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Dokument 61985CJ0087
Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 27 May 1986. # Société coopérative des laboratoires de pharmacie Legia and Louis Gyselinx et fils - Cophalux v Minister for Health. # References for a preliminary ruling: Conseil d'Etat - Grand Duchy of Luxembourg. # Rules governing the importation and marketing of medicinal products. # Joined cases 87 and 88/85.
Acórdão do Tribunal (Quinta Secção) de 27 de Maio de 1986.
Société coopérative des laboratoires de pharmacie Legia e Louis Gyselinx e Filhos - Cophalux contra Ministre de la Santé.
Pedidos de decisão prejudicial: Conseil d'Etat - Grão-Ducado do Luxemburgo.
Condições de importação e de comercialização dos produtos farmacêuticos.
Processos apensos 87 e 88/85.
Acórdão do Tribunal (Quinta Secção) de 27 de Maio de 1986.
Société coopérative des laboratoires de pharmacie Legia e Louis Gyselinx e Filhos - Cophalux contra Ministre de la Santé.
Pedidos de decisão prejudicial: Conseil d'Etat - Grão-Ducado do Luxemburgo.
Condições de importação e de comercialização dos produtos farmacêuticos.
Processos apensos 87 e 88/85.
Colectânea de Jurisprudência 1986 -01707
ECLI-indikator: ECLI:EU:C:1986:215
ACÓRDÃO DO TRIBUNAL (Quinta Secção)
27 de Maio de 1986 ( *1 )
Nos processos apensos 87 e 88/85,
que têm por objecto dois pedidos apresentados ao Tribunal, em aplicação do artigo 177.° do Tratado CEE, pelo Conseil d'Etat do Grão-Ducado do Luxemburgo, comité du contentieux, visando obter no litígio pendente neste tribunal entre
Société coopérative des laboratoires de pharmacie Legia, Liège (Bélgica),
e
Louis Gyselinx et Fils — Cophalux, Namur (Bèlgica),
e
Ministro da Saúde, Luxemburgo,
uma decisão a título prejudicial sobre a interpretação do artigo 30.° do Tratado e de certas disposições da Directiva 75/319, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO L 147, p. 13; EE 13, fase. 04, p. 92), tendo em vista apreciar a compatibilidade com o direito comunitário de regras nacionais relativas à importação e à comercialização dos produtos farmacêuticos,
O TRIBUNAL (Quinta Secção),
constituído pelos Srs. U. Everling, presidente de secção, R. Joliét, O. Due, Y. Galmot e C. Kakouris, juízes,
advogado-geral : G. F. Mancini
secretário: P. Heim
tendo em consideração as observações apresentadas:
— |
pela Société cooperative des laboratoires de pharmacie Legia e por Louis Gyselinx et fils — Cophalux, representada por G. Margue, advogado, assistido por G. Baudinet; |
— |
pelo Ministério da Saúde do Luxemburgo, representado por Raymond Mousty, consultor do Governo, na qualidade de agente, e por Nicolas Decker, advogado, |
— |
pela Comissão das Comunidades Europeias, representada por Michel van Ackere, na qualidade de agente; |
— |
pelo Governo italiano, representado por Marcello Conti, advogado do Estado; |
ouvidas as conclusões do advogado-geral na audiência de 22 de Abril de 1986,
profere o presente
ACÓRDÃO
(A parte relativa aos factos não é reproduzida)
Fundamentos da decisão
1 |
Por dois acórdãos de 26 de Março de 1985, o Conseil d'Etat, comité du contentieux, do Grão-Ducado do Luxemburgo, apresentou, por força do artigo 177.° do Tratado CEE, duas questões prejudiciais relativas à interpretação do artigo 30.° do Tratado e de certas disposições da Directiva 75/319, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO L 147, p. 13; EE 13, fase. 04, p. 92), tendo em vista apreciar a compatibilidade com o direito comunitário de regras nacionais relativas à importação e à comercialização dos produtos farmacêuticos. As questões estão redigidas em termos idênticos. |
2 |
Estas questões foram colocadas no quadro de um litígio que opõe ao ministro luxemburguês da Saúde duas sociedades belgas, a Société coopérative des laboratoires de pharmacie Legia, com sede em Liège, e a sociedade Louis Gyselinx et fils — Cophalux, com sede em Namur. Estas duas sociedades pediram, respectivamente, em 17 de Fevereiro de 1983 e 23 de Dezembro de 1982, ao ministro luxemburguês da Saúde, autorização de importação e de venda por grosso de produtos farmacêuticos às farmácias estabelecidas no Grão-Ducado do Luxemburgo. |
3 |
Estes pedidos foram indeferidos por duas decisões ministeriais, de 19 de Outubro de 1984, fundamentadas no facto de as requerentes não disporem no Luxemburgo, contrariamente à regulamentação deste Estado, de uma sede social nem sequer de um simples local para armazenar os medicamentos. |
4 |
As sociedades belgas em causa recorreram das decisões para o Conseil d'Etat, argumentando que a regulamentação luxemburguesa que lhes é oposta é incompatível com o direito comunitário. Considerando que se colocava uma questão de interpretação do direito comunitário, o Conseil d'Etat suspendeu a instância e colocou ao Tribunal a seguinte questão: «O artigo 30.° do Tratado de Roma e os artigos 17.°, alínea b), e 19.°, alínea d), da Directiva 75/319, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO L 147, p. 13; EE 13, fase. 04, p. 92), permitem à autoridade competente do Estado-membro de importação impor a um fornecedor de medicamentos, com sede num outro Estado-membro, além da obrigação de obter a autorização da autoridade competente do Estado-membro importador ainda a obrigação de manter, no Estado-membro de importação, instalações e equipamento técnico que respondam às exigências legais do Estado-membro de importação e que sejam acessíveis, em qualquer altura, aos agentes de controlo deste Estado, mesmo que este fornecedor seja titular, no Estado-membro da sua sede, das autorizações administrativas exigidas pela regulamentação deste Estado e aí disponha, em especial, de instalações, de equipamento técnico e de possibilidades de controlo apropriadas e suficientes que respondam às exigências que o Estado da sede prevê, tanto do ponto de vista da protecção e do controlo como da conservação dos produtos?» |
5 |
Tendo em vista assegurar a aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas relativas às especialidades farmacêuticas, o Conselho adoptou, nomeadamente, duas directivas: a Directiva 65/65, de 26 de Janeiro de 1965 (JO 22, p. 369; EE 13, fase. 01, p. 18) e a Directiva 75/319, supracitada, de 20 de Maio de 1975 (JO L 147, p. 13; EE 13, fase. 04, p. 92), modificadas pela Directiva 83/570, de 26 de Outubro de 1983 (JO L 332, p. 1; EE 13, fase. 14, p. 205). |
6 |
As medidas de autorização administrativa previstas por estas directivas são duas. Trata-se, em primeiro lugar, de uma autorização de fabrico emitida pelo Estado-membro em que ele tem lugar e que é substituída por uma autorização de importação quando o fabrico tem lugar num país terceiro. O artigo 17.°, alínea b), da Directiva 75/319, supracitada, objecto da decisão de reenvio, estabelece que, para obter esta autorização, o requerente deve dispor, para o fabrico ou para a importação de especialidades farmacêuticas a partir de um país terceiro, de locais, de equipamento técnico e das possibilidades de controlo apropriadas e suficientes que respondam às exigências legais que o Estado-membro em causa prevê. O artigo 19.°, alínea d), da mesma directiva, igualmente objecto da decisão de reenvio, prevê que o titular da autorização de fabrico ou de importação a partir de um país terceiro deve tornar estes locais, em qualquer altura, acessíveis aos agentes da autoridade competente do Estado-membro em causa. As directivas supracitadas prevêem, em segundo lugar, uma autorização de colocação no mercado, emitida por cada Estado-membro para o seu mercado e para cada especialidade farmacêutica, concedida a pedido do fabricante ou do responsável pela colocação no mercado do Estado-membro em causa. Esta autorização só pode ser recusada pelos fundamentos enunciados na directiva. |
7 |
Resulta da análise das directivas supracitadas que, se é certo que procederam a uma harmonização aprofundada no que respeita, especialmente, ao fabrico das especialidades farmacêuticas, à sua importação a partir de países terceiros, ao regime de autorização de colocação no mercado, e à livre circulação intracomunitária, que elas pretendem favorecer, não procederam, contudo, a qualquer harmonização das normas relativas à comercialização dos medicamentos no interior de cada Estado-membro. Esta questão continua, portanto, a ser da competência dos Estados-membros, com ressalva do respeito pelas disposições do Tratado. |
8 |
Resulta do conjunto das disposições luxemburguesas, de tipo legislativo, regulamentar ou administrativo relativas à comercialização dos produtos farmacêuticos, tal como foram analisadas pela decisão de reenvio e precisadas pelas declarações feitas na audiência pelo representante do Governo luxemburguês, que no Grão-Ducado do Luxemburgo são aplicáveis as regras seguintes:
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9 |
É precisamente nesta última situação que se encontram as sociedades recorrentes no processo principal as quais dispõem de instalações de armazenamento na Bélgica e pretendem exportar e vender produtos farmacêuticos directamente às farmácias no Luxemburgo, sem operação de armazenagem. |
10 |
Devem ser feitas duas observações preliminares: por um lado, as referências feitas pelo juiz nacional aos artigos 17.°, alínea b), e 19.°, alínea d), da Directiva 75/319 de 20 de Maio de 1975, supracitada, não são pertinentes, dado que estas disposições visam unicamente a hipótese de importações de produtos farmacêuticos provenientes de países terceiros; por outro lado, tendo em conta as precisões feitas na audiência quanto ao alcance da autorização de importação acima mencionada, o debate que se desenrolou perante o Tribunal sobre a compatibilidade com o direito comunitário de um regime de licenças de importação de produtos farmacêuticos é desprovido de utilidade. |
11 |
Nestas condições, a questão colocada pelo órgão jurisdicional nacional visa, em substância, esclarecer se os artigos 30.° e seguintes do Tratado permitem a um Estado-membro impor a um fornecedor de medicamentos, residente num outro Estado-membro e que pretende fornecer directamente as farmácias do Estado-membro de importação, a obrigação de dispor, no territòrio deste ùltimo Estado, de instalações e de equipamentos conformes com a sua regulamentação, quando este fornecedor dispõe já, no Estado-membro de exportação, de instalações e de equipamentos conformes às exigências fixadas por este mesmo Estado. |
12 |
Nos termos do artigo 30.° do Tratado, são proibidas, no comércio entre os Esta-dos-membros, as restrições quantitativas à importação bem como todas as medidas de efeito equivalente. Segundo jurisprudência constante do Tribunal, deve considerar-se medida de efeito equivalente a restrição quantitativa, qualquer regulamentação comercial de um Estado-membro susceptível de entravar, directa ou indirectamente, actual ou potencialmente, o comércio intracomunitário. |
13 |
As recorrentes no processo principal, o Governo da República Italiana e a Comissão referem-se ao acórdão do Tribunal de 28 de Fevereiro de 1984 (Comissão/República Federal da Alemanha, 247/81, Recueil p. 1111) para sustentar que o facto de se impor aos fornecedores de especialidades farmacêuticas, estabelecidos num Estado-membro, a obrigação de manter num outro Estado-membro instalações e equipamento técnico que satisfaçam as exigências legais deste Estado, para poderem fornecer as farmácias deste último, constitui uma medida de efeito equivalente a uma restrição quantitativa, contrária ao artigo 30.° do Tratado. Com efeito, esta obrigação seria susceptível de acarretar custos suplementares para os importadores e de tornar difícil, ou até impossível, o acesso ao mercado do Estado-membro de importação. |
14 |
Pelo contrário, o Governo luxemburguês sustenta que tal obrigação não é contrária ao artigo 30.° do Tratado, a partir do momento em que ela é aplicável a todos os grossistas, quer sejam nacionais do Luxemburgo quer não, e que, contrariamente ao caso que deu origem ao acórdão do Tribunal, supracitado, de 28 de Fevereiro de 1984, tal obrigação não impõe ao vendedor por grosso que estabeleça a sua sede no território luxemburguês ou que aí tenha um representante. |
15 |
Convém observar que, numa hipótese como a do caso em apreço, em que o fornecedor do Estado-membro exportador não deseja exercer uma actividade de grossista no Estado-membro de importação, mas unicamente fornecer, directamente e sem armazenamento intermediário, as farmácias deste último Estado, uma legislação que tem por objecto ou por efeito aplicar-lhe a regulamentação da venda por grosso, ou seja, impor-lhe, em especial, que disponha de instalações no Estado-membro de importação, quando ele já as possui no Estado em que tem a sua sede, acarreta-lhe custos suplementares. |
16 |
Aliás, apesar de parecer indistintamente aplicável, tal obrigação penaliza, na realidade, os operadores económicos nacionais dos outros Estados-membros, na medida em que os obriga a disporem de várias instalações de armazenamento em diferentes Estados-membros. O artigo 30.° do Tratado não permite, portanto, a imposição de uma obrigação do tipo da que está em causa, a qual tem o carácter de uma medida de efeito equivalente a uma restrição quantitativa. |
17 |
Falta examinar se, como pôs em destaque o Governo do Grão-Ducado do Luxemburgo, o artigo 36.° do Tratado pode ser interpretado no sentido de justificar, por razões de saúde pública, tal obrigação. Sustenta-se, a este respeito, que a obrigação em litígio constitui uma medida essencial para proteger a saúde e a vida das pessoas que habitam no Grão-Ducado do Luxemburgo. Ela seria, com efeito, indispensável para permitir às autoridades sanitárias luxemburguesas verificar o estado de conservação dos produtos farmacêuticos, retirar os lotes não conformes com as exigências a que corresponde a autorização de colocação no mercado, garantir o abastecimento regular do mercado, detectar as vendas ilegais de substâncias tóxicas e, finalmente, vigiar a eventual concessão de reembolsos ou outras vantagens aquando da venda por grosso. |
18 |
Os recorrentes no processo principal, o Governo da República Italiana e a Comissão puseram em destaque, principalmente na audiência, que nenhum dos cinco fundamentos avançados pelo Governo luxemburguês justificava a norma em apreço. Com efeito, seria possível obter o mesmo resultado através de medidas menos restritivas tais como a cooperação entre os Estados-membros e a extensão de certos controlos específicos nas fronteiras ou nas farmácias. A obrigação em litígio seria, portanto, desproporcionada em relação ao objectivo prosseguido. |
19 |
Não se podem contestar, no seu fundamento, os argumentos expendidos pelo Governo luxemburguês. Com efeito, os Estados-membros têm o direito de tomar, na ausência de harmonização suficiente ao nível comunitário, as medidas apropriadas com vista a garantir a protecção da saúde pública no seu territòrio. Contudo, tais medidas só são justificadas se for demonstrado que elas são necessárias para assegurar esse objectivo, prosseguido pelo artigo 36.° do Tratado, e que o mencionado objectivo não pode ser realizado através de meios menos restritivos das trocas no interior da Comunidade. |
20 |
Quanto ao primeiro argumento, baseado na necessidade de verificar o estado de conservação dos medicamentos, convém observar que, na hipótese de um fornecedor de um Estado-membro abastecer directamente uma farmácia de outro Estado-membro, as autoridades deste último têm várias possibilidades de verificar o estado de boa conservação dos produtos farmacêuticos sem para isso exigirem do fornecedor que ele disponha de instalações e de equipamentos no Estado-membro de importação. Para este efeito, a cooperação e a troca de informação entre as autoridades dos dois Estados-membros permitem assegurar as condições de conservação dos produtos em causa antes da importação. Os inspectores do Estado-membro de importação podem também verificar, de acordo com o artigo 26.° da Directiva 75/319, supracitada, as condições de conservação dos produtos farmacêuticos armazenados nos laboratórios deste Estado. Os laboratórios farmacêuticos do Estado-membro de importação devem, eles mesmos, zelar pelo respeito do prazo de validade que, por força do artigo 13.° da Directiva 65/65, supracitada, deve constar nos recipientes e embalagens exteriores das especialidades farmacêuticas. |
21 |
Quanto ao argumento baseado em que, na ausência da obrigação em causa, as autoridades sanitárias näo poderiam proceder à retirada do mercado dos lotes não conformes com as exigências a que corresponde a autorização de colocação no mercado, convém observar que ele não tem fundamento. Com efeito, cabe às autoridades competentes dos Estados-membros, em aplicação da Directiva 65/65, supracitada, não emitir autorizações de colocação no mercado a não ser para os medicamentos que tenham uma formulação bem determinada e recusar, suspender ou revogar estas autorizações quando se revelar que o medicamento é nocivo nas condições normais de emprego, que não existe o efeito terapêutico ou que o medicamento não tem a composição qualitativa ou quantitativa declarada. Segundo os artigos 30.° e 33.° da citada Directiva 75/319, os Estados-membros devem, aliás, transmitir mutuamente as informações apropriadas para garantir o respeito das exigências prescritas para a autorização de colocação no mercado, assim como todas as informações úteis sobre as decisões de concessão, de recusa ou de revogação de autorizações de colocação no mercado. |
22 |
No que respeita ao argumento baseado em que a disposição em litígio seria a única de molde a garantir um abastecimento regular do mercado, convém observar que os Estados-membros têm certamente o direito, para assegurarem a protecção da saúde pública, de impor aos grossistas estabelecidos no seu território que disponham de stocks de medicamentos, especialmente de proveniência estrangeira, para estarem em condições de fazer face, permanentemente, à procura. Mas tal objectivo pode ser atingido sem que seja necessário obrigar os fornecedores de outros Estados-membros, que desejam fornecer as farmácias e que estão igualmente em condições de satisfazer as encomendas dos grossistas, a dispor, eles próprios, de locais de armazenamento no Estado-membro de importação. |
23 |
Quanto ao argumento baseado no facto de a obrigação em causa ser a única que permitiria detectar as vendas ilegais de estupefacientes e de substâncias tóxicas, deve observar-se que o controlo operado pelas autoridades competentes, tanto nas alfândegas como nas farmácias, permite atingir este objectivo legítimo. |
24 |
Finalmente, no que se refere ao argumento baseado na necessidade de fiscalizar a eventual concessão de reembolsos ou de vantagens aquando das vendas por grosso, basta observar que ele não tem que ver com a preocupação de protecção da saúde pública. |
25 |
Resulta de tudo o que precede que o artigo 36.° do Tratado não pode ser interpretado no sentido de justificar uma obrigação como a que está em causa no litígio do processo principal. |
26 |
Deve, assim, responder-se ao tribunal nacional no sentido de que os artigo 30.° e seguintes do Tratado não permitem às autoridades de um Estado-membro impor a um fornecedor de produtos farmacêuticos, com sede noutro Estado-membro, que se propõe fornecer directamente os laboratórios farmacêuticos do Estado-membro de importação, que disponha, no território deste último Estado, de instalações de armazenamento e de equipamentos técnicos, quando este fornecedor satisfaz, na matéria, as condições exigidas pela regulamentação do Estado-membro em que tem a sua sede. |
Quanto às despesas
27 |
As despesas em que incorreram o Governo da República Italiana e a Comissão das Comunidades Europeias, que apresentaram observações ao Tribunal, não podem ser objecto de reembolso. Tendo o processo, relativamente às partes no processo principal, o carácter de um incidente suscitado perante o órgão jurisdicional nacional, cabe a este decidir sobre as despesas. |
Pelos fundamentos expostos, O TRIBUNAL (Quinta Secção) decidindo sobre as questões que lhe foram submetidas pelo Conseil d'Etat, comité du contentieux, do Grão-Ducado do Luxemburgo, por decisões de 26 de Março de 1985, declara: |
Os artigos 30.° e seguintes do Tratado não permitem às autoridades de um Estado-membro impor a um fornecedor de produtos farmacêuticos, com sede noutro Es-tado-membro, que se propõe fornecer directamente os laboratórios farmacêuticos do Estado-membro de importação, que disponha, no território deste último Estado, de instalações de armazenamento e de equipamentos técnicos, quando este fornecedor satisfaz, nesta matéria, as condições exigidas pela regulamentação do Estado-membro em que tem a sua sede. |
Everling Joliét Due Galmot Kakouris Proferido em audiência pública no Luxemburgo, a 27 de Maio de 1986. O secretário P. Heim O presidente da Quinta Secção U. Everling |
( *1 ) Língua do processo: francés.