(1)

Os Regulamentos (UE) 2017/745 (3) e (UE) 2017/746 (4) do Parlamento Europeu e do Conselho preveem um regime normativo para garantir o bom funcionamento do mercado interno no que diz respeito aos dispositivos médicos e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, tendo por base um elevado nível de proteção da saúde dos doentes e utilizadores. Ao mesmo tempo, os Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 definem elevados padrões de qualidade e de segurança para os dispositivos médicos e os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, de forma a ir ao encontro das preocupações comuns de segurança relativas a esses dispositivos. Além disso, ambos os regulamentos reforçam significativamente os elementos essenciais do anterior regime normativo previsto nas Diretivas 90/385/CEE (5) e 93/42/CEE (6) do Conselho e na Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (7), tais como a supervisão dos organismos notificados, a classificação de risco, os procedimentos de avaliação da conformidade, os requisitos em matéria de evidência clínica, a vigilância e a fiscalização do mercado, e exigem a criação da base de dados europeia sobre dispositivos médicos (Eudamed) a fim de permitir a transparência e a rastreabilidade no que diz respeito aos dispositivos médicos e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

(2)

Os Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 exigem que a Comissão crie, mantenha e gira a Eudamed, que inclui sete sistemas eletrónicos interligados. O desenvolvimento de quatro sistemas eletrónicos encontra-se concluído, e está prevista para 2024 a conclusão de dois sistemas eletrónicos adicionais. No entanto, o desenvolvimento do sistema eletrónico relativo às investigações clínicas e aos estudos de desempenho está significativamente atrasado em razão da complexidade técnica dos requisitos e fluxos de trabalho a implementar.

(3)

Nos termos dos Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746, as obrigações e os requisitos relativos à Eudamed são aplicáveis a partir de uma determinada data, logo que a Comissão tenha verificado que a Eudamed está plenamente operacional e tenha publicado um aviso para o efeito. Por conseguinte, o atraso no desenvolvimento do sistema eletrónico final atrasa a utilização obrigatória dos sistemas eletrónicos individuais disponíveis.

(4)

A utilização dos sistemas eletrónicos concluídos, ou prestes a serem concluídos, apoiaria em grande medida a aplicação eficaz e eficiente dos Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746, reduzindo os encargos administrativos para os operadores económicos. Por conseguinte, a disponibilização progressiva dos sistemas eletrónicos individuais da Eudamed deverá ser permitida logo que a sua funcionalidade tenha sido verificada, de acordo com o procedimento previsto no Regulamento (UE) 2017/745.

(5)

Tendo em conta a disponibilização progressiva dos sistemas eletrónicos da Eudamed, e para evitar a sobreposição de períodos de registo nas bases de dados nacionais e na Eudamed, as datas de aplicação das obrigações e dos requisitos respeitantes à Eudamed e as datas de aplicação dos requisitos de registo nacionais correspondentes com base nas Diretivas 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE deverão ser alinhadas.

(6)

Em razão do atraso no desenvolvimento do sistema eletrónico relativo às investigações clínicas e aos estudos de desempenho, o prazo para a aplicação da avaliação coordenada das investigações clínicas e dos estudos de desempenho deverá também ser adaptado, mantendo a abordagem de que os Estados-Membros devem ter a possibilidade num primeiro momento de participar a título voluntário, antes de a participação na avaliação coordenada se tornar obrigatória para todos os Estados-Membros.

(7)

Apesar do aumento do número de organismos notificados designados nos termos do Regulamento (UE) 2017/746, a capacidade global dos organismos notificados ainda não é suficiente para assegurar a certificação do grande número de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro que devem ser submetidos a uma avaliação da conformidade que envolva um organismo notificado nos termos desse regulamento.

(8)

O número de pedidos de avaliação da conformidade dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro apresentados pelos fabricantes e o número de certificados emitidos pelos organismos notificados até à data indicam que a transição para o regime normativo criado pelo Regulamento (UE) 2017/746 não evoluiu de uma forma que garanta uma transição harmoniosa para as novas regras no âmbito desse regime.

(9)

É muito provável que muitos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro seguros e críticos, essenciais para o diagnóstico médico e para o tratamento de doentes, não sejam certificados em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/746 antes do termo dos períodos transitórios. Esta situação conduz a um risco de rutura, especialmente de dispositivos de risco mais elevado (classe D), até ao termo do atual período transitório, em 26 de maio de 2025. Por conseguinte, é necessário assegurar um fornecimento contínuo do mercado de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro na União.

(10)

A fim de assegurar um elevado nível de proteção da saúde pública e segurança dos doentes, salvaguardando, ao mesmo tempo, o bom funcionamento do mercado interno, bem como para proporcionar segurança jurídica e evitar potenciais perturbações do mercado, é necessário prorrogar adicionalmente os períodos transitórios estabelecidos no Regulamento (UE) 2017/746 para os dispositivos abrangidos por certificados emitidos por organismos notificados, em conformidade com a Diretiva 98/79/CE, e para os dispositivos que devem ser submetidos a uma avaliação da conformidade que envolva um organismo notificado pela primeira vez, nos termos do Regulamento (UE) 2017/746. Para concretizar esses objetivos, a prorrogação do período transitório deverá abranger todas as classes de dispositivos a fim de assegurar uma distribuição gerível do volume de trabalho pelos organismos notificados atempadamente, e evitar qualquer obstáculo ao processo de certificação.

(11)

A prorrogação deverá ter uma duração suficiente para dar aos fabricantes e aos organismos notificados o tempo necessário para efetuarem as avaliações da conformidade exigidas. A prorrogação deverá visar assegurar um elevado nível de proteção da saúde pública, incluindo a segurança dos doentes e evitar a rutura do fornecimento de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro necessários ao bom funcionamento dos serviços de saúde, sem reduzir os atuais requisitos de qualidade ou segurança.

(12)

A prorrogação deverá estar sujeita a determinadas condições a fim de garantir que apenas os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro que são seguros e relativamente aos quais os fabricantes tenham tomado certas medidas no sentido da transição para o cumprimento do Regulamento (UE) 2017/746 beneficiarão do prazo transitório adicional.

(13)

A fim de assegurar uma transição progressiva para o Regulamento (UE) 2017/746, o acompanhamento adequado dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro que beneficiam do período transitório deverá ser transferido do organismo notificado que emitiu o certificado em conformidade com a Diretiva 98/79/CE para um organismo notificado designado nos termos do Regulamento (UE) 2017/746. Por razões de segurança jurídica, o organismo notificado designado nos termos do Regulamento (UE) 2017/746 não deverá ser responsável pelas atividades de avaliação da conformidade e de acompanhamento efetuadas pelo organismo notificado que emitiu o certificado.

(14)

No que diz respeito aos períodos necessários para que os fabricantes e os organismos notificados efetuem a avaliação da conformidade, nos termos do Regulamento (UE) 2017/746, de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro abrangidos por um certificado ou por uma declaração de conformidade emitida nos termos da Diretiva 98/79/CE, deverá ser alcançado um equilíbrio entre a limitada capacidade disponível dos organismos notificados e a garantia de um elevado nível de segurança dos doentes e de proteção da saúde pública. Por conseguinte, a duração do período transitório deverá depender da classe de risco dos dispositivos médicos em causa, de modo a que o período seja mais curto para os dispositivos que pertencem a uma classe de risco mais elevada e mais longo para os dispositivos que pertencem a uma classe de risco mais baixa.

(15)

Tendo em conta o impacto que a rutura de determinados dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro pode ter na segurança dos doentes e na saúde pública, deverá ser introduzido um mecanismo de notificação prévia que permita às autoridades competentes, e às instituições de saúde em especial, adotar medidas de atenuação, sempre que necessário, para assegurar a saúde e a segurança dos doentes. Por conseguinte, sempre que os fabricantes prevejam a interrupção ou a descontinuação, por qualquer motivo, do fornecimento de dispositivos médicos ou de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e seja razoavelmente previsível que essa interrupção ou descontinuação possa resultar em danos graves ou num risco de danos graves para os doentes ou para a saúde pública num ou mais Estados-Membros, o fabricante deverá informar desse facto as autoridades competentes pertinentes, bem como os operadores económicos aos quais forneçam diretamente esses dispositivos e, se for caso disso, as instituições de saúde ou os profissionais de saúde aos quais forneçam diretamente esses dispositivos. O risco de danos graves para os doentes ou para a saúde pública pode, por exemplo, dever-se à importância desses dispositivos para assegurar serviços de saúde essenciais num ou mais Estados-Membros, à dependência da saúde e da segurança dos doentes da disponibilidade contínua desses dispositivos num ou mais Estados-Membros, ou à ausência de alternativas adequadas, tendo igualmente em conta a duração prevista da interrupção, as quantidades de dispositivos já disponibilizadas no mercado e as existências disponíveis ou os prazos para a aquisição de alternativas a esses dispositivos. A informação deverá ser prestada pelo fabricante e por outros operadores económicos no circuito de comercialização a jusante até chegar às instituições de saúde ou aos profissionais de saúde pertinentes. Uma vez que o risco de rutura do fornecimento desses dispositivos é especialmente relevante durante a transição das Diretivas 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE para os Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746, o mecanismo de notificação prévia deverá também ser aplicável aos dispositivos colocados no mercado em conformidade com as disposições transitórias estabelecidas nos Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746.

(16)

Por conseguinte, os Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 deverão ser alterados em conformidade.

(17)

Atendendo a que os objetivos do presente regulamento, a saber, dar resposta aos riscos de rutura de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro na União e facilitar a disponibilização atempada da Eudamed, não podem ser suficientemente alcançados pelos Estados-Membros, mas podem, devido à sua dimensão e efeitos, ser mais bem alcançados a nível da União, a União pode tomar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia (TUE). Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esses objetivos.

(18)

O presente regulamento é adotado em razão das circunstâncias excecionais decorrentes de um risco iminente de rutura de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e do risco associado de uma crise de saúde pública, bem como o atraso significativo no desenvolvimento do sistema eletrónico relativo às investigações clínicas e aos estudos de desempenho da Eudamed. A fim de alcançar o efeito pretendido da alteração dos Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 e de assegurar a disponibilidade desses dispositivos cujos certificados já expiraram ou estão em vias de expirar antes de 26 de maio de 2025, para proporcionar segurança jurídica aos operadores económicos e aos prestadores de cuidados de saúde, e por razões de coerência no que diz respeito às alterações de ambos os regulamentos, o presente regulamento deverá entrar em vigor com caráter de urgência no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

(19)

Para permitir que os fabricantes e outros operadores económicos disponham de tempo para se adaptarem à obrigação de notificar uma interrupção ou uma descontinuação prevista do fornecimento de determinados dispositivos, é conveniente adiar a aplicação das disposições relativas a essa obrigação,

1)

É inserido o seguinte artigo:

2)

O artigo 34.o é alterado do seguinte modo:

3)

No artigo 78.o, o n.o 14 passa a ter a seguinte redação:

4)

O artigo 120.o é alterado do seguinte modo:

5)

No primeiro parágrafo do artigo 122.o, os primeiro, segundo, terceiro e quarto travessões passam a ter a seguinte redação:

;

6)

O artigo 123.o, n.o 3, é alterado do seguinte modo:

1)

É inserido o seguinte artigo:

2)

No artigo 74.o, o n.o 14 passa a ter a seguinte redação:

3)

O artigo 110.o é alterado do seguinte modo:

4)

O artigo 112.o é alterado do seguinte modo:

5)

O artigo 113.o, n.o 3, é alterado do seguinte modo: