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Document 32023R2594
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2594 of 21 November 2023 concerning the denial of the renewal of the authorisation of a preparation of robenidine hydrochloride (Cycostat 66G) as a feed additive for rabbits for breeding and rabbits for fattening (holder of authorisation: Zoetis Belgium S.A.) and repealing Implementing Regulation (EU) No 532/2011
Regulamento de Execução (UE) 2023/2594 da Comissão, de 21 de novembro de 2023, relativo à recusa de renovação da autorização de uma preparação de cloridrato de robenidina (Cycostat 66G) como aditivo em alimentos para coelhos reprodutores e coelhos de engorda (detentor da autorização: Zoetis Belgium S.A.) e que revoga o Regulamento de Execução (UE) n.o 532/2011
Regulamento de Execução (UE) 2023/2594 da Comissão, de 21 de novembro de 2023, relativo à recusa de renovação da autorização de uma preparação de cloridrato de robenidina (Cycostat 66G) como aditivo em alimentos para coelhos reprodutores e coelhos de engorda (detentor da autorização: Zoetis Belgium S.A.) e que revoga o Regulamento de Execução (UE) n.o 532/2011
C/2023/7761
JO L, 2023/2594, 22.11.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2594/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
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Jornal Oficial |
PT Série L |
2023/2594 |
22.11.2023 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2023/2594 DA COMISSÃO
de 21 de novembro de 2023
relativo à recusa de renovação da autorização de uma preparação de cloridrato de robenidina (Cycostat 66G) como aditivo em alimentos para coelhos reprodutores e coelhos de engorda (detentor da autorização: Zoetis Belgium S.A.) e que revoga o Regulamento de Execução (UE) n.o 532/2011
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1) |
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão ou recusa dessa autorização. |
(2) |
A preparação de cloridrato de robenidina (Cycostat 66G) foi autorizada por um período de 10 anos pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 532/2011 da Comissão (2) como aditivo para a alimentação animal pertencente à categoria de aditivos designada por «coccidiostáticos e histomonostáticos», para utilização em coelhos reprodutores e coelhos de engorda. |
(3) |
Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido para a renovação da autorização da preparação de cloridrato de robenidina (Cycostat 66G) como aditivo em alimentos para coelhos reprodutores e coelhos de engorda, solicitando-se que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «coccidiostáticos e histomonostáticos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 14.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
(4) |
A fim de elaborar o seu parecer, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») procedeu a uma avaliação da preparação de cloridrato de robenidina (Cycostat 66G), com o objetivo de determinar se a referida preparação ainda cumpre as condições de autorização estabelecidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 429/2008 da Comissão (3) e com as orientações pertinentes da Autoridade (4). Em especial, a Autoridade reviu o resultado de uma pesquisa bibliográfica e reanalisou o conjunto de dados disponível à luz das mais recentes orientações da Autoridade sobre a segurança dos aditivos para a alimentação animal. Nos termos do artigo 8.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, a Autoridade solicitou ao requerente, no decurso da avaliação do aditivo, informações complementares relativas à caracterização, à segurança para o consumidor e à segurança para o ambiente do aditivo, em 4 de fevereiro de 2022, e relativas à estratégia de avaliação da segurança e à estratégia de ensaio correspondente, em 15 de julho de 2022. A Autoridade recebeu as informações suplementares do requerente em 18 de julho de 2022 e 3 de agosto de 2022. |
(5) |
No entanto, numa carta de 14 de julho de 2022 dirigida à Comissão, o requerente indicou que não estava disposto a produzir novos dados, tal como solicitado pela Autoridade. Em resposta a essa carta, a Comissão esclareceu, por carta de 8 de novembro de 2022, que não podia ser concedida uma renovação da autorização da preparação de cloridrato de robenidina (Cycostat 66G), caso o parecer da Autoridade suscitasse preocupações de segurança devido à falta de informações e dados exigidos. O requerente não alterou, posteriormente, a sua posição. |
(6) |
No seu parecer de 31 de janeiro de 2023 (5), a Autoridade declarou que, com base no ensaio in vitro de aberrações cromossómicas disponível e nos resultados do ensaio in vivo dos micronúcleos, não se pôde excluir a potencial atividade aneugénica do cloridrato de robenidina e que não foi disponibilizada no pedido qualquer informação sobre a potencial aneugenicidade do cloridrato de robenidina. Dada a ausência desses dados, a Autoridade indicou que não pôde chegar a uma conclusão sobre a segurança da preparação de cloridrato de robenidina (Cycostat 66G) para as espécies-alvo e para o consumidor. A Autoridade acrescentou que, dada a ausência de dados adequados relativos aos efeitos ecotoxicológicos do cloridrato de robenidina no solo, na água e nos sedimentos, também não pôde chegar a uma conclusão sobre a segurança da preparação de cloridrato de robenidina (Cycostat 66G) para o ambiente. Por último, devido à falta de dados suficientes, a Autoridade não pôde chegar à conclusão de que a preparação do cloridrato de robenidina (Cycostat 66G) ainda é eficaz contra estirpes recentes de Eimeria spp. em coelhos. Decorre do parecer da Autoridade, de 31 de janeiro de 2023, que não foi comprovado que a preparação de cloridrato de robenidina (Cycostat 66G) não tenha efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente e que não foi comprovado que tenha um efeito coccidiostático, quando utilizada como aditivo em alimentos para coelhos reprodutores e coelhos de engorda na categoria de aditivos designada por «coccidiostáticos e histomonostáticos». |
(7) |
Tal como previsto no artigo 5.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, cabe ao requerente da autorização de um aditivo para a alimentação animal demonstrar de forma adequada e suficiente, nos termos das regras de execução a que se refere o artigo 7.o do mesmo regulamento, que estão preenchidas as condições de autorização estabelecidas no artigo 5.o, n.os 2 e 3, do referido regulamento. No que se refere aos pedidos de renovação da autorização, o Regulamento (CE) n.o 429/2008 exige, em especial, que o requerente apresente provas de que, à luz dos conhecimentos científicos atuais, o aditivo continua a ser seguro ao abrigo das condições aprovadas para as espécies-alvo, os consumidores, os trabalhadores e o ambiente. |
(8) |
Tendo em conta o que precede, não se pode considerar, no que diz respeito à preparação de cloridrato de robenidina (Cycostat 66G), que estejam preenchidas as condições para a renovação da autorização previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Consequentemente, deve ser recusada a renovação da autorização dessa preparação como aditivo para a alimentação animal pertencente à categoria «coccidiostáticos e histomonostáticos», para utilização em coelhos reprodutores e coelhos de engorda. |
(9) |
Por conseguinte, no que diz respeito à sua utilização em coelhos reprodutores e coelhos de engorda, a preparação de cloridrato de robenidina (Cycostat 66G) e os alimentos para animais que a contenham devem ser retirados do mercado o mais rapidamente possível. No entanto, deverá ser autorizado um período limitado para a retirada do mercado das existências desses produtos, para que os operadores possam cumprir adequadamente a obrigação de retirada. |
(10) |
Na sequência da não renovação da autorização da preparação de cloridrato de robenidina (Cycostat 66G) para coelhos reprodutores e coelhos de engorda, o Regulamento de Execução (UE) n.o 532/2011 deve ser revogado. |
(11) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Recusa de renovação da autorização
É recusada a renovação da autorização da preparação de cloridrato de robenidina (Cycostat 66G) (número de identificação 5 1 758) como aditivo para a alimentação animal pertencente à categoria «coccidiostáticos e histomonostáticos», para utilização em coelhos reprodutores e coelhos de engorda.
Artigo 2.o
Revogação do Regulamento de Execução (UE) n.o 532/2011
É revogado o Regulamento de Execução (UE) n.o 532/2011.
Artigo 3.o
Disposições transitórias
1. As existências do aditivo referido no artigo 1.o, destinadas a coelhos reprodutores e coelhos de engorda, e de pré-misturas que o contenham, devem ser retiradas do mercado até 12 de março de 2024.
2. As matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais que tenham sido produzidos com o aditivo ou as pré-misturas referidos no n.o 1 antes de 12 de março de 2024 e que sejam destinados a coelhos reprodutores e coelhos de engorda, devem ser retirados do mercado até 12 de junho de 2024.
Artigo 4.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 21 de novembro de 2023.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) Regulamento de Execução (UE) n.o 532/2011 da Comissão, de 31 de maio de 2011, relativo à autorização de cloridrato de robenidina como aditivo na alimentação de coelhos reprodutores e de coelhos de engorda (detentor da autorização Zoetis Belgium SA) e que altera os Regulamentos (CE) n.o 2430/1999 e (CE) n.o 1800/2004 (JO L 146 de 1.6.2011, p. 7).
(3) Regulamento (CE) n.o 429/2008 da Comissão, de 25 de abril de 2008, relativo às regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à preparação e apresentação de pedidos e à avaliação e autorização de aditivos destinados à alimentação animal (JO L 133 de 22.5.2008, p. 1).
(4) Em especial, as orientações sobre a renovação da autorização de aditivos para a alimentação animal, adotadas em 8 de outubro de 2013 (EFSA Journal, vol. 11, n.o 10, artigo 3431, 2013).
(5) EFSA Journal, vol. 21, n.o 3, artigo 7863, 2023.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2594/oj
ISSN 1977-0774 (electronic edition)