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Document 52015XC0116(08)
Commission communication in the framework of the implementation of the Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (Publication of titles and references of harmonised standards under Union harmonisation legislation) Text with EEA relevance
Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 1998 , relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (Publicação dos títulos e das referências das normas harmonizadas ao abrigo da legislação de harmonização da União) Texto relevante para efeitos do EEE
Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 1998 , relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (Publicação dos títulos e das referências das normas harmonizadas ao abrigo da legislação de harmonização da União) Texto relevante para efeitos do EEE
JO C 14 de 16.1.2015, p. 74–79
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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16.1.2015 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 14/74 |
Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
(Publicação dos títulos e das referências das normas harmonizadas ao abrigo da legislação de harmonização da União)
(texto relevante para efeitos do EEE)
(2015/C 014/06)
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OEN (1) |
Referência e título da norma (e documento de referência) |
Primeira publicação JO |
Referência da norma revogada e substituída |
Data da cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída Nota 1 |
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(1) |
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(3) |
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(5) |
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CEN |
EN 556-1:2001 Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como «ESTÉRIL» — Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Nota 2.1 |
Expirou (30.4.2002) |
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EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
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CEN |
EN 556-2:2003 Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como ESTÉRIL — Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos processados assepticamente |
9.8.2007 |
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CEN |
EN 980:2008 Símbolos gráficos para utilização na rotulagem dos dispositivos médicos |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Nota 2.1 |
Expirou (31.5.2010) |
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CEN |
EN ISO 11137-2:2013 Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Radiação — Parte 2: Estabelecimento da dose de esterilização (ISO 11137-2:2013) |
Esta é a primeira publicação |
EN ISO 11137-2:2012 Nota 2.1 |
Expirou (30.11.2014) |
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CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Esterilização de dispositivos médicos — Métodos microbiológicos — Parte 2: Ensaios de esterilidade efetuados no momento da definição, validação e manutenção de um processo de esterilização (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
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CEN |
EN 12322:1999 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Meio de cultura para microbiologia — Critério de desempenho para meios de cultura |
9.10.1999 |
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EN 12322:1999/A1:2001 |
31.7.2002 |
Nota 3 |
Expirou (30.4.2002) |
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CEN |
EN ISO 13408-1:2011 Processamento asséptico de produtos de saúde — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 13408-1:2008) |
19.8.2011 |
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EN ISO 13408-1:2011/A1:2013 |
Esta é a primeira publicação |
Nota 3 |
Expirou (30.11.2014) |
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CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Processamento asséptico de produtos de saúde — Parte 2: Filtração (ISO 13408-2:2003) |
19.8.2011 |
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CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Processamento asséptico de produtos de saúde — Parte 3: Liofilização (ISO 13408-3:2006) |
19.8.2011 |
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CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Processamento asséptico de produtos de saúde — Parte 4: Tecnologias para limpeza no local (ISO 13408-4:2005) |
19.8.2011 |
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CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Processamento asséptico de produtos de saúde — Parte 5: Esterilização no local (ISO 13408-5:2006) |
19.8.2011 |
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CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Processamento asséptico de produtos de saúde — Parte 6: Sistemas isoladores (ISO 13408-6:2005) |
19.8.2011 |
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CEN |
EN ISO 13485:2012 Dispositivos médicos — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2003) |
30.8.2012 |
EN ISO 13485:2003 Nota 2.1 |
Expirou (31.8.2012) |
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EN ISO 13485:2012/AC:2012 |
30.8.2012 |
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CEN |
EN 13532:2002 Requisitos gerais relativos aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro de autodiagnóstico |
17.12.2002 |
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CEN |
EN 13612:2002 Avaliação do desempenho dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro |
17.12.2002 |
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EN 13612:2002/AC:2002 |
2.12.2009 |
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CEN |
EN 13641:2002 Eliminação ou redução do risco de infeção relativo aos dispositivos médicos de diagnósticos in vitro |
17.12.2002 |
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CEN |
EN 13975:2003 Procedimentos de amostragem para a aceitação de ensaios de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Aspetos estatísticos |
21.11.2003 |
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CEN |
EN 14136:2004 Utilização de esquemas de avaliação externa da qualidade na avaliação do desempenho dos procedimentos de diagnóstico in vitro |
15.11.2006 |
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CEN |
EN 14254:2004 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Recetáculos de uso único para recolha de amostras, outras além do sangue, de humanos |
28.4.2005 |
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CEN |
EN 14820:2004 Recipientes de uso único para a recolha de amostras de sangue venoso |
28.4.2005 |
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CEN |
EN ISO 14937:2009 Esterilização de produtos de cuidados de saúde — Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterilizante e para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Nota 2.1 |
Expirou (30.4.2010) |
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CEN |
EN ISO 14971:2012 Dispositivos médicos — Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
30.8.2012 |
EN ISO 14971:2009 Nota 2.1 |
Expirou (30.8.2012) |
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CEN |
EN ISO 15193:2009 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Medição de quantidades em amostras de origem biológica — Requisitos relativos ao conteúdo e à apresentação dos procedimentos de medição de referência (ISO 15193:2009) |
7.7.2010 |
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CEN |
EN ISO 15194:2009 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Medição de quantidades em amostras biológicas — Requisitos para os materiais de referência certificados e para o conteúdo da documentação de suporte (ISO 15194:2009) |
7.7.2010 |
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CEN |
EN ISO 15197:2003 Sistemas de ensaio para diagnóstico in vitro — Requisitos para os sistemas de ensaio da glucose no sangue para autotestes na vigilância da diabetes mellitus (ISO 15197:2003) |
28.4.2005 |
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EN ISO 15197:2003/AC:2005 |
2.12.2009 |
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CEN |
EN ISO 17511:2003 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Medição de quantidades em amostras biológicas — Rastreabilidade metrológica dos valores atribuídos a calibradores e materiais de controlo (ISO 17511:2003) |
28.4.2005 |
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CEN |
EN ISO 18113-1:2011 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) — Parte 1: Termos, definições e requisitos gerais (ISO 18113-1:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-1:2009 Nota 2.1 |
Expirou (30.4.2012) |
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CEN |
EN ISO 18113-2:2011 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) — Parte 2: Reagentes para diagnóstico in vitro para utilização profissional (ISO 18113-2:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-2:2009 Nota 2.1 |
Expirou (30.4.2012) |
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CEN |
EN ISO 18113-3:2011 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) — Parte 3: Instrumentos para diagnóstico in vitro para utilização profissional (ISO 18113-3:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-3:2009 Nota 2.1 |
Expirou (30.4.2012) |
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CEN |
EN ISO 18113-4:2011 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) — Parte 4: Reagentes para diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO 18113-4:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-4:2009 Nota 2.1 |
Expirou (30.4.2012) |
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CEN |
EN ISO 18113-5:2011 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) — Parte 5: Instrumentos para diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO 18113-5:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-5:2009 Nota 2.1 |
Expirou (30.4.2012) |
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CEN |
EN ISO 18153:2003 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Medição de quantidades em amostras biológicas — Rastreabilidade metrológica de valores para concentrações catalíticas de enzimas atribuídas a calibradores e materiais de controlo (ISO 18153:2003) |
21.11.2003 |
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CEN |
EN ISO 20776-1:2006 Sistemas para exames clínicos laboratoriais e testes para diagnóstico in vitro — Ensaios de suscetibilidade dos agentes infecciosos e avaliação do desempenho dos dispositivos para testes de suscetibilidade antimicrobiana — Parte 1: Método de referência para ensaio da atividade in vitro dos agentes antimicrobianos contra as bactérias implicadas nas doenças infecciosas (ISO 20776-1:2006) |
9.8.2007 |
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Cenelec |
EN 61010-2-101:2002 Regras de segurança para equipamento elétrico de medição, controlo e uso laboratorial — Parte 2-101: Regras particulares para equipamento médico de diagnóstico in vitro (IVD) IEC 61010-2-101:2002 (modificada) |
17.12.2002 |
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Cenelec |
EN 61326-2-6:2006 Equipamento eléctrico de medição, de comando e de laboratório — Requisitos de CEM — Parte 2-6: Requisitos particulares — Equipamento médico para diagnóstico in vitro (IVD) IEC 61326-2-6:2005 |
27.11.2008 |
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Cenelec |
EN 62304:2006 Software para dispositivos médicos — Processos do ciclo de vida do software IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
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EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
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Cenelec |
EN 62366:2008 Dispositivos médicos — Aplicação de engenharia de aptidão à utilização em dispositivos médicos IEC 62366:2007 |
27.11.2008 |
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Nota 1: |
Em geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data de retirada («ddr»), definida pela organização europeia de normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que, em certas circunstâncias excecionais, poderá não ser assim. |
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Nota 2.1: |
A nova norma (ou a norma alterada) tem o mesmo âmbito de aplicação que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixa de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação aplicável da União. |
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Nota 2.2: |
A nova norma tem um âmbito de aplicação mais vasto do que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixa de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação aplicável da União. |
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Nota 2.3: |
A nova norma tem um âmbito de aplicação mais restrito do que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma (parcialmente) revogada e substituída deixa de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação da União aplicável aos produtos ou serviços abrangidos pela nova norma. A presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação da União aplicável aos produtos ou serviços que continuem a ser abrangidos pela norma (parcialmente) revogada e substituída, mas que não sejam abrangidos pela nova norma, não sofre qualquer alteração. |
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Nota 3: |
No caso de serem introduzidas alterações, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, eventuais alterações anteriores e as novas alterações mencionadas. A norma revogada e substituída consistirá então da EN CCCCC:YYYY e eventuais alterações anteriores, mas sem as novas alterações mencionadas. Na data referida, a norma revogada e substituída deixa de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação aplicável da União. |
NOTA:
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Qualquer informação relativa à disponibilidade das normas pode ser obtida quer junto das organizações europeias de normalização quer junto dos organismos nacionais de normalização que figuram na lista publicada no Jornal Oficial da União Europeia nos termos do artigo 27.o do Regulamento (UE) n.o 1025/2012 (2). |
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As normas são adotadas pelas organizações europeias de normalização em inglês (o CEN e o CENELEC também as publicam em francês e alemão). Subsequentemente, os títulos das normas são traduzidos para todas as outras línguas oficiais da União Europeia que for necessário pelos organismos nacionais de normalização. A Comissão Europeia não é responsável pela exatidão dos títulos que lhe foram apresentados para publicação no Jornal Oficial. |
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As referências a retificações «.../AC:YYYY» são publicadas apenas para informação. Uma retificação elimina erros tipográficos, linguísticos ou outros do texto de uma norma e pode afetar uma ou mais versões linguísticas (inglês, francês e/ou alemão) de uma norma adotada por um organismo europeu de normalização. |
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A publicação das referências no Jornal Oficial da União Europeia não implica que as normas estejam disponíveis em todas as línguas oficiais da União Europeia. |
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A presente lista substitui todas as listas anteriores publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. A Comissão Europeia assegura a atualização da presente lista. |
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Mais informação sobre as normas harmonizadas e outras normas europeias na Internet em: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) OEN: Organização Europeia de Normalização:
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CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruxelas, Tel. +32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
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CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruxelas, Tel. +32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
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ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) JO L 316 de 14.11.2012, p. 12.