COMISSÃO EUROPEIA

Bruxelas, 3.2.2022

COM(2022) 50 final

2022/0031(COD)

Proposta de

REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

que altera o Regulamento (UE) 2021/953 relativo a um regime para a emissão, verificação e aceitação de certificados interoperáveis de vacinação, teste e recuperação da COVID-19 (Certificado Digital COVID da UE), a fim de facilitar a livre circulação de pessoas durante a pandemia de COVID-19

(Texto relevante para efeitos do EEE)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

CONTEXTO DA PROPOSTA

Razões e objetivos da proposta

Desde a adoção do Regulamento (UE) 2021/953, a situação epidemiológica no que diz respeito à pandemia de COVID-19 evoluiu consideravelmente. Por um lado, até 31 de janeiro de 2022, mais de 80 % da população adulta da União tinha concluído o seu ciclo de vacinação primária e mais de 50 % tinha recebido uma dose de reforço, apesar das diferenças significativas entre os Estados-Membros 13 . O aumento da taxa de vacinação continua a ser um objetivo crucial na luta contra a pandemia, dada a proteção contra a hospitalização e a doença grave proporcionada pela vacinação, desempenhando, assim, um papel importante para assegurar que as restrições à livre circulação de pessoas possam ser levantadas.

Por outro lado, a propagação da variante de preocupação do SARS-CoV-2 «Delta» no segundo semestre de 2021 provocou um aumento significativo do número de infeções, hospitalizações e mortes, obrigando os Estados-Membros a adotarem medidas rigorosas de saúde pública, a fim de protegerem a capacidade dos seus sistemas de saúde. No início de 2022, a variante de preocupação do SARS-CoV-2 «Ómicron» causou um aumento acentuado do número de casos de COVID-19, substituindo rapidamente a variante Delta e atingindo uma intensidade sem precedentes de transmissão comunitária em toda a União.

Conforme referido pelo Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC) na sua avaliação rápida dos riscos, de 27 de janeiro de 2022 14 , as infeções por Ómicron parecem ser menos suscetíveis de conduzirem a um resultado clínico grave que exija hospitalização ou admissão em unidades de cuidados intensivos. Embora a redução da gravidade se deva, em parte, às características inerentes ao vírus, os resultados dos estudos sobre a eficácia das vacinas demonstraram que a vacinação desempenha um papel significativo na prevenção de resultados clínicos graves da infeção por Ómicron, aumentando significativamente a eficácia contra a doença grave entre as pessoas que receberam três doses da vacina. Além disso, tendo em conta os níveis elevadíssimos de transmissão comunitária, que levam a que muitas pessoas fiquem doentes ao mesmo tempo, é provável que os Estados-Membros estejam sujeitos a um período de pressão considerável nos seus sistemas de saúde e no funcionamento da sociedade no seu conjunto, principalmente devido a ausências nos postos de trabalho e ao nível das estruturas educativas..

Após um pico nos casos de Ómicron, prevê-se que uma elevada percentagem da população goze, pelo menos durante um determinado período, de proteção contra a COVID-19 devido à vacinação, a uma infeção anterior, ou a ambos os fatores. No entanto, não é possível prever o impacto de um eventual aumento das infeções no segundo semestre de 2022. Além disso, não se pode excluir a possibilidade de um agravamento da situação pandémica devido ao aparecimento de novas variantes de preocupação do SARS-CoV-2.

Também se verificam progressos científicos noutros domínios da luta contra a COVID-19, em especial na vacinação. Os fabricantes de vacinas continuam a desenvolver vacinas novas e/ou adaptadas contra a COVID-19 e são realizados estudos sobre a eficácia contínua das vacinas existentes. É necessário assegurar que o sistema do Certificado Digital COVID da UE pode adaptar-se aos novos desenvolvimentos neste domínio, como a possível disponibilização de vacinas contra a COVID-19 destinadas às variantes do SARS-CoV-2. Estes progressos podem exigir futuras adaptações das informações incluídas no certificado de vacinação, em especial no que diz respeito às vacinas contra a COVID-19 administradas, nomeadamente através de um ato delegado adotado nos termos do artigo 5.º, n.º 2, do regulamento.

Em especial, à luz do surgimento de novas variantes do SARS-CoV-2 de preocupação, o desenvolvimento e o estudo contínuos das vacinas contra a COVID-19 continuam a ser cruciais. Neste contexto, é importante facilitar a participação de voluntários em ensaios clínicos, ou seja, em estudos realizados para investigar a segurança ou a eficácia de um medicamento, como uma vacina contra a COVID-19. A investigação clínica desempenha um papel fundamental no desenvolvimento de vacinas. Por conseguinte, a participação voluntária em ensaios clínicos deve ser incentivada. Privar os voluntários do acesso aos Certificados Digitais COVID da UE pode constituir um importante desincentivo à participação, atrasando a conclusão dos ensaios clínicos e afetando negativamente a saúde pública em geral. Além disso, a integridade dos ensaios clínicos, incluindo em termos de ocultação de dados e confidencialidade, deve ser preservada, a fim de assegurar a validade dos seus resultados.

Para este efeito, as pessoas que participam em ensaios clínicos aprovados pelos comités de ética e pelas autoridades competentes dos Estados-Membros devem poder receber um Certificado Digital COVID da UE. Estes certificados podem ser emitidos pelo Estado-Membro onde a dose é administrada, independentemente de os participantes terem recebido a vacina candidata contra a COVID-19 ou a dose administrada ao grupo de controlo, a fim de evitar comprometer os estudos. Deve clarificar-se que outros Estados-Membros podem aceitar esses certificados a fim de levantarem as restrições à livre circulação instituídas para limitar a propagação do SARS-CoV-2. Se uma vacina contra a COVID-19 submetida a ensaios clínicos receber posteriormente uma autorização de introdução no mercado nos termos do Regulamento (CE) n.º 726/2004 17 , os certificados de vacinação para essa vacina ficam, a partir desse momento, abrangidos pelo âmbito de aplicação do artigo 5.º, n.º 5, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) 2021/953. A fim de assegurar uma abordagem coerente no que diz respeito à aceitação dos certificados emitidos para uma vacina contra a COVID-19 sujeita a ensaios clínicos que ainda não tenha recebido uma autorização de introdução no mercado, pode ser solicitado ao Comité de Segurança da Saúde, ao ECDC ou à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) que emita orientações, que devem ter em conta os critérios éticos e científicos necessários para a realização dos ensaios clínicos.

Os certificados de vacinação emitidos pelos Estados-Membros no formato de Certificado Digital COVID da UE devem conter, entre outras informações, o número de doses administradas ao titular. A Comissão propõe clarificar que esta obrigação não se limita às doses administradas no Estado-Membro que emite o certificado, mas abrange todas as doses administradas ao titular, incluindo as que foram administradas noutros Estados-Membros. Limitar a indicação das doses anteriores às doses recebidas no Estado-Membro que emite o certificado pode conduzir a uma divergência entre o número efetivamente administrado e o número indicado no certificado. A administração de doses anteriores noutros Estados-Membros é comprovada através dos correspondentes Certificados Digitais COVID da UE válidos, que devem ser emitidos às pessoas em causa nos termos do artigo 5.º, n.º 1, do Regulamento (UE) 2021/953. Se as informações constantes do certificado estiverem incorretas, o titular tem o direito, segundo o disposto no artigo 3.º, n.º 4, do Regulamento (UE) 2021/953, de requerer a emissão de um novo certificado.

A Comissão não propõe alargar o âmbito de aplicação do Regulamento (UE) 2021/953 no que diz respeito à utilização interna dos Certificados Digitais COVID da UE. Conforme referido no considerando 48 do Regulamento (UE) 2021/953, os Estados-Membros podem tratar dados pessoais contidos nos Certificados Digitais COVID da UE para outros fins, se a base jurídica para o tratamento desses dados para outros fins, incluindo os respetivos períodos de conservação, estiver prevista pelo direito nacional, que deverá ser conforme com o direito da União em matéria de proteção de dados. Por conseguinte, o Regulamento (UE) 2021/953 não prescreve nem proíbe a utilização a nível nacional do Certificado Digital COVID da UE, que continua a ser da competência dos Estados-Membros e está sujeito ao controlo judicial dos tribunais nacionais.

Em 18 de outubro de 2021, a Comissão publicou o seu primeiro relatório sobre o Certificado Digital COVID da UE 18 . Nos termos do artigo 16.º, n.º 2, do Regulamento (UE) 2021/953, a Comissão deve apresentar um segundo relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre a aplicação do regulamento até 31 de março de 2022. O relatório deve conter, em especial, uma avaliação do impacto do Regulamento (UE) 2021/953 na facilitação da livre circulação, incluindo nas viagens e no turismo na União e na aceitação dos diferentes tipos de vacinas, nos direitos fundamentais e na não discriminação, bem como na proteção dos dados pessoais durante a pandemia de COVID-19.

Como referido no primeiro relatório, a Comissão apresenta esta proposta antes da adoção do segundo relatório, a fim de garantir que, por razões de segurança jurídica, o processo legislativo necessário possa ser concluído com suficiente antecedência antes de junho de 2022. Ao mesmo tempo, a presente proposta baseia-se numa análise dos diferentes aspetos a incluir nesse relatório. Pelas razões expostas na presente proposta, a Comissão considera que o Certificado Digital COVID da UE teve um impacto positivo sobre a livre circulação na UE, uma vez que a sua ausência teria provavelmente resultado no desenvolvimento de soluções nacionais incompatíveis. A fim de alargar o âmbito de aplicação dos diferentes tipos de vacinas aceites, a Comissão propõe incluir as vacinas contra a COVID-19 submetidas a ensaios clínicos. O impacto do alargamento do Regulamento relativo ao Certificado Digital COVID da UE nos direitos fundamentais, na não discriminação e na proteção dos dados pessoais é abordado a seguir.

Coerência com as disposições existentes da mesma política setorial

A proposta complementa outras iniciativas políticas adotadas no domínio da livre circulação durante a pandemia de COVID-19, como as Recomendações (UE) 2020/1475, 2021/119, 2021/961 e 2022/107 do Conselho. Em especial, a Recomendação (UE) 2022/107 do Conselho prevê que os titulares de Certificados Digitais COVID da UE válidos não devem, em quase todos os casos, ser sujeitos a restrições adicionais.

A Diretiva 2004/38/CE do Parlamento Europeu e do Conselho 19 define as condições de exercício do direito de livre circulação e residência (temporária e permanente) na União para os cidadãos da União e os membros das suas famílias. A Diretiva 2004/38/CE estabelece que os Estados-Membros podem restringir a livre circulação e residência dos cidadãos da União e dos membros das suas famílias, independentemente da nacionalidade, por razões de ordem pública, de segurança pública ou de saúde pública.

O Regulamento (UE) 2021/953 é a única legislação da União em vigor que contém disposições sobre a emissão, verificação e aceitação de certificados que documentam o estatuto de COVID-19 do titular. Uma vez que os Estados-Membros podem, como medida de saúde pública, continuar a exigir a apresentação desses certificados para levantar determinadas restrições ao direito de livre circulação impostas durante a pandemia de COVID-19, é necessário prorrogar o período de aplicação do regulamento.

Coerência com outras políticas da União

A presente proposta faz parte do pacote de medidas da União para dar resposta à pandemia de COVID-19. Baseia-se, em especial, no trabalho realizado no âmbito do Comité de Segurança da Saúde, da rede de saúde em linha e do Comité do Certificado Digital COVID da UE.

A presente proposta é complementada pela proposta COM(2022) 55 final, que visa alargar o âmbito de aplicação do Regulamento (UE) 2021/954 relativo a um regime para a emissão, verificação e aceitação de certificados interoperáveis de vacinação, teste e recuperação da COVID-19 (Certificado Digital COVID da UE) no que respeita a nacionais de países terceiros que permaneçam ou residam no território dos Estados-Membros durante a pandemia de COVID-19 20 .

Na sua proposta de recomendação do Conselho que altera a Recomendação (UE) 2020/912 relativa à restrição temporária das viagens não indispensáveis para a UE e ao eventual levantamento de tal restrição 21 , a Comissão propôs estabelecer uma ligação clara entre a Recomendação (UE) 2020/912 do Conselho e o Certificado Digital COVID da UE de modo a ajudar as autoridades dos Estados-Membros na verificação da autenticidade, validade e integridade dos certificados emitidos por países terceiros.

A presente proposta não prejudica as regras de Schengen no que respeita às condições de entrada para nacionais de países terceiros. O regulamento proposto não pode ser interpretado como incentivando ou facilitando a reintrodução dos controlos nas fronteiras, que continuam a ser uma medida de último recurso sujeita às condições do Código das Fronteiras Schengen 22 .

A presente proposta também respeita plenamente as competências dos Estados-Membros na definição das respetivas políticas de saúde (artigo 168.º do TFUE).

BASE JURÍDICA, SUBSIDIARIEDADE E PROPORCIONALIDADE

Base jurídica

Nos termos do artigo 21.º, n.º 1, do TFUE, os cidadãos da União gozam do direito de circular e permanecer livremente no território dos Estados-Membros. O n.º 2 do mesmo artigo prevê a possibilidade de a União atuar e adotar disposições destinadas a facilitar o direito de circular e permanecer livremente no território dos Estados-Membros, se, para atingir esse objetivo, se revelar necessária uma ação da União a fim de facilitar o exercício deste direito. Aplica-se o procedimento legislativo ordinário.

A proposta alteraria o Regulamento (UE) 2021/953, que se baseia igualmente no artigo 21.º, n.º 1, do TFUE.

Subsidiariedade

Os objetivos da presente proposta, a saber, alargar o âmbito de aplicação do Regulamento (UE) 2021/953 e alterar certas disposições do mesmo, não podem ser alcançados pelos Estados-Membros de forma independente. É, pois, necessária uma ação a nível da União.

A ausência de ação a nível da União faria com que o Regulamento (UE) 2021/953 deixasse de ser aplicável, incluindo a base jurídica para aplicar o regime de confiança do Certificado Digital COVID da UE. Além disso, os cidadãos da União e os membros das suas famílias deixariam de ter direito a receber certificados interoperáveis de vacinação, teste e recuperação da COVID-19. Por último, os Estados-Membros deixariam de ser obrigados a aceitar os Certificados Digitais COVID da UE ao renunciarem às restrições para as pessoas que possam provar um determinado estatuto de COVID-19.

Proporcionalidade

A ação da União pode acrescentar um valor considerável na resposta aos desafios acima identificados e é a única forma de se poder manter um regime único de Certificados COVID-19 racionalizado e consensual.

A adoção de medidas unilaterais ou descoordenadas relativas aos certificados de vacinação, testes e recuperação da COVID-19 é suscetível de conduzir a restrições incoerentes e fragmentadas à livre circulação, o que resulta numa incerteza para os cidadãos da União no exercício dos seus direitos.

A proposta não altera as disposições em vigor do Regulamento (UE) 2021/953 relativo ao tratamento de dados pessoais.

O regulamento alterado também teria uma duração limitada, a fim de assegurar que quaisquer restrições à livre circulação de pessoas na União instituídas para limitar a propagação do SARS-CoV-2, incluindo a exigência de apresentação de Certificados Digitais COVID da UE, sejam levantadas logo que a situação epidemiológica o permita.

Escolha do instrumento

Uma vez que se propõe alterar o Regulamento (UE) 2021/953, um regulamento é o único instrumento jurídico possível.

RESULTADOS DAS AVALIAÇÕES EX POST, DA CONSULTA DAS PARTES INTERESSADAS E DAS AVALIAÇÕES DE IMPACTO

Consulta das partes interessadas

A proposta tem em conta os debates realizados periodicamente com as autoridades dos Estados-Membros em diferentes instâncias.

Recolha e utilização de conhecimentos especializados

A proposta baseia-se nas informações epidemiológicas e nas avaliações fornecidas pelo ECDC, na avaliação da segurança, da eficácia e da qualidade das vacinas contra a COVID-19 realizada pela EMA, nos intercâmbios técnicos realizados no âmbito do Comité de Segurança da Saúde, do seu grupo de trabalho técnico sobre testes de diagnóstico da COVID-19 e da rede de saúde em linha, bem como em dados científicos pertinentes disponíveis.

Avaliação de impacto

Dada a urgência e o âmbito limitado da proposta, a Comissão não procedeu a uma avaliação de impacto.

Direitos fundamentais

A presente proposta tem um impacto positivo sobre o direito fundamental de livre circulação e residência previsto no artigo 45.º da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia (Carta). Fá-lo assegurando que os cidadãos continuam a ter acesso a certificados interoperáveis e mutuamente aceites sobre a vacinação, testes e recuperação da COVID-19, que aqueles podem utilizar quando viajam. Sempre que os Estados-Membros isentarem de determinadas restrições à livre circulação as pessoas que possuam comprovativos de vacinação, testes ou recuperação, o Certificado Digital COVID da UE permitirá que os cidadãos continuem a beneficiar dessas isenções.

A prorrogação do Regulamento (UE) 2021/953 não pode ser interpretada como facilitando ou incentivando a adoção de restrições à livre circulação relacionadas com a saúde pública durante a pandemia. Pelo contrário, pretende estabelecer um quadro harmonizado para o reconhecimento de certificados COVID-19 no caso de um Estado-Membro aplicar essas restrições. Quaisquer restrições à livre circulação na UE, justificadas por razões de ordem pública, segurança pública ou saúde pública, devem ser proporcionadas e assentes em critérios objetivos e não discriminatórios. A decisão de impor restrições à livre circulação continua a ser da competência dos Estados-Membros, que devem respeitar o direito da UE.

De igual modo, os Estados-Membros mantêm a flexibilidade de não introduzir restrições à livre circulação, em especial as que levantam as medidas nacionais de saúde pública.

O regime do Certificado Digital COVID da UE assegura a não discriminação através da inclusão de certificados interoperáveis de vacinação, teste e recuperação. Todos os Estados-Membros são obrigados a emitir os três tipos diferentes de certificados e a Recomendação (UE) 2022/107 do Conselho estabelece uma abordagem coordenada quanto à sua aceitação. Consequentemente, o maior número possível de pessoas pode beneficiar de um Certificado Digital COVID da UE ao exercerem o seu direito à livre circulação. A não prorrogação do Regulamento (UE) 2021/953 resultaria provavelmente em obstáculos a este respeito, uma vez que os cidadãos da União deixariam de ter o direito de receber os três tipos diferentes de certificados em toda a União, mas estariam provavelmente sujeitos a diferentes sistemas nacionais de certificados COVID-19, que poderiam não abranger necessariamente, ao mesmo tempo, a vacinação, os testes e a recuperação. Ao mesmo tempo, os acontecimentos médicos comprovados pelos certificados — vacinação, teste ou recuperação — não podem ser considerados como iguais do ponto de vista da saúde pública, uma vez que as pessoas não vacinadas e parcialmente vacinadas continuam a correr um risco muito mais elevado de complicações clínicas graves 23 . Estes elementos são igualmente refletidos nas regras intrinsecamente diferentes relativas à validade dos certificados.

Ao prorrogar a aplicação do Regulamento (UE) 2021/953, a presente proposta implica o tratamento de dados pessoais, conforme previsto nesse regulamento, por mais um ano. A Comissão não propõe alterações ao quadro de proteção de dados do regulamento. Em especial, os dados pessoais contidos nos certificados que são tratados durante a sua verificação não devem ser conservados para além do processo de verificação. O Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho 24 continua a ser aplicável.

INCIDÊNCIA ORÇAMENTAL

OUTROS ELEMENTOS

Planos de execução e acompanhamento, avaliação e prestação de informações

Explicação pormenorizada das disposições específicas da proposta

–O alargamento da definição de testes SARS-CoV-2 que assentam na deteção de proteínas virais (antigénios) de modo a incluir testes antigénicos realizados em ambiente laboratorial e não apenas testes rápidos de antigénio que produzem resultados em menos de 30 minutos. São propostas alterações correspondentes para o artigo 3.º, n.º 1, o artigo 6.º, n.º 2, alínea b), o artigo 7.º, n.º 4 e o ponto 2, subalínea i) do anexo.

–Uma clarificação explícita de que os certificados de vacinação devem conter o número de doses administradas ao titular, independentemente do Estado-Membro em que tenham sido administradas, a fim de garantir que o número global efetivamente administrado é refletido com exatidão.

–Uma clarificação de que os Certificados Digitais COVID da UE também podem ser emitidos a pessoas que participem em ensaios clínicos de vacinas contra a COVID-19 e de que esses certificados podem ser aceites por outros Estados-Membros a fim de levantar restrições à livre circulação. A Comissão pode solicitar ao Comité de Segurança da Saúde, ao ECDC ou à EMA que emita orientações sobre a aceitação de vacinas contra a COVID-19 submetidas a ensaios clínicos. Se a vacina contra a COVID-19 obtiver posteriormente uma autorização de introdução no mercado a nível da UE, esses certificados são abrangidos pela aceitação obrigatória estabelecida no artigo 5.º, n.º 5, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) 2021/953.

–Uma prorrogação de 12 meses do período de aplicação estabelecido no artigo 17.º do Regulamento (UE) 2021/953, bem como do poder de adotar atos delegados previsto no seu artigo 12.º.

–A correção de uma referência cruzada incorreta no artigo 13.º, n.º 2, do Regulamento (UE) 2021/953.

2022/0031 (COD)

Proposta de

REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

que altera o Regulamento (UE) 2021/953 relativo a um regime para a emissão, verificação e aceitação de certificados interoperáveis de vacinação, teste e recuperação da COVID-19 (Certificado Digital COVID da UE), a fim de facilitar a livre circulação de pessoas durante a pandemia de COVID-19

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 21.º, n.º 2,

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,

Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário,

Considerando o seguinte:

(1)O Regulamento (UE) 2021/953 do Parlamento Europeu e do Conselho 25 estabelece um regime para a emissão, verificação e aceitação de certificados interoperáveis de vacinação, teste e recuperação da COVID-19 (Certificado Digital COVID da UE), a fim de facilitar o exercício do direito dos titulares à livre circulação durante a pandemia de COVID-19. O referido regulamento também se destina a contribuir para facilitar o levantamento gradual das restrições à livre circulação adotadas pelos Estados-Membros, em conformidade com o direito da União, para limitar a propagação do SARS-CoV-2, de forma coordenada.

(2)De acordo com o Regulamento (UE) 2021/953, os certificados de teste devem ser emitidos com base em dois tipos de testes de despistagem da infeção por SARS-CoV-2, a saber, testes moleculares de amplificação de ácidos nucleicos («TAAN»), incluindo os que utilizam a reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa («RT-PCR»), e testes rápidos de antigénio, que assentam na deteção de proteínas virais (antigénios) utilizando um imunodoseamento de fluxo lateral que produz resultados em menos de 30 minutos, desde que sejam realizados por profissionais de saúde ou por pessoal qualificado. No entanto, o Regulamento (UE) 2021/953 não abrange testes antigénicos, como os testes de imunoabsorção enzimática ou os imunoensaios automatizados, destinados a detetar a presença de antigénios em ambiente laboratorial. A partir de julho de 2021, o grupo de trabalho técnico sobre os testes de diagnóstico da COVID-19 26 , responsável pela preparação de atualizações da lista comum de testes rápidos de antigénio para a COVID-19 27 acordada pelo Comité de Segurança da Saúde criado pelo artigo 17.º da Decisão n.º 1082/2013/UE do Parlamento Europeu e do Conselho 28 , também analisa as propostas apresentadas pelos Estados-Membros e pelos fabricantes de testes antigénicos laboratoriais da COVID-19. Essas propostas são avaliadas com base nos mesmos critérios que os utilizados para os testes rápidos de antigénio e o Comité de Segurança da Saúde estabeleceu uma lista dos testes antigénicos laboratoriais que satisfazem esses critérios. Consequentemente, e num esforço para alargar o âmbito dos diferentes tipos de testes de diagnóstico que podem ser utilizados como base para a emissão de um Certificado Digital COVID da UE, a definição de teste rápido de antigénio deve ser adaptada de forma a incluir os testes antigénicos laboratoriais. Por conseguinte, os Estados-Membros deverão poder emitir certificados de teste com base nos testes de deteção de antigénios incluídos na lista comum da UE acordada e regularmente atualizada pelo Comité de Segurança da Saúde como cumprindo os critérios de qualidade estabelecidos.

(3)Em conformidade com o artigo 5.º do Regulamento (UE) 2021/953, os certificados de vacinação emitidos pelos Estados-Membros devem conter o número de doses administradas ao titular. Deve ser clarificado no texto do regulamento que esta precisão se destina a refletir todas as doses administradas, em qualquer Estado-Membro, e não apenas as administradas no Estado-Membro que emite o certificado. Limitar a indicação das doses anteriores às doses recebidas no Estado-Membro que emite o certificado pode conduzir a uma divergência entre o número efetivamente administrado e o número indicado no certificado e poderia impedir os titulares de utilizarem o seu certificado aquando do exercício do direito de livre circulação na União. A administração de doses anteriores noutros Estados-Membros é comprovada através de Certificados Digitais COVID da UE válidos e um Estado-Membro não deve exigir informações ou elementos de prova adicionais aos cidadãos titulares desses certificados, como o número de lote de doses anteriores. Neste contexto, aplicam-se as regras de aceitação dos certificados de vacinação emitidos por outros Estados-Membros estabelecidas no artigo 5.º, n.º 5, do Regulamento (UE) 2021/953. Além disso, os certificados de vacinação abrangidos por um ato de execução adotado nos termos do artigo 3.º, n.º 10, e do artigo 8.º, n.º 2, do Regulamento (UE) 2021/953 devem, a fim de facilitar o exercício do direito de livre circulação dos titulares, ser aceites nas mesmas condições que os Certificados Digitais COVID da UE emitidos pelos Estados-Membros. Nos termos do artigo 3.º, n.º 4, do Regulamento (UE) 2021/953, o titular de um Certificado Digital COVID da UE tem o direito de requerer a emissão de um novo certificado se os dados pessoais contidos no certificado original não forem exatos, inclusivamente no que diz respeito à vacinação do titular.

(4)Em especial, à luz do surgimento de novas variantes do SARS-CoV-2 de preocupação, o desenvolvimento e o estudo contínuos das vacinas contra a COVID-19 são aspetos cruciais na luta contra a pandemia de COVID-19. Neste contexto, é importante facilitar a participação de voluntários em ensaios clínicos, ou seja, em estudos realizados para investigar a segurança ou a eficácia de um medicamento, como uma vacina contra a COVID-19. A investigação clínica desempenha um papel fundamental no desenvolvimento de vacinas, pelo que deve ser incentivada a participação voluntária em ensaios clínicos. Privar os voluntários do acesso aos Certificados Digitais COVID da UE pode constituir um importante desincentivo à participação, atrasando a conclusão dos ensaios clínicos e afetando negativamente a saúde pública em geral. Além disso, a integridade dos ensaios clínicos, incluindo em termos de ocultação de dados e confidencialidade, deve ser preservada, a fim de assegurar a validade dos seus resultados. Por conseguinte, importa clarificar que os Estados-Membros podem emitir Certificados Digitais COVID da UE aos participantes em ensaios clínicos que tenham sido aprovados pelos comités de ética e pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, independentemente de terem recebido a vacina candidata contra a COVID-19 ou, para evitar comprometer os estudos, a dose administrada ao grupo de controlo. Além disso, deve clarificar-se que outros Estados-Membros podem aceitar certificados de vacinação para vacinas contra a COVID-19 submetidas a ensaios clínicos, a fim de levantar as restrições à livre circulação instituídas, em conformidade com o direito da União, em resposta à pandemia de COVID-19. Se uma vacina contra a COVID-19 submetida a ensaios clínicos receber posteriormente uma autorização de introdução no mercado nos termos do Regulamento (CE) n.º 726/2004 29 , os certificados de vacinação para essa vacina ficam, a partir desse momento, abrangidos pelo âmbito de aplicação do artigo 5.º, n.º 5, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) 2021/953. A fim de assegurar uma abordagem coerente, a Comissão deve ser habilitada a solicitar ao Comité de Segurança da Saúde, ao Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC) ou à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) que emitam orientações no que diz respeito à aceitação de certificados emitidos para uma vacina contra a COVID-19 sujeita a ensaios clínicos que ainda não tenham recebido uma autorização de introdução no mercado, que devem ter em conta os critérios éticos e científicos necessários para a realização dos ensaios clínicos.

(5)Desde a adoção do Regulamento (UE) 2021/953, a situação epidemiológica no que diz respeito à pandemia de COVID-19 evoluiu consideravelmente. Por um lado, até 31 de janeiro de 2022, mais de 80 % da população adulta da União tinha concluído o seu ciclo de vacinação primária e mais de 50 % tinha recebido uma dose de reforço, apesar das diferenças significativas entre os Estados-Membros 30 . O aumento da taxa de vacinação continua a ser um objetivo crucial na luta contra a pandemia, dada a maior proteção contra a hospitalização e a doença grave proporcionada pela vacinação, desempenhando, assim, um papel importante para assegurar que as restrições à livre circulação de pessoas possam ser levantadas.

(6)Por outro lado, a propagação da variante de preocupação do SARS-CoV-2 «Delta» no segundo semestre de 2021 provocou um aumento do número de infeções, hospitalizações e mortes, obrigando os Estados-Membros a adotarem medidas rigorosas de saúde pública, a fim de protegerem a capacidade dos sistemas de saúde. No início de 2022, a variante de preocupação do SARS-CoV-2 «Ómicron» causou um aumento acentuado do número de casos de COVID-19, substituindo rapidamente a variante Delta e atingindo uma intensidade sem precedentes de transmissão comunitária em toda a União. Conforme referido pelo ECDC na sua avaliação rápida dos riscos, de 27 de janeiro de 2022 31 , as infeções por Ómicron parecem ser menos suscetíveis de conduzirem a um resultado clínico grave que exija hospitalização ou admissão em unidades de cuidados intensivos. Embora a redução da gravidade se deva, em parte, às características inerentes ao vírus, os resultados dos estudos sobre a eficácia das vacinas demonstraram que a vacinação desempenha um papel significativo na prevenção de resultados clínicos graves da infeção por Ómicron, aumentando significativamente a eficácia contra a doença grave entre as pessoas que receberam três doses da vacina. Além disso, tendo em conta os níveis elevadíssimos de transmissão comunitária, que levam a que muitas pessoas fiquem doentes ao mesmo tempo, é provável que os Estados-Membros estejam sujeitos a um período de pressão considerável nos seus sistemas de saúde e no funcionamento da sociedade no seu conjunto, principalmente devido a ausências nos postos de trabalho e ao nível das estruturas educativas.

(7)Após um pico nos casos de Ómicron, prevê-se que uma elevada percentagem da população goze, pelo menos durante um determinado período, de proteção contra a COVID-19 devido à vacinação, a uma infeção anterior, ou a ambos os fatores. No entanto, não é possível prever o impacto de um eventual aumento das infeções no segundo semestre de 2022. Além disso, não se pode excluir a possibilidade de um agravamento da situação pandémica devido ao aparecimento de novas variantes de preocupação do SARS-CoV-2. Conforme observado também pelo ECDC, subsistem incertezas significativas nesta fase da pandemia de COVID-19.

(8)Consequentemente, não se pode excluir que os Estados-Membros continuem a exigir que os cidadãos da União que exercem o seu direito à livre circulação apresentem provas de vacinação, teste ou recuperação da COVID-19 depois de 30 de junho de 2022, a data em que o Regulamento (UE) 2021/953 caduca. Por conseguinte, é importante evitar que, caso continuem em vigor certas restrições à livre circulação com base na saúde pública depois de 30 de junho de 2022, os cidadãos da União e os membros das suas famílias sejam privados da possibilidade de utilizarem os seus Certificados Digitais COVID da UE, que são uma forma eficaz, segura e que garante a preservação da privacidade de cada pessoa ao comprovar o seu estatuto de COVID-19 . Ao mesmo tempo, dado que se espera que quaisquer restrições à livre circulação de pessoas na União instituídas para limitar a propagação do SARS-CoV-2, incluindo a exigência de apresentação de Certificados Digitais COVID da UE, sejam levantadas logo que a situação epidemiológica o permita, a prorrogação da aplicação do Regulamento (UE) 2021/953 deve ser limitada a 12 meses. Além disso, a prorrogação do regulamento não deve ser entendida como uma obrigação imposta aos Estados-Membros, em especial aos que levantam as medidas nacionais de saúde pública, de manterem ou imporem restrições à livre circulação. Deve ser igualmente prorrogado o período relativo ao poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, delegado na Comissão nos termos do Regulamento (UE) 2021/953. É necessário assegurar que o sistema do Certificado Digital COVID da UE pode adaptar-se ao progresso científico na contenção da pandemia de COVID-19.

(9)Deve ser corrigida a referência cruzada incorreta no artigo 13.º do Regulamento (UE) 2021/953.

(10)O Regulamento (UE) 2021/953 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(11)Do mesmo modo, o Regulamento (UE) 2022/XXXX do Parlamento Europeu e do Conselho 32 prorroga o período de aplicação do Regulamento (UE) 2021/954 do Parlamento Europeu e do Conselho 33 , que alarga o regime do Certificado Digital COVID da UE aos nacionais de países terceiros que permaneçam ou residam legalmente no espaço Schengen sem controlos nas fronteiras internas e aplica-se em virtude do acervo de Schengen, sem prejuízo das normas específicas relativas à passagem das fronteiras internas estabelecidas no Regulamento (UE) 2016/399 do Parlamento Europeu e do Conselho 34 .

(12)Atendendo à urgência da situação relacionada com a pandemia de COVID-19, o presente regulamento deve entrar em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

(13)A Autoridade Europeia para a Proteção de Dados e o Comité Europeu para a Proteção de Dados foram consultados nos termos do artigo 42.º do Regulamento (UE) 2018/1725 e emitiram um parecer conjunto em XXXX 35 ,

ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.º

O Regulamento (UE) 2021/953 é alterado do seguinte modo:

(1)No artigo 2.º, o n.º 5 passa a ter a seguinte redação:

«5) “Teste de antigénio”, um teste de uma das categorias seguintes que assenta na deteção de proteínas virais (antigénios) para detetar a presença de SARS-CoV-2:

a)Testes rápidos de antigénio, como imunoensaios de fluxo lateral que produzam resultados em menos de 30 minutos;

b)Testes antigénicos realizados em ambiente laboratorial, como testes de imunoabsorção enzimática ou imunoensaios automatizados para deteção de antigénios virais;»;

(2)O artigo 3.º é alterado do seguinte modo:

a)O n.º 1 é alterado do seguinte modo:

i)a alínea b) passa a ter a seguinte redação:

«b) Um certificado que confirme que o titular foi sujeito a um teste TAAN ou a um teste de antigénio enumerado na lista comum da UE de testes de antigénio para a COVID-19 acordada pelo Comité de Segurança da Saúde, realizado por profissionais de saúde ou por pessoal habilitado a realizar este tipo de testes no Estado-Membro que emite o certificado, e que indique o tipo de teste, a data em que o teste foi realizado e o resultado do teste (certificado de teste);

ii)o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redação:

«A Comissão publica a lista comum da UE de testes de antigénio para a COVID-19 acordada pelo Comité de Segurança da Saúde, incluindo atualizações.»;

b)O n.º 11 é alterado do seguinte modo:

«Caso necessário, a Comissão solicita ao Comité de Segurança da Saúde, ao ECDC ou à EMA que emitam orientações relativas aos dados científicos disponíveis sobre os efeitos de acontecimentos médicos documentados nos certificados referidos no n.º 1, em especial relativamente a novas variantes do SARS-CoV-2 que suscitem preocupação, e sobre a aceitação de vacinas contra a COVID-19 submetidas a ensaios clínicos nos Estados-Membros.».

(3)O artigo 5.º é alterado do seguinte modo:

a)No n.º 2, a alínea b) passa a ter a seguinte redação:

«b) Informações sobre a vacina contra a COVID-19 e sobre o número de doses administradas ao titular, independentemente do Estado-Membro em que tenham sido administradas;»;

b)No n.º 5, é aditado o seguinte parágrafo:

«Os Estados-Membros podem também emitir os certificados de vacinação a que se refere o artigo 3.º, n.º 1, alínea a), a pessoas que participem em ensaios clínicos que digam respeito a uma vacina contra a COVID-19 e que tenham sido aprovados pelas comités de ética e pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, independentemente de lhes ter sido administrada a vacina candidata ou a dose que foi administrada ao grupo de controlo. As informações sobre a vacina contra a COVID-19 a incluir no certificado de vacinação em conformidade com os campos de dados específicos estabelecidos no ponto 1 do anexo não devem comprometer a integridade do ensaio clínico. Os Estados-Membros podem aceitar certificados de vacinação emitidos por outros Estados-Membros nos termos do presente número para poderem levantar as restrições à livre circulação adotadas, em conformidade com o direito da União, para limitar a propagação do SARS-CoV-2.»;

(4)No artigo 6.º, n.º 2, a alínea b) passa a ter a seguinte redação:

«b) Informações sobre o teste TAAN ou o teste de antigénio a que o titular foi submetido;»;

(5)No artigo 7.º, o n.º 4 passa a ter a seguinte redação:

«4. Com base nas orientações recebidas nos termos do artigo 3.º, n.º 11, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 12.º, para alterar o n.º 1 do presente artigo e o artigo 3.º, n.º 1, alínea c), a fim de permitir a emissão do certificado de recuperação com base num resultado positivo de um teste de antigénio, com base num teste de anticorpos, incluindo um teste serológico para pesquisa de anticorpos contra o SARS-CoV-2, ou com base em qualquer outro método cientificamente validado. Esses atos delegados também alteram o ponto 3 do anexo, aditando, modificando ou suprimindo os campos de dados abrangidos pelas categorias de dados pessoais referidas no n.º 2, alíneas b) e c), do presente artigo.»;

(6)No artigo 12.º, o n.º 2 passa a ter a seguinte redação:

«2. O poder de adotar atos delegados referido no artigo 5.º, n.º 2, no artigo 6.º, n.º 2, e no artigo 7.º, n.os 1 e 2, é conferido à Comissão por um prazo de 24 meses a contar de 1 de julho de 2021.»;

(7)No artigo 13.º, o n.º 2 passa a ter a seguinte redação:

«2. O Parlamento Europeu ou o Conselho podem formular objeções a um ato delegado de acordo com o procedimento a que se refere o artigo 12.º, n.º 6. Nesse caso, a Comissão revoga imediatamente o ato após a notificação da decisão pela qual o Parlamento Europeu ou o Conselho tiverem formulado objeções.»;

(8)No artigo 17.º, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redação:

«O presente regulamento é aplicável de 1 de julho de 2021 até 30 de junho de 2023.»;

(9)No anexo, ponto 2, a subalínea i) passa a ter a seguinte redação:

«i) Centro ou instalação de testes (facultativo em caso de teste de antigénio);».

Artigo 3.º

O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em

FICHA FINANCEIRA LEGISLATIVA

CONTEXTO DA PROPOSTA/INICIATIVA

Denominação da proposta/iniciativa

Domínios de intervenção abrangidos

Natureza da proposta/iniciativa

Objetivos

Objetivos gerais

Objetivos específicos

Resultados e impacto esperados

Indicadores de desempenho

Justificação da proposta/iniciativa

Necessidade(s) a satisfazer a curto ou a longo prazo, incluindo um calendário pormenorizado para a concretização da aplicação da iniciativa

Valor acrescentado da intervenção da União

Ensinamentos retirados de experiências anteriores semelhantes

Compatibilidade com o quadro financeiro plurianual e eventuais sinergias com outros instrumentos adequados

Avaliação das diferentes opções de financiamento disponíveis, incluindo possibilidades de reafetação

Duração e impacto financeiro da proposta/iniciativa

Modalidade(s) de gestão prevista(s)

MEDIDAS DE GESTÃO

Disposições em matéria de acompanhamento e prestação de informações

Sistemas de gestão e de controlo

Justificação das modalidades de gestão, dos mecanismos de execução do financiamento, das modalidades de pagamento e da estratégia de controlo propostos

Informações sobre os riscos identificados e os sistemas de controlo interno criados para os atenuar

Estimativa e justificação da relação custo-eficácia dos controlos

Medidas de prevenção de fraudes e irregularidades

IMPACTO FINANCEIRO ESTIMADO DA PROPOSTA/INICIATIVA

Rubricas do quadro financeiro plurianual e rubricas orçamentais de despesas envolvidas

Impacto financeiro estimado da proposta nas dotações 

3.2.1.Síntese do impacto estimado nas despesas

3.2.2.Estimativa das realizações financiadas com dotações operacionais

3.2.3.Síntese do impacto estimado nas dotações de natureza administrativa

3.2.4.Compatibilidade com o atual quadro financeiro plurianual

3.2.5.Participação de terceiros no financiamento

Impacto estimado nas receitas

FICHA FINANCEIRA LEGISLATIVA

CONTEXTO DA PROPOSTA/INICIATIVA

Denominação da proposta/iniciativa

Domínios de intervenção abrangidos

Natureza da proposta/iniciativa

◻ uma nova ação 

◻ uma nova ação na sequência de um projeto-piloto/ação preparatória 36  

⌧ uma prorrogação de uma ação existente 

◻ fusão ou reorientação de uma ou mais ações para outra/nova ação 

Objetivos

Objetivos gerais

Objetivos específicos

Resultados e impacto esperados

Especificar os efeitos que a proposta/iniciativa poderá ter nos beneficiários/na população visada.

Indicadores de desempenho

Especificar os indicadores que permitem acompanhar os progressos e os resultados.

Justificação da proposta/iniciativa

Necessidades a satisfazer a curto ou a longo prazo, incluindo um calendário pormenorizado de aplicação da iniciativa

Valor acrescentado da participação da União (que pode resultar de diferentes fatores, como, por exemplo, ganhos de coordenação, segurança jurídica, maior eficácia ou complementaridades). Para efeitos do presente ponto, entende-se por «valor acrescentado da intervenção da União» o valor resultante da intervenção da União que se acrescenta ao valor que teria sido criado pelos Estados-Membros de forma isolada.

Ensinamentos retirados de experiências anteriores semelhantes

Compatibilidade com o quadro financeiro plurianual e eventuais sinergias com outros instrumentos adequados

Avaliação das diferentes opções de financiamento disponíveis, incluindo possibilidades de reafetação

Duração da ação e impacto financeiro

⌧ duração limitada

–⌧    O regulamento alterado será aplicável até 30 de junho de 2023.

–⌧    Impacto financeiro a partir de 2022 nas dotações de autorização e de pagamento.

◻ duração ilimitada

Modalidade(s) de gestão prevista(s) 37

⌧ Gestão direta pela Comissão

–⌧ pelos seus serviços, incluindo o pessoal nas delegações da União;

–◻    pelas agências de execução

◻ Gestão partilhada com os Estados-Membros

◻ Gestão indireta confiando tarefas de execução orçamental:

–◻ a países terceiros ou a organismos por estes designados;

–◻ a organizações internacionais e respetivas agências (a especificar);

–◻ ao BEI e ao Fundo Europeu de Investimento;

–◻ aos organismos referidos nos artigos 70.º e 71.º do Regulamento Financeiro;

–◻ a organismos de direito público;

–◻ a organismos regidos pelo direito privado com uma missão de serviço público na medida em que prestem garantias financeiras adequadas;

–◻ a organismos regidos pelo direito privado de um Estado-Membro com a responsabilidade pela execução de uma parceria público-privada e que prestem garantias financeiras adequadas;

–◻ a pessoas encarregadas da execução de ações específicas no quadro da PESC por força do título V do Tratado da União Europeia, identificadas no ato de base pertinente.

–Se assinalar mais de uma modalidade de gestão, queira especificar na secção «Observações».

Observações

MEDIDAS DE GESTÃO

Disposições em matéria de acompanhamento e prestação de informações

Especificar a periodicidade e as condições.

Sistemas de gestão e de controlo

Justificação das modalidades de gestão, dos mecanismos de execução do financiamento, das modalidades de pagamento e da estratégia de controlo propostos

Informações sobre os riscos identificados e os sistemas de controlo interno criados para os atenuar

Estimativa e justificação da relação custo-eficácia dos controlos (rácio «custos de controlo/valor dos respetivos fundos geridos») e avaliação dos níveis previstos de risco de erro (no pagamento e no encerramento)

Medidas de prevenção de fraudes e irregularidades

Especificar as medidas de prevenção e de proteção existentes ou previstas, como, por exemplo, da estratégia antifraude.

IMPACTO FINANCEIRO ESTIMADO DA PROPOSTA/INICIATIVA

Rubricas do quadro financeiro plurianual e rubricas orçamentais de despesas envolvidas

·Atuais rubricas orçamentais

Segundo a ordem das rubricas do quadro financeiro plurianual e das respetivas rubricas orçamentais.

Impacto estimado nas despesas

Síntese do impacto estimado nas despesas

–◻    A proposta/iniciativa não acarreta a utilização de dotações operacionais

–■    A proposta/iniciativa acarreta a utilização de dotações operacionais, tal como explicitado seguidamente:

Em milhões de EUR (três casas decimais)

Em milhões de EUR (três casas decimais)

Em milhões de EUR (três casas decimais)

Estimativa das realizações financiadas com dotações operacionais

Dotações de autorização em milhões de EUR (três casas decimais)

Síntese do impacto estimado nas dotações de natureza administrativa

–◻    A proposta/iniciativa não acarreta a utilização de dotações de natureza administrativa

–■    A proposta/iniciativa acarreta a utilização de dotações de natureza administrativa, tal como explicitado seguidamente:

Em milhões de EUR (três casas decimais)

As dotações relativas aos recursos humanos e outras despesas administrativas necessárias serão cobertas pelas dotações das DG já afetadas à gestão da ação e/ou reafetadas nas DG e, se necessário, pelas eventuais dotações adicionais que sejam concedidas às DG gestoras no âmbito do processo de afetação anual e atendendo às restrições orçamentais.

Necessidades estimadas de recursos humanos

–◻    A proposta/iniciativa não acarreta a utilização de recursos humanos.

–■    A proposta/iniciativa implica a utilização de recursos humanos, tal como explicitado seguidamente:

As estimativas devem ser expressas em termos de equivalente a tempo completo (ETC)

XX constitui o domínio de intervenção ou título em causa.

As necessidades de recursos humanos serão cobertas pelos efetivos das DG já afetados à gestão da ação e/ou reafetados internamente a nível das DG, complementados, caso necessário, por eventuais dotações adicionais que sejam atribuídas às DG gestoras no quadro do processo anual de atribuição e no limite das disponibilidades orçamentais.

Descrição das tarefas a executar:

Compatibilidade com o atual quadro financeiro plurianual

A proposta/iniciativa:

–■    pode ser financiada por meio da reafetação de fundos no quadro das pertinentes rubricas do quadro financeiro plurianual (QFP).

–◻    requer o recurso à margem não afetada na rubrica em causa do QFP e/ou o recurso a instrumentos especiais em conformidade com o regulamento QFP.

–◻    implica uma revisão do QFP.

Participação de terceiros no financiamento

A proposta/iniciativa:

–■    não prevê o cofinanciamento por terceiros

–◻    prevê o seguinte cofinanciamento por terceiros, a seguir estimado:

Dotações em milhões de EUR (três casas decimais)

Impacto estimado nas receitas 

–■    A proposta/iniciativa não tem impacto financeiro nas receitas.

–◻    A proposta/iniciativa tem o impacto financeiro a seguir descrito:

nos recursos próprios

noutras receitas,

indicar se as receitas são afetadas a rubricas de despesas

Em milhões de EUR (três casas decimais)

Relativamente às receitas afetadas, especificar a(s) rubrica(s) orçamental(ais) de despesas envolvida(s).

Outras observações (p. ex., método/fórmula utilizado/a para o cálculo do impacto sobre as receitas ou qualquer outra informação).

(1)    Regulamento (UE) 2021/953 do Parlamento Europeu e do Conselho de 14 de junho de 2021 relativo a um regime para a emissão, verificação e aceitação de certificados interoperáveis de vacinação, teste e recuperação da COVID-19 (Certificado Digital COVID da UE), a fim de facilitar a livre circulação durante a pandemia de COVID-19 (JO L 211 de 15.6.2021, p. 1).

(2)    Juntamente com o Regulamento (UE) 2021/954 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 14 de junho de 2021, relativo a um regime para a emissão, verificação e aceitação de certificados interoperáveis de vacinação, teste e recuperação da COVID-19 (Certificado Digital COVID da UE) no que respeita a nacionais de países terceiros que permaneçam ou residam no território dos Estados-Membros durante a pandemia de COVID-19 (JO L 211 de 15.6.2021, p. 24).

(3)    Disponível em: https://www.europarl.europa.eu/at-your-service/files/be-heard/eurobarometer/2021/soteu-flash-survey/soteu-2021-report-en.pdf

(4)     https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.10.21.21265355v2  

(5)     https://www.bruegel.org/2022/01/the-effect-of-covid-certificates-on-vaccine-uptake-public-health-and-the-economy/  

(6)    Islândia, Listenstaine e Noruega.

(7)    Os cidadãos da União e os nacionais suíços gozam de direitos recíprocos de entrada e de residência com base no Acordo entre a Comunidade Europeia e os seus Estados-Membros, por um lado, e a Confederação Suíça, por outro, sobre a livre circulação de pessoas (JO L 114 de 30.4.2002, p. 6).

(8)     https://ec.europa.eu/info/live-work-travel-eu/coronavirus-response/safe-covid-19-vaccines-europeans/eu-digital-covid-certificate_pt  

(9)     https://wttc.org/News-Article/WTTC-identifies-digital-solutions-for-governments-worldwide-to-significantly-restore-international-mobility  

(10)     https://www.iata.org/en/pressroom/2021-releases/2021-08-26-01/  

(11)    Por meio de um ato de execução adotado nos termos do artigo 8.º, n.º 2, do Regulamento (UE) 2021/953.

(12)    Recomendação (UE) 2022/107 do Conselho de 25 de janeiro de 2022 sobre uma abordagem coordenada para facilitar a livre circulação segura durante a pandemia de COVID-19 e que substitui a Recomendação (UE) 2020/1475 (JO L 18 de 27.1.2022, p. 110).

(13)     https://vaccinetracker.ecdc.europa.eu/public/extensions/COVID-19/vaccine-tracker.html  

(14)     https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/RRA-19th%20update-27-jan-2022.pdf  

(15)     https://ec.europa.eu/health/health-security-and-infectious-diseases/crisis-management/covid-19-diagnostic-tests_pt  

(16)     https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-01/covid-19_rat_common-list_en.pdf  

(17)    Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de março de 2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1).

(18)    Relatório da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho apresentado em conformidade com o artigo 16.º, n.º 1, do Regulamento (UE) 2021/953 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a um regime para a emissão, verificação e aceitação de certificados interoperáveis de vacinação, teste e recuperação da COVID-19 (Certificado Digital COVID da UE), a fim de facilitar a livre circulação durante a pandemia de COVID-19 (COM(2021) 649 final).

(19)    Diretiva 2004/38/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativa ao direito de livre circulação e residência dos cidadãos da União e dos membros das suas famílias no território dos Estados-Membros, que altera o Regulamento (CEE) n.º 1612/68 e que revoga as Diretivas 64/221/CEE, 68/360/CEE, 72/194/CEE, 73/148/CEE, 75/34/CEE, 75/35/CEE, 90/364/CEE, 90/365/CEE e 93/96/CEE (JO L 158 de 30.4.2004, p. 77).

(20)    JO L 211 de 15.6.2021, p. 24.

(21)    COM(2021) 754 final.

(22)    Regulamento (UE) 2016/399 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2016, que estabelece o código da União relativo ao regime de passagem de pessoas nas fronteiras (Código das Fronteiras Schengen) (JO L 77 de 23.3.2016, p. 1).

(23)     https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/RRA-19-update-27-jan-2022.pdf  

(24)    Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados e que revoga a Diretiva 95/46/CE (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados) (JO L 119 de 4.5.2016, p. 1).

(25)    Regulamento (UE) 2021/953 do Parlamento Europeu e do Conselho de 14 de junho de 2021 relativo a um regime para a emissão, verificação e aceitação de certificados interoperáveis de vacinação, teste e recuperação da COVID-19 (Certificado Digital COVID da UE), a fim de facilitar a livre circulação durante a pandemia de COVID-19 (JO L 211 de 15.6.2021, p. 1).

(26)     https://ec.europa.eu/health/health-security-and-infectious-diseases/crisis-management/covid-19-diagnostic-tests_pt  

(27)     https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-01/covid-19_rat_common-list_en.pdf  

(28)    Decisão n.º 1082/2013/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de outubro de 2013, relativa às ameaças sanitárias transfronteiriças graves e que revoga a Decisão n.º 2119/98/CE (JO L 293 de 5.11.2013, p. 1).

(29)    Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1).

(30)     https://vaccinetracker.ecdc.europa.eu/public/extensions/COVID-19/vaccine-tracker.html  

(31)     https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/RRA-19th%20update-27-jan-2022.pdf  

(32)    Referência a acrescentar.

(33)    Regulamento (UE) 2021/954 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 14 de junho de 2021, relativo a um regime para a emissão, verificação e aceitação de certificados interoperáveis de vacinação, teste e recuperação da COVID-19 (Certificado Digital COVID da UE) no que respeita a nacionais de países terceiros que permaneçam ou residam no território dos Estados-Membros durante a pandemia de COVID-19 (JO L 211 de 15.6.2021, p. 24).

(34)    Regulamento (UE) 2016/399 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2016, que estabelece o código da União relativo ao regime de passagem de pessoas nas fronteiras (Código das Fronteiras Schengen) (JO L 77 de 23.3.2016, p. 1).

(35)    Referência a acrescentar.

(36)    Conforme referido no artigo 58.º, n.º 2, alínea a) ou b), do regulamento financeiro.

(37)    As explicações sobre as modalidades de gestão e as referências ao regulamento financeiro estão disponíveis no sítio BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html

(38)    DD = dotações diferenciadas/DND = dotações não diferenciadas.

(39)    EFTA: Associação Europeia de Comércio Livre.

(40)    Países candidatos e, se aplicável, países candidatos potenciais dos Balcãs Ocidentais.

(41)    Os montantes autorizados em 2022 ao abrigo do Programa Europa Digital são indicados a título de informação, uma vez que já estão abrangidos pela ficha financeira legislativa da proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a um quadro para a emissão, verificação e aceitação de certificados interoperáveis de vacinação, testes e recuperação, a fim de facilitar a livre circulação durante a pandemia de COVID-19 (Certificado Verde Digital) COM/2021/130 final . As dotações de 2023 estão sujeitas à aprovação do orçamento de 2023, do programa de trabalho do PED e da adoção da decisão de financiamento correspondente.

(42)    As realizações dizem respeito aos produtos fornecidos e serviços prestados (exemplo: número de intercâmbios de estudantes financiados, número de quilómetros de estradas construídas, etc.).

(43)    Assistência técnica e/ou administrativa e despesas de apoio à execução de programas e/ou ações da UE (antigas rubricas «BA»), bem como investigação direta e indireta.

(44)    AC = agente contratual; AL = agente local; PND = perito nacional destacado; TT = trabalhador temporário; JPD = jovem perito nas delegações.

(45)    Sublimite para o pessoal externo coberto pelas dotações operacionais (antigas rubricas «BA»).

(46)    O ano N é o do início da aplicação da proposta/iniciativa. Substituir «N» pelo primeiro ano de execução previsto (por exemplo: proceder do mesmo modo relativamente aos anos seguintes.

(47)    No que diz respeito aos recursos próprios tradicionais (direitos aduaneiros e quotizações sobre o açúcar), as quantias indicadas devem ser apresentadas em termos líquidos, isto é, quantias brutas após dedução de 20 % a título de despesas de cobrança.