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Document 32024R0230
Commission Delegated Regulation (EU) 2024/230 of 25 October 2023 amending Delegated Regulation (EU) 2021/1342 as regards the information to be sent by third countries and by control authorities and control bodies for the purpose of supervision of their recognition under Article 33(2) and (3) of Council Regulation (EC) No 834/2007 and the measures to be taken in the exercise of that supervision
Regulamento Delegado (UE) 2024/230 da Comissão, de 25 de outubro de 2023, que altera o Regulamento Delegado (UE) 2021/1342 da Comissão no respeitante às informações a enviar pelos países terceiros e pelas autoridades e organismos de controlo para efeitos da supervisão do seu reconhecimento ao abrigo do artigo 33.o, n.os 2 e 3, do Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho e às medidas a tomar no exercício dessa supervisão
Regulamento Delegado (UE) 2024/230 da Comissão, de 25 de outubro de 2023, que altera o Regulamento Delegado (UE) 2021/1342 da Comissão no respeitante às informações a enviar pelos países terceiros e pelas autoridades e organismos de controlo para efeitos da supervisão do seu reconhecimento ao abrigo do artigo 33.o, n.os 2 e 3, do Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho e às medidas a tomar no exercício dessa supervisão
C/2023/7080
JO L, 2024/230, 9.1.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2024/230/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Jornal Oficial |
PT Série L |
2024/230 |
9.1.2024 |
REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2024/230 DA COMISSÃO
de 25 de outubro de 2023
que altera o Regulamento Delegado (UE) 2021/1342 da Comissão no respeitante às informações a enviar pelos países terceiros e pelas autoridades e organismos de controlo para efeitos da supervisão do seu reconhecimento ao abrigo do artigo 33.o, n.os 2 e 3, do Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho e às medidas a tomar no exercício dessa supervisão
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) 2018/848 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2018, relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos e que revoga o Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho (1), nomeadamente o artigo 48.o, n.o 4, e o artigo 57.o, n.o 3,
Considerando o seguinte:
(1) |
O Regulamento Delegado (UE) 2021/1342 da Comissão (2) complementa o Regulamento (UE) 2018/848 com normas sobre as informações a enviar pelos países terceiros e pelas autoridades e organismos de controlo para efeitos da supervisão do seu reconhecimento ao abrigo do artigo 33.o, n.os 2 e 3, do Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho (3) no respeitante aos produtos biológicos importados e às medidas a tomar no exercício dessa supervisão. |
(2) |
A fim de assegurar a supervisão adequada dos países terceiros reconhecidos nos termos do artigo 33.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 834/2007, é necessário clarificar que as medidas tomadas pelas autoridades competentes de países terceiros na sequência de uma notificação pela Comissão de uma suspeita fundamentada de irregularidade ou infração no que respeita à conformidade dos produtos biológicos importados com os requisitos estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 834/2007 e com as regras de produção e medidas de controlo aceites como equivalentes podem incluir exames in loco aos operadores. É igualmente necessário especificar que as autoridades competentes devem informar a Comissão e o Estado-Membro em causa do resultado da investigação e das medidas tomadas utilizando o modelo que figura no anexo III do Regulamento Delegado (UE) 2021/1698 da Comissão (4). |
(3) |
Além disso, convém aprofundar os fundamentos para as medidas a tomar pela Comissão no exercício da supervisão dos países terceiros reconhecidos. |
(4) |
A fim de assegurar a supervisão adequada das autoridades de e organismos de controlo reconhecidos nos termos do artigo 33.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 834/2007, importa estabelecer regras adicionais sobre os procedimentos de reexame periódico do reconhecimento dos mesmos. |
(5) |
Para o efeito, o presente regulamento deve especificar as informações adicionais a comunicar por essas autoridades e organismos de controlo à Comissão para o exercício dessa supervisão. O presente regulamento deve igualmente prever a possibilidade de a Comissão organizar exames in loco das autoridades e organismos de controlo com base no risco, bem como as modalidades de realização desses exames. Para o exercício da supervisão pela Comissão das autoridades e organismos de controlo, é igualmente necessário prever a realização de controlos para a certificação de novos operadores ou grupos de operadores. |
(6) |
Importa ainda aprofundar os fundamentos para as medidas a tomar pela Comissão no exercício da supervisão das autoridades e organismos de controlo reconhecidos. |
(7) |
As autoridades dos Estados-Membros adquiriram experiência e conhecimentos especializados substanciais no domínio da concessão de acesso à União a mercadorias biológicas importadas. A Comissão deve poder tirar partido da experiência adquirida pelos Estados-Membros com as verificações realizadas durante os controlos das importações para efeitos da supervisão dos países terceiros reconhecidos e das autoridades e organismos de controlo, incluindo a avaliação do desempenho operacional. As tarefas de assistência à Comissão no reexame do reconhecimento devem ser repartidas justa e proporcionalmente pelos Estados-Membros tendo em conta o número de votos de cada Estado-Membro no Comité da Produção Biológica. |
(8) |
Por conseguinte, o Regulamento Delegado (UE) 2021/1342 deve ser alterado em conformidade, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O Regulamento Delegado (UE) 2021/1342 é alterado do seguinte modo:
1) |
No artigo 1.o, o n.o 6 passa a ter a seguinte redação: «6. Sempre que um Estado-Membro notificar à Comissão uma suspeita fundamentada de irregularidade ou infração no que respeita à conformidade dos produtos biológicos importados com os requisitos estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 834/2007 e com as regras de produção e medidas de controlo aceites como equivalentes com base na avaliação efetuada, a Comissão notifica a autoridade competente do país terceiro em causa. Essa autoridade competente deve investigar a origem da suspeita de irregularidade ou infração e, no prazo de 30 dias consecutivos a contar da notificação da Comissão, informar a Comissão e o Estado-Membro em causa do resultado da investigação e das medidas tomadas, incluindo, conforme adequado, os exames in loco dos operadores, utilizando o modelo constante do anexo III do Regulamento Delegado (UE) 2021/1698 da Comissão (*1). (*1) Regulamento Delegado (UE) 2021/1698 da Comissão, de 13 de julho de 2021, que completa o Regulamento (UE) 2018/848 do Parlamento Europeu e do Conselho com requisitos relativos ao processo de reconhecimento das autoridades de controlo e dos organismos de controlo competentes para efetuar controlos de produtos biológicos e de operadores e grupos de operadores que disponham de certificação biológica, em países terceiros, e com regras sobre a supervisão desses organismos e autoridades de controlo e sobre os controlos e outras ações a realizar por esses organismos e autoridades (JO L 336 de 23.9.2021, p. 7).»;" |
2) |
O artigo 2.o é alterado do seguinte modo:
|
3) |
No artigo 3.o, a alínea d) é alterada do seguinte modo:
|
4) |
O artigo 4.o, n.o 1, é alterado do seguinte modo:
|
5) |
É inserido o seguinte artigo 4.o-A: «Artigo 4.o-A Assistência pelos Estados-Membros em matéria de supervisão 1. Para efeitos do reexame do reconhecimento dos países terceiros nos termos do artigo 3.o, a Comissão, ao solicitar a assistência dos Estados-Membros, é assistida por dois Estados-Membros, na qualidade de correlatores, na análise do relatório anual e de quaisquer outras informações recebidas, bem como na avaliação do desempenho operacional dos países terceiros. 2. Para efeitos do reexame do reconhecimento das autoridades e organismos de controlo nos termos do artigo 2.o, a Comissão, ao solicitar a assistência dos Estados-Membros, é assistida por dois Estados-Membros, na qualidade de correlatores, na análise do relatório anual e de quaisquer outras informações recebidas, bem como na avaliação do desempenho operacional das autoridades e organismos de controlo. 3. A Comissão pode repartir os pedidos de assistência pelos Estados-Membros em conformidade com os n.os 1 e 2, proporcionalmente ao número de votos de cada Estado-Membro no Comité da Produção Biológica.» |
6) |
No artigo 5.o, os terceiro e quarto parágrafos passam a ter a seguinte redação: «Os artigos 1.o e 3.o e o artigo 4.o-A, n.o 1, são aplicáveis até 31 de dezembro de 2026. Os artigos 2.o e 4.o e o artigo 4.o-A, n.o 2., são aplicáveis até 31 de dezembro de 2024.». |
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 25 de outubro de 2023.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 150 de 14.6.2018, p. 1).
(2) Regulamento Delegado (UE) 2021/1342 da Comissão, de 27 de maio de 2021, que complementa o Regulamento (UE) 2018/848 do Parlamento Europeu e do Conselho com normas sobre as informações a enviar pelos países terceiros e pelas autoridades e organismos de controlo para efeitos da supervisão do seu reconhecimento ao abrigo do artigo 33.o, n.os 2 e 3, do Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho no respeitante aos produtos biológicos importados e às medidas a tomar no exercício dessa supervisão (JO L 292 de 16.8.2021, p. 20).
(3) Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho, 28 de junho de 2007, relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos e que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2092/91 (JO L 189 de 20.7.2007, p. 1).
(4) Regulamento Delegado (UE) 2021/1698 da Comissão, de 13 de julho de 2021, que completa o Regulamento (UE) 2018/848 do Parlamento Europeu e do Conselho com requisitos relativos ao processo de reconhecimento das autoridades de controlo e dos organismos de controlo competentes para efetuar controlos de produtos biológicos e de operadores e grupos de operadores que disponham de certificação biológica, em países terceiros, e com regras sobre a supervisão desses organismos e autoridades de controlo e sobre os controlos e outras ações a realizar por esses organismos e autoridades (JO L 336 de 23.9.2021, p. 7).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2024/230/oj
ISSN 1977-0774 (electronic edition)