreu dessa decisão para o Consiglio di Stato, que decide em última instância. Na sua decisão de reenvio, esse órgão jurisdicional salienta que resulta manifestamente da legislação nacional que, em virtude da livre opção do legislador italiano, desde 1997, o regime das taxas aplicáveis às AIM de medicamentos emitidas pela AIFA está indissociavelmente relacionado com a legislação da União. O montante da taxa nacional é, com efeito, expresso em percentagem do montante cobrado pela AEM no âmbito do procedimento centralizado.

24

O Consiglio di Stato tem dúvidas quanto à justeza dessa interpretação do direito da União sustentada pelo órgão jurisdicional de primeira instância. O Consiglio di Sato entende que o artigo 3.o, n.o 2, alínea a), do Regulamento n.o 297/95 diz respeito a um caso distinto daquele que está em causa no litígio no processo principal. Se o legislador tivesse pretendido, com esta disposição, abranger situações como as que estão em causa no processo principal, ter‑se‑ia referido expressamente a «todos os medicamentos autorizados», eliminando, assim, qualquer dúvida sobre este ponto.

25

O órgão jurisdicional de reenvio refere‑se à comunicação de 9 de dezembro de 2013. Embora não se trate de um ato normativo, este documento pode constituir um indício de uma interpretação partilhada, no âmbito da União Europeia, das disposições aplicáveis em matéria de taxas.

26

Por outro lado, o órgão jurisdicional de reenvio questiona‑se, em virtude do artigo 267.o TFUE, enquanto órgão jurisdicional que decide em última instância, e perante uma contradição objetiva entre as interpretações do direito da União aduzidas no quadro do processo principal, sobre se deve submeter ao Tribunal de Justiça um pedido de decisão prejudicial.

27

Nestas circunstâncias, o Consiglio di Sato decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais:

28

Com a sua primeira questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, em substância, se o artigo 3.o, n.o 2, alínea a), do Regulamento n.o 297/95 deve ser interpretado no sentido de que permite a uma autoridade nacional exigir, para uma alteração da sede do titular de uma AIM, o pagamento de tantas taxas quantas as AIM abrangidas pela alteração.

29

No que respeita às taxas aplicáveis para os serviços fornecidos pela AEM no caso de alteração da sede do titular de uma AIM, resulta da leitura conjugada do artigo 4.o‑A da comunicação de 22 de julho de 2013 e do ponto 1.1.5.1 da comunicação de 9 de dezembro de 2013 que, no caso de agrupamento das mesmas alterações relativas aos termos de várias AIM detidas pelo mesmo titular, a AEM entende que a taxa aplicável fixada pelo Regulamento n.o 297/95 é devida por cada alteração e por cada AIM compreendida no agrupamento. Afigura‑se, assim, que, para uma alteração desta natureza, relativa a várias AIM detidas pelo mesmo titular, a prática da AEM consiste em exigir o pagamento de tantas taxas quantas as AIM abrangidas pela alteração.

30

Todavia, importa recordar que resulta do próprio título do Regulamento n.o 297/95 que este se refere às taxas cobradas pela AEM. O artigo 1.o deste regulamento, que determina o seu âmbito de aplicação, dispõe a esse propósito que as «taxas a pagar pela obtenção e manutenção das autorizações comunitárias de colocação no mercado de medicamentos para uso humano e veterinário, bem como por outros serviços prestados pela Agência, devem ser cobradas nos termos do disposto no presente regulamento».

31

Ora, o litígio no processo principal não é relativo ao montante das taxas devidas pelos serviços prestados pela AEM. Diz exclusivamente respeito às taxas devidas à AIFA.

32

Por conseguinte, contrariamente à premissa em que se baseia a primeira questão prejudicial e não obstante o facto de a legislação nacional pertinente fixar o nível das taxas devidas à AIFA remetendo para o Regulamento n.o 297/95, este não impõe nenhuma obrigação às autoridades nacionais competentes em matéria de AIM de medicamentos.

33

A este propósito, há que recordar que, no âmbito do processo de cooperação entre os órgãos jurisdicionais nacionais e o Tribunal de Justiça, instituído pelo artigo 267.o TFUE, compete a este dar ao órgão jurisdicional nacional uma resposta útil que lhe permita decidir o litígio que lhe foi submetido. Nesta ótica, compete ao Tribunal de Justiça, se necessário, reformular as questões que lhe foram apresentadas. Com efeito, o Tribunal de Justiça tem por missão interpretar todas as disposições do direito da União de que os órgãos jurisdicionais nacionais necessitam para decidir dos litígios que lhes são submetidos, ainda que essas disposições não sejam expressamente referidas nas questões que lhe são apresentadas por esses órgãos jurisdicionais (v., designadamente, acórdãos Campina, C‑45/06, EU:C:2007:154, n.os 30 e 31, e Fuß, C‑243/09, EU:C:2010:609, n.o 39).

34

Por conseguinte, embora, no plano formal, o órgão jurisdicional de reenvio tenha limitado as suas questões à interpretação do artigo 3.o, n.o 2, do Regulamento n.o 297/95, esta circunstância não obsta a que o Tribunal de Justiça lhe forneça todos os elementos de interpretação do direito da União que possam ser úteis para a decisão do processo que lhe foi submetido, quer esse órgão jurisdicional lhes tenha ou não feito referência no enunciado das suas questões. A este respeito, cabe ao Tribunal de Justiça extrair do conjunto dos elementos fornecidos pelo órgão jurisdicional nacional, em particular da fundamentação da decisão de reenvio, os elementos do referido direito que necessitam de interpretação, tendo em conta o objeto do litígio (v., neste sentido, acórdão Fuß, C‑243/09, EU:C:2010:609, n.o 40 e jurisprudência referida).

35

No caso vertente, há que realçar que a decisão de reenvio se refere também ao Regulamento n.o 1234/2008. Nos termos do seu artigo 1.o, n.o 1, este regulamento «estabelece as disposições relativas à análise da alteração dos termos das [AIM] de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários concedidas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 726/2004, a Diretiva 2001/83/CE, a Diretiva 2001/82/CE e a Diretiva 87/22/CEE […]». Assim, o referido regulamento rege as alterações relativas a todas as AIM de medicamentos para uso humano ou veterinário que foram emitidas pela AEM, a título de procedimentos centralizados, ou pelas autoridades nacionais competentes, a título dos procedimentos descentralizados ou puramente internos.

36

Nessas circunstâncias, sendo o Regulamento n.o 1234/2008 aplicável a uma situação como a que está em causa no processo principal, há que examinar se as suas disposições exigem ou proíbem que uma autoridade nacional competente cobre uma taxa por cada AIM alterada a fim de ter em conta a alteração da sede do seu titular.

37

Há que realçar que decorre do n.o 1, alínea a), do Anexo II do Regulamento n.o 1234/2008 que as alterações de natureza puramente administrativa relativas à identidade e às coordenadas do titular de uma AIM são classificadas como alterações menores do tipo IA.

38

O artigo 7.o do Regulamento n.o 1234/2008 faz parte do seu capítulo I, sob a epígrafe «Disposições gerais», e o artigo 13.o‑D deste regulamento faz parte do seu capítulo II bis do mesmo regulamento, sob a epígrafe «Alterações das [AIM] puramente nacionais». Nos seus respetivos âmbitos de aplicação, estas disposições preveem que, quando idênticas alterações menores do tipo IA relativas aos termos de várias AIM detidas pelo mesmo titular são notificadas em simultâneo à mesma autoridade competente, essas alterações podem ser objeto de uma notificação única.

39

O Regulamento n.o 1234/2008 permite, assim, o agrupamento numa notificação única de vários pedidos idênticos de alterações menores do tipo IA apresentadas em simultâneo. Nos termos do considerando 6 deste regulamento, tal agrupamento visa «facilitar a análise das alterações e reduzir os encargos administrativos», mas apenas «na medida em que todas as [AIM] em causa sejam afetadas por aquele mesmo grupo de alterações».

40

Contudo, há que observar que o Regulamento n.o 1234/2008 não contém nenhuma disposição que reja o montante das taxas cobradas pelas autoridades nacionais competentes para tratar de tais agrupamentos de alterações menores do tipo IA. A questão de saber se essas autoridades nacionais podem exigir o pagamento de tantas taxas quantas as AIM abrangidas pela alteração, não obstante o agrupamento dos pedidos de alterações, pertence, na falta de disposições regulamentares adotadas pela União, ao direito nacional.

41

Resulta de todas as considerações precedentes que há que responder à primeira questão no sentido de que nem o Regulamento n.o 297/95 nem o Regulamento n.o 1234/2008 impõem ou proíbem a uma autoridade nacional competente que exija, para uma alteração da sede do titular de uma AIM, o pagamento de tantas taxas quantas as AIM abrangidas pela alteração.

42

Com a sua segunda questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, em substância, se, em circunstâncias como as do processo principal, recordadas nos n.os 23 a 26 do presente acórdão, o artigo 267.o TFUE deve ser interpretado no sentido de que um órgão jurisdicional cujas decisões não são suscetíveis de recurso jurisdicional de direito interno é obrigado a cumprir o seu dever de reenvio.

43

Há que recordar que, nos termos do artigo 267.o, terceiro parágrafo, TFUE, um órgão jurisdicional cujas decisões não sejam suscetíveis de recurso jurisdicional de direito interno é obrigado a cumprir o seu dever de reenvio, sempre que uma questão de direito da União nele seja suscitada, a menos que conclua que a questão suscitada não é pertinente, que a disposição do direito da União em causa foi já objeto de interpretação por parte do Tribunal de Justiça ou que a correta aplicação do direito da União se impõe com uma evidência tal que não há lugar a nenhuma dúvida razoável (v., designadamente, acórdão Cilfit e o., 283/81, EU:C:1982:335, n.o 21, e Boxus e o., C‑128/09 a C‑131/09, C‑134/09 e C‑135/09, EU:C:2011:667, n.o 31).

44

No caso vertente, resulta das explicações dadas pelo órgão jurisdicional de reenvio que este considera ser obrigado a submeter ao Tribunal de Justiça um pedido de decisão prejudicial. Com efeito, considera que o litígio no processo principal suscita uma questão de interpretação do direito da União que é pertinente, nova e cuja resposta não se impõe com uma evidência tal que não há lugar a nenhuma dúvida razoável quanto à solução.

45

Resulta das considerações precedentes que há que responder à segunda questão que o artigo 267.o TFUE deve ser interpretado no sentido de que um órgão jurisdicional cujas decisões não são suscetíveis de recurso jurisdicional de direito interno, em circunstâncias como as que estão em causa no processo principal, é obrigado a cumprir o seu dever de reenvio.

46

Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional de reenvio, compete a este decidir quanto às despesas. As despesas efetuadas pelas outras partes para a apresentação de observações ao Tribunal de Justiça não são reembolsáveis.

Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Terceira Secção) declara: