52008PC0618

[pic] | COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS |

Bruxelas, 7.10.2008

COM(2008) 618 final

2008/0188 (COD)

Proposta de

DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

que altera a Directiva 98/8/CE relativa à colocação de produtos biocidas no mercado, no que diz respeito à prorrogação de determinados prazos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(apresentada pela Comissão)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1. CONTEXTO DA PROPOSTA |

Justificação e objectivos da proposta A presente proposta de alteração, no que diz respeito à prorrogação de determinados prazos, da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado, a seguir designada «directiva», é apresentada na sequência de um relatório transmitido pela Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre os progressos realizados na execução do programa de trabalho de dez anos destinado à avaliação de substâncias activas de produtos biocidas, referido no n.º 2 do artigo 16.º da directiva, e sobre a aplicação da directiva, em conformidade com o n.º 5 do seu artigo 18.º. |

Contexto geral Como se afirma no relatório acima mencionado, ao ritmo a que progride actualmente o programa de análise não será possível concluí-lo, conforme previsto, até 14 de Maio de 2010. Esta situação deve-se sobretudo a que, antes de poder começar a análise, foi necessário estabelecer o inventário das substâncias activas utilizadas nos produtos biocidas colocados no mercado europeu e enumerar aqueles que a indústria ou determinados Estados-Membros tinham interesse em que fossem analisados para eventual inclusão no anexo I ou I A da directiva (lista positiva comunitária). Foram necessários três anos completos para concluir este exercício complexo. Só no final de 2003 foi possível estabelecer o calendário, as prioridades e a lista dos Estados-Membros relatores do programa de análise, e só em 2004 foram apresentados os primeiros processos com estudos para avaliação. No total, foram identificadas 964 substâncias activas, das quais 468 foram notificadas para avaliação. A experiência adquirida até à data com o programa de análise indica que a avaliação de um processo normal relativo a uma substância activa não demora nunca menos de três anos, mesmo em condições óptimas, e que o período médio necessário ronda os quatro anos. O n.º 1 do artigo 16.º da directiva prevê um período transitório de dez anos (14.5.2000 a 14.5.2010), durante o qual o mercado dos produtos biocidas continuará a ser regido por normas nacionais. À medida que as substâncias activas são avaliadas e incluídas na lista positiva comunitária, as normas nacionais aplicáveis às autorizações de produtos biocidas vão sendo progressivamente substituídas pelas condições harmonizadas estabelecidas pela directiva. Contudo, uma vez que o termo do período transitório coincide com o termo do programa de análise, na prática, a partir do dia seguinte, só poderão ser legalmente colocados no mercado os produtos que, simultaneamente, contenham substâncias activas constantes da lista positiva comunitária e estejam autorizados em conformidade com a directiva. Pelas razões acima indicadas, é quase certo que a análise de grande parte das substâncias activas não estará concluída em 14 de Maio de 2010. Consequentemente, todos os produtos com substâncias activas que ainda não tenham sido avaliadas teriam de ser retirados do mercado. Mesmo que todas as substâncias activas tivessem sido avaliadas e tivesse sido adoptada uma decisão com vista à sua inclusão ou não na lista positiva da directiva até 14 de Maio de 2010, essas decisões teriam que ser transpostas pelos Estados-Membros e as autorizações ou registos de produtos biocidas contendo as substâncias em causa teriam de ser emitidos em conformidade com o n.º 3 do artigo 16.º da directiva, o que implica a elaboração e apresentação pela indústria de processos completos relativos a produtos biocidas específicos, a avaliação dos mesmos pelas autoridades competentes e a emissão de novas autorizações ou registos ao nível dos Estados-Membros e seu posterior reconhecimento mútuo nos demais Estados-Membros. Só nessa altura o mercado seria regido por normas harmonizadas. Contudo, a directiva, com a sua actual redacção, não prevê tal período, exigindo uma harmonização completa do mercado até 14 de Maio de 2010. O artigo 12.º da directiva, relativo à protecção dos dados, deve também ser adaptado ao novo prazo do programa de revisão pois, caso contrário, existe o risco de a informação apresentada para efeitos da directiva de 14 de Maio de 2010 até ao termo do novo prazo proposto para a conclusão do programa de análise, ou seja, 14 de Maio de 2013, não estar protegida. Atendendo às conclusões do relatório acima mencionado, a prorrogação de três anos que se propõe pode não ser suficiente para concluir o programa de revisão. Contudo, prever um prazo consideravelmente mais longo poderia desencorajar a intensificação dos esforços com vista a terminar atempadamente o trabalho de avaliação. Propõe-se, assim, recorrer ao procedimento da medida de execução, para assegurar ao programa de análise e ao período transitório a flexibilidade necessária para o tratamento dos processos eventualmente ainda pendentes. |

Disposições em vigor no domínio da proposta Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado. A presente proposta destina-se a alterar a directiva 98/8/CE no respeitante a determinadas datas e a um procedimento. |

Coerência com as outras políticas e os objectivos da União Não aplicável. |

2. CONSULTA DAS PARTES INTERESSADAS E AVALIAÇÃO DO IMPACTO |

Consulta das partes interessadas |

Métodos de consulta utilizados, principais sectores visados e perfil geral dos inquiridos Houve amplas consultas informais com os Estados-Membros acerca do progresso previsto no âmbito do programa de análise, nomeadamente durante as reuniões das autoridades competentes em Bruxelas (quatro por ano), a que assistem também representantes da indústria, como observadores. Foram também exploradas e discutidas formas de acelerar a avaliação das substâncias activas e de organizar a autorização coordenada de produtos biocidas, durante um seminário especial intitulado «Inclusão pós-anexo I» realizado em Bruxelas, a 13 de Maio de 2007, à margem da 23.ª reunião das autoridades competentes. |

Síntese das respostas e modo como foram tidas em conta Os Estados-Membros consideram também altamente improvável que o programa de análise de todas as substâncias activas notificadas esteja concluído até 14 de Maio de 2010. Salientam, como razões para tal, a falta de qualidade ou o carácter incompleto das informações fornecidas, que atrasam consideravelmente o processo, a insuficiência de recursos para o tratamento do volume de trabalho actual e previsto, nomeadamente tendo em conta as necessidades adicionais de pessoal científico recentemente criadas pelo REACH, e as dificuldades inerentes à aplicação de disposições técnicas da directiva muito rigorosas. Todos estes pareceres expressos pelos Estados-Membros foram plenamente tidos em conta, juntamente com o objectivo de realizar o mais depressa possível a harmonização do mercado dos produtos biocidas. |

Obtenção e utilização de competências especializadas |

Não foi necessário recorrer a competências externas. |

Avaliação do impacto Com base na experiência adquirida até à data no respeitante ao programa de análise e segundo as estimativas mais moderadas, prevê-se que sejam necessários pelo menos três anos complementares para concluir o programa de análise e realizar a harmonização efectiva do mercado. Se não for concedida uma prorrogação, a comercialização de uma parte considerável dos produtos biocidas actualmente existentes no mercado tornar-se-á ilegal, uma vez que as normas nacionais deixarão de ser aplicáveis depois de 14 de Maio de 2010 e que, a partir dessa data, a directiva só permite que sejam colocados no mercado produtos biocidas que contenham substâncias activas incluídas na lista positiva comunitária e que tenham sido autorizados ou registados em conformidade com as respectivas disposições. Foi por esta razão que a Comissão decidiu propor, com urgência, uma alteração da directiva no respeitante à duração do programa de análise e do período de transição, independentemente do processo de co-decisão relativo à revisão da directiva (com início previsto para o final de 2008), que será lançado posteriormente, uma vez analisadas em profundidade, no âmbito de uma avaliação de impacto, todas as opções de correcção dos problemas e das insuficiências identificados. Sem estas alterações, os efeitos económicos adversos para a indústria (que deixaria de poder comercializar grande parte dos seus produtos) e os efeitos adversos para a saúde humana e para o ambiente, devido à falta de produtos disponíveis para combater muitos organismos prejudiciais, serão consideráveis. Dada a prorrogação relativamente curta proposta para o programa de análise e para o período transitório, a Comissão propõe também, a título de precaução, que seja prevista a possibilidade de prorrogar por decisões de comitologia o programa de análise e o correspondente período transitório, para o tratamento de processos eventualmente ainda pendentes em 14 de Maio de 2013. |

3. ELEMENTOS JURÍDICOS DA PROPOSTA |

Síntese da acção proposta As alterações propostas da Directiva 98/8/CE dizem respeito ao n.º 1, alínea c)i) e ao n.º 2, alínea c)i) do artigo 12.º, bem como aos n.º 1 e 2 do artigo 16.º. Trata-se, essencialmente, de alterar para treze anos a duração do programa de trabalho de dez anos referido no n.º 2 do artigo 16.º e de substituir o trecho de frase «da data referida no n.º 1 do artigo 34.º» – ou seja, 14 de Maio de 2000, a data efectiva de entrada em vigor da directiva – e o trecho de frase «10 anos a contar da data prevista no n.º 1 do artigo 34.º», nas disposições acima mencionadas, por uma data propriamente dita, de forma a adiar por três anos o termo do período transitório e o termo do programa de análise. A título de medida indispensável para cobrir os direitos de propriedade dos dados relativos às informações em curso de avaliação durante o período compreendido entre o termo actual (14 de Maio de 2010) e o termo proposto (14 de Maio de 2013) do programa de análise, os direitos de protecção dos dados referidos no n.º 1, alínea c)i) e no n.º 2, alínea c)i) do artigo 12.º devem também ser prorrogados por três anos. Por fim, propõe-se um procedimento de comitologia para prorrogar, se necessário, o programa de análise e o período transitório, para o tratamento de processos de substâncias activas problemáticas eventualmente ainda pendentes após 2013. |

Base jurídica Artigo 95.º do TCE. |

Princípio da subsidiariedade A proposta é da competência exclusiva da Comunidade. Por conseguinte, o princípio da subsidiariedade não é aplicável. |

Princípio da proporcionalidade A proposta respeita o princípio da proporcionalidade pelo(s) motivo(s) a seguir indicado(s). |

Caso as actuais disposições da directiva relativas ao programa de análise e ao período transitório não sejam alteradas a tempo, os efeitos económicos adversos para a indústria (que deixaria de comercializar grande parte dos seus produtos) e os efeitos adversos para a saúde humana e para o ambiente, devido à falta de produtos disponíveis para combater muitos organismos prejudiciais, podem ser consideráveis. As alterações propostas constituem a solução mais simples para permitir manter o status quo até que o programa de análise seja concluído de forma ordenada. |

Não se prevê que as medidas propostas criem encargos financeiros ou administrativos suplementares para a Comunidade, para as autoridades nacionais, regionais ou locais nem para os operadores económicos ou para os cidadãos da UE. |

Escolha dos instrumentos |

Instrumentos propostos: directiva. |

A escolha de outros meios não seria adequada pelo(s) seguinte(s) motivo(s): Sendo o instrumento a alterar uma directiva do Parlamento Europeu e do Conselho, o acto legislativo mais adequado para essa alteração será outra directiva do Parlamento Europeu e do Conselho, sobretudo atendendo ao âmbito muito restrito das alterações. A escolha do instrumento pode, no entanto, vir a ser reconsiderada no âmbito da revisão de fundo prevista da directiva (planeada para Novembro de 2008), que alterará as actuais disposições de forma muito mais substancial. |

4. INCIDÊNCIA ORÇAMENTAL |

A proposta não tem incidência no orçamento comunitário, para além dos recursos necessários ao acompanhamento da execução da directiva e do respectivo programa de análise, que já estão, ou deveriam estar, previstos. |

5. INFORMAÇÕES ADICIONAIS |

Quadro de Correspondência Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das disposições nacionais de transposição da directiva, bem como o quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva. |

Espaço Económico Europeu O acto proposto incide em matérias respeitantes ao EEE, devendo, portanto, ser-lhe extensível. |

2008/0188 (COD)

Proposta de

DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

que altera a Directiva 98/8/CE relativa à colocação de produtos biocidas no mercado, no que diz respeito à prorrogação de determinados prazos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 95.º,

Tendo em conta a proposta da Comissão[1],

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu[2],

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões[3],

Deliberando nos termos do artigo 251.º do Tratado[4],

Considerando o seguinte:

(1) A Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado[5] prevê, no n.º 1 do artigo 16.º, um período transitório de dez anos, com início em 14 de Maio de 2000, data de entrada em vigor dessa directiva, durante o qual os Estados-Membros podem aplicar as respectivas normas ou métodos nacionais de colocação no mercado de produtos biocidas que contenham substâncias activas não constantes da lista positiva dessa directiva, ou seja, dos seus anexos I, I A ou I B.

(2) A Directiva 98/8/CE prevê, no n.º 2 do artigo 16.º, um programa de trabalho de dez anos, também com início em 14 de Maio de 2000, no qual todas as substâncias activas já existentes no mercado antes dessa data serão sistematicamente analisadas e, se forem consideradas aceitáveis do ponto de vista da saúde humana e animal e do ambiente, serão inscritas na lista positiva comunitária.

(3) A Directiva 98/8/CE prevê, no n.º 1, alínea c)i), e no n.º 2, alínea c)i), do artigo 12.º, a protecção, durante um período de dez anos a contar também de 14 de Maio de 2000, de todas as informações apresentadas para efeitos da mesma, excepto se tiver sido concedida protecção por um período inferior num Estado-Membro específico, sendo nesse caso aplicável, no território desse Estado-Membro, esse último período. A referida protecção refere-se apenas às informações apresentadas para corroborar a inclusão na lista positiva da Directiva 98/8/CE de substâncias activas utilizadas em produtos biocidas já existentes no mercado antes da data de entrada em vigor da Directiva 98/8/CE, isto é, as chamadas substâncias activas «existentes».

(4) Uma vez que uma substância activa tenha sido avaliada e inscrita na lista positiva da Directiva 98/8/CE, considera-se que o seu mercado está harmonizado e as normas transitórias de colocação no mercado de produtos que contenham essa substância activa são substituídas pelo disposto na referida directiva.

(5) Em conformidade com o n.º 2 do artigo 16.º da Directiva 98/8/CE, a Comissão apresentou, dois anos antes da conclusão do programa de trabalho de dez anos, um relatório[6] dos progressos realizados. Com base nas conclusões do relatório, é de esperar que a análise de grande parte das substâncias activas não esteja concluída até 14 de Maio de 2010. Além disso, mesmo em relação às substâncias activas cuja decisão de inscrição na lista positiva da Directiva 98/8/CE tenha sido adoptada até 14 de Maio de 2010, os Estados-Membros precisarão de um período suficiente para transpor os actos pertinentes e conceder, retirar ou alterar as autorizações dos produtos correspondentes, a fim de dar cumprimento às disposições harmonizadas da Directiva 98/8/CE. Existe, por conseguinte, um sério risco de que no termo do período transitório, em 14 de Maio de 2010, as normas nacionais deixem de ser aplicáveis sem que as normas harmonizadas tenham sido ainda adoptadas. Considera-se, por conseguinte, necessária uma prorrogação do programa de trabalho de 10 anos, para permitir concluir a análise de todas as substâncias activas notificadas para avaliação.

(6) É também necessário que o termo do programa de análise coincida com o termo do período transitório, de forma a que a colocação de produtos biocidas no mercado seja regida pelos sistemas ou métodos nacionais até que estes possam ser substituídos pelas disposições harmonizadas.

(7) Também por razões de coerência e para evitar que os dados deixem de estar protegidos enquanto estiver ainda em curso a avaliação de determinadas substâncias activas, a protecção de todos os dados apresentados para efeitos da Directiva 98/8/CE deve ser prorrogada de modo a coincidir com o final do programa de análise.

(8) A prorrogação do programa de análise proposta pode não ser suficiente para concluir a avaliação de algumas substâncias activas. Por outro lado, um prazo consideravelmente mais longo poderia desencorajar a intensificação dos esforços com vista a terminar atempadamente o programa de trabalho. É necessário prever um procedimento mais flexível para a prorrogação do programa de análise e do correspondente período transitório, para o tratamento de processos eventualmente ainda pendentes em 14 de Maio de 2013,

ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1.º

A Directiva 98/8/CE é alterada do seguinte modo:

1. O artigo 12.º é alterado do seguinte modo:

a) No n.º 1, a subalínea i) da alínea c) passa a ter a seguinte redacção:

«i) até 14 de Maio de 2013 no que se refere a quaisquer informações apresentadas para efeitos da presente directiva, excepto se essas informações já estiverem protegidas ao abrigo das legislações nacionais vigentes sobre produtos biocidas. Neste caso, as informações continuarão a ser protegidas nesse Estado-membro até ao termo do período de protecção de dados previsto na legislação nacional, mas não para além de 14 de Maio de 2013,»;

b) No n.º 2, a subalínea i) da alínea c) passa a ter a seguinte redacção:

«i) até 14 de Maio de 2013, no que se refere a quaisquer informações apresentadas para efeitos da presente directiva, excepto se essas informações já estiverem protegidas ao abrigo das legislações nacionais vigentes sobre produtos biocidas. Neste caso, as informações continuarão a ser protegidas nesse Estado-membro até ao termo do período de protecção de dados previsto na legislação nacional, mas não para além de 14 de Maio de 2013,».

2. O artigo 16.º é alterado do seguinte modo:

a) No n.º 1, o primeiro período passa a ter a seguinte redacção:

«Ainda em derrogação do n.º 1 do artigo 3.º, do n.º 1 do artigo 5.º e dos n.ºs 2 e 4 do artigo 8.º e sem prejuízo do disposto nos n.ºs 2 e 3 do presente artigo, os Estados-membros podem continuar a aplicar até 14 de Maio de 2013 os seus sistemas ou métodos vigentes de colocação de produtos biocidas no mercado.»

b) O n.º 2.º é alterado do seguinte modo:

i) No primeiro parágrafo, o primeiro período passa a ter a seguinte redacção:

«Após a adopção da presente directiva, a Comissão iniciará um programa de trabalho de 13 anos destinado à análise sistemática de todas as substâncias activas já existentes no mercado na data referida no n.º 1 do artigo 34.º como substâncias activas de produtos biocidas para fins que não os definidos no n.º 2, alíneas c) e d), do artigo 2.º.».

ii) No final do primeiro parágrafo é aditado o seguinte período:

«Em função das conclusões do relatório pode ser decidido, de acordo com o procedimento previsto no n.º 3 do artigo 28.º, prorrogar, por um período a determinar, o período transitório referido no n.º 1 e a duração de 13 anos do programa de trabalho.».

iii) No segundo parágrafo, os termos «Durante o referido período de dez anos» são substituídos por «Durante o referido período de 13 anos».

Artigo 2.ºTransposição

1. Os Estados-Membros devem pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva, o mais tardar em 14 de Maio de 2010. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto dessas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.

Quando os Estados-Membros adoptarem essas disposições, estas deverão incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão estabelecidas pelos Estados-membros.

2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.

Artigo 3.º

A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia .

Artigo 4.º

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em

Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho

O Presidente O Presidente

[1] JO C […] de […], p. […].

[2] JO C […] de […], p. […].

[3] JO C […] de […], p. […].

[4] JO C […] de […], p. […].

[5] JO L 123 de 24.4.1998, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2008/31/CE (JO L 81 de 20.3.2008, p. 57).

[6] JO C […] de […], p. […].