This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52008XC1031(02)
Summary of Community decisions on marketing authorizations in respect of medicinal products from 1 September 2008 to 30 September 2008 (Decisions taken pursuant to Article 34 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council or Article 38 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council )
Lista das decisões comunitárias no domínio da autorização de introdução de medicamentos no mercado de 1 de Setembro de 2008 a 30 de Setembro de 2008 [Decisões ao abrigo do artigo 34. o da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho ou do artigo 38. o da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho ]
Lista das decisões comunitárias no domínio da autorização de introdução de medicamentos no mercado de 1 de Setembro de 2008 a 30 de Setembro de 2008 [Decisões ao abrigo do artigo 34. o da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho ou do artigo 38. o da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho ]
JO C 276 de 31.10.2008, p. 9–73
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
31.10.2008 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 276/9 |
Lista das decisões comunitárias no domínio da autorização de introdução de medicamentos no mercado de 1 de Setembro de 2008 a 30 de Setembro de 2008
[Decisões ao abrigo do artigo 34.o da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (1) ou do artigo 38.o da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2) ]
(2008/C 276/03)
— Concessão, manutenção ou alteração de uma autorização nacional de introdução no mercado
|
Data da decisão |
Nome do medicamento |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no registo comunitário |
Data de notificação |
|||||
|
3.9.2008 |
Cozaar |
Ver anexo I |
Ver anexo I |
8.9.2008 |
|||||
|
3.9.2008 |
Cozaar Comp |
Ver anexo II |
Ver anexo II |
8.9.2008 |
|||||
|
9.9.2008 |
Arcoxia |
Ver anexo III |
Ver anexo III |
11.9.2008 |
|||||
|
9.9.2008 |
Etoricoxib |
Ver anexo IV |
Ver anexo IV |
11.9.2008 |
|||||
|
11.9.2008 |
Activelle |
Ver anexo V |
Ver anexo V |
15.9.2008 |
|||||
|
11.9.2008 |
Rapinyl |
Ver anexo VI |
Ver anexo VI |
15.9.2008 |
|||||
|
15.9.2008 |
Remeron |
Ver anexo VII |
Ver anexo VII |
17.9.2008 |
|||||
|
23.9.2008 |
Gemzar |
Ver anexo VIII |
Ver anexo VIII |
24.9.2008 |
|||||
|
26.9.2008 |
Salicilato de sódio |
Ver anexo IX |
Ver anexo IX |
29.9.2008 |
|||||
|
26.9.2008 |
Toltrazuril |
Ver anexo X |
Ver anexo X |
29.9.2008 |
|||||
|
26.9.2008 |
Aclasta |
|
Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão |
29.9.2008 |
— Suspensão de uma autorização nacional de introdução no mercado
|
Data da decisão |
Nome do medicamento |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no registo comunitário |
Data de notificação |
|
9.9.2008 |
Pulairmax |
Ver anexo XI |
Ver anexo XI |
11.9.2008 |
— Levantamento da suspensão de uma autorização nacional de introdução no mercado
|
Data da decisão |
Nome do medicamento |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no registo comunitário |
Data de notificação |
|
5.9.2008 |
Suramox 15 % LA — Stabox 15 % LA |
Ver anexo XII |
Ver anexo XII |
9.9.2008 |
(1) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
(2) JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.
ANEXO I
LISTA DOS NOMES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
|
Estado-Membro |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Nome de fantasia Losartan potassium |
Dosagem |
Forma farmacêutica |
Via de administração |
||||||
|
Áustria |
|
Cosaar 12,5 mg — Filmtabletten |
12,5 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Áustria |
|
Cosaar 50 mg — Filmtabletten |
50 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Áustria |
|
Cosaar 100 mg — Filmtabletten |
100 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Bélgica |
|
Cozaar 100 mg |
100 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Bélgica |
|
Cozaar 50 MG |
50 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Bélgica |
|
Cozaar 12,5 mg |
12,5 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Bélgica |
|
Cozaar Cardio Start |
21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Bélgica |
|
Loortan 100 mg |
100 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Bélgica |
|
Loortan 50 mg |
50 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Bélgica |
|
Loortan 12,50 mg |
12,5 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Bélgica |
|
Loortan Cardio Start |
21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Bulgária |
|
Cozaar |
50 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Chipre |
|
Cozaar |
50 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Chipre |
|
Cozaar |
100 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Dinamarca |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Dinamarca |
|
Cozaar |
50 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Dinamarca |
|
Cozaar |
100 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Dinamarca |
|
Cozaar Startpakke |
12,5 mg + 50 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Estónia |
|
Cozaar |
100 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Estónia |
|
Cozaar |
50 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Estónia |
|
Cozaar 12,5 mg |
12,5 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Finlândia |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Finlândia |
|
Cozaar |
12,5 mg and 50 mg (initiation pack) |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Finlândia |
|
Cozaar |
50 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Finlândia |
|
Cozaar |
100 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
França |
|
Cozaar 100 mg film-coated tablets |
100 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
França |
|
Cozaar 50 mg scored coated tablets |
50 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Alemanha |
|
Cardopal Start 12,5 mg Filmtabletten |
12,5 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Alemanha |
|
Lorzaar 100 mg Filmtabletten |
100 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Alemanha |
|
Lorzaar 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Alemanha |
|
Lorzaar Protect 100 mg Filmtabletten |
100 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Alemanha |
|
Lorzaar Protect 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Alemanha |
|
Lorzaar Start 12,5 mg Filmtabletten |
12,5 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Alemanha |
|
Pinzaar 100 mg Filmtabletten |
100 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Alemanha |
|
Pinzaar 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Alemanha |
|
Lorzaar Varipharmstart 12,5 mg Filmtabletten |
12,5 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Grécia |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Grécia |
|
Cozaar |
50 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Grécia |
|
Cozaar |
100 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Hungria |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Hungria |
|
Cozaar |
50 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Hungria |
|
Cozaar |
100 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Irlanda |
|
Cozaar 50 mg Film-coated tablets |
50 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Irlanda |
|
Cozaar 100 mg Film-coated tablets |
100 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Irlanda |
|
Cozaar 12,5 mg Film-coated tablets |
12,5 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Itália |
|
Lortaan 50 mg compresse rivestite con film |
50 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Itália |
|
Lortaan 12,5 mg compresse rivestite con film |
12,5 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Itália |
|
Lortaan 100 mg compresse rivestite con film |
100 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Itália |
|
Neo-Lotan 50 mg compresse rivestite con film |
50 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Itália |
|
Neo-Lotan 12,5 mg compresse rivestite con film |
12,5 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Itália |
|
Neo-Lotan 100 mg compresse rivestite con film |
100 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Itália |
|
Losaprex 50 mg compresse rivestite con film |
50 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Itália |
|
Losaprex 12,5 mg compresse rivestite con film |
12.5 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Itália |
|
Losaprex 100 mg compresse rivestite con film |
100 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Letónia |
|
Cozaar 50 mg film-coated tablets |
50 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Letónia |
|
Cozaar 100 mg film-coated tablets |
100 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Lituânia |
|
Cozaar (Losartan) |
12,5 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Lituânia |
|
Cozaar (Losartan) |
50 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Lituânia |
|
Cozaar (Losartan) |
100 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Luxemburgo |
|
Cozaar 100 mg |
100 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Luxemburgo |
|
Cozaar 50 MG |
50 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Luxemburgo |
|
Cozaar 12,5 mg |
12,5 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Luxemburgo |
|
Cozaar Cardio Start |
21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Luxemburgo |
|
Loortan 100 mg |
100 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Luxemburgo |
|
Loortan 50 mg |
50 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Luxemburgo |
|
Loortan 12,50 mg |
12,5 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Luxemburgo |
|
Loortan Cardio Start |
21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Malta |
|
“Cozaar 100 mg” pilloli miksija b'rita |
10 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Malta |
|
“Cozaar 50 mg” pilloli miksija b'rita |
50 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Países Baixos |
|
Cozaar 50 |
50 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Países Baixos |
|
Cozaar 100 |
100 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Polónia |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Polónia |
|
Cozaar |
50 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Polónia |
|
Cozaar |
100 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Portugal |
|
Cozaar |
50 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Portugal |
|
Cozaar 100 mg |
100 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Portugal |
|
Cozaar IC |
12,5 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Portugal |
|
Cozaar IC — Titulação |
12,5 mg + 50 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Portugal |
|
Lortaan IC |
12,5 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Portugal |
|
Lortaan IC — Titulação |
12,5 mg + 50 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Portugal |
|
Lortaan |
50 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Portugal |
|
Lortaan 100 mg |
100 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Roménia |
|
Cozaar, comprimate filmate, 50 mg |
50 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Eslovénia |
|
Cozaar 12,5 mg filmsko obložene tablete |
12,5 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Eslovénia |
|
Cozaar 50 mg filmsko obložene tablete |
50 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Eslovénia |
|
Cozaar 100 mg filmsko obložene tablete |
100 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Espanha |
|
Cozaar 12,5 mg Inicio |
12,5 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Espanha |
|
Cozaar 50 mg |
50 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Espanha |
|
Cozaar 100 mg |
100 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Suécia |
|
Cozaar 12,5 mg filmdragerade tabletter |
12,5 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Suécia |
|
Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter |
12,5 + 50 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Suécia |
|
Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter |
50 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Suécia |
|
Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter |
100 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Reino Unido |
|
Cozaar 50 mg Film-coated tablets |
50 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Reino Unido |
|
Cozaar 25 mg Film-coated tablets |
25 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Reino Unido |
|
Cozaar 100 mg Film-coated tablets |
100 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Islândia |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Islândia |
|
Cozaar |
50 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Islândia |
|
Cozaar |
100 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Noruega |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Noruega |
|
Cozaar |
50 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Noruega |
|
Cozaar |
100 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
ANEXO II
LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
|
Estado-Membro |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Nome de fantasia Losartan potassium e hydrochlorothiazide |
Dosagem |
Forma farmacêutica |
Via de administração |
|||||||
|
Áustria |
|
Cosaar Plus — Filmtabletten |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Áustria |
|
Fortzaar-Filmtabletten |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Bélgica |
|
Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Bélgica |
|
Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Bélgica |
|
Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Bélgica |
|
Loortan Plus 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Bulgária |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Chipre |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Chipre |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Dinamarca |
|
Cozaar Comp. |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Dinamarca |
|
Cozaar Comp. Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Dinamarca |
|
Cozaar Comp. 100 mg/12,5 mg |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Dinamarca |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Estónia |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Estónia |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Finlândia |
|
Cozaar Comp |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Finlândia |
|
Cozaar Comp |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Finlândia |
|
Cozaar Comp Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
França |
|
Fortzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
França |
|
Hyzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
França |
|
Fortzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
França |
|
Hyzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
França |
|
Fortzaar 100 mg/12,5 mg comprimé pelliculé |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Alemanha |
|
Lorzaar Plus 50/12,5 mg Filmtabletten |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Alemanha |
|
Cardopal Plus 50/12,5 mg Filmtabletten |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Alemanha |
|
Lorzaar Varipharm Plus 50/12,5 mg Filmtabletten |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Alemanha |
|
Fortzaar 100/25 mg Filmtabletten |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Alemanha |
|
Fortzaar Varipharm 100/25 mg Filmtabletten |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Alemanha |
|
Lorzaar Plus Forte 100/12,5 mg Filmtabletten |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Grécia |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Grécia |
|
Hyzaar 100/25 |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Hungria |
|
Hyzaar 50/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Hungria |
|
Hyzaar Forte 100/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Irlanda |
|
Cozaar' Comp 50 mg/12,5 mg film-coated tablets |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Irlanda |
|
Cozaar' Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Itália |
|
Hizaar 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Itália |
|
Hizaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Itália |
|
Forzaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Itália |
|
Neo-Lotan Plus 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Itália |
|
Neo-Lotan Plus 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Itália |
|
Losazid 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Itália |
|
Losazid 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Letónia |
|
Hyzaar 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Letónia |
|
Fortzaar 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Lituânia |
|
Fortzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide) |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Lituânia |
|
Hyzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide) |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Luxemburgo |
|
Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Luxemburgo |
|
Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Luxemburgo |
|
Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Luxemburgo |
|
Loortan Plus 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Malta |
|
“Cozaar Comp” 50/12,5 mg pilloli miksija b'rita |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Malta |
|
“Cozaar Comp” 100/25 mg pilloli miksija b'rita |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Malta |
|
“Cozaar Comp” 100/12,5 mg pilloli miksija b'rita |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Países Baixos |
|
Cozaar Plus 100/12,5 |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Países Baixos |
|
Fortzaar 100/25 |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Países Baixos |
|
Hyzaar 50/12,5 |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Polónia |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Polónia |
|
Hyzaar Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Portugal |
|
Cozaar Plus |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Portugal |
|
Cozaar Plus |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Portugal |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Portugal |
|
Siaara |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Portugal |
|
Lortaan Plus |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Portugal |
|
Lortaan Plus |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Portugal |
|
Losartan + Hidroclorotiazida Frosst |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Roménia |
|
Hyzaar® 50 mg/12,5 mg comprimate filmate |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Roménia |
|
Fortzaar® 100/25 mg comprimate filmate |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Eslovénia |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Eslovénia |
|
Hyzaar |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Eslovénia |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Espanha |
|
Cozaar Plus |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Espanha |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Suécia |
|
Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Suécia |
|
Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Suécia |
|
Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Reino Unido |
|
Cozaar-Comp 50/12,5 mg film-coated tablets |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Reino Unido |
|
Cozaar-Comp 100/25 mg film-coated tablets |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Reino Unido |
|
Cozaar-Comp 100 mg/12,5 mg film-coated tablets |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Islândia |
|
Cozaar-Comp 50/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Islândia |
|
Cozaar-Comp Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Islândia |
|
Cozaar-Comp 100/12,5 mg |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Noruega |
|
Cozaar Comp |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Noruega |
|
Cozaar Comp |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||||
|
Noruega |
|
Cozaar Comp Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
ANEXO III
LISTA DOS NOMES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
|
Estado-Membro |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Nome de fantasia |
Dosagem |
Forma farmacêutica |
Via de administração |
||||||
|
Áustria |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Bélgica |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
República Checa |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Chipre |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Dinamarca |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Estónia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Finlândia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
França |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Alemanha |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Grécia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Hungria |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Islândia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Irlanda |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Itália |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Letónia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Lituânia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Luxemburgo |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Malta |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Países Baixos |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Noruega |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Polónia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Portugal |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Eslováquia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Eslovénia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Espanha |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Suécia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
||||||
|
Reino Unido |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
ANEXO IV
LISTA DOS NOMES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
|
Estado-Membro |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Nome de fantasia |
Dosagem |
Forma farmacêutica |
Via de administração |
|||||||
|
Áustria |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|||||||
|
Auxib |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|||||||||
|
Bélgica |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|||||||
|
Ranacox |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|||||||||
|
Bulgária |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|||||||
|
República Checa |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|||||||
|
Chipre |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|||||||
|
Dinamarca |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|||||||
|
Estónia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|||||||
|
Finlândia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|||||||
|
Turox |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|||||||||
|
França |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|||||||
|
Alemanha |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|||||||
|
Grécia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|||||||
|
Hungria |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|||||||
|
Islândia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|||||||
|
Irlanda |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|||||||
|
Itália |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|||||||
|
Itália |
|
Algix |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|||||||
|
Itália |
|
Recoxib |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|||||||
|
Itália |
|
Tauxib |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|||||||
|
Letónia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|||||||
|
Lituânia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|||||||
|
Luxemburgo |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|||||||
|
Ranacox |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|||||||||
|
Malta |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|||||||
|
Países Baixos |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|||||||
|
Auxib |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|||||||||
|
Noruega |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|||||||
|
Polónia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|||||||
|
Portugal |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|||||||
|
Portugal |
|
Exxiv |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|||||||
|
Portugal |
|
Turox |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|||||||
|
Roménia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|||||||
|
Eslováquia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|||||||
|
Eslovénia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|||||||
|
Espanha |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|||||||
|
Espanha |
|
Exxiv |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|||||||
|
Suécia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|||||||
|
Turox |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|||||||||
|
Reino Unido |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|||||||
|
Auxib 90 |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|||||||||
|
Exxiv 90 |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|||||||||
|
Turox 90 |
90 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
ANEXO V
LISTA DOS NOMES DE FANTASIA, DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DAS DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, DA VIA DE ADMINISTRAÇÃO E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
|
Estado-Membro |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Requerente |
Nome de fantasia |
Dosagem |
Forma farmacêutica |
Via de administração |
|||||
|
Aústria |
|
|
Noviana 0,5 mg/0,1 mg Filmtabletten |
Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Bélgica |
|
|
Activelle minor comprimés pelliculés |
Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Bulgaria |
|
|
Eviana филмирани таблетки |
Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
República Checa |
|
|
Noviana potahované tablety |
Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Dinamarca |
|
|
Activelle low filmovertrukne tabletter |
Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Estónia |
|
|
Activelle |
Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Filândia |
|
|
Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl. |
Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
França |
|
|
Activelle 0,5 mg/0,1 mg, comprimé pelliculé |
Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Alemanha |
|
|
Noviana |
Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Hungria |
|
|
Noviana filmtabletta |
Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Islândia |
|
|
Activelle low 0,5 mg/0,1 mg tablets filmuhúðaðar töflur |
Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Irlanda |
|
|
Activelle Tablets |
Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Itália |
|
|
Activelle 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite |
Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Latvia |
|
|
Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes |
Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Lituânia |
|
|
Activelle |
Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Luxemburgo |
|
|
Activelle comprimés pelliculés |
Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Reino Unido |
|
|
Activelle filmomhulde tabletten |
Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Noruega |
|
|
Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert |
Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Portugal |
|
|
Activelle |
Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Roménia |
|
|
Noviana comprimate filmate |
Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Eslováquia |
|
|
Noviana |
Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Eslovénia |
|
|
Noviana filmsko obložene tablete |
Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Espanha |
|
|
Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película |
Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Suécia |
|
|
Activelle |
Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Reino Unido |
|
|
Noviana film-coated tablets |
Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
ANEXO VI
LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, REQUERENTES E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
|
Estado-Membro |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Requerente |
Nome (de fantasia) |
Dosagem |
Forma farmacêutica |
Via de administração |
||||
|
Áustria |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimido sublingual |
Via sublingual |
||||
|
Bélgica |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimido sublingual |
Via sublingual |
||||
|
Chipre |
|
|
Rapinyl (1) |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimido sublingual |
Via sublingual |
||||
|
República Checa |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimido sublingual |
Via sublingual |
||||
|
Dinamarca |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimido sublingual |
Via sublingual |
||||
|
Estónia |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimido sublingual |
Via sublingual |
||||
|
Finlândia |
|
|
Rapinyl (1) |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimido sublingual |
Via sublingual |
||||
|
França |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimido sublingual |
Via sublingual |
||||
|
Alemanha |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimido sublingual |
Via sublingual |
||||
|
Grécia |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimido sublingual |
Via sublingual |
||||
|
Hungria |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimido sublingual |
Via sublingual |
||||
|
Islândia |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimido sublingual |
Via sublingual |
||||
|
Irlanda |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimido sublingual |
Via sublingual |
||||
|
Itália |
|
|
Rapinyl (1) |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimido sublingual |
Via sublingual |
||||
|
Letónia |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimido sublingual |
Via sublingual |
||||
|
Lituânia |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimido sublingual |
Via sublingual |
||||
|
Luxemburgo |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimido sublingual |
Via sublingual |
||||
|
Noruega |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimido sublingual |
Via sublingual |
||||
|
Polónia |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimido sublingual |
Via sublingual |
||||
|
Portugal |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimido sublingual |
Via sublingual |
||||
|
República Eslovaca |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimido sublingual |
Via sublingual |
||||
|
Eslovénia |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimido sublingual |
Via sublingual |
||||
|
Espanha |
|
|
Rapinyl (1) |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimido sublingual |
Via sublingual |
||||
|
Suécia |
|
|
Abstral |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimido sublingual |
Via sublingual |
||||
|
Reino Unido |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimido sublingual |
Via sublingual |
(1) Nome a aguardar aprovação.
ANEXO VII
LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
|
Estado-Membro |
Titular da autorização de introdução no mercado |
INN |
Nome de fantasia |
Dosagem |
Forma farmacêutica |
Via de administração |
Conteúdo (concentração) |
|||||||
|
Áustria |
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab Schmelztabletten |
15 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab Schmelztabletten |
30 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab Schmelztabletten |
45 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Bélgica |
Delegation of power:
|
Mirtazapine |
Remergon |
15 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
30 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
45 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
15 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
30 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
45 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
15 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Chipre |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||
|
República Checa |
|
Mirtazapine |
REMERON 15 MG |
15 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
REMERON 30 MG |
30 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON 45 MG |
45 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON SOLTAB 15 MG |
15 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON SOLTAB 30 MG |
30 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON SOLTAB 45 MG |
45 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Dinamarca |
|
Mirtazapine |
Mitazon Smelt |
15 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Mitazon Smelt |
30 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mitazon Smelt |
45 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mitazon |
30 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
15 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
30 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
45 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Oral, opløsning |
15 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Estónia |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Finlânia |
|
Mirtazapine |
Remeron Soltab |
15 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Soltab |
30 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Soltab |
45 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon |
30 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon Smelt |
15 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon Smelt |
30 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon Smelt |
45 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
França |
|
Mirtazapine |
Norset |
15 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Norset |
30 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Norset |
15 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Norset |
30 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Norset |
45 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Norset |
15 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Alemanha |
|
Mirtazapine |
Remergil |
15 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remergil |
30 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergil |
45 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergil SolTab |
15 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergil SolTab |
30 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergil SolTab |
45 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergil |
15 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin STADA |
15 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin STADA |
30 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin STADA |
45 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Grécia |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Hungria |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Islândia |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
15 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
30 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
45 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron 15 mg/ml |
15 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Irlanda |
|
Mirtazapine |
Zispin® film-coated tablets |
15 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® film-coated tablets |
30 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® film-coated tablets |
45 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® Soltab® orodispersible tablets |
15 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® Soltab® orodispersible tablets |
30 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® Soltab® orodispersible tablets |
45 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® oral solution |
15 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Itália |
|
mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||
|
mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
15 mg |
Orodispersible tablets |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
30 mg |
Orodispersible tablets |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
45 mg |
Orodispersible tablets |
Via oral |
|
|||||||||
|
Letónia |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Orodispersible tablets |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Orodispersible tablets |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Orodispersible tablets |
Via oral |
|
|||||||||
|
Lituânia |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Sol Tab |
15 mg |
Orodispersible tablets |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Sol Tab |
30 mg |
Orodispersible tablets |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Sol Tab |
45 mg |
Orodispersible tablets |
Via oral |
|
|||||||||
|
Luxemburgo |
Delegation of power:
|
Mirtazapine |
Remergon |
15 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
30 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
45 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
15 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
30 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
45 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
15 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Países Baixos |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron drank |
15 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine orodispergeerbare tabletten |
15 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine orodispergeerbare tabletten |
30 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine orodispergeerbare tabletten |
45 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Noruega |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S smeltetabletter |
15 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S smeltetabletter |
30 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S smeltetabletter |
45 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron mikstur, oppløsning |
15 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Polónia |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||
|
Portugal |
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
15 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
30 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon |
15 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon |
30 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon |
45 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Roménia |
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab 15 mg |
15 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab 30 mg |
30 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab 45 mg |
45 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
República Eslovaca |
|
Mirtazapine |
REMERON 15 mg |
15 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
REMERON 30 mg |
30 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON 45 mg |
45 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON Soltab 15 mg |
15 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON Soltab 30 mg |
30 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON Soltab 45 mg |
45 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Espanha |
|
Mirtazapine |
Rexer |
15 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Rexer |
30 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Rexer |
45 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Rexer Flas |
15 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Rexer Flas |
30 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Rexer Flas |
45 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Rexer |
15 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
15 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
30 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
45 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Suécia |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S |
15 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S |
30 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S |
45 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin IP |
15 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin IP |
30 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin IP |
45 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||||
|
Reino Unido |
|
Mirtazapine |
Mirtazapine 15 mg tablets |
15 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine 30 mg tablets |
30 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine 45 mg tablets |
45 mg |
Comprimidos revestidos por película |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine 15 mg/ml oral solution |
15 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin SolTab 15 mg orodispersible tablet |
15 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin SolTab 30 mg orodispersible tablet |
30 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin SolTab 45 mg orodispersible tablet |
45 mg |
Comprimidos orodispersíveis |
Via oral |
|
ANEXO VIII
LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
|
Estado-Membro |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Nome de fantasia |
Dosagem |
Forma farmacêutica |
Via de administração |
||||||
|
Áustria |
|
Gemzar 200 mg — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung |
200 mg |
Pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||
|
Áustria |
|
Gemzar 1 g — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung |
1 000 mg |
Pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||
|
Bélgica |
|
Gemzar 1000 |
1 000 mg |
Pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||
|
Bélgica |
|
Gemzar 200 |
200 mg |
Pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||
|
Bulgária |
|
Gemzar |
200 mg |
Pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||
|
Bulgária |
|
Gemzar |
1 g |
Pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||
|
República Checa |
|
Gemzar 1 g |
1 g |
Pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||
|
República Checa |
|
Gemzar 200 mg |
200 mg |
Pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||
|
Chipre |
|
Gemzar |
200 mg |
Pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||
|
Chipre |
|
Gemzar |
1 g |
Pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||
|
Dinamarca |
|
Gemzar |
200 mg |
Pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||
|
Dinamarca |
|
Gemzar |
1 g |
Pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||
|
Estónia |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion |
200 mg |
Pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||
|
Estónia |
|
Gemzar 1 g powder for solution for infusion |
1 g |
Pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||
|
Finlândia |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion |
200 mg |
Pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||
|
Finlândia |
|
Gemzar 1 g powder for solution for infusion |
1 g |
Pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||
|
França |
|
Gemzar 1 000 mg, poudre pour solution pour perfusion |
1 000 mg |
Pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||
|
França |
|
Gemzar 200 mg, poudre pour solution pour perfusion |
200 mg |
Pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||
|
Alemanha |
|
Gemzar 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
200 mg |
Pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||
|
Alemanha |
|
Gemzar 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
1 000 mg |
Pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||
|
Grécia |
|
ΓΚΕΜΖΑΡ |
200 mg |
Pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||
|
Grécia |
|
ΓΚΕΜΖΑΡ |
1 000 mg |
Pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||
|
Hungria |
|
Gemzar 1 g powder for injection |
1 g |
Pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||
|
Hungria |
|
Gemzar 200 mg powder for injection |
200 mg |
Pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||
|
Irlanda |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion |
200 mg |
Pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||
|
Irlanda |
|
Gemzar 1 g powder for solution for infusion |
1 g |
Pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||
|
Islândia |
|
Gemzar |
200 mg |
Pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||
|
Islândia |
|
Gemzar |
1 g |
Pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||
|
Itália |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion and intravesical instillation |
200 mg |
Pó para solução para perfusão e instilação intravesical |
Via intravenosa e uso intravesical |
||||||
|
Itália |
|
Gemzar 1 g powder for solution for infusion and intravesical instillation |
1 g |
Pó para solução para perfusão e instilação intravesical |
Via intravenosa e uso intravesical |
||||||
|
Letónia |
|
Gemzar |
1 g |
Pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||
|
Letónia |
|
Gemzar |
200 mg |
Pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||
|
Lituânia |
|
Gemzar |
200 mg |
Pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||
|
Lituânia |
|
Gemzar |
1 000 mg |
Pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||
|
Luxemburgo |
|
Gemzar |
200 mg |
Pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||
|
Luxemburgo |
|
Gemzar |
1 g |
Pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||
|
Malta |
|
Gemzar |
200 mg |
Pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||
|
Malta |
|
Gemzar |
1 g |
Pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||
|
Países Baixos |
|
Gemzar |
200 mg |
Pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||
|
Países Baixos |
|
Gemzar |
1 g |
Pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||
|
Noruega |
|
Gemzar |
1 g |
Pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||
|
Noruega |
|
Gemzar |
200 mg |
Pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||
|
Polónia |
|
Gemzar |
200 mg |
Pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||
|
Polónia |
|
Gemzar |
1 g |
Pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||
|
Portugal |
|
Gemzar |
200 mg |
Pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||
|
Portugal |
|
Gemzar |
1 000 mg |
Pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||
|
Roménia |
|
Gemzar 1 g |
1 000 mg |
Pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||
|
Roménia |
|
Gemzar 200 mg |
200 mg |
Pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||
|
Eslováquia |
|
Gemzar 1 g |
1 g |
Pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||
|
Eslováquia |
|
Gemzar 200 mg |
200 mg |
Pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||
|
Eslovénia |
|
Gemzar 200 mg prašek za raztopino za infundiranje |
200 mg |
Pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||
|
Eslovénia |
|
Gemzar 1 g prašek za raztopino za infundiranje |
1 g |
Pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||
|
Espanha |
|
Gemzar 1 g powder for solution for injection |
1 g |
Pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||
|
Espanha |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for injection |
200 mg |
Pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||
|
Suécia |
|
Gemzar |
200 mg |
Pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||
|
Suécia |
|
Gemzar |
1 g |
Pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||
|
Reino Unido |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion |
200 mg |
Pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
||||||
|
Reino Unido |
|
Gemzar 1g powder for solution for infusion |
1 g |
Pó para solução para perfusão |
Via intravenosa |
ANEXO IX
DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO, ESPÉCIES-ALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR/REQUERENTE DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
|
Estado-Membro/Número da autorização de introdução no mercado |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Nome de fantasia do medicamento |
Forma farmacêutica |
Dosagem/Substância activa (DCI) |
Espécies-alvo |
|
Áustria (8-00694) |
Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H. |
Asprimax 850 mg/g |
Pó para solução oral |
Salicilato de sódio |
Suínos |
|
Holanda (REG NL 8913) |
Dopharma Research B.V. |
NA-SALICYLAAT, 100 %, pó para solução para administração oral |
Pó para solução oral |
Salicilato de sódio |
Bovinos e suínos |
|
Países Baixos (REG NL 10411) |
Dopharma Research B.V. |
NA-SALICYLAAT, 80 % WSP |
Pó para solução oral |
Salicilato de sódio |
Bovinos e suínos |
|
Procedimento descentralizado sujeito a uma arbitragem nos termos do artigo 33.o (CD 17 de Abril de 2008) |
Eurovet Animal Health B.V. |
SOLACYL 100 %, pó para solução oral para bovinos e suínos |
Pó para solução oral |
|
Bovinos e suínos |
ANEXO X
LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS, ESPÉCIES ANIMAIS, VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
|
Estado-Membro |
Nome de fantasia |
Titular da autorização de introdução no mercado Nome e morada da empresa |
Espécies animais |
Forma farmacêutica |
Dosagem |
Indicações |
||||||||
|
Áustria |
Baycox 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten |
|
Galinhas e perus |
Solução oral |
25 mg/ml |
Tratamento da coccidiose |
||||||||
|
Bélgica |
Baycox 2,5 % orale oplossing |
|
Galinhas e perus |
Solução oral |
25 mg/ml |
Tratamento da coccidiose |
||||||||
|
Bulgária |
Baycox 2,5 % solution |
|
Galinhas e perus |
Solução oral |
25 mg/ml |
Tratamento da coccidiose |
||||||||
|
Bulgária |
Cevazuril oral solution |
|
Frangos de carne, galinhas reprodutoras, frangas e perus |
Solução oral |
25 mg/ml |
Prevenção e tratamento da coccidiose |
||||||||
|
Chipre |
Baycox 2,5 % oral solution |
|
Frangos de carne e perus |
Solução oral |
25 mg/ml |
Tratamento da coccidiose |
||||||||
|
República Checa |
Baycox 2,5 % sol. ad us. vet. |
|
Galinhas e perus |
Solução oral |
25 mg/ml |
Tratamento da coccidiose |
||||||||
|
França |
Baycox 2,5 % |
|
Galinhas: frangos de carne, frangas e galinhas reprodutoras |
Solução oral |
25 mg/ml |
Prevenção e tratamento da coccidiose |
||||||||
|
França |
CEVAZURIL |
|
Galinhas: frangos de carne, frangas e galinhas reprodutoras |
Solução oral |
25 mg/ml |
Prevenção e tratamento da coccidiose |
||||||||
|
Alemanha |
Baycox 2,5 % |
|
Galinhas e perus |
Solução oral |
25 mg/ml |
Tratamento da coccidiose |
||||||||
|
Grécia |
Baycox 2,5 % oral solution |
|
Frangos de carne e perus |
Solução oral |
25 mg/ml |
Tratamento da coccidiose |
||||||||
|
Hungria |
Baycox 2,5 % solution A.U.V. |
|
Galinhas e perus |
Solução oral |
25 mg/ml |
Tratamento da coccidiose |
||||||||
|
Irlanda |
Baycox 2,5 % Solution |
|
Galinhas |
Solução oral |
25 mg/ml |
Tratamento e controlo da coccidiose |
||||||||
|
Itália |
Baycox soluzione 2,5 % |
|
Galinhas e perus |
Solução oral |
25 mg/ml |
Tratamento da coccidiose |
||||||||
|
Itália |
Cevazuril (1) |
|
Galinhas e perus |
Solução oral |
25 mg/ml |
Tratamento da coccidiose |
||||||||
|
Polónia |
Baycox 2,5 % |
|
Frangos de carne, galinhas reprodutoras, perus e pombos |
Solução oral |
25 mg/ml |
Galinhas e perus: tratamento da coccidiose Pombos: tratamento e prevenção da coccidiose |
||||||||
|
Portugal |
Baycox 2,5 % oral solution |
|
Galinhas e perus |
Solução oral |
25 mg/ml |
Tratamento da coccidiose |
||||||||
|
Roménia |
Cevazuril |
|
Frangos de carne, galinhas reprodutoras, frangas e perus |
Solução oral |
25 mg/ml |
Tratamento da coccidiose |
||||||||
|
Eslováquia |
Baycox 2,5 % sol. a.u.v. |
|
Galinhas e perus |
Solução oral |
25 mg/ml |
Tratamento da coccidiose |
||||||||
|
Eslovénia |
Baycox 2,5 % w/v oral solution |
|
Galinhas e perus |
Solução oral |
25 mg/ml |
Tratamento da coccidiose |
||||||||
|
Países Baixos |
Baycox 2,5 % |
|
Galinhas e perus |
Solução oral |
25 mg/ml |
Tratamento da coccidiose |
||||||||
|
Países Baixos |
Baycox oplossing 2,5 % |
|
Galinhas e perus |
Solução oral |
25 mg/ml |
Tratamento da coccidiose |
||||||||
|
Reino Unido |
Baycox 2,5 % oral solution |
|
Frangos de carne e galinhas reprodutoras |
Solução oral |
25 mg/ml |
Tratamento da coccidiose |
(1) A autorização de introdução de mercado foi suspensa em 12 de Junho de 2007.
ANEXO XI
LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DO MEDICAMENTO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTE, TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
|
Estado-Membro |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Requerente |
Nome de fantasia |
Dosagem |
Forma farmacêutica |
Via de administração |
Conteúdo (concentração) |
||||||
|
Áustria |
|
|
Pulairmax 100 μg/Dosis Pulver zur Inhalation |
100 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
100 microgramas |
||||||
|
Pulairmax 200 μg/Dosis Pulver zur Inhalation |
200 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
200 microgramas |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg/Dosis Pulver zur Inhalation |
400 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
400 microgramas |
|||||||||
|
Bélgica |
|
|
Pulairmax 100 μg inhalatiepoeder |
100 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
100 microgramas |
||||||
|
Pulairmax 200 μg inhalatiepoeder |
200 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
200 microgramas |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg inhalatiepoeder |
400 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
400 microgramas |
|||||||||
|
Chipre |
|
|
Pulairmax 100 μg Σκόνη για εισπνοή |
100 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
100 microgramas |
||||||
|
Pulairmax 200 μg Σκόνη για εισπνοή |
200 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
200 microgramas |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg Σκόνη για εισπνοή |
400 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
400 microgramas |
|||||||||
|
República Checa |
|
|
Pulmax 100 μg Prášek k inhalaci |
100 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
100 microgramas |
||||||
|
Pulmax 200 μg Prášek k inhalaci |
200 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
200 microgramas |
|||||||||
|
Pulmax 400 μg Prášek k inhalaci |
400 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
400 microgramas |
|||||||||
|
Dinamarca |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
100 microgramas |
||||||
|
Pulairmax |
200 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
200 microgramas |
|||||||||
|
Pulairmax |
400 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
400 microgramas |
|||||||||
|
Estónia |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
100 microgramas |
||||||
|
Pulairmax |
200 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
200 microgramas |
|||||||||
|
Pulairmax |
400 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
400 microgramas |
|||||||||
|
Finlândia |
|
|
Pulairmax 100 μg inhalaatiojauhe |
100 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
100 microgramas |
||||||
|
Pulairmax 200 μg inhalaatiojauhe |
200 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
200 microgramas |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg inhalaatiojauhe |
400 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
400 microgramas |
|||||||||
|
Alemanha |
|
|
Pulairmax 100 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation |
100 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
100 microgramas |
||||||
|
Pulairmax 200 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation |
200 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
200 microgramas |
|||||||||
|
Pulairmax 400 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation |
400 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
400 microgramas |
|||||||||
|
Grécia |
|
|
Pulairmax 100 μg Κόνις για εισπνοή |
100 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
100 microgramas |
||||||
|
Pulairmax 200 μg Κόνις για εισπνοή |
200 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
200 microgramas |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg Κόνις για εισπνοή |
400 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
400 microgramas |
|||||||||
|
Irlanda |
|
|
Pulairmax 100 μg Inhalation Powder |
100 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
100 microgramas |
||||||
|
Pulairmax 200 μg Inhalation Powder |
200 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
200 microgramas |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg Inhalation Powder |
400 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
400 microgramas |
|||||||||
|
Itália |
|
|
Pulairmax 100 polvere per inalazione |
100 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
100 microgramas |
||||||
|
Pulairmax 200 mcg polvere per inalazione |
200 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
200 microgramas |
|||||||||
|
Pulairmax 400 mcg polvere per inalazione |
400 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
400 microgramas |
|||||||||
|
Letónia |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
100 microgramas |
||||||
|
Pulairmax |
200 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
200 microgramas |
|||||||||
|
Pulairmax |
400 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
400 microgramas |
|||||||||
|
Lituânia |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
100 microgramas |
||||||
|
Pulairmax |
200 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
200 microgramas |
|||||||||
|
Pulairmax |
400 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
400 microgramas |
|||||||||
|
Luxemburgo |
|
|
Pulairmax 100 μg poudre pour inhalation |
100 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
100 microgramas |
||||||
|
Pulairmax 200 μg poudre pour inhalation |
200 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
200 microgramas |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg poudre pour inhalation |
400 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
400 microgramas |
|||||||||
|
Malta |
|
|
Pulairmax 100 μg Trab li jittiehed bin-nifs |
100 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
100 microgramas |
||||||
|
Pulairmax 200 μg Trab li jittiehed bin-nifs |
200 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
200 microgramas |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg Trab li jittiehed bin-nifs |
400 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
400 microgramas |
|||||||||
|
Países Baixos |
|
|
Pulmax 100 mg, inhalatiepoeder |
100 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
100 microgramas |
||||||
|
Pulmax 200 mg, inhalatiepoeder |
200 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
200 microgramas |
|||||||||
|
Pulmax 400 mg, inhalatiepoeder |
400 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
400 microgramas |
|||||||||
|
Noruega |
|
|
Pulairmax 100 μg inhalasjonspulver |
100 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
100 microgramas |
||||||
|
Pulairmax 200 μg inhalasjonspulver |
200 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
200 microgramas |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg inhalasjonspulver |
400 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
400 microgramas |
|||||||||
|
Polónia |
|
|
Pulmax 100 μg proszek do inhalacji |
100 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
100 microgramas |
||||||
|
Pulmax 200 μg proszek do inhalacji |
200 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
200 microgramas |
|||||||||
|
Pulmax 400 μg proszek do inhalacji |
400 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
400 microgramas |
|||||||||
|
Portugal |
|
|
Pulmax, 100 μg pó para inalação |
100 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
100 microgramas |
||||||
|
Pulmax, 200 μg pó para inalação |
200 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
200 microgramas |
|||||||||
|
Pulmax, 400 μg pó para inalação |
400 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
400 microgramas |
|||||||||
|
República Eslovaca |
|
|
Pulmax 100 mcg Inhalačný prášok |
100 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
100 microgramas |
||||||
|
Pulmax 200 mcg Inhalačný prášok |
200 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
200 microgramas |
|||||||||
|
Pulmax 400 mcg Inhalačný prášok |
400 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
400 microgramas |
|||||||||
|
Espanha |
|
|
Budesonida TEVA 100 microgramos polvo para inhalación EFG |
100 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
100 microgramas |
||||||
|
Budesonida TEVA 200 microgramos polvo para inhalación EFG |
200 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
200 microgramas |
|||||||||
|
Budesonida TEVA 400 microgramos polvo para inhalación EFG |
400 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
400 microgramas |
|||||||||
|
Suécia |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
100 microgramas |
||||||
|
Pulairmax |
200 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
200 microgramas |
|||||||||
|
Pulairmax |
400 μg |
Pó para inalação |
Inalação |
400 microgramas |
ANEXO XII
LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, CONCENTRAÇÕES, ESPÉCIES-ALVO, FREQUÊNCIAS E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, DOSES RECOMENDADAS, INTERVALOS DE SEGURANÇA E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS ABRANGIDOS PELO PROCEDIMENTO
|
Estado-Membro |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Nome de fantasia |
Forma farmacêutica |
Concentração |
Espécies-alvo |
Frequência e via de administração |
Dose recomendada |
Intervalo de segurança (carne e leite) |
||||
|
República Checa |
|
Suramox 15 % LA |
Suspensão injectável |
150 mg/ml |
Bovinos, suínos |
Duas injecções intramusculares com um intervalo de 48 horas |
15 mg de amoxicilina/kg pv (equivalente a 1 ml/10 kg) |
Carne e vísceras: Bovinos: 58 dias Suínos: 35 dias Leite: 2,5 dias |
||||
|
Espanha (1) |
|
Stabox 15 % LA |
Suspensão injectável |
150 mg/ml |
Bovinos, suínos |
Duas injecções intramusculares com um intervalo de 48 horas |
15 mg de amoxicilina/kg pv (equivalente a 1 ml/10 kg) |
Carne e vísceras: Bovinos: 58 dias Suínos: 35 dias Leite: 2,5 dias |
||||
|
Itália |
|
Stabox 15 % LA |
Suspensão injectável |
150 mg/ml |
Bovinos, suínos |
Duas injecções intramusculares com um intervalo de 48 horas |
15 mg de amoxicilina/kg pv (equivalente a 1 ml/10 kg) |
Carne e vísceras: Bovinos: 58 dias Suínos: 35 dias Leite: 2,5 dias |
||||
|
França (2) |
|
Suramox 15 % LA |
Suspensão injectável |
150 mg/ml |
Bovinos, suínos |
Duas injecções intramusculares com um intervalo de 48 horas |
15 mg de amoxicilina/kg pv (equivalente a 1 ml/10 kg) |
Carne e vísceras: Bovinos: 58 dias Suínos: 35 dias Leite: 2,5 dias |
(1) Autorização de introdução no mercado não concedida.
(2) Estado-Membro de referência para o Procedimento de Reconhecimento Mútuo.