1.   Um potencial requerente deve comunicar à ECHA a sua intenção de apresentar, num determinado prazo, um pedido de inclusão de uma substância inicializadora, composição ou constituinte nas listas positivas europeias. A menos que o potencial requerente seja uma autoridade competente para efetuar um pedido justificado pela urgência, esta comunicação deve ser efetuada nos 12 meses que antecedem a apresentação do pedido.

2.   A ECHA acusa a receção da comunicação de intenção.

1.   A ECHA deve informar o requerente, sem demora injustificada, da receção do pedido apresentado para a inclusão de uma substância inicializadora, composição ou constituinte nas listas positivas europeias ou para a sua retirada dessas listas.

2.   A Comissão pode também iniciar o procedimento de pedido solicitando à ECHA que emita um parecer sobre a inclusão de uma substância inicializadora, de uma composição ou de um constituinte nas listas positivas europeias ou a sua retirada dessas listas.

3.   Os requerentes não estabelecidos na União têm de designar um representante estabelecido na União.

Os requerentes estabelecidos na União que não sejam uma autoridade competente podem também designar um representante.

4.   No caso de um polímero destinado a ser utilizado como substância inicializadora ou constituinte orgânico cimentício no fabrico de materiais cimentícios que não sejam aditivos, o pedido deve ser feito para um dos seguintes elementos:

5.   No caso de um polímero destinado a ser utilizado como constituinte orgânico cimentício no fabrico de aditivos, o pedido deve abranger todos os monómeros incluídos nesse polímero.

6.   Um pedido apresentado por uma autoridade competente pode abranger várias substâncias inicializadoras, composições, constituintes orgânicos cimentícios, nanoformas ou entradas.

Um pedido apresentado por uma pessoa que não seja uma autoridade competente deve abranger unicamente uma substância inicializadora, uma composição, um constituinte orgânico cimentício ou uma nanoforma.

7.   O pedido deve incluir as informações enumeradas no anexo.

8.   Caso seja apresentado um pedido respeitante a uma entrada existente numa das listas positivas europeias após a conclusão da primeira avaliação a que se refere o artigo 11.o, n.o 4, quarto parágrafo, da Diretiva (UE) 2020/2184, é aplicável o seguinte:

9.   No caso de um pedido apresentado por uma autoridade competente, que diga respeito à revisão de uma entrada existente numa lista positiva europeia e se fundamente numa preocupação para a saúde humana, é aplicável o seguinte:

10.   As informações a que se refere a alínea h) do anexo devem ser apresentadas sob a forma de resumo circunstanciado do estudo.

As informações a que se refere a alínea e) do anexo devem ser apresentadas sob a forma de resumo do estudo.

As informações a que se refere a alínea f) do anexo devem ser apresentadas sob a forma de um relatório completo do estudo que cumpra os requisitos de comunicação de informações estabelecidos na norma EN correspondente ou na norma determinada pela ECHA em conformidade com a secção 1, ponto 1.2, do anexo IV da Decisão de Execução (UE) 2024/365.

1.   A ECHA avalia se o pedido de um requerente cumpre os seguintes critérios:

2.   Se o pedido não cumprir o critério previsto no artigo 4.o, n.o 1, alínea a), a ECHA comunica as razões ao requerente. O requerente deve tornar o pedido conforme no prazo de seis meses a contar da data de receção das razões comunicadas pela ECHA.

Se o pedido não preencher o critério previsto no artigo 4.o, n.o 1, alínea b), a ECHA comunica esta conclusão ao requerente. O requerente deve apresentar as suas observações no prazo de um mês a contar da data de receção dos motivos comunicados pela ECHA.

3.   Se o pedido não cumprir os requisitos estabelecidos no artigo 4.o, n.o 1, o procedimento é encerrado e a ECHA comunica esse facto ao requerente.

4.   A ECHA deve informar o requerente sobre a conformidade do seu pedido sem demora injustificada, indicando a data de conclusão da verificação da conformidade.

5.   A aprovação em sede de verificação da conformidade não prejudica o parecer do Comité de Avaliação dos Riscos em conformidade com o artigo 6.o.

6.   Se um pedido de revisão de uma entrada existente se limitar à indicação da adoção de uma classificação e rotulagem harmonizadas nos termos da parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) ou da inclusão de uma substância na lista de substâncias candidatas estabelecida nos termos do artigo 59.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), a ECHA pode enviar esse pedido diretamente à Comissão após a conclusão da verificação da conformidade. Neste caso, os artigos 5.o e 6.o do presente regulamento não são aplicáveis.

7.   Se for apresentado um pedido nos termos do artigo 3.o, n.o 9, para o qual não estejam disponíveis informações atualizadas, a ECHA pode enviar esse pedido diretamente à Comissão após a conclusão da verificação da conformidade. Neste caso, o artigo 6.o não é aplicável.

8.   Se forem apresentados pedidos aos quais seja aplicável a secção 1, ponto 3, do anexo VI da Decisão de Execução (UE) 2024/365 da Comissão, a ECHA pode enviar as partes correspondentes desse pedido diretamente ao Comité de Avaliação dos Riscos. Neste caso, o artigo 5.o não é aplicável.

9.   Se for apresentado à ECHA um pedido de revisão de uma entrada de uma das listas positivas referidas no artigo 1.o da Decisão de Execução (UE) 2024/367 da Comissão (5), essa entrada permanece válida após o termo da sua validade até a Comissão tomar uma decisão sobre o pedido de revisão da mesma, desde que o pedido seja apresentado à ECHA o mais tardar 18 meses antes do termo da validade.

1.   O Comité de Avaliação dos Riscos emite um parecer sobre os riscos para a saúde humana decorrentes das utilizações da substância inicializadora, da composição ou do constituinte orgânico cimentício objeto do pedido, com base na Decisão de Execução (UE) 2024/365.

O Comité de Avaliação dos Riscos elabora um projeto de parecer, tendo em conta todas as informações apresentadas pelas partes interessadas, num prazo de 10 meses a contar da publicação do pedido ou num prazo de 13 meses a contar dessa publicação no caso de um parecer conjunto, em conformidade com as disposições abaixo.

O projeto de parecer pode ser um projeto de parecer conjunto que abranja vários pedidos, nos seguintes casos:

2.   A ECHA envia sem demora injustificada o projeto de parecer do Comité de Avaliação dos Riscos ao requerente. A ECHA informa simultaneamente o requerente do seu direito de apresentar observações no prazo de 30 dias.

3.   O Comité de Avaliação dos Riscos finaliza o seu parecer tendo em conta as eventuais observações do requerente sobre o projeto de parecer.

4.   A ECHA transmite sem demora injustificada o parecer do Comité de Avaliação dos Riscos ao requerente e à Comissão.

5.   A Comissão, tendo em conta o parecer do Comité de Avaliação dos Riscos, decide sem demora injustificada sobre o pedido, em conformidade com o artigo 11.o, n.o 4, da Diretiva.

1.   Para fins de elaboração do seu parecer ao abrigo do presente regulamento, o Comité de Avaliação dos Riscos pode, se o considerar necessário, consultar quaisquer informações pertinentes apresentadas à ECHA, à Comissão, a outros órgãos e organismos da União ou aos Estados-Membros para dar cumprimento a outros regulamentos ou diretivas, tendo em conta, em especial, os avanços científicos e tecnológicos mais recentes. Os órgãos e organismos da União e os Estados-Membros na posse das informações solicitadas devem fornecê-las à ECHA, mediante pedido, informando-a simultaneamente de quaisquer pedidos de confidencialidade válidos relativos às informações.

2.   As informações a que se refere o n.o 1 não podem ser utilizadas para substituir os ensaios normalizados em falta no pedido nem as informações exigidas pela Decisão de Execução (UE) 2024/365.

1.   As informações apresentadas à ECHA são consideradas não confidenciais e podem ser disponibilizadas ao público.

2.   Em derrogação do n.o 1, as seguintes informações são consideradas confidenciais e não podem ser tornadas públicas:

1.   O exercício da função de transmissor da comunicação nos termos do artigo 2.o pode ser transferido de comum acordo entre um transmissor atual e um transmissor futuro antes da apresentação do pedido.

2.   A função de requerente pode ser transferida de comum acordo entre um requerente atual e um requerente futuro até o requerente receber o projeto de parecer em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2.

3.   A comunicação de intenção a que se referem os n.os 1 e 2 do artigo 2.o deve ser apresentada à ECHA conjuntamente pelos transmissores ou requerentes atuais e futuros.

1.   O requerente deve cooperar com a ECHA. A pedido da ECHA, o requerente deve apresentar um relatório completo do estudo para qualquer estudo abrangido pelo pedido. Deve também responder às perguntas da ECHA sem demora injustificada.

2.   No prazo de dois meses a contar da publicação de um parecer do Comité de Avaliação dos Riscos para incluir, manter ou alterar uma entrada numa das listas positivas europeias, o requerente deve fornecer à Comissão um calibrante da sua substância inicializadora ou do seu constituinte orgânico cimentício ou uma amostra representativa da composição aceite de materiais metálicos, esmaltados, cerâmicos ou outros materiais inorgânicos.

3.   No seguimento de uma decisão da Comissão de incluir uma entrada numa das listas positivas europeias, o requerente deve manter disponíveis todas as informações exigidas para dar cumprimento às obrigações que lhe incumbem por força do presente regulamento durante, pelo menos, 20 anos após a data em que a autorização tenha sido retirada ou tenha caducado.

O requerente deve apresentar as informações a que se refere o primeiro parágrafo ou disponibilizá-las sem demora, mediante pedido, a qualquer autoridade competente do Estado-Membro em que se encontra estabelecido ou à ECHA.

Caso um requerente cesse a sua atividade ou transfira uma parte ou a totalidade das suas operações para terceiros, a parte encarregada da liquidação da empresa do requerente, ou que assume a responsabilidade pelas operações em causa, fica vinculada às obrigações previstas nos n.os 1 e 2 em lugar do requerente.