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Document 52008XC1127(02)
Commission communication in the framework of the implementation of the Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (Text with EEA relevance)
Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 90/385/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos (Texto relevante para efeitos do EEE)
Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 90/385/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos (Texto relevante para efeitos do EEE)
JO C 304 de 27.11.2008, p. 5–6
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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27.11.2008 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 304/5 |
Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 90/385/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da directiva)
(2008/C 304/04)
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OEN (1) |
Referência e título da norma (Documento de referência) |
Referência da norma anulada ou substituída |
Data da cessação da presunção de conformidade da norma anulada ou substituída (Nota 1) |
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Cenelec |
EN 45502-1:1997 Implantes médicos activos — Parte 1: Requisitos gerais de segurança, marcação e informação fornecida pelo fabricante |
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Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Implantes médicos activos — Parte 2-1: Requisitos particulares para implantes médicos activos destinados a tratar arritmias (pacemakers cardíacos) |
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Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Dispositivos implantáveis activos para medicina — Parte 2-2: Regras particulares para os dispositivos médicos implantáveis activos destinados ao tratamento das taquiarritmias (incluindo os desfibriladores implantáveis) |
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Cenelec |
EN 60601-1:1990 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 1: Regras gerais de segurança (IEC 60601-1:1988) |
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Emenda A1:1993 à EN 60601-1:1990 (IEC 60601-1:1988/A1:1991) |
Nota 3 |
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Emenda A2:1995 à EN 60601-1:1990 (IEC 60601-1:1988/A2:1995) |
Nota 3 |
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Cenelec |
EN 60601-1:2006 Equipamento de electromedicina — Parte 1: Regras gerais de segurança básica e de desempenho essencial (IEC 60601-1:2005) |
EN 60601-1:1990 e as suas emendas Nota 2.1 |
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Cenelec |
EN 62304:2006 Software para dispositivos médicos — Processos do ciclo de vida do software (IEC 62304:2006) |
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Nota 1: |
Regra geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data-limite de anulação das normas nacionais divergentes com as EN («dow»), estabelecida pelo Organismo Europeu de Normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que em casos excepcionais tal pode não se verificar. |
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Nota 2.1: |
A nova norma (ou a norma alterada) tem o mesmo âmbito que a norma anulada ou substituída. Na data referida, a norma anulada ou substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva. |
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Nota 3: |
No caso de emendas a normas, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, respectivas emendas anteriores, caso existam, e a nova emenda mencionada. A norma anulada ou substituída (coluna 3) consistirá então da EN CCCCC:YYYY e respectivas emendas anteriores, caso existam, mas sem a nova emenda mencionada. Na data referida, a norma anulada ou substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva. |
(1) OEN: Organismo Europeu de Normalização:
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CEN: rue de Stassart/De Stassartstraat 36, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be), |
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Cenelec: rue de Stassart/De Stassartstraat 35, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.eu), |
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ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 12, fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |