1

A Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230, p. 1), estabelece o regime comunitário aplicável à autorização e à retirada da autorização de introdução no mercado de produtos fitofarmacêuticos.

2

O artigo 2.o, ponto 1, da Directiva 91/414 define os produtos fitofarmacêuticos como sendo as substâncias activas e as preparações que contêm uma ou mais substâncias activas destinadas a proteger os vegetais ou os produtos vegetais contra todos os organismos prejudiciais, ou a impedir a sua acção. O artigo 2.o, ponto 4, da Directiva 91/414 define as substâncias activas como sendo as substâncias ou microorganismos e vírus que exerçam uma acção geral ou específica sobre os organismos prejudiciais ou sobre os vegetais, partes de vegetais ou produtos vegetais.

3

O artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 91/414 dispõe:

«Os Estados-Membros certificar-se-ão de que um produto fitofarmacêutico só é autorizado:

[…]»

4

Nos termos do artigo 5.o, n.o 1, da Directiva 91/414:

«À luz dos conhecimentos científicos e técnicos existentes, uma substância activa será incluída no anexo I por um período inicial não superior a dez anos, se for possível presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm essa substância activa respeitam as seguintes condições:

5

As substâncias activas que não estejam inscritas no anexo I da Directiva 91/414 podem beneficiar, em certas condições, de um regime derrogatório transitório. De acordo com o artigo 8.o, n.o 2, da Directiva 91/414, um Estado-Membro podia, durante um prazo de doze anos a contar da data de notificação da Directiva 91/414, autorizar a introdução no mercado, no seu território, de produtos fitofarmacêuticos que contivessem substâncias activas não constantes do anexo I, que se encontrassem já no mercado dois anos após a data de notificação da directiva, ou seja, em 25 de Julho de 1993. A Comissão das Comunidades Europeias devia estabelecer um programa de trabalho para a análise progressiva dessas substâncias activas. Posteriormente, podia ser decidido que a referida substância activa seria ou não incluída do anexo I da Directiva 91/414. Os Estados-Membros deveriam assegurar, conforme o caso, que as autorizações em questão seriam concedidas, retiradas ou alteradas.

6

A Comissão estabeleceu um programa de trabalho para a análise progressiva das substâncias activas, no quadro do qual as partes interessadas que desejassem obter a inclusão de uma dessas substâncias no anexo I deveriam fornecer à Comissão e aos Estados-Membros todas as informações necessárias num determinado prazo.

7

O Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da directiva (JO L 366, p. 10), organizou o procedimento de análise para uma primeira série de substâncias, tendo em vista a sua eventual inclusão no anexo I da directiva.

8

Em seguida, através do seu Regulamento (CE) n.o 451/2000, de 28 de Fevereiro de 2000, que estabelece as normas de execução da segunda e terceira fases do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho (JO L 55, p. 25), a Comissão previu a análise de uma segunda e de uma terceira série de substâncias activas, tendo em vista a sua eventual inclusão no anexo I da directiva.

9

Entre as substâncias activas que faziam parte da segunda série figurava o malatião — objecto do presente processo —, um produto de combate aos parasitas, utilizado, principalmente, na agricultura, para combater diversos insectos, numa vasta gama de plantas agrícolas e hortícolas, bem como para eliminar mosquitos, moscas e insectos domésticos.

10

O procedimento instituído pelo Regulamento n.o 451/2000 tinha início com uma notificação de interesse, prevista no seu artigo 4.o, n.o 1, que devia ser enviada pelo produtor que pretendesse obter a inclusão de uma substância no anexo I da Directiva 91/414, o mais tardar, até 31 de Agosto de 2000, ao Estado-Membro relator (a seguir «EMR») designado no Anexo I do regulamento, ou seja, no caso do malatião, à República da Finlândia.

11

Por força do artigo 6.o, n.o 1, do Regulamento n.o 451/2000, cada autor de uma notificação devia apresentar ao EMR um processo sucinto e um processo completo, tal como definidos no artigo 6.o, n.os 2 e 3, desse regulamento.

12

O termo do prazo para a apresentação destes processos assim como das informações relevantes que pudessem contribuir para a análise das substâncias activas foi fixado em 30 de Abril de 2002, por força das disposições conjugadas do artigo 5.o, n.o 4, alíneas c) e d), do Regulamento n.o 451/2000 e do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 703/2001 da Comissão, de , que estabelece as substâncias activas dos produtos fitofarmacêuticos a avaliar na segunda fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho e altera a lista dos Estados-Membros designados relatores para as substâncias em causa (JO L 98, p. 6).

13

Nos termos do artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento n.o 451/2000, incumbia ao EMR, no prazo de seis meses a contar da recepção de todos os processos referentes a uma substância activa, transmitir à Comissão um relatório sobre o estado de completitude dos processos recebidos. Quanto às substâncias activas que fossem objecto de um processo considerado completo, o EMR procedia à avaliação do processo.

14

De acordo com o artigo 8.o, n.o 1, do Regulamento n.o 451/2000, na sua versão inicial, o EMR devia apresentar à Comissão, o mais rapidamente possível e, no máximo, no prazo de 12 meses a contar da data em que o processo tivesse sido considerado completo, o seu relatório de avaliação do processo, que conteria a recomendação de incluir a substância activa no anexo I da Directiva 91/414, ou de não a incluir.

15

As disposições do artigo 8.o do Regulamento n.o 451/2000 foram alteradas pelo artigo 20.o do Regulamento (CE) n.o 1490/2002 da Comissão, de 14 de Agosto de 2002, que estabelece normas de execução suplementares para a terceira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da directiva e altera o Regulamento n.o 451/2000 (JO L 224, p. 23), atribuindo um papel à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA).

16

Assim, o EMR — juntamente com a recomendação apresentada à Comissão no sentido da inclusão ou da não inclusão da substância activa no anexo I da Directiva 91/414 — deve, nos termos do artigo 8.o, n.o 1, do Regulamento n.o 451/2000, conforme alterado, enviar um projecto de relatório de avaliação (a seguir «PRA») do processo à AESA, «o mais rapidamente possível, num prazo de 12 meses a contar da data em que o processo tiver sido considerado completo». Nesta fase do procedimento, o artigo 8.o, n.o 2, do Regulamento n.o 451/2000, conforme alterado, prevê que «a apresentação de novos estudos só será [em princípio] aceite se [o EMR puder] solicitar aos transmitentes a apresentação de novos dados, necessários à clarificação do processo […] fixa[ndo] [nessas circunstâncias] um prazo para o fornecimento das informações em causa».

17

Segundo o artigo 8.o, n.o 5, primeiro parágrafo, do Regulamento n.o 451/2000, conforme alterado, «[a AESA] enviará o [PRA] do Estado-Membro relator aos Estados-Membros e pode organizar uma consulta de peritos, incluindo do [EMR]». Nesta fase do procedimento, o artigo 8.o, n.o 5, segundo parágrafo, do Regulamento n.o 451/2000, conforme alterado, precisa:

«Sem prejuízo do artigo 7.o da [D]irectiva [91/414], não será aceite a apresentação de novos estudos. Com o acordo da [AESA], o [EMR] pode solicitar aos transmitentes a apresentação, dentro de prazos estabelecidos, de novos dados considerados necessários, por esse Estado-Membro ou autoridade, à clarificação do processo.»

18

Nos termos do artigo 8.o, n.o 7, do Regulamento n.o 451/2000, conforme alterado, «[a AESA] apreciará o [PRA] do [EMR] e transmitirá o seu parecer sobre a previsibilidade de a substância activa satisfazer os requisitos de segurança da [D]irectiva [91/414], à Comissão, no prazo de um ano a contar da recepção do [PRE] do [EMR]». De acordo com esta mesma disposição, «[s]e for caso disso, a [AESA] emitirá um parecer sobre as opções em aberto consideradas necessárias para a satisfação dos requisitos de segurança».

19

O artigo 8.o, n.o 8, do Regulamento n.o 451/2000, conforme alterado, dispõe que, «no prazo de seis meses a contar da recepção do parecer da [AESA]», a Comissão propõe, segundo o caso, um projecto de directiva com vista à inclusão da referida substância no anexo I da Directiva 91/414, ou um projecto de decisão recusando a inclusão da substância activa no anexo I da mesma directiva, dirigido aos Estados-Membros, com vista ao cancelamento das autorizações de introdução no mercado dos produtos fitofarmacêuticos que contenham a substância em causa.

20

O acto final devia ser adoptado em conformidade com o procedimento designado de «comitologia», previsto nas disposições conjugadas da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (JO L 184, p. 23), do artigo 19.o da Directiva 91/414 e do artigo 2.o, alínea b), do Regulamento n.o 1490/2002, ou seja, com base no parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal.

21

Por fim, o período de doze anos previsto no artigo 8.o, n.o 2, da Directiva 91/414 foi prolongado pelo artigo 1.o do Regulamento (CE) n.o 1335/2005 da Comissão, de 12 de Agosto de 2005, que altera o Regulamento (CE) n.o 2076/2002 e as Decisões 2002/928/CE, 2004/129/CE, 2004/140/CE, 2004/247/CE e 2005/303/CE no que respeita ao período referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho e ao prosseguimento da utilização de determinadas substâncias não incluídas no seu anexo I (JO L 211, p. 6), até , para as substâncias activas avaliadas no quadro da segunda fase prevista no Regulamento n.o 451/2000.

22

A recorrente Cheminova A/S é uma sociedade de direito dinamarquês, fundada em 1938, cuja actividade consiste, principalmente, no fabrico e na comercialização de produtos fitofarmacêuticos. Comercializa os seus produtos de duas formas: vende-os directamente a clientes no mercado comunitário, utilizando as autorizações nacionais de que é titular, ou opta por vendê-los por intermédio de filiais, como a Cheminova Agro Italia Srl, a Cheminova Bulgaria EOOD e a Agrodan, SA, também recorrentes no presente processo, ou de clientes. Neste segundo caso, estas filiais e clientes podem, igualmente, ser titulares de autorizações nacionais.

23

A recorrente Lodi SAS é uma sociedade de direito francês especializada no fabrico e na venda de insecticidas. É titular, em França, de autorizações de introdução no mercado para vários produtos à base de malatião.

24

Em 24 de Agosto de 2000, a Cheminova notificou à Comissão o seu desejo de obter a inclusão do malatião no anexo I da Directiva 91/414. A Comissão aceitou esta notificação e incluiu o nome da Cheminova na lista dos «autores de notificação».

25

Em 25 de Abril de 2002, a Cheminova apresentou ao EMR o seu processo sucinto e o completo (a seguir «processo notificado»), pedindo uma avaliação da utilização do malatião em quatro tipos de cultura: maçãs, morangos, alfafa (uma planta forraginosa destinada à alimentação animal) e plantas ornamentais (plantas de estufa). Em , o EMR informou a Comissão de que o processo apresentado pela Cheminova se encontrava completo.

26

O EMR procedeu à avaliação do malatião e apresentou o PRA à AESA em 2 de Fevereiro de 2004. No PRA, o EMR recomendava a inclusão do malatião no anexo I da Directiva 91/414, limitando a sua utilização às plantas ornamentais de estufa.

27

Em 15 de Abril de 2004, uma cópia do PRA foi enviada à Cheminova pela AESA.

28

Em 14 de Junho de 2004, a Cheminova recebeu uma mensagem electrónica de um representante da coordenação ou do grupo de trabalho que reunia os peritos intervenientes no âmbito da revisão por peritos avaliadores conduzida pela AESA (a seguir «EPCO»), indicando-lhe que, «se deseja[sse] que fossem tidas em consideração novas informações, dev[ia] solicitar o acordo prévio do EMR, com vista à aceitação dos novos estudos», e que, «[s]e o EMR aceita[sse] os novos estudos, prepara[riam] uma adenda que ser[ia] examinada a tempo».

29

Em 15 de Janeiro de 2005, o EMR apresentou à AESA uma adenda ao PRA.

30

No decurso da revisão por peritos avaliadores conduzido pela AESA, dois aspectos preocupantes foram salientados em particular, a saber, um ligado à presença de isomalatião no malatião e outro relativo aos efeitos de certos metabolitos com importância do ponto de vista toxicológico.

31

O isomalatião constitui uma impureza do malatião. Quando um composto químico é produzido em fábrica, contém sempre, com efeito, uma pequena proporção de outras substâncias ou impurezas. A genotoxicidade do isomalatião tem a ver com o risco de a substância causar um dano genético hereditário nos seres humanos a ela expostos. O termo «mutagene» abrange os mesmos conceitos do termo «genotóxico».

32

Um metabolito é um composto químico gerado quando um primeiro composto químico é alterado por processos que se produzem no ambiente e pelo metabolismo de organismos vivos. Por exemplo, se o malatião é utilizado nas culturas, entrará na cadeia alimentar humana, quer indirectamente (através da alimentação do gado ou da água potável) quer directamente, através dos alimentos consumidos por uma pessoa. Além disso, a própria planta criará, a partir do malatião, diferentes produtos de degradação química a que o ser humano ou os animais estarão também expostos.

33

Resulta da acta da reunião dos peritos do EPCO, de 21 de Fevereiro de 2005 (EPCO 18), que a questão do risco de genotoxicidade do isomalatião foi levantada durante essa reunião e que se verificou uma falta de dados a esse propósito.

34

A questão do desmetil de malatião enquanto metabolito foi referida na reunião dos peritos do EPCO, de 23 de Fevereiro de 2005 (EPCO 19). No ponto 3.3 da acta da referida reunião, é mencionado que «o desmetil de malatião não pode ser considerado menos tóxico do que o malatião» e que «a reunião decidiu incluir o desmetil de malatião na definição dos resíduos para efeitos de avaliação dos riscos». Além disso, foi decidido que havia «uma nova falta de dados», que «o notificador d[evia] fornecer dados […] relativos aos teores de desmetil de malatião dos [produtos de base agrícola] e dos produtos transformados, excepto se [fosse] estabelecido que o desmetil de malatião não tem importância do ponto de vista toxicológico» e que «o notificador [devia] fornecer dados relativos às propriedades toxicológicas do desmetil de malatião».

35

Em 3 de Março de 2005, um representante do EMR enviou um correio electrónico à Cheminova, redigido nos seguintes termos:

«Pergunto-me se terão qualquer informação disponível relativamente aos níveis de desmetil de malatião em diferentes produtos, porque, com essa informação, poderíamos pelo menos avaliar os seus níveis de ingestão alimentar.»

36

Quanto ao risco de genotoxicidade do isomalatião, uma mensagem electrónica de 11 de Março de 2005, enviada por um representante do EMR à Cheminova, informa do seguinte:

«[…]

Se a especificação de 0,2% de isomalatião for aceite (o que acontecerá, desde que disponha das informações mais recentes da AESA), será necessário realizar um novo teste Ames com malatião contendo o nível máximo de todas as impurezas. Se o resultado deste teste Ames for positivo, será necessário realizar um teste citogenético in vivo. Actualmente, segundo a AESA, nenhum estudo suplementar pode ser aceite. Por conseguinte, as exigências de estudo são registadas como falta de dados.

[…]»

37

Em 24 de Junho de 2005, a Cheminova fez chegar ao EMR uma proposta relativa a um novo teste Ames. Em , enviou ao EMR o novo estudo relativo ao teste Ames e os seus resultados. A conclusão do estudo refere que «[a] substância de ensaio foi considerada não mutagénica nas condições do presente teste».

38

Em 7 de Outubro de 2005, a Cheminova enviou ao EMR um relatório «destinado a responder aos aspectos preocupantes relativos ao metabolito desmetil de malatião».

39

Em 18 de Outubro de 2005, o EMR enviou uma carta à Cheminova em que confirmou que o resultado do novo teste Ames efectuado em Agosto de 2005 era «negativo», que o estudo era «aceitável» e que «[a] avaliação do estudo [seria] enviada à AESA».

40

Em 26 de Outubro de 2005, o EMR apresentou uma nova adenda ao PRA, indicando que «[o] malatião técnico não era mutagénico nas condições do [novo] teste [Ames]» e que o estudo era «aceitável».

41

Por correio electrónico de 7 de Novembro de 2005, a Cheminova pediu à AESA que a questão da toxicidade do isomalatião fosse tratada a nível dos Estados-Membros, após a inclusão do isomalatião no anexo I da Directiva 91/414. Na referida mensagem, forneceu também explicações relativas à toxicidade do desmetil de malatião.

42

Por correio electrónico de 24 de Novembro de 2005, a Cheminova enviou ao EMR um estudo de toxicidade relativo ao desmetil de malatião.

43

Em 13 de Janeiro de 2006, a AESA apresentou à Comissão as suas «conclusões relativas à revisão por peritos da avaliação dos riscos da substância activa malatião utilizada como pesticida» (a seguir «relatório da AESA»).

44

Quanto aos riscos de genotoxicidade, no ponto 2.4 do relatório da AESA é explicado o seguinte:

«O malatião foi objecto de um certo número de estudos in vivo e in vitro.

O teste de aberração cromossomática realizado em linfócitos humanos e o teste do linfoma realizado em ratos (ambos os estudos remontam a 2001) foram positivos, com um teor em isomalatião de 0,14%. Um teste UDS in vitro deu resultado negativo (0,2% de isomalatião). Ainda que o teste Ames tivesse sido negativo, foi referido um aspecto preocupante relativo à qualidade, uma vez que não tinha sido comunicada nenhuma informação sobre o teor de isomalatião.

Foi observado um aumento da frequência de metafases com aberrações cromossomáticas na ausência de activação metabólica, no âmbito do teste de aberração cromossomática realizado em linfócitos humanos, mas este aumento de frequência já não foi observado posteriormente num segundo teste realizado com concentrações menores. Os dois testes in vivo realizados em culturas de células somáticas foram negativos (o teor em isomalatião ascendia a 0,2%).

Os peritos consideraram que os resultados positivos observados nos testes in vitro podiam ser imputáveis ao isomalatião e a outras impurezas, como certos estudos publicados indicam. No entanto, os efeitos positivos evocados nos estudos publicados foram objecto de discussão na reunião: todos os dados disponíveis corroboram a conclusão segundo a qual não havia risco de genotoxicidade in vivo. O PRA não fornece informações sobre o risco de genotoxicidade do isomalatião. No que respeita ao teor de isomalatião de 0,03%, os peritos acordaram que não havia risco de genotoxicidade. Todavia, embora se mantivesse o pedido relativo a um teor de isomalatião de 0,2%, a reunião n.o 20 do EPCO concluíra que seria necessário um novo teste Ames (com um teor de isomalatião de 0,2%) ou que era necessário identificar a falta de dados. Se esse estudo conduzisse a um resultado positivo, não seria possível fixar valores-limite e seria necessário um teste secundário — um teste UDS. Um novo teste Ames com 0,2% de isomalatião foi efectuado em Agosto de 2005 e avaliado pelo EMR, mas não foi objecto de revisão por peritos avaliadores.»

45

Na parte intitulada «Pedidos e recomendações», o relatório da AESA enuncia que «[h]á que satisfazer uma necessidade de dados que impõe a realização de estudos complementares relativos à genotoxicidade, e demonstrar a falta de risco de genotoxicidade para responder (do ponto de vista toxicológico) à exigência de um nível de 0,2% de isomalatião no material técnico». Por conseguinte, segundo o relatório da AESA, «até que a falta de genotoxicidade do isomalatião tenha sido demonstrada, a avaliação do risco para o operador não pode ser considerada conclusiva».

46

Quanto aos metabolitos, no relatório da AESA são enumerados quatro compostos deste tipo que podem ter importância toxicológica, a saber, o ácido monocarboxílico de malatião (a seguir «MMCA»), o ácido dicarboxílico de malatião (a seguir «MDCA»), o desmetil de malatião e o malaoxão. No relatório da AESA, verifica-se que a Cheminova não forneceu nenhum estudo relativamente ao MMCA e ao MDCA. Do mesmo modo, o relatório da AESA enuncia que «não foi fornecido nenhum estudo pelo notificador sobre o desmetil de malatião (DMM)». Ora, a AESA salienta, a este propósito, que «o DMM foi identificado nos estudos relativos ao metabolismo dos ratos (em dose fraca, na urina dos indivíduos machos) e [que] os peritos concluíram que, na falta de dados experimentais, o DMM não podia ser considerado menos tóxico do que o malatião».

47

Além disso, o relatório da AESA indica, quanto aos resíduos, o que segue:

«[…]

Pouco antes da segunda discussão consagrada ao malatião, no quadro da reunião de avaliação, o requerente forneceu à AESA um relatório indicando que parecia que tinham sido obtidos e enviados ao EMR dados e informações suplementares, em Outubro de 2005. Importa referir que, nesse relatório, o requerente põe também em causa os resultados publicados num estudo de metabolismo anteriormente considerado válido, o que implicaria uma reavaliação do estudo em questão. Entretanto, devido ao envio particularmente tardio desses dados, não foram avaliados nem submetidos a uma revisão por peritos avaliadores e a sua admissibilidade é incerta. Por conseguinte, a conclusão da secção relativa aos resíduos não lhe faz referência.

[…]»

48

O relatório da AESA refere ainda:

«São necessárias informações complementares sobre a importância toxicológica dos metabolitos de malatião. Relativamente ao risco de exposição dos consumidores, foram identificadas faltas de dados pela reunião de peritos nos resíduos. […] Devido à falta de dados suficientes relativos ao risco e/ou à exposição dos consumidores face aos resíduos resultantes da utilização do malatião em culturas destinadas à alimentação humana/animal, não pode ser concluída a avaliação dos riscos para os consumidores.»

49

Por fim, o relatório da AESA fornece a seguinte confirmação:

«A avaliação do risco alimentar agudo e crónico para os consumidores não pode ser concluída. Só é possível uma avaliação correcta do risco após recepção de dados que preencham as lacunas denunciadas para o desmetil de malatião e o malaoxão. Além disso, a relevância dos metabolitos MMCA e MDCA para o risco para o consumidor é actualmente pouco clara […]»

50

Por carta de 6 de Fevereiro de 2006, a Comissão informou a Cheminova da «possibilidade de apresentar observações» sobre o relatório da AESA. Nessa carta, a Comissão salienta que, «tendo em conta os prazos estritos impostos pela legislação e a repartição das competências entre a AESA e a Comissão, não é possível, nesta fase do processo, ter em consideração novos dados ou estudos, nem aceitar que as indicações de utilização sejam objecto de alterações de modo a diferir das que foram objecto de avaliação».

51

Por carta de 17 de Março de 2006, a Cheminova respondeu à carta da Comissão de . Nessa carta, respondeu aos aspectos preocupantes ligados à presença de isomalatião no malatião e aos efeitos de certos metabolitos com importância do ponto de vista toxicológico. Também pediu à Comissão «que tivesse em conta os elementos qu[e] fornec[ia] no respeitante a estas novas questões […] uma vez que tal não atrasar[ia] significativamente o reexame». Em , a Cheminova enviou à Comissão observações retomando as questões referidas na sua carta de .

52

Por carta de 5 de Setembro de 2006, a Comissão acusou recepção das observações que a Cheminova lhe tinha enviado em . Após ter lembrado que «[a]s conclusões da AESA […] constituíam a base científica para a decisão final para cada substância», acrescentou que «verifica[va] cada substância segundo as suas características próprias, tendo em conta a natureza de todos os aspectos preocupantes que subsistem, sendo caso disso, antes da adopção de uma decisão final».

53

Em 28 de Setembro de 2006, o Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal emitiu um parecer favorável à não inclusão do malatião no anexo I da Directiva 91/414.

54

Nos termos do parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, a Comissão, em 6 de Junho de 2007, adoptou a Decisão 2007/389/CE relativa à não inclusão da substância activa malatião no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho e à retirada das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que a contenham (JO L 146, p. 19, a seguir «decisão impugnada»), cujo dispositivo é o seguinte:

«Artigo 1.o

O malatião não é incluído como substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE […]

Artigo 2.o

Os Estados-Membros asseguram que:

Artigo 3.o

Qualquer período derrogatório concedido pelos Estados-Membros em conformidade com o disposto no n.o 6 do artigo 4.o da Directiva 91/414 […] será tão breve quanto possível e terminará, o mais tardar, em 6 de Dezembro de 2008.

Artigo 4.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.»

55

A não inclusão do malatião como substância activa no anexo I da Directiva 91/414 é justificada na decisão impugnada, nos considerandos 5 e 6, da seguinte forma:

56

Por petição entrada na Secretaria do Tribunal de Primeira Instância em 30 de Agosto de 2007, as recorrentes interpuseram recurso de anulação da decisão impugnada.

57

Por requerimento separado, registado na Secretaria do Tribunal de Primeira Instância em 5 de Setembro de 2007, as recorrentes apresentaram, nos termos dos artigos 242.o CE e 243.o CE, um pedido de suspensão da execução da decisão impugnada e de adopção de qualquer medida provisória adequada.

58

Por despacho de 4 de Dezembro de 2007, Cheminova e o./Comissão (T-326/07 R, Colect., p. II-4877), o presidente do Tribunal de Primeira Instância indeferiu o pedido e reservou para final a decisão quanto às despesas. Em , as recorrentes interpuseram recurso do referido despacho, a que o presidente do Tribunal de Justiça negou provimento por despacho de , Cheminova e o./Comissão [C-60/08 P (R), não publicado na Colectânea].

59

Com base no relatório do juiz-relator, o Tribunal de Primeira Instância (Oitava Secção) decidiu dar início à fase oral e, no âmbito das medidas de organização do processo previstas no artigo 64.o do seu Regulamento de Processo, pediu às recorrentes que apresentassem um documento. As recorrentes apresentaram-no no prazo fixado.

60

Na audiência de 15 de Janeiro de 2009, foram ouvidas as alegações das partes e as suas respostas às questões colocadas pelo Tribunal.

61

Na audiência, as partes, a pedido do Tribunal, apresentaram uma versão completa do relatório da AESA. O Tribunal autorizou, além disso, a Comissão a juntar um documento ao processo, a saber, uma mensagem electrónica do EMR para a Cheminova, de 11 de Abril de 2005. As recorrentes não levantaram objecções à junção desse documento ao processo.

62

As recorrentes concluem pedindo que o Tribunal se digne:

63

A Comissão conclui pedindo que o Tribunal se digne:

64

As recorrentes defendem que o seu recurso é admissível.

65

A Comissão considera que a decisão impugnada diz directa e individualmente respeito à Cheminova, na qualidade de notificador nos termos da Directiva 91/414. No entanto, não diz individualmente respeito às outras recorrentes. Com efeito, a circunstância de ser vendedor ou utilizador de malatião não basta para as individualizar na acepção do artigo 230.o, quarto parágrafo, CE. O recurso é, portanto, parcialmente inadmissível.

66

Importa observar, antes de mais, que a decisão impugnada se dirige aos Estados-Membros. No entanto, como salienta a Comissão, deve considerar-se que a Cheminova tem legitimidade na acepção do artigo 230.o, quarto parágrafo, CE. Com efeito, na qualidade de autora da notificação nos termos do artigo 4.o, n.o 1, do Regulamento n.o 451/2000, destinado à inclusão da substância activa «malatião» no anexo I da Directiva 91/414, a decisão impugnada em que a Comissão recusa a referida inclusão diz-lhe directa e individualmente respeito.

67

O recurso é, portanto, admissível na medida em que é interposto pela Cheminova.

68

Ora, de acordo com jurisprudência bem assente, tratando-se do mesmo recurso, não há que apreciar a legitimidade dos outros recorrentes (acórdão do Tribunal de Justiça de 24 de Março de 1993, CIRFS e o./Comissão, C-313/90, Colect., p. I-1125, n.o 31; acórdãos do Tribunal de Primeira Instância de , Verband der freien Rohrwerke e o./Comissão, T-374/00, Colect., p. II-2275, n.o 57, e de , Sun Chemical Group e o./Comissão, T-282/06, Colect., p. II-2149, n.o 50).

69

Consequentemente, por razões de economia processual, não há que analisar separadamente a admissibilidade do recurso interposto pela Cheminova Agro Italia, a Cheminova Bulgaria, a Agrodan e a Lodi.

70

As recorrentes invocam em apoio do seu recurso uma excepção de ilegalidade, nos termos do artigo 241.o CE, e dez fundamentos de anulação. A excepção é relativa à ilegalidade do artigo 20.o do Regulamento n.o 1490/2002. Os fundamentos de anulação são, respectivamente, o primeiro, a falta de base científica objectiva da decisão impugnada, o segundo, a violação do artigo 95.o CE, dos artigos 4.o, n.o 1, e 5.o, n.o 1, da Directiva 91/414, o terceiro, a violação do princípio da protecção da confiança legítima, o quarto, a violação do princípio da proporcionalidade, o quinto, a violação do artigo 8.o, n.o 7, do Regulamento n.o 451/2000, o sexto, a violação do «princípio da não discriminação», o sétimo, a violação do princípio da boa administração, o oitavo, a violação dos direitos de defesa, o nono, a violação do princípio da subsidiariedade e do artigo 5.o CE, e o décimo, a violação do artigo 13.o da Directiva 91/414.

71

As recorrentes alegam que o artigo 20.o do Regulamento n.o 1490/2002, que foi adoptado em 14 de Agosto de 2002, introduziu uma alteração sensível nos seus direitos processuais e veio opor-se às suas expectativas legítimas ao modificar o artigo 8.o do Regulamento n.o 451/2000, de modo a impor a intervenção da AESA na avaliação das substâncias activas da segunda fase do programa de trabalho (como o malatião), e ao pedir à AESA que desse um parecer sobre a conformidade da substância activa com as exigências de segurança da Directiva 91/414 e sobre a inclusão da referida substância no anexo I dessa directiva. Recordam a este respeito que a Cheminova já tinha procedido à notificação do malatião, em Agosto de 2000, e enviado ao EMR o seu processo completo, em Abril de 2002.

72

O artigo 20.o do Regulamento n.o 1490/2002 deve ser declarado ilegal e inaplicável às recorrentes, uma vez que esta disposição tinha sido aplicada com efeito retroactivo ao procedimento de avaliação do malatião em curso. Para tal, as recorrentes salientam que nem a Directiva 91/414, nem o Regulamento n.o 451/2000, nem o artigo 20.o do Regulamento n.o 1490/2002 contêm uma explicação que permita justificar a intervenção da AESA com efeito retroactivo nos procedimentos de avaliação em curso. Além disso, a confiança legítima da Cheminova tinha sido violada, uma vez que não podia prever a intervenção de um órgão distinto, como a AESA, no procedimento de avaliação, nem a revisão tardia do PRA por peritos avaliadores.

73

Na sua réplica, as recorrentes observam que, contrariamente ao que alega a Comissão, o Regulamento n.o 1490/2002 acrescentou ao procedimento de avaliação de uma substância activa uma etapa suplementar de revisão por peritos avaliadores, ao impor a intervenção de um órgão totalmente novo. Explicam, a este propósito, que o Regulamento n.o 1490/2002 torna obrigatória uma avaliação colegial por um terceiro — a AESA —, quando a avaliação colegial era apenas facultativa sob a égide das disposições em vigor anteriormente às alterações introduzidas pelo Regulamento n.o 1490/2002. Além disso, a revisão por peritos avaliadores passou a ser realizada pela AESA, um organismo totalmente autónomo, enquanto, no regime anterior, teria sido realizada pela Comissão e pelos Estados-Membros numa base ad hoc.

74

A Comissão defende que a excepção de ilegalidade suscitada pelas recorrentes é infundada.

75

Importa lembrar, antes de mais, que as disposições do artigo 8.o do Regulamento n.o 451/2000 foram alteradas pelo artigo 20.o do Regulamento n.o 1490/2002. Enquanto, antes da entrada em vigor do Regulamento n.o 1490/2002, as substâncias activas eram avaliadas pelo EMR e pela Comissão, a qual, de acordo com o artigo 8.o, n.o 3, segundo parágrafo, do Regulamento n.o 451/2000, «[podia] organizar uma consulta a peritos de um ou mais Estados-Membros», o Regulamento n.o 1490/2002 atribuiu um papel à AESA na avaliação das substâncias activas. Assim, nos termos do artigo 8.o, n.o 1, do Regulamento n.o 451/2000, conforme alterado, o EMR envia, relativamente às substâncias activas para as quais se considerou que existia um processo completo, o PRA à AESA, que, de acordo com o artigo 8.o, n.o 7, desse mesmo regulamento, o avalia e envia à Comissão um parecer sobre a conformidade da substância activa com as exigências de segurança da Directiva 91/414.

76

Impõe-se observar que o Regulamento n.o 1490/2002 não prevê a aplicação retroactiva das suas disposições, nomeadamente do seu artigo 20.o, objecto da presente excepção de ilegalidade. Com efeito, de acordo com o artigo 21.o do referido regulamento, este entrou em vigor no sétimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias, ou seja, em 28 de Agosto de 2002, sendo as suas disposições directamente aplicáveis a partir dessa data. Por outro lado, há que reconhecer que, no quadro da presente excepção de ilegalidade, as recorrentes não contestam a legalidade do artigo 20.o do Regulamento n.o 1490/2002, enquanto tal. Com a sua argumentação, põem em causa a aplicação alegadamente ilegal dessa disposição ao procedimento de avaliação do malatião em curso. A excepção de ilegalidade suscitada pelas recorrentes não pode, portanto, ser acolhida.

77

Na medida em que a presente excepção de ilegalidade poderia ser requalificada de fundamento de anulação relativo à aplicação ilegal do artigo 20.o do Regulamento n.o 1490/2002 ao procedimento de avaliação do malatião, deve recordar-se que, na verdade, no momento em que a Cheminova notificou à Comissão o seu desejo de obter a inclusão do malatião no anexo I da Directiva 91/414, ou seja, em 24 de Agosto de 2000, nenhuma intervenção da AESA estava prevista pela regulamentação aplicável. Todavia, no momento em que o seu processo foi considerado completo pelo EMR, ou seja, em , e no momento em que este finalizou o PRA que enviou à AESA em , as novas disposições do artigo 8.o do Regulamento n.o 451/2000 eram já aplicáveis, de modo que, de acordo com as referidas disposições lidas em conjugação com o artigo 21.o do Regulamento n.o 1490/2002, o EMR tinha de comunicar o PRA à AESA, para que esta pudesse avaliar se o malatião respeitava as exigências de segurança da Directiva 91/414.

78

As recorrentes não podem alegar que a aplicação imediata das novas disposições do artigo 8.o do Regulamento n.o 451/2000 aos procedimentos de avaliação de substâncias activas em curso era ilegal.

79

Efectivamente, decorre de jurisprudência assente que, contrariamente às normas comunitárias de direito substantivo, que devem ser interpretadas no sentido de não se aplicarem, em princípio, a situações constituídas anteriormente à sua entrada em vigor, as normas processuais são de aplicação directa (v. acórdão do Tribunal de Primeira Instância de 25 de Outubro de 2007, SP/Comissão, T-27/03, T-46/03, T-58/03, T-79/03, T-89/03, T-97/03 e T-98/03, Colect., p. II-4331, n.o 116, e a jurisprudência referida).

80

Ora, as disposições do Regulamento n.o 1490/2002, que prevêem a intervenção da AESA no procedimento de avaliação das substâncias activas, constituem normas processuais que, de acordo com a jurisprudência referida no número anterior, são de aplicação directa, sem que nenhuma fundamentação específica seja exigida a este respeito no Regulamento n.o 1490/2002.

81

Por fim, quanto à acusação relativa à violação do princípio da protecção da confiança legítima, há que lembrar que o direito de invocar a protecção da confiança legítima estende-se a todo e qualquer particular que se encontre numa situação da qual resulte que a administração comunitária, ao fornecer-lhe garantias precisas, lhe criou expectativas fundadas [acórdão do Tribunal de Justiça de 15 de Julho de 2004, Di Lenardo e Dilexport, C-37/02 e C-38/02, Colect., p. I-6911, n.o 70; acórdãos do Tribunal de Primeira Instância de , Embassy Limousines & Services/Parlamento, T-203/96, Colect., p. II-4239, n.o 74, e de , Enercon/IHMI (Conversor de energia eólica), T-71/06, não publicado na Colectânea, n.o 36; v., também, neste sentido, acórdão do Tribunal de Justiça de , Atlanta/Comunidade Europeia, C-104/97 P, Colect., p. I-6983, n.o 52]. Uma vez que as recorrentes nem sequer alegam que tenham recebido garantias precisas da administração comunitária de que as novas regras de processo que prevêem a intervenção da AESA não seriam aplicadas ao procedimento de avaliação do malatião, a presente acusação não pode ser acolhida.

82

Resulta do exposto que, mesmo admitindo que a presente excepção de ilegalidade possa ser requalificada de fundamento de anulação, deve também ser considerada improcedente.

83

As recorrentes observam que a decisão impugnada se baseia nas seguintes conclusões científicas: a de que a genotoxicidade do isomalatião não pode ser excluída e a de que não há informações suficientes sobre a exposição dos consumidores através de culturas, no que respeita a certos metabolitos com importância do ponto de vista toxicológico.

84

Ora, nenhuma destas duas conclusões é corroborada com provas científicas.

85

Em primeiro lugar, resulta quer de um estudo UDS realizado in vivo, fornecido em 2002 pela Cheminova, quer de um teste Ames de 2005 que a genotoxicidade do isomalatião pode ser excluída (v. n.o 37, supra). A decisão impugnada é «diametralmente oposta» às conclusões do laboratório que realizou o teste Ames e ao exame do EMR que validou os resultados obtidos por esse laboratório. Efectivamente, por correio electrónico enviado à Cheminova, em 18 de Outubro de 2005, o EMR confirmou que o resultado era «negativo» e actualizou o PRA através de uma adenda de , enviada no mesmo dia à AESA, em que salientou que o teste Ames confirmava que o malatião cuja concentração em isomalatião não ultrapassa 0,2% não apresentava risco de genotoxicidade.

86

As recorrentes recordam o historial do teste Ames efectuado em 2005. Resulta da acta da reunião de peritos do EPCO, de 21 de Fevereiro de 2005 (EPCO 18), que os peritos tinham, com efeito, considerado que «[seria] necessário proceder a um novo teste Ames se o EPCO 20 [confirmasse] que o teor realista de isomalatião [era] de 0,2% (ou mais)» e que «[s]e esse teste se [revelasse] positivo, não [seria] possível fixar valores-limite e [seria] necessário um segundo teste — um teste UDS». Salientam, todavia, que esse teste UDS, realizado em substâncias de ensaio cuja concentração em isomalatião é de 0,2%, já tinha sido incluído no processo notificado para demonstrar a falta de risco de genotoxicidade. O pedido destinado à realização de um teste Ames era, portanto, desprovido de relevância.

87

Com efeito, um resultado positivo do teste Ames teria — de um ponto de vista científico — como única consequência tornar necessária a realização de um estudo UDS in vivo, estudo que já teria sido enviado pela Cheminova no processo notificado e que, como resultava do PRA e do relatório da AESA, teria já sido examinado pelo EMR e pela AESA. Os resultados desse estudo, realizado in vivo, tinham sido negativos, ou seja, confirmavam os resultados do estudo Ames que concluía pela ausência de genotoxicidade. A AESA chegou também a esta conclusão no seu relatório, ao afirmar que, «no total, o malatião não demonstra, in vivo, risco de genotoxicidade».

88

Em segundo lugar, no que respeita aos metabolitos, e, nomeadamente, ao desmetil de malatião, as recorrentes afirmam que dois motivos de preocupação foram referidos pelo EMR e/ou pela AESA após a conclusão do PRA pelo EMR e o seu envio à AESA em 2 de Fevereiro de 2004. A primeira preocupação está ligada à presença eventual de desmetil de malatião, enquanto metabolito vegetal, nas culturas alimentares. Tinham sido fornecidos ao EMR, pela Cheminova, em , estudos realizados em maçãs. O desmetil de malatião tinha sido identificado, neste estudo, como um metabolito. No entanto, a importância, do ponto de vista toxicológico, deste metabolito não podia ser objecto de conclusões definitivas à luz deste estudo. Por outro lado, este estudo não foi formalmente exigido para fins do procedimento de avaliação dos riscos, uma vez que a Cheminova forneceu estudos do metabolismo das plantas para quatro tipos diferentes de culturas, o que seria considerado suficiente para satisfazer essa necessidade particular de informações.

89

O segundo motivo de preocupação está ligado à eventual transformação do malatião ao longo da transformação industrial ou doméstica das culturas tratadas. A fim de lhe dar resposta, foi elaborado um estudo que simula a transformação das culturas, o qual foi levado ao conhecimento do EMR, em Junho de 2004, tendo depois sido seguido de uma explicação em Agosto de 2004 (dada em resposta a uma questão do EMR em Julho desse ano). Uma avaliação mais detalhada foi fornecida ao EMR pela Cheminova em 19 de Novembro de 2004.

90

Com base nesses estudos relativos aos dois motivos de preocupação, o EMR redigiu uma adenda ao PRA e enviou-a à AESA, em 15 de Janeiro de 2005, para exame nas reuniões de peritos do EPCO.

91

As recorrentes salientam que um risco eventual de exposição dos consumidores pode ser excluído quanto às duas utilizações para as quais o malatião tinha sido notificado, a saber, as plantas ornamentais e a alfafa. Com efeito, as plantas ornamentais e a alfafa não são objecto de consumo humano. A discussão relativa à definição dos resíduos e à exposição dos consumidores não respeita, portanto, as estas utilizações.

92

Ao admitir, na contestação, que o motivo de preocupação ligado à toxicidade dos metabolitos «tornaria impossível a inclusão do malatião no anexo I, para a utilização em culturas comestíveis», a Comissão admite que esse motivo de preocupação não é relevante quando se trata de uma das quatro utilizações cuja inclusão tinha sido solicitada pela Cheminova, a saber, a utilização em plantas ornamentais que não dá lugar a uma qualquer exposição dos consumidores através de culturas comestíveis. As recorrentes recordam, para este efeito, que o EMR tinha recomendado, no PRA, a inclusão do malatião especificamente para esta utilização.

93

As recorrentes afirmam que a Comissão não teve em conta as informações e os dados apresentados pela Cheminova sobre os metabolitos, nomeadamente o desmetil de malatião. Em particular, não teve de maneira nenhuma em conta o relatório da Cheminova, enviado em 7 de Outubro de 2005 ao EMR e «destinado a responder aos motivos de preocupação relativos ao metabolito desmetil de malatião», nem as explicações pormenorizadas relativas aos dados em falta fornecidos pela Cheminova à AESA, em , nem os estudos destinados a responder aos pontos pendentes e às faltas de dados identificados na reunião de peritos do EPCO (EPCO 19), apresentados ao EMR em . Os estudos relevantes e os dados enviados conduziram à conclusão seguinte: em primeiro lugar, o desmetil de malatião não constitui um metabolito importante nos frutos (maçãs), de modo que não há que incluí-lo na definição dos resíduos do malatião nesta base; em segundo lugar, o desmetil de malatião não é mais tóxico do que o malatião, de modo que não há que incluí-lo na definição dos resíduos do malatião com base em alegadas preocupações de ordem toxicológica.

94

Não tendo a Comissão tido em conta todas as informações, dados e estudos referidos nos n.os 85 a 93, supra, a declaração da insuficiência de informações nos considerandos da decisão impugnada não se basearia em factos e seria infundada. Referindo-se ao acórdão do Tribunal de Primeira Instância de 11 de Setembro de 2002, Pfizer Animal Health/Conselho (T-13/99, Colect., p. II-3305, n.o 165), as recorrentes concluem que, na falta de base científica objectiva e válida em apoio da conclusão científica segundo a qual o risco de genotoxicidade do isomalatião não pode ser excluído e os metabolitos do malatião são susceptíveis de criar um risco de exposição dos consumidores através das culturas, a decisão impugnada deve ser anulada.

95

Em terceiro lugar, na sua réplica, quanto ao alegado carácter incompleto do processo notificado, as recorrentes afirmam que o próprio EMR declarou o processo completo. Nos termos do artigo 7.o do Regulamento n.o 451/2000, tal declaração implica necessariamente que o EMR considerou que o processo notificado continha todos os dados exigidos por força da Directiva 91/414 para poder proceder à avaliação da substância activa. De qualquer modo, devido a esta declaração, a Cheminova confiou legitimamente no facto de todos os dados necessários terem sido fornecidos. O facto de o EMR ter depois iniciado a avaliação do processo notificado e ter finalmente recomendado a inclusão — sem solicitar dados complementares — corrobora o facto de o processo notificado ter sido considerado completo. Por fim, ainda que o processo notificado estivesse incompleto, uma declaração em sentido contrário equivaleria a um comportamento contraditório da Comissão, justificando o prolongamento dos prazos para se completar o processo.

96

Em quarto lugar, quanto ao argumento da Comissão segundo o qual nenhum pedido foi formulado à Cheminova relativamente aos dados complementares e esta reagiu espontaneamente às questões suscitadas no quadro da avaliação por peritos, as recorrentes defendem que a apresentação de novos dados relativos à genotoxicidade do isomalatião e à toxicidade do desmetil de malatião foi objecto de um pedido claro. Após ter indicado os atrasos do EMR (mais de três meses), para apresentar o PRA à AESA, e depois da AESA (cerca de um ano), para a avaliação da substância activa, as recorrentes afirmam que o EPCO, na reunião de 21 de Fevereiro de 2005, identificou uma falta de dados no que respeita ao risco de genotoxicidade do isomalatião e solicitou expressamente dados complementares. Resulta, efectivamente, da acta desta reunião que «a falta de dados relativos ao risco de genotoxicidade do malatião e um pedido de realização de um novo teste Ames (com um teor em isomalatião de 0,2%) [tinham sido] confirmados». Esta informação foi comunicada à Cheminova pelo EMR, em .

97

Do mesmo modo, na sua reunião de 23 de Fevereiro de 2005, o EPCO identificou uma falta de dados no que respeita ao desmetil de malatião. A acta desta reunião mencionava que «o notificador [devia] fornecer dados relativamente às propriedades toxicológicas do desmetil de malatião». O EMR enviou depois uma mensagem electrónica à Cheminova, em , indicando-lhe que, «a fim de efectuar uma avaliação do consumo, tendo em conta o desmetil de malatião, [eram] necessárias informações relativas a diversos produtos alimentares».

98

No que respeita às preocupações sobre a genotoxicidade do isomalatião, as recorrentes fizeram chegar ao EMR uma proposta de teste, em 24 de Junho de 2005. As recorrentes realizaram então o teste e enviaram os resultados ao EMR, em . Em , o EMR confirmou à Cheminova que o resultado era «negativo», que o estudo era «aceitável» e que «[a] avaliação do estudo [seria] enviada à AESA». O EMR alterou depois o PRA através de uma adenda de que indicava que, «[d]e acordo com a decisão do EPCO 18, o notificador [devia] realizar um teste Ames», que «[o] notificador apresentou um estudo em Agosto de 2005» e que «[o] malatião técnico não era mutagénico nas condições do [referido] teste».

99

A AESA não submeteu o novo teste Ames a uma revisão por peritos avaliadores. A decisão impugnada também não teve em conta os resultados do novo teste.

100

No que respeita ao desmetil de malatião, as recorrentes fizeram chegar ao EMR uma proposta de teste, em 4 de Abril de 2005. Enviaram outros documentos sobre este assunto ao EMR e à AESA, respectivamente, em Outubro e Novembro de 2005. Em , as recorrentes apresentaram ao EMR estudos sobre os motivos de preocupação identificados, demonstrando que o desmetil de malatião não era preocupante. Estes estudos não foram avaliados pelo EMR nem pela AESA. A decisão impugnada também não teve em conta os seus resultados.

101

Segundo as recorrentes, a AESA e a Comissão deviam ter tido em conta os dados suplementares fornecidos pela Cheminova, uma vez que o EMR e a AESA consideraram esses dados necessários para dar resposta aos dois motivos de preocupação alegados.

102

As recorrentes recordam também, na sua réplica, que o relatório da AESA constitui, como reconhece aliás a Comissão, a base científica da decisão impugnada. No entanto, no quadro da sua defesa, a Comissão suscita uma série de motivos de preocupação que não tinham sido mencionados no relatório da AESA. O Tribunal de Primeira Instância devia ignorar os motivos de preocupação não referidos no dito relatório. Em todo o caso, se a decisão impugnada se baseava noutros fundamentos que não os nela expostos, estava viciada por falta de fundamentação, violando o artigo 253.o CE.

103

A Comissão alega que o primeiro fundamento deve ser julgado improcedente.

104

Há que observar que o relatório da AESA constitui a base científica da decisão impugnada. Com efeito, a não inclusão do malatião no anexo I da Directiva 91/414 baseia-se, nos considerandos 4 a 6 da decisão impugnada, nas conclusões da AESA. Este ponto não contestado pelas recorrentes é, aliás, confirmado pela carta da Comissão de 5 de Setembro de 2006, dirigida à Cheminova, em que afirmava que as conclusões da AESA «constituíam a base científica da decisão final para cada substância».

105

Resulta do considerando 5 da decisão impugnada que as conclusões da AESA demonstraram «vários aspectos preocupantes» que justificam a não inclusão do malatião no anexo I da Directiva 91/414. A Comissão identifica-os da seguinte forma: por um lado, tendo em conta «que estão presentes no produto técnico diferentes níveis de isomalatião, que é uma impureza que contribui significativamente para o perfil de toxicidade do malatião e cuja genotoxicidade não se pode excluir», segundo a Comissão, «não se pôde concluir [da presença do isomalatião] que existam riscos para operadores, trabalhadores e pessoas que se encontrem nas proximidades» (considerando 5 da decisão impugnada). Por outro lado, «com base nas informações disponíveis, não se demonstrou que fosse aceitável a exposição aguda estimada de consumidores em resultado da ingestão aguda e crónica de culturas, devido à insuficiência de informações quanto aos efeitos de determinados metabolitos toxicologicamente importantes» (considerando 5 da decisão impugnada).

106

Para se analisar se os motivos de preocupação identificados na decisão impugnada não têm, como alegam as recorrentes, base científica objectiva e válida, importa recordar que, como resulta do seu quinto, sexto e nono considerandos, a Directiva 91/414 visa a eliminação dos obstáculos às trocas comerciais intracomunitárias de produtos fitofarmacêuticos, mantendo um elevado nível de protecção do ambiente e da saúde humana e animal. Neste âmbito, para poder prosseguir de forma eficaz o objectivo que lhe foi fixado, e tendo em consideração as avaliações técnicas complexas que deve efectuar, deve ser reconhecido à Comissão um amplo poder de apreciação (acórdão do Tribunal de Justiça de 18 de Julho de 2007, Industrias Químicas del Vallés/Comissão, C-326/05 P, Colect., p. I-6557, n.os 74 e 75).

107

O exercício desse poder não está todavia subtraído à fiscalização jurisdicional. Com efeito, resulta de jurisprudência constante que, no quadro dessa fiscalização, o juiz comunitário deve verificar o respeito das regras de processo, a exactidão material dos factos considerados pela Comissão, a não existência de erro manifesto na apreciação desses factos ou a ausência de desvio de poder (v. acórdão Industrias Químicas del Vallés/Comissão, referido no n.o 106, supra, n.o 76 e a jurisprudência citada).

108

É à luz desta jurisprudência que há que analisar, sucessivamente, os argumentos das recorrentes relativos, antes de mais, ao risco ligado à presença do isomalatião no malatião, depois, aos efeitos de certos metabolitos com importância do ponto de vista toxicológico e, por fim, ao carácter alegadamente completo do processo notificado e à falta de fundamentação da decisão impugnada.

109

Deve recordar-se que o isomalatião é uma impureza que se encontra no malatião. No essencial, as recorrentes afirmam que resulta de diferentes testes científicos que a genotoxicidade do isomalatião pode ser excluída. A Comissão cometeu, portanto, um erro manifesto de apreciação, ao entender, no considerando 5 da decisão impugnada, que «[a] genotoxicidade [do isomalatião] não se pode excluir».

110

No entanto, há que lembrar que o primeiro motivo de preocupação identificado na decisão impugnada não respeita apenas à genotoxicidade do isomalatião. Com efeito, resulta do considerando 5 da decisão impugnada que a Comissão associa dois riscos à presença de isomalatião, a saber, o facto de, em primeiro lugar, esta «impureza […] contribui[r] significativamente para o perfil de toxicidade do malatião» e de, em segundo lugar, «[a sua] genotoxicidade não se pode[r] excluir». Interrogadas na audiência, as duas partes confirmaram esta leitura do conteúdo da decisão impugnada, o que ficou registado em acta.

111

Quanto à contribuição do isomalatião para o perfil de toxicidade do malatião, importa reconhecer que esse risco foi claramente identificado no relatório da AESA, que constitui a base científica da decisão impugnada. Esse relatório menciona que «[q]uatro impurezas são consideradas relevantes, de entre as quais o isomalatião, que coloca um problema de ordem toxicológica» e que «um dos problemas maiores se refere ao impacto toxicológico do isomalatião no perfil toxicológico do malatião». O relatório da AESA indica, por outro lado, que «o malatião a que se acrescenta 2% de isomalatião é aproximadamente dez vezes mais tóxico do que o malatião puro sem isomalatião». A apreciação do impacto toxicológico do isomalatião complica-se ainda pelo facto de, como resulta do relatório da AESA, «[a] quantidade de isomalatião aumentar mesmo com o armazenamento do malatião em função do tempo e da temperatura num factor de 2 a 10».

112

Como resultava já da reunião do EPCO, de 21 de Fevereiro de 2005, «[tornou-se] evidente que a toxicidade do material técnico aumenta com um aumento de isomalatião» e que «[eram] necessárias mais informações a este propósito». Do mesmo modo, a adenda ao PRA, apresentada pelo EMR em , trouxe a confirmação de que «[o] isomalatião influencia[va] a toxicidade oral aguda do malatião de forma mais significativa do que se poderia esperar da sua contribuição proporcional» e que «pequenas adições de isomalatião [tinham] conduzido a um aumento importante da toxicidade oral aguda do malatião».

113

Embora, na verdade, a contribuição do isomalatião para a toxicidade do malatião não tenha sido incluída nas «zonas críticas de preocupação» identificadas no relatório da AESA, não é menos verdade que o referido relatório qualifica de «problema maior» o impacto do isomalatião no perfil toxicológico do malatião e inclui-o na lista dos «pontos finais» que constam do anexo do referido relatório.

114

De qualquer modo, como foi indicado no n.o 110, supra, no considerando 5 da decisão impugnada a Comissão baseou a sua recusa de incluir o malatião no anexo I da Directiva 91/414, referindo-se, nomeadamente, à contribuição importante do isomalatião para o perfil de toxicidade do malatião.

115

Ora, na sua petição, as recorrentes não põem em causa o facto de o isomalatião contribuir de maneira significativa para o perfil de toxicidade do malatião. Como reconhecem na audiência, limitaram-se, efectivamente, na sua argumentação, a contestar a genotoxicidade do isomalatião.

116

Uma vez que a argumentação das recorrentes relativamente ao primeiro motivo de preocupação trata exclusivamente da afirmação segundo a qual a genotoxicidade do isomalatião não pode ser excluída, deve ser considerada inoperante (v., neste sentido, acórdãos do Tribunal de Primeira Instância de 14 de Maio de 2002, Graphischer Maschinenbau/Comissão, T-126/99, Colect., p. II-2427, n.os 49 a 51, e de , General Electric/Comissão, T-210/01, Colect., p. II-5575, n.o 43). Efectivamente, visa apenas a uma das constatações científicas em que se baseia, na decisão impugnada, o primeiro motivo de preocupação.

117

Todavia, o Tribunal considera útil examinar, para ser exaustivo, os argumentos das recorrentes que põem em causa a legalidade da decisão impugnada na medida em que conclui que a genotoxicidade do isomalatião não pode ser excluída.

118

Há que salientar que o limite de especificação da impureza «isomalatião» que foi notificado pela Cheminova é de 0,2% na substância activa «malatião». As recorrentes consideram que a genotoxicidade do malatião com um teor de isomalatião de 0,2% pode ser excluída através da referência a um estudo UDS realizado in vivo, que constava do processo notificado, e a um teste Ames, que foi comunicado ao EMR em Agosto de 2005.

119

Importa analisar, antes de mais, se as declarações feitas no relatório da AESA, que constitui a base científica da decisão impugnada, autorizavam a Comissão a delas concluir que a genotoxicidade do isomalatião não pode ser excluída.

120

Embora, na verdade, resulte do relatório da AESA que, «[n]o que respeita a um teor de isomalatião de 0,03%, os peritos [estavam] de acordo em que não existia risco de genotoxicidade», deve observar-se, com base no mesmo relatório, que não era possível à AESA e à Comissão concluírem por uma falta de genotoxicidade, para uma especificação de isomalatião de 0,2%, apenas com base nos elementos contidos no processo notificado. Os estudos relativos à genotoxicidade do isomalatião contidos no processo notificado não permitiam, com efeito, chegar a conclusões fiáveis para uma taxa de isomalatião de 0,2%, uma vez que certos estudos tinham sido conduzidos com uma percentagem diferente dessa impureza e que outros nem sequer identificavam o teor de isomalatião.

121

Assim, por um lado, o relatório da AESA faz referência a dois testes de 2001 sobre o malatião com um teor de isomalatião de 0,14%, que tinham dado resultados positivos. Trata-se dos testes Edwards 2001 a e Edwards 2001 b mencionados na acta da reunião do EPCO de 21 de Fevereiro de 2005 (EPCO 18). Por outro lado, é indicado no relatório da AESA que, mesmo que o resultado de um teste Ames de 1987 contido no processo notificado fosse negativo, este omitia o teor de isomalatião que tinha sido tido em conta para a realização do referido teste.

122

Por fim, o relatório da AESA encerra a conclusão de que «outros estudos sobre a genotoxicidade [deviam] ser fornecidos e [que] um potencial não genotóxico [devia] ser demonstrado para poder abranger a especificação de 0,2% de isomalatião no material técnico», sendo precisado que, «até que a falta de genotoxicidade do isomalatião tenha sido demonstrada, a avaliação do risco para o operador (NEAO) não pode ser considerada conclusiva».

123

Tendo em conta o facto de diferentes testes incluídos no processo notificado terem sido efectuados com base numa especificação de isomalatião que não correspondia à notificada pela Cheminova, ou com base numa especificação de isomalatião desconhecida, a AESA e a Comissão puderam concluir, sem cometer erro manifesto de apreciação, que a genotoxicidade do isomalatião não podia ser excluída.

124

A alegada não consideração do resultado do teste UDS in vivo, referido na lista dos «Pontos finais» anexa ao relatório da AESA e no PRA, não põe em causa esta conclusão.

125

Efectivamente, resulta dos «Pontos finais» do relatório da AESA e das declarações do perito das recorrentes na audiência que o teste UDS in vivo em questão foi realizado em substâncias de ensaio cuja concentração de isomalatião era de 0,14%. Mesmo que o resultado desse teste fosse negativo por não demonstrar a genotoxicidade da substância, daí não se pode concluir que a AESA e a Comissão cometeram um erro manifesto de apreciação ao considerarem que a genotoxicidade do malatião com uma concentração de isomalatião de 0,2% não podia ser excluída.

126

O argumento relativo à alegada não consideração do resultado do teste UDS in vivo deve, portanto, ser rejeitado.

127

Importa recordar que, em Agosto de 2005, a Cheminova apresentou ao EMR um novo teste Ames. Esse teste continha um resultado negativo, no sentido de que não estabelecia risco de genotoxicidade para uma especificação de isomalatião de 0,2%. Todavia, antes de analisar se o resultado desse teste demonstra que a conclusão da decisão impugnada relativa à genotoxicidade do isomalatião está viciada por um erro manifesto, há que determinar se, para a AESA e a Comissão, havia a obrigação de ter em conta o resultado do referido teste.

128

Em primeiro lugar, deve analisar-se se a Cheminova podia, em Agosto de 2005, apresentar ao EMR um novo teste Ames, num momento em que a avaliação da substância activa em questão já tinha sido apresentada à AESA. Com efeito, o EMR tinha apresentado o PRA à AESA, em 2 de Fevereiro de 2004.

129

A este propósito, o artigo 8.o do Regulamento n.o 451/2000 determina, por duas vezes, nos seus n.os 2 e 5, que, em princípio, não são admitidos «novos estudos», no momento em que, respectivamente, o EMR e a AESA iniciaram a avaliação da substância activa. Mesmo que, segundo as referidas disposições, o EMR, eventualmente com o acordo da AESA, por o PRA já ter sido enviado a essa autoridade, possa solicitar aos transmitentes a apresentação, em prazos especificados, de mais dados necessários à clarificação do processo, essas disposições não prevêem essa excepção para a apresentação de novos estudos.

130

Uma vez que é pacífico entre as partes que o teste Ames de 2005 constitui um novo estudo, como foi confirmado na audiência, a sua apresentação durante o procedimento de avaliação do malatião era tardia, nos termos das já referidas disposições.

131

Em segundo lugar, as recorrentes, referindo-se ao acórdão Industrias Químicas del Vallés/Comissão, referido no n.o 106, supra, consideram que as autoridades competentes não podem procurar impor «à letra», à Cheminova, o respeito dos prazos aplicáveis, quando elas próprias não respeitaram os prazos que lhes tinham sido fixados.

132

Deve recordar-se que, no processo que conduziu ao acórdão Industrias Químicas del Vallés/Comissão, referido no n.o 106, supra, quer as Industrias Químicas del Vallés (a seguir «IQV») quer a empresa Syngenta tinham pedido a inclusão da substância activa em causa no anexo I da Directiva 91/414. Todavia, só a Syngenta tinha apresentado um processo completo ao EMR. Depois de esta sociedade se ter retirado do procedimento de avaliação da substância activa em causa, a IQV recebeu, num primeiro momento, indicações do EMR e da Comissão, segundo as quais todas as informações disponíveis, incluindo os estudos contidos no processo apresentado pela Syngenta, seriam utilizados para efeitos de avaliação da substância activa e que, sendo caso disso, as autoridades competentes lhe solicitariam apenas que prestasse esclarecimentos ou fornecesse dados adicionais (acórdão Industrias Químicas del Vallés/Comissão, referido no n.o 106, supra, n.o 79). Quando, posteriormente, a Comissão solicitou à IQV que apresentasse um processo completo, esta viu-se, segundo o Tribunal de Justiça, numa situação imprevista e complexa, atendendo designadamente ao tempo e esforço necessários para a elaboração dos estudos científicos exigidos (acórdão Industrias Químicas del Vallés/Comissão, referido no n.o 106, supra, n.o 80). Segundo o Tribunal de Justiça, esta situação ficou-se a dever, pelo menos em parte, ao comportamento contraditório das autoridades competentes (acórdão Industrias Químicas del Vallés/Comissão, referido no n.o 106, supra, n.o 84). Nestas condições, o Tribunal de Justiça entendeu que a Comissão cometera um erro manifesto de apreciação ao recusar conceder à IQV uma prorrogação do prazo fixado para a apresentação dos estudos que faltavam no seu processo e ao decidir, consequentemente, não incluir a substância activa em causa no anexo I da Directiva 91/414, apenas pelo facto de a recorrente não ter apresentado um processo completo no referido prazo (acórdão Industrias Químicas del Vallés/Comissão, referido no n.o 106, supra, n.o 88).

133

Importa, portanto, determinar se, no caso em apreço, a Cheminova se viu numa situação imprevista e complexa devida, pelo menos em parte, ao comportamento contraditório das autoridades competentes. As recorrentes referem-se a pedidos que teriam sido dirigidos à Cheminova para que apresentasse o novo teste Ames. Nestas condições, o facto de a AESA e a Comissão não terem em conta o resultado do referido teste constitui um comportamento contraditório.

134

A este propósito, em primeiro lugar, deve referir-se que a Cheminova não alega que recebeu garantias das autoridades competentes de que poderia beneficiar dos elementos de um processo apresentado por outro notificador para fins de avaliação do malatião. A sua situação distingue-se, portanto, da da IQV no processo que conduziu ao acórdão Industrias Químicas del Vallés/Comissão, referido no n.o 106, supra.

135

Em segundo lugar, nos termos do artigo 6.o, n.o 1, do Regulamento n.o 451/2000, o produtor que deseje obter a inclusão de uma substância activa no anexo I da Directiva 91/414 deve notificar ao EMR um «processo completo». Incumbia, portanto, à Cheminova notificar um processo completo relativo ao malatião, que permitisse ao EMR, à AESA e à Comissão efectuarem uma avaliação dos efeitos prejudiciais do malatião, na acepção do artigo 5.o, n.o 1, da Directiva 91/414, e nomeadamente do risco da genotoxicidade do isomalatião numa percentagem de 0,2% na substância activa em causa.

136

Ora, não se pode considerar que a Cheminova, que incluiu no processo notificado estudos relativos à genotoxicidade do isomalatião que foram conduzidos com base numa amostra contendo um teor diferente do previsto para a substância activa notificada, ou que não mencionavam sequer a percentagem de isomalatião sobre o qual o estudo incidia, se tenha encontrado numa «situação imprevista e complexa», na acepção do acórdão Industrias Químicas del Vallés/Comissão, referido no n.o 106, supra (n.o 80), quando, durante o período de avaliação da substância activa em causa, as autoridades competentes verificaram uma falta de dados a propósito da questão do risco de genotoxicidade do isomalatião.

137

Em terceiro lugar, quanto ao alegado comportamento contraditório das autoridades competentes na medida em que teriam enviado pedidos à Cheminova, relativos à apresentação de um novo teste Ames, deve ser recordado que o artigo 8.o do Regulamento n.o 451/2000 enuncia, por duas vezes, nos seus n.os 2 e 5, a regra segundo a qual, em princípio, não são admitidos «novos estudos», posteriormente à notificação do processo pelo transmitente. Tendo em conta o teor claro dessas disposições, um eventual comportamento contraditório das autoridades competentes, posteriormente à notificação do processo, não era susceptível de pôr o transmitente numa «situação imprevisível e complexa», na acepção do acórdão Industrias Químicas del Vallés/Comissão, referido no n.o 106, supra (n.o 80). Enquanto transmitente da substância activa, a Cheminova devia, com efeito, ter-se assegurado de que todos os estudos e dados relevantes para fins da avaliação do malatião se encontravam já no processo notificado.

138

Nestas condições, o argumento relativo ao acórdão Industrias Químicas del Vallés/Comissão, referido no n.o 106, supra, não pode ser acolhido.

139

Em terceiro lugar, deve ser salientado que, no âmbito do presente fundamento, as recorrentes não alegam que a atitude do EMR, da AESA ou da Comissão impediu a Cheminova de apresentar o novo teste Ames durante o procedimento de avaliação do malatião. Pelo contrário, é pacífico que, apesar da sua apresentação tardia, o EMR avaliou o teste Ames que a Cheminova tinha apresentado em Agosto de 2005 e que essa avaliação foi incorporada numa adenda ao PRA que foi comunicada à AESA em 26 de Outubro de 2005. Além disso, o relatório da AESA refere, efectivamente, a existência do novo teste Ames de Agosto de 2005 e a avaliação feita pelo EMR. Entretanto, o relatório da AESA considera que o novo teste Ames não foi objecto de uma revisão por peritos avaliadores.

140

As recorrentes insistem em que a AESA devia ter submetido o novo teste Ames à revisão por peritos avaliadores, antes de dar o seu parecer à Comissão. Na audiência, explicaram que essa obrigação da AESA resultava das circunstâncias do caso em apreço, nomeadamente dos diferentes pedidos dirigidos à Cheminova durante o procedimento de avaliação do malatião, para que apresentasse um novo teste Ames com uma especificação de isomalatião de 0,2%.

141

Quanto a este ponto, importa salientar que a revisão por peritos avaliadores a que as recorrentes se referem, tal como precisaram na audiência, reporta à «consulta a peritos» prevista no artigo 8.o, n.o 5, do Regulamento n.o 451/2000, conforme alterado. Ora, mesmo admitindo que as autoridades competentes tenham formulado um pedido para a apresentação de um novo teste Ames, não existia para a AESA nenhuma obrigação de submeter esse estudo — cuja apresentação foi, de qualquer modo, tardia — à revisão por peritos avaliadores, nos termos do artigo 8.o, n.o 5, do Regulamento n.o 451/2000, conforme alterado. Efectivamente, esta disposição prevê que a AESA «pode organizar uma consulta de peritos», sem formular uma obrigação para este efeito.

142

Tendo em conta, por um lado, a apresentação tardia do teste Ames, de Agosto de 2005, e, por outro, o carácter facultativo da revisão por peritos avaliadores, prevista no artigo 8.o, n.o 5, do Regulamento n.o 451/2000, conforme alterado, a argumentação das recorrentes relativa a uma alegada não consideração do teste Ames de 2005 deve, portanto, ser rejeitada.

143

Mesmo admitindo que a AESA devesse submeter o teste Ames de 2005 à revisão por peritos avaliadores e que a Comissão tivesse sido obrigada a ter em conta os resultados do referido teste na decisão impugnada, quod non, o Tribunal considera, no entanto, útil analisar se, perante os elementos contidos no processo e o seu controlo limitado das avaliações técnicas complexas (v. n.os 106 e 107, supra), o resultado do referido teste demonstra que as conclusões que constam do relatório da AESA e da decisão impugnada são manifestamente erradas ou não têm base científica.

144

A este propósito, deve observar-se que o facto de o resultado do teste Ames de Agosto de 2005 ir no sentido pretendido pelas recorrentes não demonstra, para além de qualquer dúvida razoável, que a genotoxicidade do isomalatião podia ser excluída.

145

Com efeito, por um lado, importa salientar que o EMR, na sua adenda ao PRA de 26 de Outubro de 2005, não excluiu todo o risco de genotoxicidade para o isomalatião. O EMR limitou-se a concluir, após a análise do novo teste Ames apresentado pela Cheminova, que «o malatião técnico não era mutagénico nas condições do [referido] teste» e que o estudo era «aceitável».

146

Por outro lado, resulta dos autos que a AESA considerou que as incertezas quanto à genotoxicidade do isomalatião não dependiam apenas do resultado de um novo teste Ames, sugerido pelo EPCO e efectuado pela Cheminova em Agosto de 2005. Importa referir a este propósito que, segundo o relatório da AESA, «outros estudos relativos à genotoxicidade [deviam] ser fornecidos» para demonstrar o «potencial não genotóxico […] de uma especificação de 0,2% de isomalatião». A utilização do plural parece indicar que os resultados de um só novo estudo não podiam ser determinantes enquanto tais. De qualquer modo, nem o EPCO nem a AESA afirmaram em momento algum que um resultado negativo de um teste Ames com uma especificação de isomalatião de 0,2% afastaria, por si só, qualquer risco de genotoxicidade. Importa recordar a este respeito que o novo teste Ames, que foi sugerido pelos peritos e efectuado pela Cheminova, deve ser relacionado com a afirmação de que o teste Ames de 1987, que tinha sido incluído no processo notificado e cujo resultado tinha sido negativo, não fornecia nenhuma informação quanto ao teor de isomalatião. Todavia, nunca foi sugerido que o novo teste Ames seria determinante, enquanto tal, para a questão da avaliação da genotoxicidade do malatião.

147

Resulta do exposto que a argumentação das recorrentes relativa ao primeiro motivo de preocupação deve ser afastada.

148

Na decisão impugnada, a Comissão considerou que «não se demonstrou que fosse aceitável a exposição aguda estimada de consumidores em resultado da ingestão aguda e crónica de culturas, devido à insuficiência de informações quanto aos efeitos de determinados metabolitos toxicologicamente importantes» (considerando 5 da decisão impugnada).

149

A este propósito, o relatório da AESA menciona diferentes metabolitos com importância do ponto de vista toxicológico. Trata-se, nomeadamente, do desmetil de malatião, do malaoxão, do MMCA e do MDCA. Ora, resulta do relatório da AESA que o processo notificado pela Cheminova não contém nenhum estudo relativo ao desmetil de malatião, ao MMCA e ao MDCA. O processo relativo aos metabolitos não permitiu assim à AESA adoptar uma posição a propósito dos efeitos dos metabolitos nos consumidores. Por essa razão, no ponto 3.3 do relatório da AESA, foi afirmado o seguinte:

«Não é actualmente possível terminar a avaliação do risco alimentar agudo e crónico para os consumidores, enquanto não for clarificada a importância toxicológica do desmetil de malatião e os dados suplementares sobre o desmetil de malatião não tiverem sido fornecidos. Além disso, a importância dos metabolitos MMCA e MDCA é hoje incerta, no que respeita à exposição dos consumidores […]

Para fins de avaliação provisória dos riscos, importa combinar um certo número de hipóteses sobre as propriedades toxicológicas e/ou as propriedades dos resíduos como o desmetil de malatião, o MMCA, o MDCA e o malaoxão.»

150

O argumento das recorrentes segundo o qual a AESA e/ou a Comissão deviam ter tido em conta informações que não estavam incluídas no processo notificado, mas que foram comunicadas numa fase ulterior pela Cheminova ao EMR e à AESA, não pode ser acolhido. Com efeito, independentemente da admissibilidade eventual dessas informações à luz das disposições do artigo 8.o, n.os 2 e 5, do Regulamento n.o 451/2000, há que observar que as recorrentes não alegam sequer que tais informações incidiam sobre todos os metabolitos com importância do ponto de vista toxicológico. Efectivamente, na sua petição e na sua réplica, as recorrentes só referem informações suplementares relativas ao desmetil de malatião, apresentadas pela Cheminova, excluindo outros metabolitos identificados no relatório da AESA, nomeadamente o MMCA e o MDCA, a respeito dos quais o referido relatório declarou igualmente que faltavam dados. Na sequência de uma questão colocada pelo Tribunal na audiência, as recorrentes reconheceram aliás que, no decurso do procedimento de avaliação do malatião, não tinham fornecido ao EMR ou à AESA informações complementares relativas a outros metabolitos para além do desmetil de malatião.

151

Nestas condições, é possível considerar que, mesmo que a AESA e a Comissão tivessem tido em conta todas as informações apresentadas pela Cheminova no decurso do procedimento que precedeu a adopção da decisão impugnada, esta não poderia ter tido um conteúdo diferente, uma vez que tais informações não podiam, de qualquer modo, dissipar as dúvidas da AESA e da Comissão quanto aos riscos, para os consumidores, ligados aos efeitos de certos metabolitos, nomeadamente do MMCA e do MDCA.

152

Por fim, quanto ao argumento das recorrentes segundo a qual o motivo de preocupação ligado aos efeitos de certos metabolitos não podia justificar a não inclusão do malatião no anexo I da Directiva 91/414 para as plantas ornamentais, importa lembrar que foram identificados dois motivos de preocupação na decisão impugnada, um relacionado com a presença de isomalatião e o outro relativo aos efeitos de certos metabolitos com importância do ponto de vista toxicológico. Ora, não é contestado que o motivo de preocupação ligado à presença de isomalatião respeite a todas as utilizações possíveis do malatião e, portanto, também à utilização dessa substância activa para as plantas ornamentais. Tendo em conta o declarado nos n.os 109 a 147, supra, deve portanto concluir-se que as recorrentes não demonstraram que a Comissão cometeu um erro manifesto de apreciação ou que fundou a sua apreciação em bases científicas erradas ao decidir não incluir o malatião no anexo I da Directiva 91/414, independentemente da utilização considerada.

153

Em primeiro lugar, deve observar-se que a acusação das recorrentes segundo a qual a declaração, pelo EMR, do carácter completo do processo notificado pôde criar na Cheminova uma confiança legítima em que todas as informações necessárias para a avaliação da substância activa tinham sido fornecidas (v. n.o 95, supra) é inadmissível por força do artigo 48.o, n.o 2, do Regulamento de Processo. Com efeito, foi mencionada pela primeira vez na réplica.

154

De qualquer modo, este argumento é infundado. Em primeiro lugar, nos termos do artigo 6.o, n.o 1, do Regulamento n.o 451/2000, os transmitentes devem «apresentar […] à autoridade designada do [EMR] da substância activa, o processo completo referido no n.o 3, incluído o processo sucinto referido no n.o 2». De acordo com o artigo 6.o, n.o 2, alínea d), do Regulamento n.o 451/2000, o processo sucinto contém «[u]ma verificação, por parte do transmitente, do carácter completo do processo». No sistema estabelecido pelo Regulamento n.o 451/2000, a responsabilidade primeira de verificar o carácter completo do processo incumbe assim ao transmitente. Tal é confirmado pelo artigo 7.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento n.o 451/2000, que dispõe que o EMR analisa os processos e avalia «as verificações da sua completitude fornecidas pelos transmitentes».

155

Em segundo lugar, tendo em conta o exposto, o facto de um processo ter sido declarado completo pelo EMR, na acepção do artigo 6.o, n.o 1, do Regulamento n.o 451/2000, não garante necessariamente que contém todas as informações que permitam ao EMR, à AESA e à Comissão tomar posição sobre os «efeitos prejudiciais» da substância activa em causa, na acepção do artigo 5.o, n.o 1, da Directiva 91/414. Importa precisar, a este respeito, que um processo que contém os estudos e os relatórios previstos no artigo 6.o, n.o 3, do Regulamento n.o 451/2000 será considerado completo pelo EMR, o que não exclui, todavia, que possa faltar um ou outro dado necessário ao EMR e/ou à AESA, para efectuar a sua avaliação científica da substância activa em causa. Por esta razão, o artigo 8.o, n.os 2 e 5, do Regulamento n.o 451/2000 prevê a possibilidade, respectivamente, de o EMR e a AESA solicitarem aos transmitentes a apresentação de novos dados necessários para a clarificação do processo. Todavia, uma vez que o transmitente se deve certificar de que o processo apresentado está completo, o artigo 8.o, n.os 2 e 5, do Regulamento n.o 451/2000 não prevê a possibilidade de este completar o seu processo por sua própria iniciativa.

156

Em segundo lugar, quanto à acusação relativa a uma alegada falta de fundamentação da decisão impugnada (v. n.o 102, supra), recorde-se que só foi suscitada na hipótese de a não inclusão do malatião se basear noutros fundamentos além dos expostos na decisão impugnada. Uma vez que não há nenhuma indicação nesse sentido, esta acusação também não pode ser acolhida.

157

Resulta do exposto que o primeiro fundamento deve ser julgado improcedente.

158

As recorrentes afirmam que a Comissão não adoptou a decisão impugnada com base nos dados científicos mais recentes. Tendo-se a Comissão baseado no artigo 8.o, n.o 5, do Regulamento n.o 451/2000 para recusar a revisão dos novos dados por peritos avaliadores, a decisão impugnada, adoptada em 2007, assentava, com efeito, em dados científicos que remontavam ao ano de 2004. Ao agir assim, a Comissão violou o artigo 95.o, n.o 3, CE e o artigo 5.o, n.o 1, da Directiva 91/414, que «traduzia» o conteúdo da referida disposição do Tratado. O artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 91/414 fazia, por outro lado, referência, nomeadamente, à obrigação de os Estados-Membros adoptarem decisões relevantes quanto às substâncias activas, «à luz dos conhecimentos científicos e técnicos».

159

Ainda que o artigo 43.o do Tratado CE (que passou, após alteração, a artigo 37.o CE) constitua uma base legal formal da Directiva 91/414, os órgãos jurisdicionais comunitários confirmaram que a referida directiva prossegue o duplo objectivo, por um lado, da eliminação dos obstáculos às trocas comerciais intracomunitárias de produtos vegetais e da melhoria da produção vegetal e, por outro, da protecção da saúde humana e animal e do ambiente (acórdão do Tribunal de Justiça de 9 de Março de 2006, Zuid-Hollandse Milieufederatie e Natuur en Milieu, C-174/05, Colect., p. I-2443, n.o 30). Nestas circunstâncias, a Comissão deve aplicar as regras subjacentes à legislação relativa ao mercado interno, quando adopta decisões nos termos da Directiva 91/414, e, portanto, deve aplicar o artigo 95.o CE.

160

A Directiva 91/414 não confere nenhuma margem de apreciação à Comissão, que lhe permita derrogar a obrigação de adoptar as decisões relevantes «[à] luz dos conhecimentos científicos e técnicos existentes». A decisão impugnada devia, portanto, ter sido adoptada tendo em conta os conhecimentos científicos e técnicos existentes em 8 de Junho de 2007 (data da publicação da decisão impugnada). Em apoio da sua argumentação, as recorrentes referem-se aos acórdãos do Tribunal de Justiça de , Greenham e Abel (C-95/01, Colect., p. I-1333, n.o 50), de , Alliance for Natural Health e o. (C-154/04 e C-155/04, Colect., p. I-6451, n.o 73), e às conclusões do advogado-geral P. Léger no processo que deu origem ao acórdão do Tribunal de Justiça de , Monsanto (C-306/98, Colect., pp. I-3279, I-3281, n.os 98 e 102).

161

Quanto ao risco de genotoxicidade do isomalatião, desde a entrega do processo completo contendo um teste UDS negativo realizado in vivo em 2002, depois, em Agosto de 2005, através do EMR, depois, em Outubro de 2005, através da AESA, e, depois, em Março de 2006, directamente pela Cheminova, a Comissão estava na posse de resultados de estudos científicos que estabeleciam sem equívoco que o teor em isomalatião do malatião submetido à revisão prevista pela Directiva 91/414 não colocava problemas de genotoxicidade. Ao ignorar esses dados científicos, a Comissão não adoptou a decisão impugnada com base nos conhecimentos existentes e nas últimas descobertas científicas, uma vez que continha a conclusão segundo a qual a «genotoxicidade [do isomalatião] não se pode excluir».

162

Por outro lado, no período entre Junho de 2004 e Março de 2006, o EMR, a AESA e a Comissão dispuseram de dados, de estudos, de análises científicas e de avaliações relevantes que permitiam dar resposta aos motivos de preocupação relativos ao desmetil de malatião. Todavia, a Comissão não os tomou em consideração.

163

As recorrentes concluem que, ao não ter em consideração os dados que lhe foram fornecidos pela Cheminova, nem os que esta tinha fornecido à AESA e ao EMR, muito antes do termo do prazo de 30 de Setembro de 2007 imposto pelo Regulamento n.o 1335/2005, para fins de avaliação das substâncias activas da segunda fase, como o malatião, a Comissão não teve em conta os dados científicos mais recentes, incluindo toda a nova evolução assente em factos científicos. A decisão impugnada não foi, portanto, adoptada «[à] luz dos conhecimentos científicos e técnicos existentes» e violou, assim, o artigo 95.o CE e os artigos 4.o, n.o 1, e 5.o, n.o 1, da Directiva 91/414.

164

A Comissão conclui pela improcedência do segundo fundamento.

165

O artigo 5.o, n.o 1, alínea b), da Directiva 91/414 prevê que, para que uma substância activa possa ser incluída no seu anexo I, deve ser possível presumir, à luz dos conhecimentos científicos e técnicos existentes, que a utilização dos produtos fitofarmacêuticos que contêm a substância activa em causa, resultante de uma aplicação conforme com uma boa prática fitossanitária, não tem efeitos nocivos para a saúde humana ou animal nem uma influência inaceitável no ambiente, nos termos do disposto no artigo 4.o, n.o 1, alínea b), iv) e v), da referida directiva.

166

Esta disposição, interpretada em conjugação com o princípio da precaução, implica que, tratando-se da saúde humana, a existência de indícios sérios que, sem afastar a incerteza científica, permitam razoavelmente duvidar da inocuidade de uma substância opõe-se, em princípio, à inclusão desta substância no anexo I da Directiva 91/414. Com efeito, o princípio da precaução destina-se a prevenir os riscos potenciais (acórdão do Tribunal de Primeira Instância de 11 de Julho de 2007, Suécia/Comissão, T-229/04, Colect., p. II-2437, n.o 161).

167

Nestas condições, não há que analisar se o artigo 95.o, n.o 3, CE, que prevê que «[a] Comissão, nas suas propostas […] em matéria de saúde […], basear-se-á num nível de protecção elevado, tendo nomeadamente em conta qualquer nova evolução baseada em dados científicos», é aplicável quando a Comissão adopta uma decisão de não inclusão de uma substância activa no anexo I da Directiva 91/414. Com efeito, há que reconhecer que os princípios do artigo 95.o, n.o 3, CE são retomados no artigo 5.o, n.o 1, da Directiva 91/414, interpretado em conjugação com o princípio da precaução.

168

Segundo as recorrentes, quando adoptou a decisão impugnada, a Comissão não teve em conta os dados científicos mais recentes. Referem-se, no essencial, ao «novo» teste Ames, comunicado pela Cheminova ao EMR, em Agosto de 2005, e, depois, por este à AESA e à Comissão, no que respeita à genotoxicidade do isomalatião, por um lado, e às informações comunicadas pela Cheminova ao EMR, à AESA e à Comissão, entre Junho de 2004 e Março de 2006, no que respeita aos metabolitos, por outro.

169

A este respeito, em primeiro lugar, há que precisar que não se pode inferir da referência feita no artigo 5.o, n.o 1, da Directiva 91/414 aos «conhecimentos científicos e técnicos existentes» que empresas que notificaram uma substância activa e que são confrontadas com a probabilidade de uma decisão de não inclusão dessa substância no anexo I da Directiva 91/414 devem beneficiar da possibilidade de apresentar novos estudos e dados enquanto subsistirem dúvidas sobre a inocuidade da referida substância activa. Esta interpretação da dita disposição seria contrária ao objectivo de um elevado nível de protecção da saúde humana e animal e do ambiente, que está subjacente ao artigo 5.o, n.o 1, da Directiva 91/414, na medida em que equivaleria a conceder à parte que notificou a substância activa, que tem, por um lado, o ónus da prova da sua inocuidade e, por outro, o melhor conhecimento da substância em causa, um direito de veto sobre uma eventual decisão de não inclusão da substância em causa no anexo I da Directiva 91/414.

170

Deve ainda acrescentar-se que, quanto à avaliação do malatião, as recorrentes nem alegam a fortiori nem demonstram que os «conhecimentos científicos e técnicos existentes» evoluíram desde a notificação do processo ao EMR. A circunstância de ter refeito um teste conhecido de longa data, a saber, o teste Ames, não pode, de maneira nenhuma, ser comparada a uma mudança nos «conhecimentos científicos e técnicos existentes». Não tendo demonstrado uma nova evolução nos conhecimentos científicos relativamente ao malatião, desde a notificação do processo ao EMR, susceptível de pôr em causa a fiabilidade das informações contidas no referido processo, o argumento das recorrentes relativo à obrigação de a Comissão ter em conta os «conhecimentos científicos e técnicos existentes» não pode, de qualquer modo, prosperar.

171

Em segundo lugar, por razões de exaustividade, mesmo admitindo que a Comissão tenha sido obrigada, nos termos do artigo 5.o, n.o 1, da Directiva 91/414, a ter em conta todas as informações referidas no n.o 168, supra, antes de adoptar a decisão impugnada, as recorrentes não demonstraram que o conjunto dos elementos de que a Comissão dispôs permitiam afastar qualquer dúvida razoável a propósito dos efeitos prejudiciais do malatião. A este respeito, basta remeter para a análise efectuada nos n.os 109 a 152, supra, no âmbito do exame do primeiro fundamento.

172

Resulta do exposto que o segundo fundamento deve também ser julgado improcedente.

173

As recorrentes afirmam que a Cheminova obteve a garantia de que os novos dados que apresentasse seriam avaliados e objecto de uma revisão por peritos avaliadores em qualquer momento do procedimento de revisão do malatião. Esta garantia foi precisada e dada por escrito. Referem-se, com efeito, à mensagem electrónica do representante do EPCO, de 14 de Junho de 2004, enviada à Cheminova, que dizia que, «[s]e deseja[sse] que fossem tidas em consideração novas informações, dev[ia] solicitar o acordo prévio do EMR, com vista à aceitação dos novos estudos», e que, «[s]e o EMR aceita[sse] os novos estudos, prepara[riam] uma adenda que ser[ia] analisada a tempo». Esta garantia precisa e escrita do representante do EPCO era, por outro lado, plenamente conforme com o memorando relativo a certos aspectos dos procedimentos de avaliação de substâncias existentes, com vista à sua eventual inclusão no anexo I da Directiva 91/414, cujo n.o 7 enuncia que «[o]s novos dados disponibilizados posteriormente à introdução da monografia só ser[iam] analisados nas reuniões de revisão por peritos avaliadores se o EMR tivesse podido avaliar esses dados» e que «[t]odos os novos dados apresentados numa reunião ser[iam] exarados nas actas das reuniões tal como [tinh]am sido fornecidos», sendo precisado que, «[s]e não tive[sse] sido possível analisar certos dados novos, isso ser[ia] mencionado na acta».

174

Ao aplicar o anteriormente exposto ao teste Ames relativo à genotoxicidade do isomalatião, as recorrentes indicam que o EMR concordou aceitá-lo após ter enviado o PRA à AESA, que o EMR o avaliou, que redigiu uma adenda ao PRA e que a enviou ao EPCO em Outubro de 2005. Por outras palavras, a Cheminova e o EMR respeitaram todas as condições estabelecidas pelo representante do EPCO na sua mensagem electrónica de 14 de Junho de 2004.

175

O facto de que nem a AESA (anteriormente o EPCO) nem a Comissão tiveram em conta os novos dados enviados ao longo do procedimento de revisão por peritos avaliadores, apesar da garantia precisa e escrita que lhes fora dada e apesar da prática ou das orientações da Comissão a este respeito, significa que a confiança legítima da Cheminova não foi respeitada. As recorrentes acrescentam que se os dados tivessem sido tidos em consideração e sido objecto de uma revisão por peritos avaliadores, as conclusões científicas e a decisão impugnada teriam sido diferentes.

176

Na sua réplica, as recorrentes recordam que o procedimento de avaliação de substâncias activas previsto pela Directiva 91/414 é conduzido por duas autoridades — o EMR e a AESA —, agindo em nome ou sob a autoridade da Comissão. Foi com base nessa avaliação que a Comissão adoptou finalmente a decisão. Uma garantia e/ou um pedido de uma dessas autoridades bastava, portanto, para suscitar a confiança legítima. Ora, os pedidos de apresentação de dados suplementares do EMR e da AESA assim como a atitude ulterior do EMR geraram na Cheminova uma confiança legítima no facto de os dados serem avaliados e tidos em conta no âmbito do procedimento de avaliação.

177

Por fim, as recorrentes não tinham, no âmbito do presente fundamento, de «apresentar provas» de que a decisão impugnada teria sido diferente, para demonstrar a ilegalidade da referida decisão. Bastava que demonstrassem que a decisão impugnada podia ter tido um conteúdo diferente.

178

A Comissão considera que não violou a confiança legítima da Cheminova e defende que o terceiro fundamento deve ser considerado improcedente.

179

Segundo jurisprudência assente, o direito de exigir a protecção da confiança legítima é extensivo a qualquer particular que se encontre numa situação da qual resulte que a administração comunitária, ao fornecer-lhe garantias precisas, criou na sua esfera jurídica expectativas fundadas (acórdão Di Lenardo e Dilexport, referido no n.o 81, supra, n.o 70; acórdãos Embassy Limousines & Services/Parlamento, referido no n.o 81, supra, n.o 74; v., nesse sentido, acórdão Atlanta/Comunidade Europeia, referido no n.o 81, supra, n.o 52). Constituem tal tipo de garantias, independentemente da forma como foram comunicadas, as informações precisas, incondicionais e concordantes que emanem de fontes autorizadas e fiáveis (acórdão Conversor de energia eólica, referido no n.o 81, supra, n.o 36). Em contrapartida, ninguém pode invocar uma violação deste princípio, na falta de garantias precisas fornecidas pela Administração (acórdãos do Tribunal de Justiça de 24 de Novembro de 2005, Alemanha/Comissão, C-506/03, não publicado na Colectânea, n.o 58, e de , Bélgica e Fórum 187/Comissão, C-182/03 e C-217/03, Colect., p. I-5479, n.o 147).

180

Há que salientar, antes de mais, que, no âmbito do procedimento de avaliação de uma substância activa para fins da sua inclusão ou não no anexo I da Directiva 91/414, previsto no artigo 8.o do Regulamento n.o 451/2000, a AESA avalia os efeitos prejudiciais da substância em causa e envia um parecer científico sobre esse ponto à Comissão. Incumbe depois à Comissão, e eventualmente ao Conselho, tomar uma decisão definitiva sobre essa substância activa. Tendo em conta o papel assim atribuído à AESA no procedimento de avaliação de uma substância activa, poderia considerar-se que quer as garantias formuladas pela Comissão quer as formuladas pela AESA durante o procedimento de avaliação de uma substância activa são susceptíveis de fundar uma confiança legítima do notificador.

181

Em contrapartida, e independentemente da questão de saber se garantias precisas formuladas pelo EMR durante o procedimento de avaliação da substância activa, com vista à preparação do PRA, podiam gerar uma confiança legítima no notificador, deve indicar-se que o comportamento do EMR, num momento em que o PRA já foi comunicado à AESA e, portanto, num momento em que o procedimento de avaliação foi retomado a nível comunitário, já não pode ser considerado susceptível de fundamentar tal confiança legítima e afectar a legalidade da decisão impugnada. Uma vez que, no caso em apreço, o PRA foi comunicado à AESA em 2 de Fevereiro de 2004 e que os documentos e comportamentos que terão fundado a confiança legítima da Cheminova são todos posteriores a essa data, só os documentos e comportamentos da AESA e da Comissão devem ser analisados no âmbito do presente fundamento.

182

Ora, não resulta de nenhum elemento dos autos que a AESA ou a Comissão tenham fornecido à Cheminova uma qualquer garantia susceptível de gerar nela a confiança legítima em que seriam tomados em consideração novos dados que apresentasse durante o procedimento de avaliação do malatião.

183

Em primeiro lugar, quanto à atitude da AESA durante o procedimento, há que salientar que, contrariamente ao que alegam as recorrentes, a mensagem electrónica de 14 de Junho de 2004 não contém nenhuma garantia precisa da AESA, de que procederia à análise de qualquer novo estudo ou dado apresentado pela Cheminova durante o procedimento. Efectivamente, quando muito, a AESA formula aí a garantia de que examinará a eventual adenda preparada pelo EMR. Além disso, o conteúdo do correio electrónico da Cheminova para o EMR, de , demonstra que a Cheminova não tinha recebido da AESA nenhuma garantia precisa de que avaliaria qualquer novo estudo ou dado apresentado. Com efeito, nesse correio electrónico, a Cheminova refere «as recentes orientações […] do grupo EPCO, segundo as quais o notificador não está autorizado a formular comentários» e indica que ficaria «muita agradecida se o [EMR] pudesse considerar apresentar» as informações suplementares à AESA.

184

Quanto, em segundo lugar, à atitude da Comissão durante o procedimento, resulta dos autos e, nomeadamente, da carta da Comissão à Cheminova, de 6 de Fevereiro de 2006, que não formulou nenhuma garantia de que esta última poderia apresentar estudos e dados ao longo do procedimento de avaliação. Com efeito, na referida carta, a Comissão precisa que «não é possível nesta fase do procedimento ter em conta novos dados ou estudos».

185

Por outro lado, como salienta a Comissão, não se pode considerar que o memorando, que data de 1998, seja susceptível de ter gerado na Cheminova uma confiança legítima quanto ao processo previsto no Regulamento n.o 451/2000 e, em particular, no seu artigo 8.o, conforme alterado em 2002.

186

Em terceiro lugar, e em todo o caso, deve observar-se que, na sua argumentação, as recorrentes se referem, no essencial, à não consideração do teste Ames de Agosto de 2005. Mesmo admitindo que a AESA ou a Comissão tenham dado garantias precisas sobre a tomada em consideração deste novo teste, quod non, essas garantias não poderiam suscitar uma confiança legítima da Cheminova, uma vez que o artigo 8.o, n.os 2 e 5, do Regulamento n.o 451/2000 prevê expressamente que, em princípio, não são admitidos novos estudos, no momento em que, respectivamente, o EMR ou a AESA iniciaram a sua avaliação da substância activa (v. n.o 129, supra). Com efeito, resulta da jurisprudência que só as garantias conformes com as normas aplicáveis podem suscitar uma confiança legítima (acórdãos do Tribunal de Primeira Instância de 30 de Junho de 2005, Branco/Comissão, T-347/03, Colect., p. II-2555, n.o 102, e de , Cementbouw Handel & Industrie/Comissão, T-282/02, Colect., p. II-319, n.o 77).

187

Resulta do exposto que o terceiro fundamento deve ser julgado improcedente.

188

Remetendo para o acórdão Industrias Químicas del Vallés/Comissão, referido no n.o 106, supra (n.os 76 e 77), e para as conclusões do advogado-geral D. Colomer no processo que deu origem a esse acórdão (Colect., p. I-6560, n.o 77), as recorrentes afirmam que, no presente caso, a Comissão violou o princípio da proporcionalidade.

189

Em primeiro lugar, resulta do acórdão Industrias Químicas del Vallés/Comissão, referido no n.o 106, supra, que a Directiva 91/414 e o Regulamento n.o 451/2000, nomeadamente o seu artigo 8.o, n.o 5, não impõem prazos com carácter peremptório, para a apresentação de dados pelo notificador. A Comissão devia, para se conformar com as exigências do princípio da proporcionalidade, prorrogar, de acordo com o pedido da Cheminova, qualquer prazo que entendesse impor, a fim de tomar em consideração — e analisar — qualquer novo dado apresentado por esta recorrente. Ao privilegiar o respeito do prazo do artigo 8.o, n.o 5, do Regulamento n.o 451/2000, que, em todo o caso, não era peremptório, a Comissão não examinou, com cuidado e imparcialidade, todos os elementos pertinentes do caso concreto que contrariavam as conclusões a que se chegou na decisão impugnada. Pelo contrário, devido à falta de proporcionalidade da abordagem da Comissão, a proibição do malatião entrada em vigor em 7 de Dezembro de 2007 baseou-se em dados científicos que remontavam a 2004. A atitude da Comissão é tanto mais contestável quanto os órgãos legalmente mandatados para proceder à análise tinham, eles próprios, desrespeitado os prazos que lhes eram impostos. Assim, a AESA levou dois anos a realizar a sua revisão por peritos avaliadores, quando o prazo aplicável era de apenas um ano.

190

As recorrentes consideram que a prorrogação do prazo do artigo 8.o, n.o 5, do Regulamento n.o 451/2000 se justificava no caso em apreço. Em primeiro lugar, o prazo do artigo 8.o, n.o 5, só se aplicava «no decurso da revisão pelos peritos avaliadores». No caso do malatião, a realização desta revisão podia ter sido autorizada, correctamente, de 2 de Fevereiro de 2004 (data da recepção do PRA) a . Ora, para o malatião, o exame em questão decorreu de a . Nem a Comissão, enquanto autoridade comunitária que assume a responsabilidade por toda a avaliação dos riscos do malatião, nem a AESA tinham o direito de recusar aceitar novos dados com base no artigo 8.o, n.o 5, do Regulamento n.o 451/2000. Em segundo lugar, a legislação aplicável impunha à Comissão que realizasse a revisão antes de . Por outras palavras, a Comissão dispôs de tempo suficiente para examinar, «a título confirmativo», as conclusões do EMR segundo as quais o isomalatião não apresentava riscos de genotoxicidade. Observam, a este propósito, que uma revisão do teste Ames por peritos podia ter sido rapidamente realizada, uma vez que uma pessoa competente podia fazê-la em menos de um dia. Em terceiro lugar, a Cheminova obteve uma garantia precisa, segundo a qual os seus dados novos seriam examinados.

191

Na sua réplica, em primeiro lugar, as recorrentes afirmam que lhes foram enviados pedidos claros de apresentação de novos dados. Assim, independentemente do momento em que esses pedidos foram efectuados durante o procedimento, a Comissão devia ter tido em conta os dados que tinham sido apresentados em resposta a esses pedidos. Em segundo lugar, quando as autoridades competentes prolongam os prazos «por conveniência pessoal», há que adaptar também todo o calendário do procedimento de avaliação. A Directiva 91/414 fixa prazos para a avaliação de substâncias activas, não apenas para os notificadores mas também para o EMR, a AESA e a Comissão. Ora, as autoridades competentes não podem procurar impor «à letra», à Cheminova, o respeito dos prazos aplicáveis, quando elas próprias desrespeitaram os prazos que lhes tinham sido fixados. Assim, a AESA ultrapassou em cerca de um ano o prazo previsto no artigo 8.o, n.o 7, do Regulamento n.o 451/2000. Em terceiro lugar, é possível alterar os prazos em função das circunstâncias do caso em apreço. Com efeito, no seu acórdão Industrias Químicas del Vallés/Comissão, referido no n.o 106, supra, o Tribunal de Justiça considerou que, quando as autoridades encarregadas da avaliação (ou seja, o EMR, a AESA e a Comissão) colocam o autor da notificação numa situação imprevista e complexa, ao mudarem de posição sobre os dados apresentados ou ao pedirem novos dados sem lhes concederem um prazo suficiente para a apresentação desses dados, têm de prolongar os prazos aplicáveis. No caso em apreço, a Cheminova foi confrontada com uma alteração das circunstâncias (pedido de dados novos), em contradição com a atitude anterior do EMR (decisão que reconhece o carácter completo do processo). Os pedidos de dados tinham sido dirigidos à Cheminova numa fase avançada do procedimento e após o processo notificado ter sido declarado completo, mas nem a AESA nem a Comissão lhe deram a possibilidade de fornecer os dados pedidos. Nestas condições, a Comissão não pode afirmar utilmente que um prolongamento indefinido do prazo de avaliação de uma substância activa seria contrário ao objectivo prosseguido pela Directiva 91/414. Em quarto lugar, a Comissão baseou a decisão impugnada em dados que não correspondiam já aos «conhecimentos científicos e técnicos existentes», violando o artigo 5.o, n.o 1, da Directiva 91/414. O «princípio» previsto por esta disposição aplica-se, com efeito, não apenas à própria Directiva 91/414 mas também a todas as medidas adoptadas pela Comissão por força dessa «directiva-quadro», incluindo a decisão impugnada.

192

Em segundo lugar, a Comissão violou o princípio da proporcionalidade, uma vez que podia ter adoptado uma decisão menos restritiva do que a decisão impugnada, que teria sido também susceptível de dar resposta às preocupações relativas à saúde humana e/ou ao ambiente, com base nos conhecimentos existentes e nas últimas descobertas científicas. Primeiro, a Comissão podia «devolver» os dados novos à AESA, para serem avaliados. Efectivamente, a Comissão podia ter remetido o processo à AESA, a fim de que os novos dados que davam resposta aos motivos de preocupação identificados e suscitados pela AESA no decurso da sua revisão por peritos avaliadores fossem, por sua vez, objecto de uma revisão por esses peritos. O único prazo que havia que respeitar para esse efeito era o prazo de doze anos previsto no artigo 8.o da Directiva 91/414, como prorrogado pela Comissão até 30 de Setembro de 2007. Segundo, de acordo com a sua prática, a Comissão podia ter escolhido submeter ao exame dos Estados-Membros a questão relativa à genotoxicidade de uma concentração de isomalatião até 0,2% no produto «malatião técnico» e a questão relativa ao metabolito «desmetil de malatião». A este respeito, a Cheminova enviou vários pedidos à Comissão, para que esta adoptasse essa abordagem proporcionada no que diz respeito ao malatião (v. mensagem electrónica da Cheminova à Comissão, de ). Por outras palavras, em vez de proibir o malatião, recusando incluí-lo no anexo I da Directiva 91/414, uma resposta mais proporcionada aos motivos de preocupação teria permitido a sua inclusão sob reserva da apresentação de dados a nível dos Estados-Membros. Terceiro, seria desproporcionado proibir o malatião, sabendo que uma simples revisão desses dados novos por peritos bastaria para demonstrar que a substância respondia aos critérios do artigo 5.o, n.o 1, da Directiva 91/414 e, logo, que os Estados-Membros poderiam ter efectuado esse exame e tomado as decisão adequadas.

193

A Comissão retorque que o quarto fundamento deve ser considerado improcedente.

194

Segundo jurisprudência assente, o princípio da proporcionalidade, que faz parte dos princípios gerais do direito comunitário, exige que os actos das instituições comunitárias não ultrapassem os limites do que é adequado e necessário para a realização dos objectivos legítimos prosseguidos pela regulamentação em causa, sendo que, quando se proporcione uma escolha entre várias medidas adequadas, se deve recorrer à menos restritiva, e que os inconvenientes causados não devem ser desproporcionados relativamente aos objectivos prosseguidos (acórdão do Tribunal de Justiça de 18 de Novembro de 1987, Maizena e o., 137/85, Colect., p. 4587, n.o 15; acórdão Pfizer Animal Health/Conselho, referido no n.o 94, supra, n.o 411).

195

Entretanto, em matéria agrícola, a fiscalização jurisdicional do princípio da proporcionalidade é especial, na medida em que o Tribunal de Justiça e o Tribunal de Primeira Instância reconhecem ao legislador comunitário um poder discricionário que corresponde às responsabilidades políticas que os artigos 34.o CE a 37.o CE lhe atribuem nesse domínio (acórdão do Tribunal de Justiça de 5 de Maio de 1998, National Farmers’ Union e o., C-157/96, Colect., p. I-2211, n.o 61). Por conseguinte, só o carácter manifestamente inadequado de uma medida adoptada neste domínio, em relação ao objectivo que a instituição competente pretende prosseguir, pode afectar a legalidade de tal medida (acórdão do Tribunal de Justiça de , Jippes e o., C-189/01, Colect., p. I-5689, n.o 82; acórdãos do Tribunal de Primeira Instância, Pfizer Animal Health/Conselho, referido no n.o 94, supra, n.o 412, e de , Alpharma/Conselho, T-70/99, Colect., p. II-3495, n.o 177).

196

No caso em apreço, a decisão impugnada baseia-se na Directiva 91/414, que tem por base jurídica o artigo 43.o do Tratado CE (que passou, após alteração, a artigo 37.o CE). Nestas condições, deve ser analisado se a decisão impugnada é manifestamente inadequada para atingir o objectivo previsto pelo sistema de reavaliação aplicado por esta directiva, a saber, a protecção da saúde humana e animal e do ambiente.

197

Quanto à primeira acusação das recorrentes, segundo a qual a Comissão, ao privilegiar o respeito do prazo do artigo 8.o, n.o 5, do Regulamento n.o 451/2000, não examinou, com cuidado e imparcialidade, todos os elementos relevantes do caso em apreço, nomeadamente as informações comunicadas pela Cheminova posteriormente à notificação do processo ao EMR, há que reconhecer que não diz respeito à proporcionalidade da medida adoptada pela Comissão. Já se procedeu ao exame parcial desta acusação no âmbito do primeiro fundamento (v. n.os 131 a 138, supra). Quanto ao resto, a primeira acusação será examinada no âmbito do sétimo e oitavo fundamentos, uma vez que trata, no essencial, da alegada violação, pela Comissão, do princípio da boa administração e dos direitos de defesa da Cheminova durante o procedimento que precede a adopção da decisão impugnada. O mesmo acontece com o primeiro argumento invocado no âmbito da segunda acusação segundo a qual a Comissão devia ter remetido o processo à AESA para que os novos dados comunicados pela Cheminova fossem objecto de uma revisão por peritos avaliadores, que deve ser analisado no âmbito do sétimo fundamento.

198

Com os outros argumentos invocados no âmbito da segunda acusação, as recorrentes defendem, essencialmente, que a Comissão devia ter adoptado uma medida menos restritiva.

199

Na medida em que as recorrentes alegam que a Comissão podia ter escolhido submeter ao exame dos Estados-Membros os motivos de preocupação suscitados, deve observar-se que esse argumento não tem apoio no quadro jurídico aplicável. Com efeito, no momento em que a Comissão intervém no âmbito da avaliação da substância activa, a AESA, nos termos do artigo 8.o, n.o 7, do Regulamento n.o 451/2000, já formulou um parecer sobre a conformidade da referida substância com as exigências de segurança da Directiva 91/414. Ora, nesta fase do procedimento, nem a Directiva 91/414 nem o Regulamento n.o 451/2000 prevêem qualquer intervenção dos Estados-Membros para efeitos da avaliação da nocividade da substância activa. Há que precisar que, de acordo com o artigo 8.o, n.o 8, do Regulamento n.o 451/2000 e o artigo 19.o da Directiva 91/414, só a Comissão e, eventualmente, o Conselho são competentes para incluir ou não uma substância activa no anexo I da Directiva 91/414.

200

Por fim, na medida em que a argumentação das recorrentes deve ser entendida no sentido de que a Comissão devia ter autorizado a inclusão com condições, nos termos do artigo 5.o, n.o 4, da Directiva 91/414, deve recordar-se que esta disposição tem por efeito permitir a inclusão de substâncias que não satisfazem as exigências do artigo 5.o, n.o 1, dessa mesma directiva, ao impor certas restrições que afastam as utilizações problemáticas da substância em causa (acórdão Suécia/Comissão, referido no n.o 166, supra, n.o 169).

201

Uma vez que o artigo 5.o, n.o 4, da Directiva 91/414 atenua, de certa forma, o disposto no artigo 5.o, n.o 1, da Directiva 91/414, há que interpretá-lo à luz do princípio da precaução. Por conseguinte, antes da inscrição de uma substância no anexo I da Directiva 91/414, deve comprovar-se, para além de qualquer dúvida razoável, que as restrições à utilização da substância em causa permitem assegurar uma utilização dessa substância que seja conforme com os requisitos do artigo 5.o, n.o 1, da Directiva 91/414 (acórdão Suécia/Comissão, referido no n.o 166, supra, n.o 170). Todavia, deve referir-se que, no âmbito do presente fundamento, as recorrentes não precisam de modo nenhum as condições que a Comissão podia ter imposto aos Estados-Membros, susceptíveis de garantir uma utilização do malatião conforme às exigências do artigo 5.o, n.o 1, da Directiva 91/414. De qualquer forma, uma decisão que permite a inclusão do malatião no anexo I da Directiva 91/414, sob reserva da apresentação de dados a nível dos Estados-Membros, como sugerido pelas recorrentes, não é susceptível de afastar as utilizações problemáticas da substância em causa.

202

Por fim, resulta da análise do primeiro fundamento que a afirmação das recorrentes, segundo a qual seria desproporcionado proibir o malatião, sabendo que uma simples revisão desses dados novos por peritos bastaria para demonstrar que a substância respondia aos critérios do artigo 5.o, n.o 1, da Directiva 91/414, assenta numa premissa errada. Com efeito, não foi demonstrado que a tomada em consideração de todas as informações apresentadas pela Cheminova durante o procedimento de avaliação do malatião podia ter dissipado qualquer dúvida razoável da AESA e da Comissão a propósito dos efeitos nocivos dessa substância activa.

203

Nestas condições, o presente fundamento também não pode ser acolhido.

204

A título subsidiário, e na medida em que a Comissão tinha de respeitar os prazos «imperativos», as recorrentes afirmam que a AESA, que recebeu o PRA em 2 de Fevereiro de 2004, tinha, nos termos do artigo 8.o, n.o 7, do Regulamento n.o 451/2000, de enviar à Comissão o seu relatório, antes de . Ora, a AESA enviou o referido relatório à Comissão apenas em . A AESA, que enviou assim o seu relatório com cerca de um ano de atraso, conduziu a sua avaliação e a maioria das reuniões consagradas ao malatião durante um período (de a ) para o qual não estava legalmente habilitada a fazê-lo e para o qual não dispunha do mandato em boa e devida forma exigido, emitido pela Comissão ou por outra instituição comunitária. A AESA ultrapassou, portanto, as suas competências.

205

Uma vez que o relatório da AESA serviu de base, nos termos do artigo 8, n.o 8, do Regulamento n.o 451/2000, à decisão impugnada (considerando 4 da decisão impugnada), o vício de procedimento de que estava ferido o referido relatório afectava a legalidade da decisão impugnada. Efectivamente, se a AESA tivesse respeitado o prazo e a data-limite de 1 de Fevereiro de 2005 (ou se a Comissão tivesse imposto à AESA o respeito desse prazo processual), a decisão impugnada podia ter tido um conteúdo diferente, uma vez que o PRA redigido pelo EMR (recomendando a inclusão do malatião) deveria ter servido de base à referida decisão. Caso contrário, a Comissão teria «devolvido» o PRA à AESA ou a outro órgão científico independente, com vista à realização ulterior de uma revisão por peritos avaliadores. Se tivesse procedido assim, isso teria permitido ao EMR levar ao conhecimento da Cheminova todo o eventual motivo de preocupação suplementar e isso teria permitido a esta recorrente dispor de mais tempo para estudar o PRA e realizar novos estudos, ou apresentar mais dados confirmativos para dar resposta a todos os motivos de preocupação pendentes.

206

A Comissão conclui pela improcedência do quinto fundamento.

207

Importa lembrar que, de acordo com o artigo 8.o, n.o 7, do Regulamento n.o 451/2000, a AESA apreciará o PRA e transmitirá à Comissão o seu parecer sobre a conformidade da substância activa com os requisitos de segurança da Directiva 91/414, «no prazo de um ano» a contar da recepção do PRA. No caso em apreço, deve observar-se que a AESA não respeitou este prazo. Com efeito, tendo a AESA recebido o PRA em 2 de Fevereiro de 2004, só transmitiu o seu parecer à Comissão em .

208

Mesmo admitindo que o prazo do artigo 8.o, n.o 7, do Regulamento n.o 451/2000 seja imperativo, o desrespeito do referido prazo só afecta a legalidade da decisão impugnada se se provar que, caso não tivesse havido irregularidade, a referida decisão poderia ter tido um conteúdo diferente (v., neste sentido, acórdão do Tribunal de Justiça de 29 de Outubro de 1980, van Landewyck e o./Comissão, 209/78 a 215/78 e 218/78, Colect., p. 3125, n.o 47; acórdão do Tribunal de Primeira Instância de , Degussa/Comissão, T-279/02, Colect., p. II-897, n.o 416).

209

A este respeito, por um lado, deve recordar-se que o processo notificado não continha todos os elementos necessários para permitir à AESA avaliar os efeitos prejudiciais do malatião. Por outro lado, deve salientar-se que a AESA não está vinculada pelo PRA. Com efeito, caso assim não fosse, a intervenção da AESA seria desprovida de sentido. Ora, se, na sequência das trocas de pontos de vista e de informações organizados na AESA durante vários meses, esta autoridade não conseguiu concluir, em 26 de Janeiro de 2006, pela ausência de efeitos prejudiciais do malatião, não poderia, a fortiori, perante o carácter insuficiente do processo notificado, chegar a um resultado diferente se tivesse tomado a decisão no prazo de um ano a contar da apresentação do PRA.

210

O presente fundamento também não pode, portanto, ser acolhido.

211

As recorrentes afirmam que as substâncias activas, que são submetidas a uma avaliação dos riscos no âmbito do programa de trabalho transitório conduzido pela Comissão nos termos do artigo 8.o, n.o 2, da Directiva 91/414 e dos regulamentos de aplicação, estão todas numa situação idêntica. Após terem indicado que, de um acordo com o artigo 6.o, n.o 1, da Directiva 91/414, a inclusão de uma substância activa no anexo I da Directiva 91/414 pode ser sujeita a determinadas condições, observam que várias substâncias foram incluídas no anexo I da Directiva 91/414, ainda que apresentassem riscos de toxicidade com base nos dados fornecidos, desde que, no entanto, as substâncias fossem submetidas a testes suplementares [v. a Directiva 2005/72/CE da Comissão, de 21 de Outubro de 2005, que altera a Directiva 91/414 […] com o objectivo de incluir as substâncias activas clorpirifos, clorpirifos-metilo, mancozebe, manebe e metirame (JO L 279, p. 63); a Directiva 2006/16/CE da Comissão, de , que altera a Directiva 91/414 […] com o objectivo de incluir a substância activa oxamil (JO L 36, p. 37); a Directiva 2007/25/CE da Comissão, de , que altera a Directiva 91/414 […] com o objectivo de incluir as substâncias activas dimetoato, dimetomorfe, glufosinato, metribuzina, fosmete e propamocarbe (JO L 106, p. 34)].

212

A decisão impugnada viola o «princípio da não discriminação». Com efeito, não há razão que justifique objectivamente a distinção operada para efeitos da aplicação do artigo 6.o, n.o 1, da Directiva 91/414 ao oxamil, ao mancozebe e ao manebe, por um lado, e ao malatião, por outro. A falta de justificação objectiva é particularmente flagrante, tendo em conta o facto de se ter chamado várias vezes a atenção da Comissão para os dados que davam resposta aos alegados motivos de preocupação científica e que poderiam ter sido facilmente enviados às autoridades competentes dos Estados-Membros para fins da sua avaliação.

213

A Comissão retorque que o «princípio da não discriminação» não foi violado e defende que o sexto fundamento deve, por isso, ser considerado improcedente.

214

Importa lembrar que o princípio da igualdade de tratamento se opõe a que situações semelhantes sejam tratadas de modo diferente e que situações diferentes sejam tratadas da mesma maneira, a menos que esse tratamento seja objectivamente justificado (acórdãos do Tribunal de Justiça de 13 de Dezembro de 1984, Sermide, 106/83, Recueil, p. 4209, n.o 28, e de , Hoche, C-174/89, Colect., p. I-2681, n.o 25; acórdão do Tribunal de Primeira Instância de , Groupe Danone/Comissão, T-38/02, Colect., p. II-4407, n.o 453).

215

No caso em apreço, as recorrentes consideram que, quanto aos riscos de nocividade, o malatião é comparável às substâncias activas referidas nas Directivas 2005/72, 2006/16 e 2007/25. A diferença de tratamento do malatião relativamente às substâncias activas mencionadas nas referidas directivas, que foram incluídas no anexo I da Directiva 91/414, não é objectivamente justificada.

216

O Tribunal de Primeira Instância observa que resulta das Directivas 2005/72 (considerando 5), 2006/16 (considerando 4) e 2007/25 (considerando 4) que a Comissão verificou que os diferentes exames efectuados tinham mostrado que, de um modo geral, se podia considerar que os produtos fitofarmacêuticos que continham as substâncias activas em causa satisfaziam as exigências enunciadas no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Directiva 91/414. Procedeu, portanto, à inclusão dessas substâncias activas no anexo I da referida directiva, na condição de que, no entanto, fossem efectuados testes suplementares de modo a confirmar a avaliação dos riscos para determinados pontos.

217

Em contrapartida, quanto ao malatião, a Comissão nunca observou que os produtos fitofarmacêuticos que continham essa substância activa satisfaziam as exigências enunciadas no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Directiva 91/414. Pelo contrário, referiu que «as avaliações efectuadas com base nas informações apresentadas e analisadas nas reuniões de peritos da [AE]SA não [tinham] demonstrado ser de esperar que, nas condições de utilização propostas, os produtos fitofarmacêuticos que contêm malatião satisfaçam, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b), do artigo 5.o da Directiva 91/414» (considerando 6 da decisão impugnada). Segundo a Comissão, «não foi [portanto] possível concluir, com base nas informações disponíveis, que o malatião respeitasse os critérios de inclusão no anexo I da Directiva 91/414» (considerando 5 da decisão impugnada).

218

Uma vez que a avaliação dos efeitos prejudiciais do malatião e das substâncias activas referidas pelas Directivas 2005/72, 2006/16 e 2007/25 tinham conduzido a resultados diferentes, a Comissão pôde dispensar um tratamento diferente ao malatião e, portanto, pôde decidir, sem violar o princípio da igualdade de tratamento, não incluir essa substância activa no anexo I da Directiva 91/414.

219

Assim, o presente fundamento deve também ser julgado improcedente.

220

As recorrentes afirmam que a Comissão violou o princípio da boa administração, como consagrado no artigo 211.o CE, ao não zelar por que o EMR e a AESA se pronunciassem nos prazos fixados pela Directiva 91/414 (v., por analogia, acórdão do Tribunal de Justiça de 21 de Novembro de 1991, Technische Universität München, C-269/90, Colect., p. I-5469; acórdão Pfizer Animal Health/Conselho, referido no n.o 94, supra). Referem que o EMR enviou o PRA à AESA, após o termo do prazo fixado pelo Regulamento n.o 451/2000 (a saber, em , em vez de numa qualquer data anterior a , ou seja, pelo menos, doze meses após ter atestado o carácter completo do processo notificado), e que a AESA enviou o seu relatório à Comissão, após o termo do prazo fixado pelo Regulamento n.o 451/2000 (a saber, em , em vez de numa qualquer data anterior a , ou seja, cerca de doze meses após ter recebido o PRA).

221

As competências atribuídas à Comissão para fins de reexame das substâncias activas da segunda fase do programa de trabalho deviam ser exercidas no estrito respeito do quadro fixado pela Directiva 91/414 e, mesmo no interior desse quadro, de acordo com as instruções do Conselho e dos regulamentos de aplicação. Ao recusar aceitar novos dados que reflectem os conhecimentos científicos existentes, a Comissão agiu fora desses limites e, por conseguinte, adoptou uma decisão contrária aos artigos 4.o e 5.o da Directiva 91/414 e ao artigo 95.o CE.

222

A Comissão agiu também de modo desproporcionado ao impor prazos «imperativos, artificiais, desprovidos de finalidade», para efeitos da apresentação dos dados. Não pode alegar ter efectuado uma análise «atenta» (considerando 6 da decisão impugnada) das observações apresentadas pela Cheminova, uma vez que o novo teste Ames de 2005 enuncia claramente que o malatião não apresenta riscos mutagénicos.

223

A Comissão defende que o sétimo fundamento também não pode ser acolhido.

224

Importa lembrar que o princípio da boa administração faz parte das garantias conferidas pela ordem jurídica comunitária nos procedimentos administrativos (acórdão do Tribunal de Primeira Instância de 15 de Março de 2006, BASF/Comissão, T-15/02, Colect., p. II-497, n.o 501).

225

No âmbito do seu fundamento relativo à violação do princípio da boa administração, as recorrentes criticam, antes de mais, o facto de a Comissão não ter zelado por que o EMR e a AESA respeitassem os prazos impostos pela Directiva 91/414 e pelo Regulamento n.o 451/2000.

226

A este respeito, há que salientar que, ainda que o EMR e a AESA intervenham no âmbito do procedimento de avaliação das substâncias activas, o quadro jurídico aplicável não estabelece nenhuma relação hierárquica entre o EMR e a AESA, por um lado, e a Comissão, por outro. Nestas condições, o facto de a Comissão não ter zelado por que o EMR e a AESA respeitassem os prazos impostos pela Directiva 91/414 e pelo Regulamento n.o 451/2000 não pode, portanto, ser considerado uma violação do princípio da boa administração por parte da Comissão (v., nesse sentido e por analogia, acórdão do Tribunal de Primeira Instância de 20 de Março de 2002, ABB Asea Brown Boveri/Comissão, T-31/99, Colect., p. II-1881, n.os 100 a 104).

227

Em seguida, as recorrentes afirmam que o princípio da boa administração foi violado, uma vez que a Comissão não examinou com cuidado e imparcialidade todos os elementos relevantes do caso em apreço e, nomeadamente, todos os dados que as recorrentes apresentaram durante o procedimento que antecedeu a adopção da decisão impugnada. Esta acusação foi também formulada no âmbito do fundamento relativo à violação do princípio da proporcionalidade.

228

A este propósito, em primeiro lugar, resulta de jurisprudência assente que a obrigação de a instituição competente examinar, com diligência e imparcialidade, todos os elementos relevantes do caso concreto está ligada ao princípio da boa administração (v. acórdão ABB Asea Brown Boveri/Comissão, referido no n.o 226, supra, n.o 99 e a jurisprudência citada; acórdão do Tribunal de Primeira Instância de 18 de Junho de 2008, Hoechst/Comissão, T-410/03, Colect., p. II-881, n.o 129).

229

Em segundo lugar, para apreciar se, no caso em apreço, o princípio da boa administração foi violado no âmbito do procedimento que conduziu à adopção da decisão impugnada, há que recordar, antes de mais, as responsabilidades que incumbem, respectivamente, ao notificador, por um lado, e ao EMR, à AESA e à Comissão, por outro.

230

Para este efeito, deve lembrar-se que, por um lado, nos termos do artigo 6.o, n.o 1, do Regulamento n.o 451/2000, incumbia à Cheminova notificar um processo completo relativo ao malatião, que permitisse ao EMR, à AESA e à Comissão efectuarem uma avaliação dos efeitos prejudiciais do malatião, na acepção do artigo 5.o, n.o 1, da Directiva 91/414 (v. n.o 135, supra). Todavia, resulta do exame do primeiro fundamento que o processo notificado não continha elementos suficientes para permitir às referidas autoridades efectuarem a avaliação da nocividade da substância activa em causa.

231

Por outro lado, o artigo 8.o do Regulamento n.o 451/2000 enuncia, por duas vezes, nos seus n.os 2 e 5, a regra segundo a qual «novos estudos» não são, em princípio, admitidos posteriormente à notificação do processo pelo transmitente (v. n.o 137, supra). Mesmo que, segundo as referidas disposições, o EMR, eventualmente com o acordo da AESA, quando o PRA já foi enviado a essa autoridade, possa convidar o transmitente a apresentar, em prazos especificados, dados complementares que o EMR ou, eventualmente, a AESA julguem necessários para a clarificação do processo, não prevêem essa excepção para a apresentação de novos estudos.

232

Resulta, portanto, do artigo 8.o, n.os 2 e 5, do Regulamento n.o 451/2000 que um pedido do EMR, na acepção das referidas disposições, incide sobre «novos dados», e não sobre «novos estudos», e especifica os prazos em que as informações devem ser enviadas.

233

Importa reconhecer que, dos documentos que os recorrentes invocam em apoio da sua argumentação segundo a qual tinha sido enviado à Cheminova um pedido na acepção do artigo 8.o, n.os 2 e 5, do Regulamento n.o 451/2000, só dois emanam do EMR, a saber, os seus correios electrónicos para a Cheminova, de 3 de Março de 2005 e de . Uma vez que o PRA tinha sido comunicado à AESA, em , todo o alegado pedido de novos dados formulado em 2005, devia, nos termos do artigo 8.o, n.o 5, do Regulamento n.o 451/2000, ser formulado de acordo com a AESA.

234

O correio electrónico do EMR para a Cheminova, de 3 de Março de 2005, demonstra que o representante do EMR «[se] pergunt[ava] se [esta] t[inha] qualquer informação disponível relativamente aos níveis de desmetil de malatião em diferentes produtos, porque, com essa informação, [teria sido possível] pelo menos avaliar os seus níveis de ingestão alimentar» (v. n.o 35, supra). Tendo em conta os termos utilizados nesse correio electrónico e o facto de que não menciona o eventual acordo da AESA nem, aliás, o prazo em que as eventuais informações deviam ter sido fornecidas, não se pode considerar como um pedido de novos dados, na acepção do artigo 8.o, n.o 5, do Regulamento n.o 451/2000. Resulta, além disso, da mensagem electrónica de resposta da Cheminova, de , que o correio electrónico do EMR, de , foi por ela considerado como uma «resposta não oficial do EMR relativamente às reuniões de peritos da AESA/EPCO».

235

Do mesmo modo, o correio electrónico do EMR para a Cheminova, de 13 de Junho de 2005, também não pode ser considerado como um pedido de novos dados, na acepção do artigo 8.o, n.o 5, do Regulamento n.o 451/2000. Pelo contrário, através deste correio electrónico, o EMR enviou à Cheminova um quadro de avaliação do malatião «para informação, mas não para comentário».

236

Na verdade, a não consideração pela AESA e pela Comissão das informações comunicadas pelo transmitente durante o procedimento de avaliação de uma substância activa a pedido expresso do EMR pode constituir uma violação do princípio da boa administração. Não é assim, no entanto, quando se trata de uma não consideração de novos dados comunicados pelo transmitente, na ausência de um pedido do EMR na acepção do artigo 8.o, n.os 2 ou 5, do Regulamento n.o 451/2000, e, a fortiori, quando se trate de «novos estudos», como o novo teste Ames, de Agosto de 2005, cuja apresentação durante o procedimento de avaliação da substância activa em causa não é, de resto, compatível com os termos do artigo 8.o, n.os 2 e 5, do Regulamento n.o 451/2000. Com efeito, o processo notificado devia já conter, em princípio, todos os elementos relevantes susceptíveis de permitir ao EMR, à AESA e à Comissão apreciarem a nocividade do malatião, na acepção do artigo 5.o, n.o 1, da Directiva 91/414.

237

Perante o exposto no n.o 236, supra, as recorrentes também não podem alegar que a Comissão devia ter remetido o processo à AESA, para que os estudos e dados novos comunicados pela Cheminova durante o procedimento de avaliação da substância activa em causa fossem objecto de uma revisão por peritos avaliadores, que, de todo o modo, é facultativa, de acordo com o artigo 8.o, n.o 5, do Regulamento n.o 451/2000, conforme alterado.

238

As recorrentes, referindo-se ao acórdão Industrias Químicas del Vallés/Comissão, referido no n.o 106, supra, consideram, por fim, que as autoridades competentes não podem procurar impor «à letra», à Cheminova, o respeito dos prazos aplicáveis, quando elas próprias não respeitaram os prazos que lhes tinham sido fixados.

239

Este argumento foi já analisado no âmbito do exame do primeiro fundamento e deve ser julgado improcedente pelos motivos expostos nos n.os 131 a 138, supra.

240

Atento o que precede, o presente fundamento improcede na sua totalidade.

241

As recorrentes recordam que os direitos de defesa e o direito a um processo equitativo constituem princípios fundamentais do direito comunitário, consagrados pelo artigo 41.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, proclamada em 7 de Dezembro de 2000, em Nice (JO C 364, p. 1). O princípio do respeito dos direitos de defesa constitui um princípio fundamental do direito comunitário que devia ser respeitado em todos os procedimentos administrativos, em particular naqueles que culminam na adopção de uma decisão susceptível de causar prejuízo.

242

Ao ignorar os novos elementos de prova enviados pela Cheminova e examinados pelo EMR durante a avaliação do malatião, a Comissão violou os seus direitos de defesa. Efectivamente, devia ter tido em consideração esses novos elementos de prova, para efeitos de boa administração, de maneira a garantir que, por um lado, a apreciação fosse correctamente realizada do ponto de vista científico e jurídico e, por outro, a Cheminova tivesse disposto da possibilidade e de tempo suficiente para defender a sua posição.

243

A Comissão defende que não violou o direito de ser ouvido da Cheminova e conclui pela improcedência do oitavo fundamento.

244

Segundo jurisprudência constante, o respeito pelos direitos de defesa, em qualquer processo intentado contra uma pessoa e susceptível de culminar na adopção de um acto lesivo dos interesses desta, constitui um princípio fundamental do direito comunitário e deve ser garantido, mesmo na falta de regulamentação relativa ao processo em causa (acórdão do Tribunal de Justiça de 29 de Junho de 1994, Fiskano/Comissão, C-135/92, Colect., p. I-2885, n.o 39; acórdão do Tribunal de Primeira Instância de , Organisation des Modjahedines du peuple d’Iran/Conselho, T-228/02, Colect., p. II-4665, n.o 91).

245

No caso em apreço, deve ser declarado, antes de mais, que a decisão impugnada causa prejuízo à Cheminova, uma vez que recusa deferir o seu pedido de incluir o malatião no anexo I da Directiva 91/414.

246

Importa lembrar depois que a Cheminova pôde incluir no processo notificado todos os estudos e dados úteis à avaliação da nocividade do malatião, nos termos do artigo 5.o, n.o 1, da Directiva 91/414. Além disso, por carta de 6 de Fevereiro de 2006, a Cheminova foi convidada a formular observações sobre o relatório da AESA. Formulou as suas observações por carta de . Por fim, resulta do considerando 6 da decisão impugnada que as observações da Cheminova «foram objecto de uma análise atenta», mas que «não foi possível eliminar as preocupações identificadas».

247

De onde resulta que os direitos de defesa da Cheminova foram respeitados durante o procedimento que precedeu a adopção da decisão impugnada. A Cheminova não só foi convidada a formular as suas observações como, por outro lado, estas foram objecto de uma análise atenta. A este propósito, as recorrentes não podem confundir o desrespeito dos direitos de defesa com a não obtenção do resultado desejado através do exercício desses direitos. Com efeito, a circunstância de as recorrentes considerarem que as observações formuladas dão resposta a todos os motivos de preocupação relativos à nocividade do malatião não demonstra, no entanto, que a Comissão tenha violado os direitos de defesa da Cheminova, ao considerar, no momento da adopção da decisão impugnada, que «não foi possível concluir, com base nas informações disponíveis, que o malatião respeitasse os critérios de inclusão no anexo I da Directiva 91/414».

248

Quanto à questão de saber se os direitos de defesa da Cheminova tinham sido violados devido ao facto de os novos estudos e dados apresentados na fase da avaliação do malatião terem sido ignorados pela Comissão, deve recordar-se que esses elementos foram apresentados tardiamente, uma vez que, em princípio, deviam estar incluídos no processo notificado (v. n.o 236, supra).

249

De qualquer modo, as recorrentes não demonstram que, mesmo admitindo que, para a avaliação da substância activa, as autoridades competentes tenham tido em conta todos os elementos que foram comunicados pela Cheminova, posteriormente à notificação do processo ao EMR, essa avaliação podia conduzir a uma decisão diferente. Nestas condições, mesmo admitindo que a Comissão devia ter tido em conta os novos estudos e dados apresentados pela Cheminova, quod non, essa irregularidade não é susceptível de afectar a legalidade da decisão impugnada (v., neste sentido e por analogia, acórdãos do Tribunal de Justiça de 10 de Julho de 1980, Distillers Company/Comissão, 30/78, Recueil, p. 2229, n.o 26, e de , Thyssen Stahl/Comissão, C-194/99 P, Colect., p. I-10821, n.o 31).

250

Resulta do exposto que o fundamento relativo à violação dos direitos de defesa deve ser julgado improcedente.

251

As recorrentes afirmam que, quando a Comissão decide proibir para o futuro uma substância activa e pôr fim a todas as autorizações a ela relativas, sem se questionar sobre se a adopção dessa decisão não seria melhor realizada ao nível dos Estados-Membros, viola o princípio da subsidiariedade em que se baseia, «como confessou», a Directiva 91/414 [Relatório da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho, de 25 de Julho de 2001 — Avaliação das substâncias activas dos produtos fitofarmacêuticos (apresentado em conformidade com o disposto no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414[…] relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado), COM(2001) 444 final, n.o 6]. Explicam que a Directiva 91/414 se destina, no essencial, a reservar ao Estado-Membro em causa, cuja autorização é solicitada, a avaliação científica final da substância activa presente no produto fitofarmacêutico. Serão, portanto, os Estados-Membros a decidir se os dados apresentados pelo notificador a nível nacional são suficientes para responder a qualquer eventual motivo de preocupação. Trata-se de um «aspecto lógico do sistema», uma vez que a revisão de uma substância activa baseada numa avaliação objectiva dos riscos não poderia ter plenamente em consideração, por exemplo, as variações existentes nas condições prevalecentes em matéria de geografia e agricultura nos diferentes Estados-Membros.

252

Remetendo para o acórdão do Tribunal de Justiça de 10 de Dezembro de 2002, British American Tobacco (Investments) e Imperial Tobacco (C-491/01, Colect., p. I-11453, n.o 180), as recorrentes alegam que a Comissão não demonstrou que o objectivo da acção projectada (a saber, a retirada das autorizações do malatião devido a preocupações de ordem sanitária) podia ser melhor realizado a nível comunitário. Em primeiro lugar, a afirmação, no considerando 6 da decisão impugnada, segundo a qual «pese embora a argumentação apresentada pelo notificador, não foi possível eliminar as preocupações identificadas», podia levar a pensar que a Comissão considerou, apesar das variações existentes nas condições prevalecentes em matéria de geografia e de agricultura nos diferentes Estados-Membros, de Portugal à Finlândia, que uma proibição do malatião podia ser justificada quaisquer que fossem as circunstâncias. Ora, respondeu-se a todos os motivos de preocupação suscitados, «quer de maneira categórica quer, pelo menos, à primeira vista». Em segundo lugar, face aos elementos claros que estavam na sua posse, que respondiam aos motivos de preocupação evocados no considerando 5 da decisão impugnada — quer os elementos de prova a ela relativos tivessem ou não sido apresentados tardiamente durante o procedimento —, a Comissão era legalmente obrigada a interrogar-se sobre a questão de saber em que medida estava melhor colocada que os Estados-Membros para resolver esses motivos de preocupação. Todavia, a Comissão absteve-se de qualquer reflexão neste sentido.

253

As recorrentes insistem na «necessidade de alterar o equilíbrio existente entre a acção da Comunidade e a dos Estados-Membros», no sentido de conceder a estes um papel bem maior na realização do objectivo prosseguido pela Directiva 91/414, nomeadamente devido ao facto de a Comissão ter conhecimento de dados avaliados pelo EMR que dariam resposta aos alegados motivos de preocupação. A existência de «prazos arbitrários» não tem por efeito liberar a Comissão das suas obrigações legais face aos Estados-Membros, a título do princípio da subsidiariedade.

254

Conclui-se do exposto que o nono fundamento também deve ser julgado improcedente.

255

Importa salientar que, nos termos dos artigos 3.o e 4.o da Directiva 91/414, a autorização dos produtos farmacêuticos é da responsabilidade dos Estados-Membros. Além disso, o artigo 4.o, n.o 1, da referida directiva prevê que os Estados-Membros só podem, em princípio, autorizar um produto farmacêutico se as substâncias activas em causa constarem do anexo I.

256

Entretanto, um Estado-Membro podia, segundo o artigo 8.o, n.o 2, primeiro parágrafo, da Directiva 91/414, autorizar, durante um período transitório e sob certas condições, a colocação no mercado, no seu território, de produtos fitofarmacêuticos que contenham substâncias activas não constantes do anexo I.

257

O malatião é uma substância activa que beneficiou da derrogação do artigo 8.o, n.o 2, primeiro parágrafo, da Directiva 91/414. Nos termos do artigo 8.o, n.o 2, segundo parágrafo, da Directiva 91/414, a Comissão devia estabelecer um programa de trabalho para a análise progressiva das substâncias activas que, como o malatião, estão incluídas no primeiro parágrafo da dita disposição.

258

O programa de trabalho para a análise progressiva das substâncias activas referido no número anterior é composto por três fases. A avaliação do malatião enquadra-se na segunda fase, de acordo com o artigo 1.o, n.o 2, do Regulamento n.o 451/2000.

259

Ora, resulta do artigo 8.o, n.o 8, do Regulamento n.o 451/2000 que só a Comissão ou o Conselho têm competência para decidir da inclusão ou não de uma substância activa da segunda fase do programa de trabalho no anexo I da Directiva 91/414. Por outro lado, a referida disposição prevê um procedimento que deve ser imperativamente observado para a avaliação das substâncias da segunda fase e que, em caso nenhum, permite aos Estados-Membros tomarem uma decisão final sobre a questão de saber se a substância activa em causa satisfaz as condições do artigo 5.o, n.o 1, da Directiva 91/414.

260

Na verdade, o artigo 5.o, n.o 4, da Directiva 91/414 permite a inclusão de substâncias que não satisfazem as exigências do artigo 5.o, n.o 1, dessa mesma directiva, ao impor certas restrições que afastam as utilizações problemáticas da substância em causa (acórdão Suécia/Comissão, referido no n.o 166, supra, n.o 169). Mesmo que, no âmbito das restrições impostas, seja atribuído um determinado papel aos Estados-Membros, o certo é que a apreciação definitiva relativa à conformidade da substância activa com as exigências do artigo 5.o, n.o 1, da referida directiva incumbe apenas às instâncias comunitárias. Assim, mesmo no caso de aplicação do artigo 5.o, n.o 4, da Directiva 91/414, incumbe à Comissão, e eventualmente ao Conselho, demonstrar, para além de qualquer dúvida razoável, que as restrições à utilização da substância em causa permitem garantir uma utilização dessa substância que seja conforme aos requisitos do artigo 5.o, n.o 1, da Directiva 91/414 (acórdão Suécia/Comissão, referido no n.o 166, supra, n.o 170).

261

Resulta do que precede que também há que julgar improcedente o presente fundamento.

262

As recorrentes afirmam que a decisão impugnada priva a Cheminova dos direitos à protecção dos dados que poderia esperar obter ao abrigo do artigo 13.o da Directiva 91/414 se o malatião tivesse sido incluído no seu anexo I. A Comissão violou o artigo 13.o da Directiva 91/414 e o direito de propriedade, uma vez que a decisão impugnada teve por efeito que a Cheminova não pôde beneficiar do direito à protecção dos dados.

263

A Comissão conclui pela improcedência deste último fundamento.

264

Importa salientar que o artigo 13.o da Directiva 91/414 prevê que os Estados-Membros devem proteger a confidencialidade dos dados incluídos no processo que acompanhou o pedido de autorização de introdução no mercado de um produto fitofarmacêutico. A protecção aplica-se unicamente, de acordo com o artigo 13.o, n.os 3 e 4, da Directiva 91/414, quando os Estados-Membros «concede[m] as autorizações».

265

Mesmo admitindo que as disposições do artigo 13.o da referida directiva se aplicam mutatis mutandis ao processo notificado, nos termos do artigo 4.o do Regulamento n.o 451/2000, para obter a inclusão de uma substância activa no anexo I da Directiva 91/414, deve observar-se que, de qualquer modo, a protecção dos dados prevista no artigo 13.o da referida directiva não se poderia aplicar, no caso em apreço, uma vez que a substância activa não foi objecto de nenhuma «autorização».

266

Nestas condições, o fundamento relativo à violação do artigo 13.o da Directiva 91/414 deve ser julgado improcedente.

267

Tendo em atenção as considerações que precedem, há que negar provimento ao recurso na íntegra.

268

Nos termos do artigo 87.o, n.o 2, do Regulamento de Processo, a parte vencida é condenada nas despesas se a parte vencedora o tiver requerido. Tendo as recorrentes sido vencidas, há que condená-las nas despesas, incluindo as relativas ao processo de medidas provisórias, conforme os pedidos da Comissão.

Pelos fundamentos expostos,

O TRIBUNAL DE PRIMEIRA INSTÂNCIA (Oitava Secção)

decide:

Quadro jurídico

Antecedentes do litígio

Decisão impugnada

Tramitação processual e pedidos das partes

Quanto à admissibilidade

Argumentos das partes

Apreciação do Tribunal de Primeira Instância

Quanto ao mérito

Quanto à excepção de ilegalidade do artigo 20.o do Regulamento n.o 1490/2002

Argumentos das partes

Apreciação do Tribunal de Primeira Instância

Quanto ao primeiro fundamento, relativo à falta de base científica objectiva da decisão impugnada

Argumentos das partes

Apreciação do Tribunal de Primeira Instância

— Quanto ao primeiro motivo de preocupação, ligado à presença do isomalatião no malatião

1. Quanto ao carácter operante da argumentação das recorrentes

2. Quanto à genotoxicidade do isomalatião

a) Quanto à alegada não consideração do estudo UDS in vivo

b) Quanto à alegada não consideração do teste Ames de 2005

Quanto à obrigação de a AESA e a Comissão terem em conta o resultado do teste Ames de 2005

Quanto à incidência do resultado do teste Ames de 2005 na legalidade da decisão impugnada

— Quanto ao segundo motivo de preocupação, ligado aos efeitos de certos metabolitos com importância do ponto de vista toxicológico

— Quanto ao carácter alegadamente completo do processo notificado e à alegada falta de fundamentação da decisão impugnada

Quanto ao segundo fundamento, relativo à violação do artigo 95.o CE e dos artigos 4.o, n.o 1, e 5.o, n.o 1, da Directiva 91/414

Argumentos das partes

Apreciação do Tribunal de Primeira Instância

Quanto ao terceiro fundamento, relativo à violação do princípio da protecção da confiança legítima

Argumentos das partes

Apreciação do Tribunal de Primeira Instância

Quanto ao quarto fundamento, relativo à violação do princípio da proporcionalidade

Argumentos das partes

Apreciação do Tribunal de Primeira Instância

Quanto ao quinto fundamento, relativo à violação do artigo 8.o, n.o 7, do Regulamento n.o 451/2000

Argumentos das partes

Apreciação do Tribunal de Primeira Instância

Quanto ao sexto fundamento, relativo à violação do «princípio da não discriminação»

Argumentos das partes

Apreciação do Tribunal de Primeira Instância

Quanto ao sétimo fundamento, relativo à violação do princípio da boa administração

Argumentos das partes

Apreciação do Tribunal de Primeira Instância

Quanto ao oitavo fundamento, relativo à violação dos direitos de defesa

Argumentos das partes

Apreciação do Tribunal de Primeira Instância

Quanto ao nono fundamento, relativo à violação do princípio da subsidiariedade e do artigo 5.o CE

Argumentos das partes

Apreciação do Tribunal de Primeira Instância

Quanto ao décimo fundamento, relativo à violação do artigo 13.o da Directiva 91/414

Argumentos das partes

Apreciação do Tribunal de Primeira Instância

Quanto às despesas