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Document 52015XC0710(01)
Commission communication in the framework of the implementation of the Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (Publication of titles and references of harmonised standards under Union harmonisation legislation)Text with EEA relevance
Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Diretiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos (Publicação dos títulos e das referências das normas harmonizadas ao abrigo da legislação de harmonização da União)Texto relevante para efeitos do EEE
Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Diretiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos (Publicação dos títulos e das referências das normas harmonizadas ao abrigo da legislação de harmonização da União)Texto relevante para efeitos do EEE
JO C 226 de 10.7.2015, p. 1–8
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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10.7.2015 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 226/1 |
Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Diretiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos
(Publicação dos títulos e das referências das normas harmonizadas ao abrigo da legislação de harmonização da União)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2015/C 226/01)
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OEN (1) |
Referência e título da norma (e documento de referência) |
Primeira publicação JO |
Referência da norma revogada e substituída |
Data da cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída Nota 1 |
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(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
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CEN |
EN 556-1:2001 Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como «ESTÉRIL» — Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Nota 2.1 |
Expirou (30.4.2002) |
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EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
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CEN |
EN 556-2:2003 Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como ESTÉRIL — Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos processsados assepticamente |
9.8.2007 |
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CEN |
EN 980:2008 Símbolos gráficos para utilização na rotulagem dos dispositivos médicos |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Nota 2.1 |
Expirou (31.5.2010) |
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CEN |
EN 1041:2008 Informação fornecida pelo fabricante com os dispositivos médicos |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Nota 2.1 |
Expirou (31.8.2011) |
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CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 1: Avaliação e ensaios (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Nota 2.1 |
Expirou (21.3.2010) |
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EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
18.1.2011 |
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CEN |
EN ISO 10993-3:2014 Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 3: Ensaios para genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva (ISO 10993-3:2014) |
Esta é a primeira publicação |
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CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 4: Seleção de ensaios para interações com sangue (ISO 10993-4:2002, incluindo Amd 1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Nota 2.1 |
Expirou (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 5: Ensaios para avaliação da citotoxicidade in vitro (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Nota 2.1 |
Expirou (31.12.2009) |
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CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 6: Ensaios aos efeitos locais após implantação (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Nota 2.1 |
Expirou (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 7: Resíduos da esterilização por óxido de etileno (ISO 10993-7:2008) |
7.7.2010 |
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EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010 |
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CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 9: Sistema para identificação e quantificação dos potenciais produtos de degradação (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Nota 2.1 |
Expirou (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Avaliação biológica de dispositivos médicos — Parte 11: Ensaios de toxicidade sistémica (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Nota 2.1 |
Expirou (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2012 Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência (ISO 10993-12:2012) |
24.1.2013 |
EN ISO 10993-12:2009 Nota 2.1 |
Expirou (31.1.2013) |
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CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 13: Identificação e quantificação dos produtos de degradação dos dispositivos médicos poliméricos (ISSO/FDIS 10993-13:2010) (ISO 10993-13:2010) |
18.1.2011 |
EN ISO 10993-13:2009 Nota 2.1 |
Expirou (31.12.2010) |
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CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 16: Conceção dos estudos toxicocinéticos dos produtos de degradação e das substâncias lixiviáveis (ISO 10993-16:2010) |
7.7.2010 |
EN ISO 10993-16:2009 Nota 2.1 |
Expirou (31.8.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 17: Estabelecimento dos limites admissíveis para substâncias lixiviáveis (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Nota 2.1 |
Expirou (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 18: Caracterização química dos materiais (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Nota 2.1 |
Expirou (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Óxido de etileno — Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Nota 2.1 |
Expirou (31.5.2010) |
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CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Radiação — Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 552:1994 Nota 2.1 |
Expirou (30.4.2009) |
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EN ISO 11137-1:2006/A1:2013 |
16.1.2015 |
Nota 3 |
Expirou (31.1.2014) |
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CEN |
EN ISO 11137-2:2013 Esterilização dos produtos de cuidados de saúde Radiação Parte 2: Estabelecimento da dose de esterilização (ISO 11137-2:2013) |
16.1.2015 |
EN ISO 11137-2:2012 Nota 2.1 |
Expirou (31.12.2013) |
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CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Indicadores biológicos — Parte 2: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por óxido de etileno (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Nota 2.1 |
Expirou (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Indicadores biológicos — Parte 3: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por calor húmido (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Nota 2.1 |
Expirou (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Indicadores químicos — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Nota 2.1 |
Expirou (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente — Parte 1: Requisitos para os materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Nota 2.1 |
Expirou (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Esterilização de dispositivos médicos — Métodos microbiológicos — Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos sobre os produtos (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996 EN 1174-3:1996 Nota 2.1 |
Expirou (31.10.2006) |
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EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
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CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Esterilização de dispositivos médicos — Métodos microbiológicos — Parte 2: Ensaios de esterilidade efetuados no momento da definição, validação e manutenção de um processo de esterilização (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
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CEN |
EN ISO 13408-1:2011 Processamento asséptico de produtos de saúde — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 13408-1:2008) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
Expirou (31.12.2011) |
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EN ISO 13408-1:2011/A1:2013 |
16.1.2015 |
Nota 3 |
Expirou (30.11.2013) |
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CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Processamento asséptico de produtos de saúde — Parte 2: Filtração (ISO 13408-2:2003) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
Expirou (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Processamento asséptico de produtos de saúde — Parte 3: Liofilização (ISO 13408-3:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
Expirou (31.12.2011) |
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CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Processamento asséptico de produtos de saúde — Parte 4: Tecnologias para limpeza no local (ISO 13408-4:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
Expirou (31.12.2011) |
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CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Processamento asséptico de produtos de saúde — Parte 5: Esterilização no local (ISO 13408-5:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
Expirou (31.12.2011) |
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CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Processamento asséptico de produtos de saúde — Parte 6: Sistemas isoladores (ISO 13408-6:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
Expirou (31.12.2011) |
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CEN |
EN ISO 13485:2012 Dispositivos médicos — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2003) |
30.8.2012 |
EN ISO 13485:2003 Nota 2.1 |
Expirou (30.8.2012) |
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EN ISO 13485:2012/AC:2012 |
30.8.2012 |
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CEN |
EN ISO 14155:2011 Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos — Boa prática clínica (ISO 14155:2011) |
27.4.2012 |
EN ISO 14155:2011 Nota 2.1 |
Expirou (30.4.2012) |
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CEN |
EN ISO 14937:2009 Esterilização de produtos de cuidados de saúde — Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterelizante e para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Nota 2.1 |
Expirou (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 14971:2012 Dispositivos médicos — Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2007, versão corrigida 2007-10-01) |
30.8.2012 |
EN ISO 14971:2009 Nota 2.1 |
Expirou (30.8.2012) |
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CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Esterilização dos produtos de saúde — Calor húmido — Desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Nota 2.1 |
Expirou (31.8.2009) |
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Cenelec |
EN 45502-1:1997 Dispositivos médicos implantáveis ativos — Parte 1: Requisitos gerais de segurança, marcação e informação fornecida pelo fabricante |
27.8.1998 |
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(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
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Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Dispositivos médicos implantáveis ativos — Parte 2-1: Requisitos particulares para os dispositivos médicos implantáveis ativos destinados ao tratamento de bradiarritmia (pacemakers cardíacos) |
8.7.2004 |
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(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
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Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Dispositivos implantáveis ativos para medicina — Parte 2-2: Regras particulares para os dispositivos médicos implantáveis ativos destinados ao tratamento das taquiarritmias (incluindo os desfibriladores implantáveis) |
27.11.2008 |
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EN 45502-2-2:2008/AC:2009 |
18.1.2011 |
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(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
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Cenelec |
EN 45502-2-3:2010 Dispositivos implantáveis ativos para medicina — Parte 2-3: Regras particulares para sistemas de implantes de aparelhos auditivos |
18.1.2011 |
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(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
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Cenelec |
EN 60601-1:2006 Equipamento de electromedicina — Parte 1: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial IEC 60601-1:2005 |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 + A11:1993 + A12:1993 + A13:1996 + A1:1993 + A2:1995 Nota 2.1 |
Expirou (1.6.2012) |
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EN 60601-1:2006/AC:2010 |
18.1.2011 |
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EN 60601-1:2006/A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:2012 |
Esta é a primeira publicação |
Nota 3 |
31.12.2017 |
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Adenda à Nota 1 e à Nota 3, relativa às datas de cessação da presunção de conformidade na aplicação da norma EN 60601-1:2006 A data de cessação da presunção de conformidade na aplicação da norma EN 60601-1:2006 é 31.12.2017. No entanto, o anexo ZZ da norma EN 60601-1:2006 cessa de especificar a presunção de conformidade com os requisitos essenciais da Diretiva 93/42/CEE em 31.12.2015. A partir de 1.1.2016, apenas as cláusulas e os pontos da norma EN 60601-1: 2006 correspondentes às cláusulas e aos pontos a que se refere o anexo ZZ da norma EN 60601-1:2006/A1:2013 conferem presunção de conformidade com os requisitos essenciais da Diretiva 93/42/CEE, na medida indicada no anexo ZZ à norma EN 60601-1:2006/A1:2013 |
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Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 1-6: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial — Norma colateral: Aptidão ao uso IEC 60601-1-6:2010 |
18.1.2011 |
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(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
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Cenelec |
EN 62304:2006 Software para dispositivos médicos — Processos do ciclo de vida do software IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
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EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
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(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
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Nota 1: |
Em geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data de retirada («ddr»), definida pela organização europeia de normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que, em certas circunstâncias excecionais, poderá não ser assim. |
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Nota 2.1: |
A nova norma (ou a norma alterada) tem o mesmo âmbito de aplicação que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixa de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação aplicável da União. |
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Nota 2.2: |
A nova norma tem um âmbito de aplicação mais vasto do que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixa de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação aplicável da União. |
|
Nota 2.3: |
A nova norma tem um âmbito de aplicação mais restrito do que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma (parcialmente) revogada e substituída deixa de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação da União aplicável aos produtos ou serviços abrangidos pela nova norma. A presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação da União aplicável aos produtos ou serviços que continuem a ser abrangidos pela norma (parcialmente) revogada e substituída, mas que não sejam abrangidos pela nova norma, não sofre qualquer alteração. |
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Nota 3: |
No caso de serem introduzidas alterações, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, eventuais alterações anteriores e as novas alterações mencionadas. A norma revogada e substituída consistirá então da EN CCCCC:YYYY e eventuais alterações anteriores, mas sem as novas alterações mencionadas. Na data referida, a norma revogada e substituída deixa de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação aplicável da União. |
NOTA:
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— |
Qualquer informação relativa à disponibilidade das normas pode ser obtida quer junto das organizações europeias de normalização quer junto dos organismos nacionais de normalização que figuram na lista publicada no Jornal Oficial da União Europeia nos termos do artigo 27.o do Regulamento (UE) n.o 1025/2012 (2). |
|
— |
As normas são adotadas pelas organizações europeias de normalização em inglês (o CEN e o CENELEC também as publicam em francês e alemão). Subsequentemente, os títulos das normas são traduzidos para todas as outras línguas oficiais da União Europeia que for necessário pelos organismos nacionais de normalização. A Comissão Europeia não é responsável pela exatidão dos títulos que lhe foram apresentados para publicação no Jornal Oficial. |
|
— |
As referências a retificações «.../AC:YYYY» são publicadas apenas para informação. Uma retificação elimina erros tipográficos, linguísticos ou outros do texto de uma norma e pode afetar uma ou mais versões linguísticas (inglês, francês e/ou alemão) de uma norma adotada por um organismo europeu de normalização. |
|
— |
A publicação das referências no Jornal Oficial da União Europeia não implica que as normas estejam disponíveis em todas as línguas oficiais da União Europeia. |
|
— |
A presente lista substitui todas as listas anteriores publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. A Comissão Europeia assegura a atualização da presente lista. |
|
— |
Mais informação sobre as normas harmonizadas e outras normas europeias na Internet em: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) OEN: Organização Europeia de Normalização:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruxelas, Tel. +32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruxelas, Tel. +32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) JO L 316 de 14.11.2012, p. 12.