—

em representação da Mac GmbH, por M. Le Berre, avocat,

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em representação do ministère de l’Agriculture, de l’Agroalimentaire et de la Forêt, por I. Chalkias e E. Chroni, na qualidade de agentes,

—

em representação do Governo francês, por S. Menez e D. Colas, na qualidade de agentes,

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em representação da Comissão Europeia, por G. Wilms e P. Ondrůšek, na qualidade de agentes,

1

O pedido de decisão prejudicial tem por objeto a interpretação dos artigos 34.° TFUE e 36.° TFUE.

2

Este pedido foi apresentado no âmbito de um litígio que opõe a Mac GmbH (a seguir «Mac») ao ministère de l’Agriculture, de l’Agroalimentaire et de la Forêt a propósito da recusa deste de autorizar a introdução no mercado em França, a título de importação paralela, de um produto fitofarmacêutico que beneficia dessa autorização no Reino Unido.

3

A Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230, p. 1, e retificação no JO 1992, L 170, p. 40), institui regras uniformes relativas aos requisitos e aos procedimentos de autorização de colocação no mercado (a seguir «ACM») dos produtos fitofarmacêuticos, bem como à respetiva revisão e revogação. Esta diretiva visa não só harmonizar as regras relativas às condições e aos processos de autorização dos referidos produtos mas também assegurar um nível elevado de proteção da saúde humana ou animal e do ambiente contra as ameaças e os riscos provocados por uma utilização mal controlada desses produtos. Além disso, a referida diretiva visa afastar os obstáculos à livre circulação dos mesmos.

4

A Diretiva 91/414 diz respeito, designadamente, à autorização, à colocação no mercado, à utilização e ao controlo, no interior da União Europeia, de produtos fitofarmacêuticos apresentados sob a sua forma comercial. Por força do artigo 2.o, ponto 10, dessa diretiva, entende‑se por «colocação no mercado» qualquer entrega, a título oneroso ou gratuito, com exceção das entregas para armazenagem e subsequente expedição para fora do território da Comunidade. A importação de um produto fitofarmacêutico nesse território é considerada como uma colocação no mercado na aceção da referida diretiva.

5

Nos termos do artigo 3.o, n.o 1, da Diretiva 91/414:

«Os Estados‑Membros determinarão que os produtos fitofarmacêuticos só podem ser colocados no mercado e utilizados no seu território quando tiverem sido autorizados em conformidade com o disposto na presente diretiva [...]»

6

O artigo 4.o desta diretiva enuncia, designadamente, os requisitos que um produto fitofarmacêutico deve cumprir para poder ser autorizado. Por força deste mesmo artigo, as autorizações devem especificar as exigências relativas à colocação no mercado e à utilização dos produtos e só são concedidas por períodos de tempo determinados, não superiores a dez anos, que são fixados pelos Estados‑Membros. Podem ser revistas em qualquer altura e, em determinadas condições, devem ser anuladas. Quando um Estado‑Membro retira uma ACM, informa imediatamente desse facto o detentor.

7

O artigo 9.o da Diretiva 91/414 dispõe:

«1.   O pedido de autorização de um produto fitofarmacêutico será apresentado, pelo ou em nome do responsável pela sua primeira colocação no mercado de um Estado‑Membro, às autoridades competentes de cada Estado‑Membro onde deve ser colocado no mercado.

[...]

5.   Os Estados‑Membros assegurar‑se‑ão de que é constituído um processo para cada pedido. Cada processo deve incluir, pelo menos, uma cópia do pedido, uma lista das decisões administrativas tomadas pelo Estado‑Membro relativamente ao pedido e relativamente às indicações e à documentação previstas no n.o 1 do artigo 13.o, bem como um resumo desta documentação. A pedido, os Estados‑Membros colocarão à disposição dos outros Estados‑Membros e da Comissão os processos previstos no presente número. A seu pedido, os Estados‑Membros comunicar‑lhe‑ão todas as informações necessárias a uma perfeita elucidação dos pedidos e assegurarão, sempre que tal for solicitado, que os requerentes forneçam uma cópia da documentação técnica prevista no n.o 1, alínea a), do artigo 13.o»

8

Um Estado‑Membro ao qual tenha sido apresentado um pedido de autorização de um produto fitofarmacêutico já autorizado noutro Estado‑Membro deve, por força do artigo 10.o, n.o 1, da Diretiva 91/414, abster‑se de exigir, sob determinadas condições e salvo exceção, a repetição dos ensaios e análises já realizados.

9

De acordo com o artigo 12.o da Diretiva 91/414:

«1.   Pelo menos no final de cada trimestre e no prazo de um mês, os Estados‑Membros informarão por escrito os outros Estados‑Membros e a Comissão de todos os produtos fitofarmacêuticos autorizados ou retirados, em conformidade com o disposto na presente diretiva, indicando pelo menos:

2.   Cada Estado‑Membro elaborará uma lista anual dos produtos fitofarmacêuticos autorizados no seu território e comunicá‑la‑á aos outros Estado[s]‑Membros e à Comissão.

De acordo com o processo previsto no artigo 21.o, será criado um sistema normalizado de informação para facilitar a aplicação do disposto nos n.os 1 e 2.»

10

A Diretiva 91/414 foi substituída, com efeitos a 14 de junho de 2011, pelo Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414 do Conselho (JO L 309, p. 1). Como os factos na base do processo principal tiveram lugar antes da adoção do Regulamento n.o 1107/2009, este não é aplicável ao litígio no processo principal.

11

Nos termos do artigo L. 253‑1 do code rural (Código Rural), na sua redação em vigor à data da decisão impugnada no processo principal:

É proibida a utilização dos produtos mencionados no primeiro parágrafo em condições que não sejam as previstas na decisão de autorização.

[...]»

12

O artigo R. 253‑52 do code rural, na sua redação em vigor à data dos factos no processo principal, prevê:

«A introdução no território nacional de um produto fitofarmacêutico proveniente de um Estado parte no Acordo sobre o Espaço Económico Europeu no qual já beneficia de uma [ACM], emitida de acordo com a Diretiva 91/414[…], e idêntico a um produto denominado a seguir ‘produto de referência’ é autorizada nas seguintes condições:

O produto de referência deve beneficiar de uma [ACM] emitida pelo Ministro responsável pela pasta da agricultura […]

A identidade do produto introduzido no território nacional com o produto de referência é analisada tendo em consideração os seguintes três critérios:

13

Nos termos do artigo R. 253‑53 do referido código:

«A introdução no território nacional de um produto fitofarmacêutico proveniente de um Estado parte no Acordo sobre o Espaço Económico Europeu deve ser objeto de um pedido de [ACM].

Um despacho do Ministro responsável pela pasta da agricultura, proferido após parecer dos Ministros responsáveis pelas pastas da indústria, do consumo, do ambiente e da saúde, estabelece a lista das informações a facultar para fundamentar o pedido, nomeadamente as relativas ao requerente da autorização e ao produto objeto do pedido.

Além disso, para aferir da identidade entre o produto introduzido no território nacional e o produto de referência, o Ministro responsável pela pasta da agricultura pode:

14

Nos termos do artigo R. 253‑55 do mesmo código:

«A [ACM] do produto introduzido no território nacional pode ser recusada […]:

Previamente à recusa […] da [ACM], é dada ao requerente ou ao titular da autorização a possibilidade de apresentar as suas observações ao Ministro responsável pela pasta da agricultura.»

15

À data dos factos em causa no processo principal, o produto fitofarmacêutico Cerone beneficiava de uma ACM em França, emitida à Bayer Cropscience France, nos termos do disposto na Diretiva 91/414. Resulta igualmente dos autos que esse produto beneficiava de ACM no Reino Unido, emitida nos termos do disposto na Diretiva 91/414 à Bayer Cropscience Ltd.

16

Em seguida, foi autorizada no Reino Unido a comercialização, a título de importação paralela, de um produto sob o nome «Agrotech Ethephon», mediante a utilização da ACM no Reino Unido emitida à Bayer Cropscience Ltd para o Cerone, como produto de referência.

17

Em 27 de novembro de 2007, a Mac apresentou um pedido de autorização de importação paralela, para França, do produto Agrotech Ethephon, com vista a comercializá‑lo nesse Estado‑Membro sob a denominação «Mac Ethephone».

18

Em 20 de fevereiro de 2008, a Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agência Francesa da Segurança Sanitária dos Alimentos) (AFSSA) emitiu um parecer favorável a esse pedido, salientando que «as informações disponíveis permitem concluir que a substância ativa do produto Agrotech Ethephon tem a mesma origem que a da preparação de referência Cerone e que os compostos integrais da preparação Agrotech Ethephon e da preparação de referência Cerone podem ser considerados idênticos».

19

Por decisão de 29 de maio de 2009, o ministère de l’Agriculture, de l’Agroalimentaire et de la Forêt indeferiu o referido pedido, com o fundamento de que o produto denominado «Agrotech Etephon» não beneficiava, no Reino Unido, de uma ACM emitida nos termos da Diretiva 91/414, ao invés do que está prescrito no artigo R 253‑52 do code rural.

20

Em 21 de julho de 2009, a Mac interpôs recurso de anulação da referida decisão, sustentando, nomeadamente, que as disposições do artigo R. 253‑52 do code rural eram incompatíveis com o artigo 34.o TFUE, porquanto não permitiam a emissão de uma autorização de importação paralela para um produto que já beneficia dessa autorização no Estado de exportação.

21

Por despacho de 16 de fevereiro de 2011, o presidente do tribunal administratif de Paris [Tribunal Administrativo de Primeira Instância de Paris] transmitiu a petição inicial ao Conseil d’État.

22

Nestas condições, o Conseil d’État decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça a seguinte questão prejudicial:

«[O]s artigos 34.° [TFUE] e 36.° [TFUE] opõem‑se a uma regulamentação nacional que sujeita, nomeadamente, a emissão de uma autorização de colocação no mercado a título de importação paralela de um produto fitofarmacêutico à condição de o produto em causa beneficiar, no Estado de exportação, de uma [ACM] emitida nos termos da Diretiva 91/414/CEE, e que não permite, por conseguinte, a emissão de uma autorização de colocação no mercado a título de importação paralela de um produto que beneficia, no Estado de exportação, de uma [ACM] a título de importação paralela e que é idêntico a um produto autorizado no Estado de importação?»

23

Com a sua questão, o Conseil d’État pergunta, no essencial, se os artigos 34.° TFUE e 36.° TFUE devem ser interpretados no sentido de que se opõem a uma legislação nacional que exclui a emissão de uma autorização de importação paralela para um produto fitofarmacêutico que não beneficia, no Estado‑Membro de exportação, de uma ACM emitida com fundamento na Diretiva 91/414, quando esse produto beneficia de uma autorização de importação paralela e é idêntico a um produto autorizado no Estado‑Membro de importação.

24

A título preliminar, recorde‑se que se consideram idênticos os produtos farmacêuticos que, pelo menos, tenham uma origem comum, no sentido de que foram fabricados pela mesma sociedade ou por uma empresa associada ou a trabalhar sob licença, de acordo com a mesma fórmula, tenham sido fabricados com recurso à mesma substância ativa e tenham, além disso, os mesmos efeitos, atendendo às eventuais diferenças existentes a nível das condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais, designadamente climáticas, que importam para efeitos da utilização do produto (v., neste sentido, acórdão Comissão/França, C‑201/06, EU:C:2008:104, n.o 39).

25

De acordo com o princípio de base na matéria, qualquer produto fitofarmacêutico colocado no mercado de um Estado‑Membro deve ser autorizado pelas autoridades competentes desse Estado‑Membro. O artigo 3.o, n.o 1, da Diretiva 91/414 prevê assim que nenhum produto fitofarmacêutico pode ser colocado no mercado e utilizado num Estado‑Membro sem que uma ACM tenha sido emitida previamente por esse Estado‑Membro, em conformidade com a referida diretiva. Esta exigência é válida mesmo quando o produto em causa já beneficia de uma ACM noutro Estado‑Membro (acórdão Comissão/França, C‑201/06, EU:C:2008:104, n.o 31).

26

Em contrapartida, no que se refere às importações paralelas, a Diretiva 91/414 não estabelece os requisitos de autorização de um produto fitofarmacêutico objeto de importação paralela face a um produto fitofarmacêutico que já beneficia de uma ACM no Estado‑Membro de importação. Uma tal situação é, todavia, abrangida pelo âmbito das disposições relativas à livre circulação de mercadorias, de modo que a legalidade de medidas nacionais que restringem as importações paralelas deve ser analisada à luz dos artigos 34.° TFUE e seguintes (v. acórdãos Escalier e Bonnarel, C‑260/06 e C‑261/06, EU:C:2007:659, n.o 28, e Comissão/França, EU:C:2008:104, n.o 33).

27

Nesse aspeto, o Tribunal já decidiu que, quando uma tal operação diz respeito a um produto fitofarmacêutico já autorizado, nos termos da Diretiva 91/414, no Estado‑Membro de exportação e no Estado‑Membro de importação, não se pode considerar que este produto é colocado pela primeira vez no mercado do Estado‑Membro de importação. Logo, não é necessário, para proteger a saúde humana e animal ou o ambiente, sujeitar os importadores paralelos ao procedimento de ACM previsto nesta diretiva, uma vez que as autoridades competentes do Estado‑Membro de importação dispõem já de todas as informações indispensáveis ao exercício da sua fiscalização. A sujeição do produto de importação ao procedimento de ACM excederia o que é necessário para atingir os objetivos da referida diretiva relativos à proteção da saúde pública, dos animais e do ambiente, e poderia contrariar, sem justificação, o princípio da livre circulação das mercadorias enunciado no artigo 34.o TFUE (v. acórdãos British Agrochemicals Association, C‑100/96, EU:C:1999:129, n.o 32, e Comissão/França, EU:C:2008:104, n.o 34).

28

Caso se deva considerar que um produto fitofarmacêutico já foi autorizado no Estado‑Membro de importação, as autoridades competentes desse Estado devem permitir que o produto em questão beneficie da ACM emitida, nos termos da Diretiva 91/414, para o produto fitofarmacêutico já presente no mercado, a menos que considerações relativas à proteção eficaz da saúde humana, animal e do ambiente se oponham a isso (v. acórdãos British Agrochemicals Association, EU:C:1999:129, n.o 36, e Comissão/França, EU:C:2008:104, n.o 35).

29

No entanto, um produto fitofarmacêutico introduzido no território de um Estado‑Membro através de uma importação paralela não pode beneficiar automaticamente, nem de forma absoluta e incondicional, da ACM emitida para um produto fitofarmacêutico já presente no mercado desse Estado. Caso não se possa considerar que um produto de importação já foi autorizado no Estado‑Membro de importação, este último só pode conceder uma ACM com observância dos requisitos enunciados na Diretiva 91/414, ou proibir a sua colocação no mercado e a sua utilização (v., neste sentido, acórdão Comissão/França, EU:C:2008:104, n.o 36 e jurisprudência referida).

30

Resulta do exposto que os Estados‑Membros são obrigados a sujeitar a um procedimento de exame os produtos fitofarmacêuticos cuja importação paralela no território nacional é solicitada, podendo esse procedimento, como sucede no processo principal, revestir a forma de um procedimento dito «simplificado». Este procedimento de autorização de importação simplificado paralela destina‑se a verificar se um produto necessita de uma ACM ou se se deve considerar que esse produto já foi autorizado no Estado‑Membro de importação. A este respeito, cabe às autoridades competentes do Estado‑Membro de importação examinar, a pedido dos interessados, se podem permitir que o produto em questão beneficie de uma ACM emitida para um produto fitofarmacêutico já presente no mercado desse Estado (v., neste sentido, acórdãos Escalier e Bonnarel, EU:C:2007:659, n.o 32, e Comissão/França, EU:C:2008:104, n.o 37).

31

A circunstância de o produto fitofarmacêutico não dispor, no Estado‑Membro de exportação, de uma ACM emitida nos termos da Diretiva 91/414, mas sim de uma autorização de importação paralela, não é suscetível de excluir a emissão de uma autorização de importação paralela com base no procedimento simplificado de fiscalização acima descrito.

32

Com efeito, o referido procedimento simplificado assenta na ideia de que, se se puder considerar o produto a importar idêntico, na aceção mencionada no n.o 24 do presente acórdão, ao produto de referência e nenhum motivo atinente à proteção da saúde humana ou animal e do ambiente obstar a que o primeiro produto beneficie da ACM emitida para o segundo, sujeitar a importação ao requisito de o produto a importar ser objeto de um procedimento de exame a título do artigo 4.o da Diretiva 91/414 constituiria uma restrição às trocas entre os Estados‑Membros proibida pelo artigo 34.o TFUE.

33

Caso não se possa provar a identidade entre o produto a importar e o de referência, as autoridades do Estado‑Membro de importação só poderão autorizar a importação desse produto com observância dos requisitos enunciados na Diretiva 91/414, ou proibir a sua colocação no mercado e a sua utilização (v., neste sentido, acórdão Comissão/França, EU:C:2008:104, n.o 36 e jurisprudência referida).

34

É certo que, como o Governo francês alegou com razão, essa verificação só é possível se as autoridades do Estado‑Membro de importação dispuserem de todas as informações necessárias para esse fim.

35

Contudo, observe‑se, a esse respeito, em primeiro lugar, que os produtos que obtiveram uma autorização de importação paralela emitida por um Estado‑Membro com base no procedimento de fiscalização simplificado oferecem, em princípio, as mesmas garantias que os que beneficiam de uma ACM emitida nos termos da Diretiva 91/414. É certo que não foram objeto de um procedimento de ACM com fundamento nas disposições dessa diretiva no Estado‑Membro para o qual foram importados paralelamente. Contudo, foram julgados idênticos, na aceção mencionada no n.o 24 do presente acórdão, a um produto de referência que recebeu uma ACM nesse Estado‑Membro e as autoridades de fiscalização do Estado‑Membro de importação final dispõem das informações recolhidas quando da emissão da ACM para o produto que o importador paralelo alega ser idêntico ao que pretende colocar no mercado desse Estado‑Membro.

36

Em segundo lugar, como o Tribunal já sublinhou, as autoridades do Estado‑Membro de importação dispõem de meios legislativos e administrativos capazes de obrigar o fabricante, o seu representante autorizado ou o titular da licença do produto fitofarmacêutico que beneficia já de uma ACM emitida nos termos da Diretiva 91/414 a fornecer as informações de que dispõem e que essas autoridades considerem necessárias. Além disso, as mesmas podem recorrer ao processo apresentado no âmbito do pedido de ACM desse produto e pedir informações às autoridades do Estado‑Membro em que o produto foi autorizado a título de importação paralela (v. acórdão British Agrochemicals Association, EU:C:1999:129, n.o 34). Assim, o artigo 9.o, n.o 5, da Diretiva 91/414 prevê que os Estados‑Membros, a pedido, colocarão à disposição dos outros Estados‑Membros os processos que são obrigados a constituir para cada pedido de autorização, comunicando‑lhes todas as informações necessárias à perfeita elucidação daqueles.

37

Se esse produto tiver sido autorizado unicamente a título de importação paralela, essas informações podem incidir tanto sobre o referido produto como sobre o que serviu de produto de referência para efeitos da importação paralela. Também podem ser obtidas informações, no âmbito do sistema de intercâmbio de informações previsto no artigo 12.o da Diretiva 91/414, do Estado‑Membro do qual o produto foi exportado pela primeira vez e em que beneficia de uma ACM emitida nos termos da Diretiva 91/414.

38

Além disso, como salientou o advogado‑geral nos n.os 52 e 55 das suas conclusões, em circunstâncias como as do processo principal, em que um produto que dispõe, num Estado‑Membro, de uma ACM emitida nos termos da Diretiva 91/414 é reimportado paralelamente para esse Estado após ter sido importado paralelamente para outro Estado‑Membro, as informações necessárias para efetuar as verificações exigidas no procedimento de fiscalização simplificado, nomeadamente as relativas aos seus coformulantes, ao seu acondicionamento, à sua rotulagem e à sua embalagem, deverão ser mais fáceis de encontrar, dado que o produto de referência no Estado‑Membro de destino final coincide com o que foi objeto da primeira exportação.

39

Ora, embora caiba às autoridades nacionais competentes zelar pelo estrito respeito do objetivo essencial da regulamentação da União, ou seja, a proteção da saúde humana e animal assim como do ambiente, o princípio da proporcionalidade exige, para proteger a livre circulação de mercadorias, que a regulamentação em causa seja aplicada na medida do estritamente necessário para alcançar os objetivos de proteção do ambiente e da saúde humana e animal legitimamente prosseguidos (v. acórdão Escalier e Bonnarel, EU:C:2007:659, n.o 37).

40

Consequentemente, a proibição absoluta da importação paralela de produtos fitofarmacêuticos que foram objeto de importação paralela para o Estado‑Membro de exportação, como a que está em vigor no processo principal, assente na alegada insuficiência sistemática dos dados que podem ser disponibilizados ao Estado de importação ou na simples possibilidade dessa insuficiência, não pode ser justificada nos casos de reimportação paralela.

41

As autoridades do Estado‑Membro de importação final só têm justificação para indeferir o pedido de autorização de importação quando, no termo do procedimento de fiscalização, têm de concluir, com base nos elementos que lhes foram disponibilizados, que o produto a autorizar sofreu, em anteriores importações paralelas, alterações tais que já não pode ser considerado um produto idêntico, na aceção mencionada no n.o 24 do presente acórdão, ao produto de referência autorizado no Estado‑Membro de destino final, ou quando entendem que os dados disponíveis não são suficientes para provar a sua identidade com o produto de referência, ou ainda quando considerações assentes na proteção eficaz da saúde humana e animal e do ambiente a isso se opõem.

42

Em face das considerações precedentes, há que responder à questão submetida que os artigos 34.° TFUE e 36.° TFUE devem ser interpretados no sentido de que se opõem a uma legislação nacional que exclui a emissão de uma autorização de importação paralela para um produto fitofarmacêutico que não beneficia, no Estado‑Membro de exportação, de uma ACM emitida com fundamento na Diretiva 91/414, quando esse produto beneficia de uma autorização de importação paralela e pode ser considerado idêntico a um produto que beneficia de uma ACM emitida nos termos dessa diretiva no Estado‑Membro de importação.

43

Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional de reenvio, compete a este decidir quanto às despesas. As despesas efetuadas pelas outras partes para a apresentação de observações ao Tribunal de Justiça não são reembolsáveis.

Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Quinta Secção) declara:

Os artigos 34.° TFUE e 36.° TFUE devem ser interpretados no sentido de que se opõem a uma legislação nacional que exclui a emissão de uma autorização de importação paralela para um produto fitofarmacêutico que não beneficia, no Estado‑Membro de exportação, de uma autorização de colocação no mercado emitida com fundamento na Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, quando esse produto beneficia de uma autorização de importação paralela e pode ser considerado idêntico a um produto que beneficia de uma autorização de colocação no mercado emitida nos termos dessa diretiva no Estado‑Membro de importação.