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Document 52010XC0707(04)
Commission communication in the framework of the implementation of the Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (Text with EEA relevance) (Publication of titles and references of harmonised standards under the directive)
Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998 , relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (Texto relevante para efeitos do EEE) (Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da directiva)
Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998 , relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (Texto relevante para efeitos do EEE) (Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da directiva)
JO C 183 de 7.7.2010, p. 45–49
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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7.7.2010 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 183/45 |
Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro de 1998 relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da directiva)
2010/C 183/04
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OEN (1) |
Referência e título da norma (Documento de referência) |
Primeira publicação JO |
Referência da norma revogada e substituída |
Data da cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída Nota 1 |
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CEN |
EN 556-1:2001 Esterilização de dispositivos médicos – Requisitos para os dispositivos serem designados como «ESTÉRIL» – Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Nota 2.1 |
Expirou (30.4.2002) |
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EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
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CEN |
EN 556-2:2003 Esterilização de dispositivos médicos – Requisitos para os dispositivos serem designados como ESTÉRIL – Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos processsados assepticamente |
9.8.2007 |
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CEN |
EN 980:2008 Símbolos gráficos para utilização na rotulagem dos dispositivos médicos |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Nota 2.1 |
Expirou (31.5.2010) |
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CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Esterilização de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 2: Ensaios de esterilidade efectuados no momento da definição, validação e manutenção de um processo de esterilização (ISO 11737-2:2009) |
Esta é a primeira publicação |
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CEN |
EN 12322:1999 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro – Meio de cultura para microbiologia – Critério de desempenho para meios de cultura |
9.10.1999 |
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EN 12322:1999/A1:2001 |
31.7.2002 |
Nota 3 |
Expirou (30.4.2002) |
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CEN |
EN ISO 13485:2003 Dispositivos médicos – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2003) |
2.4.2004 |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 Nota 2.1 |
Expirou (31.7.2009) |
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EN ISO 13485:2003/AC:2009 |
Esta é a primeira publicação |
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CEN |
EN 13532:2002 Requisitos gerais relativos aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro de auto-diagnóstico |
17.12.2002 |
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CEN |
EN 13612:2002 Avaliação do desempenho dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro |
17.12.2002 |
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EN 13612:2002/AC:2002 |
2.12.2009 |
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CEN |
EN 13640:2002 Ensaio de estabilidade dos reagentes para diagnóstico in vitro |
17.12.2002 |
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CEN |
EN 13641:2002 Eliminação ou redução do risco de infecção relativo aos dispositivos médicos de diagnósticos in vitro |
17.12.2002 |
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CEN |
EN 13975:2003 Procedimentos de amostragem para a aceitação de ensaios de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro – Aspectos estatísticos |
21.11.2003 |
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CEN |
EN 14136:2004 Utilização de esquemas de avaliação externa da qualidade na avaliação do desempenho dos procedimentos de diagnóstico in vitro |
15.11.2006 |
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CEN |
EN 14254:2004 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro – Receptáculos de uso único para recolha de amostras, outras além do sangue, de humanos |
28.4.2005 |
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CEN |
EN 14820:2004 Recipientes de uso único para a recolha de amostras de sangue venoso |
28.4.2005 |
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CEN |
EN ISO 14937:2009 Esterilização de produtos de cuidados de saúde - Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterelizante e para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização (ISO 14937:2009) |
Esta é a primeira publicação |
EN ISO 14937:2000 Nota 2.1 |
Expirou (30.4.2010) |
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CEN |
EN ISO 14971:2009 Dispositivos médicos - Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
Esta é a primeira publicação |
EN ISO 14971:2007 Nota 2.1 |
Expirou (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 15193:2009 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro – Medição de quantidades em amostras de origem biológica – Requisitos relativos ao conteúdo e à apresentação dos procedimentos de medição de referência (ISO 15193:2009) |
Esta é a primeira publicação |
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CEN |
EN ISO 15194:2009 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro – Medição de quantidades em amostras biológicas – Requisitos para os materiais de referência certificados e para o conteúdo da documentação de suporte (ISO 15194:2009) |
Esta é a primeira publicação |
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CEN |
EN ISO 15197:2003 Sistemas de ensaio para diagnóstico in vitro - Requisitos para os sistemas de ensaio da glucose no sangue para auto-testes na vigilância da diabetes mellitus (ISO 15197:2003) |
28.4.2005 |
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EN ISO 15197:2003/AC:2005 |
2.12.2009 |
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CEN |
EN ISO 15225:2000 Nomenclatura – Especificações para um sistema de nomenclatura de dispositivos médicos destinado à troca de dados regulamentares (ISO 15225:2000) |
31.7.2002 |
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EN ISO 15225:2000/A1:2004 |
2.12.2009 |
Nota 3 |
Expirou (31.8.2004) |
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EN ISO 15225:2000/A2:2005 |
2.12.2009 |
Nota 3 |
Expirou (31.1.2006) |
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CEN |
EN ISO 17511:2003 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medição de quantidades em amostras biológicas - Rastreabilidade metrológica dos valores atribuidos a calibradores e materiais de controlo (ISO 17511:2003) |
28.4.2005 |
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CEN |
EN ISO 18113-1:2009 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) - Parte 1: Termos, definições e requisitos gerais (ISO 18113-1:2009) |
Esta é a primeira publicação |
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CEN |
EN ISO 18113-2:2009 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) - Parte 2: Reagentes para diagnóstico in vitro para utilização profissional (ISO 18113-2:2009) |
Esta é a primeira publicação |
EN 375:2001 Nota 2.1 |
31.12.2012 |
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CEN |
EN ISO 18113-3:2009 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) - Parte 3: Instrumentos para diagnóstico in vitro para utilização profissional (ISO 18113-3:2009) |
Esta é a primeira publicação |
EN 591:2001 Nota 2.1 |
31.12.2012 |
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CEN |
EN ISO 18113-4:2009 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) - Parte 4: Reagentes para diagnóstico in vitro para auto-diagnóstico (ISO 18113-4:2009) |
Esta é a primeira publicação |
EN 376:2002 Nota 2.1 |
31.12.2012 |
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CEN |
EN ISO 18113-5:2009 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) - Parte 5: Instrumentos para diagnóstico in vitro para auto-diagnóstico (ISO 18113-5:2009) |
Esta é a primeira publicação |
EN 592:2002 Nota 2.1 |
31.12.2012 |
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CEN |
EN ISO 18153:2003 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medição de quantidades em amostras biológicas - Rastreabilidade metrológica de valores para concentrações catalíticas de enzimas atribuidas a calibradores e materiais de controlo (ISO 18153:2003) |
21.11.2003 |
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CEN |
EN ISO 20776-1:2006 Sistemas para exames clínicos laboratoriais e testes para diagnóstico in vitro - Ensaios de susceptibilidade dos agentes infecciosos e avaliação do desempenho dos dispositivos para testes de susceptibilidade antimicrobiana – Parte 1: Método de referência para ensaio da actividade in vitro dos agentes antimicrobianos contra as bactérias implicadas nas doenças infecciosas (ISO 20776-1:2006) |
9.8.2007 |
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Cenelec |
EN 61010-2-101:2002 Regras de segurança para equipamento eléctrico de medição, controlo e uso laboratorial - Parte 2-101: Regras particulares para equipamento médico de diagnóstico in vitro (IVD) IEC 61010-2-101:2002 (Modificada) |
17.12.2002 |
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Cenelec |
EN 61326-2-6:2006 Equipamento eléctrico de medição, de comando e de laboratório - Requisitos de CEM - Parte 2-6: Requisitos particulares - Equipamento médico para diagnóstico in vitro (IVD) IEC 61326-2-6:2005 |
27.11.2008 |
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Cenelec |
EN 62304:2006 Software para dispositivos médicos – Processos do ciclo de vida do software IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
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Cenelec |
EN 62366:2008 Dispositivos médicos – Aplicação de engenharia de aptidão à utilização em dispositivos médicos IEC 62366:2007 |
27.11.2008 |
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Nota 1: |
Em geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data de retirada («ddr»), definida pelo organismo europeu de normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que, em certas circunstâncias excepcionais, poderá não ser assim. |
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Nota 2.1: |
A nova norma (ou a norma alterada) tem o mesmo alcance que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva. |
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Nota 2.2: |
A nova norma tem um alcance superior ao da norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva. |
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Nota 2.3: |
A nova norma tem um alcance inferior ao da norma revogada e substituída. Na data referida, a norma (parcialmente) revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva dos produtos que sejam abrangidos pela nova norma. A presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva para os produtos que continuem a ser abrangidos pela norma (parcialmente) revogada e substituída, mas que não sejam abrangidos pela nova norma, não sofrerá qualquer alteração. |
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Nota 3: |
No caso de emendas a normas, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, respectivas emendas anteriores, caso existam, e a nova emenda mencionada. A norma anulada ou substituída (coluna 3) consistirá então da EN CCCCC:YYYY e respectivas emendas anteriores, caso existam, mas sem a nova emenda mencionada. Na data referida, a norma anulada ou substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva. |
AVISO:
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Qualquer informação relativa à disponibilidade de normas pode ser obtida quer junto dos organismos europeus de normalização quer junto dos organismos nacionais de normalização que figuram na lista anexa à directiva do Parlamento Europeu e do Conselho 98/34/CE (2) modificada pela Directiva 98/48/CE (3). |
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— |
As normas harmonizadas são adoptadas pelas organizações europeias de normalização em inglês (o CEN e o CENELEC também as publicam em alemão e francês). Subsequentemente, os títulos das normas harmonizadas são traduzidos pelos organismos nacionais de normalização em todas as outras línguas oficiais exigidas da União Europeia. A Comissão Europeia não é responsável pela exactidão dos títulos que lhe foram apresentados para publicação no Jornal Oficial. |
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— |
A publicação das referências das normas no Jornal Oficial da União Europeia não implica que elas estão disponíveis em todas as línguas comunitárias. |
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Esta lista substitui todas as listas anteriores publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. A Comissão assegura a actualização da presente lista. |
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Mais informação está disponível em: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) OEN: Organismo Europeu de Normalização:
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CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BÉLGICA, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
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CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BÉLGICA, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
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— |
ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANÇA, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) JO L 204 de 21.7.1998, p. 37.
(3) JO L 217 de 5.8.1998, p. 18.